磁共振内存溢出

通讯作者陆家辉,男,硕士,初级药师E-mail:weibishi@163.
com收稿日期2015-11-13修回日期2016-01-22*浅谈医用磁共振成像系统的故障与不良事件陆家辉1*,罗士香1,卞蓉蓉2,李尧2,伏娇31淮安市药品不良反应监测中心,淮安223300;2江苏省药品不良反应监测中心,南京210002;3淮安市社会医疗保险基金管理中心,淮安223001医用磁共振成像(magneticresonanceimaging,MRI)是目前最为先进的影像检查方法之一,其基本原理是在磁场和射频脉冲的激发下,人体组织内运动的氢原子核(即H+)会发生共振,产生射频信号,经计算机处理而形成图像.
磁共振成像系统主要由三大部分组成:磁场系统(静磁场和梯度磁场)、射频(RF)系统、控制及图像重建系统.
它具有无辐射损伤、组织分辨力高、多方位多参数成像等优点,因此在临床上得到了广泛应用.
但是,医患多方对MRI不良事件的认识尚有不足,故本文对MRI的故障与不良事件进行了梳理分析,旨在提高生产企业、医务人员和患者的认识,减少MRI不良事件的发生.
1MRI物理效应相关的不良事件1.
1铁磁投射效应该效应是由主磁场引起的,MRI系统中的磁体所形成的磁场叫做主磁场或静磁场,该磁场具有巨大的磁场强度,对周围置于磁场中的顺磁性物质会产生一定的影响.
在强磁场的作用下,铁磁性物体从磁体之外的地方以极快的速度飞向磁体的现象叫铁磁投射效应[1].
当病人或操作者处于力的作用路径时,危险就会发生,磁体同时也会有被严重损坏的可能.
一项对美国100台MRI系统安全性调查的结果显示,有20%的设备发生过铁磁投射事件[2],所造成的伤害或损失程度轻重不一.
1.
2灼烧效应灼烧效应来自两个部分:磁体内的导电物质(心电图电极、脉冲血氧计的电缆、射频线圈接头等)和植入物.
它们在静磁场、梯度磁场或射频脉冲的作用下,能够感应生出较强的局部电流,导致温度升高、过热或损毁,甚至导致患者接触部位或植入部位不同程度的烧伤[3].
1.
3噪声梯度磁场是MRI扫描时的噪声主要来源,在既定的磁场下,电流方向快速转换,洛仑兹力引起线圈结构震动,就产生了典型的的咔哒咔哒的噪声,MRI的噪声随着磁场强度的增大而增大.
噪声会导致不同的影响,轻则烦躁、头痛,重则导致暂时性、甚至永久性失聪.
美国FDA提出的噪声水平标准是:MRI系统噪声声压超过99dB时,则需要采取措施对听力进行保护[4],可以通过给患者带耳塞、防磁耳机并播放音乐或其他阻声材料(措施)来防止听力损伤,并能减少心慌等不适感.
1.
4体内外电子设备功能紊乱在磁场或射频场的干扰下,体内植入性医用电子机械装置及体外电子机械装置会失去全部或部分功能.
体内植入装置如心脏起搏器一旦处于强磁场中,MRI产生的电磁干扰可以使除颤器和起搏器簧片关闭,电极和脉冲发生器发生移位等,可能致人死亡.
体外电子机械装置如生理信号监测设备、胰岛素泵等在电磁干扰下出现失灵故障.
1.
5植入物位置变化或扭曲摘要通过对国内外文献资料进行分析、整理,总结目前医用磁共振成像(MRI)系统常见的故障与不良事件、不安全因素,并进行分类阐述.
MRI不良事件可分为物理效应、生物效应、器械故障和其他伤害事件4大类、14小类,以不同的方式造成伤害或损失.
当前磁共振成像系统越来越普及,检查人数也急剧上升,存在着较多的安全问题,建议生产企业和医务人员提高重视程度,排除机械故障,加强对不良事件信息的收集和利用.
关键词磁共振成像;MRI;不良事件;器械故障中图分类号R955文献标志码A文章编号1673-7806(2016)02-178-042016Apr;24(2)178假牙、动脉夹、神经刺激器、心脏起搏器、人工心脏瓣膜、人工股骨头、人工耳蜗、植入性药物泵和宫内节育器等是常见的体内植入物.
在强磁场作用下,体内植入物会发生转向、移位甚至扭曲,可能会切割血管或对正常人体组织造成大出血,甚至发生生命危险.
国外曾有报道称,MRI检查时动脉瘤夹移位导致患者死亡[5].
另外,植入物在MRI检查中的风险与磁场强度成正比,目前有1000余种体内植入物在1.
5T或以下的MRI检查是安全的,但在3.
0T或以上的MRI检查中发现4%的产品还是存在安全问题[6].
2MRI生物效应相关的不良事件2.
1生物热效应射频场辐射造成的伤害主要是生物热效应,它来源于生物体吸收了射频场能量后部分转化为热量,主要表现为体温的变化.
射频脉冲通过产生电场,激发电流,把能量转换为热量,因此引入特定吸收率(SAR,瓦特/千克)的概念,用于限制射频场对身体的辐射[7].
由于吸收与射频场的频率成正比,所以在低场0.
5T中的热量会低于在1.
5T中的热量.
SAR同时也受序列影响,序列之间间隔5分钟就足以使热量全部消散.
在检查中,如果不对SAR峰值进行控制,会出现皮肤灼伤的危险.
另外,以下三种情况要尽量避免长时间、高SAR值的磁共振检查:一是体温调节障碍或不健全的患者;二是服用利尿剂、镇静剂等可能影响体温调节功能的患者;三是人体中散热功能不好的器官,如睾丸、眼睛等[3].
2.
2神经刺激效应梯度磁场快速切换会诱导机体产生感应电流,该电流作用于外周神经,可引发周围神经刺激效应,从而产生外周神经兴奋,如肢体麻木、肌肉抽动、感觉异常等.
梯度感应电流作用于心血管,会使心肌纤维、血管等去极化,诱发心室颤动、心律不齐等.
感应电流作用于中枢神经系统,会导致患者视觉上出现磁光幻视,表现为眼前有闪光感或色环等现象.
但这些不良反应是可逆的,在梯度磁场停止后即自行消失,不会引发后遗症[8].
2.
3情绪受扰在MRI检查中,由于磁体的孔径比较狭小,再加上梯度磁场强噪音的干扰,患者会出现焦虑、恐慌及情绪低落等心理反应,严重者引发幽闭恐惧症.
3器械故障相关的不良事件[9-11]3.
1硬件故障磁场系统主要有主磁体、梯度磁场和出入仓组成,常见故障类型有场强不均匀、场强中心偏移、梯度放大器故障、梯度线圈故障、梯度场高温报警(温度过高或过滤网灰尘过多)、梯度柜故障报警、梯度功放mA值出现偏差、磁共振电源故障、磁共振主磁场报错、检查床进出故障、电路或元件短路等.
射频系统由射频发生装置和射频接收装置组成,常见故障有射频放大器故障、射频发生器损坏、射频最大功率发生漂移、射频电子管损坏、线圈闭合不严、线圈接触不良或受损等.
制冷系统故障发生率较高,如果处理不当会导致失超等严重事故.
常见故障有压缩机或室外机故障、水冷机故障、冷头不工作、机器散热不良、氟利昂欠缺或泄漏、高温高压报警等.
无法开机,故障可能原因有电源接触不良或短路、开关失效、电池耗竭、电源配件损坏、硬盘损坏、自检无法通过等.
3.
2软件故障MRI的软件故障在日常使用中也经常出现,一般表现为计算机死机、连接故障、操作系统故障、黑屏、数据丢失、数据无法传输、软件不兼容等.
故障可能原因有机箱内部各部件安装不正确,如显卡、网卡过紧或过松;计算机电路板散热不良;磁盘未及时清理,导致内存溢出;系统的文件受损;硬盘受损;软件使用不当等.
3.
3伪影磁共振伪影是指在MRI扫描或信息处理过程中因某些因素造成的图像上出现的、但人体并不存在的影像.
伪影能严重影响图像的质量,干扰准确识别病变.
产生伪影的因素复杂多样,可以根据伪影产生的原因对其进行分类,包括人体无意识或无规则的运动引起的运动伪影(呼吸伪影、心脏伪影、血流伪影等)、金属植入物使局部磁场的均匀性发生改变而形成的金属伪影、水与脂肪组织的交界面上信号强度分布不同而形成的化学位移伪影,以及磁化率伪影、卷褶伪影、截断伪影、部分容积效应伪影、仪器造成的伪影等[12].
3.
4失超失超是指超导型MRI突然失去超导特性而进入具有电阻状态的过程.
失超后不仅线圈失去超导性、磁场猝灭,失超时巨大的能量泄放产生的热量会使磁体内的液氦剧烈蒸发,甚至可能引起磁体爆炸、火灾等灾难性事故[2].
可能导致失超的因素包括未及时补充液氦、水冷系统异常致液氦消耗过快、受到外界感应磁场的强烈干扰、遭受撞击和振动、液面强烈扰动、超导材料不稳定等.
药学与临床研究PharmaceuticalandClinicalResearch药事管理179表12010~2015年江苏省上报磁共振成像系统可疑不良事件情况器械故障例数故障类型不良事件损害冷却系统故障17①水冷压缩机故障(9例);②冷头不工作(2例);③空调机故障、高温报警,空调加湿器电源报警(2例);④冷头部件不稳定,冷头温度过高(1例);⑤空调制冷除湿效果差(1例);⑥显示器键损坏,水冷高压报错(1例);⑦循环缺水报警(1例).
机器报错或报警;扫描仪温度升高;梯度检查图像不清晰;突然停机;扫描中断;系统未正常启动;液氮消耗量加大.
计算机系统故障16①操作系统故障(6例);②数据无法传输(2例);③数据丢失(1例);④扫描较慢,死机(1例);⑤主板故障(1例);⑥显卡故障(1例);⑦磁共振信号板坏(1例);⑧多通道控制板损坏(1例);⑨6308板驱动失效(1例);⑩主机工作台出现间隙性无法启动(1例).
主机反应速度慢;突然停机或死机;无法定位场中心;扫描中断;数据丢失或不显示;数据无法传输.
射频系统故障16①线圈故障(6例);②射频放大器故障(3例);③线圈插座与插头接触不良(3例);④无法连接线圈(1例);⑤射频发生器损坏(1例);⑥射频频繁读秒跳电(1例);⑦射频风扇损坏(1例).
图像不清晰;无法成像;场强不均匀;扫描中断;无法扫描;突然停机;无法散热.
磁场系统故障14伪影13运动伪影;金属伪影.
幽闭恐惧症8心悸;焦虑不安;胸闷;呼吸困难;恶心;多汗.
无法开机5/铁磁投射效应3噪音3头痛①出入仓故障(4例);②梯度柜故障报警(3例);③场强不均匀(2例);④磁共振主磁场报错(1例);⑤梯度放大器损坏(1例);⑥梯度功放mA值有偏差(1例);⑦场强中心偏移(1例);⑧磁共振电池耗竭(1例).
检查床不灵活、不能移动;扫描中断;无法定位场中心;检查部位显示异常;患者数据丢失;图像质量不均匀;无法开机.
①硬币被吸附(1例);②磁体内进入发夹(1例);③金属物品被吸入磁体及床体(1例).
大量硬币被吸附到磁体;场强中心偏移,检查部位显示异常;检查床不能正常运行.
生物热效应灼烧效应11多汗背部发热其他故障合计15121①扫描中断或无法扫描(6例);②图像模糊(3例);③机器无法校正(1例);④模块风机泵没打开(1例);⑤液氮异常消耗(1例);⑥稳压电源报警,稳压柜电路板故障(1例);⑦异常响动(1例);⑧弥散成像模糊(1例).
4造成伤害的其他不良事件4.
1血瘀、骨折该伤害事件一般是由于机器移动中患者自主肢体活动导致的夹伤或撞伤,或者不允许被带入检查室的物品意外发生铁磁投射效应时,患者或医护人员受到撞伤或者擦伤.
4.
2对比剂过敏在需要增强成像比较时,磁共振对比剂也可能引起过敏反应,表现为恶心、呕吐及过敏性皮肤黏膜反应,极少数出现过敏性休克.
5江苏省磁共振成像系统不良事件情况医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件.
在事件表现形式上,医疗器械不良事件包括器械故障和主要伤害.
2010年~2015年,江苏省在"国家药品不良反应监测系统"上报有效磁共振成像系统不良事件报告112例,其中涉及器械故障99例次,占88.
39%,包括冷却系统故障、计算机系统故障、伪影、线圈故障、射频系统故障等;涉及人身伤害13例次,占11.
61%,包括幽闭恐惧症、头痛(噪音)、多汗(生物热效应)、背部发热(灼烧效应).
统计数据提示:MRI不良事件中,器械故障占大多数,尤其是冷却系统故障、计算机控制系统故障和射频系统故障,影响机器的正常使用,所以在日常工作中对MRI的定期维护至关重要.
见表1.
6讨论加强磁共振成像系统不良事件监测,可以帮助生产企业进一步修订说明书,指导其有针对性的提高产品性能和功能,降低产品风险;可以促进医务人员规范使用,减少或者避免不良事件的重复发生,减少或者避免医疗事故和医疗纠纷;可以为医疗器械监督管理部门对该产品进行再评价以及淘汰提供科学依据,实现科学、高效监管.
目前,磁共振成像设备尤其是高场强的超导磁共振越来越普及,各项参数指标的提升也非常显著,如磁场强度、射频电源的功率、梯度场强和切换2016Apr;24(2)浅谈医用磁共振成像系统的故障与不良事件180率均大幅提高,因此有必要加强磁共振成像设备上市后的安全性评价和风险管理,加大对生产企业、经营企业、使用单位的监管力度,采取必要的控制措施来降低风险,减少不良事件的重复发生.
在风险控制上,生产企业可以通过以下三点来降低产品固有风险:一是关注产品原材料与设计的改进与完善,如超导材料和磁体稳定性的改进等;二是改进生产工艺,严格按GMP要求规范生产;三是提升技术文件要求,实施风险管理制度.
临床使用人员应通过专题培训、严格带教、实际操作、学术沟通交流等方式加强培训与管理,掌握规范的操作技术,避免不规范使用.
①在强磁场的安全问题上,MRI室所有工作人员必须经过岗位培训和安全教育,要牢固树立安全意识,加强责任心,认真落实各种规章制度,杜绝患者及家属携带任何铁磁性物品进入检查室.
②在射频能量安全问题上,操作人员在脉冲序列定位时,要注意观察特定吸收率(SAR)窗体,当SAR超过了安全值,应禁止扫描,通过适当减少扫描层数或适当增加扫描序列中的重复时间来降低SAR值.
③密切监测冷却系统的工作状况和液氦的消耗量,做到定期维护,防止失超事故的发生.
④针对幽闭恐惧症的患者、癫痫患者、婴幼儿及精神病患者、危重及昏迷患者等,应做好检查前、中、后的各项准备工作,建立一整套严密具体的防范措施和应急处理机制.
监管部门需提高上市前产品审批与生产标准,提升国内产品安全水平;加强对产品的管理和追溯,完善不良事件填报信息,建立健全预警系统,搜集国内外的不良事件信息,尽早发现预警信号,及时发布预警信息并反馈给相应企业和单位,督促其采取修改说明书及停用、召回不良器械等控制措施,降低产品风险.
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DiscussiononFailureandAdverseEventsofMedicalMagneticResonanceImagingSystemsLUJia-hui1*,LUOShi-xiang1,BIANRong-rong2,LIYao2,FUJiao31AdverseDrugReactionMonitoringofHuaian,Huaian223300;2AdverseDrugReactionMonitoringofJiangsu,Nanjing210016;3SocialMedicalInsuranceFundManagementCenterofHuaian,Huaian223301ABSTRACTObjective:Topromotetheawarenessofproductionenterprises,medicalworkersandpa鄄tients,andreducetheoccurrenceofadverseeventsofmagneticresonanceimaging(MRI).
Methods:Throughanalyzingandsortingtheforeignanddomesticliterature,thecommonadverseeventsandinsecuri鄄tyfactorsofmedicalMRIsystemweresummarizedandclassified.
Results:MRIadverseeventscanbesortedintofourbroadcategories:physicaleffect,biologicaleffect,equipmentmalfunctionandotherinjuryevents.
Andtheadverseeventsincluded14specieswhichcauseddamageorlossindifferentways.
Con鄄clusion:MRIsystemsaremoreandmorepopular,andquickupticksofexaminersarealsoseeninrecentyears.
Butpeopleknowlittleabouttheiradverseevents.
Productionenterprisesandmedicalworkersneedtopaymoreattentionandstrengthenthecollectionanduseofadverseeventinformation.
KEYWORDSMagneticresonanceimaging;MRI;Adverseevents;Equipmentmalfunction药学与临床研究PharmaceuticalandClinicalResearch药事管理181