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政府采购竞争性谈判文件项目名称:江西省医药学校医药物流实训仿真软件采购项目项目编号:JXTC2017070915江西省机电设备招标有限公司中国南昌1目录第一章谈判邀请.
2第二章供应商须知4一、供应商须知前附表4二、说明5三、谈判文件5四、响应文件的编制6五、响应文件的递交9六、谈判10七、推荐成交候选供应商、确定成交供应商.
12八、评审结果公示、质疑12九、成交通知书、签订合同13十、采购代理服务费、履约保证金14十一、附则14第三章合同条款.
15合同条款前附表15第四章合同格式.
18第五章(响应文件格式)191.
谈判响应书202.
报价表213.
分项报价表224.
服务要求响应/偏离表235.
商务条款响应/偏离表246.
其他资料257.
中小企业声明278.
企业所在地的县级以上中小企业主管部门出具的中、小、微企业认定有效证明或省级以上监狱管理局、戒毒管理局(含新疆生产建设兵团)出具的属于监狱企业证明文件.
289.
技术文件2910.
资格证明文件30第六章采购需求一览表及采购要求35一、采购需求一览表35二、采购要求362第一章谈判邀请江西省机电设备招标有限公司受江西省医药学校委托,依据批准的采购计划,对其所需的相关服务进行竞争性谈判采购,欢迎合格的供应商前来参加.
一、项目编号:JXTC2017070915二、采购内容:采购名称简要服务内容数量采购计划编号采购项目预算(万元)医药物流实训仿真软件(3D版)详见谈判文件技术要求1套赣购2017B00000271958详细清单品目服务名称数量1虚拟医药物流运营软件1套2IDMS虚拟配送运输运营软件1套3零售药店药品陈列模拟训练系统1套三、供应商的资格要求(一)、基本资格条件1、具有独立承担民事责任的能力;2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;3、具有履行合同所必须的设备和专业技术能力;4、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录;5、参加政府采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录;(二)、法律、行政法规规定的其他条件及项目特殊要求1、本项目不接受联合体参加竞争性谈判.
四、落实的政府采购政策本项目采购落实小微企业、监狱企业等政府采购政策,具体规定详见谈判文件.
五、谈判保证金缴纳方式、户名、开户行、账号及金额详见谈判文件.
六、采购代理服务费:本项目向成交供应商收取采购代理服务费,收费标准详见谈判文件.
七、有意向的供应商可从2017年12月6日至2017年12月11日,每天(法定节假日、休息日除外)8:30~12:00,14:00~17:30时(北京时间)到江西省机电设备招标有限公司3楼3083室政府采购部购买谈判文件,本谈判文件每份200元人民币(邮购需另加50元人民币),售后不退.
八、响应文件递交截止时间和谈判时间为2017年12月13日14:30时(北京时间).
九、响应文件递交地点和谈判地点在江西省机电设备招标有限公司3楼316会议室.
采购人名称:江西省医药学校详细地址:江西省南昌市迎宾南大道880号(翠林校区)联系人:陈老师联系电话:15870634266采购代理机构名称:江西省机电设备招标有限公司详细地址:江西省南昌市省政府大院北二路92号(咨询大厦)邮编:330046联系人:严建华电话:0791-86258543电子函件:jxzb8@126.
com采购代理机构银行账户信息户名:江西省机电设备招标有限公司政府采购部开户行:中信银行南昌分行营业部账号:31157100147347356814第二章供应商须知一、供应商须知前附表序号条款号内容12.
1采购人:详见"第一章谈判邀请"22.
2采购代理机构:详见"第一章谈判邀请"33合格供应商:详见"第一章谈判邀请"416.
1谈判保证金金额:11000元人民币保证金应当采用银行转账、支票、汇票、本票或者金融机构、担保机构出具的保函等非现金形式交纳.
账号信息详见"谈判邀请"517.
1谈判有效期:自谈判之日起90天618.
1响应文件的份数:正本1份、副本3份719响应文件递交截止时间:详见"谈判邀请"820谈判时间:详见"谈判邀请"谈判地点:详见"谈判邀请"926成交标准:根据质量和服务均能满足竞争性谈判文件实质性响应要求且最后报价最低的原则确定成交供应商.
对小型、微型企业和监狱企业的产品(本项目中产品指最终的服务成果)的价格给予6%的扣除,用扣除后的价格参与评审.
1035.
1采购代理服务费:向成交供应商收取采购代理服务费,采购代理服务费按差额定率累进法计算收取,收费标准如下表所列:收费标准=成交金额*收费费率+速算增加数成交金额(万元)收费费率速算增加数(万元)100以下1.
5%0100-5001.
1%0.
41136.
1履约保证金:合同金额的10%5二、说明1.
适用范围本谈判文件仅适用于本"谈判邀请"中所述相关服务的采购.
2.
定义2.
1采购人:详见"供应商须知前附表"2.
2采购代理机构:江西省机电设备招标有限公司2.
3供应商:是指向采购人提供"谈判邀请"中采购内容的法人、其它组织或者自然人.
3.
合格供应商3.
1供应商的资格条件:详见"谈判邀请"3.
2单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商,不得参加同一合同项下的采购活动.
3.
3为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商不得参加该采购项目的采购活动.
3.
4供应商家数的认定3.
4.
1谈判截止时间后认定供应商少于3家的,应当停止评审,采购人和采购代理机构依法重新组织谈判.
3.
5联合体竞争性谈判3.
5.
1本项目不接受联合体参加竞争性谈判.
4.
谈判费用不论谈判的结果如何,供应商应自行承担所有与准备和参加谈判有关的全部费用.
采购代理机构在任何情况下均无义务和责任承担这些费用.
5.
供应商代表指全权代表供应商参加谈判活动并签署响应文件的人.
如果供应商代表不是法定代表人,须持有《法定代表人授权书》(格式详见"第五章").
三、谈判文件6.
谈判文件构成6.
1要求提供的相关服务、谈判过程和合同条款在谈判文件中均有说明.
谈判文件共六章,各章的内容如下:第一章谈判邀请6第二章供应商须知第三章合同条款第四章合同格式第五章(响应文件格式)第六章采购需求一览表及采购要求6.
2除非有特殊要求,谈判文件不单独提供谈判所需相关服务使用地的自然环境、气候条件、公用设施等情况,供应商被视为熟悉上述与履行合同有关的一切情况.
7.
谈判文件的询问已购买谈判文件的供应商认为谈判文件的内容使自己的合法权益受到损害或有疑问的,可以在规定的时间内向采购人或采购代理机构提出书面询问,采购代理机构在3个工作日内对供应商依法提出的询问作出答复.
8.
谈判文件的澄清和修改8.
1提交首次响应文件截止时间前的任何时候,采购代理机构可以对已发出的谈判文件进行必要的澄清或者修改,澄清或者修改的内容作为谈判文件的组成部分.
8.
2澄清或者修改的内容可能影响响应文件编制的,采购代理机构应当在提交首次响应文件截止之日3个工作日前,以书面形式通知所有接收谈判文件的供应商,不足3个工作日的,应当顺延提交首次响应文件截止之日.
8.
3供应商在收到上述通知后,应立即向采购代理机构回函确认.
四、响应文件的编制9.
提示9.
1供应商应认真阅读谈判文件的全部内容,按照谈判文件要求提供响应文件和资料.
9.
2供应商提交的响应文件以及供应商与采购代理结机构所有来往书面文件均须使用中文.
响应文件中如附有外文资料,必须逐一对应翻译成中文.
9.
3翻译的中文资料与外文资料如果出现差异和矛盾时,以中文为准.
10.
响应文件计量单位响应文件中所使用的计量单位,除谈判文件中有特殊要求外,应采用国家法定计量单位.
11.
响应文件的构成11.
1响应文件应由下列部分构成:(1)谈判响应书7(2)报价表(3)分项报价表(4)服务要求响应/偏离表(5)商务条款响应/偏离表(6)供应商情况一览表(7)中小企业声明(不符合小型、微型企业条件或不属于监狱企业的不需提供)(8)企业所在地的县级以上中小企业主管部门出具的中、小、微企业认定有效证明或省级以上监狱管理局、戒毒管理局(含新疆生产建设兵团)出具的属于监狱企业证明文件(不符合小型、微型企业条件或不属于监狱企业的不需提供)(9)技术文件(10)资格证明文件(11)谈判保证金11.
2供应商应将响应文件胶装成册,并编写目录.
12.
落实的政府采购政策12.
1中、小、微企业或监狱企业参加竞争性谈判12.
1.
1中小企业(含中型、小型、微型企业,下同)应当同时符合以下条件:(1)符合中小企业划分标准;(2)提供本企业制造的货物,或者提供其他中小企业制造的货物.
本项所称货物不包括使用大型企业注册商标的货物.
12.
1.
2小型、微型企业提供中型企业制造的货物的,视同为中型企业12.
1.
3中、小、微企业参加竞争性谈判时,必须提供《中小企业声明函》以及企业所在地的县级以上中小企业主管部门出具的中、小、微企业认定有效证明(格式详见"第五章7、8").
12.
1.
4中、小、微企业参加竞争性谈判时,提供其他中小企业制造货物的,必须同时提供货物制造企业的《中小企业声明函》以及企业所在地的县级以上中小企业主管部门出具的中、小、微企业认定有效证明(格式详见"第五章7、8").
12.
1.
5对小型和微型企业产品(本项目中产品指最终的服务成果)的价格给予6%的扣除,用扣除后的价格参与评审.
12.
1.
6监狱企业参加政府采购项目谈判时,必须提供省级以上监狱管理局、戒毒管理局(含新疆生产建设兵团)出具的属于监狱企业证明文件.
812.
1.
7监狱企业视同小型、微型企业,享受评审中价格扣除等政府促进中小企业发展的政府采购政策.
13.
证明供应商合格和资格的文件13.
1供应商应提供证明其合格和资格的证明文件(格式详见"第五章10").
13.
2其他资格证明文件.
14.
证明提供的服务符合谈判文件规定的文件14.
1供应商应提交其相关服务符合谈判文件规定的证明,作为响应文件的一部分.
14.
2相关服务与谈判文件的要求相一致的证明,可以是文字资料、图纸和数据,包括:1)服务主要技术指标和详细说明.
2)对照谈判文件服务要求,逐条说明所提供的相关服务已对谈判文件的服务要求做出了实质性响应,或申明与服务要求的偏差和例外.
3)商务条款的偏差和例外.
15.
谈判报价15.
1谈判报价均以人民币报价,报价内容包含谈判文件规定的完成相关服务所需的设备、人员、培训、技术支持、税费等一切相关费用.
15.
2供应商要按报价表(统一格式)和分项报价表(统一格式)的内容填写报价及其他事项15.
3谈判报价中不得缺漏谈判文件所要求的内容,缺漏部分成交后须按谈判文件要求提供,且成交价以谈判报价为准;若供应商不同意,将被视为响应无效.
16.
谈判保证金16.
1供应商须在响应文件递交截止时间之前向采购代理机构提交"供应商须知前附表"规定的谈判保证金,并作为其响应文件的一部分.
16.
2任何未按"供应商须知"第16.
1条要求提交谈判保证金的响应文件被视为无效.
16.
3成交供应商的谈判保证金,在采购合同签订后5个工作日内退还.
16.
4未成交供应商的谈判保证金,在成交通知书发出后5个工作日内退还.
16.
5有下列情形之一的,保证金不予退还:(1)供应商在提交响应文件截止时间后撤回响应文件的;(2)供应商在响应文件中提供虚假材料的;(3)除因不可抗力或谈判文件认可的情形以外,成交供应商不与采购人签订合同的;(4)供应商与采购人、其他供应商或者采购代理机构恶意串通的;9(5)成交供应商未按规定缴付采购代理服务费;(6)成交供应商未按规定提交履约保证金;(7)采购文件规定的其他情形.
17.
谈判有效期谈判有效期为自谈判之日起不少于"供应商须知前附表"规定的时间保持有效.
谈判有效期不足的响应文件被视为无效.
18.
响应文件的签署及规定18.
1供应商应准备一份响应文件正本和"供应商须知前附表"规定的副本.
每套响应文件须清楚地标明"正本"或"副本".
若正本和副本不符,以正本为准.
18.
2响应文件的正本必须打印,并按谈判文件的要求签字、签章.
副本可采用正本的复印件.
响应文件正、副本均须胶装,否则被视为无效响应文件.
18.
3响应文件不得涂改和增删,如有修改,必须由响应文件签字人签字或盖章.
18.
4响应文件因字迹潦草或表达不清所引起的后果由供应商负责.
18.
5电报、电传、传真形式的响应文件概不接受.
五、响应文件的递交19.
响应文件的密封及标记19.
1供应商应将响应文件正本一份和"供应商须知前附表"规定的副本分开密封装在单独的信封中,且在信封上标明"正本""副本"字样.
19.
2为方便谈判,供应商应将报价表单独密封,并在信封上标明"报价表"字样.
谈判保证金凭据复印件须装订在响应文件中.
19.
3封口处有谈判全权代表的签字或单位公章.
封皮上注明谈判项目名称、项目编号、供应商名称、电话、联系人,并注明"谈判时启封"字样.
19.
4如果供应商未按上述要求密封及加写标记,采购代理机构对响应文件的误投和提前启封概不负责.
20.
谈判截止时间供应商必须在"谈判邀请"规定的截止时间前,将响应文件密封送达指定地点.
已购买竞争性谈判文件的供应商,在提交响应文件的截止时间一日前,未书面通知代理机构放弃谈判的,不得再参加该项目的采购活动.
21.
迟交的响应文件10在响应文件递交截止时间以后送达的响应文件为无效响应文件,采购代理机构将拒绝接收.
22.
响应文件的补充、修改或撤回22.
1供应商在提交响应文件截止时间前,可以对所提交的响应文件进行补充、修改或者撤回,并书面通知采购代理机构.
补充、修改的内容作为响应文件的组成部分.
补充、修改的内容与响应文件不一致的,以补充、修改的内容为准.
22.
2从响应文件递交截止期至谈判有效期期满这段时间内,供应商不得撤回其响应文件,否则不予退还其交纳的谈判保证金.
六、谈判23.
谈判组织采购代理机构在"谈判邀请"中规定的时间、地点组织谈判活动.
参加谈判的代表应签名报到以证明其出席.
24.
谈判小组在相关的政府采购评审专家库中随机抽取评审专家,依法成立谈判小组.
评审工作由谈判小组负责.
25.
谈判程序25.
1响应供应商在采购人的监督人员的监督下,在谈判现场检查响应文件的密封情况并签字确认.
确认无误后供应商离开谈判地点.
25.
2谈判小组对各供应商的谈判响应文件进行初审,并确定谈判内容.
谈判响应文件的初审分为:(1)资格性检查.
依据法律法规和竞争性谈判文件"第五章10"的规定,对响应文件中的资格证明文件进行审查,以确定供应商是否具备参加谈判资格.
(2)符合性检查.
依据谈判文件的规定,从响应文件的有效性、完整性和对谈判文件的响应程度进行审查,以确定是否对谈判文件的实质性要求做出响应.
25.
3初审出现下列情况者,响应文件被视为无效:1)未提交谈判响应书;2)未提交报价表;3)未提供谈判保证金或金额不足,谈判保证金形式不符合谈判文件要求的;4)未按竞争性谈判文件"第五章10"的规定提供资格证明文件的;5)未按谈判文件要求签字、签章的,或签字(签章)人无法定代表人有效委托的;116)谈判有效期响应不足的;7)响应文件中对服务要求的响应与事实不符或虚假响应的;8)超过了采购项目预算的;9)谈判文件规定的其他响应无效条款.
25.
4谈判:按照递交响应文件时间的顺序,谈判小组所有成员集中与单一供应商分别就符合采购需求、质量和服务等进行谈判,并了解其报价组成情况.
谈判中,谈判的任何一方不得透露与谈判有关的其他供应商的技术资料、价格和其他信息.
25.
5谈判文件修正(1)在谈判过程中,谈判小组可以根据谈判文件和谈判情况实质性变动采购文件中标注号的条款,但不得变动谈判文件中的资格条件和其他内容,实质性变动的内容,须经谈判小组签字、采购人代表确认.
(2)对谈判文件作出的实质性变动是谈判文件的有效组成部分,谈判小组应当及时以书面形式同时通知所有参加谈判的供应商.
(3)供应商按照谈判文件的变动情况和谈判小组的要求重新提交响应文件,并由其法定代表人或授权代表签字或者加盖公章.
(4)谈判小组就修正后的响应文件与响应供应商分别进行谈判.
代理机构对谈判过程和谈判内容作记录,谈判小组召集人和响应供应商在记录上签字确认.
谈判小组可以根据情况进行三轮谈判.
第三轮谈判为最终的谈判.
25.
6最后报价(1)谈判结束后,谈判小组要求所有继续参加谈判的供应商在规定时间内提交最后报价,提交最后报价的供应商不得少于3家.
(2)最后报价是供应商响应文件的有效组成部分.
(3)最后报价如未作分项报价的,其分项报价则按总报价的降价比例计算.
(4)若没有对谈判文件服务要求、商务作实质性修改或对服务要求、商务作了实质性修改,但没有提高采购要求,最后报价(含分项报价)不得高于上一轮报价;否则,最后报价(含分项报价)以上轮报价为准作为评审依据.
(5)已提交响应文件的供应商,在提交最后报价之前,可以根据谈判情况退出谈判.
采购人、采购代理机构应当退还退出谈判的供应商的保证金.
26.
成交标准12详见"供应商须知前附表".
27.
与谈判小组的接触27.
1除按本须知"第25条"规定外,从谈判之日起至授予合同期间,供应商不得就其谈判有关事项与谈判小组私下接触.
27.
2供应商试图对谈判小组的评审施加任何影响,都可能导致其响应文件作无效处理.
28.
终止竞争性谈判采购活动的情形出现下列情形之一的,终止竞争性谈判采购活动:(1)因情况变化,不再符合规定的竞争性谈判采购方式适用情形的;(2)出现影响采购公正的违法、违规行为的.
(3)在采购过程中符合竞争要求的供应商或者报价未超过采购预算的供应商不足3家的.
七、推荐成交候选供应商、确定成交供应商29.
推荐成交候选供应商方法29.
1谈判小组从商务和服务均能满足采购文件实质性响应要求的供应商中,按照最后报价由低到高的顺序提出3名以上成交候选人,并编写评审报告.
29.
2如有两家或两家以上供应商最终评审价格相同且为最低价,则按服务要求响应的优劣顺序排列;服务要求响应优劣性相同的,由谈判小组随机抽取确定排序.
30.
确定成交供应商30.
1采购代理机构在谈判结束后将评审报告送采购人.
30.
2采购人收到评审报告后,按照评审报告推荐的成交候选人顺序确定成交供应商.
也可以事先授权谈判小组直接确定成交供应商.
八、评审结果公示、质疑31.
公示成交供应商确定后,采购代理机构在江西省公共资源交易网(网址:http://ggzy.
jiangxi.
gov.
cn/jxzbw/)和江西省政府采购网(网址:http://ggzy.
jiangxi.
gov.
cn/jxzbw/zfcg/)上进行评审结果公示,公示期为1个工作日.
32.
质疑32.
1供应商对政府采购活动事项有疑问的,可以向采购人或者采购代理机构提出询问或质疑.
131)对可以质疑的谈判文件提出质疑的,为收到谈判文件之日或者谈判文件公告期限届满之日起7个工作日内,以书面形式向采购人或者采购代理机构提交;2)对谈判过程提出质疑的,为各谈判程序环节结束之日起7个工作日内,以书面形式向采购人或者采购代理机构提交;3)对成交结果提出质疑的,为成交结果公告期限届满之日起7个工作日内,以书面形式向采购人或者采购代理机构提交.
32.
2供应商提出质疑应当提交质疑函.
质疑函应当包括但不限于下列内容:(一)供应商的名称、地址、邮编、联系人及联系电话;(二)质疑项目的名称、编号;(三)质疑事项;(四)事实依据和证明材料;(五)法律依据;(六)提出质疑的日期.
质疑函应当署名.
供应商为自然人的,应当由本人签字;供应商为法人或者其他组织的,应当由法定代表人或者主要负责人签字盖章并加盖公章.
九、成交通知书、签订合同33.
成交通知书33.
1采购代理机构公示评审结果,向成交供应商发出成交通知书,并通知所有未成交的供应商.
33.
2成交通知书是合同的一个组成部分.
34.
签订合同34.
1成交供应商应按成交通知书规定的时间、地点与采购人签订合同,否则按谈判后撤回谈判响应文件处理.
34.
2谈判文件、成交供应商的响应文件及评审过程中有关澄清文件均为签订合同的依据.
34.
3合同履行中,采购人需追加与合同标的相同的服务的,在不改变合同其他条款的前提下,可以与供应商协商签订补充合同,但所有补充合同的采购金额不得超过原合同采购金额的百分之十.
34.
4成交供应商拒绝签订政府采购合同的,采购人可以按本须知"第30条"规定的原则确定下一个候选人为成交供应商,也可以重新开展政府采购活动.
拒绝签订政府采购合同的成交供应商不得参加该项目重新开展的采购活动,并不予退还其交纳的谈判保证金.
14十、采购代理服务费、履约保证金35.
采购代理服务费35.
1成交供应商在领取成交通知书时须按"供应商须知前附表"规定的收费标准,向采购代理机构缴纳采购代理服务费.
在领取代理服务费发票时提供采购合同一份.
35.
2采购代理服务费采用银行转账、支票、汇票、本票等非现金形式交纳.
35.
3成交供应商如未按本须知"第35.
1条"规定办理,采购代理机构将按本须知"第16.
5条"规定不予退还其谈判保证金.
36.
履约保证金36.
1成交供应商在与采购人签订采购合同之前,应向采购人提交"供应商须知前附表"规定的履约保证金.
履约保证金按采购人的要求汇入采购人指定账户.
36.
2履约保证金用于补偿因成交供应商不能完成其合同义务而使采购人蒙受的损失.
36.
3如果成交供应商没有按本须知"第36.
1条"规定执行,被视为成交供应商拒绝签订政府采购合同,按本须知"第34.
4条"规定执行.
十一、附则37.
解释权本谈判文件是根据国家有关法律、法规以及政府采购管理有关规定编制,解释权属江西省机电设备招标有限公司.
15第三章合同条款合同条款前附表序号条款号内容15.
1付款方式:详见第六章中的商务条款27.
1服务期:详见第六章中的商务条款1.
定义本合同下列术语应解释为:1)"合同"是指买供双方签署的、合同格式中载明的买供双方所达成的协议,包括所有的、附录和构成合同的其它文件.
2)"合同价"是指根据本合同规定供方在正确地完全履行合同义务后买方应支付给供方的价款.
3)"买方"是指购买相关服务的采购人.
4)"供方"是指根据合同规定提供相关服务的成交供应商.
5)"现场"系指合同项下服务提供地点.
6)"验收"系指合同双方依据规定的程序和条件确认合同项下的服务符合规范要求的活动.
2.
规范要求2.
1提供相关服务的规范应与谈判文件规定的规范和规范(如果有的话)及其响应文件的服务要求偏离表(如果被买方接受的话)相一致.
2.
2若规范要求中无相应说明,则以国家有关部门最新颁布的相应标准及规范为准.
3.
专利权3.
1供方应保护买方在使用供方提供的服务时不受第三方提出侵犯专利权、商标权、著作权或其它知识产权起诉的指控.
如果任何第三方提出侵权指控,供方须与第三方交涉并承担可能发生的一切法律责任和费用.
4.
服务期限和服务地点4.
1服务期限和服务地点详见采购需求一览表.
5.
付款方式5.
1付款方式详见"合同条款前附表"6.
相关资料6.
1合同项下提供服务的相关技术资料按采购人要求提供.
7.
服务期167.
1服务成果的服务期见"合同条款前附表"8.
延期提供服务8.
1供方应按照"采购需求一览表"中买方规定的时间表提供服务.
8.
2在履行合同过程中,如果供方遇到不能按时提供服务的情况,应及时以书面形式将不能按时提供服务的理由、延误时间通知买方.
买方在收到供方通知后,应进行分析,如果同意,可通过修改合同,酌情延长时间.
8.
3如果供方毫无理由地拖延提供服务,将受到以下制裁:没收履约保证金,加收违约损失赔偿和/或终止合同.
9.
违约赔偿9.
1除合同第10条规定外,如果供方没有按照合同规定的时间提供服务,买方可从合同款中扣除违约赔偿费,赔偿费应按每延迟一周,按合同总价的1%计收.
但违约赔偿费的最高限额为合同总价的10%.
一周按7天计算,不足7天按一周计算.
如果供方在达到最高限额后仍不能履行提供服务的义务,买方可考虑终止合同.
10.
不可抗力10.
1如果双方中任何一方由于战争、严重火灾、水灾、台风和地震以及其它经双方同意属于不可抗力的事故,致使合同履行受阻时,履行合同的期限应予延长,延长的期限应相当于事故所影响的时间.
10.
2受事故影响的一方应在不可抗力的事故发生后尽快以书面形式通知另一方,并在事故发生后14天内,将有关部门出具的有效证明文件寄给或送给另一方.
如果不可抗力影响时间持延续120天以上,双方应通过友好协商在合理的时间内达成进一步履行合同的协议.
11.
税费11.
1根据国家现行税法对买方征收的与本合同有关的一切税费均由买方负担.
11.
2根据国家现行税法对供方征收的与本合同有关的一切税费均由供方负担.
11.
3在中国境外发生的与本合同执行有关的一切税费均由供方负担.
12.
仲裁12.
1买供双方应通过友好协商,解决在执行本合同中所发生的或与本合同有关的一切争端,如果协商仍得不到解决,任何一方均可按"中华人民共和国合同法"规定提交调解和仲裁.
12.
2仲裁裁决应为终局裁决,对双方均具有约束力.
12.
3仲裁费除仲裁机构另有裁决外应由败诉方负担.
12.
4仲裁机构为合同履行地经济仲裁机构.
12.
5在仲裁期间,除正在进行仲裁的部分外,本合同其它部分应继续执行.
13.
违约终止合同13.
1买方在供方违约的情况下,如果:1)供方未能在合同规定的期限或买方同意延长的期限内提供全部服务;2)如果供方未能履行合同规定的其它义务,供方在收到买方发出的违约通知后30天内,或经买方书面认可延长的时间内未能纠正其过失.
买方可向供方发出书面通知,终止部17分或全部合同.
在这种情况下,并不影响买方向供方提出的索赔.
13.
2在买方根据上述第13.
1条规定,终止了全部或部分合同,买方可以依其认为适当的条件和方法购买未完成的类似服务,供方应对购买类似服务所超出的费用负责.
而且供方还应继续执行合同中未终止的部分.
14.
破产终止合同14.
1如果供方破产或无清偿能力时,买方可在任何时候以书面通知供方终止合同.
该终止合同将不损害或影响买方已经采取或将要采取的补救措施的权利.
15.
合同修改15.
1欲对合同条款进行任何改动,均须由买供双方签署书面的合同修改书.
16.
通知16.
1本合同任何一方给另一方的通知,都应以书面形式发送,而另一方应以书面形式确认并发送到对方明确的地址.
17.
计量单位17.
1除规范要求中另有规定外,计量单位均使用国家法定计量单位.
18.
适用法律18.
1本合同应按照中华人民共和国的法律进行解释.
19.
合同生效及其他19.
1合同应在双方签字盖章并在买方收取供方提供的履约保证金后开始生效.
19.
2本合同一式三份,以中文书写,双方各执一份,采购代理机构一份.
19.
3如需修改或补充合同内容,经协商,双方应签署书面修改或补充协议,该协议将作为本合同的一个组成部分.
18第四章合同格式(买方)(项目名称)中所需(服务名称)经江西省机电设备招标有限公司以(项目编号)竞争性谈判文件进行竞争性谈判.
经谈判小组评定(供方)为成交供应商.
买、供双方同意按照下面的条款和条件,签署本合同.
1.
合同文件下列文件构成本合同的组成部分:1)合同条款2)合同条款1-分项报价表2-服务内容3-服务时间4-履约保证金3)成交通知书4)谈判文件5)响应文件6)合同补充条款2.
合同范围和条件本合同的范围和条件应与上述规定的合同文件内容一致.
3.
提供的相关服务本合同要求提供的相关服务见采购需求一览表.
4.
合同金额本合同金额为元人民币,分项价格见分项报价表.
5.
付款方式本合同的付款方式见合同条款第5款.
6.
服务期限及服务地点本合同的服务期限及服务地点见采购需求一览表.
7.
合同的生效合同应在双方签字盖章并在买方收取供方提供的履约保证金后开始生效.
买方:供方:名称:(印章)名称:(印章)全权代表(签字):全权代表(签字):地址:地址:邮政编码:邮政编码:电话:电话:开户银行:开户银行:账号:账号:19第五章(响应文件格式)谈判响应文件项目名称:项目编号:单位(签章)年月日201.
谈判响应书致:江西省机电设备招标有限公司根据贵方为(项目名称)项目竞争性谈判采购相关服务的谈判邀请(项目编号),签字代表(姓名、职务)经正式授权并代表我方(单位名称、地址)提交下述文件正本一份及副本三份:1.
报价表2.
分项报价表3.
服务要求响应表4.
商务响应表5.
按谈判文件供应商须知和服务要求提供的有关文件6.
资格证明文件7.
提交的谈判保证金,金额为.
据此函,签字代表宣布同意如下:1.
所附报价表中规定的应提供的服务总报价为(用文字和数字表示的总价).
2.
我方将按谈判文件的规定履行合同责任和义务.
3.
我方已详细审查全部谈判文件,包括第(编号、补遗函)(如果有的话).
我们完全理解并同意放弃对这方面有不明及误解的权力.
4.
本谈判有效期为自谈判之日起90天.
5.
如果在规定的谈判时间后,我方在谈判有效期内撤回响应文件,谈判保证金不予退还.
6.
我方同意提供按照贵方可能要求的与其谈判有关的一切数据或资料.
7.
与本谈判有关的一切正式往来信函请寄:地址传真电话电子邮件供应商代表签字或签章供应商签章日期212.
报价表供应商名称:项目编号:序号项目名称数量单位总报价服务期服务地点谈判保证金是否属于小、微企业或监狱企业备注总价:(大写)$:(小写)注:供应商为小、微企业或监狱企业的须在报价表中注明,并在响应文件中提供相应证明材料,否则产生的一切后果由供应商承担.
供应商盖章:223.
分项报价表供应商名称:序号费用名称数量单价(元)总价(元)备注12合计(大写):注:本次采购为交钥匙项目,分项报价表中须列出人员、课程开发、调试、验收、技术资料、培训、税金、售后服务、技术支持等费用.
供应商盖章:234.
服务要求响应/偏离表序号谈判文件条目号谈判文件服务要求服务要求响应内容响应/偏离说明注:1、响应/偏离内容应在说明栏中说明该条款在响应文件中(或页码)的依据;2、供应商不按上述表格填写,所产生的一切后果由供应商承担.
供应商盖章:245.
商务条款响应/偏离表序号谈判文件条目号谈判文件的商务条款响应文件的商务条款响应/偏离说明注:1、响应/偏离内容应在说明栏中说明该条款在响应文件中(或页码)的依据;2、供应商不按上述表格填写,所产生的一切后果由供应商承担.
供应商盖章:256.
其他资料6-1.
供应商情况一览表供应商名称注册地址邮政编码联系方式联系人联系电话传真网址/邮箱企业性质法定代表人姓名技术职称电话技术负责人姓名技术职称电话成立时间员工总人数:营业执照号其中高级职称人员注册资金中级职称人员开户银行初级职称人员银行账号技工经营范围备注供应商盖章266-2.
近年完成的类似项目情况表项目名称项目所在地采购人名称采购人地址采购人电话合同价格交付日期技术负责人项目描述备注供应商盖章:277.
中小企业声明本公司郑重声明,根据《政府采购促进中小企业发展暂行办法》(财库[2011]181号)的规定,本公司为______(请填写:中型、小型、微型)企业.
即,本公司同时满足以下条件:1.
根据《工业和信息化部、国家统计局、国家发展和改革委员会、财政部关于印发中小企业划型标准规定的通知》(工信部联企业[2011]300号)规定的划分标准,本公司为______(请填写:中型、小型、微型)企业.
2.
本公司参加______单位的______项目采购活动提供所需相关服务.
本公司对上述声明的真实性负责.
如有虚假,将依法承担相应责任.
企业签章:日期:(注:不符合小型、微型企业条件的不需提供)288.
企业所在地的县级以上中小企业主管部门出具的中、小、微企业认定有效证明或省级以上监狱管理局、戒毒管理局(含新疆生产建设兵团)出具的属于监狱企业证明文件中、小、微企业认定证明(参考格式)编号:企业基本情况企业名称*组织机构代码*法定代表人*行业代码*(见赣财购[2012]3号文)注册类型(见赣财购[2012]3号文)联系人主营业务(万元)联系地址邮政编码联系电话*传真电子邮箱*营业收入*从业人员*开业时间*年月县级中小企业主管部门认定意见经调查核实,该企业属行业(请填写:中型、小型、微型)企业,有效期至本年底.
盖章:日期:备注:*为必填内容.
注:1、省级以上监狱管理局、戒毒管理局(含新疆生产建设兵团)出具的属于监狱企业证明文件格式由出具单位提供;2、不符合小型、微型企业条件或不属于监狱企业的不需提供.
299.
技术文件内容包括:1、服务内容的详细说明2、投标人认为需要说明的其他内容(投标人视需要自行编写)3010.
资格证明文件填写须知1)供应商应填写和提交下述规定的资格证明文件.
复印件均须加盖公章;2)所附格式中要求填写的全部内容都必须如实填写;3)本资格声明的签字人应保证全部声明和填写的内容是真实的和正确的;4)谈判小组将应用供应商提交的资料,根据自己的判断和考虑决定供应商履行合同的合格性及能力.
1、具有独立承担民事责任的能力的资格证明文件10-1.
如供应商是企业的(包括合伙企业)应提供有效的"企业法人营业执照"或"营业执照";如供应商是事业单位的应提供"事业单位法人证书";如供应商是非企业专业服务机构的应提供执业许可证等证明文件;供应商是个体工商户的应提供有效的"个体工商户营业执照"、组织机构代码证证明文件(实行"统一社会信用代码"的不需单独提供组织机构代码证);如供应商是自然人的,应提供有效的自然人的身份证明(中国公民).
2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度的证明文件10-2.
供应商是法人的,提供谈判前二个年度内任一年度经审计的财务状况报告,或在谈判前三个月内其基本开户银行出具的资信证明;其他组织和自然人,没有经审计的财务报告,可以提供在谈判前三个月内银行出具的资信证明.
3、具有履行合同所必须的设备和专业技术能力的证明文件10-3.
供应商提供具有履行合同所必须的设备和专业技术能力的承诺函;(格式自拟)4、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录的证明文件10-4.
税务登记证(实行"统一社会信用代码"的不需单独提供)和谈判前六个月内任意一个月的企业缴税凭证或证明;10-5.
谈判前六个月内任意一个月的缴纳社会保障资金的凭证或当地社会保障局出具的缴纳明细.
依法免税或不需要缴纳社会保障资金的供应商,应当提供相关文件证明其依法免税或不需要缴纳社会保障资金.
5、参加政府采购前三年内,在经营活动中没有重大违法记录的证明文件10-6.
参加政府采购前三年内,在经营活动中没有重大违法记录承诺函;重大违法记录,是指供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大罚款等行政处罚.
6、其他资格证明材料;10-7.
法定代表人授权书(见格式)3110-8.
供应商的资格声明(见格式)10-9.
谈判保证金凭证及退还保证金的信息3210-7.
法定代表人授权书致:江西省机电设备招标有限公司(供应商全称)法定代表人授权(全权代表姓名)为全权代表,参加贵处组织的(项目编号)项目谈判活动,全权代表我方处理谈判活动中的一切事宜.
法定代表人签字或签章:供应商签章:日期:附:全权代表姓名:职务:电话:详细通讯地址:邮政编码:附:全权代表身份证复印件3310-8.
供应商的资格声明(供参考格式)致:江西省机电设备招标有限公司为响应贵方(项目名称、项目编号)谈判邀请,下述签字人愿参与谈判,提供采购需求一览表和服务要求规定需提供的相关服务,提交下述文件并声明全部说明是真实的和正确的.
1、我方的资格声明正本一份,2、下述签字人在证书中证明本资格文件中的内容是真实的和正确的.
供应商代表签字或签章供应商签章日期3410-9.
谈判保证金凭证及退还保证金的信息项目名称:项目编号:收款人(供应商)名称:递交的保证金金额:(大写)(小写单位:元)收款人开户银行名称:(写清楚开户银行全称,不能简写.
)收款人开户银行账号:联系人:联系电话:注:以上信息请按要求填写清楚,若填写有误导致保证金不能及时退还,由供应商自行承担责任.
附:供应商盖章的保证金凭证复印件35第六章采购需求一览表及采购要求一、采购需求一览表药物流实训仿真软件采购项目数量1套服务期详见第六章中的商务条款服务地点详见第六章中的商务条款备注采购名称内容36二、采购要求(一)服务要求序号产品名称功能参数1虚拟医药物流运营软件(旗舰版)总体要求:虚拟医药物流运营软件必须符合新版GSP认证要求,物流中心分为阴凉库、冷库、中药饮品库、中药材库和特药库等多库房,各库区配备温湿度监测系统(详见一),对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录.
仓库分为采购区、收货区、待验区、存储区、拣货区、复核区、打包区、退货区和不合品区等,布局符合五区三色要求.
库房设计通风、空调等设备.
设备采用先进医药物流技术,货到人拣货系统,采用升降机、穿梭车、电子标签、立体输送线和箱式货架等设备组成,提供有拣货台岗位与补货岗位;AR拣货系统,采用AR眼镜引导拣货模式,系统自动引导拣货线路,眼镜扫描确认商品与数量,系统提供补货引导功能;自动化双向分拣线,自动化打包流水线,LED订单提示.
自动化控制系统、计算机监控系统与计算机仓储管理系统组成.
医药仓储功能要求:1)可实现对到货药品逐批进行收货、验收(详见二),防止不合格药品入库.
药品到货时,收货人员核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符.
按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收.
按照药品批号查验同批号的检验报告书.
验收人员对抽样药品的外观以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对.
2)冷藏、冷冻药品的管理应当按照GSP的要求(详见三)可实现在冷库内待验.
冷藏、冷冻药品到货时,对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录.
不符合温度要求的应当拒收转交质量管理部门人员处理.
3)系统设有特殊药品区,特殊管理的药品按照相关规定在专库或者专区内验收.
374)在作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理,合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;5)具有避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等标识标志;6)可实现药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米,冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品;7)药品保管与养护按GSP要求进行管理(详见四)系统设置有养护人员角色,养护人员可根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行模拟养护;8)具有库存盘点功能,盘点人员可对库存药品定期盘点,做到账、货相符.
9)药品出库(详见五)具有出库复核功能,可模拟复核购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容;10)药品拼箱发货的代用包装箱有醒目的拼箱标志;11)具有签字盖章功能,药品出库时,附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票),角色之间可进行单据流转及交接时签字盖章.
12)每个最小件药品具有中国电子监管码;教学功能要求1.
医药物流中心认知①掌握医药物流设备的操作技能及任务的流程和方法,熟悉国家药品电子监管码的使用;②药品仓库中的出入库托盘输送机系统、尺寸检测条码阅读系统、自动化控制系统、计算机监控系统与计算机仓储管理系统(详见六)认知;③药品分拣系统;④温度控制系统;⑤冷冻、冷藏药品存储区域;⑥特殊药品储存区及阴凉库的区域;⑥作为药品合格品及不合格品区的托盘货架与中型货架;所有仿真设备均能第一和第三人称视角下仿真现实运行与控制操作.
2.
医药物流中心药品入库作业①根据GSP要求,制定药品入库收货与理货验收与上架作业;②要求根据药品单据使用液压托盘车自主在对应月台卸货,清点数量,批号放在外侧;38③要求药品箱子规格至少包括:440X320X300;300X240X320;600X400X500;370X190X270;480X380X360;400X300X260;340X250X280;440X270X250mm.
④要求进行药品组托时自主控制码放位置与码放方向;⑤要求使用手持终端更改库区.
3.
医药物流中心药品库内作业任务①根据任务要求,制定补货计划,打印补货单据,并完成补货下架与上架作业;②要求使用手推车进行下架取货与上架作业;③要求手持扫描药品补货单启动立库运行的功能;④根据任务要求,制定移库计划,并完成移库下架与上架作业;⑤要求电子标签货架与中型货架的药品可以设定移库;4.
医药物流中心药品出库作业任务①根据任务要求,制定出库计划,打印出库单与拣货单等药品行业相关单据,并按单据要求拣货,复核打包,封存.
②要求自主选择按单拣货或波次拣货;③要求使用双层推车散品拣货;④要求推块式分拣线智能分配出货口;⑤要求复核打包使用仓储笼,并具有集货功能;5.
医药物流中心药品储配作业优化方案设计与实施(单人作业)①根据作业任务,制定储配作业方案,根据方案进行实施;②要求药品上架时使用手持更改库位;③要求WCS系统控制立库的运行;④要求自主选择托盘上架顺序;⑤要求收货员自主指定月台口作业.
6.
医药物流中心药品储配作业优化方案设计与实施(小组作业)①要求实现药品电子标签两个及以上巷道同时拣货;②要求药品拣货周转箱,装箱打包功能;③要求药品进行播种式拣选时可采用仓储笼集货;④要求立库具有拆盘拣货功能,拣箱完成后托盘返回原库位.
⑤任务要求不少于三名学生参与,扮演相同或不同的岗位协力完成任务;⑥要求医药相关单据可由不同岗位之间交接流转.
7.
教学资源提供①要求提供三个软件的全部功能操作SOP(电子版);②要求提供用于教学的演示视屏;39③要求教学案例数据可以新增;④要求提供招标人所要求的各类教学资源.
课程管理功能要求1.
课程管理:统一上下课管理,可实现多个班级同时上课,发布多个实验项目;分组管理.
2.
课程指导:课程指导和使用帮助.
在虚拟仿真中可实时打开,指导作业开展,并提供同步习题.
3.
使用帮助功能在虚拟仿真系统中内嵌:作业指导视频、实训指导书与任务提示.
4.
课程成绩①包括操作步骤成绩、成本明细成绩、操作质量成绩和日志列表;②有成绩对比功能.
6.
任务编辑①新建与修改教学任务,要求可以设定小组或单人任务;②要求可以设定是否自动生成单据;③要求可以设定样板数据;④要求可以设定操作步骤.
一温湿度自动监测系统第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统(以下简称系统),对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录,有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的风险,确保药品质量安全.
第二条系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成.
各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警;管理主机可对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录,并具备发生异常情况时的报警管理功能.
第三条系统温湿度数据的测定标准值应当按照《规范》第八十五条有关规定设定.
系统应当自动生成温湿度监测记录,内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等.
40第四条系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求:(一)测量范围在0℃~40℃之间,温度的最大允许误差为±0.
5℃;(二)测量范围在-25℃~0℃之间,温度的最大允许误差为±1.
0℃;(三)相对湿度的最大允许误差为±3%RH.
第五条系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录.
系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据,在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据,在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据.
当监测的温湿度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据.
第六条当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围,系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警,同时采取短信通讯等方式,向至少3名指定人员发出报警信息.
第七条系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效.
(一)测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机,进行处理和记录,并采用可靠的方式进行数据保存,确保不丢失和不被改动;(二)系统具有对记录数据不可更改、删除的功能,不得有反向导入数据的功能;(三)系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能,防止用户随意调整,造成监测数据失真.
第八条企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份,备份数据应当存放在安全场所,数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求.
第九条系统应当与企业计算机系统进行对接,自动在计算机终端中存储数据,可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询.
第十条系统应当独立地不间断运行,防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素,影响系统正常运行或造成数据丢失.
第十一条系统应当保持独立、安全运行,不得与温湿度调控设施、设备联动,防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险.
第十二条企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认,保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置,能够准确反映环境温湿度的实际状况.
第十三条药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:(一)每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端,并均匀分布.
41(二)平面仓库每300平方米以下的,至少安装2个测点终端,每增加300平方米至少增加1个测点终端,不足300平方米的按300平方米计算.
平面仓库测点终端安装的位置,不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置.
(三)高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.
5米至8米之间的,每300平方米面积至少安装4个测点终端,每增加300平方米至少增加2个测点终端,并均匀分布在货架上、下位置;货架层高在8米以上的,每300平方米面积至少安装6个测点终端,每增加300平方米至少增加3个测点终端,并均匀分布在货架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米计算.
高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置,不得低于最上层货架存放药品的最高位置.
(四)储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量,须符合本条上述的各项要求,其安装数量按每100平方米面积计算.
第十四条每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装的测点终端数量不得少于2个.
车厢容积超过20立方米的,每增加20立方米至少增加1个测点终端,不足20立方米的按20立方米计算.
每台冷藏箱或保温箱至少应当至少配置一个测点终端.
第十五条测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置,避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏,其安装位置不得随意变动.
第十六条企业应当对测点终端每年至少进行一次校准,对系统设备进行定期检查、维修、保养,并建立档案.
第十七条系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件.
二药品收货与验收管理第一条企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》),制定药品收货与验收标准.
对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况,应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理,必要时上报药品监督管理部门.
第二条药品到货时,收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查.
(一)检查运输工具是否密闭,如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象,及时通知采购部门并报质量管理部门处理.
(二)根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的,报质量管理部门处理.
42(三)供货方委托运输药品的,企业采购部门应要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前通知收货人员;收货人员在药品到货后,要逐一核对上述内容,内容不一致的,通知采购部门并报质量管理部门处理.
(四)冷藏、冷冻药品到货时,查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录;对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的,应当拒收,同时对药品进行控制管理,做好记录并报质量管理部门处理.
第三条药品到货时,收货人员应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录.
无随货同行单(票)或无采购记录的应当拒收;随货同行单(票)记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,与采购记录以及本企业实际情况不符的,应当拒收,并通知采购部门处理.
第四条应当依据随货同行单(票)核对药品实物.
随货同行单(票)中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的,应当拒收,并通知采购部门进行处理.
第五条收货过程中,对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录的有关内容不相符的,由采购部门负责与供货单位核实和处理.
(一)对于随货同行单(票)内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的,经供货单位确认并提供正确的随货同行单(票)后,方可收货;(二)对于随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的,经供货单位确认后,应当由采购部门确定并调整采购数量后,方可收货;(三)供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符的内容,不予确认的,应当拒收,存在异常情况的,报质量管理部门处理.
第六条收货人员应当拆除药品的运输防护包装,检查药品外包装是否完好,对出现破损、污染、标识不清等情况的药品,应当拒收.
收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内,并在随货同行单(票)上签字后,移交验收人员.
第七条药品待验区域及验收药品的设施设备,应当能够符合以下要求:(一)待验区域有明显标识,并与其他区域有效隔离;(二)待验区域符合待验药品的储存温度要求;(三)设置特殊管理的药品专用待验区域,并符合安全控制要求;(四)保持验收设施设备清洁,不得污染药品;43(五)按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备.
第八条企业应当根据不同类别和特性的药品,明确待验药品的验收时限,待验药品要在规定时限内验收,验收合格药品,应当及时入库,验收中发现的问题应当尽快处理,防止对药品质量造成影响.
第九条验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件,对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库,并交质量管理部门处理.
(一)按照药品批号查验同批号的检验报告书,药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章;从批发企业采购药品的,检验报告书的传递和保存,可以采用电子数据的形式,但要保证其合法性和有效性.
(二)验收实施批签发管理的生物制品时,有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件.
(三)验收进口药品时,有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件:1.
《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;2.
进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》;3.
进口药材需有《进口药材批件》;4.
《进口药品检验报告书》或注明"已抽样"字样的《进口药品通关单》;5.
进口国家规定的实行批签发管理的生物制品,有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》.
(四)验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定.
第十条应当对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性,对于不符合验收标准的,不得入库,并报质量管理部门处理.
(一)对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查.
整件数量在2件及以下的,要全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的,每增加50件,至少增加抽样检查1件,不足50件的按50件计.
(二)对抽取的整件药品需开箱抽样检查,从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查,对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,至少再增加一倍抽样数量,进行再检查.
(三)对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的,要开箱检查至最小包装.
(四)到货的非整件药品要逐箱检查,对同一批号的药品,至少随机抽44取一个最小包装进行检查.
第十一条验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对,出现问题的,报质量管理部门处理.
(一)检查运输储存包装的封条有无损坏,包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志,以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记.
(二)检查最小包装的封口是否严密、牢固,有无破损、污染或渗液,包装及标签印字是否清晰,标签粘贴是否牢固.
(三)检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定:1.
标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容.
对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的,至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容;中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称.
2.
化学药品与生物制品说明书列有以下内容:药品名称(通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音)、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称)]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真).
3.
中药说明书列有以下内容:药品名称(通用名称、汉语拼音)、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真).
4.
特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明;处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语,非处方药的包装有国家规定的专有标识;蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有"运动员慎用"警示标识.
5.
进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书.
6.
中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求.
中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期;45整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等,并附有质量合格的标志.
实施批准文号管理的中药饮片,还需注明批准文号.
7.
中药材有包装,并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等;实施批准文号管理的中药材,还需注明批准文号.
第十二条在保证质量的前提下,如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查.
第十三条验收地产中药材时,如果对到货中药材存在质量疑问.
应当将实物与企业中药样品室(柜)中收集的相应样品进行比对,确认后方可收货.
验收人员应当负责中药材样品的更新和养护,防止样品出现质量变异.
收集的样品放入中药样品室(柜)前,应当由质量管理人员进行确认.
第十四条企业应当加强对退货药品的收货、验收管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混入假冒药品.
(一)收货人员应当依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对,确认为本企业销售的药品后,方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所.
(二)对销后退回的冷藏、冷冻药品,根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据,确认符合规定条件的,方可收货;对于不能提供文件、数据,或温度控制不符合规定的,给予拒收,做好记录并报质量管理部门处理.
(三)验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收,并开箱抽样检查.
整件包装完好的,按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查;无完好外包装的,每件须抽样检查至最小包装,必要时送药品检验机构检验.
(四)销后退回药品经验收合格后,方可入库销售,不合格药品按《规范》有关规定处理.
第十五条检查验收结束后,应当将抽样检查后的完好样品放回原包装,并在抽样的整件包装上标明抽验标志,对已经检查验收的药品,应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域.
第十六条对验收合格的药品,应当由验收人员与仓储部门办理入库手续,由仓储部门建立库存记录.
第十七条验收药品应当做好验收记录.
(一)验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格46数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容.
(二)中药材验收记录包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药材,还要记录批准文号.
中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片,还要记录批准文号.
(三)建立专门的销售退回药品验收记录,记录包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商(或产地)、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容.
(四)验收不合格的药品,需注明不合格事项及处置措施.
第十八条对实施电子监管的药品,企业应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台.
(一)企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码,或因监管码印刷不符合规定要求,造成扫描设备无法识别的,应当拒收.
(二)监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位进行查询、确认,未得到确认之前不得入库,必要时向当地药品监督管理部门报告.
第十九条企业按照《规范》相关规定,进行药品直调的,可委托购货单位进行药品验收.
购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品,并进行药品电子监管码的扫码与数据上传,建立专门的直调药品验收记录.
验收当日应当将验收记录、电子监管数据相关信息传递给直调企业.
三冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的,应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求,采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程,对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制,保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内.
第二条企业应当按照《规范》的要求,配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统,并对设施设备进行维护管理.
(一)冷库设计符合国家相关标准要求;冷库具有自动调控温湿度的功能,有备用发电机组或双回路供电系统.
(二)按照企业经营需要,合理划分冷库收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并有明显标示.
验收、储存、拆零、47冷藏包装、发货等作业活动,必须在冷库内完成.
(三)冷藏车具有自动调控温度的功能,其配置符合国家相关标准要求;冷藏车厢具有防水、密闭、不易燃、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证气流充分循环的空间.
(四)冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能;冷藏箱具有自动调控温度的功能,保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置.
(五)冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统,可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据.
(六)定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录.
第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求,对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证,并依据验证确定的参数和条件,制定设施设备的操作、使用规程.
第四条企业应当按照《规范》的要求,对冷藏、冷冻药品进行收货检查.
(一)检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定,对未按规定运输的,应当拒收;(二)查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据,导出、保存并查验运输过程的温度记录,确认运输全过程温度状况是否符合规定;(三)符合规定的,将药品放置在符合温度要求的待验区域待验;不符合规定的应当拒收,将药品隔离存放于符合温度要求的环境中,并报质量管理部门处理;(四)收货须做好记录,内容包括:药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等.
(五)对销后退回的药品,同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据.
对于不能提供文件、数据,或温度控制不符合规定的,应当拒收,做好记录并报质量管理部门处理.
第五条储存、运输过程中,冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求:(一)冷库内药品的堆垛间距,药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求;冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品;(二)冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、48底板间应当保持不小于5厘米,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布.
第六条企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查.
药品储存温湿度超出规定范围时,应当及时采取有效措施进行调控,防止温湿度超标对药品质量造成影响.
第七条企业运输冷藏、冷冻药品,应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程温度控制符合要求.
冷藏、冷冻药品运输过程中,应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据.
运输过程中温度超出规定范围时,温湿度自动监测系统应当实时发出报指令,由相关人员查明原因,及时采取有效措施进行调控.
第八条使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的,应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作.
(一)装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内;(二)按照验证确定的条件,在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂.
(三)保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离;(四)药品装箱后,冷藏箱启动动力电源和温度监测设备,保温箱启动温度监测设备,检查设备运行正常后,将箱体密闭.
第九条使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作:(一)提前打开温度调控和监测设备,将车厢内温度预热或预冷至规定的温度.
(二)开始装车时关闭温度调控设备,并尽快完成药品装车;(三)药品装车完毕,及时关闭车厢厢门,检查厢门密闭情况,并上锁;(四)启动温度调控设备,检查温度调控和监测设备运行状况,运行正常方可启运.
第十条企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案,对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,能够及时采取有效的应对措施,防止因异常情况造成的温度失控.
第十一条企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设49备、外部协作资源、应急措施等内容,并不断加以完善和优化.
第十二条从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员,应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗.
第十三条企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时,应当保证委托运输过程符合《规范》及本附录相关规定.
(一)索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料.
(二)对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计,审计报告存档备查;(三)承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的,不得委托运输.
(四)与承运方签订委托运输协议,内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程,对运输过程中温度控制和实时监测的要求,明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任.
(五)根据承运方的资质和条件,必要时对承运方的相关人员进行培训和考核.
四药品储存与养护管理第一条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:(一)按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;(二)储存药品相对湿度为35%—75%;(三)在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理,合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;(四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;(五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装;(六)药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地50面间距不小于10厘米;(七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放;(八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;(九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;(十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放;(十一)未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;(十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品.
第二条养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护,主要内容是:(一)指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业.
(二)检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境.
(三)对库房温湿度进行有效监测、调控.
(四)按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录;对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护.
(五)发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理.
(六)对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染.
(七)定期汇总、分析养护信息.
第三条企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施,防止过期药品销售.
第四条药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应当迅速采取安全处理措施,防止对储存环境和其他药品造成污染.
第五条对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定,同时报告质量管理部门确认.
对存在质量问题的药品应当采取以下措施:(一)存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售;(二)怀疑为假药的,及时报告食品药品监督管理部门;51(三)属于特殊管理的药品,按照国家有关规定处理;(四)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;(五)对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施.
第六条企业应当对库存药品定期盘点,做到账、货相符.
五药品出库管理第一条出库时应当对照销售记录进行复核.
发现以下情况不得出库,并报告质量管理部门处理:(一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;(二)包装内有异常响动或者液体渗漏;(三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;(四)药品已超过有效期;(五)其他异常情况的药品.
第二条药品出库复核应当建立记录,包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容.
第三条特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核.
第四条药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志.
第五条药品出库时,应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票).
企业按照本规范第六十九条规定直调药品的,直调药品出库时,由供货单位开具两份随货同行单(票),分别发往直调企业和购货单位.
随货同行单(票)的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求,还应当标明直调企业名称.
第六条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责并符合以下要求:52(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车;(四)启运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等.
六药品经营企业计算机系统第一条企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统(以下简称系统),能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合电子监管的实施条件.
第二条企业应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)相关规定,在系统中设置各经营流程的质量控制功能,与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构,对各项经营活动进行判断,对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制,确保各项质量控制功能的实时和有效.
第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求:(一)有支持系统正常运行的服务器;(二)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备;(三)有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台;(四)有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;(五)有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库.
第四条药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责:(一)负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护;(二)负责系统数据库管理和数据备份;(三)负责培训、指导相关岗位人员使用系统;(四)负责系统程序的运行及维护管理;(五)负责系统网络以及数据的安全管理;(六)保证系统日志的完整性;(七)负责建立系统硬件和软件管理档案.
第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责:53(一)负责指导设定系统质量控制功能;(二)负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查;(三)监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;(四)负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定;(五)负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改;(六)负责处理系统中涉及药品质量的有关问题.
第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存,以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯.
(一)各操作岗位通过输入用户名及密码等身份确认方式登录系统,并在权限范围内录入或查询数据,未经批准不得修改数据信息;(二)修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经质量管理人员审核批准后方可修改,修改的原因和过程应当在系统中予以记录;(三)系统对各岗位操作人员姓名的记录,根据专有用户名及密码自动生成,不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入.
(四)系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入.
第七条药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理.
(一)采用安全、可靠的方式存储、备份各.
(二)按日备份数据.
(三)备份记录和数据的介质存放于安全场所,防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失.
(四)记录和数据的保存时限符合《规范》第四十二条的要求.
第八条药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统,建立质量管理基础数据库并有效运用.
(一)质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容.
(二)质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联,与供货单位或购货单位的经营范围相对应,由系统进行自动跟踪、识别与控制.
(三)系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警,提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料;任何质量管理基础数据失效时,54系统都自动锁定与该数据相关的业务功能,直至数据更新和生效后,相关功能方可恢复.
(四)质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障,须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后,据实确认和更新,更新时间由系统自动生成.
(五)其他岗位人员只能按规定的权限,查询、使用质量管理基础数据,不能修改数据的任何内容.
第九条药品采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成.
系统对各供货单位的合法资质,能够自动识别、审核,防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生.
采购订单确认后,系统自动生成采购记录.
第十条药品到货时,系统应当支持收货人员查询采购记录,对照随货同行单(票)及实物确认相关信息后,方可收货.
第十一条验收人员按规定进行药品质量验收,对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容,确认后系统自动生成验收记录.
第十二条药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性,自动提示相应的储存库区.
第十三条药品批发企业系统应当依据质量管理基础数据和养护制度,对库存药品按期自动生成养护工作计划,提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护.
第十四条药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能.
第十五条药品批发企业销售药品时,系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单,系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成.
系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核,防止超出经营方式或经营范围销售行为发生.
销售订单确认后,系统自动生成销售记录.
第十六条药品批发企业系统应当将确认后后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核.
复核人员完成出库复核操作后,系统自动生成出库复核记录.
第十七条药品批发企业系统对销后退回药品应当具备以下功能:(一)处理销后退回药品时,能够调出原对应的销售、出库复核记录;(二)对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可55收货、验收,并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况,生成销后退回验收记录;(三)退回药品实物与原记录信息不符,或退回药品数量超出原销售数量时,系统拒绝药品退回操作;(四)系统不支持对原始销售数据的任何更改.
第十八条药品批发企业系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制.
(一)各岗位人员发现质量有疑问药品,按照本岗位操作权限实施锁定,并通知质量管理人员.
(二)被锁定药品应当由质量管理人员确认,不属于质量问题的,解除锁定,属于不合格药品的,由系统生成不合格记录.
(三)系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录,并跟踪处理结果.
第十九条药品批发企业系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理,对有运输时限要求的,应当提示或警示相关部门及岗位人员.
系统应当按照《规范》要求,生成药品运输记录.
第二十条药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备,应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要.
第二十一条药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求:(一)建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据;(二)依据质量管理基础数据,自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品;(三)拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售;(四)与结算系统、开票系统对接,对每笔销售自动打印销售票据,并自动生成销售记录;(五)依据质量管理基础数据,对拆零药品单独建立销售记录,对拆零药品实施安全、合理的销售控制;(六)依据质量管理基础数据,定期自动生成陈列药品检查计划;(七)依据质量管理基础数据,对药品有效期进行跟踪,对近效期的给予预警提示,超有效期的自动锁定及停销;(八)各类数据的录入与保存符合本附录第六条、第七条的相关要求.
第二十二条药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求,及时对系统进行升级,完善系统功能.
562IDMS虚拟配送运输运营软件(旗舰版)总体功能要求:1)根据国家GSP药品经营管理规范,软件不仅可实现普通药品的配送运输流程,场景,信息管理等,而且具有冷冻、冷藏的专用车辆,车辆外部可看出冷藏车,内部具有冷冻冷藏设施设备,可以强化学生对药品冷冻冷藏的意识.
2)软件配备有针对药品的温湿度时实监控系统,可实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据,并可在调度中心时实跟踪看到在途车辆的温度情况,有利于学生对药品运输过程中对温湿度的把握.
3)配送车辆具有车牌属地信息显示,并在相应的药品单据上对应显示车辆信息,管理可通过信息管理系统根据当地情况,修改车辆车牌信息,提高学生的体验真实感.
4)配送车辆需要有驾驶员角色才可以进行驾驶,并可组队协同作业,副驾驶可带一名随行人员帮助装卸药品货物,提高学生的团队意识.
5)配送运输途中如发生交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施,可以修改GPS路线,重新规划线路功能;6)软件具有软硬件虚实结合的功能,包括与真实车辆模拟器的虚实结合功能(可在模拟器上显示软件的时实场景地图,可时实看到场景内组内成员的工作状态),与真实RF手持终端的虚实结合功能(真实手持界面与虚拟手持界面完全一致,并可通过真实手持终端扫描屏幕上的派车单、送货单、装箱单等条码信息,与信息管理系统交互),与真实打印机虚实结合的功能(可通过真实打印机打印出虚拟的派车单、送货单等单据),此项功能为后期扩展所必须要具有的功能.
教学功能要求:1.
药品配送认知①特殊药品、冷冻、冷藏、普通药品的运输要求;②城市路网(高速、主干道、小街道、高架立交等)、路牌、交通标识、红绿灯;城市商业区、居民区、CBD、火车站、飞机场、港口码头;AI社会车辆;城市绿化;便利店等设施与布局2.
物流配送中心药品配送运输作业①按老师布置的任务,学生进入系统登陆DMS系统,接单并在系统中分配笼车,按任务数据进行调度,根据调度结果进行手持引导装车,运送过程根据导航线路安排,送到目的地交接后,药品需收货人确认签收.
②在药品送货过程中调度员可以实时跟踪监控,查询每一个订单的药品送货状态,药品送货完成后需将存根联交由财务处进行结算.
57③要求虚拟设备可在第一和第三人称下通过键盘与鼠标控制下作业,同时设备都具有物理属性.
3.
针对小件药品的车辆配载作业(须现场演示)①根据任务要求对三种不同规格箱子进行车辆配载.
②任务采用冷藏厢式货车.
③箱子码放可以自由堆放,可以旋转方向,并具有物理属性.
4.
物流配送中心药品储配作业优化方案设计与实施(单人作业)①要求可在DMS中导出距离矩阵表;②要求调度可以选择两种以上不同的车型;③要求可以选择外包车辆;④要求单个任务可以使用一台及以上车辆;⑤要求可以按照计算结果,自主组成一条或几条不同的线路;⑥要求可以调整配送的药品送货次序.
5.
物流配送中心药品储配作业优化方案设计与实施(小组作业)①要求系统自动寻优线路并实时计算并显示里程,最优线路解析可导出;②要求多个月台可选;③任务要求不少于三名学生参与,扮演相同或不同的岗位协力完成任务;④要求单据由调度员交接给配载员与药品送货司机.
⑤要求DMS发送导航数据至车载终端上;⑥要求药品送货单有客户联、存根联与回单联;⑦要求导航规划线路和已行驶线路使用不同颜色区分;⑧要求药品跟踪包括:未装车、装车、送货和到达等状态.
二、一体化教学功能(包含以下6点)1.
配送点数不少于40个可设置点数.
2.
单据查询①派车单查询;②送货单查询;③笼车查询;④订单查询.
3.
使用帮助功能在虚拟仿真系统中内嵌:作业指导视频、实训指导书与任务提示.
4.
课程成绩①包括操作步骤成绩、成本明细成绩、操作质量成绩和日志列表;②有成绩对比功能.
585.
评分设定①项目成本:包括人员、设备与耗材,成本值可设定;②权重:包括投入成本、完成率、完成时间、操作质量与方案设计,权重值可调整;③评分细则:包括流程失误与操作不规范等情况进行扣分,分值可设定.
6.
任务编辑①新建与修改教学任务,要求可以设定小组或单人任务;②要求可以设定是否自动生成药品单据;③要求可以设定样板数据.
3零售药店药品陈列模拟训练系统一、功能要求按照GSP要求对零售药店药品进行陈列,要包括:(1)处方药(RX)的存储及陈列要求;(2)非处方药(OTC)的存储及陈列要求;(3)非药品类的存储及陈列要求;(4)外用药品的存储及陈列要求;(5)特殊陈列包括:阴凉柜、冷藏柜、拆零专柜、含麻含特复方制剂专柜的存储及陈列要求等.
二、界面要求软件背景参考真实药店布局,符合GSP标准,第一界面呈现药店整体布局,设有处方药区、非处方药区、非药品区三个大区和阴凉柜、冷藏柜、含麻含特专柜、拆零专柜四个专柜.
界面产品陈列的柜台和货架要采用仿真技术效果展现,营造药店氛围真实感.
系统内提供的常见代表品种,要含高清晰包装盒正侧两面图片.
三、设置要求1.
软件加载产品数量可达900-1000种需根据目录品种到药店现场采集高清晰药盒图片,分辨率在1920*1080左右,同时附加存储条件标注,整合嵌入到模拟训练软件系统中.
2.
学生答题时,点击开始按钮,系统第一界面右侧每次以10个产品名称栏目条滚动呈现,双击产品名称后就会呈现高清附有存储条件标注的正反面图片,帮助判断最终陈列的区域,拖动栏目条到判断区域后,可依次进入二级、三级分类界面,最后以图片格式拖放到相应的货架上,双击图片可放大,再双击可还原小图片,设置删除键可进行校错.
3.
后台教师端可根据市场品种变动情况及教学要求自由调整类别和增减医药商品品种信息.
594.
整个系统操作过程要简捷,画面要体现仿真感、趣味性,让学生在趣味中轻松掌握知识、提升实操技能.
四、考核要求要满足两种考核模式:(1)教师可从总目录单中,自由选定具体的品种,设置为本次测试的考核内容.
数量和分值教师可自由设定,测试完毕点击提交,系统方可显示各品种陈列的对错,计算出相应的得分,同时可查看正确答案.
(2)系统可随机出题,但选题之前教师端需设置好必须涵盖的分类区域测试点,在指定涵盖的若干区域内,系统随机滚动抽取一定数量的品种,学生可进行自我测试训练,提交后系统可显示各品种陈列的对错,计算出相应的得分,同时可查看正确答案.
(二)商务条款1、付款方式:合同签订前中标人向采购人指定账户支付合同总价的10作为履约保证金,所有合同下服务提供完毕,并经验收合格后支付合同总价的100%,履约保证金转为质保金.
质保期结束后一周内全额退还,不付利息.
2、服务保证期:免费服务期承诺不少于24个月,内容应含服务期内软件免费升级等内容.
3、交付地点:江西省医药学校4、交付日期:2018年5月30前5、售后服务要求:售后服务承诺(包括免费维护期承诺、保修期承诺、培训和指导等).
5.
1中标单位所提供中标产品,包含安装、调试,从验收合格之日起,所有产品维护期不少于24个月.
在维护期内,若有产品质量问题,由中标单位负责.
5.
2在维护期内,一旦发生故障,中标单位保证在接到通知的2小时内响应,24小时内到现场进行维护和检修(一般故障24小时内修复完成),费用由中标单位负责,除非该问题可以通过通讯解决.
维护期间产品的一切质量问题(产品本身质量原因)造成的直接经济损失应全部由中标单位自行负责,重新修理或更换后的合同产品部件的维护期顺延.
605.
3产品交付之后一个月内中标单位须派专业人士到招标单位每个软件组织培训至少三场,必须让接受培训的人员使用产品用于教学达到熟练程度为止,教学使用过程中如遇问题,及时来本单位现场指导,如能远程解决的可以在线解决.