程序分销商

指南:GN-09出版日期:20154月30日本地分銷商表事宜指南指南:GN-09DepartmentofHealthTheGovernmentoftheHongKongSpecialAdministrativeRegionofthePeople'sRepublicofChina目錄1.
引言12.
定義13.
申請手續24.
分銷商表列規定35.
其他規定76.
處理、批准和拒絕申請77.
行政規定88.
注意事項109.
查詢1010.
參考資料10附錄1-分銷商表列所需的書面程序11附錄2-醫療儀器分銷商XYZ有限公司的書面程序樣本……….
131.
引言1.
1本指南旨在提供在醫療儀器行政管理制度下申請表列為分銷商的一般指引.
1.
2鑑於分銷商在醫療儀器供應鏈及警報制度中扮演重要的角色,醫療儀器管制辦公室在醫療儀器行政管理制度下備存分銷商列表.
1.
3醫療儀器分銷商如分銷任何在醫療儀器行政管理制度下獲表列的醫療儀器,可申請納入「分銷商列表」.
由於現行的表列範圍並不涵蓋第I級醫療儀器,是項要求並不適用於只分銷第I級醫療儀器的分銷商.
1.
4申請表列為分銷商,純屬自願性質.
1.
5除其他規定外,表列分銷商須就其分銷的醫療儀器,制定、維持和實施一系列指明的書面程序.
2.
定義2.
1就本指南而言,以下所列的定義及醫療儀器管制辦公室出版的指南內所載的定義,均適用於本指南:分銷商指供應鏈中任何法人(製造商、進口商或零售商除外),本身經營分銷銷售在香港使用的醫療儀器的業務,或經營向另一名分銷商分銷銷售在香港使用的醫療儀器的業務,而這些醫療儀器是屬於醫療儀器行政管理制度涵蓋的範圍內.
附註:下列人士/機構獲豁免於表列分銷商的涵蓋範圍:(i)購買或接收醫療儀器僅供自用的人;(ii)直接及只向最終使用者供應醫療儀器,或使用醫療儀器以提供服務的零售商;-1(iii)為病人/個人提供診斷或治療服務的醫護機構或服務提供者;(iv)購買或接收醫療儀器,僅供其僱員在工作期間使用(例如急救工具及用完即棄手套),或緊急事故時使用,惟該商業機構並非從事向僱員或其他人士提供醫護服務的業務;以及(v)在供應鏈中為製造商、進口商、分銷商或本地負責人提供貯存及運送醫療儀器等服務的人.
最終使用者指個人購買或接收醫療儀器供自己使用,或個人接受由醫護機構或服務提供者使用醫療儀器所作的診斷或治療.
3.

申請手續3.
1申請表有關醫療儀器行政管理制度的分銷商申請表,可向醫療儀器管制辦公室索取,或從網站http://www.
mdco.
gov.
hk下載.
3.
2遞交申請(印文本)分銷商表申請必須以申請表格第MD-TREG號提出.
填妥的表格正本,須連同「申請資料夾」一併遞交;該資料夾須按申請表"附件"一欄所載列的代號存附全部所需文件的副本.
這些文件的正本只須在醫療儀器管制辦公室要求核實時出示,故不應連同申請表或夾附於「申請資料夾」一併遞交.
不論申請成功與否,申請表及所遞交的所有文件,包括「申請資料夾」內的,一概不退還申請人.
申請須由專人送遞或以記錄派遞方式寄交醫療儀器管制辦公室.
3.
3遞交申請(電子複本)申請人請盡量以燒錄在唯讀光碟/數碼影像光碟格式的電子複本提交申請.
如採用此法,則只須遞交已簽妥的申請表格第MD-TREG號(正本)的印文本.
簽妥的申請表,必須連同其他所需文件的兩個電子複本,分別燒錄在兩套唯讀光碟/數碼影像光碟,以專人送遞或記錄派遞方式寄交醫療儀器管制辦公室.
如申請人持有香港郵政電子證書,可以電子複本(包括填妥申請表及其他所需文件)電郵至醫療儀器管制辦公室電郵地址-2mdco_app@dh.
gov.
hk提出申請,但電郵,包括上述的電子複本的總檔案大小須為5MB以下.
3.
4認收申請收到申請後,如經初步檢查並無發現明顯問題,以及/或已釐清任何尚未提供的項目,醫療儀器管制辦公室會發出認收書.
申請人如在遞交申請後兩個星期內收不到認收書,或申請問題/文件欠交通知書,可聯絡醫療儀器管制辦公室,以查核申請是否已送達醫療儀器管制辦公室.
4.
分銷商表列規定4.
1制定程序為符合分銷商表列的規定,表列分銷商必須在香港設有辦公室,並有適當人手,在該辦公室進行分銷業務.
表列分銷商須聯同各本地負責人或製造商(如無本地負責人),制定、實施和維持下列程序.
當中有些程序是取決於製造商、本地負責人和分銷商所達成的協議,但第4.
1.
1和4.
1.
2節的所述的程序是必須的.
這些程序的內容須涵蓋附錄1所列的主要項目.
表列分銷商須建立和備存記錄(包括但不限於附錄1所列項目),並符合規定和有效實施程序提供證據.
表分銷商須以文件記錄有關程序,就記的別、貯存、保安和完整、保時間及處置等事宜,界定所需的管控.
所有記錄須被保存至,不少於製造商所指明的醫療儀器使用期限,或由表列分銷商進行分銷產品當日起計七年,以時間較長者為準.
4.
1.
1備存分銷記錄表列分銷商須就其分銷的醫療儀器備存分銷記錄.
該等記錄須包含足夠資料,以便追蹤已分銷的醫療儀器,並在有需要時迅速及全面從市面回收儀器.
至於須予追蹤的特定醫療儀器,亦須備存第4.
1.
6節所訂明的額外資料.
-3-44.
1.
2處理、貯存和交付醫療儀器表列分銷商亦須就處理、貯存和交付醫療儀器,制定書面程序,以符合下列規定:(i)保護醫療儀器免受環境可能對其安全或性能的影響;(ii)識別需要特別貯存或運送條件的醫療儀器,並適當地貯存、處理和交付該等儀器;(iii)調動貯存期有限或具有效日期的醫療儀器存貨(先到期先出貨);(iv)妥善處理醫療儀器,以防損壞、變壞或被污染;(v)識別、分隔和監控退回或回收的醫療儀器,以防不慎售出/發出該等儀器;以及(vi)交付程序,包括核實訂單及就醫療儀器的標籤說明、類型及數量進行實物檢查,以免交付/接收錯誤的醫療儀器.
如適用的話,分銷商也須參閱衞生署藥物辦公室網站(網址:https://www.
drugoffice.
gov.
hk)所載的"貯存藥劑製品的規定",以貯存含有藥劑製品和規定須貯存於特定溫度及濕度的醫療儀器.
一般而言,分銷商必須有足夠的貯存設施,並有適當措施監察貯存溫度及濕度.
4.
1.
3處理產品警報、改裝及回收如情況適用,這項程序須描述表列分銷商如何處理或協助處理製造商、本地負責人或其他規管當局可能不時發出,影響任何分銷醫療儀器的實地安全勸諭通知(產品回收、警報及改裝等).
4.
1.
4處理在香港發生的須呈報醫事故如情況適用,這項程序須概述表分銷商如何處理或協助處理已知悉發生涉及任何醫儀器如第GN-00號指南《(醫儀器政管制中的定義及縮寫》)所述的須呈報或可能須呈報醫事故.
表列分銷商須徵求呈報人士的同意,把須呈報醫事故轉交本地負責人處(如無本地負責人,則轉交製造商和醫儀器管制辦公室處).
-5如呈報人士同意,表分銷商應請呈報人士直接向本地負責人呈報醫事故(如無本地負責人,則向製造商和醫儀器管制辦公室呈報).
有關呈報醫事故的詳情,請閱第GN-03號指南(《本地負責人醫事故呈報指南》).
如情況適用,表列分銷商須與本地負責人(如無本地負責人,則與製造商和醫儀器管制辦公室)緊密合作,向本地負責人及/或製造商提供一切所需協助,以便呈報任何與醫療儀器有關的安全通知及須呈報醫事故,尤以在分銷記錄上發現有關儀器為然.
4.
1.
5處理投訴如情況適用,這項程序須描述表分銷商如何處理有關已分銷醫療儀器的投訴.
該程序須包括但不限於下列主要活動:(i)接收和評估資料,以確定有關意見是否構成投訴;(ii)調查投訴;(iii)按情況向規管當局呈報;(iv)處理與投訴有關的儀器;(v)依據風險決定和展開糾正及/或預防措施;以及(vi)界定投訴記錄的規定.
4.
1.
6追蹤特定醫療儀器如情況適用,分銷商須設有追蹤系統,追蹤第GN-01號指南附錄4所指定的高風險儀器至病人層面.
倘若個別儀器不可追蹤(例如追蹤行動未獲病人同意),該系統仍須(i)追蹤至儀器使用機構層面(以便在儀器需要回收時,仍可借助該等機構進行回收),以及(ii)就每項該等儀器,記錄下列資料:(a)儀器開始使用或植入病人體內(適用於植入式儀器)的日期,以及(b)(如可追蹤)儀器報廢或取出儀器(適用於已植入儀器)的日期.
4.
1.
7維修保養安排如情況適用,分銷商須應要求,就所分銷的醫療儀器,為使用者提供或安排他人提供預防性及矯正性維修服務,包括校準、供應備用零件,以及其他服務.
4.
2遞交書面程序上文第4.
1.
1和4.
1.
2節的所述的書面程序連同第4.
1.
3至第4.
1.
7節當中適用的書面程序,須連同填妥的申請表一併遞交.
這些程序對評估申請實屬必要.
程序的範例載於附錄2,以供參考.
表列分銷商必須因應其機構的工作流程、運作、醫療儀器性質、呈報和跟進的規定、組織架構及需要,自行制定程序.
如有需要,申請人可能被要求提供文件證據,例如與本地負責人/製造商就制定和實施該等書面程序的角色及安排而簽訂的相關文件/協議.
4.
3巡查規定在申請階段,或在申請獲批之後,申請人/表列分銷商就醫儀器管制辦公室提出要求時,須4.
3.
1盡快向醫儀器管制辦公室提供所備存的分銷記錄、最新的書面程序,以及醫儀器管制辦公室要求的其他文件,以供查閱;以及4.
3.
2准許醫儀器管制辦公室人員巡查申請人/表列分銷商進行分銷業務的處所,以及任何相關的貯存及/或運送設施.
申請人/表列分銷商必須為該等巡查作好準備,並向醫儀器管制辦公室提供一切必要協助,以便進行巡查.
4.
4與廣告、宣傳物品等有關的規定-64.
4.
1任何向公眾、客戶或準客戶發布的文件、陳述、資、聲稱、廣告、宣傳物品(或以任何方式作出的任何其他通訊),如提及分銷商是表分銷商,或分銷商符合醫儀器政管制對表分銷商的規定的陳述,則必須同時包括一項說明,表明:(i)分銷商獲表並表示其醫儀器獲表;以及(ii)清楚述明在宣傳物品中所提及的任何醫儀器,是否已在醫儀器政管制下獲表.
4.
4.
2如果是以書面形式提及有關分銷商是表分銷商,或分銷商符合醫儀器政管制對表分銷商的規定的陳述,則上文第4.
4.
1節第(i)及(ii)項所規定的說明,須以相同的書面格式(字型大小、顏色等)作出.
5.
其他規定5.
1通知更改無論在申請處理期間,還是在申請獲批之後,申請人/表列分銷商須在更改所遞交資料(例如聯絡資料及分銷商詳情)後不遲於四個星期內,盡快通知醫儀器管制辦公室.
醫儀器管制辦公室有酌情決定權,可要求申請人/表列分銷商就通知作出的更改,於兩個星期內出示文件證據.
5.
2分銷醫療儀器列表除申請表及上文訂明的文件外,申請人也須遞交一份正在分銷的醫療儀器列表.
該列表須載有每項醫療儀器的主要資料,包括廠名、型號、儀器說明及醫儀器行政管理制制度表列號碼(如適用).
6.
處理、批准和拒絕申請6.
1每項分銷商表申請會先經醫儀器管制辦公室處和審查,再由分銷商表批准委員會審議.
該委員會將決定批准還是拒絕申請,或發回申請作進一步處.
-76.
2處申請程序包括但限於檢查提交的申請表上的資及申請人所提供的證明文件是否齊備及其內容的準確性.
申請人所分銷的醫療儀器,最好至少有一件已在醫儀器行政管理制度下獲表列.
不過,申請人如只分銷第I級醫儀器,則獲豁免這項規定.
如有需要,醫儀器管制辦公室可能要求申請人提供可支持申請的補充資或額外文件.
6.
3申請人或其代表必須已填妥和簽署申請表內的"申請人承",醫儀器管制辦公室才會處有關申請.
6.
4處及批准申請一般需時12個星期,以申請人已填妥申請表格(其中必須包括已填妥及簽署的"申請人承"),同全部所需的證明文件交到醫儀器管制辦公室起計.
7.
行政規定7.
1批准的有效期除下文第7.
4節另有規定外,如納入「分銷商列表」的申請獲得批准,申請人將獲納入列表之內,有效期為期三年(另有指明除外).
7.
2表列續期已獲納入「分銷商列表」(現行表列)的分銷商可在表列有效期屆滿前不少於六個月,遞交續期表列申請表及醫儀器管制辦公室所指明的所需文件,為現行表列續期.
如現行表列在醫療儀器管制辦公室對續期申請作出決定前已屆滿,則現行表列會繼續有效,直至有決定為止.
7.
3收費政府不會就分銷商納入「分銷商列表」的申請及有關事宜收取費用.
-87.
4申請人承諾申請人須根據申請表內"申請人承諾"所列條款作出承諾,當中包括就下列任何一項情況引致的任何損失或申索,對香港特別行政區政府作出彌償:(i)申請人的任何行為或過失,(ii)申請人的醫療儀器的任何設計缺陷,(iii)該等醫療儀器的任何缺陷,以及(iv)申請人向政府提供的任何資料.
7.
5分銷商的除名如出現下列任何一項情況,分銷商可能從「分銷商列表」被除名:(i)表列分銷商已清盤、解散或不再存在;(ii)表列分銷商要求除名;(iii)表列分銷商未能符合醫療儀器行政管理制度的規定,包括但不限於上文第4及第5節的規定;(iv)表列分銷商未能處理或妥善處理導致或一些可能導致其醫療儀器構成危險或公眾健康或公眾安全問題的情况;或(v)醫療儀器管制辦公室基於公眾健康或安全考慮,認為有需要把表列分銷商除名.
7.
6分銷商列表各表列分銷商在列表上載列的資料,可能包括:(i)分銷商的名稱、電話號碼及地址,以及(ii)分銷商獲編配的表列分銷商號碼.
「分銷商列表」可供公眾查閱.
7.
7就申請被拒或對列表分銷商除名的決定提出上訴申請人/表列分銷商如欲就最初/延續納入「分銷商列表」的申請被拒,或對表列分銷商除名的決定提出上訴,必須於收到決定通知書四個星期內提出.
申請人/表列分銷商必須致函醫療儀器行政上訴委員會秘書(由醫療儀器管制辦公室轉交),陳述上訴理據.
在指定期時限後提出的上訴,將不獲考慮.
-98.
注意事項把個人、法人、公司或合夥公司納入「分銷商列表」,並不代表衞生署對該個人、法人、公司或合夥公司作為醫療儀器分銷商的任何認同或推薦,亦不默示該個人、法人、公司或合夥公司的醫療儀器分銷安排,符合適用法律或已獲規管當局給予所需批准.
分銷商須承擔有關確保分銷屬合法的責任.
9.