氧气工业氧气设备

·工作研究·关于医用氧市场现状的调查刘承启,郝勇(枣庄市食品药品监督管理局枣庄277102)中图分类号:R954文献标识码:B文章编号:1672-7738(2005)07-0398-02医用氧主要用于呼吸和医疗目的,作为看似不是"药品"的特殊药品,医用氧的质量优劣,与患者生命健康关系更直接,可能造成的危害更严重.
为了掌握当前医用氧生产、销售、使用的现状,我们对全市的医用氧情况进行了专题调查.
一、当前医用氧市场存在的主要问题(一)供应渠道混乱.
通过对全市主要医疗机构的调查,当前医用氧的进货渠道除游商小贩送货外,主要的送货单位有8家,其中除2家有药品生产许可证外,其它都不具备生产和经营资格,属违法生产和经营.
(二)以工业氧冒充医用氧现象比较严重.
医用氧和工业用氧在用途和标准方面有严格的区别,医用氧主要用于人缺氧预防和治疗,而工业用氧主要用于工业加工.
根据国家食品药品监督管理局《关于医用氧气管理问题的通知》(国食药监办[2003]149号)的规定,目前,医用氧气制取法有低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法两种.
两种方法制取的氧气其质量必须符合标准要求方可使用.
其中,低温空气分离法制取的氧气,其质量必须符合《中国药典》2000年版规定要求.
医用分子筛变压吸附法制取的氧气,其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中,但其分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》,同时必须符合YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》的规定要求,经省级食品药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用.
由此可见,医用氧作为一种药品,执行的是国家强制性标准,按《中国药典》等的规定,其检测指标有氧含量酸碱度、水分含量、一氧化碳、二氧化碳含量和其它气态氧化物质及气味等.
而工业用氧只有氧含量和水分两项检测指标,要求比医用氧相差甚远.
另外,两种氧的生产环境和生产设备要求也有很大差别.
从调查情况看,医疗机构从非法渠道购进的氧气中工业用氧占有很大的比例.
(三)出现了以前没有出现过的假医用氧.
如果说工业用氧用于医疗对人体会造成危害的话,那么相比假医用氧来说,由于工业用氧同样含有较高成份的氧含量,其对患者的危害也是潜在、不易察觉的.
但是假医用氧用于医疗抢救,它的角色就由救命变成了"杀手".
2004年5月24日,某市一家医院在为一患者做手术时,病人突然出现脸色铁青、呼吸困难、血氧度急剧下降的紧急情况,医护人员马上调换氧气后,情况出现好转.
经药检所检验,此瓶氧气的氧含量仅为21%,实质上就是压缩空气!
2004年6月13日,某区一家医院为一肺癌患者做手术,术后病人一直没有苏醒,于6月19日死亡.
经检验,手术中用的氧气氧含量仅为23%.
(四)医疗机构对于医用氧的管理不符合要求.
既然医用氧属于药品范畴,那么医疗机构对其管理必须符合《药品管理法》的要求.
一是必须购买获得《药品生产许可证》和医用氧生产批准文号的企业生产的医用氧;二是必须建立并执行进货检验验收制度,验证药品合格证明和其他标识,不符合规定要求的,不得购进和使用;三是应将医用氧归口到药剂科药品质量管理体系统一管理.
从调查看,不少医院,特别是中小医院使用的氧气都是氧气贩子直接送货,至于氧气的生产厂家是谁,基本不予过问;多数医院未建立进货检验验收制度,更谈不上执行,有的医院购进的医用氧甚至连任何标签都没有,每次送货都是医院人员打个欠条,定期付款,有的付款发票只盖有税务部门的印章;不少医院把医用氧放在总务(后勤)处或器械科管理,而未归入药品管理.
二、医用氧市场存在问题的主要原因(一)对医用氧作为药品管理的观念和意识淡·893·齐鲁药事QiluPharmaceuticalAffairs2005Vol124,No17'1994-2007ChinaAcademicJournalElectronicPublishingHouse.
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由于历史等原因,为数较多的医疗机构对医用氧属于药品的范畴缺乏应有的了解和重视.
在我们查处一较大规模医院从无《药品生产许可证》的企业购进医用氧气案时,院方负责人说,没人通知我们把医用氧气作为药品管理.
从随机对医务人员、医院负责人和部分患者的调查中,能准确说出医用氧属于药品的只占20%,多数认为属于后勤供应,也有少数认为归医疗器械管理.
(二)受利益驱动导致不法分子铤而走险.
医用氧气的价格远高于工业氧,据了解,医用氧气的价格每瓶近30元,工业用氧每瓶不到10元,更不用说用压缩空气冒充的假医用氧,几乎是无本万利,而氧气用到患者身上,每瓶约能达到90多元.
如此巨大的利益驱动是制售假医用氧违法行为屡禁不止的主要原因.
(三)正规的销售渠道网络不健全给不法分子留有可乘之隙.
医用氧的销售应是具有《药品生产许可证》的生产企业和《药品经营许可证(批发)》的经营企业.
从调查情况看,部分未取得《药品生产许可证》的氧气生产企业为了扩大销售量,提高价格,而把工业用氧冒充医用氧销售给医院,而有的企业则是属于原来生产医用氧,后被吊销了《药品生产许可证》,可该厂原业务人员仍然利用原有的渠道和关系以工业氧冒充医用氧进行销售.
某医疗器械维修站系十年前由业务上级下文件确定的医用氧销售定点单位,可是该站根本就没有取得《药品经营许可证》.
与之形成明显对比的是由于医用氧气的储存、运输都有特殊要求,而用氧量大的医院都是由厂家直接供货,剩下的都是偏远且用氧量少的小医院,这就使具备药品批发资格的经营企业对医用氧的经营没有积极性,无形中给游商、小贩留有可乘之隙.
由于这些商贩经营成本低,而且随要随送,正好迎合部分医疗机构图省事、贪便宜的心理.
(四)患者对医用氧缺乏了解,一旦权益受到侵害也不易察觉.
患者出于对医疗机构的信任,加上医用氧气的质量优劣无法从表面进行鉴别,所以很少有患者对医用氧的使用提出异议.
即便是象前面提到的以压缩空气冒充的假医用氧,患者也不一定对氧气的问题产生怀疑.
缺乏患者的监督也是非法医用氧能够长期在医疗机构畅行无阻的原因之一.
三、规范医用氧市场的对策及建议由于医用氧多用于重症患者的救治,如果其质量得不到保证,就有可能对患者生命造成直接威胁.
所以,加强医用氧的监管,规范医用氧的生产、销售和使用尤为重要.
根据调查发现的问题及其原因,我们提出如下对策和建议:(一)加强宣传,提高全社会特别是医疗机构对加强医用氧管理重要性的认识.
以药监部门、卫生主管部门为主,加强对医疗机构药剂工作人员进行培训,提高药剂工作人员的责任意识;指导帮助医疗机构做好建章立制工作,完善医用氧的购进、验收、养护、使用等管理制度,使医疗机构严格按照《药品管理法》的要求把医用氧纳入药品管理使用.
同时结合案例,利用新闻媒体广泛宣传使用非法医用氧的危害性,强化社会公众对医用氧安全的关注,监督医疗机构的用氧行为.
(二)严厉打击制售使用不合格医用氧的违法行为.
2004年,枣庄市食品药品监督管理局对全市近百家医疗单位进行了医用氧专项检查,查获不合格氧气890瓶,立案查处了制售使用不合格氧气案件30余起,打击了违法分子的嚣张气焰.
今后将进一步加大对制售使用不合格医用氧的打击力度,采取专项检查与日常监督相结合的方法,严禁假劣医用氧流入市场.
(三)规范医用氧生产、购用等各个环节,建立长效的监管机制.
要按照生产购用一起抓的原则,在生产环节,对非法医用氧生产厂家和窝点坚决取缔.
对合法生产厂家,要强制推行GMP.
国家食品药品监督管理局要求自2007年1月1日起,所有医用气体生产企业必须在符合GMP的条件下生产;山东省食品药品监督管理局自2005年1月1日始,开展医用气体生产企业的GMP认证工作.
在国家局下达的最后期限前,药监部门应坚持"以监督为中心,监帮促相结合"的工作方针,积极督促帮助企业按照医用气体GMP认证检查项目做好落实工作,对于保证医用氧质量的关键项目,现在就必须达到标准.
相关部门还应针对医用氧的不同生产方法、不同制取工艺出台相应的质量标准和检验程序,使技术监督有据可依.
在销售环节,在坚决取缔非法经营的前提下,建议参照血液制品的监管模式,以具有医用氧经营资格的批发企业为依托,在一定区域内成立供氧中心,实行供氧中心统一采购、统一配送的方式,彻底改变销售渠道混乱的局面.
在使用环节,确保医疗机构按照药品的管理模式购用医用氧.
·993·齐鲁药事·QiluPharmaceuticalAffairs2005Vol124,No17'1994-2007ChinaAcademicJournalElectronicPublishingHouse.
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