警戒网络报告

张轶菁2019年08月09日讲者简介本讲稿中涉及的观点和内容仅供培训使用,仅代表讲者本人,不代表讲者所属的任何机构和会议主办方本讲稿属于讲者个人的知识产权,并受中国及其他国家版权保护,经允许方可使用,讲者保留一切解释权张轶菁现任北京昭衍鸣讯医药科技有限责任公司总经理毕业于沈阳药科大学63K药学系、2005药理学硕士曾就职于默沙东和拜耳药物警戒部门,任拜耳药物警戒总监从事药物警戒工作十余年内容一、ICH与中国药物警戒发展二、国内药企如何适应新环境,开展药物警戒工作三、医院药物警戒体系的建立四、药物警戒体系的基石:药品安全信息收集五、基于文献技术的药物警戒策略以史为鉴!
药物警戒—贯穿产品全生命周期药物警戒是发现、评价、理解和预防不良反应或其他药物相关问题的研究与活动(WHO)1Pharmacovigilance(PV)isdefinedasthescienceandactivitiesrelatingtothedetection,assessment,understandingandpreventionofadverseeffectsoranyotherdrug-relatedproblem获益风险最大化治疗效益VS最小化使用风险药物:处方药和非处方药生物制品,如疫苗、重组药物、生物类似药等植物药和其他传统药物化妆品医疗器械1TheImportanceofPharmacovigilance.
SafetyMonitoringofmedicinalproducts,WorldHealthOrganization,page7,2002;http://www.
who.
int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/pharmvigi/en/进入人体研发阶段的监测完善产品安全性特征文件获准上市风险管理持续的信息收集,评估和安全性监测药物警戒(GVP)药物警戒行业进程《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)201520172018对个案报告、PSUR、重点监测、评价与控制等提出定义和基本要求药物警戒标准与国际接轨明确和细化的要求加强监管提出药品上市许可持有人应承担主体责任处罚:暂停销售、警告、罚款、撤销药品批准证明文件1962-199020111985《药品管理法》1962年FDA不良反应收集1968年WHO国际药品监测合作计划1974年法国建立PV概念1990年CIOMS工作组和ICH建立《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018年第66号)处罚:警告、五千至三万元罚款、不予再注册国际人用药品技术要求协调理事会InternationalCouncilforHarmonizationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse欧盟、美国及日本三方于1990年发起成立ICH的使命是在世界范围内实现更大的协调,以确保以最具资源效率的方式开发和注册安全、有效和高质量的药品.
2017年6月国家食品药品监督管理总局(CFDA)宣布正式加入ICHCFDA关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(10号公告)E2A/E2B/E2D/M12018年CNDA成为管委会成员ICH中国大事件8ICH指导原则在的中国实施要求9ICH指导原则在的中国实施要求ICH药物警戒指南10E2A:临床安全数据的管理:快速报告的定义和标准E2B(R3):临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素E2C(R2):定期获益风险评估报告E2D:上市后安全数据的管理:快速报告的定义和标准E2E:药物警戒计划E2F:研发期间安全更新报告11E2B(R3).
XML文件E2E风险管理计划、药物警戒计划药物警戒相关工作E2CDSUR-研发期间更新报告个例报告--发现评价风险评估管理—预防汇总报告--评价理解药物警戒是发现、评价、理解和预防不良反应或其他药物相关问题的研究与活动内容一、ICH与中国药物警戒发展二、国内药企如何适应新环境,开展药物警戒工作三、医院药物警戒体系的建立四、药物警戒体系的基石:药品安全信息收集五、基于文献技术的药物警戒策略一、持有人应当建立健全药品不良反应监测体系二、持有人应当及时报告药品不良反应.
三、持有人应当报告获知的所有不良反应.
四、持有人应当加强不良反应监测数据的分析评价.
五、持有人应当主动采取有效的风险控制措施.
六、加强对持有人药品不良反应监测工作的技术审核.
七、省级药品监督管理部门承担属地监管责任.
八、严厉查处持有人不履行直接报告责任的行为.
责任主体监测报告汇总评估风险控制负责人,专门机构、专职人员、管理制度报告收集编码评估递交系统定期分析全面评估递交报告主动采取制定计划及时沟通药品不良反应监测体系如何开展药物警戒工作如何开展药物警戒工作1.
人员、机构和管理制度2.
个例报告管理3.
分析评估4.
风险管理5.
其他支持流程内容一、ICH与中国药物警戒发展二、国内药企如何适应新环境,开展药物警戒工作三、医院药物警戒体系的建立四、药物警戒体系的基石:药品安全信息收集五、基于文献技术的药物警戒策略第三条国家实行药品不良反应报告制度.
药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应.
第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度.
药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员,药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作.
第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告.
报告内容应当真实、完整、准确.
第十七条药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料.
第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案.
医院药物警戒体系--安全性信息为基础风险管理信号挖掘个案病例处理评估安全性信息的收集安全性信息收集是开展药物警戒工作的基础医院药物警戒部门应全面、有效、准确的收集安全性信息开展相应培训,帮助医务人员更好的上报安全性信息21药品不良反应监测哨点医院建设医院药物警戒体系--安全性信息为基础内容一、ICH与中国药物警戒发展二、国内药企如何适应新环境,开展药物警戒工作三、医院药物警戒体系的建立四、药物警戒体系的基石:药品安全信息收集五、基于文献技术的药物警戒策略为什么收集药品安全性信息安全性信息修改说明书致医生的信改进产品加强培训产品撤市……数据分析信号发掘风险管理风险风险内容一、ICH与中国药物警戒发展二、国内药企如何适应新环境,开展药物警戒工作三、医院药物警戒体系的建立四、药物警戒体系的基石:药品安全信息收集五、基于文献技术的药物警戒策略法规要求持有人应对广泛使用的文献数据库进行检索,如中国知网(CNKI)、维普网(VIP)、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库.
国内外文献均要求至少要同时检索两个数据库.
报告收集研究发现评估信号挖掘验证评价理解风险管理预防检索推送分析研究预警追踪不良反应文献药物警戒是发现、评价、理解和预防不良反应或其他药物相关问题的研究与活动基于文献技术的药物警戒策略谢谢您的聆听