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药物临床试验机构临床试验工作指南(第二版)机构办公室2018年6月版本号:第2版(2018年6月)-2-临床试验工作指南为帮助申办方/CRO熟悉本院药物临床试验机构的办事流程,方便各方为临床试验项目提供更好的服务支持,特编写本工作指南,供各方参考.
1项目立项1.
1项目洽谈1.
1.
1受理范围Ⅱ—Ⅳ期药物临床试验(包括中药保护品种)Ⅰ期药物临床试验(包括一致性评价、生物等效性试验)医疗器械临床试验(包括体外诊断试剂)1.
1.
2临床试验专业组序号专业组名称负责人疾病领域备注1.
中医眼科庞龙眼科疾病2.
中医骨科林定坤骨科疾病、运动康复3.
中医妇科梁雪芳妇科疾病4.
中医肛肠范小华肛肠科疾病、大肠肿瘤5.
中医皮肤李红毅皮肤科疾病6.
中医肾病刘旭生泌尿系病变7.
中医肿瘤吴万垠各类恶性肿瘤8.
中医儿科许尤佳儿科疾病9.
中医口腔张兴口腔疾病10.
中医内分泌范冠杰内分泌系统疾病11.
中医耳鼻咽喉李云英耳鼻咽喉疾病12.
中医消化黄穗平消化系统疾病13.
中医呼吸林琳呼吸系统疾病14.
中医外科谭志健肝胆、泌尿生殖系统和乳腺疾病版本号:第2版(2018年6月)-3-序号专业组名称负责人疾病领域备注15.
中医神经内科黄燕神经内科疾病、中医情志病等16.
I期临床曾星创新类新药、仿制药一致性评价等1.
1.
3由机构办公室负责项目的洽谈.
申办方需按要求提交项目立项资料,建议通过电话及邮箱进行沟通.
1.
1.
3.
1药物临床试验材料清单CFDA批文复印件(Ⅳ期提供注册证复印件)申办单位资质证明研究者手册临床前毒理药效相关材料临床试验方案、研究病历/CRF样表(若适用)知情同意书(样稿)申办单位委托书(如适用)CRO单位资质证明(如适用)1.
1.
3.
2医疗器械临床试验需提供的材料清单《医疗器械生产企业许可证》复印件《医疗器械经营企业许可证》复印件申请注册第三医疗器械提供CFDA备案证明临床试验方案、研究病历、知情同意书(草稿)临床试验前研究资料研究者手册试验产品说明书申办方试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明注册产品标准或相应国家、行业标准产品注册检验合格报告、自检报告申办单位委托书(如适用)CRO单位资质证明(如适用)版本号:第2版(2018年6月)-4-特别提醒:立项申请,应由申办方代表直接联络机构办公室,机构初步评估项目可行性后按医院流程确定项目负责人/PI,不接受申办方私下指定的项目负责人/PI.
1.
1.
4机构办公室联系方式:联系人:孔美君、郭颖梅、张勋联系电话:(020)81887233转35833(分机)81874903(传真)Email:gdgcp@126.
com邮政编码:510120地址:广州市大德路111号广东省中医院研修楼18楼1803室接待时间:周一至周五08:30~12:0014:30~17:00(节假日除外)1.
2审核时限1.
2.
1一般审核时限需要7个工作日.
若遇特殊情况,会在7个工作日内通知申办方,并有可能要求补充所需的额外材料.
1.
2.
2项目管理员将通过电话/邮件通知申办方审批结论.
1.
3方案设计1.
3.
1申办方和研究者共同完成方案设计.
1.
3.
2若需邀请研究者召开方案讨论会的,申办方需提前将方案讨论会邀请函/会议通知及方案相关资料发至机构办公室邮箱:gdgcp@126.
com,由机构办公室与专业组负责人/PI共同商定参会人员名单,申办方不得私自指定参会人员.
2伦理审查2.
1伦理委员会联系方式联系人:张茜、蒋璐、李晓彦联系电话:(020)81887233转35943、35942(分机)81882533(传真)Email:szyllwyh@163.
com邮政编码:510120版本号:第2版(2018年6月)-5-地址:广州市大德路111号广东省中医院研修楼19楼1912室接待时间:上午:周一至周五8:00-12:00;下午:周一至周四14:30-17:30(周五下午伦理审查会议暂不接待)2.
2伦理递交申请2.
2.
1申办方在收到机构立项通知后,可直接与伦理委员会联系,沟通会议审查事宜.
如需获取伦理审查申请资料清单,可直接咨询伦理委员会,或访问以下网址:http://www.
gdhtcm.
com/sitecn/bszn/list.
html2.
2.
2根据伦理委员会的申请要求,申请伦理审查需先登录伦理审查系统填写和上传材料,由伦理办公室进行形式审查.
系统网址:http://183.
62.
15.
51:9081/GZGCP/index.
jsp2.
2.
3伦理办公室将通过系统短信或邮件回复形式审查结果,请按形审意见完善申请资料.
2.
2.
4形式审查通过后的申请资料(电子版)需发送至机构办公室邮箱(邮箱地址:gdgcp@126.
com),由机构办公室进行伦理审查前的QA审查.
2.
2.
5机构办公室将通过邮件反馈QA审查结果,请结合QA报告与研究者进行方案完善.
QA报告同时邮件抄送伦理办公室.
2.
2.
6《初始审查申请表》需由专业组负责人/PI和机构办项目管理员签名后,方可递交至伦理委员会.
2.
3伦理意见/决定传达时间2.
3.
1对正式受理的申请项目,伦理委员会一般情况下在1个月内审核.
2.
3.
2一般情况下,审查决定在伦理会5个工作日后领取.
2.
3.
3伦理委员会的会审时间一般为周五下午.
根据审查项目数量的实际情况,每月开会不少于1次.
2.
4持续审查版本号:第2版(2018年6月)-6-项目研究进行期间,有如下情况需报伦理审查:试验方案的修正知情同意书的修正安全性报告(严重不良事件报告以及可能对受试者安全或临床试验实施产生不利影响的新信息)对不依从/违反研究方案报告年度/定期跟踪审查报告研究项目的暂停/终止报告结题报告3合同管理3.
1合同草稿3.
1.
1获得伦理委员会批件,同意开展临床试验的项目方可进行合同洽谈.
3.
1.
2《临床试验合同书》的模板原则上由机构提供,若申办方有特殊要求的,可接受申办方合同模板.
3.
1.
3合同预算包括但不限于:检验检查费、病例观察费、机构管理费、受试者交通补贴以及相应的税费等.
3.
1.
4《临床试验合同书》原则上由机构与申办方直接签订.
若申办方委托CRO签订者,则须附《申办方承诺函》.
3.
2合同审批3.
2.
1合同经过双方审核达成共识后定稿.
3.
2.
2由项目管理员交主要研究者、医院相关领导办理合同审批手续.
3.
2.
3完成审批盖章流程后,交由申办方/CRO签字、盖章.
3.
3合同生效3.
3.
1合同生效后,申办方应按照合同约定及时拨付研究经费,银行汇款凭证需发送至机构办公室邮箱gdgcp@126.
com.
版本号:第2版(2018年6月)-7-3.
3.
2经费发票在我院财务部门确认经费到帐后方可开具.
3.
3.
3经费发票原则上不予邮寄,需在机构办公室签字领取,遗失不补.
3.
4合同关闭3.
4.
1试验结束后,由双方依据合同约定,共同核实试验项目费用.
3.
4.
2根据双方核实的结果,由机构办出具合同尾款的缴款通知.
3.
4.
3申办方根据缴款通知,支付合同尾款.
4项目启动4.
1监查员4.
1.
1项目启动时需指定项目的监查员,申办方需保证监查员资质符合法规要求.
4.
1.
2监查员需提供以下资料至机构办备案:监查员介绍信(盖公章)身份证复印件GCP培训证书4.
1.
3监查员在提交《监查计划》并签署《监查员承诺函》后,由项目管理员开具《监查员接洽函》,每次监查时必须出具.
4.
2临床研究协调员4.
2.
1在我院机构开展的临床试验项目,均须配备临床研究协调员(CRC).
4.
2.
2CRC可由申办方/CRO指定合格的SMO派遣,相关费用由申办方/CRO支付.
4.
2.
3派遣至我院独立工作的CRC需具备以下条件:具备医学/药学/护理等专业背景;经过GCP培训并获得证书;有半年以上的临床研究协调经验.
4.
2.
4CRC须通过GCP办公室的面试、方案培训和PI授权后,方可上岗开展工作.
4.
2.
5CRC工作范围:非医学性判断的相关事务性工作.
4.
2.
6CRC需定期向项目管理员汇报项目的进展情况(邮件汇报).
版本号:第2版(2018年6月)-8-4.
2.
7机构可协助CRC办理临时工卡、就餐卡、工作服等手续,所需费用需自理.
4.
3物资准备和交接主要指项目文件资料、试验用药物等.
4.
3.
1项目文件资料申办方代表与机构办公室项目管理员完成交接手续,并签名确认.
若通过快递方式交接的,需提供已签名确认的资料清单.
4.
3.
2试验用药物4.
3.
2.
1由申办方代表/监查员、项目管理员、药物管理员三方共同完成试验药物交接,一般情况下需要在启动会前交接完毕.
4.
3.
2.
2试验用药物运输过程需保存湿温度记录,常温与室温储存的药物同样需要运输过程的温湿度记录.
若有特殊储存条件的药物建议采用冷链或特殊方式运送.
4.
3.
2.
3我院采取中心化药房管理,试验药物管理相关事宜可直接联系药物管理员,也可与机构办公室联系.
药物管理员:刘敏怡联系电话:(020)81887233-(分机)13828406222药房地址:广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼2楼205房.
4.
3.
2.
4试验药物交接时,需随试验药物一并提供以下文件(器械、试剂参照本条):CFDA批件符合GMP生产的证明文件及企业资质证明文件药检合格报告(疫苗类制品、血液制品、部分生物制品需提供CFDA指定的药品检验所出具的检验合格报告)药物运输过程的温/湿度记录药物运送的快递单4.
4启动会4.
4.
1申办方代表/监查员需提前至少5个工作日与主要研究者、项目管理员确定启动会事宜,包括日期、地点、参加人员等.
参加人员至少应包括:研究者、参与试验人员、项目管理员、质量保证员、申办方代表等.
版本号:第2版(2018年6月)-9-4.
4.
2会议资料临床试验方案研究者手册培训PPT,内容应包括:试验药物(器械)简介及研究背景、试验步骤、入排标准、知情同意过程、病例报告表的填写、评价方法、药物/器械管理、AE/SAE的报告程序、试验的注意事项、介绍监查计划等).
《临床试验启动会记录表》、《研究人员授权分工表》、《研究利益冲突声明书》、《研究者签名样章》、《研究人员通讯录》等表格,由机构统一提供.
若申办方需使用本公司表格/模板的,需提前与机构办公室沟通并获得许可.
4.
4.
3主要研究者明确工作分工,并对试验相关人员进行授权.
4.
4.
4会议资料交项目管理员归档.
包括:相关表格、培训PPT、会议照片等.
4.
4.
5项目需得到项目管理员确认通知后,方可启动筛选受试者.
5项目实施5.
1监查工作:5.
1.
1频率要求:每月至少一次,现场监查.
5.
1.
2监查员至少提前一天与项目管理员或研究者联系,确认监查时间、访视内容.
监查员应严格按照法规要求开展监查工作.
5.
1.
3完成监查后,监查员需填写《监查员访视记录表》,并提交给项目管理员.
5.
1.
4若在项目进行过程中更换监查员,需按前述4.
1的要求,重新备案.
5.
2SAE报告研究者在获知SAE的2小时内,向专业负责人/主要研究者和机构办公室报告,填写《严重不良事件报告表》,并在机构办协助下,于24小时内报告CFDA、省食品药品监督管理局、医院伦理委员会和申办方.
版本号:第2版(2018年6月)-10-各方联系方式如下:单位地址传真CFDA药品化妆品注册管理司药物研究监督处北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼010-88363228广东省食品药品监督管理局药品生产安全监督处广州市东风东路453号之二020-37886934广东省中医院伦理委员会广东省中医院研修楼1912房020-81887233-35943广东省中医院机构办公室广东省中医院研修楼1803房020-818749036项目结束6.
1费用核算6.
1.
1在所有受试者完成随访后,由申办方、项目管理员、主要研究者根据合同约定,核实费用支出情况.
6.
1.
2申办方支付研究经费,具体参见3.
4合同关闭.
6.
2数据交接(适用于纸质CRF表)6.
2.
1CRF表移交6.
2.
1.
1研究者将审核签字确认的研究资料移交至机构办公室.
6.
2.
1.
2机构办公室对研究资料进行终末质控.
6.
2.
1.
3临床试验费用结清后,机构办向申办方移交CRF表(第二联).
6.
2.
2数据答疑6.
2.
2.
1对于数据记录和录入过程中出现的疑问,由数据统计单位出具《数据澄清表》,由监查员移交研究者进行确认.
6.
2.
2.
2研究者在澄清表中做出答疑,监查员可予以必要的协助.
6.
2.
2.
3经研究者签名确认的《数据澄清表》需在机构办保留一份副本.
版本号:第2版(2018年6月)-11-6.
3小结表6.
3.
1在所在受试者完成随访、研究者完成原始数据及文件的核查与数据质疑和澄清后,由主要研究者完成《分中心小结表》,并签字确认.
6.
3.
2《分中心小结表》交机构办公室审核盖章确认后,交由申办方代表/监查员.
6.
3.
3若我院为项目参加单位,主要研究者在《分中心小结表》盖章后即可向由伦理委员会提交结题申请.
6.
4总结报告6.
4.
1撰写总结报告在统计分析报告完成后,由组长单位、申办方共同撰写总结报告初稿.
6.
4.
2总结会6.
4.
2.
1在召开试验项目总结会前,监查员需提前将会议邀请函及总结报告初稿等电子版资料,发送至机构办公室邮箱gdgcp@126.
com,或提交纸质版本.
6.
4.
2.
2参会人员名单由机构办公室与专业组负责人/PI共同确定.
6.
4.
3总结报告定稿6.
4.
3.
1院内审核将总结报告(电子版)同时发送至机构办公室和主要研究者的邮箱,各方审阅总结报告内容;将总结报告(纸质版)递交给主要研究者,审定并签字确认;将主要研究者确认签名确认的总结报告递交至项目管理员,申请加盖机构公章;6.
4.
3.
2总结报告盖章一般情况下,公章审批流程办结时限为7个工作日.
总结报告一式多份,均需加盖骑缝章,盖章后需提供一份副本由机构办公室保存.
仅提供总结报告封面和签名页盖章的,需提供一份完整的总结报告(纸质版),由申办方代表/监查员签章后交由机构办公室保存.
版本号:第2版(2018年6月)-12-6.
4.
4伦理结题申请申办方需配合主要研究者,向伦理委员会申请结题审查,申请材料清单如下:《伦理委员会结题报告》研究总结报告(电子版)注意:以上文件先将电子版发送至szyllwyh@163.
com,收到形审合格邮件后再提交相应的纸质文件.
7其他事项7.
1稽查7.
1.
1申办方需提前与主要研究者和机构办公室沟通稽查事宜,如稽查时间、稽查内容、稽查单位/人员、稽查范围等事项,并向机构办公室发送书面通知.
7.
1.
2项目管理员通知相关项目研究者提前按要求准备资料,如试验方案、知情同意书、试验原始记录、CRF表、SOP等,配合稽查.
7.
1.
3项目管理员确认接待的地点、落实参会人员(若稽查人员与书面通知不一致,可拒绝接待).
7.
1.
4对稽查中发现的问题,项目管理员反馈给研究者,并督促其及时总结并反馈.
7.
1.
5稽查结论和情况说明等材料,由项目管理员存档.
7.
2其他说明7.
2.
1申办方代表/监查员等应与机构办公室保持密切沟通,出现问题时应协调解决.
7.
2.
2本工作指南所列内容和流程均为一般情况,供各方参考.
个别特殊情况,以双方沟通结果为准.
7.
2.
3本工作指南中未涉及到的事宜,请直接与机构办公室联系.