接骨如何弄qq透明皮肤

企业信息变更"企业ID","企业名称","新法人代表名","原法人代表名","审核状态","新企业名称","新营业执照注册号","原营业执照注册号","新发证机关","原发证机关","新营业执照有效期起","原营业执照有效期起","新营业执照有效期止","原营业执照有效期止","新生产经营许可证号","原生产经营许可证号","新生产经营许可证有效期起","原生产经营许可证有效期起","新生产经营许可证有效期止","原生产经营许可证有效期止","新发证日期","原发证日期","新生产(经营)地区","原生产(经营)地区","新生产(经营)注册地区","原生产(经营)注册地区","新生产(经营)许可范围","原生产(经营)许可范围","新生产(经营)许可证信息","原生产(经营)许可证信息""S0261","上海浦卫医疗器械厂有限公司","王庆生","郭伟","复审通过","91310115133524270Q","310115000060699","上海市浦东新区市场监督管理局","海市浦东新区市场监督管理局","沪食药监械生产许20000132号","91310115133524270Q",34204,"91310115133524270Q",52456,"91310115133524270Q","上海市浦东新区唐陆路1201;上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼",44063,42254,45888,44080,44063,42254,"上海市浦东新区唐陆路1201号","III类6846骨科植入器材#II类6810矫形外科(骨科)手术器械#","上海市浦东新区唐陆路1201号","III类6846骨科植入器材#II类6810矫形外科(骨科)手术器械#","91310115133524270Q","S0554","91310115133524270Q","91310115133524270Q""河南省驼人医疗科技有限公司","王敏霞","91310115133524270Q","复审不通过","914107280547467643","91310115133524270Q","91310115133524270Q","豫食药监械生产许20160039号","91310115133524270Q","91310115133524270Q",41180,43809,73050,73050,"91310115133524270Q","长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南",44028,43809,44346,44346,44028,43809,"91310115133524270Q","长垣县南蒲区纬七路中段路南","长垣县南蒲区纬七路中段路南","原分类目录:Ⅱ类:6808腹部外科手术器械:6809泌尿肛肠外科手术器械:6815注射穿刺器械:6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备:6841医用化验和基础设备器具:6857消毒和灭菌设备及器具:6864医用卫生材料及敷料:6865医用缝合材料及粘合剂:6866医用高分子材料及制品:Ⅲ类:6815注射穿刺器械:6845体外循环及血液处理设备;新分类目录:II类:02-13:手术器械-吻(缝)合器械及材料:14-05:非血管内导(插)管:22-11:采样设备和器具:14-09:不可吸收外科敷料:II类:10-04:血液净化及腹膜透析器具:22-11:采样设备和器具","原分类目录:II类:6808腹部外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6815注射穿刺器械:6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备:6841医用化验和基础设备器具;6857消毒和灭菌设备及器具:6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂:6866医用高分子材料及制品:I类:6815注射穿刺器械:6845体外循环及血液处理设备;新分类日录:10-04:血液净化及牌膜透析器具;14-05:非血管内导(插)管:22-11:采样设备和器具.
","S0960","91310115133524270Q","91310115133524270Q""江西宜信堂医疗科技有限公司","胡波","91310115133524270Q","91360900563814745B","914107280547467643","91310115133524270Q","91310115133524270Q","宜春市工商行政管理局","91310115133524270Q","赣食药监械生产许20150071号","91310115133524270Q",40483,"91310115133524270Q",58745,"91310115133524270Q","江西宜春市经济开发区经发大道17号","91310115133524270Q",42993,"91310115133524270Q",44152,"91310115133524270Q",42993,"91310115133524270Q","江西宜春","91310115133524270Q","Ⅱ类:6826-物理治疗及康复设备,6864-医用卫生材料及敷料,6865-医用缝合材料及粘合剂,6866-医用高分子材料及制品***","91310115133524270Q","S0865","91310115133524270Q","91310115133524270Q""宁波海泰科迈医疗器械有限公司","钟舒乔","91310115133524270Q","913302125670176712","914107280547467643","91310115133524270Q","91310115133524270Q","宁波市海曙区市场监督管理局","91310115133524270Q","浙食药监械生产许20110082号","91310115133524270Q",40550,"91310115133524270Q",47854,"91310115133524270Q","宁波望春工业园区科创北路59号","91310115133524270Q",43986,"91310115133524270Q",44369,44054,43986,"91310115133524270Q","2002年分类目录:第II类:6809-6-一次性使用管型痣吻合器,6822-0-其他;2017年分类目录:第II类:02-13-手术器械-吻(缝)合器械及材料,02-15-手术器械-其他器械***","91310115133524270Q","2002年分类目录:第II类:6809-6-一次性使用管型痣吻合器,6822-0-其他;2017年分类目录:第II类:02-13-手术器械-吻(缝)合器械及材料,02-15-手术器械-其他器械***","2002年分类目录:第II类:6808-0-其他,6808-6-一次性使用管型消化道吻合器,6808-6-一次性使用直线缝合器,6809-6-一次性使用管型痔吻合器,6822-0-其他,6865-0-其他,2017年分类目录:第II类:02-13-手术器械-吻(缝)合器械及材料,02-15-手术器械-其他器械***","S0464","91310115133524270Q","91310115133524270Q""常州市智业医疗仪器研究所有限公司","李延辉","91310115133524270Q","91320412250847108N","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","常州市武进区行政审批局","91310115133524270Q","苏食药监械生产许20010378号","91310115133524270Q",43123,"91310115133524270Q",73050,"91310115133524270Q","武进高新技术产业开发区夏城路127号","91310115133524270Q",43851,"91310115133524270Q",45677,44160,43851,"91310115133524270Q","江苏常州","91310115133524270Q","Ⅲ类:13-09整形及普通外科植入物Ⅱ类:01-03高频/射频手术设备及,02-07手术器械一针,02-11手术器械-牵开器,02-12手术器械-穿刺导引器,02-13手术器械-吻(缝)合器械及材料,02-15手术器械-其他器械,08-06呼吸、麻醉用管路、面罩","Ⅱ类:6808-6-一次性使用直线型切割缝合器,6808-6-一次性使用管型消化道吻合器,6808-6-一次性使用直线缝合器,6808--腹部外科用其他器械,6809-6-一次性使用管型痔吻合器,6822--其他医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6825-1-高频手术和电凝设备,6865-4-表面缝合材料,6866-5-呼吸麻醉或通气用气管插管,6866--其他医用高分子材料及制品,6877--其他介入器材,02-13-手术器械-吻(缝)合器械及材料Ⅲ类:6846-4-支架","S0788","91310115133524270Q","91310115133524270Q""天津康尔诺科技有限公司","倪艺","91310115133524270Q","91120111668838348B","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","天津市滨海新区市场和质量监督管理局","91310115133524270Q","津食药监械生产许20100022号","91310115133524270Q",39443,"91310115133524270Q",46747,"91310115133524270Q","天津开发区西区中南二街269号",44154,42367,45979,44156,44154,43360,"91310115133524270Q","天津市滨海新区","91310115133524270Q","III类:6846-1植入器材;6846-2植入性人工器官2017年分类目录:III类:13-04关节置换植入物","III类:6846-1植入器材;6846-2植入性人工器官;6810矫形外科(骨科)手术器械;II类:6810矫形外科(骨科)手术器械;6810-8矫形外科(骨科)外科用手术器械","S1108","91310115133524270Q","91310115133524270Q""江苏风和医疗器材股份有限公司","孙宝峰","91310115133524270Q","91320281583765063L","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","无锡市工商行政管理局","91310115133524270Q","苏食药监械生产许20120067号","91310115133524270Q",40830,"91310115133524270Q",73050,"91310115133524270Q","江阴市东盛西路6号D3第1、2、3层","91310115133524270Q",42699,"91310115133524270Q",44524,"91310115133524270Q",42699,"江阴市东盛西路6号D3第一、二层","江苏省无锡市江阴市","91310115133524270Q","二类:6808-6-一次性使用直线型切割缝合器,6808-6-一次性使用管型消化道吻合器,6808-腹部外科用其它器械,6809-6-一次性使用管型痔吻合器,6822-其他医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6865-4-表面缝合材料,6866-其他医用高分子材料及制品.
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","S1385","91310115133524270Q","91310115133524270Q""广东泰宝医疗科技股份有限公司","卢亢","91310115133524270Q","91445200721176321B","914107280547467643","91310115133524270Q","91310115133524270Q","揭阳市市场监督管理局","揭阳市工商行政管理局","粤食药监械生产许20010168号",36592,43080,73050,73050,"91310115133524270Q","普宁市英歌山工业园英歌山大道北",44060,43297,45857,44214,44060,43297,"91310115133524270Q","П类6808腹部外科手术器械,ⅡI类6826物理治疗及康复设备,Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料Ⅱ类07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备,IⅡ类09物理治疗器械-04力疗设备/器具,Ⅱ类14注输、护理和防护器械-10创面敷料,Ⅱ类14注输、护理和防护器械-12造口、疤痕护理用品,Ⅱ类14注输、护理和防护器械-13手术室感染控制用品,ⅡI类14注输、护理和防护器械-14医护人员防护用品","91310115133524270Q","П类6808腹部外科手术器械,ⅡI类6826物理治疗及康复设备,Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料Ⅱ类07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备,IⅡ类09物理治疗器械-04力疗设备/器具,Ⅱ类14注输、护理和防护器械-10创面敷料,Ⅱ类14注输、护理和防护器械-12造口、疤痕护理用品,Ⅱ类14注输、护理和防护器械-13手术室感染控制用品,ⅡI类14注输、护理和防护器械-14医护人员防护用品","II类6808腹部外科手术器械,II类6826物理治疗及康复设备,II类6864医用卫生材料及敷料.
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B、1125室","北京市朝阳区","北京市东城区","2002年版分类目录:Ⅲ类:6846植入材料和人工器官,6821医用电子仪器设备,6877介入器材,6866医用高分子材料及制品,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6807胸腔心血管外科手术器械******2017年版分类目录:Ⅲ类:01,03,07,12,13***","III类:6846植入材料和人工器官,6821医用电子仪器设备,6877介入器材,6866医用高分子材料及制品,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6807胸腔心血管外科手术器械***","S0173","91310115133524270Q","91310115133524270Q""苏州市康力骨科器械有限公司","陈永兵","91310115133524270Q","91320582743110390H","复审通过","91310115133524270Q","320582000052511","张家港市行政审批局","苏州市张家港工商行政管理局","苏食药监械生产许20010022号","91310115133524270Q",37522,"91310115133524270Q",73050,"91310115133524270Q","张家港市南苑东路(塘桥镇)",44061,42290,45886,44116,44061,42290,"张家港市沙洲东路","Ⅱ类:6810-8-矫形(骨科)外科用其他器械Ⅲ类:6846-1-植入器材,6846-4-支架,6846-其他植入材料和人工器官,13-02-运动损伤软组织修复重建及置换植入物","张家港市沙洲东路","Ⅱ类:6810-8-矫形(骨科)外科用其他器械Ⅲ类:6846-1-植入器材,6846-4-支架,6846-其他植入材料和人工器官,13-02-运动损伤软组织修复重建及置换植入物","三类6846植入材料及人工器官;二类6810矫形外科(骨科)手术器械","S0267","91310115133524270Q","91310115133524270Q""山东冠龙医疗用品有限公司","邵卫星","91310115133524270Q","9137000074454473XJ","914107280547467643","91310115133524270Q","91310115133524270Q","济南高新技术产业开发区管委会市场监管局","山东省工商行政管理局","鲁食药监械生产许20100063号",37613,37613,51492,44187,"91310115133524270Q","济南市高新区舜华路109号科汇大厦6楼,济南轻骑路(工业南路)51号小鸭集团内,济南市高新区天辰路978号工程技术中心负1楼、7楼及8楼","91310115133524270Q",43655,"91310115133524270Q",45481,"91310115133524270Q",43655,"91310115133524270Q","济南市高新区","91310115133524270Q","2002年分类目录:II类:6810-7-矫形(骨科)外科用有源器械,6810-8-矫形(骨科)外科用其他器械,6815注射穿刺器械,6822-5-光学内窥镜及冷光源,6825-5-高频电极,6866-6肠道插管;III类:6810-8-矫形(骨科)外科用其他器械,6822-2-心及血管、有创、腔内手术用内窥镜,6854-8-医用制气设备2017年分类目录:II类:04-14基础通用辅助器械,III类:01-03高频/射频手术设备及,04-17脊柱外科辅助器械,09-08其他物理治疗设备,13-05骨科填充和修复材料.
","91310115133524270Q","S0411","91310115133524270Q","91310115133524270Q""常州医疗器材总厂有限公司","汤奕","汤泽安","91320412250996613N","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","江苏常州经济开发区管理委员会","常州市武进区市场监督管理局","苏食药监械生产许20010217号","91310115133524270Q",32370,"91310115133524270Q",73050,"91310115133524270Q","江苏省常州市武进区横山桥镇",44050,42298,45875,44124,44050,42298,"91310115133524270Q","Ⅱ类:14-02-血管内输液器械,6808-6-一次性使用管型消化道吻合器,6808-腹部外科用其他器械,6809-6-一次性使用管型痔吻合器,6866-其他医用高分子材料及制品,14-14-医护人员防护用品Ⅲ类:10-02-血液分离、处理、贮存器具,14-01-注射、穿刺器械,14-02-血管内输液器械,14-06-与非血管内导管配套用体外器械,6866-1-输液、输血器具及管路,6846-1-植入器材,6815--注射穿刺器械","91310115133524270Q","Ⅱ类:14-02-血管内输液器械,6808-6-一次性使用管型消化道吻合器,6808-腹部外科用其他器械,6809-6-一次性使用管型痔吻合器,6866-其他医用高分子材料及制品,14-14-医护人员防护用品Ⅲ类:10-02-血液分离、处理、贮存器具,14-01-注射、穿刺器械,14-02-血管内输液器械,14-06-与非血管内导管配套用体外器械,6866-1-输液、输血器具及管路,6846-1-植入器材,6815--注射穿刺器械","Ⅲ类:6815--注射穿刺器械,6846-1-植入器材,6866-1-输液、输血器具及管路Ⅱ类:6808-6-一次性使用直线型切割缝合器,6808-6-一次性使用管型消化道吻合器,6808-6-一次性使用直线缝合器,6809-6-一次性使用管型痔吻合器","S0532","91310115133524270Q","91310115133524270Q""苏州市亚新医疗用品有限公司","张卫方","91310115133524270Q","91320506730132259T","914107280547467643","91310115133524270Q","91310115133524270Q","苏食药监械生产许20010632号","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q",36918,"91310115133524270Q",48054,"91310115133524270Q","江苏省苏州市吴中区木渎镇中塔路12号",44113,42320,45938,44146,"91310115133524270Q",-1,"91310115133524270Q","II类:02-15-手术器械-其他器械,08-06-呼吸、麻醉用管路、面罩,14-05-非血管内导(插)管,14-06-与非血管内导管配套用体外器械,14-07-清洗、灌洗、吸引、给药器械,14-15-病人护理防护用品,14-16-其他器械,6856--其他病房护理设备及器具,6864--其他医用卫生材料及敷料,6866--其他医用高分子材料及制品,18-01-妇产科手术器械","91310115133524270Q","II类:02-15-手术器械-其他器械,08-06-呼吸、麻醉用管路、面罩,14-05-非血管内导(插)管,14-06-与非血管内导管配套用体外器械,14-07-清洗、灌洗、吸引、给药器械,14-15-病人护理防护用品,14-16-其他器械,6856--其他病房护理设备及器具,6864--其他医用卫生材料及敷料,6866--其他医用高分子材料及制品,18-01-妇产科手术器械","II类:6864--其他医用卫生材料及敷料,6856--其他病房护理设备及器具,6866--其他医用高分子材料及制品","HJ2465","91310115133524270Q","91310115133524270Q""湖南省海王医疗用品有限公司","张海霞","任以俊","海王医疗配送服务(湖南)有限公司","复审通过","91430121MA4PDBLP6L","91310115133524270Q","长沙县食品药品工商质量监督管理局","91310115133524270Q","湘长食药监械经营许20180049号","91310115133524270Q",43139,"91310115133524270Q",61400,"91310115133524270Q","湖南省长沙县榔梨街道东六路南段77号金科亿达科技新城B56栋302","91310115133524270Q",43193,"91310115133524270Q",45018,"91310115133524270Q",43193,"湖南省长沙县星沙街道开元路17号开源鑫贸大楼1栋2205房","原《分类目录》类医疗器:6804眼科手术器械;6815注射穿刺器械;6821医用电子仪器设备(含植入式心脏起搏器);6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6840临床检验分析仪器及诊断试剂(体外诊断试剂除外);6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件;6877介入器材.
新《分类目录医疗器:01有源手术器械,02无源手术器械,03神经和心直管手术器械,04骨科手术器械,05放射治疗器械,06医用成像器械,07医用诊察和监护器械,08呼吸、麻醉和急救器械,09物理治疗器械,10输血、透析和体外循环器械,12有源植入器械,13无源植入器械,14注射、护理和防护器械,16眼科器械,17口腔科器械,18妇产科、轴助生殖和避孕器械,20中医器械,21医用软件,22临床检验器械.
","91310115133524270Q","原《分类目录》类医疗器:6804眼科手术器械;6815注射穿刺器械;6821医用电子仪器设备(含植入式心脏起搏器);6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6840临床检验分析仪器及诊断试剂(体外诊断试剂除外);6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件;6877介入器材.
新《分类目录医疗器:01有源手术器械,02无源手术器械,03神经和心直管手术器械,04骨科手术器械,05放射治疗器械,06医用成像器械,07医用诊察和监护器械,08呼吸、麻醉和急救器械,09物理治疗器械,10输血、透析和体外循环器械,12有源植入器械,13无源植入器械,14注射、护理和防护器械,16眼科器械,17口腔科器械,18妇产科、轴助生殖和避孕器械,20中医器械,21医用软件,22临床检验器械.
","三类:6804眼科手术器械;6815注射穿刺器械;6821医用电子仪器设备(含植入式心脏起搏器);6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6840临床检验分析仪器及诊断试剂(体外诊断试剂除外);6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件;6877介入器材","S1230","91310115133524270Q","91310115133524270Q""洋紫荆牙科器材(深圳)有限公司","陈志远","陈冠峰","9144030061893936XN","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","粤食药监械生产许20020507号","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q",35996,"91310115133524270Q",73050,"91310115133524270Q","深圳市南山区西丽街道新围社区新围村石岭工业区6栋厂房103、106至108、二至四层",43938,43052,45763,44112,43938,43052,"广东省深圳市南山区西丽街道新围村旺棠工业区12幢厂房一、六、七、八楼","Ⅱ类6863口腔科材料,Ⅱ类6863定制式义齿","广东省深圳市南山区西丽街道新围村旺棠工业区12幢厂房一、六、七、八楼","Ⅱ类6863口腔科材料,Ⅱ类6863定制式义齿","自有房屋租赁.
(以上法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营);生产经营定制式义齿(假牙、胶托、钢托),产品80%外销;销售一、二、三类医疗器械;医疗器械信息咨询.
","S0688","91310115133524270Q","91310115133524270Q""施爱德(厦门)医疗器材有限公司","林志雄","91310115133524270Q","91350205562828483N","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","闽食药监械生产许20110314号","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q",40505,"91310115133524270Q",47809,"91310115133524270Q","厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、302、303、304、305、306、307、406室","91310115133524270Q",42625,"91310115133524270Q",44450,"91310115133524270Q",42625,"91310115133524270Q","原《医疗器械分类目录》二类6822医用光学器具、仪器、及内窥镜设备、二类6866医用高分子材料及制品***;新《医疗器械目录分类》02-11手术器械-牵开器;02-13手术器械-吻(缝)合器械及材料;06-16内窥镜辅助用品;02-12手术器械-穿刺导引器***","91310115133524270Q","原《医疗器械分类目录》二类6822医用光学器具、仪器、及内窥镜设备、二类6866医用高分子材料及制品***;新《医疗器械目录分类》02-11手术器械-牵开器;02-13手术器械-吻(缝)合器械及材料;06-16内窥镜辅助用品;02-12手术器械-穿刺导引器***","原《医疗器械分类目录》二类6822医用光学器具、仪器、及内窥镜设备、二类6866医用高分子材料及制品***;新《医疗器械目录分类》02-11手术器械-牵开器;02-13手术器械-吻(缝)合器械及材料***","HJ3360","91310115133524270Q","91310115133524270Q""长沙市岳麓区佳乐医疗器械有限公司(配送)","潘旭辉","91310115133524270Q","湖南佳乐医疗器械有限公司(配送)","复审通过","914301045635477044","91310115133524270Q","湘食药监械生产许20150012号","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q",40466,"91310115133524270Q",47770,"91310115133524270Q","长沙市望城经济技术开发区黄金创业园C3栋4楼401",43815,42094,45532,43920,43815,-1,"长沙市岳麓区天顶街道青山村团坝组14栋","Ⅱ类:17-07口腔正畸材料及制品;17-06口腔义齿制作材料;旧版Ⅱ类:Ⅱ类:6863定制式义齿","长沙市岳麓区天顶街道青山村团坝组14栋","Ⅱ类:17-07口腔正畸材料及制品;17-06口腔义齿制作材料;旧版Ⅱ类:Ⅱ类:6863定制式义齿","II类:6863定制式义齿","S2713","91310115133524270Q","91310115133524270Q""浙江我武生物科技股份有限公司(生产)","胡赓熙","91310115133524270Q","91330000742906207U","914107280547467643","91310115133524270Q","91310115133524270Q","浙江省市场监督管理局","91310115133524270Q","浙20050116","91310115133524270Q",37518,"91310115133524270Q",73050,"91310115133524270Q","浙江省德清县武康镇志远北路636号",44137,42375,45962,44192,"91310115133524270Q",-1,"91310115133524270Q","治疗用生物制品(粉尘螨滴剂)、体内诊断试剂(粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒)、体内诊断试剂(屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒)、治疗用生物制品(黄花蒿花粉变应原舌下滴剂);","91310115133524270Q","治疗用生物制品(粉尘螨滴剂)、体内诊断试剂(粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒)、体内诊断试剂(屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒)、治疗用生物制品(黄花蒿花粉变应原舌下滴剂);","变态反应原制品(粉尘螨滴剂)、体内诊断试剂(粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒)*****(虽已取得本证,但企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品(未实施批准文号管理的中药饮片除外),且必须按照GMP组织生产.
).
变态反应原制品(黄花蒿花粉变应原舌下滴剂),生产地址:浙江省德清县武康镇志远北路636号.
体内诊断试剂(屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒),生产地址:浙江省德清县武康镇志远北路636号.
","S2539","91310115133524270Q","91310115133524270Q""河北卫崭医疗科技有限公司","王贺均","91310115133524270Q","91130301MA09QW9Q4B","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","秦皇岛经济技术开发区工商行政管理局","91310115133524270Q","冀食药监械生产许20190036号","91310115133524270Q",43133,"91310115133524270Q",61394,"91310115133524270Q","秦皇岛市经济技术开发区西环北路12号","91310115133524270Q",43965,"91310115133524270Q",45461,"91310115133524270Q",43965,"91310115133524270Q","2002分类目录Ⅱ类:6808-6-一次性使用直线型切割缝合器,6808-6-一次性使用管型消化道吻合器,6809-6-一次性使用管型痔吻合器,6822-5-光学内窥镜及冷光源.
2017分类目录Ⅱ类:02-06-手术器械-夹,02-13-手术器械-吻(缝)合器及材料,06-16-内窥镜辅助用品,14-10-创面敷料","91310115133524270Q","2002分类目录Ⅱ类:6808-6-一次性使用直线型切割缝合器,6808-6-一次性使用管型消化道吻合器,6809-6-一次性使用管型痔吻合器,6822-5-光学内窥镜及冷光源.
2017分类目录Ⅱ类:02-06-手术器械-夹,02-13-手术器械-吻(缝)合器及材料,06-16-内窥镜辅助用品,14-10-创面敷料","2002分类目录Ⅱ类:6808-6-一次性使用直线型切割缝合器,6808-6-一次性使用管型消化道吻合器,6809-6-一次性使用管型痔吻合器,6822-5-光学内窥镜及冷光源.
2017分类目录Ⅱ类:02-13-手术器械-吻(缝)合器及材料,06-16-内窥镜辅助用品,14-10-创面敷料","SD1255","91310115133524270Q","91310115133524270Q""美他医疗器械(上海)有限公司","吴硕松(OHSUKSONG)","91310115133524270Q","91310000336427665D","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","上海市工商行政管理局","91310115133524270Q","沪长食药监械经营许20150097号","91310115133524270Q",42220,"91310115133524270Q",53177,"91310115133524270Q","上海市长宁区延安西路2299号10A75室",44082,42587,45907,44132,44082,42587,"91310115133524270Q","上海市长宁区","91310115133524270Q","原《分类目录》分类编码区:三类:6863口腔科材料,6865医用缝合材料及粘合剂;新《分类目录》分类编码区:三类:17口腔科器械","三类:6863口腔科材料、6865医用缝合材料及粘合剂","S5046","91310115133524270Q","91310115133524270Q""江苏麦得科生物科技有限公司","张波","郑权","91321322MA1MD5TM82","914107280547467643","91310115133524270Q","91310115133524270Q","沭阳县市场监督管理局","91310115133524270Q","苏食药监械生产许20200043号","91310115133524270Q",42360,"91310115133524270Q",46012,"91310115133524270Q","宿迁市沭阳县高创园南楼三层","91310115133524270Q",43937,"91310115133524270Q",45762,"91310115133524270Q",43937,"91310115133524270Q","Ⅱ类:6840-1-用于蛋白质检测的试剂,6840-11-用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂,6840-2-用于糖类检测的试剂,6840-4用于酶类检测的试剂,6840-5-用于酯类检测的试剂,6840-7-用于无机离子检测的试剂,6840-其他体外诊断试剂,6840-9-用于自身抗体检测的试剂经营范围:2002版批发:6840诊断试剂需低温冷藏运输贮存,2017版批发:6840体外诊断试剂","91310115133524270Q","Ⅱ类:6840-1-用于蛋白质检测的试剂,6840-11-用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂,6840-2-用于糖类检测的试剂,6840-4用于酶类检测的试剂,6840-5-用于酯类检测的试剂,6840-7-用于无机离子检测的试剂,6840-其他体外诊断试剂,6840-9-用于自身抗体检测的试剂经营范围:2002版批发:6840诊断试剂需低温冷藏运输贮存,2017版批发:6840体外诊断试剂","Ⅰ类:6840-1-微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏实验)Ⅱ类:6840-1-用于蛋白质检测的试剂,6840-11-用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂,6840-2-用于糖类检测的试剂,6840-4用于酶类检测的试剂,6840-5-用于酯类检测的试剂,6840-7-用于无机离子检测的试剂,6840-其他体外诊断试剂,6840-9-用于自身抗体检测的试剂经营范围:2002版批发:6840诊断试剂需低温冷藏运输贮存,2017版批发:6840体外诊断试剂","S0111","91310115133524270Q","91310115133524270Q""广东博迈医疗器械有限公司","李斌","91310115133524270Q","91441900590137612T","复审通过","91310115133524270Q","441900001263383","东莞市市场监督管理局","东莞市工商行政管理局","粤食药监械生产许20142525号",40969,"91310115133524270Q",73050,73050,"91310115133524270Q","广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室,15栋201室、301室",44138,"91310115133524270Q",45738,43512,44138,"91310115133524270Q","东莞松山湖高新技术产业开发区工业北路中小科技企业创业园第15栋三层","广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室","Ⅲ类03神经和心血管手术器械-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械","广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室","Ⅱ类Ⅲ类6877介入器材","S0136","91310115133524270Q","91310115133524270Q""无锡市宇寿医疗器械有限公司","冯志凌","91310115133524270Q","91320205250217624K","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","无锡市锡山区市场监督管理局","91310115133524270Q","苏食药监械生产许20010207号","91310115133524270Q",35600,"91310115133524270Q",73050,"91310115133524270Q","无锡市锡山区农新河路115号",44103,42366,45928,44192,44103,42366,"无锡市东北塘镇锡港路215号、无锡国家高新技术开发区95-B号地块","无锡市东北塘镇锡港路215号、无锡市锡山区农新河路115号","91310115133524270Q","II类:6808-6-一次性使用直线型切割缝合器,6808-6-一次性使用管型消化道吻合器,6808-6-一次性使用直线型缝合器,6808-腹部外科用其他器械,6809-6-一次性使用管型痔吻合器,6815-注射穿刺器械;14-14-医护人员防护用品;III类6815注射穿刺器械,6846-其他植入材料和人工器官,6866-1-输液、输血器具及管路,6866-其他医用高分子材料及制品,6822-其他医用光学器具、仪器及内窥镜设备,14-01-注射、穿刺器械,06-05-X射线附属及辅助设备","II类:6808-6-一次性使用直线型切割缝合器,6808-6-一次性使用管型消化道吻合器,6808-6-一次性使用直线型缝合器,6808-腹部外科用其他器械,6809-6-一次性使用管型痔吻合器,6815-注射穿刺器械;III类6815注射穿刺器械,6846-其他植入材料和人工器官,6866-1-输液、输血器具及管路,6866-其他医用高分子材料及制品,6822-其他医用光学器具、仪器及内窥镜设备,14-01注射、穿刺器械,06-05-X射线附属及辅助设备","S0664","91310115133524270Q","91310115133524270Q""江西洪达医疗器械集团有限公司","王辉","91310115133524270Q","9136012474429059X9","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","进贤县市场监督管理局","进贤县市场和质量监督管理局","赣食药监械生产许20150075号","91310115133524270Q",36342,"91310115133524270Q",73050,"91310115133524270Q","江西省南昌市进贤县城胜利南路39号,江西省南昌市进贤县创业大道188号",44138,42335,45963,44161,44138,42804,"江西省南昌市进贤县城胜利南路39号","旧版分类编码-Ⅱ类:6815-注射穿刺器械,6820-1-体温计,6821-9-无创监护仪器,6841-4-血液化验设备和器具,6854-手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6866-医用高分子材料及制品,6840-体外诊断试剂旧版分类编码-Ⅲ类:6815-注射穿刺器械,6845-4-血液净化设备和血液净化器具,6854-5-输液辅助装置,6866-1-输液、输血器具及管路,6866-4-导管、引流管,6877-1-血管内导管新版分类编码-Ⅱ类:07-03生理参数分析测量设备,07-04监护设备,08-06呼吸、麻醉用管路、面罩,14-02血管内输液器械,14-05非血管内导(插)管,14-06与非血管内导管配套用体外器械,14-13手术室感染控制用品,14-14医护人员防护用品,14-16其它器械,18-01妇产科手术器械,22-11采样设备和器具新版分类编码-Ⅲ类:03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械,06-05Ⅹ射线附属及辅助设备,08-02麻醉器械,08-06呼吸、麻醉用管路、面罩,10-02血液分离、处理、贮存器具,10-04血液净化及腹膜透析器具,14-01注射、穿刺器械,14-02血管内输液器械","江西省南昌市进贤县城胜利南路39号","旧版分类编码-Ⅱ类:6815-注射穿刺器械,6820-1-体温计,6821-9-无创监护仪器,6841-4-血液化验设备和器具,6854-手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6866-医用高分子材料及制品,6840-体外诊断试剂旧版分类编码-Ⅲ类:6815-注射穿刺器械,6845-4-血液净化设备和血液净化器具,6854-5-输液辅助装置,6866-1-输液、输血器具及管路,6866-4-导管、引流管,6877-1-血管内导管新版分类编码-Ⅱ类:07-03生理参数分析测量设备,07-04监护设备,08-06呼吸、麻醉用管路、面罩,14-02血管内输液器械,14-05非血管内导(插)管,14-06与非血管内导管配套用体外器械,14-13手术室感染控制用品,14-14医护人员防护用品,14-16其它器械,18-01妇产科手术器械,22-11采样设备和器具新版分类编码-Ⅲ类:03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械,06-05Ⅹ射线附属及辅助设备,08-02麻醉器械,08-06呼吸、麻醉用管路、面罩,10-02血液分离、处理、贮存器具,10-04血液净化及腹膜透析器具,14-01注射、穿刺器械,14-02血管内输液器械","II类:6815-注射穿刺器械,6821-9-无创监护仪器,6841-4-血液化验设备和器具,6854-手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6866-医用高分子材料及制品.
III类:6815-注射穿刺器械,6845-4-血液净化设备和血液净化器具,6854-5-输液辅助装置,6866-1-输液、输血器具及管路,6866-4-导管、引流管,6877-1-血管内导管.
","S0319","91310115133524270Q","91310115133524270Q""四川大学生物材料工程研究中心","朱向东","张兴栋","四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司","复审通过","91510100201990565A","510100000261012","成都市市场监督管理局","成都市工商行政管理局","川食药监械生产许20150049号",34109,34109,73050,73020,"91310115133524270Q","成都市望江路29号;成都高新区西芯大道26号1栋及生产科研综合楼1楼",43937,42163,45753,43989,43937,-1,"91310115133524270Q","四川省","91310115133524270Q","2002分类目录Ⅲ类:6846-1-植入器材,6863-2-齿科植入材料,6863-3-根管充填材料2017分类目录Ⅲ类:13-05-骨科填充和修复材料,17-08-口腔植入及组织重建材料","III类:6846-1-植入器材,6846-2-植入性人工器官,6863-2-齿科植入材料,6863-3-根管充填材料","S0168","91310115133524270Q","91310115133524270Q""山东冠龙医疗用品有限公司","邵卫星","91310115133524270Q","9137000074454473XJ","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","济南高新技术产业开发区管委会市场监管局","山东省工商行政管理局","鲁食药监械生产许20100063号",37613,37613,51492,44187,"91310115133524270Q","济南市高新区舜华路109号科汇大厦6楼,济南轻骑路(工业南路)51号小鸭集团内,济南市高新区天辰路978号工程技术中心负1楼、7楼及8楼","91310115133524270Q",43655,"91310115133524270Q",45481,"91310115133524270Q",43655,"91310115133524270Q","济南市高新区","91310115133524270Q","2002年分类目录:II类:6810-7-矫形(骨科)外科用有源器械,6810-8-矫形(骨科)外科用其他器械,6815注射穿刺器械,6822-5-光学内窥镜及冷光源,6825-5-高频电极,6866-6肠道插管;III类:6810-8-矫形(骨科)外科用其他器械,6822-2-心及血管、有创、腔内手术用内窥镜,6854-8-医用制气设备2017年分类目录:II类:04-14基础通用辅助器械,III类:01-03高频/射频手术设备及,04-17脊柱外科辅助器械,09-08其他物理治疗设备,13-05骨科填充和修复材料.
","91310115133524270Q","S0411","91310115133524270Q","91310115133524270Q""大博医疗科技股份有限公司","913502007617290664","91310115133524270Q","91350205562828483N","914107280547467643","91310115133524270Q","91310115133524270Q","厦门市市场监督管理局","91310115133524270Q","闽药监械生产许20090147号","91310115133524270Q",38211,"91310115133524270Q",72686,"91310115133524270Q","厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区;厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区",44054,43893,45802,44144,44054,43893,"厦门市海沧区山边洪东路18号","福建厦门","91310115133524270Q","原《医疗器械分类目录》三类6846植入材料;二类6810矫形外科(骨科)手术器械、6865医用缝合材料***;新《医疗器械分类目录》三类13-01骨接合植入物、13-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物、13-03脊柱植入物、04-17脊柱外科辅助器械;二类04-13外固定及牵引器械、04-17脊柱外科辅助器械***","S0473","S0473","91310115133524270Q","91310115133524270Q""常州伊沃特医疗器械有限公司","蒋明方","魏燕红","91320411796101199E","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","常州国家高新技术产业开发区(新北区)行政审批局","91310115133524270Q","苏食药监械生产许20090027号","91310115133524270Q",39076,"91310115133524270Q",46380,"91310115133524270Q","常州市新北区薛家镇正强路21号1号楼101/102/202/301/302,2号楼101","91310115133524270Q",43419,"91310115133524270Q",45244,"91310115133524270Q",43419,"91310115133524270Q","江苏省常州市新北区","91310115133524270Q","II类:02-04-手术器械-钳,02-12-手术器械-穿刺引导器,02-13-手术器械-吻(缝)合器械及材料,06-16-内窥镜辅助用品,08-06-呼吸、麻醉用管路、面罩","II类:6808-腹部外科用其他器械,6809-其他泌尿肛肠科器械,6822-其他医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6865-其他医用缝合材料及粘合剂,6866-其他医用高分子材料及制品","S0394","91310115133524270Q","91310115133524270Q""上海逸思医疗科技有限公司","聂红林","91310115133524270Q","91310115586781472J","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","沪食药监械生产许20131976号","91310115133524270Q","91310115133524270Q",44085,43354,48175,48175,"91310115133524270Q","上海市浦东新区天雄路199号1号楼A栋",43958,43696,45522,45522,43958,43696,"91310115133524270Q","中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路1690号2号楼103室","91310115133524270Q","Ⅱ类6808腹部外科手术器械##Ⅲ类01-01超声手术设备及#Ⅱ类02-13手术器械-吻(缝)合器械及材料#","II类6808腹部外科手术器械##;II类02-13手术器械-吻(缝)合器械及材料#","S0629","91310115133524270Q","91310115133524270Q""江苏伊凯医疗器械有限公司","昝明镜","91310115133524270Q","91320602085045143H","914107280547467643","91310115133524270Q","91310115133524270Q","南通市崇川区市场监督管理局","91310115133524270Q","苏食药监械生产许20140106号","91310115133524270Q",41613,"91310115133524270Q",48917,"91310115133524270Q","江苏省南通市崇川区紫琅路30号(狼山工业园6号楼2楼)","91310115133524270Q",43654,"91310115133524270Q",45480,43654,41853,"南通市崇川区紫琅路30号(狼山工业园6号楼2楼)","II类:02-12手术器械-穿刺导引器,14-05非血管内导(插)管,18-01妇产科手术器械","南通市崇川区紫琅路30号(狼山工业园6号楼2楼)","II类:02-12手术器械-穿刺导引器,14-05非血管内导(插)管,18-01妇产科手术器械","91310115133524270Q","HJ3777","91310115133524270Q","91310115133524270Q""湖南力诚生物科技有限公司","张翠娥","91310115133524270Q","91430111MA4L155W65","914107280547467643","91310115133524270Q","91310115133524270Q","湘长食药监械经营许20150286号(更)","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q",42287,"91310115133524270Q",60549,"91310115133524270Q","委托湖南协众药品器械有限公司",44062,43602,45887,44140,"91310115133524270Q",-1,"91310115133524270Q","长沙市雨花区长沙大道580号东城港家园第1栋N单元3111、3112、3113房","91310115133524270Q","III类医疗器械:批发:6821医用电子仪器设备(不含植入式心脏起博器),6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6830医用X射线设备,6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存),6845体外循环及血液处理设备,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具.
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Ⅱ类:6810-8-矫形(骨科)外科用其它器械","91310115133524270Q","S0521","91310115133524270Q","91310115133524270Q""无锡博康医疗器械有限公司","金文伟","91310115133524270Q","91320281779655499G","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","江阴市行政审批局","江阴市市场监督管理局","苏食药监械生产许20060066号","91310115133524270Q",38607,"91310115133524270Q",49563,"91310115133524270Q","江阴市璜土镇澄常工业集中区永利路208号","91310115133524270Q",43808,"91310115133524270Q",45634,"91310115133524270Q",43808,"91310115133524270Q","江阴市璜土镇岐上路18号","II类:02-12-手术器械-穿刺导引器,02-13-手术器械-吻(缝)合器械及材料.
","江阴市璜土镇岐上路18号","II类:6808-6-一次性使用直线型切割缝合器,6808-6-一次性使用管型消化道吻合器,6808-6-一次性使用直线缝合器,6808--腹部外科用其他器械,6809-6-一次性使用管型痔吻合器,6822--其他医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6865-4-表面缝合材料,6866-5-呼吸麻醉或通气用气管插管,6866--其他医用高分子材料及制品.
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","S1333","91310115133524270Q","91310115133524270Q""武汉医佳宝生物材料有限公司","包仕军","谭诗进","914201110908007133","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","武汉市洪山区行政审批局","91310115133524270Q","鄂食药监械生产许20180812号","91310115133524270Q",41648,"91310115133524270Q",48952,"91310115133524270Q","武汉市洪山区书城路28号(北港工业园内)",44095,43277,45102,45102,44095,43277,"91310115133524270Q","二类:6864医用卫生材料及敷料、6810矫形外科(骨科)手术器械;二类:14-06与非血管内导管配套用体外器械、14-10创面敷料、04-13外固定及牵引器械、04-17脊柱外科辅助器械、18-01妇产科手术器械、02-13手术器械-吻(缝)合器械及材料、02-07手术器械-针、04-12骨科用有源器械;三类:13-01骨接合植入物、13-03脊柱植入物、13-04关节置换植入物、13-05骨科填充和修复材料.
***","91310115133524270Q","二类:6864医用卫生材料及敷料、6810矫形外科(骨科)手术器械;二类:14-06与非血管内导管配套用体外器械、14-10创面敷料、04-13外固定及牵引器械、04-17脊柱外科辅助器械、18-01妇产科手术器械、02-13手术器械-吻(缝)合器械及材料、02-07手术器械-针、04-12骨科用有源器械;三类:13-01骨接合植入物、13-03脊柱植入物、13-04关节置换植入物、13-05骨科填充和修复材料.
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***【新《分类目录》分类编码区】:三类:01有源手术器械;02无源手术器械;03神经和心血管手术器械;04骨科手术器械;06医用成像器械;07医用诊察和监护器械;08呼吸、麻醉和急救器械;09物理治疗器械;10输血、透析和体外循环器械;12有源植入器械;13无源植入器械;14注输、护理和防护器械;16眼科器械;17口腔科器械;18妇产科、辅助生殖和避孕器械;21医用软件;22临床检验器械;***","三类:6804眼科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6815注射穿刺器械(限一次性重点监管产品);6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(含软性角膜接触镜及护理液);6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6828医用磁共振设备;6830医用x射线设备;6832医用高能射线设备;6840临床检验分析仪器(含体外诊断试剂);6841医用化验和基础设备器具;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6877介入器材.
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","S0952","91310115133524270Q","91310115133524270Q""长春市罡恒电子有限责任公司","于丹","91310115133524270Q","912201017430172414","914107280547467643","91310115133524270Q","91310115133524270Q","长春市工商行政管理局朝阳分局","91310115133524270Q","吉食药监械生产许20150102号","91310115133524270Q",37568,"91310115133524270Q",73050,"91310115133524270Q","吉林省长春市朝阳区大兴路20号(现858号)101室","91310115133524270Q",43115,45888,44157,44063,43614,"91310115133524270Q","吉林省长春市","91310115133524270Q","2002年《分类目录》编码区:Ⅱ类:6820-1-体温计;6821-11-医用刺激器;6822-6-医用手术及诊断用显微设备;6823-6-超声治疗设备;6826-5-理疗康复仪器;6865-4-表面缝合材料2017年《分类目录》编码区:Ⅱ类:02-13-手术器械-吻(缝)合器械及材料;07-03-生理参数分析测量设备;09-06-超声治疗设备及;09-08-其他物理治疗设备.
","91310115133524270Q","S0525","91310115133524270Q","91310115133524270Q""常州同创医疗器械科技有限公司","周建柱","91310115133524270Q","913204125570530628","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","苏食药监械生产许20100109号","91310115133524270Q","苏食药监械生产许20010217号","91310115133524270Q",40331,"91310115133524270Q",47635,"91310115133524270Q","常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1号",44042,42277,45867,44103,44042,42277,"武进区遥观镇建农工业集中区","Ⅱ类:02-11手术器械-牵开器,02-12手术器械-穿刺导引器,02-13手术器械-吻(缝)合器械及材料,02-15手术器械-其他器械,16-01眼科无源手术器械","武进区遥观镇建农工业集中区","Ⅱ类:02-11手术器械-牵开器,02-12手术器械-穿刺导引器,02-13手术器械-吻(缝)合器械及材料,02-15手术器械-其他器械,16-01眼科无源手术器械","Ⅱ类:6804--眼科其他器械,6808-6-一次性使用直线型切割缝合器,6808-6-一次性使用管型消化道吻合器,6808-6-一次性使用直线缝合器,6808--腹部外科用其他器械,6809-6-一次性使用管型痣吻合器,6809-其他泌尿肛肠科器械,6822-其他医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6865--其他医用缝合材料及粘合剂,6866-12-一次性使用切口保护套","S1734","91310115133524270Q","91310115133524270Q""内蒙古爱众医学影像有限公司","侯一飞","91310115133524270Q","91150100660974994P","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","内食药监械生产许20150008号","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q",38519,"91310115133524270Q",47077,"91310115133524270Q","内蒙古呼和浩特市海拉尔西路214号",44141,43431,45703,44052,44141,-1,"91310115133524270Q","呼和浩特市回民区海拉尔西路214号","91310115133524270Q","2018分类目录,Ⅱ类:06-05-14","2002分类目录:Ⅲ类:6831-6-其他","HJ2675","91310115133524270Q","91310115133524270Q""湖南省紫百合义齿科技有限公司(自配送)","张建","91310115133524270Q","91430111572229222T","914107280547467643","91310115133524270Q","91310115133524270Q","湘食药监械生产许20150080号","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q",40635,"91310115133524270Q",58897,"91310115133524270Q","长沙市雨花区环保中路188号国际企业中心1栋C-504",44034,43368,45794,44168,44034,-1,"长沙市雨花区环保中路188号国际企业中心1栋504","长沙市雨花区环保中路188号国际企业中心1栋C-404、C-501、C-504、C-602","II类:17-07口腔正畸材料及制品;17-06口腔义齿制作材料;","长沙市雨花区环保中路188号国际企业中心1栋C-404、C-501、C-504、C-602","II类:6863口腔科材料;义齿研发.
","S0338","91310115133524270Q","91310115133524270Q""南昌贝欧特医疗科技股份有限公司","朱永斌","91310115133524270Q","91360100746093231F","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","南昌市行政审批局","南昌市市场和质量监督管理局","赣食药监械生产许20150066号","91310115133524270Q",37706,"91310115133524270Q",45010,"赣食药监械生产许20150066","南昌市高新区尤口路738号",44114,43271,45939,44152,44114,43271,"91310115133524270Q","江西省南昌市青山湖区","91310115133524270Q","旧版分类编码-II类:6821-9-无创监护仪器,6854-手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6866-4-导管、引流管,6866-5-呼吸麻醉或通气用气管插管;旧版分类编码-III类:6815-注射穿刺器械,6821-3-有创医用传感器,6854-5-输液辅助装置,6866-1-输液、输血器具及管路,6877-1-血管内导管;新版分类编码-II类:07-10,耗材,08-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置,08-06呼吸、麻醉用管路、面罩,14-05非血管内导(插)管,14-13手术室感染控制用品,14-14医护人员防护用品;新版分类编码-III类:03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械,07-10、耗材,08-06呼吸、麻醉用管路、面罩,14-02血管内输液器械",""II类:6866-4-导管、引流管,6866-5呼吸麻醉或通气用气管插管III类:6815-注射穿刺器械,6821-3有创医用传感器,6854-5-输液辅助装置,6866-1输液、输血器具及管路、6877-1-血管内导管***"","S0702","91310115133524270Q","91310115133524270Q""河北汇邦医药科技有限公司","许东迪","91310115133524270Q","91130101583637790G","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","冀食药监械生产许20150071号","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q",40837,"91310115133524270Q",48141,"91310115133524270Q","石家庄高新技术开发区太行大街与仓盛路528-8号",44113,43493,45845,44175,44113,43493,"91310115133524270Q","石家庄高新区仓盛路528-8号","91310115133524270Q","2002分类目录II类:6812-7-胚胎移植导管,6821-4-心电诊断仪器,6823-4-其他,6831-5-附加装置,6863-8-齿科预防保健材料,6864-2-敷料、护创材料,6866-2-妇科检查器械,6866-4-导管、引流管2017分类目录II类:08-06-呼吸、麻醉用管路、面罩,14-05-非血管内导(插)管,14-10-创面敷料,14-15-病人护理防护用品,18-01-妇产科手术器械,18-03-妇产科诊断器械","2002分类目录II类:6812-7-胚胎移植导管,6821-4-心电诊断仪器,6823-4-其他,6831-5-附加装置,6863-8-齿科预防保健材料,6864-2-敷料、护创材料,6866-2-妇科检查器械,6866-4-导管、引流管2017分类目录II类:14-10-创面敷料,14-15-病人护理防护用品,18-01-妇产科手术器械","SD0946","91310115133524270Q","91310115133524270Q""俐皇医疗器械(上海)有限公司)","任友明","罗英","91310114091809170M","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","上海市嘉定区市场监督管理局","沪嘉食药监械经营许20170025号","91310115133524270Q","91310115133524270Q",41661,"91310115133524270Q",52617,"91310115133524270Q","上海市嘉定区安亭镇园区路350号5幢2层205室",43809,43363,45280,45280,43809,-1,"91310115133524270Q","【原《分类目录》分类编码区】;三类;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6863口腔科材料;***【新《分类目录》分类编码区】:/","91310115133524270Q","【原《分类目录》分类编码区】;三类;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6863口腔科材料;***【新《分类目录》分类编码区】:/","91310115133524270Q","S1956","91310115133524270Q","91310115133524270Q""浙江亚培生物技术有限公司","何秋富","陈壮洪","91330624070673710E","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","浙食药械生产许20160021号","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q",41430,"91310115133524270Q",73050,"91310115133524270Q","浙江省新昌省级高新技术产业园区(新昌大道西路400号1幢5楼)","91310115133524270Q",42769,"91310115133524270Q",44387,44057,42769,"91310115133524270Q","II类:6840-9-体外诊断试剂","91310115133524270Q","II类:6840-9-体外诊断试剂","91310115133524270Q","S2619","91310115133524270Q","91310115133524270Q""广州千子医疗科技有限公司","杨六英","91310115133524270Q","914401125659791726","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","广州市黄埔区工商行政管理局","91310115133524270Q","粤穗食药监械生产备20150022号","91310115133524270Q",40522,"91310115133524270Q",73050,"91310115133524270Q","广州市黄埔区云骏路17号自编六栋四楼A区厂房","91310115133524270Q",42076,"91310115133524270Q",73050,44040,42501,"广州市黄埔区夏园石场路2号E栋二楼","I类:14—10-创面敷料;14—11包扎敷料;14—16其它器械;18—01妇产科手术器械I类:14-10创面敷料;14-11包扎敷料;14-16其它器械;18-01妇产科手术器械","广州市黄埔区夏园石场路2号E栋二楼","I类:14—10-创面敷料;14—11包扎敷料;14—16其它器械;18—01妇产科手术器械I类:14-10创面敷料;14-11包扎敷料;14-16其它器械;18-01妇产科手术器械","I类6864医用卫生材料及敷料","SD0078","91310115133524270Q","91310115133524270Q""柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司","ALEXYUSHAOGU","91310115133524270Q","91310115607422226G","914107280547467643","91310115133524270Q","91310115133524270Q","中国(上海)自由贸易试验区市场监督管理局2016年4月29日","91310115133524270Q","沪浦食药监械经营许20160158号",44100,42489,51404,44099,"91310115133524270Q","中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室",44088,42489,44314,44314,44088,42489,"中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位","中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室","【原《分类目录》分类编码区】三类:6801基础外科手术器械,6808腹部外科手术器械,6815注射穿刺器械(限一次性重点监管产品),6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6823医用超声仪器及有关设备,6825医用高频仪器设备,6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品(不含重点监管),6877介入器材***【新《分类目录》分类编码区】三类:01有源手术器械,02无源手术器械,03神经和心血管手术器械,06医用成像器械,07医用诊察和监护器械,08呼吸、麻醉和急救器械,10输血、透析和体外循环器械,12有源植入器械,13无源植入器械***","中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室",""三类:6801基础外科手术器械,6808腹部外科手术器械,6815注射穿刺器械,6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具,仪器及内窥镜设备,6823医用超声仪器及有关设备,6825医用高频仪器设备,6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室,急救室,诊疗室设备及器具,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品(不含重点监管产品),6877介入器材***二类:批发:第二类医疗器械(不含体外诊断试剂)","S0197","91310115133524270Q","HJ0149""苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司","朱德成","91310115133524270Q","91320582720653982K","914107280547467643","91310115133524270Q","320582000031948","苏州市张家港工商行行政管理局","苏州市张家港工商行政管理局","苏食药监械生产许20010318号","91310115133524270Q",39664,"91310115133524270Q",73050,"91310115133524270Q","江苏省张家港市锦丰镇合兴健康南路",44141,42376,45966,44202,44141,42376,"91310115133524270Q","III类:13-01-骨接合植入物,13-03脊柱植入物,II类:04-13外固定及牵引器械","91310115133524270Q","III类:13-01-骨接合植入物,13-03脊柱植入物,II类:04-13外固定及牵引器械","II类:6810-8-矫形(骨科)外科用其他器械III类:6848-1-植入器材","S0870","91310115133524270Q","91310115133524270Q""江苏特普优微创医疗科技有限公司","鲁远望","陈忠其","91320412339002072W","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","苏食药监械生产许20160064号","91310115133524270Q","苏食药监械生产许20010217号","91310115133524270Q",42142,"91310115133524270Q",45794,"91310115133524270Q","常州西太湖科技产业园长扬路9号B1号楼","91310115133524270Q",42681,"91310115133524270Q",44506,"91310115133524270Q",42681,"91310115133524270Q","Ⅱ类:6808-6-一次性使用管型消化道吻合器,6808-腹部外科用其他器械,6809-6-一次性使用管型痣吻合器,6809-其他泌尿肛肠科器械,6808-6-一次性使用直线型切割缝合器,6808-6一次性使用直线缝合器,6808-腹部外科用其他器械,6822-其他医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6822-其他医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6865-其他医用缝合材料及粘合剂","91310115133524270Q","Ⅱ类:6808-6-一次性使用管型消化道吻合器,6808-腹部外科用其他器械,6809-6-一次性使用管型痣吻合器,6809-其他泌尿肛肠科器械,6808-6-一次性使用直线型切割缝合器,6808-6一次性使用直线缝合器,6808-腹部外科用其他器械,6822-其他医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6822-其他医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6865-其他医用缝合材料及粘合剂","91310115133524270Q","S1355","91310115133524270Q","91310115133524270Q""江苏蓝湾生物科技有限公司","章祥庆","91310115133524270Q","91321183321232881Q","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","句容市市场监督管理局","91310115133524270Q","苏食药监械生产许20160012号","91310115133524270Q",41962,"91310115133524270Q",73050,"91310115133524270Q","句容市郭庄镇花茂路东侧03幢",43840,42460,45666,44285,43840,42460,"91310115133524270Q","II类:14-01注射、穿刺器械,14-02血管内输液器械,14-03非血管内输液器械,14-04止血器具,14-05非血管内导(插)管,14-06与非血管内导管配套用体外器械,14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械,14-09不可吸收外科敷料,14-10创面敷料,14-11包扎敷料,14-12造口、疤痕护理用品,14-13手术室感染控制用品,14-14医护人员防护用品,14-15病人护理防护用品,14-16其它器械","91310115133524270Q","II类:14-01注射、穿刺器械,14-02血管内输液器械,14-03非血管内输液器械,14-04止血器具,14-05非血管内导(插)管,14-06与非血管内导管配套用体外器械,14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械,14-09不可吸收外科敷料,14-10创面敷料,14-11包扎敷料,14-12造口、疤痕护理用品,14-13手术室感染控制用品,14-14医护人员防护用品,14-15病人护理防护用品,14-16其它器械","II类:6864-2-敷料、护创材料","S1374","91310115133524270Q","91310115133524270Q""山东诺信医疗器械有限公司","满海堂","91310115133524270Q","诺信医学科技(山东)有限公司","复审通过","913701023068993386","91310115133524270Q","济南市历下区行政审批服务局","济南市历下区市场监督管理局","鲁食药监械生产许20170025号","91310115133524270Q",42209,"91310115133524270Q",73050,"91310115133524270Q","济南市历下区华阳路69号留学人员创业园1号楼四楼C405、407、409、411室",44049,43207,44801,44801,44049,43207,"济南市历下区华阳路69号留学人员创业园1号楼四楼C409、411室","山东省济南市历下区华阳路69号留学人员创业园1号楼四楼C403、C405、C407、C409、C411室","2002年分类目录:II类:6866-4-导管、引流管2017年分类目录:II类:06-15内窥镜功能供给装置,08-07医用供气排气相关设备","山东省济南市历下区华阳路69号留学人员创业园1号楼四楼C403、C405、C407、C409、C411室","II类:6866医用高分子材料及制品","S1518","91310115133524270Q","91310115133524270Q""吉林普泽生物医药有限公司","王莹","91310115133524270Q","91222400MA0Y45DN47","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","吉食药监械生产许20170023号","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q",42432,"91310115133524270Q",73050,"91310115133524270Q","延吉市鸿运街955号","91310115133524270Q",42888,"91310115133524270Q",44713,43809,42888,"91310115133524270Q","2002分类目录:Ⅱ类:6864-2-敷料、护创材料;6866-11-雾化吸入器.
2017分类目录:Ⅱ类:14-07-清洗、灌洗、吸引、给药器械;14-10-创面敷料;14-16-其他器械;17-10-其他口腔科材料;18-01-妇产科手术器械.
","91310115133524270Q","2002分类目录:Ⅱ类:6864-2-敷料、护创材料;6866-11-雾化吸入器.
2017分类目录:Ⅱ类:14-07-清洗、灌洗、吸引、给药器械;14-10-创面敷料;14-16-其他器械;17-10-其他口腔科材料;18-01-妇产科手术器械.
","Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料Ⅱ类6866医用高分子材料及制品","SD0362","91310115133524270Q","91310115133524270Q""深圳市新产业眼科新技术有限公司","张劲松","91310115133524270Q","91440300788327585X","914107280547467643","91310115133524270Q","91310115133524270Q","粤深食药监械经营许20200368号","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q",43262,"91310115133524270Q",73050,"粤021534","深圳市南山区桃源街道西丽龙珠四路2号方大广场4栋1307-1312室",43987,42314,45812,44140,43987,-1,"广东省深圳市南山区","广东省深圳市南山区","2002年分类目录(三类):以上类别中包含的角膜接触镜、助听器产品除外,6804,6822,6823,68242017年分类目录(三类):以上类别中包含的角膜接触镜、助听器产品除外,01,06,07,12,13,16","2002年分类目录(三类):以上类别中包含的角膜接触镜、助听器产品除外,6804,6822,6823,68242017年分类目录(三类):以上类别中包含的角膜接触镜、助听器产品除外,01,06,07,12,13,16","Ⅲ类:6824医用激光仪器设备,6823医用超声仪器及有关设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(隐形眼镜及其护理用液类除外),6804眼科手术器械","S2246","91310115133524270Q","91310115133524270Q""赛诺微医疗科技(浙江)有限公司","张金迪","91310115133524270Q","91330282MA281GXW94","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","浙食药监械生产许20190033号","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q",42405,"91310115133524270Q",73050,"91310115133524270Q","浙江省慈溪市新兴产业集群区宗汉街道新兴一路1号","91310115133524270Q",43613,"91310115133524270Q",45438,"91310115133524270Q",-1,"91310115133524270Q","第Ⅲ类:01-01-超声手术设备及;第II类:01-03高频/射频手术设备及,06-15-内窥镜功能供给装置***","91310115133524270Q","第Ⅲ类:01-01-超声手术设备及;第II类:01-03高频/射频手术设备及,06-15-内窥镜功能供给装置***","第II类:01-03高频/射频手术设备及,06-15-内窥镜功能供给装置***","S0767","91310115133524270Q","91310115133524270Q""扬州市霞光医疗器械有限公司","朱杰","91310115133524270Q","91321002733763806P","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","扬州市广陵区市场监督管理局","91310115133524270Q","苏食药监械生产许20030023号","91310115133524270Q",38125,"91310115133524270Q",73050,"91310115133524270Q","扬州市头桥镇亚达路",44088,42320,45913,44146,"91310115133524270Q",-1,"91310115133524270Q","II类:6825-1-高频手术和电凝设备,6825-5-高频电极,6864--其他医用卫生材料及敷料,6866-2-妇科检查器械,6866-4-导管、引流管,6866--其他医用高分子材料及制品,01-03-高频/射频手术设备及,02-04-手术器械-钳,02-05-手术器械-镊,03-05-神经和心血管手术器械-夹,08-05-呼吸、麻醉、急救设备辅助装置,14-05-非血管内导(插)管,14-13-手术室感染控制用品,14-14-医护人员防护用品,14-15-病人护理防护用品,18-01-妇科手术器械","91310115133524270Q","II类:6825-1-高频手术和电凝设备,6825-5-高频电极,6864--其他医用卫生材料及敷料,6866-2-妇科检查器械,6866-4-导管、引流管,6866--其他医用高分子材料及制品,01-03-高频/射频手术设备及,02-04-手术器械-钳,02-05-手术器械-镊,03-05-神经和心血管手术器械-夹,08-05-呼吸、麻醉、急救设备辅助装置,14-05-非血管内导(插)管,14-13-手术室感染控制用品,14-14-医护人员防护用品,14-15-病人护理防护用品,18-01-妇科手术器械","2类:6856-1供氧系统,6856-其他病房护理设备及器具,6866-2妇科检查器械,6866-4导管、引流管,6866-其他医用分子材料及制品,6825-5高频电极,6866-7手术手套,6864其他医用卫生材料及辅料","S0648","91310115133524270Q","91310115133524270Q""江苏凯寿医用器材有限公司","冯保玉","91310115133524270Q","91320402251020364U","914107280547467643","91310115133524270Q","91310115133524270Q","苏食药监械生产许20010082号","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q",31909,"91310115133524270Q",48518,"91310115133524270Q","江苏省常州市天宁区郑陆镇三河口街",44026,42220,45851,44046,44026,-1,"91310115133524270Q","II类:6866-4-导管、引流管,6866--其他医用高分子材料及制品","91310115133524270Q","II类:6866-4-导管、引流管,6866--其他医用高分子材料及制品","91310115133524270Q","S2545","91310115133524270Q","91310115133524270Q""佛山市南海凤华医疗器械有限公司","潘世林","91310115133524270Q","91440605781186943Q","914107280547467643","91310115133524270Q","91310115133524270Q","粤食药械生产许20203750号","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q",42724,"91310115133524270Q",73050,"粤食药监械生产许20061259号","佛山市南海区盐步联桂路凤华工业大","91310115133524270Q",42207,45823,44033,43998,42207,"91310115133524270Q","生产、销售:Ⅱ类6821医用电子仪器设备,Ⅱ6856病房护理设备及器具,Ⅱ类6866医用高分子材料及制品","91310115133524270Q","生产、销售:Ⅱ类6821医用电子仪器设备,Ⅱ6856病房护理设备及器具,Ⅱ类6866医用高分子材料及制品","91310115133524270Q","生产、销售:Ⅱ类6821医用电子仪器设备,Ⅱ6856病房护理设备及器具,Ⅱ类6866医用高分子材料及制品、模具;货物进出口(国家禁止或涉及行政审批的货物进出口除外)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)","SD4575","91310115133524270Q""上海基恩科技有限公司","俞捷","91310115133524270Q","91310113630432211M","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","上海市宝山区市场监督管理局","91310115133524270Q","沪宝食药监械经营许20150090号","91310115133524270Q",35233,"91310115133524270Q",53495,"91310115133524270Q","宝山区友谊路街道友谊路1508弄4号1001室",44159,42209,45984,44164,44159,42209,"上海市宝山区杨行镇友谊路1508弄4号1001室","上海市宝山区友谊路1508弄4号1001室","91310115133524270Q","【原《分类目录》分类编码区】:三类:6840临床检验分析仪器(含外诊断试剂)【新《分类目录》分类编码区】:三类:22临床检验器械;***第二类医疗器械(含体外诊断试剂)","三类:6840临床检验分析仪器(含外诊断试剂)***第二类医疗器械(含体外诊断试剂)***","S0038","91310115133524270Q","91310115133524270Q""深圳市益心达医学新技术有限公司","王涛","91310115133524270Q","91440300192432448C","914107280547467643","91310115133524270Q","91310115133524270Q","深圳市市场监督管理局","91310115133524270Q","粤食药监械生产许20010090号",43691,42438,73050,73050,"91310115133524270Q","深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号",44117,42219,45671,44045,44117,42219,"91310115133524270Q","Ⅱ类6807胸腔心血管外科手术器械,Ⅱ类Ⅲ类6815注射穿刺器械,Ⅱ类Ⅲ类6821医用电子仪器设备,Ⅱ类Ⅲ类6845体外循环及血液处理设备,Ⅱ类Ⅲ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,Ⅱ类Ⅲ类6864医用卫生材料及敷料,Ⅱ类Ⅲ类6866医用高分子材料及制品,Ⅱ类Ⅲ类6877介入器材.
","91310115133524270Q","Ⅱ类6807胸腔心血管外科手术器械,Ⅱ类Ⅲ类6815注射穿刺器械,Ⅱ类Ⅲ类6821医用电子仪器设备,Ⅱ类Ⅲ类6845体外循环及血液处理设备,Ⅱ类Ⅲ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,Ⅱ类Ⅲ类6864医用卫生材料及敷料,Ⅱ类Ⅲ类6866医用高分子材料及制品,Ⅱ类Ⅲ类6877介入器材.
","91310115133524270Q","S0208","91310115133524270Q","91310115133524270Q""武汉德骼拜尔外科植入物有限公司","宋琦","王政","91420111771353736F","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","武汉市洪山区工商行政管理局","鄂食药监械生产许20180812号","鄂食药监械生产许20140308号","91310115133524270Q",38513,"91310115133524270Q",72686,"91310115133524270Q","武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号",43993,42209,45398,43667,43627,42209,"91310115133524270Q","湖北省","91310115133524270Q","生产范围:三类:6846植入材料和人工器官;二类:6810矫形外科(骨科)手术器械,6854手术室、急救室、诊疗设备及器具;三类:13-01骨接合植入物、13-04关节置换植入物、13-03脊柱植入物、13-05骨科填充和修复材料;14-06与非血管内导管配套用体外器械;二类:04-12骨科用有源器械,04-13外固定及牵引器械.
***","生产范围:三类:6846植入材料和人工器官、6866医用高分子材料及制品;二类:6808腹部外科手术器械、6810矫形外科(骨科)手术器械、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具.
***","S0249","91310115133524270Q","HJ0149""天津市金兴达实业有限公司","霍树森","91310115133524270Q","911201026006646446","复审通过","91310115133524270Q","120102000030144","天津市北辰区市场监督管理局","天津市北辰区市场和质量监督局;天津市国家税务局","津食药监械生产许20100037号","91310115133524270Q",35422,"91310115133524270Q",57336,"91310115133524270Q","天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号",44152,42351,45977,44177,44152,42351,"天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号天津市东丽区徐庄工业开发区巨丰路一号路1号","III类:6846-1-植入器材,6846-2-植入性人工器官;III类:13-01骨接合植入物,13-03脊柱植入物;III类:13-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物;II类:04-13外固定及牵引器械***","91310115133524270Q","III类:6846-1-植入器材,6846-2-植入性人工器官;III类:13-01骨接合植入物,13-03脊柱植入物;III类:13-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物;II类:04-13外固定及牵引器械***","Ⅲ类6846-1植入器材(骨科内固定器材、同种骨植入材料、整形材料);6846-2植入器材(植入性人工关节)***","SD0163","91310115133524270Q","HJ0149""长沙德迈医疗器械有限公司","刘万辉","91310115133524270Q","91430111765619091D","914107280547467643","91310115133524270Q","430102000017886","长沙市工商行政管理局雨花分局","91310115133524270Q","湘010091","91310115133524270Q",38226,"91310115133524270Q",45530,"91310115133524270Q","湖南省长沙市雨花区韶山北路356号",43431,41729,45256,43554,43431,41729,"91310115133524270Q","III类医疗器械:6821医用电子仪器设备(不含植入式心脏起搏器)、6846植入材料和人工器官、6870软件","91310115133524270Q","III类医疗器械:6821医用电子仪器设备(不含植入式心脏起搏器)、6846植入材料和人工器官、6870软件","II类医疗器械(不含6840体外诊断试剂),III类医疗器械:6821医用电子仪器设备、6846植入材料和人工器官、6870软件","SD0187","91310115133524270Q","91310115133524270Q""山东冠龙医疗用品有限公司(代理)","鲁济食药监械经营许20161240号","91310115133524270Q","9137000074454473XJ","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","济南高新技术产业开发区管委会市场监管局","山东省工商行政管理局","鲁食药监械生产许20100063号",37613,37613,51492,44187,"91310115133524270Q","济南市高新区天辰路978号工程技术中心楼","91310115133524270Q",43941,"91310115133524270Q",44524,"91310115133524270Q",43941,"91310115133524270Q","济南市高新区舜华路109号科汇大厦北区六楼","91310115133524270Q","III类:6826物理治疗及康复设备;6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(6822-1角膜接触镜及护理用液除外);6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6810矫形外科(骨科)手术器械;6825医用高频仪器设备;6830医用X射线设备;6846植入材料和人工器官;6865医用缝合材料及粘合剂;6877介入器材III类:01有源手术器械,02无源手术器械,04骨科手术器械,05放射治疗器械,06医用成像器械,09物理治疗器械,12有源植入器械,13无源植入器械,14注输、护理和防护器械II类:6810矫形外科(骨科)手术器械;6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(6822-1角膜接触镜及护理用液除外);6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6830医用X射线设备;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6865医用缝合材料及粘合剂;6815注射穿刺器械;6866医用高分子材料及制品II类:04骨科手术器械,06医用成像器械,14注输、护理和防护器械","91310115133524270Q","S0189","91310115133524270Q","91310115133524270Q""常州奥斯迈医疗器械有限公司","MarkJosephLeeder","91310115133524270Q","913204117353335195","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","常州国家高新技术产业开发区(新北区)市场监督管理局","91310115133524270Q","苏食药监械生产许20020125号","91310115133524270Q",37594,"91310115133524270Q",55856,"91310115133524270Q","常州市新区秦岭路177号","91310115133524270Q",42748,"91310115133524270Q",44573,"91310115133524270Q",42748,"91310115133524270Q","Ⅲ类:13-01-骨接合植入物,13-03脊柱植入物Ⅱ类:04-13外固定及牵引器械","91310115133524270Q","II类:02-04-手术器械-钳,02-12-手术器械-穿刺引导器,02-13-手术器械-吻(缝)合器械及材料,06-16-内窥镜辅助用品,08-06-呼吸、麻醉用管路、面罩","Ⅱ类:6810-8-矫形(骨科)外科用其它器械,Ⅲ类:6846-1-植入器材,6846--其他植入材料和人工器官.
","S0193","91310115133524270Q","91310115133524270Q""创生医疗器械(中国)有限公司","91320412753910519M","91310115133524270Q","913204117353335195","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","苏食药监械生产许20010080号","91310115133524270Q","苏食药监械生产许20010217号","91310115133524270Q",37882,"91310115133524270Q",46020,"91310115133524270Q","江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号","91310115133524270Q",43885,"91310115133524270Q",45711,"91310115133524270Q",43885,"91310115133524270Q","Ⅲ类:6810-8-矫形外科(骨科)用其他器械,6846-1-植入器材,6846--其他植入材料和人工器官Ⅱ类:6810-8-矫形(骨科)外科用其他器械,04-17-脊柱外科辅助器械,13-01-骨接合植入物,13-03-脊柱植入物,13-04-关节置换植入物","91310115133524270Q","Ⅲ类:6810-8-矫形外科(骨科)用其他器械,6846-1-植入器材,6846--其他植入材料和人工器官Ⅱ类:6810-8-矫形(骨科)外科用其他器械,04-17-脊柱外科辅助器械,13-01-骨接合植入物,13-03-脊柱植入物,13-04-关节置换植入物","91310115133524270Q","销售自产产品;医疗器械的检测服务;医疗器械、生物材料、人工骨、骨水泥、种植牙、人工关节、止血粉的技术研发、技术咨询及技术服务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)","91310115133524270Q","S07791""欣瑞德(江苏)医疗科技有限公司","张勇","91310115133524270Q","91320412330950391L","914107280547467643","91310115133524270Q","91310115133524270Q","苏食药监械生产许20160074号","91310115133524270Q","苏食药监械生产许20010217号","91310115133524270Q",42063,"91310115133524270Q",73050,"91310115133524270Q","常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5","91310115133524270Q",42704,"91310115133524270Q",44529,"91310115133524270Q",42704,"91310115133524270Q","II类:6806-6-一次性使用直线型切割缝合器,6808-6-一次性使用管型消化道吻合器,6808-6-一次性使用直线缝合器,6808-腹部外科用其他器械,6809-6-一次性使用管型痔吻合器,6809-其他泌尿肛肠科器械,6822-其他医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6864-其他医用卫生材料及敷料,6866-其他医用高分子材料及制品.
","91310115133524270Q","II类:6806-6-一次性使用直线型切割缝合器,6808-6-一次性使用管型消化道吻合器,6808-6-一次性使用直线缝合器,6808-腹部外科用其他器械,6809-6-一次性使用管型痔吻合器,6809-其他泌尿肛肠科器械,6822-其他医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6864-其他医用卫生材料及敷料,6866-其他医用高分子材料及制品.
","91310115133524270Q","S0400","91310115133524270Q","91310115133524270Q""常州健瑞宝医疗器械有限公司","刘才夏","91310115133524270Q","91320412670962276W","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","苏食药监械生产许20080029号","苏食药监械生产许20020125号","苏食药监械生产许20090027号","91310115133524270Q",39456,"91310115133524270Q",49007,"91310115133524270Q","常州市新北区华山中路26号B座","91310115133524270Q",42918,"91310115133524270Q",44743,"91310115133524270Q",42918,"91310115133524270Q","江苏省常州市","91310115133524270Q","Ⅱ类:6808-6一次性使用直线型切割缝合器,6808-6一次性使用管型消化道吻合器,6808-6一次性使用直线缝合器,6808--腹部外科用其他器械,6809-3泌尿肛肠科用钳,6809-6一次性使用管型痔吻合器,6809—其他泌尿肛肠科器械,6815—注射穿刺器械,6822-4眼科光学仪器,6822-5光学内窥镜及冷光源,6822-6-医用手术及诊断用显微设备,6865-2-不可吸收缝合线(带针/不带针),6865-4表面缝合材料,6865—其他医用缝合材料及粘合剂,6866-其他医用高分子材料及制品,02-12-手术器械-穿刺导引器,02-13-手术器械-吻(缝)合器械及材料","Ⅱ类6808-6一次性使用直线型切割缝合器,6808-6一次性使用管型消化道吻合器,6808-6一次性使用直线缝合器,6808--腹部外科用其他器械,6809-3泌尿肛肠科用钳,6809-6一次性使用管型痔吻合器,6809—其他泌尿肛肠科器械,6815—注射穿刺器械,6822-4眼科光学仪器,6822-5光学内窥镜及冷光源,6822-6-医用手术及诊断用显微设备,6822—其他医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6865-2-不可吸收缝合线(带针/不带针),6865-4表面缝合材料,6865—其他医用缝合材料及粘合剂,6866-其他医用高分子材料及制品","S0534","91310115133524270Q","91310115133524270Q""常州瑞索斯医疗设备有限公司","方美利","91310115133524270Q","91320402661301302E","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","苏食药监械生产许20070087号","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q",39168,"91310115133524270Q",46472,"91310115133524270Q","常州市天宁区青洋北路47号黑牡丹科技园19幢二层局部","91310115133524270Q",42790,"91310115133524270Q",44615,"91310115133524270Q",42790,"常州市天宁区青洋北路1号新动力创业中心6-A-1、2、3","II类:02-04手术器械-钳.
02-12手术器械-穿刺导引器,02-13手术器械-吻(缝)合器械及材料,06-16内窥镜辅助用品,08-06呼吸、麻醉管路、面罩,14-05非血管内岛(插)管.
","常州市天宁区青洋北路1号新动力创业中心6-A-1、2、3","II类:02-04手术器械-钳.
02-12手术器械-穿刺导引器,02-13手术器械-吻(缝)合器械及材料,06-16内窥镜辅助用品,08-06呼吸、麻醉管路、面罩,14-05非血管内岛(插)管.
","II类:6808-6-一次性使用直线型切割缝合器,6808-6-一次性使用管型消化道吻合器,6808-6-一次性使用直线缝合器,6808-腹部外科用其他器械,6809-6-一次性使用管型痔吻合器,6809-其他泌尿肛肠科器械,6822-其他医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6865-4-表面缝合材料,6866-4-导管、引流管,6866-5-呼吸麻醉或通气用气管插管","S1435","91310115133524270Q","91310115133524270Q""威海盛洁医疗科技有限公司","兰英","91310115133524270Q","91371000266325566R","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","威海火炬高技术产业开发区管理委员会","鲁食药监械生产许20110058号","91310115133524270Q","91310115133524270Q",35423,"91310115133524270Q",46379,"鲁食药监械生产许20110058","山东省威海市火炬高技术产业开发区初河南路-58-3号,威海初村镇山海路288-7号威海医疗器械与生物医药产业园B4座",44084,43140,45806,44136,44084,43140,"山东省威海市高技术产业开发区火炬四街7号、威海高技术产业开发区初河南路58号","山东省威海市","91310115133524270Q","2002年分类目录:Ⅱ类:6856-4-医用供气、输气装置,6864-2-敷料、护创材料,6866-10-其他2017年分类目录:Ⅱ类:08-06呼吸、麻醉用管路、面罩,14-13手术室感染控制用品,14-14医护人员防护用品,Ⅱ类:14-15病人护理防护用品.
","Ⅱ类:6856病房护理设备及器具,6864医用卫生材料及敷料,6866医用高分子材料及制品;I类:6801基础外科手术器械,6806口腔科手术器械,6864医用卫生材料及敷料,6866医用高分子材料及制品,08呼吸、麻醉和急救器械.
","S0586","91310115133524270Q","91310115133524270Q""常州洛克曼医疗器械有限公司","杨润学","91310115133524270Q","913204126776345908","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","苏食药监械生产许20080038号","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q",39639,"91310115133524270Q",50595,"91310115133524270Q","常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋","91310115133524270Q",43069,"91310115133524270Q",44894,"91310115133524270Q",43069,"91310115133524270Q","II类:02-04手术器械-钳,02-06手术器械-夹,02-12手术器械-穿刺导引器,02-13手术器械-吻(缝)合器械及材料,02-15手术器械-其他器械,06-16内窥镜辅助用品,18-01妇产科手术器械","91310115133524270Q","II类:02-04手术器械-钳,02-06手术器械-夹,02-12手术器械-穿刺导引器,02-13手术器械-吻(缝)合器械及材料,02-15手术器械-其他器械,06-16内窥镜辅助用品,18-01妇产科手术器械","Ⅱ类:6808——腹部外科用其他器械,6865-4-表面缝合材料,6866——其他医用高分子材料及制品.
","S2617","91310115133524270Q","91310115133524270Q""扬州市永安医疗器械有限公司","梁体云","91310115133524270Q","9132100266490589XE","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","苏食药监械生产许20070027号","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q",39239,"91310115133524270Q",73050,"91310115133524270Q","扬州市广陵头桥镇亚达路九圣村","91310115133524270Q",43034,"91310115133524270Q",44859,43034,-1,"91310115133524270Q","II类:02-01手术器械-刀,02-05手术器械-镊,02-13手术器械-吻(缝)合器械及材料,03-05神经和心血管手术器械-夹,08-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置,14-05非血管内导(插)管,14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械,14-16其它器械,17-02口腔诊察器具,18-01妇产科手术器械","91310115133524270Q","II类:02-01手术器械-刀,02-05手术器械-镊,02-13手术器械-吻(缝)合器械及材料,03-05神经和心血管手术器械-夹,08-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置,14-05非血管内导(插)管,14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械,14-16其它器械,17-02口腔诊察器具,18-01妇产科手术器械","6865-其他病房护理设备及器具,6864-其他医用卫生材料及敷料,6866-4导管、引流管,6866-其他医用高分子材料及制品,6865-其他医用缝合材料及粘合剂,02-01-手术器械-刀,02-05-手术器械-镊,08-06-呼吸麻醉用管路、面罩,17-04-口腔治疗器具","S4739","91310115133524270Q","91310115133524270Q""上海凯创生物技术有限公司","张国华","91310115133524270Q","913101156074267293","914107280547467643","91310115133524270Q","91310115133524270Q","沪食药监械生产许20041215号","91310115133524270Q","海市浦东新区市场监督管理局","91310115133524270Q",36895,"91310115133524270Q",55156,"91310115133524270Q","上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号",44050,43958,45875,44171,44050,43958,"91310115133524270Q","上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路","91310115133524270Q","Ⅲ类、Ⅱ类6840医用体外诊断试剂","91310115133524270Q","S0081","91310115133524270Q","91310115133524270Q""广州市名加医疗器械制造有限公司","陈臻退","91310115133524270Q","91440101797368776H","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","广州市工商行政管理局番禺分局","91310115133524270Q","粤食药监械生产许20071394号",39093,"91310115133524270Q",50037,50037,"91310115133524270Q","广州市番禺区钟村街钟顺路586号1栋五楼、6栋四楼、五楼、9栋首层自编号101-102",44063,"91310115133524270Q",45658,43983,44063,42527,"广州市番禺区钟村街高沙工业区C4栋四、五楼、D2栋首层自编号101-102","广东省广州市番禺区","91310115133524270Q","Ⅱ类6801基础外科手术器械,Ⅱ类08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩,Ⅱ类14注输、护理和防护器械-04止血器具.
","II类6801基础外科手术器械,II类、III类6815注射穿刺器械,II类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,II类、III类6866医用高分子材料及制品,II类III类6877介入器材.
","S0157","91310115133524270Q","91310115133524270Q""无锡市闻泰百得医疗器械有限公司","宋普庆","91310115133524270Q","91320205763575988C","复审通过","91310115133524270Q","320205000070081","无锡市锡山区行政审批局","无锡市锡山工商行政管理局","苏食药监械生产许20010652号","91310115133524270Q",38162,"91310115133524270Q",72686,"苏食药监械生产许2001-0652号","无锡市锡山区锡北镇工业集中区张泾泾瑞路8-9号",42569,41828,44394,42563,43788,41828,"91310115133524270Q","生产范围:Ⅲ类:6864-1-植入器材,13-03-脊柱植入物,13-01-骨接合植入物Ⅱ类:6810-3-矫形(骨科)外科用钳","91310115133524270Q","生产范围:Ⅲ类:6864-1-植入器材,13-03-脊柱植入物,13-01-骨接合植入物Ⅱ类:6810-3-矫形(骨科)外科用钳","三类6846植入材料及人工器官、6866医用高分子材料及制品","S0277","91310115133524270Q","91310115133524270Q""天津正天医疗器械有限公司","崔克玲","91310115133524270Q","91120110746653833R","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","天津港保税区市场和质量监督管理局","津食药监械生产许20100012号","津食药监械生产许20100022号","91310115133524270Q",37630,"91310115133524270Q",55892,"91310115133524270Q","天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧,天津空港经济区经一路318号,天津市北辰区华实道89号生产车间1北部厂房一层及二层",44117,43444,45802,44157,44117,43444,"天津空港经济区经一路318号,天津市东丽区杨北公路东599号","天津空港经济区经一路318号","91310115133524270Q","2002年分类目录:Ⅱ类、Ⅲ类::6846-1植入器材(骨科内固定器材),6846-2植入性人工器官(人工关节);6810矫形外科(骨科)手术器械、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具**2017年分类目录:Ⅲ类:13-01骨接合植入物,13-03脊柱植入物,13-04关节置换植入物,Ⅱ类:04-13外固定及牵引器械,14-13手术室感染控制用品**","Ⅱ、Ⅲ类:6846-1植入器材(骨科内固定器材)、6846-2植入性人工器官(人工关节)、6810-10矫形外科(骨科)手术器械;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具","HJ2445","91310115133524270Q","91310115133524270Q""湖南中邦恒盛医药有限公司","刘晓","万利云","91430112MA4M1KWF0X","914107280547467643","91310115133524270Q","91310115133524270Q","沙市望城区市场和质量监督管理局","91310115133524270Q","湘长食药监械经营许20170293号","91310115133524270Q",42968,"91310115133524270Q",52098,"91310115133524270Q","长沙市望城区丁字湾街道太阳山路388号湾田国际建材城化工区二期A栋231-236、247-252、263-271号","91310115133524270Q",43089,"91310115133524270Q",44914,"91310115133524270Q",43089,"91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","III类医疗器械:6804眼科手术器械,6808腹部外科手术器械,6810矫形外科(骨科)手术器械,6815注射穿刺器械,6821医用电子仪器设备(含植入式心脏起搏器)6822医用光学器具、仪器及内窥设备,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备,6840临床检验分析仪器及诊断试剂,6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870软件,6877介入器材","91310115133524270Q","S0404","91310115133524270Q","91310115133524270Q""泰戈斯医疗器械(江苏)有限公司","龙维炜","91310115133524270Q","913205050831828657","复审通过","91310115133524270Q","91310115133524270Q","苏食药监械生产许20140062号","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q",41596,"91310115133524270Q",73050,"91310115133524270Q","苏州高新区锦峰路8号江苏医疗器械科技产业园17号楼南半楼3楼,二楼205~211,一楼101~102",43532,41790,45358,43615,43532,41790,"91310115133524270Q","苏州","91310115133524270Q","Ⅱ类:02-13-手术器械-吻(缝)合器械及材料,02-12-手术器械-穿刺导引器","Ⅱ类,6809-6-一次性使用管型痔吻合器,Ⅱ类:6808-6-一次性使用直线型切割缝合器,6808-6-一次性使用管型消化道吻合器,6808-6-一次性使用直线缝合器,6808--腹部外科用其他器械,6815--注射穿刺器械,6865--其他医用缝合材料及粘合剂","S0635","91310115133524270Q","91310115133524270Q""湖北瑞沃医药材料有限公司","周香献","91310115133524270Q","9142068208234800XM","914107280547467643","91310115133524270Q","91310115133524270Q","老河口市市场监督管理局","老河口市工商行政管理局","鄂食药监械生产许20140647号","91310115133524270Q",42485,"91310115133524270Q",73050,"91310115133524270Q","老河口市汉孟公路南侧光化创业园",43507,42377,45332,43612,43507,42377,"老河口市汉孟公路北侧一幢","湖北省襄阳市老河口市","91310115133524270Q","二类:6808腹部外科手术器械、6809泌尿肛肠外科手术器械、6864医用卫生材料及敷料.
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","骨科外固定支架""北京中安泰华科技有限公司","叶芙蓉","914107280547467643","京械注准20152040934","京械注准20152040934","京械注准20152100934","S0203",44083,42271,45908,44097,"91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q""江苏嘉斯康医疗科技有限公司","髌骨钩板","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注准20153041075","国械注准20153461075","S1117",43920,42179,45745,44005,"91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q""湖南平安医械科技有限公司","一次性使用医用口罩","复审通过","一次性使用医用口罩(无菌型)","湘械注准20202140167","91310115133524270Q","型号:平面挂耳型;平面系带型,规格:17.
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产品分为无菌供应和非无菌供应,无菌型产品经环氧乙烷灭菌.
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无菌提供.
","适用于佩戴者(无菌型仅用于成人)在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理.
","适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理.
","S1169""苏州荣世医药科技有限公司","医用激光胶片","复审通过","91310115133524270Q","苏苏械备20160440号","91310115133524270Q","A3(297*420);A4(210*297);B5(182*257);L1(203*254);L2(148*210);L3(271*195);L4(280*356);L5(356*432);L6(254*305);Runs-I1(205*256);Runs-I4(282*358);Runs-I5(358*434);Runs-I6(256*307);Runs-I2(149*212);Runs-I3(273*197);Runs-I7(299*422);Runs-I8(212*299);Runs-I9(184*259);",43979,42566,"91310115133524270Q",73050,"(A3(297*420)、A4(210*297)、B5(182*257)、L1(203*254)、L2(148*210)、A5、L3(271*195)、L4(280*356)、L5(356*432)","通常在由聚对苯二甲酸乙二醇醋(PET)树脂片材的透明胶片基一侧或双侧涂上感光材料/感光乳剂制作而成,用于记录、显示与储存医学影像","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于X射线摄影时记录射线影像图像","91310115133524270Q","SD0014""泰尔茂医疗产品(上海)有限公司","球囊扩张导管","914107280547467643","球囊扩张导管(商品名:Ryujinplus)","国械注进20173771486","国食药监械(进)字2014第3770107号",""DC-RH1210EH;DC-RH1215EH;DC-RH1515EH;DC-RH1520EH;DC-RH2015EHW;DC-RH2020EHW;DC-RH2030EHW;DC-RH2040EHW;DC-RH2210EHW;DC-RH2215EHW;DC-RH2220EHW;DC-RH2230EHW;DC-RH2240EHW;DC-RH2510EHW;DC-RH2515EHW;DC-RH2520EHW;DC-RH2530EHW;DC-RH2540EHW;DC-RH2710EHW;DC-RH2715EHW;DC-RH2720EHW;DC-RH2730EHW;DC-RH2740EHW;DC-RH3010EHW;DC-RH3015EHW;DC-RH3020EHW;DC-RH3030EHW;DC-RH3040EHW;DC-RH3210EHW;DC-RH3215EHW;DC-RH3220EHW;DC-RH3230EHW;DC-RH3510EHW;DC-RH3515EHW;DC-RH3520EHW;DC-RH3530EHW;DC-RH3540EHW;DC-RH3715EHW;DC-RH3720EHW;DC-RH4010EHW;DC-RH4015EHW;DC-RH4020EHW;DC-RH4030EHW;DC-RH4040EHW";",42879,41648,44704,43108,"91310115133524270Q","该产品由轴管、球囊、套节及一些保护性部件组成.
轴管材料为尼龙12-聚四亚甲基醚二醇共聚物与尼龙的混合物、不锈钢、加入碳黑的聚四氟乙烯涂层,球囊材料为尼龙12-聚四亚甲基醚二醇共聚物,导管远端涂有亲水性涂层,套节材料为聚碳酸酯.
该产品为一次性使用,经环氧乙烷灭菌.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","该产品适用于经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA),对冠状动脉的狭窄部分进行扩张.
","91310115133524270Q","S1481""江苏苏盾生物医学科技有限公司","高频消融电极","914107280547467643","外科术中止血电极","苏械注准20172251895","91310115133524270Q","ZXD-1CS、ZXD-1XS、ZXD-1JS、ZXD-1CD、ZXD-1XD、ZXD-1JD、ZXD-1CW、ZXD-1XW、ZXD-1JW、ZXD-2CS、ZXD-2XS、ZXD-2JS、ZXD-2CD、ZXD-2XD、ZXD-2JD、ZXD-2CW、ZXD-2XW、ZXD-2JW、ZXD-3CS、ZXD-3XS、ZXD-3JS、ZXD-3CD、ZXD-3XD、ZXD-3JD、ZXD-3CW、ZXD-3XW、ZXD-3JW、ZXD-4CS、ZXD-4XS、ZXD-4JS、ZXD-4CD、ZXD-4XD、ZXD-4JD、ZXD-4CW、ZXD-4XW、ZXD-4JW、ZXD-5CS、ZXD-5XS、ZXD-5JS、、ZXD-5CD、ZXD-5XD、ZXD-5JD、ZXD-5CW、ZXD-5XW、ZXD-5JW、ZXD-6CS、ZXD-6XS、ZXD-6JS、ZXD-6CD、ZXD-6XD、ZXD-6JD、ZXD-6CW、ZXD-6XW、ZXD-6JW、ZXD-7CS、ZXD-7XS、ZXD-7JS、ZXD-7CD、ZXD-7XD、ZXD-7JD、ZXD-7CW、ZXD-7XW、ZXD-7JW","91310115133524270Q",43017,"91310115133524270Q",44842,"91310115133524270Q","外科术中止血电极由电极片、电极座、导线、输水管及输水流量调节器组成,其中输水管及输水流量调节器可选配.
根据长度和形状的不同分为63个规格型号.
产品应无菌.
","91310115133524270Q","ZXD-1CS、ZXD-1XS、ZXD-1JS、ZXD-1CD、ZXD-1XD、ZXD-1JD、ZXD-1CW、ZXD-1XW、ZXD-1JW、ZXD-2CS、ZXD-2XS、ZXD-2JS、ZXD-2CD、ZXD-2XD、ZXD-2JD、ZXD-2CW、ZXD-2XW、ZXD-2JW、ZXD-3CS、ZXD-3XS、ZXD-3JS、ZXD-3CD、ZXD-3XD、ZXD-3JD、ZXD-3CW、ZXD-3XW、ZXD-3JW、ZXD-4CS、ZXD-4XS、ZXD-4JS、ZXD-4CD、ZXD-4XD、ZXD-4JD、ZXD-4CW、ZXD-4XW、ZXD-4JW、ZXD-5CS、ZXD-5XS、ZXD-5JS、、ZXD-5CD、ZXD-5XD、ZXD-5JD、ZXD-5CW、ZXD-5XW、ZXD-5JW、ZXD-6CS、ZXD-6XS、ZXD-6JS、ZXD-6CD、ZXD-6XD、ZXD-6JD、ZXD-6CW、ZXD-6XW、ZXD-6JW、ZXD-7CS、ZXD-7XS、ZXD-7JS、ZXD-7CD、ZXD-7XD、ZXD-7JD、ZXD-7CW、ZXD-7XW、ZXD-7JW","91310115133524270Q","与高频仪器设备配套使用,供临床各类外科手术中电凝止血、清理视野用.
","91310115133524270Q","S0200""山东康盛医疗器械有限公司","金属锁定接骨板","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20173464215","91310115133524270Q","详见注册证附页","91310115133524270Q",42942,"91310115133524270Q",44767,"91310115133524270Q","金属锁定接骨板采用GB/T13810中规定的TA3纯钛材料制造.
表面分为无着色和着色阳极氧化两种处理方式.
非灭菌包装和灭菌包装.
灭菌产品采用辐照剂量为25kGy~38kGy的γ射线辐照灭菌,灭菌有效期为5年.
与金属锁定接骨螺钉产品配合使用.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","金属锁定接骨板采用GB/T13810中规定的TA3纯钛材料制造,产品表面无着色.
非灭菌状态交付.
与金属锁定接骨螺钉产品配合使用.
","产品与接骨螺钉配合使用,适用于四肢骨折内固定.
","91310115133524270Q","一次性使用管型痔吻合器""常州健瑞宝医疗器械有限公司","刘才夏","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20162090546","91310115133524270Q","JYGZ-28JYGZ-30JYGZ-32JYGZ-34JYGZ-36JYGZ-38","91310115133524270Q",42520,"91310115133524270Q",44345,"91310115133524270Q","医疗器械产品技术要求编号:苏械注准20162090546","91310115133524270Q","一次性使用管型痔吻合器由吻合器和组成,吻合器由抵钉座、吻切组件、锁紧圈、保险块、活动手柄、调节螺母、吻合钉、环形刀、垫刀圈组成,包括扩肛器、肛镜、缝扎器、引线钩、压肠板.
吻合钉材料为TA1、TA2、TA3、钽丝(Ta1);抵钉座材料为06Cr19Ni10;钉仓材料为PC.
环形刀材料为30Cr13(420).
吻合器按尺寸不同分为六种型号.
吻合后的吻合口应能承受不小于3.
6*103Pa的压强.
吻合器及经Co60γ射线辐照灭菌后应无菌.
","一次性使用管型痔吻合器由吻合器和组成,包括支撑套、肛塞、窥视套、带线棒、压肠板等.
吻合钉材料为TA1、TA2、TA3;抵钉座材料为06Cr19Ni10;钉仓材料为PC.
吻合器按尺寸不同分为六种型号;吻合后的吻合口应能承受不小于3.
6*103Pa的压强,吻合器及应无菌.
","用于齿状线上黏膜选择性切除","91310115133524270Q","S1517""江西圣济药业有限公司","脐带结扎包","914107280547467643","91310115133524270Q","赣械注准20152640256","91310115133524270Q","I型、II型、III型、IV型",44091,42333,45916,44159,"91310115133524270Q","更新为技术要求","91310115133524270Q","本产品I型由脐带结扎套管、脱脂棉纱布、医用棉签组成,II型由脐带结扎套管、脱脂棉纱布、医用棉签、生物护脐带组成,III型由脐带结扎套管、脱脂棉纱布、医用棉签、生物活性愈脐带组成,IV型由脐带结扎套管、脱脂棉纱布、医用棉签、远红外护脐带组成.
","91310115133524270Q","本产品I型供医疗机构新生儿脐带结扎用;II型、III型、IV型供医疗机构新生儿脐带结扎、脐部护理和保健用.
","91310115133524270Q","S1252""湛江市事达实业有限公司","一次性使用气管切开插管","914107280547467643","91310115133524270Q","粤械注准20172661669","91310115133524270Q","带囊6.
5、带囊7.
0、带囊7.
5、带囊8.
0、带囊8.
5、带囊9.
0、带囊9.
5、带囊10.
0;吸痰型:带囊5.
5、带囊6.
0、带囊6.
5、带囊7.
0、带囊7.
5、带囊8.
0、带囊8.
5、带囊9.
0","91310115133524270Q",43017,"91310115133524270Q",44842,"带囊6.
5、带囊7.
0、带囊7.
5、带囊8.
0、带囊8.
5、带囊9.
0、带囊9.
5、带囊10.
0","普通型由管体、接头、固定翼、插管芯、套囊、充气管、指示球囊、单向阀组成.
吸痰型由外插管、内插管、吸痰管、吸痰管接头、插管接头、固定翼、插管芯、套囊、充气管、指示球囊、单向阀、病人端组成.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","采用医用聚氯乙烯材料制成,主要由管体、接头、固定翼、插管芯、套囊、充气管、指示球囊、单向阀组成.
","适用于通过气管切开手术为需要麻醉、人工通气或其他辅助呼吸的成年患者提供呼吸通道时一次性使用.
","91310115133524270Q","SD0062""美敦力(上海)管理有限公司","体外神经刺激器","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注进20152121944","国械注进20152211944","3531",43947,42172,45772,43998,"91310115133524270Q","YZB/USA1869-2015","国械注进20152211944","体外神经刺激器、体外神经刺激器腰带、四节AAAA碱性电池(两节备用)、产品说明文件","91310115133524270Q","该神经刺激器是神经刺激系统的组成部件之一,用于在电极导线放置或试验刺激效果期间评估神经刺激系统的功效.
","91310115133524270Q","S0345""河南驼人贝斯特医疗器械有限公司","一次性使用负压引流袋","复审通过","91310115133524270Q","豫械注准20202140598","豫械注准20162660405","型号:普通型、Ⅰ型、Ⅱ-1型、Ⅱ-2型、Ⅲ型;规格:1000ml、1500ml、2000ml、3000ml.
",44127,42517,45952,44342,"91310115133524270Q","本产品普通型产品由桶状袋体、盖、引流管组成;Ⅰ型产品由桶状袋体、盖、引流管、L接头组成;Ⅱ-1型产品由扁状袋体、盖、引流管、L接头组成;Ⅱ-2型产品由计量袋体、盖、帽、负压盖箍组成;Ⅲ型产品由计量袋体、盖、引流管、L接头组成;选配有防溢流、凝胶剂,其中防溢流由单向阀和止溢阀组成.
产品应无菌.
经环氧乙烷灭菌后,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g.
一次性使用.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","本产品用于向外引出并收集体内液体.
","91310115133524270Q","椎体成形导引系统OsteoIntroducerSystem""美敦力(上海)管理有限公司","体外神经刺激器","914107280547467643","椎体成形导引系统","国械注进20182102223","国食药监械(进)字2014第2103372号","T15D,T15E,T15J,T15K",43306,41830,45131,43655,"该产品由探针、套管、高精度钻、导引针组成.
探针(T15D、T15E)、套管、高精度钻、导引针(与人体接触部分)由符合ASTMF899标准要求的304不锈钢材料制成,探针(T15J、T15K)由符合ASTMF899标准要求的410不锈钢材料制成.
探针手柄、高精度钻手柄由ABS塑料制成.
套管座由符合ISO16061标准要求的聚碳酸酯材料制成.
灭菌包装.
","91310115133524270Q","国食药监械(进)字2014第2103372号","91310115133524270Q","椎体成形导引系统用于建立经皮骨通道,包括在球囊扩张椎体后凸成形术中使用","91310115133524270Q","S1758","91310115133524270Q""福州仁馨医疗科技有限公司","子宫托","914107280547467643","91310115133524270Q","闽械注准20162660137","91310115133524270Q","RX-R-44,RX-R-51,RX-R-58,RX-R-64,RX-R-70,RX-R-76,RX-R-83,RX-R-89,RX-R-95,RX-R-102,RX-R-108,RX-R-114,RX-R-121,RX-R-127;RX-Q-53,RX-Q-58,RX-Q-63,RX-Q-68,RX-Q-75,RX-Q-80,RX-Q-85;RX-T-38,RX-T-44,RX-T-51,RX-T-57,RX-T-60,RX-T-64,RX-T-70,RX-T-76,RX-T-83,RX-T-89,RX-T-95;RX-R-44A,RX-R-51A,RX-R-58A,RX-R-64A,RX-R-70A,RX-R-76A,RX-R-83A,RX-R-89A,RX-R-95A,RX-R-102A,RX-R-108A,RX-R-114A,RX-R-121A,RX-R-127A;RX-Q-53A,RX-Q-58A,RX-Q-63A,RX-Q-68A,RX-Q-75A,RX-Q-80A,RX-Q-85A;RX-T-38A,RX-T-44A,RX-T-51A,RX-T-57A,RX-T-60A,RX-T-64A,RX-T-70A,RX-T-76A,RX-T-83A,RX-T-89A,RX-T-95A;RX-P-01、RX-P-02、RX-P-03、RX-P-04、RX-P-05、RX-P-06、RX-P-07、RX-P-08、RX-P-09、RX-P-10、RX-P-11、RX-P-12、RX-P-13RX-P-01A、RX-P-02A、RX-P-03A、RX-P-04A、RX-P-05A、RX-P-06A、RX-P-07A、RX-P-08A、RX-P-09A、RX-P-10A、RX-P-11A、RX-P-12A、RX-P-13A","91310115133524270Q",42632,"91310115133524270Q",44457,"RX-R-58;RX-R-64;RX-R-70;RX-R-76;RX-Q-53;RX-Q-58;RX-Q-63;RX-Q-68;RX-T-57;RX-T-64;RX-T-70;RX-T-76;RX-R-51;RX-T-51;","子宫托根据外形不同分为环形子宫托、盘形带结子宫托、环形带角子宫托和盘形子宫托.
其中环形子宫托由硅橡胶和尼龙制成,盘形带结子宫托、环形带角子宫托和盘形子宫托由硅橡胶制成","91310115133524270Q","91310115133524270Q","该产品由硅橡胶制成,根据外形不同分为环形子宫托、盘形带结子宫托和环形带角子宫托.
","用于缓解中老年女性子宫后倾、脱垂带来的疼痛及并发症的症状.
","91310115133524270Q","角膜保护剂CORNEAPROTECT""博士伦(上海)贸易有限公司","THOMASJOSEPHAPPIO","复审通过","91310115133524270Q","国械注进20153163092","国械注进20153223092","1.
5ml",43997,42270,45822,44096,"91310115133524270Q","角膜保护剂技术要求","91310115133524270Q","该产品是由羟丙基甲基纤维素(HPMC)、氯化钠、氯化钾、氯化钙、乳酸、注射用水组成的透明、无菌、等张的粘弹性溶液.
该产品经蒸汽灭菌,货架有效期2年.
","该产品是由羟丙基甲基纤维素(HPMC)、氯化钠、氯化钾、氯化钙、乳酸、注射用水组成的透明、无菌、等张的粘弹性溶液.
该产品经蒸汽灭菌.
","该产品在眼科手术中局部用于角膜表面,以防止手术过程中因角膜干燥而损害上皮层.
","91310115133524270Q","S0660""上海百洛普医疗科技有限公司","一次性使用腹透管钛接头","复审通过","91310115133524270Q","沪械注准20202100338","沪械注准20152450666","无",44029,42314,45854,44140,"91310115133524270Q","产品由连接头和螺旋锁盖组成.
产品采用符合GB/T13810-2007《外科植入物用钛及钛合金加工材料》标准规定的TC4钛合金材料制造.
","沪械注准20152450666","无","91310115133524270Q","产品供医疗机构在腹膜透析治疗中用于与内径2.
64mm-3.
30mm、外径4.
88mm-5.
08mm的腹透导管与外接延长管的连接.
","91310115133524270Q","S0161""常州市康辉医疗器械有限公司","脊柱内固定系统","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注准20143132066","91310115133524270Q","G5B01、G5D01~G5D06、G5K02、G5K03、G5K05、G5K06、G5HL01~G5HL07、G5LD01~G5LD05直径φ3~φ8;长度50~550(直径每0.
1mm为一规格,长度每5mm为一规格).
直径φ3~φ10;植入长度6~166;(直径每0.
1mm为一规格,植入长度每1mm为一规格).
宽度3~15;长度10~120;(宽度每0.
5mm为一规格,G5HL01、G5HL02的长度每5mm为一规格,G5HL04~G5HL07的长度每2mm为一规格).
长度3~20(每隔0.
5mm为一规格).
单位为毫米.
","91310115133524270Q",43363,"91310115133524270Q",45188,"91310115133524270Q","该系统由金属矫形用棒、金属矫形用钉、横向连接装置和螺钉四类组件按不同结构搭配组合而成,其中横向连接装置可由横向连接钩、横向连接杆和螺钉装配组合而成.
系统中每种组件均可采用符合GB/T13810规定的TC4、TC4ELI钛合金材料制造.
产品表面均可经阳极氧化处理.
产品含灭菌与非灭菌包装.
","91310115133524270Q","G5B01、G5D01~G5D06、G5K02、G5K03、G5K05、G5K06、G5HL01~G5HL07、G5LD01~G5LD05直径φ3~φ8;长度50~550(直径每0.
1mm为一规格,长度每5mm为一规格).
直径φ3~φ10;植入长度6~166;(直径每0.
1mm为一规格,植入长度每1mm为一规格).
宽度3~15;长度10~120;(宽度每0.
5mm为一规格,G5HL01、G5HL02的长度每5mm为一规格,G5HL04~G5HL07的长度每2mm为一规格).
长度3~20(每隔0.
5mm为一规格).
单位为毫米.
","91310115133524270Q","适用于脊柱侧弯、后凸、骨折、肿瘤、狭窄、滑脱的脊柱后路内固定.
","91310115133524270Q","SD0418""明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司","牙科树脂粘接剂","复审通过","91310115133524270Q","国械注进20163172248","国食药监械(进)字2013第3632271号(更)","AdperTMSingleBond2Adhesive,6g/瓶",43852,41912,45678,42893,"91310115133524270Q","YZB/USA2337-2013《牙科树脂粘接剂》","91310115133524270Q","本产品为单组份液体,主要由甲基丙烯酸酯、光引发剂、小分子填料(硅烷化硅石)、乙醇和水组成.
其中光引发剂的成分为:二甲基碘鎓六磷酸盐、DL-樟脑醌、4-二氨基苯甲酸乙酯;小分子填料的成分为:硅烷化硅石.
通过光化固化反应固化.
","91310115133524270Q","本产品用于光固化复合树脂与牙本质、牙釉质之间的粘接,包含各种类型的复合树脂直接充填修复过程的粘接;也可用于光固化复合树脂修补陶瓷、复合树脂、金属修复体过程的粘接.
","91310115133524270Q","一次性使用直线型吻(缝)合器及组件""湖北瑞沃医药材料有限公司","周香献","复审通过","91310115133524270Q","鄂械注准20152022110","鄂械注准20152082110","RW-YZX-30-II、RW-YZX-45-II、RW-YZX-60-II、RW-YZX-90-II、",44035,42114,45860,43940,"RW-YZX-30-I、RW-YZX-30-II、RW-YZX-45-I、RW-YZX-45-II、RW-YZX-60-I、RW-YZX-60-II、RW-YZX-90-I、RW-YZX-90-II","产品技术要求","本产品主要由抵钉座、钉仓、隔板、外壳、激发手柄、复位按钮、吻合钉组成.
材料:吻合钉:TA2G纯钛;抵钉座:06Cr19Ni10不锈钢;钉仓:ABS塑料.
产品经环氧乙烷灭菌,应无菌.
","91310115133524270Q","组成:本产品主要由抵钉座、钉仓组件、切割刀、弯套管、固定手柄、活动手柄和吻合钉等部件组成.
材料:吻合钉:TA2;抵钉座、切割刀:06Cr19Ni10;弯套管:铝,固定手柄和组件外壳:ABS","食道、胃及肠等消化道的手术吻合","91310115133524270Q","一次性腔镜用管型吻合器""无锡博康医疗器械有限公司","金文伟","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20142020467","91310115133524270Q","BQH14/17/19/21/24/25/26/27/29/31/32/33/34A/L","91310115133524270Q",43647,"91310115133524270Q",45473,"91310115133524270Q","一次性腔镜用管型吻合器主要由抵钉座组件、吻切组件、弯套管组件、手柄、活动手柄、保险、调节螺母、环形刀、吻合钉、垫刀圈、荷包接杆组成.
抵钉座采用06Cr19Ni10、Y12Cr18Ni9制成,手柄采用ABS、PC(增强)制成,组件外壳采用PA66(增强)制成,环形刀采用06Cr19Ni10、30Cr13制成,吻合钉采用TA1G或TA2G、Ti-6Al-4V制成,荷包接杆采用聚丙烯、PC制成.
按照吻合组件外径不同分为若干规格.
产品经环氧乙烷灭菌后应无菌.
","91310115133524270Q","BQH14/17/19/21/24/25/26/27/29/31/32/33/34A/L","一次性腔镜用管型吻合器主要由抵钉座、吻切组件、器体、手柄、活动手柄、保险、调节螺母、环形刀、吻合钉、垫刀圈、接杆组成.
抵钉座和环形刀采用06Cr19Ni10制成,手柄采用ABS塑料制成,组件外壳采用PA66(增强)制成,吻合钉采用TA1G或TA2G制成,接杆采用聚丙烯制成.
按照吻合组件直径不同分为若干规格.
产品经环氧乙烷灭菌后应无菌.
","适用于开放性手术中或腹腔镜下的微创手术中,对全消化道的端端、侧端和侧侧吻合.
","91310115133524270Q","金属接骨螺钉""北京中安泰华科技有限公司","叶芙蓉","914107280547467643","国械注准20153130489","国械注准20153130489","国械注准20153460489","一次性腔内切割吻合器及切割组件",43892,42087,45717,43913,"91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q""常州同创医疗器械科技有限公司","周建柱","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20152020694","91310115133524270Q","型号、规格为:TCNQ-L、TCNQ-M、TCNQ-S、TCNP-L、TCNP-M、TCNP-STCZNZ-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZK-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZO-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZKO-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZ-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZK-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZO-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZKO-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZ-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZK-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZO-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZKO-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNX-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXK-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXO-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXKO-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNX-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXK-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXO-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXKO-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNX-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXK-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXO-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、","91310115133524270Q",43951,"91310115133524270Q",45776,"吻合器器身型号规格:TCNQ-L、TCNQ-M、TCNQ-S、TCNP-L、TCNP-M、TCNP-S吻合器组件型号规格:TCZNZ-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZK-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZO-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZKO-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZ-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZK-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZO-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZKO-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZ-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZK-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZO-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZKO-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNX-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXK-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXO-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXKO-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNX-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXK-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXO-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXKO-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNX-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXK-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXO-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXKO-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J","苏械注准20152080694","型号、规格为:TCNQ-L、TCNQ-M、TCNQ-S、TCNP-L、TCNP-M、TCNP-STCZNZ-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZK-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZO-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZKO-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZ-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZK-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZO-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZKO-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZ-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZK-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZO-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNZKO-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNX-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXK-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXO-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXKO-30A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNX-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXK-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXO-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXKO-45A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNX-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXK-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、TCZNXO-60A/B/C/D/E/F/G/H/I/J、","一次性腔内切割吻合器及切割组件(以下简称吻合器),吻合器由器身和组件组成.
吻合器器身主要由接套、拨盘、保险按钮、复位钮、固定手柄、活动手柄组成;吻合器组件主要由抵钉座、钉仓、切割刀、接套、吻合钉组成.

器身按外型不同分为:Q锥型、P直型,两种;器身按接套长度不同分为:L长柄型、M标准型、S短柄型,三种;组件按结构不同分为:Z直型、X旋转型,二种;组件根据头端形式不同分为平头型和弯头型(K型),两种;组件的抵钉座摆动型用O表示;组件按缝合长度不同分为:30mm、45mm、60mm,三种;组件按吻合钉高不同分为:A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、I型、J型,共十种钉高.

吻合钉采用符合GB/T13810-2017标准要求的TA2G材料;抵钉座、接套采用符合GB/T1220-2007标准要求的06Cr19Ni10材料;拨盘、保险按钮、复位钮、固定手柄、活动手柄采用符合GB/T12672-2009标准要求的ABS材料;钉仓采用符合HG/T2503-1993标准的PC材料;切割刀采用符合GB/T1220-2007标准要求的06Cr13材料.
吻合器器身和组件外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、划伤等缺陷.
吻合器组件更换应方便、定位可靠.
吻合器采用环氧乙烷灭菌后应无菌,产品一次性使用.
吻合器产品出厂时器身和组件单独无菌包装,器身不带组件.
","一次性腔内切割吻合器及切割组件(以下简称吻合器),吻合器由器身和组件组成.
吻合器器身主要由接套、拨盘、保险按钮、复位钮、固定手柄、活动手柄组成;吻合器组件主要由抵钉座、钉仓、切割刀、接套、吻合钉组成.
器身按外型不同分为:Q锥型、P直型,两种;器身按接套长度不同分为:L长柄型、M标准型、S短柄型,三种;组件按结构不同分为:Z直型、X旋转型,二种;组件根据头端形式不同分为平头型和弯头型(K型),两种;组件的抵钉座摆动型用O表示;组件按缝合长度不同分为:30mm、45mm、60mm,三种;组件按吻合钉高不同分为:A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、I型、J型,共十种钉高.
吻合钉采用符合GB/T13810-2017标准要求的TA2材料;抵钉座、接套采用符合GB/T1220-2007标准要求的06Cr19Ni10材料;拨盘、保险按钮、复位钮、固定手柄、活动手柄采用符合GB/T12672-2009标准要求的ABS材料;钉仓采用符合HG/T2503-1993标准的PC材料;切割刀采用符合GB/T1220-2007标准要求的6Cr13材料.
吻合器器身和组件外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、划伤等缺陷.
吻合器组件更换应方便、定位可靠.
吻合器采用环氧乙烷灭菌后应无菌,产品一次性使用.
吻合器产品出厂时器身和组件单独无菌包装,器身不带组件.
","适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合.
","主要适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合,也可用于肝实质、肝血管和胆囊实质的横断和切除手术.
","S0644""江苏健之缘医械科技有限公司","一次性使用三腔胃管","复审通过","苏械注准20152141190","苏械注准20152141190","苏械注准20152661190","SI-10Fr-1000、SI-12Fr-1000、SI-14Fr-1000、SI-16Fr-1000、SI-18Fr-1000、SI-20Fr-1000、SI-22Fr-1000、SI-24Fr-1000、SI-10Fr-1200、SI-12Fr-1200、SI-14Fr-1200、SI-16Fr-1200、SI-18Fr-1200、SI-20Fr-1200、SI-22Fr-1200、SI-24Fr-1200、SII-10Fr-1000、SII-12Fr-1000、SII-14Fr-1000、SII-16Fr-1000、SII-18Fr-1000、SII-20Fr-1000、SII-22Fr-1000、SII-24Fr-1000、SII-10Fr-1200、SII-12Fr-1200、SII-14Fr-1200、SII-16Fr-1200、SII-18Fr-1200、SII-20Fr-1200、SII-22Fr-1200、SII-24Fr-1200、SIII-10Fr-1400、SIII-12Fr-1400、SIII-14Fr-1400、SIII-16Fr-1400、SIII-18Fr-1400、SIII-20Fr-1400、SIII-22Fr-1400、SIII-24Fr-1400、SIII-10Fr-1600、SIII-12Fr-1600、SIII-14Fr-1600、SIII-16Fr-1600、SIII-18Fr-1600、SIII-20Fr-1600、SIII-22Fr-1600、SIII-24Fr-1600",44090,42317,45915,44143,"一次性使用三腔胃管由三腔(主腔、辅腔、营养腔)管体、接头、带接头的导丝(选配)、钢珠(重力型配)、小肠营养管(小肠营养型配)组成.

管体、四腔接头与主腔接头采用医用级聚氨酯(TPU)材料制成,辅腔接头和营养腔接头采用符合GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料或医用级聚氨酯材料制成,导丝接头采用符合GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成,导丝(选配)采用医用不锈钢制成.
产品共分为48种规格型号.
该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","一次性使用三腔胃管由三腔(主腔、辅腔、营养腔)管体、接头、带接头的导丝(选配)、钢珠(重力型配)、小肠营养管(小肠营养型配)组成.

管体、四腔接头与主腔接头采用医用级聚氨酯(TPU)材料制成,辅腔接头和营养腔接头采用符合GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料或医用级聚氨酯材料制成,导丝接头采用符合GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成,导丝(选配)采用医用不锈钢制成.
产品共分为48种规格型号.
该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","三腔胃管按结构形式分类:普通型(SI)、重力型(SII)、小肠营养型(SIII);三腔胃管按直径尺寸分类:10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr等规格;三腔胃管按管体长度分类:1000mm、1200mm、1400mm、1600mm四种规格三腔胃管主要由三腔(主腔、辅腔、营养腔)管体、接头、带接头的导丝(选配)、钢珠(重力型配)、小肠营养管(小肠营养型配)组成.
三腔胃管中管体材料采用医用级聚氨酯(TPU)材料制成.
三腔胃管四腔接头与主腔接头采用医用级聚氨酯(TPU)材料制成,辅腔接头和营养腔接头采用符合GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料或医用级聚氨酯材料制成,导丝接头(导丝选配)采用符合GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成.
导丝(选配)采用医用不锈钢制成.
产品应为无菌","适用于临床对肠胃减压、液体或流质营养的输入、排(吸)液及十二指肠引流等.
","S3386","S3386""北京同生时代生物技术有限公司","CD3-FITC/CD16+56-PE荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法)","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20153402071","91310115133524270Q","50人份/盒",44119,42328,45944,44154,"91310115133524270Q","D3-FITC/CD16+56-PE荧光单克隆抗体溶于1mL磷酸盐缓冲液中(pH7.
2,含0.
2%BSA及1‰Proclin300).
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","本品适用于BDFACSCantoII,BDFACSAriaII、BCNavios机型.
","91310115133524270Q","医用油浴巾""江西圣济药业有限公司","脐带结扎包","914107280547467643","91310115133524270Q","赣械注准20152640249","91310115133524270Q","25x25、15x8、10x8.
(单位:cm)",44091,42333,45916,44159,"91310115133524270Q","更新为产品技术要求","91310115133524270Q","本产品由橄榄油、食用茶油、角鲨烷和无纺布组成.
","91310115133524270Q","新生儿断脐后体表胎脂的清除.
","91310115133524270Q","陶瓷托槽""明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司","牙科树脂粘接剂","复审通过","陶瓷托槽(商品名:ClarityADVANCED陶瓷托槽)ClarityADVANCEDCeramicBrackets","国械注进20182172301","国食药监械(进)字2014第2632847号","见附页",43335,41807,45160,43632,"006-110006-113","YZB/USA2601-2014《陶瓷托槽》","91310115133524270Q","含未预置粘结剂陶瓷托槽和预置粘结剂陶瓷托槽,详见附页","本产品分为未预置粘结剂陶瓷托槽、APCTMII粘结剂预置陶瓷托槽及APCTMPLUS粘结剂预置陶瓷托槽3种类型.
陶瓷托槽由托槽主体、底板和颜色参考标记组成.
托槽主体的成分是氧化铝.
托槽底板的成分是二氧化硅混合物.
APCTMII粘结剂的主要组成成分为:硅烷化石英,双酚-A-二缩水甘油醚二甲基丙烯酸酯,双酚-A-双(2-羟乙基醚)二甲基丙烯酸酯.
APCTMPLUS粘结剂的主要组成成分为:与羟基化硅烷反应的玻璃,硅烷化石英,聚乙二醇二甲基丙烯酸酯,枸橼酸二甲基丙烯酸寡聚物.
主要性能:1.
托槽表面均应光滑、无瑕疵、无锋棱、无毛刺、无裂纹2.
单结扎翼的变形拉力应大于10N;若带牵引钩,牵引钩的变形拉力应大于5N.
3.
粘结剂预置陶瓷托槽粘接至牙釉质表面的粘接强度应不小于6MPa","用于口腔科正畸治疗","用于牙科正畸治疗","S0049""北京迪玛克医药科技有限公司","压力泵","复审通过","91310115133524270Q","京械注准20152031070","京械注准20152661070","DPD20;DPD20/OFF;DPD20/ON;DPD25;DPD25/OFF;DPD25/ON;DPD30;DPD30/OFF;DPD30/ON.
",44131,42321,45956,44147,"91310115133524270Q","压力泵主要有压力泵本体和单三通阀(OFF开关/ON开关)组成.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","本产品由推注系统、压力表和连接管路组成.

1.
外观1.
1充压装置应清洁,无微粒、异物和机械杂质.
1.
2充压装置不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等注塑缺陷.
1.
3充压装置的刻度筒身及延长管应有足够的透明度,应能清晰地看到基准线及液体中的气泡.
1.
4充压装置的内表面(包括活塞),不得有明显可见的润滑剂汇聚.
1.
5.
充压装置的筒身最大容量印线与标称容量值一致.
2物理性能:2.
1压力表2.
1.
1充压装置的压力表应符合YY0450.
3中第4条的规定.
2.
1.
2充压装置的压力表左右旋转角度大于15°.
2.
2充压装置使用性能:充压装置的使用性能应符合YY0450.
3中第5条的规定.
2.
3单三通阀(仅DPD20/OFF、DPD20/ON、DPD25/OFF、DPD25/ON、DPD30/OFF、DPD30/ON型)连接单三通阀的充压装置应符合YY0450.
3中第5条的的规定.
3化学性能:充压装置的化学性能应符合YY0450.
3中第6条的规定.
4生物学性能:4.
1充压装置经EO灭菌后应无菌.
4.
2冲压装置的细菌内毒素:≤10EU/件.
4.
3充压装置应无致热源.
4.
4充压装置的溶血率:不大于5%4.
5充压装置应无急性全身毒性.
4.
6充压装置的细胞毒性:≤2级.
4.
7充压装置应无皮内反应.
4.
8充压装置应无致敏.
","该产品用于向球囊扩张导管加压,从而使球囊扩张导管扩张.
本产品一次性使用,与6%(鲁尔)锁定接头且压力不超过30atm的球囊落扩张导管配合使用.
","91310115133524270Q","一次性使用肛肠吻合器""河南省驼人医疗科技有限公司","王敏霞","复审通过","91310115133524270Q","豫械注准20202020550","豫械注准20162090022","一次性使用肛肠吻合器分为两种型号:TRZ-PPH、TRZ-TST,规格:TRZ-PPH-32、TRZ-PPH-34、TRZ-PPH-36、TRZ-TST-32、TRZ-TST-34、TRZ-TST-36.
分为两种型号:PPH型、TST型.
",44074,42397,45899,44223,"TRZ-32、TRZ-34、TRZ-36","本产品由抵钉座、器身、吻切组件、(选用配件)组成.
其中器身由调节螺母、固定手柄、视窗、保险闸、活动手柄组成;吻切组件由环形刀、钉仓、推片、吻合钉、挚刀圈组成;由肛镜件、扩肛件、缝扎件、勾钉件四部分组成.
","豫械注准20162090022","一次性使用肛肠吻合器分为两种型号:TRZ-PPH、TRZ-TST,规格:TRZ-PPH-32、TRZ-PPH-34、TRZ-PPH-36、TRZ-TST-32、TRZ-TST-34、TRZ-TST-36.
分为两种型号:PPH型、TST型.
","91310115133524270Q","用于选择性切除直肠齿状线上粘膜和粘膜下组成,恢复直肠下段正常解剖结构,供齿状线上粘膜选择性切除用.
","91310115133524270Q","一次性管形吻合器""无锡博康医疗器械有限公司","金文伟","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20162020587","苏械注准20162080587","WHY-17(19、21、24、26、29、32、34)BKGX-17(19、21、24、26、29、32、34)",44148,42528,45973,44353,"91310115133524270Q","一次性管形吻合器主要由抵钉座总成、吻切组件、器体(弯铝管)、固定手柄、活动手柄、保险、调节螺母、环形刀、吻合钉、垫刀圈、荷包接杆组成;按照调节螺母形状不同分为WHY、BKGX两种型号;按吻切组件不同分为8种规格;抵钉座采用06Cr19Ni10、Y12Cr18Ni9制成,环形刀采用06Cr19Ni10、30Cr13制成;吻合钉采用TA1G、TA2G、Ti-6Al-4V制成.
该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","苏械注准20162080587","WHY-17(19、21、24、26、29、32、34)BKGX-17(19、21、24、26、29、32、34)","一次性管形吻合器主要由抵钉座总成、吻切组件、器体(弯铝管)、固定手柄、活动手柄、保险、调节螺母、环形刀、吻合钉、垫刀圈、荷包接杆组成;按照调节螺母形状不同分为WHY、BKGX两种型号;按吻切组件不同分为8种规格;抵钉座采用06Cr19Ni10、Y12Cr18Ni9制成,环形刀采用06Cr19Ni10、30Cr13制成;吻合钉采用TA1G、TA2G、Ti-6Al-4V制成;环形刀硬度≥377HV0.
2,抵钉座硬度≥130HV0.
2,吻合器金属件的表面粗超度Ra≤0.
8um,吻合器包装封口剥离强度为0.
1-0.
5N/mm;产品应无菌.
","适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合.
","主要用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、段侧和侧侧吻合.
","一次性使用管型消化道吻合器""常州健瑞宝医疗器械有限公司","刘才夏","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20162080548","91310115133524270Q","JYGW(A)-15(H/L)JYGW(A)-17(H/L)JYGW(A)-19(H/L)JYGW(A)-21(H/L)JYGW(A)-23(H/L)JYGW(A)-26(H/L)JYGW(A)-29(H/L)JYGW(A)-32JYGW(A)-34JYGW(A)-36JYGW(A)-38JYGW(B)-15(H/L)JYGW(B)-17(H/L)JYGW(B)-19(H/L)JYGW(B)-21(H/L)JYGW(B)-23(H/L)JYGW(B)-26(H/L)JYGW(B)-29(H/L)JYGW(B)-32JYGW(B)-34JYGW(B)-36JYGW(B)-38JYGW(C)-15(H/L)JYGW(C)-17(H/L)JYGW(C)-19(H/L)JYGW(C)-21(H/L)JYGW(C)-23(H/L)JYGW(C)-26(H/L)JYGW(C)-29(H/L)JYGW(C)-32JYGW(C)-34JYGW(C)-36JYGW(C)-38","91310115133524270Q",42520,"91310115133524270Q",44345,"91310115133524270Q","医疗器械产品技术要求编号:苏械注准20162080548","91310115133524270Q","一次性使用管型消化道吻合器主要由吻合钉、吻切组件、器械体和组成.
吻合钉材料为TA1、TA2、TA3.
抵钉座材料为06Cr19Ni10;钉仓材料为PC.
按外形、结构等不同分为A、B、C三种,按使用部位官腔内径的不同分为11种规格.
吻合后的吻合口应能承受不小于3.
6*103Pa的压强,产品应无菌.
","91310115133524270Q","主要用于消化道重建手术中的端端、端侧和侧侧吻合.
","91310115133524270Q","S2501""北京金沃夫生物工程科技有限公司","白色念珠菌、阴道毛滴虫、加德纳杆菌抗原联合检测试剂盒(乳胶法)","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注准20153402068","91310115133524270Q","卡型:1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒.
",44081,42328,45906,44154,"91310115133524270Q","包被有白色念珠菌单克隆抗体2、加德纳杆菌单克隆抗体2、阴道毛滴虫单克隆抗体2及羊抗鼠IgG多克隆抗体的固相硝酸纤维膜,乳胶微球-白色念珠菌单克隆抗体1复合物结合、乳胶微球-加德纳杆菌单克隆抗体1复合物、乳胶微球-阴道毛滴虫单克隆抗体1复合物结合包被的玻璃纤维膜,样本垫,吸水纸.
(具体内容详见产品说明书)","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","该产品用于定性检测女性阴道分泌物拭子样本中的白色念珠菌、阴道毛滴虫、加德纳杆菌抗原.
","91310115133524270Q","连接管""北京迪玛克医药科技有限公司","压力泵","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注准20153032384","国械注准20153772384","DMK-G-I-020;DMK-G-I-030;DMK-G-I-045;DMK-G-I-060;DMK-G-I-075;DMK-G-I-091;DMK-G-I-105;DMK-G-I-122;DMK-G-I-150;DMK-G-I-180;DMK-G-I-200.
",44113,42362,45938,44188,"91310115133524270Q","连接管是PTCA手术的辅助器械.
由流通管、内/外圆锥锁定接头组成.
制造材料:流通管:聚氯乙烯;内/外圆锥锁定接头:聚碳酸酯.
产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","该产品是为进行介入手术时,用于器械间的连接并提供通路.
","91310115133524270Q","金属锁定型接骨板""天津市金兴达实业有限公司","霍树森","复审通过","国械注准20153130869","国械注准20153130869","国械注准20153460869","见",43966,42151,45791,43977,"该产品由符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金或TA2、TA3纯钛材料制成,纯钛、钛合金产品表面可经阳极氧化处理,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","该产品适用于四肢骨折内固定.
","91310115133524270Q","医用干式胶片","91310115133524270Q""苏州荣世医药科技有限公司","医用激光胶片","复审通过","91310115133524270Q","苏苏械备20160501号","91310115133524270Q","A3(297*420);A4(210*297);B5(182*257);L1(203*254);L2(148*210);L3(271*195);L4(280*356);L5(356*432);L6(254*305);",43649,42584,"91310115133524270Q",73050,"A3(297*420)、A4(210*297)、B5(182*257)、L1(203*254)、L2(148*210)、A5、L3(271*195)、L4(280*356)、L5(356*432)","通常在由聚对苯二甲酸乙二醇醋(PET)树脂片材的透明胶片基一侧或双侧涂上银盐和保护层制作而成","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","作为干式成像设备硬拷贝输出,用于记录医用影像图像","91310115133524270Q","S0344""无锡市通达医疗电器有限公司","一次性切口固定器","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20172660161","91310115133524270Q","TDQA-40/50-40/100TDQA-50/60-50/100TDQA-60/70-60/150TDQA-80/90-80/150TDQA-120/130-120/250TDQA-150/160-150/250TDQA-180/190-180/250TDQA-220/230-220/250TDQA-270/280-270/250TDQA-320/330-320/250TDQB-40/30-15/25TDQB-50/40-15/20TDQB-50/40-25/25TDQB-50/50-25/30TDQB-60/50-25/25TDQB-60/50-25/50TDQB-70/60-35/50TDQB-70/70-35/25TDQB-70/70-35/40","91310115133524270Q",42782,"91310115133524270Q",44607,"91310115133524270Q","一次性切口固定器由外环、置入环和通道组成;产品根据外形结构不同分为TDQA和TDQB两种形式,根据外环外径、置入环外径、通道外径和长度不同分为十九种规格,TDQA型采用PU和PU薄膜制成,TDQB型采用PU和硅胶造成.
产品经环氧乙烷灭菌,应无菌.
","TDQA-40/50-40/100TDQA-50/60-50/100TDQA-60/70-60/150TDQA-80/90-80/150TDQA-120/130-120/250TDQA-150/160-150/250TDQA-180/190-180/250TDQA-220/230-220/250TDQA-270/280-270/250TDQA-320/330-320/250TDQB-40/30-15/25TDQB-50/40-15/20TDQB-50/40-25/25TDQB-50/50-25/30TDQB-60/50-25/25TDQB-60/50-25/50TDQB-70/60-35/50TDQB-70/70-35/25TDQB-70/70-35/40","91310115133524270Q","91310115133524270Q","供小切口手术及微创手术扩张切口术野,防止切口损伤,减少切口感染用.
","91310115133524270Q","甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)""上海基恩科技有限公司","俞捷","复审通过","91310115133524270Q","国械注进20173406582","91310115133524270Q","a)32832ETAC20人份/盒(带阳性质控b)32834ETAC:20人份/盒(不带阳性质控)","91310115133524270Q",42977,"91310115133524270Q",44802,"91310115133524270Q","试纸条、抽提缓冲液、盐溶液、标本抽提时用的测试管,其中货号为32832ETAC的包装规格中还包括甲型流感病毒阳性质控和乙型流感病毒阳性质控.
(具体内容详见说明书)","91310115133524270Q","a)32832ETAC20人份/盒(带阳性质控b)32834ETAC:20人份/盒(不带阳性质控)","91310115133524270Q","本试剂盒用于体外定性检测人鼻拭子、鼻咽拭子和鼻吸液样本中的甲型流感和乙型流感病毒抗原.
","91310115133524270Q","S0297""成都迪康中科生物医学材料有限公司","可吸收骨折内固定螺钉","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注准20153131906","国械注准20153461906","该产品采用外消旋的聚-DL-乳酸(PDLLA)材料制成.
经环氧乙烷灭菌,一次性使用.
",44040,42287,45865,44113,"91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","该产品适用于费承重部位的骨折内固定术、截骨术、关节融合术.
","91310115133524270Q","S3712","91310115133524270Q""武汉明德生物科技股份有限公司","核酸提取试剂盒(磁珠法)","复审通过","91310115133524270Q","鄂汉械备20200384号","91310115133524270Q","20T、50T、1000T、16T、96T",44134,43970,"91310115133524270Q",73050,"91310115133524270Q","/","91310115133524270Q","本产品由裂解液、洗涤液、洗脱液、磁珠等组成","91310115133524270Q","本试剂盒用于核酸的提取、富集、纯化等步骤.
其处理后的产物用于临床体外检测使用.
","该产品用于组织、全血样品的基因组核酸的提取,也用于酶切及PCR产物中核酸的提取.
","S0970""临沂市兴华医用器材有限公司","一次性使用硬膜外麻醉套件","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注准20173664582","91310115133524270Q","型号:RD(柔性通孔III型)+JX、RD(柔性通孔II型)+JX、RD(柔性通孔I型)+JX、RD(柔性通孔III型)、RD(柔性通孔II型)、RD(柔性通孔I型)、LGD(螺旋钢丝通孔I型)+JX、GD(直钢丝通孔II型)+JX、GD(直钢丝通孔III型)+JX、LGD(螺旋钢丝通孔I型)、GD(直钢丝通孔II型)、GD(直钢丝通孔III型)、RD(柔性通孔I型)+J、RD(柔性通孔II型)+J、RD(柔性通孔III型)+J、RD(柔性通孔I型)+X、RD(柔性通孔II型)+X、RD(柔性通孔III型)+X、GD(直钢丝通孔I型)、GD(直钢丝通孔I型)+J、GD(直钢丝通孔I型)+X、GD(直钢丝通孔II型)+X、GD(直钢丝通孔III型)+X、GD(直钢丝通孔I型)+J、GD(直钢丝通孔II型)+J、GD(直钢丝通孔III型)+J、LGD(螺旋钢丝通孔II型)、LGD(螺旋钢丝通孔III型)、LGD(螺旋钢丝通孔II型)+J、LGD(螺旋钢丝通孔III型)+J、LGD(螺旋钢丝通孔I型)+X、LGD(螺旋钢丝通孔II型)+X、LGD(螺旋钢丝通孔III型)+X、LGD(螺旋钢丝通孔I型)+J、LGD(螺旋钢丝通孔II型)+J、LGD(螺旋钢丝通孔III型)+J;规格:a、b、c、d、e","91310115133524270Q",43049,"91310115133524270Q",44874,"型号:RD(柔性型)、RD(柔性型)+J、GD(钢丝加强型)、GD(钢丝加强型)+J规格:a、b、c、d、e","导管采用PA材料制造,导管接头和定位架采用ABS材料制造,直不锈钢丝和螺旋不锈钢丝采用304不锈钢制造,产品由导管和选配件:导管接头、直不锈钢丝、螺旋不锈钢丝、定位架组成.
本产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","导管采用PA材料制作,导管接头采用ABS材料制作,不锈钢丝采用304不锈钢制作,产品由导管和选配件:导管接头、不锈钢丝组成、本产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","硬脊膜外麻醉","91310115133524270Q","生物玻璃创面保护凝胶""江苏蓝湾生物科技有限公司","章祥庆","复审通过","生物活性玻璃创面保护凝胶","苏械注准20162140179","苏械注准20162640179","2.
0g3.
0g5g10g15g20g",44090,42447,45915,44272,"91310115133524270Q","生物玻璃创面保护凝胶由生物玻璃(BAG)与白凡士林,甘油及预灌封注射器组成.
生物玻璃成分有二氧化硅(SiO2)、氧化钙(CaO)、氧化钠(Na2O)和五氧化二磷(P2O5).
产品按装量不同可分为2.
0g3.
0g5g10g15g20g六种规格.
产品经Co60辐照灭菌,应无菌.
","苏械注准20162640179","2.
0g3.
0g5g10g15g20g","由生物活性玻璃(BAG)和透明质酸钠(Na-HA)组成.
","适用于手术、外伤等浅表创面的覆盖与保护","适用于浅表创面的防护.
","S1906""中山市沃德医疗器械有限公司","一次性使用无菌测温导尿管","914107280547467643","91310115133524270Q","粤械注准20152660715","91310115133524270Q","6Ch/Fr1.
5ml;8Ch/Fr3~5ml;10Ch/Fr3~5ml;12Ch/Fr5~10ml;14Ch/Fr5~15ml;16Ch/Fr5~30ml;18Ch/Fr5~30ml;20Ch/Fr5~30ml;22Ch/Fr5~30ml;24Ch/Fr5~30ml;26Ch/Fr5~30ml","91310115133524270Q",42191,"91310115133524270Q",44017,"91310115133524270Q","由导头、球囊、管身、充起腔、阀、排泄腔、排泄侧孔和测温线组成.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","供医疗部门作留置导尿管引流时一次性使用,同时可以探测膀胱温度.
","91310115133524270Q","一次性使用管型吻合器""河南省驼人医疗科技有限公司","王敏霞","复审通过","91310115133524270Q","豫械注准20202020534","豫械注准20162080020","型号:直管型(H)、弯管型(W);规格:TRGH-21、TRGH-23、TRGH-24、TRGH-25、TRGH-26、TRGH-28、TRGH-29、TRGH-31、TRGH-32、TRGH-34;TRGW-21、TRGW-23、TRGW-24、TRGW-25、TRGW-26、TRGW-28、TRGW-29、TRGW-31、TRGW-32、TRGW-34",44064,42397,45889,44223,"91310115133524270Q","本产品由抵钉座、器身和吻切组件组成:其中器身由调节螺母、固定手柄、视窗、保险闸、活动手柄组成;吻切组件由环形刀、钉仓、推片、吻合钉、垫刀圈组成.
","豫械注准20162080020","型号:直管型(H)、弯管型(W);规格:TRGH-21、TRGH-23、TRGH-24、TRGH-25、TRGH-26、TRGH-28、TRGH-29、TRGH-31、TRGH-32、TRGH-34;TRGW-21、TRGW-23、TRGW-24、TRGW-25、TRGW-26、TRGW-28、TRGW-29、TRGW-31、TRGW-32、TRGW-34","91310115133524270Q","适用于食道、胃、肠消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合.
","91310115133524270Q","SD0702""登腾(北京)医疗器械商贸有限公司","基台","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注进20153172719","国械注进20153632719","HAB402020L,HAB402035L,HAB403050L,HAB404070L,HAB452020L,HAB452035L,HAB453050L,HAB454070L,HAB552020L,HAB552035L,HAB553050L,HAB554070L,HAB652020L,HAB652035L,HAB653050L,HAB654070L,HAB752035L,HAB753050L,HAB754070L,HAB852035L,HAB853050L,HAB854070L,HAB952035L,HAB953050L,HAB954070L,HAB402035,HAB402070,HAB482035,HAB483050,HAB483070,HAB602035,HAB603050,HAB603070DAB40105HL,DAB40155HL,DAB40205HL,DAB40255HL,DAB40305HL,DAB45106HL,DAB45156HL,DAB45206HL,DAB45256HL,DAB45306HL,DAB55107HL,DAB55157HL,DAB55207HL,DAB55257HL,DAB55307HL,DAB65108HL,DAB65158HL,DAB65208HL,DAB65258HL,DAB65308HL,DAB40105NL,DAB40155NL,DAB40205NL,DAB40255NL,DAB40305NL,DAB45106NL,DAB45156NL,DAB45206NL,DAB45256NL,DAB45306NL,DAB55107NL,DAB55157NL,DAB55207NL,DAB55257NL,DAB55307NL,DAB65108NL,DAB65158NL,DAB65208NL,DAB65258NL,DAB65308NL,AAB154510HL,AAB154520HL,AAB154530HL,AAB154540HL,AAB154550HL,AAB154560HL,AAB155510HL,AAB155520HL,AAB155530HL,AAB155540HL,AAB155550HL,AAB155560HL,AAB156510HL,AAB156520HL,AAB156530HL,AAB156540HL,AAB156550HL,AAB156560HL,AAB254510HL,AAB254520HL,AAB254530HL,AAB254540HL,AAB254550HL,AAB254560HL,AAB255510HL,AAB255520HL,AAB255530HL,AAB255540HL,AAB255550HL,AAB255560HL,AAB256510HL,AAB256520HL,AAB256530HL,AAB256540HL,AAB256550HL,AAB256560HL,AAB155020H,AAB155040H,AAB255020H,AAB255040H,AAB155020N,AAB155040N,AAB255020N,AAB255040N,AAB154510NL,AAB154520NL,AAB154530NL,AAB154540NL,AAB154550NL,AAB154560NL,AAB155510NL,AAB155520NL,AAB155530NL,AAB155540NL,AAB155550NL,AAB155560NL,AAB156510NL,AAB156520NL,AAB156530NL,AAB156540NL,AAB156550NL,AAB156560NL,AAB254510NL,AAB254520NL,AAB254530NL,AAB254540NL,AAB254550NL,AAB254560NL,AAB255510NL,AAB255520NL,AAB255530NL,AAB255540NL,AAB255550NL,AAB255560NL,AAB256510NL,AAB256520NL,AAB256530NL,AAB256540NL,AAB256550NL,AAB256560NL,BAB350018,BAB351018,BAB352018,BAB353018,BAB354018,BAB355018,BAB356018,BAB400018,BAB401018,BAB402018,BAB403018,BAB404018,BAB405018,BAB406018CAB4510L,CAB4515L,CAB4525L,CAB4535L,CAB4545LDAB4510HL,DAB4515HL,DAB4525HL,DAB4535HL,DAB4545HL,DAB4555HL,DAB6515HL,DAB6525HL,DAB6535HL,DAB6545HL,DAB6555HL,DAB4510NL,DAB4515NL,DAB4525NL,DAB4535NL,DAB4545NL,DAB4555NL,DAB6515NL,DAB6525NL,DAB6535NL,DAB6545NL,DAB6555NL,",44012,42247,45837,44073,"91310115133524270Q","本产品的材质由4级纯钛和钛6铝4钒组成;具体型号及表面处理见附页.
","91310115133524270Q","本产品主要由抵钉座、钉仓、隔板、外壳、激发手柄、复位按钮、吻合钉组成.
材料:吻合钉:TA2G纯钛;抵钉座:06Cr19Ni10不锈钢;钉仓:ABS塑料.
产品经环氧乙烷灭菌,应无菌.
","91310115133524270Q","本基台是一种协助假牙修复的器械,适用于口腔科种植修复手术后的修复过程.
","91310115133524270Q","植入式再同步治疗心律转复除颤器(商品名:BRAVA)""美敦力(上海)管理有限公司","体外神经刺激器","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注进20193121536","国食药监械(进)字2014第3213427号","DTBC2D4,DTBC2D1,DTBC2QQ",43469,41821,45294,43646,"91310115133524270Q","YZB/USA3591-2014《植入式再同步治疗心律转复除颤器》","91310115133524270Q","DTBC2D4,DTBC2QQ由脉冲发生器、转矩扳手组成.
DTBC2D1由脉冲发生器、转矩扳手、DF-1连接器塞组成.
","91310115133524270Q","用于容易因室速突然死亡的患者和因心室不同步心力衰竭的患者.
用于心室抗心动过速起搏、复律和除颤,以便自动治疗危及生命的室性心动过速.
","91310115133524270Q","一次性使用胃管""苏州市麦克林医疗器械制品有限公司","一次性使用负压吸引球","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20152141090","苏械注准20152661090","2.
0mm(F6)、2.
67mm(F8)、3.
33mm(F10)、4.
0mm(F12)、4.
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0mm(F30)",43990,42296,45815,44122,"91310115133524270Q","一次性使用胃管采用医用硅橡胶或软聚氯乙烯专用料制成,由导管和接头组成,按管径不同分为十三种规格,胃管经环氧乙烷灭菌,产品应无菌.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","供临床胃肠减压、鼻饲用.
","91310115133524270Q","金属肋骨接骨板""江苏嘉斯康医疗科技有限公司","髌骨钩板","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20153131196","国械注准20153461196","S2839",44019,42195,45844,44021,"91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q""北京百利康生化有限公司","医用防粘连改性壳聚糖(膜)","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注准20153141845","国械注准20153641845","BLKM-1:200*200*0.
06mm;BLKM-2:150*150*0.
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06mm",44098,42275,45923,44101,"91310115133524270Q","本品主要原料为壳聚糖","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于腹部手术粘连的预防","91310115133524270Q","鄂械注准20152022108""湖北瑞沃医药材料有限公司","周香献","复审通过","91310115133524270Q","豫械注准20202020534","鄂械注准20152082108","RW-YGX-17、RW-YGX-19、RW-YGX-21、RW-YGX-24、RW-YGX-26、RW-YGX-29、RW-YGX-32、RW-YGX-34",44035,42114,45860,43940,"91310115133524270Q","结构及组成:本产品主要由抵钉座、钉仓组件、切割刀、弯套管、固定手柄、活动手柄和吻合钉等部件组成.
材料:吻合钉:TA2G纯钛;抵钉座、切割刀:06Cr19Ni10不锈钢;弯套管:铝,固定手柄和组件外壳:ABS塑料.
产品经环氧乙烷灭菌,应无菌.
","本产品主要由抵钉座、钉仓、隔板、外壳、激发手柄、复位按钮、吻合钉组成.
材料:吻合钉:TA2G纯钛;抵钉座:06Cr19Ni10不锈钢;钉仓:ABS塑料.
产品经环氧乙烷灭菌,应无菌.
","91310115133524270Q","食道、胃肠等消化道组织的端端和端侧吻合","食道、胃及肠等消化道的手术吻合","91310115133524270Q","SD0162""施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司(总代)","交锁髓内钉系统TriGenIMNailSystem","复审通过","91310115133524270Q","国械注进20153134228","国械注进20153464228","髓内钉系统由髓内钉、交锁钉、垫圈和尾帽组成.
髓内钉螺钉内有帮助固定的衬垫,金属植入物全部采用钛-6铝-4钒合金材料制造,髓内钉螺孔内衬垫采用超高分子量聚乙烯材料.
产品经辐照灭菌,无菌有效期10年.
",43463,42362,45288,44188,"006-110006-113","91310115133524270Q","本产品主要由抵钉座、钉仓、隔板、外壳、激发手柄、复位按钮、吻合钉组成.
材料:吻合钉:TA2G纯钛;抵钉座:06Cr19Ni10不锈钢;钉仓:ABS塑料.
产品经环氧乙烷灭菌,应无菌.
","91310115133524270Q","用于长骨骨折,严重粉碎性骨折,螺旋形骨折,较大的斜骨骨折和节段骨折等.
","91310115133524270Q","S2293","91310115133524270Q""北京倍舒特妇幼用品有限公司","创口贴","复审通过","91310115133524270Q","京密械备20180011号","91310115133524270Q","失禁功能敷料术后康复型:【100mm*100mm:1片/包】;【100mm*200mm:1片/包】;【200mm*300mm:1片/包】;【200mm*400mm:1片/包】;【300mm*400mm:1片/包】;【500mm*500mm:1片/包】;【400mm*600mm:1片/包】;【380mm*380mm:1片/包】;【600mm*600mm:1片/包】;【600mm*900mm:1片/包】【800mm*900mm:1片/包】;【800mm*1200mm:1片/包】、失禁功能敷料防压疮型(ICU专用):【400mm*600mm:1片/包】;【600mm*600mm:1片/包】;【800mm*900mm:1片/包】;【800mm*1200mm:1片/包】;【380mm*380mm:10片/包】;【500mm*500mm:10片/包】;【600mm*900mm:6片/包】;【600mm*900mm:1片、380mm*380mm:4片】;【600mm*900mm:1片、380mm*380mm:8片】、失禁功能敷料防压疮型:【100mm*100mm:1片/包】;【100mm*200mm:1片/包】;【200mm*300mm:1片/包】;【200mm*400mm:1片/包】;【300mm*400mm:1片/包】;【500mm*500mm:1片/包】;【400mm*600mm:1片/包】;【380mm*380mm:1片/包】;【600mm*600mm:1片/包】;【600mm*900mm:1片/包】【800mm*900mm:1片/包】;【800mm*1200mm:1片/包】、失禁功能敷料婴童型:【100mm*100mm:1片/包】;【100mm*200mm:1片/包】;【200mm*300mm:1片/包】;【200mm*400mm:1片/包】;【300mm*400mm:1片/包】;【500mm*500mm:1片/包】;【400mm*600mm:1片/包】;【380mm*380mm:1片/包】;【600mm*600mm:1片/包】;【600mm*900mm:1片/包】【800mm*900mm:1片/包】;【800mm*1200mm:1片/包】、失禁功能敷料术后康复型(产妇专用):【100mm*100mm:1片/包】;【100mm*200mm:1片/包】;【200mm*300mm:1片/包】;【200mm*400mm:1片/包】;【300mm*400mm:1片/包】;【500mm*500mm:1片/包】;【400mm*600mm:1片/包】;【380mm*380mm:1片/包】;【600mm*600mm:1片/包】;【600mm*900mm:1片/包】【800mm*900mm:1片/包】;【800mm*1200mm:1片/包】",43755,43495,"91310115133524270Q",73050,"91310115133524270Q","产品主要由三层结构组成,由接触创面的非织造布表层、吸收芯体和透气底层组成,不含药物,一次性使用.
","91310115133524270Q","失禁功能敷料术后康复型:【100mm*100mm:1片/包】;【100mm*200mm:1片/包】;【200mm*300mm:1片/包】;【200mm*400mm:1片/包】;【300mm*400mm:1片/包】;【500mm*500mm:1片/包】;【400mm*600mm:1片/包】;【380mm*380mm:1片/包】;【600mm*600mm:1片/包】;【600mm*900mm:1片/包】【800mm*900mm:1片/包】;【800mm*1200mm:1片/包】、失禁功能敷料防压疮型(ICU专用):【400mm*600mm:1片/包】;【600mm*600mm:1片/包】;【800mm*900mm:1片/包】;【800mm*1200mm:1片/包】;【380mm*380mm:10片/包】;【500mm*500mm:10片/包】;【600mm*900mm:6片/包】;【600mm*900mm:1片、380mm*380mm:4片】;【600mm*900mm:1片、380mm*380mm:8片】、失禁功能敷料防压疮型:【100mm*100mm:1片/包】;【100mm*200mm:1片/包】;【200mm*300mm:1片/包】;【200mm*400mm:1片/包】;【300mm*400mm:1片/包】;【500mm*500mm:1片/包】;【400mm*600mm:1片/包】;【380mm*380mm:1片/包】;【600mm*600mm:1片/包】;【600mm*900mm:1片/包】【800mm*900mm:1片/包】;【800mm*1200mm:1片/包】、失禁功能敷料婴童型:【100mm*100mm:1片/包】;【100mm*200mm:1片/包】;【200mm*300mm:1片/包】;【200mm*400mm:1片/包】;【300mm*400mm:1片/包】;【500mm*500mm:1片/包】;【400mm*600mm:1片/包】;【380mm*380mm:1片/包】;【600mm*600mm:1片/包】;【600mm*900mm:1片/包】【800mm*900mm:1片/包】;【800mm*1200mm:1片/包】、失禁功能敷料术后康复型(产妇专用):【100mm*100mm:1片/包】;【100mm*200mm:1片/包】;【200mm*300mm:1片/包】;【200mm*400mm:1片/包】;【300mm*400mm:1片/包】;【500mm*500mm:1片/包】;【400mm*600mm:1片/包】;【380mm*380mm:1片/包】;【600mm*600mm:1片/包】;【600mm*900mm:1片/包】【800mm*900mm:1片/包】;【800mm*1200mm:1片/包】","91310115133524270Q","产品为浅表创面、皮肤损伤提供良好的愈合环境,用于失禁、卧床、术后病人、重大灾害多发伤、战创伤与ICU重症监护便失禁病人的皮肤护理,保持表皮层弱酸环境,有效预防病人因便液、尿液、汗液等体液对表皮层浸渍而引起的失禁性皮炎、尿疹性皮炎、压力性损伤(压疮)等.
预防尿布性皮炎、尿布疹、刺激性皮炎的发生.
","91310115133524270Q","SD0374""杭州协合医疗用品有限公司(代理)","人工晶状体ROHTONeoEyeAsphericFoldableLens","复审通过","91310115133524270Q","国械注进20153163065","国械注进20153223065","RAY-61PL",44074,42271,45899,44097,"91310115133524270Q","YZB/INS2874-2015","国械注进20153223065","该产品为一件式/后房人工晶状体,可折叠,四襻式(襻形为盘状改良的C-襻类型).
主体部分和襻为同一材料(HEMA、MMA、EGDM等共聚而成,添加紫外吸收剂和黄色染料);屈光度范围:+8D~+30D.
光学设计:单焦,非球面;无菌状态提供,一次性使用.
货架有效期5年.
","该产品为一件式/后房人工晶体,可折叠,四襻式(襻形为盘状改良的C-襻类型).
主体部分和襻为同一材料(HEMA、MMA、EGDM等共聚而成,添加紫外吸收剂和黄色染料);屈光度范围:+8D~+30D.
光学设计:单焦,非球面;无菌状态提供,一次性使用.
","产品用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入.
","91310115133524270Q","S1109""湖北仙明医疗器械有限公司","一次性使用无菌注射器带针","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20153141852","国械注准20153151852","1mL、2.
5mL、5mL、10mL、20mL、30mL、50mL(注射针规格,MM:0.
45*16RWLB、0.
5*20TWLB、0.
6*25TWLB、0.
7*30TWLB、0.
8*35TWLB、0.
9*35TWLB、1.
2*32TWLB)",44074,42275,45899,44101,"91310115133524270Q","产品技术要求《国械注准20153151852》","91310115133524270Q","本产品由外套、芯杆、橡胶活塞、注射针座、注射针管、保护套组成.
注射针管应采用0Cr18Ni9Ti的奥氏体不锈钢材料制成;外套、芯杆及注射针座、保护套的材料应为聚丙烯塑料制成,橡胶活塞为丁基橡胶制成;注射器外套及注射针管的润滑剂为聚二甲基硅氧烷,注射针管与注射针座粘接剂采用环氧树脂.
环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","91310115133524270Q","本产品适用于人体皮下、皮内、肌肉、静脉注射药液或抽取血液、配制药液用.
","91310115133524270Q","SD0485""上海宇井贸易有限公司","硬质合金车针Carbideburs","914107280547467643","硬质合金车针","国械注进20162170746","国械注进20162550746","H339.
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023",43949,42418,45774,44244,"91310115133524270Q","产品标准编号:YZB/YX002","91310115133524270Q","本产品属于硬质合金.
头部为碳化物,柄部为不锈钢.
被齿科手机夹持,使之旋转用于钻削牙齿","91310115133524270Q","被齿科手机夹持,使之旋转用于钻削牙齿.
应用于口腔临床、手术等日常治疗的耗材","91310115133524270Q","SD0484""卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司","橡皮障夹","复审通过","91310115133524270Q","国械备20150074","国械备20150074号","5250","91310115133524270Q",42030,73050,43490,"91310115133524270Q","橡皮障固定件,由两个能紧密贴合牙齿轮廓的夹爪及一个连接夹爪的弓形物组成.

可重复使用.
","91310115133524270Q","产品由连接头和螺旋锁盖组成.
产品采用符合GB/T13810-2007《外科植入物用钛及钛合金加工材料》标准规定的TC4钛合金材料制造.
","91310115133524270Q","用于将橡皮障向下固定到露出的牙齿.
","91310115133524270Q","S1181""江苏威茂医疗科技有限公司","一次性使用麻醉穿刺套件","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20153081522","国械注准20153661522","AS-E、AS-S、AS-N、AS-E/SII",44033,43937,45858,44067,"91310115133524270Q","一次性使用麻醉用针、麻醉导管、导管接头和药液过滤器组成,其他在空气过滤器、一次性使用低阻力、全玻璃注射器、导引针、负压管、消毒液刷、橡胶外科手套、辅料巾、手术巾、医用纱布、创口贴、医用胶带、导管国定垫、导管固定接头和棉球中选配.
麻醉导管采用PVC制成,增塑剂为DEHP.
","国械注准20153661522","AS-E、AS-S、AS-N、AS-E/SII","91310115133524270Q","适用于硬膜外麻醉、腰椎麻醉、神经阻滞麻醉、硬膜外和腰椎联合麻醉时穿刺、注射药物.
","91310115133524270Q","S2361""江门泓一生物医疗科技有限公司","医用高分子夹板","914107280547467643","91310115133524270Q","粤江械备20190023号","91310115133524270Q","规格:7.
5cm*30cm、10cm*40cm、12.
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5cm*115cm、15cm*115cm以及根据客户需求定制尺寸规格.
型号:FG310、FG415、FG420、FG515、FG520、FG810、FG815、FG820、FG830、FG910、FG915、FG930、FG1220、FG1230、FA310、FA415、FA515、FA815、FA820、FA830、FA910、FA915、FA1220、FA1230以及根据客户需求定制尺寸.
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型号:FG310、FG415、FG420、FG515、FG520、FG810、FG815、FG820、FG830、FG910、FG915、FG930、FG1220、FG1230以及根据客户需求定制尺寸.
","一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成.
非无菌提供,不与体内使用的医疗器械链接.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于骨折或软组织等损伤的外固定.
","91310115133524270Q","肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒(乳胶法)""北京金沃夫生物工程科技有限公司","白色念珠菌、阴道毛滴虫、加德纳杆菌抗原联合检测试剂盒(乳胶法)","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注准20153402064","91310115133524270Q","1人份/袋.
条型:25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;卡型:20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒.
",44081,42328,45906,44154,"91310115133524270Q","试剂:包被有肺炎支原体特异性抗原及羊抗鼠IgG多克隆抗体的固相硝酸纤维膜、乳胶微球-鼠抗人IgG单克隆抗体复合物包被的玻璃纤维膜、样本垫、吸水纸;样本稀释液.
(具体内容详见产品说明书)","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","该产品用于定性检测人血清、血浆中的肺炎支原体IgG抗体.
","91310115133524270Q","一次性无刀穿刺器""无锡博康医疗器械有限公司","金文伟","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20152020345","91310115133524270Q","CFY1(Y2、W)5(10、11、12、13、15、A、B、C、D、E、F)","91310115133524270Q",43787,"91310115133524270Q",45613,"91310115133524270Q","一次性无刀穿刺器由外鞘和穿刺芯组成,外鞘由护管、储液器、阀门、上盖、密封圈组成;穿刺芯由尖端、连接杆、刀杆座、刀杆盖组成;选配件(气腹针)由充气管、穿刺管、阀体、两通阀组成.
穿刺芯、连接杆、上盖、上下密封环、刀杆座、刀杆盖采用ABS塑料制成,护管、储液器采用PC制成.
选配件(气腹针)充气管、穿刺管由06Cr19Ni10制成,阀体、两通阀由PC组成.
穿刺器的阀门、密封圈均应有良好的密封性,经4KPa气压,应无泄漏.
穿刺器的鞘管在穿刺芯插入时不应有卡滞现象.
气腹针的阀体与导管连接处应无泄漏.
产品经环氧乙烷灭菌后应无菌.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","适用于腹腔镜检查和手术过程中建立工作通道.
","91310115133524270Q","骨水泥搅拌器KYPHONMixer""美敦力(上海)管理有限公司","体外神经刺激器","914107280547467643","骨水泥搅拌器","国械注进20152042615","国械注进20152102615","A07A",43803,42241,45629,44067,"该产品由混合器、搅拌桨、推杆、漏斗、真空管、鲁尔接头、10ml注射器和注射针头组成,材料组成详见型号规格列表.
灭菌包装.
","91310115133524270Q","国械注进20152102615","91310115133524270Q","该产品为手术工具,用于骨水泥的搅拌以及将骨水泥注入到相应配套骨水泥推送系统中.
","91310115133524270Q","SD0021","91310115133524270Q""贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司","一次性使用精密过滤输液器","复审通过","91310115133524270Q","国械注进20153143029","国械注进20153663029","4063001CN、4063004CN、4063004SFCN、4063005CN、4063006CN、4063003CN",44040,42268,45865,44094,"91310115133524270Q","由滴壶、管路和鲁尔圆锥接头组成,带防水膜和空气隔膜.
型号4063001CN还带有止逆阀,可在重力和压力并行输液时防止液体回流;型号4063004SFCN和4063004CN还分别带有Y型无针接口和Y型无针正压接口,可经无针接口给药;型号4063005CN还带有注射口,可经注射口给药;型号4063006CN还带有三通,可经三通装置给药.
防水膜可以使输液器自动排气并防止液体渗漏,空气隔膜可以阻止空气进入输液管.
过滤器孔径为3微米.
本品PVC管路所含增塑剂为DEHT.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于压力或重力输注.
","91310115133524270Q","S1571""青海创铭医疗器械有限公司","酵母重组胶原蛋白创伤凝胶敷料","复审通过","酵母重组胶原蛋白创伤凝胶","青械注准20182640005","91310115133524270Q","1g/支、2g/支,3g/支,5g/支,10g/支,15g/支,20g/支,25g/支,30g/支,35g/支,40g/支,45g/支,50g/支,80g/支","91310115133524270Q",43336,"91310115133524270Q",45161,"91310115133524270Q","酵母重组胶原蛋白创伤凝胶敷料由酵母重组胶原蛋白、凝胶剂、保湿剂、医用防腐剂、纯化水和给药器组成.
","91310115133524270Q","1g/支、2g/支,3g/支,5g/支,10g/支,15g/支,20g/支,25g/支,30g/支,35g/支,40g/支,45g/支,50g/支,80g/支","酵母重组胶原蛋白创伤凝胶由酵母重组胶原蛋白、凝胶剂、保湿剂、医用防腐剂、纯化水和给药器组成.
","本品适用于肛周感染及痔疮术后创面的修复,以及内痔、外痔、混合痔引起的痔疮出血、肛门坠胀、肛周瘙痒、痣黏膜充血水肿的症状及缩小痔核的辅助治疗.
","本品适用于内痔、外痔、混合痔引起的痔疮出血、肛门坠胀、肛周瘙痒、痣黏膜充血水肿的症状及缩小痔核的辅助治疗.
","S2584""广州人福医疗设备有限公司","定位膜","914107280547467643","91310115133524270Q","粤穗械备20160369号","91310115133524270Q","U型,三角型,S型,颈肩型,颈肩胸型,颈肩胸腹型,头颈肩型,S头颈肩型,体型,胸腹型,腹型,胸型,X-刀型,注:特殊产品规格型号怪合同为准","91310115133524270Q",42724,"91310115133524270Q",73050,"91310115133524270Q","放疗中的固定袋,头颅固定架,体部固定架,各类托架,托板,聚氨酯定型头枕,可塑固定面膜等都属于放疗定位设备","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于放疗患者的体位固定","91310115133524270Q","医用外科口罩""湖南平安医械科技有限公司","一次性使用医用口罩","复审通过","医用外科口罩(无菌型)","湘械注准20202140472","91310115133524270Q","产品为平面挂耳式、平面系带式.
规格分为:17.
5cm*9.
5cm,14.
5cm*9cm,12.
5cm*9cm",44125,43908,45950,44152,"型号:平面挂耳式规格:17.
5cm*9.
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5cm*9cm","产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成,外层和里层由医用纺粘无纺布制成,过滤层由聚丙烯熔喷布制成,鼻夹由PE/PP包铁丝制成,口罩带由弹性材料制成.
产品分为无菌供应和非无菌供应,无菌型产品经环氧乙烷灭菌.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","产品由口罩体、鼻梁夹、口罩带组成,外层和里层由医用防粘无纺布制成,过滤层由聚丙烯熔喷布制成.
经环氧乙烷灭菌,产品无菌供应.
","适用于医务人员或相关人员的基本防护,以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护.
无菌产品仅用于成人.
","适用于医务人员或相关人员(成人)的基本防护,以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护.
","尿胰蛋白酶原-2检测试剂盒(免疫层析法)""上海基恩科技有限公司","俞捷","复审通过","91310115133524270Q","国械注进20162400562","91310115133524270Q","20人份/盒","91310115133524270Q",42403,"91310115133524270Q",44229,"91310115133524270Q","试剂盒(32732)包含20根试纸条(鼠抗人胰蛋白酶原-2),分别密封在铝膜袋中.
","91310115133524270Q","20人份/盒","91310115133524270Q","用于体外定性检测尿液中胰蛋白酶原-2的浓度.
","91310115133524270Q","S0046""北京先瑞达医疗科技有限公司","药物洗脱外周球囊扩张导管","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20163031020","国械注准20163771020","ORC03020A,ORC03030A,ORC03040A,ORC35020A,ORC35030A,ORC35040A,ORC04020A,ORC04030A,ORC04040A,ORC45020A,ORC45030A,ORC45040A,ORC05020A,ORC05030A,ORC05040A,ORC55020A,ORC55030A,ORC55040A,ORC06020A,ORC06030A,ORC06040A,ORC07020A,ORC07030A,ORC07040A,ORC08020A,ORC08030A,ORC08040A,ORC09020A,ORC09030A,ORC09040A,ORC10020A,ORC10030A,ORC10040A,ORC12020A,ORC12030A,ORC12040A,ORC03020B,ORC03030B,ORC03040B,ORC35020B,ORC35030B,ORC35040B,ORC04020B,ORC04030B,ORC04040B,ORC45020B,ORC45030B,ORC45040B,ORC05020B,ORC05030B,ORC05040B,ORC55020B,ORC55030B,ORC55040B,ORC06020B,ORC06030B,ORC06040B,ORC07020B,ORC07030B,ORC07040B,ORC08020B,ORC08030B,ORC08040B,ORC09020B,ORC09030B,ORC09040B,ORC10020B,ORC10030B,ORC10040B,ORC12020B,ORC12030B,ORC12040B,ORC03060A,ORC03080A,ORC03100A,ORC03120A,ORC03150A,ORC35060A,ORC35080A,ORC35100A,ORC35120A,ORC35150A,ORC04060A,ORC04080A,ORC04100A,ORC04120A,ORC04150A,ORC45060A,ORC45080A,ORC45100A,ORC45120A,ORC45150A,ORC05060A,ORC05080A,ORC05100A,ORC05120A,ORC05150A,ORC55060A,ORC55080A,ORC55100A,ORC55120A,ORC55150A,ORC06060A,ORC06080A,ORC06100A,ORC06120A,ORC06150A,ORC07060A,ORC07080A,ORC07100A,ORC07120A,ORC07150A,ORC08060A,ORC08080A,ORC08100A,ORC08120A,ORC09060A,ORC09080A,ORC09100A,ORC09120A,ORC10060A,ORC10080A,ORC10100A,ORC10120A,ORC12060A,ORC12080A,ORC12100A,ORC12120A,ORC03060B,ORC03080B,ORC03100B,ORC03120B,ORC03150B,ORC35060B,ORC35080B,ORC35100B,ORC35120B,ORC35150B,ORC04060B,ORC04080B,ORC04100B,ORC04120B,ORC04150B,ORC45060B,ORC45080B,ORC45100B,ORC45120B,ORC45150B,ORC05060B,ORC05080B,ORC05100B,ORC05120B,ORC05150B,ORC55060B,ORC55080B,ORC55100B,ORC55120B,ORC55150B,ORC06060B,ORC06080B,ORC06100B,ORC06120B,ORC06150B,ORC07060B,ORC07080B,ORC07100B,ORC07120B,ORC07150B,ORC08060B,ORC08080B,ORC08100B,ORC08120B,ORC09060B,ORC09080B,ORC09100B,ORC09120B,ORC10060B,ORC10080B,ORC10100B,ORC10120B,ORC12060B,ORC12080B,ORC12100B,ORC12120B,ORC03200A,ORC03250A,ORC03300A,ORC35200A,ORC35250A,ORC35300A,ORC04200A,ORC04250A,ORC04300A,ORC45200A,ORC45250A,ORC45300A,ORC05200A,ORC05250A,ORC05300A,ORC55200A,ORC55250A,ORC55300A,ORC06200A,ORC06250A,ORC06300A,ORC07200A,ORC07250A,ORC07300A,ORC03200B,ORC03250B,ORC03300B,ORC35200B,ORC35250B,ORC35300B,ORC04200B,ORC04250B,ORC04300B,ORC45200B,ORC45250B,ORC45300B,ORC05200B,ORC05250B,ORC05300B,ORC55200B,ORC55250B,ORC55300B,ORC06200B,ORC06250B,ORC06300B,ORC07200B,ORC07250B,ORC07300B,DHA03020A,DHA03030A,DHA03040A,DHA03060A,DHA03080A,DHA03100A,DHA03120A,DHA03150A,DHA03200A,DHA03250A,DHA03300A,DHA35020A,DHA35030A,DHA35040A,DHA35060A,DHA35080A,DHA35100A,DHA35120A,DHA35150A,DHA35200A,DHA35250A,DHA35300A,DHA04020A,DHA04030A,DHA04040A,DHA04060A,DHA04080A,DHA04100A,DHA04120A,DHA04150A,DHA04200A,DHA04250A,DHA04300A,DHA45020A,DHA45030A,DHA45040A,DHA45060A,DHA45080A,DHA45100A,DHA45120A,DHA45150A,DHA45200A,DHA45250A,DHA45300A,DHA05020A,DHA05030A,DHA05040A,DHA05060A,DHA05080A,DHA05100A,DHA05120A,DHA05150A,DHA05200A,DHA05250A,DHA05300A,DHA55020A,DHA55030A,DHA55040A,DHA55060A,DHA55080A,DHA55100A,DHA55120A,DHA55150A,DHA55200A,DHA55250A,DHA55300A,DHA06020A,DHA06030A,DHA06040A,DHA06060A,DHA06080A,DHA06100A,DHA06120A,DHA06150A,DHA06200A,DHA06250A,DHA06300A,DHA07020A,DHA07030A,DHA07040A,DHA07060A,DHA07080A,DHA07100A,DHA07120A,DHA07150A,DHA07200A,DHA07250A,DHA07300A,DHA08020A,DHA08030A,DHA08040A,DHA08060A,DHA08080A,DHA08100A,DHA08120A,DHA09020A,DHA09030A,DHA09040A,DHA09060A,DHA09080A,DHA09100A,DHA09120A,DHA10020A,DHA10030A,DHA10040A,DHA10060A,DHA10080A,DHA10100A,DHA10120A,DHA12020A,DHA12030A,DHA12040A,DHA12060A,DHA12080A,DHA12100A,DHA12120A,DHA03020B,DHA03030B,DHA03040B,DHA03060B,DHA03080B,DHA03100B,DHA03120B,DHA03150B,DHA03200B,DHA03250B,DHA03300B,DHA35020B,DHA35030B,DHA35040B,DHA35060B,DHA35080B,DHA35100B,DHA35120B,DHA35150B,DHA35200B,DHA35250B,DHA35300B,DHA04020B,DHA04030B,DHA04040B,DHA04060B,DHA04080B,DHA04100B,DHA04120B,DHA04150B,DHA04200B,DHA04250B,DHA04300B,DHA45020B,DHA45030B,DHA45040B,DHA45060B,DHA45080B,DHA45100B,DHA45120B,DHA45150B,DHA45200B,DHA45250B,DHA45300B,DHA05020B,DHA05030B,DHA05040B,DHA05060B,DHA05080B,DHA05100B,DHA05120B,DHA05150B,DHA05200B,DHA05250B,DHA05300B,DHA55020B,DHA55030B,DHA55040B,DHA55060B,DHA55080B,DHA55100B,DHA55120B,DHA55150B,DHA55200B,DHA55250B,DHA55300B,DHA06020B,DHA06030B,DHA06040B,DHA06060B,DHA06080B,DHA06100B,DHA06120B,DHA06150B,DHA06200B,DHA06250B,DHA06300B,DHA07020B,DHA07030B,DHA07040B,DHA07060B,DHA07080B,DHA07100B,DHA07120B,DHA07150B,DHA07200B,DHA07250B,DHA07300B,DHA08020B,DHA08030B,DHA08040B,DHA08060B,DHA08080B,DHA08100B,DHA08120B,DHA09020B,DHA09030B,DHA09040B,DHA09060B,DHA09080B,DHA09100B,DHA09120B,DHA10020B,DHA10030B,DHA10040B,DHA10060B,DHA10080B,DHA10100B,DHA10120B,DHA12020B,DHA12030B,DHA12040B,DHA12060B,DHA12080B,DHA12100B,DHA12120B,",44126,42515,45951,44340,"91310115133524270Q","该产品为OTW型球囊扩张导管,由球囊、导管尖端、轴杆、Y型连接器、不透射线标记组成,涂有硅酮润滑涂层.
球囊由聚酰胺12制成,表面通过溶剂粘合方式涂有药物涂层,涂层中所含药物为紫杉醇,药物剂量为3.
3μg/mm2,载药基质为硬脂酸镁.
该产品分为orchid型和dhalia型,其中orchid型产品适用0.
035英寸导丝,dhalia型产品适用于0.
018英寸导丝.
环氧乙烷灭菌,一次性使用.
货架有效期三年.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","该产品为OTW型球囊扩张导管,由球囊、导管尖端、轴杆、Y型连接器、不透射线标记组成,涂有硅酮润滑涂层.
球囊由聚酰胺12制成,表面通过溶剂粘合方式涂有药物涂层,涂层中所含药物为紫杉醇,药物剂量为3.
3μg/mm2,载药基质为硬脂酸镁.
该产品分为orchid型和dhalia型,其中orchid型产品适用0.
035英寸导丝,dhalia型产品适用于0.
018英寸导丝.
环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","产品适用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术(PTA).
","91310115133524270Q","可吸收医用膜""成都迪康中科生物医学材料有限公司","可吸收骨折内固定螺钉","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注准20153140964","国械注准20153640964","该产品由聚-DL-乳酸(PDLLA)制成.
根据产品厚度及尺寸不同分为不同规格.
通过膜的物理隔离作用将术后易粘连组织界面分开,达到防治组织粘连的作用.
经射线灭菌,一次性使用.
",44022,42236,45847,43989,"91310115133524270Q","本产品由裂解液、洗涤液、洗脱液、磁珠等组成","91310115133524270Q","本产品由裂解液、洗涤液、洗脱液、磁珠等组成","91310115133524270Q","该产品适用于肌腱、椎管、腹腔、盆腔手术.
","91310115133524270Q","S0581""成都市新津事丰医疗器械有限公司","医用皮肤表面缝合器","914107280547467643","91310115133524270Q","川食药监械(准)字2013第2650144号","91310115133524270Q","SF/WL-80、SF/WL-110、SF/WL-140、SF/WL-200","91310115133524270Q",41544,"91310115133524270Q",43004,"91310115133524270Q","YZB/川0140-2013医用皮肤表面缝合器(代替YZB/川0074-2009)","91310115133524270Q","产品由医用低过敏性粘带和连接两侧粘胶带的自锁器组成;自锁器由基带、锁扣、棘条组成.
产品经环氧乙烷灭菌,无菌.
","91310115133524270Q","产品适用于外科手术伤口和创伤(直线和大致为直线形状)的闭合.
","91310115133524270Q","一次性使用静脉采血针""湖北仙明医疗器械有限公司","一次性使用无菌注射器带针","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注准20153221755","国械注准20153151755","A、B、C0.
5*20、0.
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7*25",44061,42270,45886,44096,"91310115133524270Q","产品技术要求《国械注准20153151755》","91310115133524270Q","本产品由采血针管保护套、采血针管、针柄、软管、瓶塞穿刺针座、瓶塞穿刺针管、止血套、瓶塞穿刺针管保护套(若有)组成.
环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","91310115133524270Q","本产品适用于与真空采血管配套使用,用于静脉血样的采集.
","91310115133524270Q","锁定解剖型接骨板""江苏嘉斯康医疗科技有限公司","髌骨钩板","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20153131200","国械注准20153461200","CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP-Cy5.
5/CD4-PC7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法)",44119,42195,45944,44021,"91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q""北京同生时代生物技术有限公司","CD3-FITC/CD16+56-PE荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法)","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20153402073","91310115133524270Q","50人份/盒100人份/盒",44119,42328,45944,44154,"CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP-Cy5.
5/CD4-PC7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7荧光单克隆抗体溶于1mL磷酸盐缓冲液中(pH7.
2,含0.
2%BSA及1‰Proclin300).
","D3-FITC/CD16+56-PE荧光单克隆抗体溶于1mL磷酸盐缓冲液中(pH7.
2,含0.
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","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","钛网","91310115133524270Q","医用油浴巾""山东康盛医疗器械有限公司","金属锁定接骨板","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20163130565","国械注准20163460565","该产品采用符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制成,产品表面分为无着色和着色阳极氧化两种处理方式.
非灭菌状态交付.
",44101,42457,45926,44282,"91310115133524270Q","金属锁定接骨板采用GB/T13810中规定的TA3纯钛材料制造.
表面分为无着色和着色阳极氧化两种处理方式.
非灭菌包装和灭菌包装.
灭菌产品采用辐照剂量为25kGy~38kGy的γ射线辐照灭菌,灭菌有效期为5年.
与金属锁定接骨螺钉产品配合使用.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","产品由符合GB/T13810标准规定的纯钛(TA3)材料制造,表面无着色,非灭菌状态交付.
","本产品与内固定产品配合使用,适用于脊柱椎体不稳,脊柱退行性疾病,椎体骨折,椎体结核和肿瘤,椎关节融合术后假关节形成需行椎体重建术的患者,用于脊柱椎体部分和全部切除后的椎体替代.
","91310115133524270Q","一次性使用直线型切割吻合器及切割组件""常州健瑞宝医疗器械有限公司","刘才夏","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20172080405","91310115133524270Q","JCW(A)-55VJCW(A)-55LJCW(A)-55HJCW(A)-55YJCW(A)-60VJCW(A)-60LJCW(A)-60HJCW(A)-60YJCW(A)-75VJCW(A)-75LJCW(A)-75HJCW(A)-75YJCW(A)-80VJCW(A)-80LJCW(A)-80HJCW(A)-80YJCW(A)-90VJCW(A)-90LJCW(A)-90HJCW(A)-90YJCW(A)-100VJCW(A)-100LJCW(A)-100HJCW(A)-100YJCW(B)-55VJCW(B)-55LJCW(B)-55HJCW(B)-55YJCW(B)-60VJCW(B)-60LJCW(B)-60HJCW(B)-60YJCW(B)-75VJCW(B)-75LJCW(B)-75HJCW(B)-75YJCW(B)-80VJCW(B)-80LJCW(B)-80HJCW(B)-80YJCW(B)-90VJCW(B)-90LJCW(B)-90HJCW(B)-90YJCW(B)-100VJCW(B)-100LJCW(B)-100HJCW(B)-100YJCWS(A)-55VJCWS(A)-55LJCWS(A)-55HJCWS(A)-55YJCWS(A)-60VJCWS(A)-60LJCWS(A)-60HJCWS(A)-60YJCWS(B)-55VJCWS(B)-55LJCWS(B)-55HJCWS(B)-55YJCWS(B)-60VJCWS(B)-60LJCWS(B)-60HJCWS(B)-60YJCZ(A)-55LJCZ(A)-55HJCZ(A)-60VJCZ(A)-60LJCZ(A)-60HJCZ(A)-75LJCZ(A)-75HJCZ(A)-80VJCZ(A)-80LJCZ(A)-80HJCZ(A)-90VJCZ(A)-90LJCZ(A)-90HJCZ(A)-100VJCZ(A)-100LJCZ(A)-100HJCZ(B)-55VJCZ(B)-55LJCZ(B)-55HJCZ(B)-60VJCZ(B)-60LJCZ(B)-60HJCZ(B)-75VJCZ(B)-75LJCZ(B)-75HJCZ(B)-80VJCZ(B)-80LJCZ(B)-80HJCZ(B)-90VJCZ(B)-90LJCZ(B)-90HJCZ(B)-100VJCZ(B)-100LJCZ(B)-100HJCZS(A)-55VJCZS(A)-55LJCZS(A)-55HJCZS(A)-60VJCZS(A)-60LJCZS(A)-60HJCZS(B)-55VJCZS(B)-55LJCZS(B)-55HJCZS(B)-60VJCZS(B)-60LJCZS(B)-60HJCZ(A)-55VJCZ(A)-75VJCZ(A)-55YJCZ(A)-60YJCZ(A)-75YJCZ(A)-80YJCZ(A)-90YJCZ(A)-100YJCZ(B)-55YJCZ(B)-60YJCZ(B)-75YJCZ(B)-80YJCZ(B)-90YJCZ(B)-100YJCZS(A)-55YJCZS(A)-60YJCZS(B)-55YJCZS(B)-60Y","91310115133524270Q",42809,"91310115133524270Q",44634,"91310115133524270Q","一次性使用直线型切割吻合器及切割组件由抵钉部和钉仓部两部份组成,钉仓部包含切割组件;切割组件由钉仓、保险钮、推钉片和吻合钉组成;切割吻合器根据外型的不同分为A、B两种型号;根据手术中切割闭合的长度不同可分为55、60、75、80、90、100共六种规格;根据吻合组织厚度的不同,吻合钉的高度分V、L、H、Y共四种尺寸;根据不同手术的需要,切割吻合器及切割组件有带刀和无刀两种型式.
吻合钉的材质为TA1、TA2、TA3、钽丝(Ta1);切割刀、抵钉座材质为30Gr13、06Gr19Ni10;吻合后的吻合口应能承受不小于3.
6*103Pa的压强.
产品应无菌.
每把吻合器出厂时带有1个组件","91310115133524270Q","JCW(A)-55VJCW(A)-55LJCW(A)-55HJCW(A)-55YJCW(A)-60VJCW(A)-60LJCW(A)-60HJCW(A)-60YJCW(A)-75VJCW(A)-75LJCW(A)-75HJCW(A)-75YJCW(A)-80VJCW(A)-80LJCW(A)-80HJCW(A)-80YJCW(A)-90VJCW(A)-90LJCW(A)-90HJCW(A)-90YJCW(A)-100VJCW(A)-100LJCW(A)-100HJCW(A)-100YJCW(B)-55VJCW(B)-55LJCW(B)-55HJCW(B)-55YJCW(B)-60VJCW(B)-60LJCW(B)-60HJCW(B)-60YJCW(B)-75VJCW(B)-75LJCW(B)-75HJCW(B)-75YJCW(B)-80VJCW(B)-80LJCW(B)-80HJCW(B)-80YJCW(B)-90VJCW(B)-90LJCW(B)-90HJCW(B)-90YJCW(B)-100VJCW(B)-100LJCW(B)-100HJCW(B)-100YJCWS(A)-55VJCWS(A)-55LJCWS(A)-55HJCWS(A)-55YJCWS(A)-60VJCWS(A)-60LJCWS(A)-60HJCWS(A)-60YJCWS(B)-55VJCWS(B)-55LJCWS(B)-55HJCWS(B)-55YJCWS(B)-60VJCWS(B)-60LJCWS(B)-60HJCWS(B)-60YJCZ(A)-55LJCZ(A)-55HJCZ(A)-60VJCZ(A)-60LJCZ(A)-60HJCZ(A)-75LJCZ(A)-75HJCZ(A)-80VJCZ(A)-80LJCZ(A)-80HJCZ(A)-90VJCZ(A)-90LJCZ(A)-90HJCZ(A)-100VJCZ(A)-100LJCZ(A)-100HJCZ(B)-55VJCZ(B)-55LJCZ(B)-55HJCZ(B)-60VJCZ(B)-60LJCZ(B)-60HJCZ(B)-75VJCZ(B)-75LJCZ(B)-75HJCZ(B)-80VJCZ(B)-80LJCZ(B)-80HJCZ(B)-90VJCZ(B)-90LJCZ(B)-90HJCZ(B)-100VJCZ(B)-100LJCZ(B)-100HJCZS(A)-55VJCZS(A)-55LJCZS(A)-55HJCZS(A)-60VJCZS(A)-60LJCZS(A)-60HJCZS(B)-55VJCZS(B)-55LJCZS(B)-55HJCZS(B)-60VJCZS(B)-60LJCZS(B)-60HJCZ(A)-55VJCZ(A)-75VJCZ(A)-55YJCZ(A)-60YJCZ(A)-75YJCZ(A)-80YJCZ(A)-90YJCZ(A)-100YJCZ(B)-55YJCZ(B)-60YJCZ(B)-75YJCZ(B)-80YJCZ(B)-90YJCZ(B)-100YJCZS(A)-55YJCZS(A)-60YJCZS(B)-55YJCZS(B)-60Y","一次性使用直线型切割吻合器及切割组件由抵钉部和钉仓部两部份组成,钉仓部包含切割组件;切割组件由钉仓、保险钮、推钉片和吻合钉组成;切割吻合器根据外型的不同分为A、B两种型号;根据手术中切割闭合的长度不同可分为55、60、75、80、90、100共六种规格;根据吻合组织厚度的不同,吻合钉的高度分V、L、H、Y共四种尺寸;根据不同手术的需要,切割吻合器及切割组件有带刀和无刀两种型式.
吻合钉的材质为TA1、TA2、TA3;切割刀材质为30Gr13、68Gr17;吻合后的吻合口应能承受不小于3.
6*103Pa的压强.
产品应无菌.
每把吻合器出厂时带有1个组件","主要适用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合","91310115133524270Q","白细胞分化抗原CD19检测试剂盒(流式细胞仪法-APC)""北京同生时代生物技术有限公司","CD3-FITC/CD16+56-PE荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法)","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20153402074","91310115133524270Q","CD19-APC荧光单克隆抗体溶于1mL磷酸盐缓冲液中(pH7.
2,含0.
2%BSA及1‰Proclin300).
",44119,42328,45944,44154,"91310115133524270Q","D3-FITC/CD16+56-PE荧光单克隆抗体溶于1mL磷酸盐缓冲液中(pH7.
2,含0.
2%BSA及1‰Proclin300).
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","SD0194","91310115133524270Q","医用油浴巾""上海中智医疗器械有限公司","骨科外固定螺钉","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注进20153132712","国械注进20153462712","该产品材料采用00Cr18Ni14Mo3不锈钢.
部分螺钉表面带有羟基磷灰石涂层.
灭菌包装和非灭菌包装.
",44127,42247,45952,44073,"006-110006-113","91310115133524270Q","本产品主要由抵钉座、钉仓、隔板、外壳、激发手柄、复位按钮、吻合钉组成.
材料:吻合钉:TA2G纯钛;抵钉座:06Cr19Ni10不锈钢;钉仓:ABS塑料.
产品经环氧乙烷灭菌,应无菌.
","91310115133524270Q","与外固定架配合使用,适用于肢体的固定.
","91310115133524270Q","SD0016","91310115133524270Q""波科国际医疗贸易(上海)有限公司","PTCA球囊扩张导管","复审通过","PTCA扩张导管","国械注进20163772989","91310115133524270Q","H7493926706200H7493926706220H7493926706250H7493926706270H7493926706300H7493926706320H7493926706350H7493926706370H7493926706400H7493926706450H7493926706500H7493926708200H7493926708220H7493926708250H7493926708270H7493926708300H7493926708320H7493926708350H7493926708370H7493926708400H7493926708450H7493926708500H7493926712200H7493926712220H7493926712250H7493926712270H7493926712300H7493926712320H7493926712350H7493926712370H7493926712400H7493926712450H7493926712500H7493926715200H7493926715220H7493926715250H7493926715270H7493926715300H7493926715320H7493926715350H7493926715370H7493926715400H7493926715450H7493926715500H7493926720200H7493926720220H7493926720250H7493926720270H7493926720300H7493926720320H7493926720350H7493926720370H7493926720400H7493926720450H7493926720500H7493926730200H7493926730220H7493926730250H7493926730270H7493926730300H7493926730320H7493926730350H7493926730370H7493926730400","91310115133524270Q",42668,"91310115133524270Q",44493,"91310115133524270Q","该产品是快速交换导管,导管远端附近有一个低顺应性球囊.
导管的远端部分采用双腔同轴设计.
外腔用于球囊扩张,内腔允许使用直径≤0.
014in(0.
36mm)的导丝将导管推进并通过需要扩张的狭窄部位或支架部位.
该产品环氧乙烷灭菌.
一次性使用.
货架有效期2年.
","H7493926706200H7493926706220H7493926706250H7493926706270H7493926706300H7493926706320H7493926706350H7493926706370H7493926706400H7493926706450H7493926706500H7493926708200H7493926708220H7493926708250H7493926708270H7493926708300H7493926708320H7493926708350H7493926708370H7493926708400H7493926708450H7493926708500H7493926712200H7493926712220H7493926712250H7493926712270H7493926712300H7493926712320H7493926712350H7493926712370H7493926712400H7493926712450H7493926712500H7493926715200H7493926715220H7493926715250H7493926715270H7493926715300H7493926715320H7493926715350H7493926715370H7493926715400H7493926715450H7493926715500H7493926720200H7493926720220H7493926720250H7493926720270H7493926720300H7493926720320H7493926720350H7493926720370H7493926720400H7493926720450H7493926720500H7493926730200H7493926730220H7493926730250H7493926730270H7493926730300H7493926730320H7493926730350H7493926730370H7493926730400","91310115133524270Q","91310115133524270Q","该产品适用于为动脉粥样硬化患者改善心肌灌注而针对自体冠状动脉或搭桥狭窄部位所进行的球囊导管扩张.
该产品(球囊型号:2.
00-5.
00mm)还适用于球囊扩张支架(裸金属和药物洗脱支架)的递送后扩张.
","91310115133524270Q","撕开型血管鞘组件""北京迪玛克医药科技有限公司","压力泵","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注准20153031766","国械注准20153771766","DPI07(7F);DPI08(8F);DPI09(9F);DPI10(10F);DPI11(11F);DPI12(12F);DPI0752(7F);DPI0852(8F);DPI0952(9F);DPI1052(10F);DPI1152(11F);DPI1252(12F)",44022,42270,45847,44096,"DPI07(7F);DPI08(8F);DPI09(9F);DPI10(10F);DPI11(11F);DPI12(12F);","撕开型血管鞘组件包括:外鞘、扩张管、导丝、取直器、穿刺针.
环氧乙烷灭菌,产品一次性使用.
货架有效期2年.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","撕开型血管鞘组件包括:外鞘、扩张管、导丝、取直器、穿刺针.
环氧乙烷灭菌,产品一次性使用","撕开型血管鞘组件用于经皮在静脉系统中插入起搏导线.
","91310115133524270Q","S2338""张家港龙医医疗器械有限公司","电子输注泵","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注准20153142043","国械注准20153542043","LY-E(标称容量为75ml、100ml、150ml、200ml、250ml、300ml)、LY-M(标称容量为75ml、100ml)",44146,42327,45971,44153,"91310115133524270Q","YZB/国2048-2013电子输注泵","91310115133524270Q","电子输注泵由电子控制部分和储液部分组成.
电子控制部分由动力装置、开关按钮和功能显示装置组成.
储液部分由储液装置、出液装置和药液过滤装置组成.
储液部分为一次性使用.
按基本参数的不同分为LY-E型和LY-M型,LY-E标称容量为75ml、100ml、150ml、200ml、250ml、300ml;LY-M型标称容量为75ml、100毫升","91310115133524270Q","医院内通过硬膜外或静脉用于病人的镇痛给药.
","91310115133524270Q","一次性使用护理包""威海盛洁医疗科技有限公司","兰英","复审通过","91310115133524270Q","鲁械注准20152140394","鲁械注准20152640394","换药护理包、拆线护理包、清创缝合护理包、会阴护理包、透析护理包、胃镜检查护理包、气切护理包",44071,42198,45896,44024,"91310115133524270Q","换药护理包基本配置为:包巾、纱布块、镊子、托盘;选配配置为:洞巾、聚维酮碘消毒棉球、酒精消毒棉球、医用棉球、一次性聚乙烯(PE)手套、一次性使用医用橡胶检查手套.
拆线护理包基本配置为包巾、普通手术剪、纱布块、托盘、镊子;选配配置为洞巾、手术刀、聚维酮碘消毒棉球、酒精消毒棉球、医用棉球、一次性聚乙烯(PE)手套、一次性使用医用橡胶检查手套、医用输液贴(敷贴).
清创缝合护理包基本配置为:洞巾、纱布块、带线缝合针、托盘、聚维酮碘消毒棉球、医用棉球、一次性使用医用橡胶检查手套、镊子;选配配置为:包巾、普通手术剪、手术刀、持针钳、酒精消毒棉球、一次性聚乙烯(PE)手套、医用输液贴(敷贴).
会阴护理包基本配置为:包巾、纱布块、托盘、聚维酮碘消毒棉球、镊子;选配配置为:洞巾、医用棉球、一次性聚乙烯(PE)手套、一次性使用医用橡胶检查手套.
透析护理包基本配置为:包巾、纱布块、托盘、聚维酮碘消毒棉球、医用棉球、一次性使用医用橡胶检查手套、医用输液贴(敷贴);选配配置为:洞巾、普通手术剪、酒精消毒棉球、一次性聚乙烯(PE)手套、镊子.
胃镜检查护理包基本配置为:包巾、托盘、一次性使用医用橡胶检查手套;选配配置为:洞巾、纱布块、普通手术剪、酒精消毒棉球、聚维酮碘消毒棉球、医用棉球、一次性聚乙烯(PE)手套、镊子.
气切护理包基本配置为包巾、纱布块、托盘、医用棉球、镊子;选配配置为:洞巾、手术刀、普通手术剪、酒精消毒棉球、聚维酮碘消毒棉球、一次性聚乙烯(PE)手套、一次性使用医用橡胶检查手套、医用输液贴(敷贴).
","鲁械注准20152640394","换药护理包、拆线护理包、清创缝合护理包、会阴护理包、透析护理包、胃镜检查护理包、气切护理包","一次性使用护理包根据配置不同分为换药护理包、拆线护理包、清创缝合护理包、会阴护理包、透析护理包、胃镜检查护理包、气切护理包.
换药护理包由洞巾、包巾、纱布块、托盘、酒精消毒棉球、聚维酮碘消毒棉球、医用棉球、一次性聚乙烯手套、一次性使用医用橡胶检查手套、镊子组成.
拆线包由洞巾、包巾、普通手术剪、手术刀、纱布块、托盘、酒精消毒棉球、聚维酮碘消毒棉球、医用棉球、一次性聚乙烯手套、一次性使用医用橡胶检查手套、镊子、医用输液贴组成.
清创缝合包由洞巾、包巾、普通手术剪、手术刀、纱布块、持针钳、带线缝合针、托盘、酒精消毒棉球、聚维酮碘消毒棉球、医用棉球、一次性聚乙烯手套、一次性使用医用橡胶检查手套、镊子、医用输液贴组成.
会阴护理包由洞巾、包巾、纱布块、托盘、聚维酮碘消毒棉球、医用棉球、一次性聚乙烯手套、一次性使用医用橡胶检查手套、镊子组成.
透析护理包由洞巾、包巾、普通手术剪、纱布块、托盘、酒精消毒棉球、聚维酮碘消毒棉球、医用棉球、一次性聚乙烯手套、一次性使用医用橡胶检查手套、镊子、医用输液贴组成.
胃镜检查包由洞巾、包巾、纱布块、普通手术剪、托盘、酒精消毒棉球、聚维酮碘消毒棉球、医用棉球、一次性聚乙烯手套、一次性使用医用橡胶检查手套、镊子组成.
气切护理包由洞巾、包巾、普通手术剪、手术刀、纱布块、托盘、酒精消毒棉球、聚维酮碘消毒棉球、医用棉球、一次性聚乙烯手套、一次性使用医用橡胶检查手套、镊子、医用输液贴组成.
","换药包适用于医疗机构外科换药;拆线包适用于临床拆线;清创护理包适用于临床清创缝合;会阴护理包适用于临床会阴部护理;透析护理包适用于血液透析治疗中的护理用;胃镜检查包适用于医疗机构对患者进行胃镜检查时使用;气切护理包适用于气切手术时的护理用.
","91310115133524270Q","S1076""新乡市友邦医疗器械有限公司","加强型气管插管","复审通过","91310115133524270Q","豫械注准20202080482","豫械注准20152660769","2.
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0#、8.
5#、9.
0#、9.
5#、10.
0#、10.
5#、11.
0#",44019,42341,45844,44167,"91310115133524270Q","加强型气管插管由钢丝管体、接头、套囊、充气管、指示气囊和单向阀组成.
产品应无菌.
经环氧乙烷灭菌后,环氧乙烷残留量应不大于10ug/kg.
一次性使用.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","供临床麻醉或急救时建立人工气道用.
","91310115133524270Q","S0185""浙江科惠医疗器械股份有限公司","脊柱内固定器-钉棒系统","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20153130590","91310115133524270Q","该产品包括矫形用棒、椎弓根钉、矫形用钩、横向连接器、螺钉、螺母组成,具体详见型号规格列表,采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金制成,产品表面有经阳极氧化处理和未经阳极氧化处理两种状态,灭菌和非灭菌两种包装.
",43728,43728,45554,45554,"006-110006-113","006-110006-113","91310115133524270Q","91310115133524270Q","脊柱内固定器-钉棒系统适用于胸腰椎后路内固定.
","脊柱内固定器-钉棒系统适用于胸腰椎后路内固定.
","一次性使用肛肠吻(缝)合器","一次性使用肛肠吻(缝)合器""常州同创医疗器械科技有限公司","周建柱","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20152020698","91310115133524270Q","TCYG-32/34/36",43951,43951,45776,45776,"91310115133524270Q","YZB/苏0419-2011一次性使用肛肠吻(缝)合器","TCYG-32/34/36","一次性使用肛肠吻(缝)合器主要由抵钉座(12Cr18Ni9)、吻切组件、固定手柄(ABS)、保险块、活动手柄、调节器、吻合钉(TA2G)、环形刀(12Cr18Ni9)、和(扩张器、拉线钩、导入器、穿线器)(ABS)组成.
按组件外径尺寸不同分为三种规格.
产品经环氧乙烷灭菌后应无菌.
","一次性使用肛肠吻(缝)合器主要由抵钉座(12Cr18Ni9)、吻切组件、固定手柄(ABS)、保险块、活动手柄、调节器、吻合钉(TA2)、环形刀(12Cr18Ni9)、和(扩张器、拉线钩、导入器、穿线器)(ABS)组成.
按组件外径尺寸不同分为三种规格.
产品应无菌.
","用于齿状线上黏膜选择性切除.
","91310115133524270Q","一次性使用引流袋""苏州市麦克林医疗器械制品有限公司","一次性使用负压吸引球","914107280547467643","91310115133524270Q","苏械注准20152141100","苏械注准20152661100","普通型(1000ml)、多功能型(1000ml)、防逆流型(1500ml)",43990,42296,43989,44122,"91310115133524270Q","引流袋分普通型、多功能型和防逆流型三种,普通型由袋体、吊环、截止阀(选配)、导管、排液接头和接头组成;多功能型由袋体、吊环、单向阀、橡皮球、导管、排液管、接头和截止阀组成;防逆流型由袋体、吊环、单向阀、截止阀、导管、排液阀和接头组成.
导管采用采用符合GB15593-1995中MT型聚氯乙烯塑料制成,袋体采用符合GB15593-1995中MF型聚氯乙烯塑料制成.
引流袋经环氧乙烷灭菌,产品应无菌.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","供临床体外收集废液用.
","91310115133524270Q","医用手术薄膜""河南驼人贝斯特医疗器械有限公司","一次性使用负压引流袋","复审通过","91310115133524270Q","豫械注准20202140630","豫械注准20162640455","型号:I-A型、II-A型规格:6cmX7cm、7cmX1Icm、10cm*12cm、10cm*20cm、10cm*30cm、14cmX20cm、15cm*25cm、15cm*30cm、l5cm*45cm、20cm*30cm、25cm*30cm、30cm*30cm、30cm*40cm、30cm*45cm、30cm*50cm、30cm*60cm、40cm*50cm、40cm*60cm、45cm*45cm、45cm*60cm、45cm*80cm、45cm*90cm、50cm*50cm、50cm*60cm、60cm*90cm;型号:I-B型、II-B型、I-C型、II-C型、I-D型、II-D型规格:14cmX20cm、15cm*25cm、15cm*30cm、15cm*45cm、20cm*30cm、25cm*30cm、30cm*30cm、30cm*40cm、30cm*45cm、30cm*50cm、30cm*60cm、40cm*50cm、40cm*60cm、45cm*45cm、45cm*60cm、45cm*80cm、45cm*90cm、50cm*50cm、50cm*60cm、60cm*90cm;型号:I-E型、II-E型规格:25cm*30cm、30cm*30cm、30cm*40cm、30cm*45cm、30cm*50cm、30cm*60cm、40cm*50cm、40cm*60cm、45cm*45cm、45cm*60cm、45cm*80cm、45cm*90cm、50cm*50cm、50cm*60cm、60cm*90cm;型号:I-F型、II-F型规格:14cm*20cm、15cm*25cm、15cm*30cm、15cm*45cm、20cm*30cm、25cm*30cm、30cm*30cm、30cm*40cm、30cm*45cm、30cm*50cm、30cm*60cm、40cm*50cm、40cm*60cm、45cm*45cm、45cm*60cm、45cm*80cm、45cm*90cm、50cm*50cm、50cm*60cm、60cm*90cm",44134,42531,45959,44356,"医用手术薄膜按材质将型号分为:聚氨酯膜和聚乙烯膜.
医用手术薄膜按尺寸大小将规格分为:6*7、7*11、15*20、20*30、25*30、30*40、30*45、45*45、40*50、40*60、50*60(单位:cm)","本产品由医用薄膜、离型纸及医用压敏胶组成.
产品应无菌.
经环氧乙烷灭菌后,环氧乙烷残留量应不大于10μg/cm2.
一次性使用.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","供简化术前护皮操作,预防接触性和移行性手术创面感染.
","91310115133524270Q","S1413""振德医疗用品股份有限公司","造口袋","复审通过","91310115133524270Q","浙绍械备20170081号(更)","91310115133524270Q","见小容量、中容量、大容量",44120,43186,"91310115133524270Q",73050,"91310115133524270Q","造口袋按型号分为一件式肠造口袋、两件式肠造口袋体、一件式尿路造口袋、两件式尿路造口袋体、两件式造口底盘.

一件式肠造口袋由底盘和袋体焊接而成.
底盘由离型材料、水胶体、背衬组成,底盘可分为平面、凸面或微凸面.
袋体由袋体膜选择搭配无纺布、涤纶布组成,并可选用是否带有过滤组件.
袋体分为开口袋或闭口袋,开口袋可选配封口器,封口器可分为尾夹或魔术贴.

两件式肠造口袋体由袋体膜,塑料卡扣选择搭配无纺布、涤纶布组成,并可选用是否带有过滤组件.
袋体分为开口袋或闭口袋,开口袋可选配封口器,封口器可分为尾夹或魔术贴.
一件式尿路造口袋由底盘和袋体焊接而成,地盘由离型材料、水胶体、背衬组成,底盘可分为平面、凸面或微凸面.
袋体由袋体膜、尿路造口引流阀以及选择搭配无纺布、涤纶布组成.
两件式尿路造口袋体由袋体膜,尿路造口引流阀,塑料卡扣以及选择搭配无纺布、涤纶布组成.
两件式造口底盘由离型材料、水胶体、背衬及塑料卡扣组成,底盘可分为平面、凸面或微凸面.
造口袋的规格表示方法为∶型号编号+袋体类型编号+底盘类型编号+最大剪孔尺寸编号+袋体开口状态编号+容量大小编号.
如∶一件式肠造口袋,透明,平面,最大剪孔尺寸中70mm,闭口,小容量表示的方法为∶11174S底盘形状分为∶蝶形(默认款不特别标注)、圆形、椭圆形、四边形、五边形","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械,产品接触完好皮肤和内腔","用于造口清洗、护理和排泄物的收集等.
","91310115133524270Q","国械注准20193130194""天津市威曼生物材料有限公司","徐建国","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20163130130","91310115133524270Q","详情请见","91310115133524270Q",43549,"91310115133524270Q",45375,"91310115133524270Q","该产品由符合GB/T13810标准规定的钛合金(TC4)材料制成,表面可经阳极氧化处理,灭菌和非灭菌包装.
灭菌状态的产品采用辐照灭菌,灭菌有效期为5年.
","91310115133524270Q","详情请见","该产品有符合GB/T13810标准规定的钛合金(TC4)材料制成,表面可经阳极氧化处理,灭菌和非灭菌包装.
灭菌状态的产品采用辐照灭菌,灭菌有效期为5年","外固定架配合用金属骨针与外固定架配合,适用于四肢骨折复位时部分植入人体做固定,其余产品适用于四肢骨折内固定","91310115133524270Q","S0585""杭州康生医疗器械有限公司","医用非吸收线缝合针","914107280547467643","91310115133524270Q","浙械注准20152650692","91310115133524270Q","由缝合针和缝合线组成","91310115133524270Q",42258,"91310115133524270Q",44084,"91310115133524270Q","该产品由符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金或TA2、TA3纯钛材料制成,纯钛、钛合金产品表面可经阳极氧化处理,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","供缝合人体组织用","91310115133524270Q","S0101""赛克赛斯生物科技股份有限公司","非粘附性液体栓塞剂","复审通过","EVAL非粘附性液体栓塞剂","国械注准20163130433","国械注准20163770433","EVAL—I",44126,42432,45951,44257,"91310115133524270Q","该产品主要由EVAL聚合物溶液及显影剂组成.
EVAL聚合物溶液主要成分为乙烯—乙烯醇共聚物(EVAL)、二甲亚砜(DMSO)和无水乙醇共混溶液,显影剂成分为钽粉.
并配有1ml注射器(无针头)3支及1.
5mlDMSO一瓶,分别用于栓塞剂输入及微导管预充.
注射器筒身材质为聚丙烯.
货架有效期两年.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","该产品主要由EVAL聚合物溶液及显影剂组成.
EVAL聚合物溶液主要成分乙烯—乙烯醇共聚物(EVAL)、二甲亚砜(DMSO)和无水乙醇共混溶液,显影剂成分为钽粉.
并配有1ml注射器(无针头)3支及1.
5mlDMSO一瓶,分别用于栓塞剂输入及微导管预充.
注射器筒身材质为聚丙烯.
","该产品用于脑血管畸形的血管内栓塞治疗.
","91310115133524270Q","S0207""常州健力邦德医疗器械有限公司","直型金属接骨板","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20163460379","91310115133524270Q","该产品采用符合GB4234的00Cr18Ni14M03不锈钢或符合GB/T13810的纯钛材料制造,表面为本色状态或阳极氧化状态,非灭菌包装.
","91310115133524270Q",42418,"91310115133524270Q",44244,"006-110006-113","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","适用于锁骨骨折、尺榄骨骨折、股骨干骨折、腔骨干骨折、肱骨干骨折、骨盆骨折、腓骨骨折内固定.
","91310115133524270Q","S0426","91310115133524270Q""江苏冠创医疗科技有限公司","一次性使用腹腔镜用穿刺器","914107280547467643","91310115133524270Q","苏械注准20172220868","91310115133524270Q","GCCQA-5、GCCQA-10、GCCQA-12、GCCQA-15、GCCQB-5、GCCQB-10、GCCQB-12、GCCQB-15、GCCQC-5、GCCQC-10、GCCQC-12、GCCQC-15、GCCQD-5、GCCQD-10、GCCQD-12、GCCQD-15","91310115133524270Q",42892,"91310115133524270Q",44717,"91310115133524270Q","穿刺器的注气阀和密封盖开闭应灵活,不应有阻塞或卡塞现象;穿刺套管与穿刺锥的配合间隙应不大于0.
3㎜;穿刺器的注气阀、密封盖应有良好的密封性,经4KPa气压,应无泄漏;穿刺器的阻气阀应有良好的阻气性能,经4KPa气压,每分钟冒出的气泡应小于20个.

产品经环氧乙烷灭菌后应无菌,一次性使用.
","91310115133524270Q","GCCQA-5、GCCQA-10、GCCQA-12、GCCQA-15、GCCQB-5、GCCQB-10、GCCQB-12、GCCQB-15、GCCQC-5、GCCQC-10、GCCQC-12、GCCQC-15、GCCQD-5、GCCQD-10、GCCQD-12、GCCQD-15","91310115133524270Q","用于与内窥镜配套使用,在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用.
","91310115133524270Q","一次性使用雾化器""新乡市友邦医疗器械有限公司","加强型气管插管","复审通过","91310115133524270Q","豫械注准20202080500","豫械注准20152660768","型号:咬嘴型、面罩型、手持型.

面罩型雾化器规格:特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S).
药物杯容积规格:6mL、8mL、20mL.
",44039,42341,45864,44167,"91310115133524270Q","雾化器由松紧带、铝卡、咬嘴或面罩、导管、雾化芯、药物杯组成;咬嘴型雾化器由咬嘴、导管、雾化芯、药物杯组成;面罩型雾化器由松紧带、铝卡、面罩、导管、雾化芯、药物杯组成;手持型雾化器由手持咬嘴或面罩、导管、雾化芯、药物杯组成.
产品应无菌.
经环氧乙烷灭菌后,环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg.
一次性使用.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","呼吸装置系统中,一端接入氧气,用氧气的压力将放置于雾化器中的药剂雾化,产生的雾化气体通过雾化器的另一端吸入病人口中.
","91310115133524270Q","防水创可贴""北京大熊伟业医药科技有限公司","朴永镐","914107280547467643","91310115133524270Q","国械备20160316号","91310115133524270Q","10cm*10cm*360um","91310115133524270Q",42432,"91310115133524270Q",401768,"91310115133524270Q","由接触创面的敷垫、背贴和保护层(临用前除去)组成.
不含药物.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等,为浅表创伤、皮肤损伤提供愈合环境.
","91310115133524270Q","外周球囊扩张导管""北京先瑞达医疗科技有限公司","药物洗脱外周球囊扩张导管","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20153032232","国械注准20153772232","ROS15020C,ROS02020C,ROS02030C,ROS02040C,ROS02060C,ROS02080C,ROS02100C,ROS02120C,ROS02150C,ROS02200C,ROS02250C,ROS02300C,ROS25020C,ROS25030C,ROS25040C,ROS25060C,ROS25080C,ROS25100C,ROS25120C,ROS25150C,ROS25200C,ROS25250C,ROS25300C,ROS03020C,ROS03030C,ROS03040C,ROS03060C,ROS03080C,ROS03100C,ROS03120C,ROS03150C,ROS03200C,ROS03250C,ROS03300C,ROS35020C,ROS35030C,ROS35040C,ROS35060C,ROS35080C,ROS35100C,ROS35120C,ROS35150C,ROS35200C,ROS35250C,ROS35300C,ROS15020D,ROS02020D,ROS02030D,ROS02040D,ROS02060D,ROS02080D,ROS02100D,ROS02120D,ROS02150D,ROS02200D,ROS02250D,ROS02300D,ROS25020D,ROS25030D,ROS25040D,ROS25060D,ROS25080D,ROS25100D,ROS25120D,ROS25150D,ROS25200D,ROS25250D,ROS25300D,ROS03020D,ROS03030D,ROS03040D,ROS03060D,ROS03080D,ROS03100D,ROS03120D,ROS03150D,ROS03200D,ROS03250D,ROS03300D,ROS35020D,ROS35030D,ROS35040D,ROS35060D,ROS35080D,ROS35100D,ROS35120D,ROS35150D,ROS35200D,ROS35250D,ROS35300D,ROS04020C,ROS04030C,ROS04040C,ROS04060C,ROS04080C,ROS04100C,ROS04120C,ROS04150C,ROS04200C,ROS04250C,ROS04300C,ROS04020D,ROS04030D,ROS04040D,ROS04060D,ROS04080D,ROS04100D,ROS04120D,ROS04150D,ROS04200D,ROS04250D,ROS04300D,LIL15020E,LIL02020E,LIL02030E,LIL02040E,LIL02060E,LIL02080E,LIL02100E,LIL02120E,LIL02150E,LIL02200E,LIL02250E,LIL02300E,LIL25020E,LIL25030E,LIL25040E,LIL25060E,LIL25080E,LIL25100E,LIL25120E,LIL25150E,LIL25200E,LIL25250E,LIL25300E,LIL03020E,LIL03030E,LIL03040E,LIL03060E,LIL03080E,LIL03100E,LIL03120E,LIL03150E,LIL03200E,LIL03250E,LIL03300E,LIL35020E,LIL35030E,LIL35040E,LIL35060E,LIL35080E,LIL35100E,LIL35120E,LIL35150E,LIL35200E,LIL35250E,LIL35300E,LIL15020C,LIL02020C,LIL02030C,LIL02040C,LIL02060C,LIL02080C,LIL02100C,LIL02120C,LIL02150C,LIL02200C,LIL02250C,LIL02300C,LIL25020C,LIL25030C,LIL25040C,LIL25060C,LIL25080C,LIL25100C,LIL25120C,LIL25150C,LIL25200C,LIL25250C,LIL25300C,LIL03020C,LIL03030C,LIL03040C,LIL03060C,LIL03080C,LIL03100C,LIL03120C,LIL03150C,LIL03200C,LIL03250C,LIL03300C,LIL35020C,LIL35030C,LIL35040C,LIL35060C,LIL35080C,LIL35100C,LIL35120C,LIL35150C,LIL35200C,LIL35250C,LIL35300C,LIL15020B,LIL02020B,LIL02030B,LIL02040B,LIL02060B,LIL02080B,LIL02100B,LIL02120B,LIL02150B,LIL02200B,LIL02250B,LIL02300B,LIL25020B,LIL25030B,LIL25040B,LIL25060B,LIL25080B,LIL25100B,LIL25120B,LIL25150B,LIL25200B,LIL25250B,LIL25300B,LIL03020B,LIL03030B,LIL03040B,LIL03060B,LIL03080B,LIL03100B,LIL03120B,LIL03150B,LIL03200B,LIL03250B,LIL03300B,LIL35020B,LIL35030B,LIL35040B,LIL35060B,LIL35080B,LIL35100B,LIL35120B,LIL35150B,LIL35200B,LIL35250B,LIL35300B,LIL15020F,LIL02020F,LIL02030F,LIL02040F,LIL02060F,LIL02080F,LIL02100F,LIL02120F,LIL02150F,LIL02200F,LIL02250F,LIL02300F,LIL25020F,LIL25030F,LIL25040F,LIL25060F,LIL25080F,LIL25100F,LIL25120F,LIL25150F,LIL25200F,LIL25250F,LIL25300F,LIL03020F,LIL03030F,LIL03040F,LIL03060F,LIL03080F,LIL03100F,LIL03120F,LIL03150F,LIL03200F,LIL03250F,LIL03300F,LIL35020F,LIL35030F,LIL35040F,LIL35060F,LIL35080F,LIL35100F,LIL35120F,LIL35150F,LIL35200F,LIL35250F,LIL35300F,LIL04020E,LIL04030E,LIL04040E,LIL04060E,LIL04080E,LIL04100E,LIL04120E,LIL04150E,LIL04200E,LIL04250E,LIL04300E,LIL04020C,LIL04030C,LIL04040C,LIL04060C,LIL04080C,LIL04100C,LIL04120C,LIL04150C,LIL04200C,LIL04250C,LIL04300C,LIL04020B,LIL04030B,LIL04040B,LIL04060B,LIL04080B,LIL04100B,LIL04120B,LIL04150B,LIL04200B,LIL04250B,LIL04300B,LIL04020F,LIL04030F,LIL04040F,LIL04060F,LIL04080F,LIL04100F,LIL04120F,LIL04150F,LIL04200F,LIL04250F,LIL04300F,",43962,42352,45787,44178,"91310115133524270Q","本产品是一种经导丝型(OTW)的外周球囊扩张导管,产品由近端的Y型连接器、双腔轴杆、不透射线标识物及远端的球囊组成,产品具有润滑涂层.
产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用.
货架有效期3年.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","本产品是一种经导丝型(OTW)的外周球囊扩张导管,产品由近端的Y型连接器、双腔轴杆、不透射线标识物及远端的球囊组成,产品具有润滑涂层.
产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","产品适用于腘动脉及腘下动脉的经皮腔内血管成形术(PTA),包括腘动脉、胫腓干、胫前动脉、腓动脉、胫后动脉及足部动脉弓环路.
","91310115133524270Q","S3032""珠海市尼诺生物科技有限公司","可调式鼻腔清洗器","914107280547467643","91310115133524270Q","粤械注准20152141243","粤械注准20152641243","0.
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","91310115133524270Q","用于清洗鼻腔和保持鼻腔湿润.
","91310115133524270Q","S1085""河南曙光汇知康生物科技股份有限公司","一次性使用麻醉穿刺包","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20153081853","国械注准20153661853","AS-E,AS-S,AS-E/S,AS-N",44049,42275,45874,44101,"AS-S、AS-E、AS-E/S","1、本产品由一次性使用麻醉用针-(硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针I型、腰椎穿刺针II型、神经阻滞穿刺针)、一次性使用麻醉用过滤器-药液过滤器、一次性使用麻醉用过滤器-空气过滤器、一次性使用硬膜外麻醉导管、导管接头、一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌注射器、低阻力注射器(玻璃注射器)、导引针、负压管、导管定位架、消毒液刷、橡胶医用手套、敷料巾、手术巾、方巾、脱脂纱布、药棉、创可贴、医用胶带、粘贴手术巾组成.
2、性能指标:无菌、无热原.
","91310115133524270Q","本产品主要由抵钉座、钉仓、隔板、外壳、激发手柄、复位按钮、吻合钉组成.
材料:吻合钉:TA2G纯钛;抵钉座:06Cr19Ni10不锈钢;钉仓:ABS塑料.
产品经环氧乙烷灭菌,应无菌.
","91310115133524270Q","本产品适用于硬膜外麻醉、腰椎麻醉、神经阻滞麻醉、硬膜外和腰椎联合麻醉时穿刺、注射药物","91310115133524270Q","S0131""上海微创医疗器械(集团)有限公司","国械注准20153031324","复审通过","91310115133524270Q","PTCA扩张导管","国械注准20153771324","PH2510、PH2515、PH2710、PH2715、PH3010、PH3015、PH3210、PH3215、PH3510、PH3515、PH4010、PH4015",44022,42207,45847,44033,"91310115133524270Q","该产品为快速交换式球囊扩张导管.
球囊材料为尼龙12,显影点材料为铂/铱合金;导管远端涂有亲水性涂层.
环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","该产品用于冠状动脉支架的置入后扩张.
","91310115133524270Q","一次性使用留置引流导管包""江苏健之缘医械科技有限公司","一次性使用三腔胃管","复审通过","苏械注准20152141195","苏械注准20152141195","苏械注准20152661195","弯头型(W):WⅠ-7Fr-200、WⅠ-8.
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","GB/T1962.
1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第一部分通用要求GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂YY/T0294.
1-2005外科器械金属材料第1部分:不锈钢GB/T14233.
1-2008医用输液、输血、注射器检验方法第一部分:化学分析方法GB/T14233.
2-2005医用输液、输血、注射器检验方法第二部分:生物试验方法GB/T15812.
1-2005非血管内导管第1部分:一般性能试验方法GB/T16886.
1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.
10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T2828.
1-2012逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB18279-2000医用器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制YY0489-2004一次性使用无菌引流导管及辅助器械YY0450.
1-2003一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分:导引器械YY/T0148-2006医用胶带通用要求YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0331-2006脱脂纱棉布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和实验方法YY/T4754-1997纺织织物表面抗湿性试验沾水试验YY0174-2005手术刀片YY0167-2005非吸收性外科缝线YY0166-2002带线缝合针GB/T4340.
1-2009金属材料维氏硬度试验第1部分:试验方法YY/T0466.
1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号医疗器械说明书和标签管理规定(国家食品药品监督管理总局局令第6号)","苏械注准20152661195","一次性使用留置引流导管包由引流导管(带接头)、带线引流导管(带接头)、连接管、固定装置、导引芯、手术刀、带线缝合针、导丝、脱脂纱布片、扶直管、扩皮管/针、洞巾、医用手套、中单、内套管/针、自贴敷料、引流连接管等组成.

引流导管和引流连接管管体材料采用医用聚氨酯材料制成,连接管采用符合GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成.
导引芯采用铝合金材料制造.
固定装置采用硅橡胶和聚丙烯材料制成.
接头采用聚碳酸酯材料、符合GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成.
内套管/针的管体、扩皮针管体、导丝采用符合YY/T0294.
1-2016的医用不锈钢材料制造.
扩皮管的管体和扶直管采用聚丙烯材料制造.
导丝如有涂层,涂层材料为聚四氟乙烯.
带线缝合针材料采用符合YY/T0294.
1-2016的医用不锈钢材料和锦纶线制造.

脱脂纱布片采用符合YY0331-2006的脱脂棉纱布制成.
洞巾和中单采用无纺布和薄膜热合而成.
医用手套采用医用橡胶乳胶制成.
自贴式敷料材料医用压敏胶涂在聚氨酯薄膜表面,再覆以离型纸而成.
手术刀刀片采用不锈钢材料制成,刀柄采用ABS材料制成.
产品共分为70种规格型号.
该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","产品主要由引流导管(带接头)、带线引流导管(带接头)、连接管、固定装置、导引芯、手术刀、带线缝合针、导丝、脱脂纱布片、扶直管、扩皮管/针、洞巾、医用手套、中单、内套管/针、自贴敷料、引流连接管等组成.

引流导管和引流连接管管体材料采用医用聚氨酯材料制成,连接管采用符合GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成.
导引芯采用铝合金材料制造.
固定装置采用硅橡胶和聚丙烯材料制成.
接头采用聚碳酸酯材料、符合GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成.
内套管/针的管体、扩皮针管体、导丝采用符合YY/T0294.
1-2005《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》标准的医用不锈钢材料制造.
扩皮管的管体和扶直管采用聚丙烯材料制造.
导丝如有涂层,涂层材料为聚四氟乙烯.
带线缝合针材料采用符合YY/T0294.
1-2005《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》标准的医用不锈钢材料和锦纶线制造.
脱脂纱布片采用符合YY0331-2006的脱脂棉纱布制成.
洞巾和中单采用无纺布和薄膜热合而成.
医用手套采用医用橡胶乳胶制成.
自贴式敷料材料医用压敏胶涂在聚氨酯薄膜表面,再覆以离型纸而成.
手术刀刀片采用模具钢材料制成,刀柄采用ABS材料制成.
产品应无菌.
","适用于体腔内积液积脓的留置引流.
","金属胸骨接骨板","金属胸骨接骨板""江苏嘉斯康医疗科技有限公司","髌骨钩板","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20153131197","国械注准20153461197","S0468",43999,42195,45824,44021,"91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q""深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司","钛合金异型接骨板及配套螺钉系统","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20153132160","国械注准20153462160","SCBP/SSBPSACBP/SASBPⅠ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ,DACBP/DASBPⅠ、Ⅱ,TCBP/TSBPⅠ、Ⅱ、Ⅲ,LCBP/LSBPⅠ、Ⅱ,QCBP/QSBPⅠ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ,UCBP/USBPⅠ、Ⅱ、Ⅲ,HCBP/HSBPⅠ、Ⅱ,BCBP/BSBPⅠ、Ⅱ、Ⅲ,XCBP/XSBPⅠ、Ⅱ、Ⅲ,RCBP/RSBPCST-01/CST-02、CSD-01/CSD-02、SST-01/SST-02、SSD-01/SSD-02、LPST-01/LPST-02、LPSD-01/LPSD-02接骨板:长度10、11、13、14、15、16、17、18、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、32、34、35、36、37、38、40、41、42、43、45、46、47、48、49、50、52、54、55、56、58、60、62、64、65、66、70、71、74、75、76、78、80、82、85、86、87、88、89、90、94、95、96、98、100、102、105、106、110、112、114、115、118、119、120、122、124、125、126、130、134、135、136、138、140、142、145、146、148、150、152、154、155、158、160、162、165、166、170、172、174、175、178、180(mm),厚度:0.
4、0.
5、0.
6、0.
7、0.
8、1.
0、1.
2、1.
5、2.
0、2.
5、2.
8(mm)RCBP/RSBP型:直径Φ12mm、Φ16mm、Φ20mm,厚度0.
6mm、0.
8mm、1.
0mm螺钉:直径1.
0、1.
3、1.
5、1.
6、1.
9、2.
0、2.
3、2.
4、2.
7(mm),长度4-35mm(间隔1mm为一规格)",44133,42348,45958,44174,"006-110006-113","该产品由异型接骨板及螺钉组成,其中异型接骨板根据不同形状分为直、单叉、双叉、T、L、口字、U、H、树枝状、X、圆形接骨板,由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成,产品表面经阳极化处理.
环氧乙烷灭菌或非灭菌包装,无菌有效期5年.
","国械注准20153462160","SCBP/SSBPSACBP/SASBPⅠ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ,DACBP/DASBPⅠ、Ⅱ,TCBP/TSBPⅠ、Ⅱ、Ⅲ,LCBP/LSBPⅠ、Ⅱ,QCBP/QSBPⅠ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ,UCBP/USBPⅠ、Ⅱ、Ⅲ,HCBP/HSBPⅠ、Ⅱ,BCBP/BSBPⅠ、Ⅱ、Ⅲ,XCBP/XSBPⅠ、Ⅱ、Ⅲ,RCBP/RSBPCST-01/CST-02、CSD-01/CSD-02、SST-01/SST-02、SSD-01/SSD-02、LPST-01/LPST-02、LPSD-01/LPSD-02接骨板:长度10、11、13、14、15、16、17、18、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、32、34、35、36、37、38、40、41、42、43、45、46、47、48、49、50、52、54、55、56、58、60、62、64、65、66、70、71、74、75、76、78、80、82、85、86、87、88、89、90、94、95、96、98、100、102、105、106、110、112、114、115、118、119、120、122、124、125、126、130、134、135、136、138、140、142、145、146、148、150、152、154、155、158、160、162、165、166、170、172、174、175、178、180(mm),厚度:0.
4、0.
5、0.
6、0.
7、0.
8、1.
0、1.
2、1.
5、2.
0、2.
5、2.
8(mm)RCBP/RSBP型:直径Φ12mm、Φ16mm、Φ20mm,厚度0.
6mm、0.
8mm、1.
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0、1.
3、1.
5、1.
6、1.
9、2.
0、2.
3、2.
4、2.
7(mm),长度4-35mm(间隔1mm为一规格)","91310115133524270Q","适用于颅骨修复、颌面、手足骨骨折的内固定","91310115133524270Q","一次性使用中心静脉导管包""河南曙光汇知康生物科技股份有限公司","一次性使用麻醉穿刺包","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20153032084","国械注准20153772084","型号:SG-CVCP-1(规格:20G*13cm、20G*20cm、18G*15cm、18G*20cm、16G*15cm、16G*20cm、16G*30cm、14G*15cm、14G*20cm、14G*30cm),型号:SG-CVCP-2(规格4F*13cm、4F*15cm、5F*13cm、5F*15cm、5F*20cm、7F*15cm、7F*20cm、7F*30cm、8F*16cm、8F*20cm、8F*30cm),型号:SG-CVCP-3(规格5.
5F*13cm、5.
5F*15cm、7F*15cm、7F*20cm、7F*30cm)",44130,42328,45955,44154,"型号:SG-CVCP-1(规格:20G、18G、16G、14G)型号:SG-CVCP-2(规格4F、5F、7F、8F)型号:SG-CVCP-3(规格5.
5F、7F)","本产品由中心静脉导管(单腔、双腔和三腔)、穿刺针、导丝、扩张管、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、手术刀片、肝素帽、蝴蝶夹、消毒刷、小单、手术巾、脱脂棉纱布、带线缝合针、吸塑盒组成.
中心静脉导管的导管头端、导管材质为聚氨酯(TPU、EG-80A-B20),连接座、止流夹为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、外延管为聚氨酯(TPU、EG-93A),外延管接头、穿刺针针座为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS),针管、导丝为SUS-304不锈钢,外套、接头、管体、一次性使用无菌注射器的外套和芯杆为聚丙烯(PP),活塞为天然橡胶,一次性使用无菌注射针的针座为聚丙烯(PP)、针管为SUS304不锈钢、护套为聚丙烯(PP),手术刀片的刀柄为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、刀片为T10或Cr06,护套为聚乙烯(PE),肝素帽的锁紧座为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS),胶垫为硅胶垫,蝴蝶夹为聚丙烯(PP),消毒刷刷柄为(丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物(ABS)和海绵块,小单、手术巾为无纺布,带线缝合针为非吸收性外科缝线和缝合针,脱脂棉纱布为脱脂棉纱布,吸塑盒为聚丙烯(PP).
中心静脉导管采用聚氨酯(TPU)材料制成.
本产品的所有组件均不含药物.
环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","91310115133524270Q","本产品主要由抵钉座、钉仓、隔板、外壳、激发手柄、复位按钮、吻合钉组成.
材料:吻合钉:TA2G纯钛;抵钉座:06Cr19Ni10不锈钢;钉仓:ABS塑料.
产品经环氧乙烷灭菌,应无菌.
","91310115133524270Q","本产品用于输入药液或抽取血样和/或用于压力或其他测量用.
","91310115133524270Q","S03491""常州创捷微创医疗器械有限公司","一次性使用直线切割吻合器及吻合组件","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20162081390","91310115133524270Q","ZQW-55C、ZQW-55D、ZQW-60C、ZQW-60D、ZQW-75C、ZQW-75D、ZQW-80C、ZQW-80D、ZQW-100C、ZQW-100D、ZQW-55-3.
8Z、ZQW-55-4.
5Z、ZQW-60-3.
8Z、ZQW-60-4.
5Z、ZQW-75-3.
8Z、ZQW-75-4.
5Z、ZQW-80-3.
8Z、ZQW-80-4.
5Z、ZQW-100-3.
8Z、ZQW-100-4.
5Z","91310115133524270Q",42716,"91310115133524270Q",44541,"ZQW-55C、ZQW-55D、ZQW-60C、ZQW-60D、ZQW-75C、ZQW-75D、ZQW-80C、ZQW-80D、ZQW-100C、ZQW-100D","一次性使用直线切割吻合器及吻合组件主要由吻合器和吻合组件两部分组成,吻合器由固定手柄、击发推钮(包括切割刀)、活动手柄、锁定销、钉仓壳、抵钉座、定位件组成;吻合组件由:推钉片、钉仓座、吻合钉组成;每把切割吻合器配套一个钉仓组件,组件独立包装.
一次性使用直线切割吻合器及吻合组件根据切割吻合的有效缝合长度分为55mm、60mm、75mm、80mm、100mm五种型号,每种型号又根据缝合组织厚度的不同分为10种规格,吻合钉的高度分为3.
8mm和4.
5mm两种尺寸,分别用C、D来表示.
吻合钉由Gr2材料制成,抵钉座、组件架由06Cr19Ni10材料制成,固定手柄、活动手柄由ABS材料制成,切割刀由30Cr13材料制成.
切割刀刃口应锋利,切割力应不大于0.
80N.
本产品采用环氧乙烷灭菌,产品应无菌.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","一次性使用直线切割吻合器及吻合组件由吻合器和吻合组件两部分组成,吻合器由固定手柄、击发推钮(包括切割刀)、活动手柄、锁定销、钉仓壳、抵钉座、定位件等组成;吻合组件由:推钉片、钉仓座、吻合钉等组成;每把切割吻合器配套一个钉仓组件,组件独立包装.

一次性使用直线切割吻合器及吻合组件根据切割吻合的有效长度分为55mm、60mm、75mm、80mm、100mm五种型号,每种型号又根据缝合组织厚度的不同分为10种规格.
吻合钉的高度分为3.
8mm和4.
5mm两种尺寸,分别用C、D来表示.
吻合钉由Gr2材料制成,抵钉座、组件架由06Cr19Ni10材料制成,固定手柄、活动手柄由ABS材料制成,击发推钮由PC材料制成,组件保护盖由PE制成,切割刀由30Cr13材料制成.
切割刀刃口应锋利,切割力应不大于0.
80N.
切割刀的硬度应不低于377HV0.
2.
抵钉座的硬度不低于200HV0.
2.
吻合后的吻合口应能承受不小于3.
6*103Pa的压强,在15s内漏水不超过10滴.
吻合器及组件的包装封口剥离强度应不小于0.
1N/mm,剥离后两接触表面应光滑且连续均匀,无分层或撕裂现象.
产品经环氧乙烷灭菌过程进行灭菌应无菌.
","主要用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合.
","一次性使用直线型切割吻合器及组件","一次性使用直线型切割吻合器及组件""河南省驼人医疗科技有限公司","王敏霞","复审通过","91310115133524270Q","豫械注准20202020495","豫械注准20162080023","型号:组件带刀(A型)、器械带刀(B型);规格:TRQA-6038、TRQA-6048、TRQA-8038、TRQA-8048、TRQA-10038、TRQA-10048;TRQB-6038、TRQB-6048、TRQB-8038、TRQB-8048、TRQB-10038、TRQB-10048",44031,42397,45856,44223,"91310115133524270Q","组件带刀(A型)吻合器由抵钉座、器身和组件组成,其中器身由锁定杆壳、锁定杆、切割组件架、外壳、推钮组成;组件由钉仓、吻合钉、推片、切割刀构成.

器械带刀(B型)吻合器由抵钉座、器身和组件组成.
其中器身由锁定杆壳、锁定杆、切割组件架、切割刀、外壳、推钮组成;组件由钉仓、吻合钉、推片组成.
","豫械注准20162080023","型号:组件带刀(A型)、器械带刀(B型);规格:TRQA-6038、TRQA-6048、TRQA-8038、TRQA-8048、TRQA-10038、TRQA-10048;TRQB-6038、TRQB-6048、TRQB-8038、TRQB-8048、TRQB-10038、TRQB-10048","91310115133524270Q","用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合.
","91310115133524270Q","钨钢车针BluwhiteCarbideBurs""卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司","橡皮障夹","复审通过","91310115133524270Q","国械注进20192171801","国食药监械(进)字2014第2554601号","YZB/USA6125-2014《钨钢车针》",43535,41912,45361,43737,"91310115133524270Q","006-110006-113","国食药监械(进)字2014第2554601号","车针柄部由不锈钢制成,工作部分由碳化钨材料制成.
","91310115133524270Q","本产品用于配合手机打磨研光钻削牙齿用.
","91310115133524270Q","一次性使用防针刺伤式静脉输液针""贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司","一次性使用精密过滤输液器","复审通过","91310115133524270Q","国械注进20153142633","国械注进20153152633","4056501-03、4056502-03、4056503-03、4056504-03、4056505-03、4056506-03",44062,42242,45887,44068,"91310115133524270Q","本产品由针管、针柄(配有蝶翼和内置的保护式防针刺装置)、软管、连接座和保护帽组成.
针管由不锈钢材料制成,软管由聚氯乙烯材料制成.
本产品不含乳胶,软管所用增塑剂为DEHT.
产品无菌,一次性使用.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","建立外周静脉通路,用于短期输液、注射、输血和采血.
本产品可与压力输液设备一起使用.
","91310115133524270Q","一次性无菌医用雾化器""佛山市南海凤华医疗器械有限公司","潘世林","复审通过","91310115133524270Q","粤械注准20162080041","粤械注准20162660041","口含式、面罩式(儿童型、成人型)、口含成人面罩式、口含儿童面罩式、口含面罩式、鼻插组合式",44096,42382,45921,44208,"91310115133524270Q","由主配件喷雾瓶、输气导管组成,选配件由咬嘴、成人面罩、儿童面罩、连接件、鼻插组成","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","供医疗部门及家庭对人体作雾化吸入、湿化治疗时一次性使用","91310115133524270Q","S3301""珠海迪尔生物工程有限公司","需氧血培养瓶(比色法)","复审通过","91310115133524270Q","粤械注准20152401387","91310115133524270Q","20瓶/盒,40瓶/盒,型号:Ⅰ-1",44034,42338,45859,44164,"91310115133524270Q","由(需氧)血培养瓶和使用说明书组成.
每升培养基的主要成分(g/L):脑心粉20g、蛋白胨10g、磷酸二氢钾1.
5g、葡萄糖1g、甘露醇2g、柠檬酸钠5g、中和剂3g、半透膜.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","与珠海迪尔生物工程有限公司生产的全自动血培养系统配套,供临床实验室通过体外培养,定性检测人体血液或其他在正常条件下无菌的体液中的(需氧)微生物时一次性使用.
","91310115133524270Q","一次性使用腔镜切割吻合器及腔镜组件""常州健瑞宝医疗器械有限公司","刘才夏","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20172222140","91310115133524270Q","JQS-60、100、160、260JQJ(A)-30VJQJ(A)-30LJQJ(A)-30HJQJ(A)-45VJQJ(A)-45LJQJ(A)-45HJQJ(A)-45MJQJ(A)-60LJQJ(A)-60HJQJ(A)-60MJQJ(B)-30VJQJ(B)-30LJQJ(B)-30HJQJ(B)-45VJQJ(B)-45LJQJ(B)-45HJQJ(B)-45MJQJ(B)-60LJQJ(B)-60HJQJ(B)-60MJQJ(A)-30YJQJ(A)-30MJQJ(A)-45YJQJ(A)-60VJQJ(A)-60YJQJ(B)-30YJQJ(B)-30MJQJ(B)-45YJQJ(B)-60VJQJ(B)-60Y","91310115133524270Q",43045,"91310115133524270Q",44870,"91310115133524270Q","一次性使用腔镜切割吻合器及腔镜组件由器身和腔镜组件组成,器身由器身钢管、摆头手柄、万向手柄、击发按钮、复位钮、活动手柄、固定手柄、卸载按钮组成,分60mm、100mm、160mm、260mm四种规格.
腔镜组件(独立包装)由抵钉座、钉仓、保护盖、切割刀组成,分直杆式(A型)和关节式(B型)两种,每种分30mm、45mm、60mm三种规格,根据缝合组织厚度不同,缝合钉的高度分为五种尺寸.
吻合钉为TA1、TA2、TA3材质,抵钉座、切割刀为30Gr13(420)材质、钉仓为PPA材质.
吻合后的吻合口应能承受不小于3.
6*103Pa的压强.
在15s内漏水不超过10滴.
产品经Co60r射线辐照后应无菌.
出厂时每把腔镜吻合器配备有相应规格的腔镜组件1把.
","91310115133524270Q","JQS-60、100、160、260JQJ(A)-30VJQJ(A)-30LJQJ(A)-30HJQJ(A)-45VJQJ(A)-45LJQJ(A)-45HJQJ(A)-45MJQJ(A)-60LJQJ(A)-60HJQJ(A)-60MJQJ(B)-30VJQJ(B)-30LJQJ(B)-30HJQJ(B)-45VJQJ(B)-45LJQJ(B)-45HJQJ(B)-45MJQJ(B)-60LJQJ(B)-60HJQJ(B)-60MJQJ(A)-30YJQJ(A)-30MJQJ(A)-45YJQJ(A)-60VJQJ(A)-60YJQJ(B)-30YJQJ(B)-30MJQJ(B)-45YJQJ(B)-60VJQJ(B)-60Y","国械注进20153032561","国械注进20153032561","91310115133524270Q","主要适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合,也可用于肝实质、肝血管和胆囊实质的横断和切除手术.
""贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司","一次性使用精密过滤输液器","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20153032084","国械注进20153772561","CertofixProtectDuoV720、CertofixProtectTrioV730、CertofixProtectDuoV730、CertofixProtectMonoV330、CertofixProtectDuoV715、CertofixprotectQuattroV815、CertofixprotectQuattroV830、CertofixProtectTrioV720、CertofixProtectMonoV430、CertofixprotectQuattroV820、CertofixProtectMonoV320、CertofixProtectTrioV715、CertofixProtectMonoV4204161211P、4163311P、4161319P、4160290P、4166159P、4167767P、4167783P、4163214P、4160789P、4167775P、4160266P、4162153P、4160320P",44068,42241,45893,44067,"91310115133524270Q","中心静脉导管由导管、Y形连接器、延长管和可移动固定翼组成,配件还包括Y形导引针、导丝、扩张器、Omnifix5ml注射器、解剖刀、固定夹、Safsite安全接头和心房内心电图导联监测连接线.
主要材料包括聚氨酯,聚丙烯,丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料,聚碳酸酯,不锈钢及镍钛合金.
管腔包括导管输液联接端和外侧,都以共价键方式连接了以异丁烯酸盐为基础的长链聚合物,导管表面材料的改良能够有效对抗引起导管相关性感染的部分最常见病原体.
本产品不含药物涂层.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","采用Seldinger方法进行上腔静脉导管植入术,用于长期输液治疗或胃肠外营养供给;用于采用高渗溶液或强静脉刺激溶液输液;用于持续或间歇性的中心静脉压力监测或抽取血样;用于在休克状态下不能行外周静脉穿刺术的病人,四肢受伤情况下或缺少合适外周静脉的病人.
高流量(HF)型号还可用于急性血液滤过,解毒措施,血液成份分离.
","91310115133524270Q","S2128""上海杰达齿科制作有限公司","定制式固定义齿","914107280547467643","91310115133524270Q","沪械注准20152630534","91310115133524270Q","产品由固位体,桥体和来连接体组成,采用有效注册证的主体及辅助齿科材料加工而成.
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","产品由透明的套管和穿刺器内芯组成,原材料为聚碳酸酯","本产品用于腹部和妇科微创手术,用以建立内窥镜入路.
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具体型号见附页.
","91310115133524270Q","本产品在能获得良好初期稳定性和咬合应力情况下,可用于单牙或多牙即刻种植,恢复咀嚼功能.
","91310115133524270Q","S0432""南京迈迪欣医疗器械有限公司","一次性使用旋转切割吻合器和钉仓","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20152020207","苏械注准20152080207","MLCF-Sb、MLCF-Mb、MLCF-LbMLCFC-45b-2.
5、MLCFC-45b-3.
5、MLCFC-45b-4.
8MLCFC-60b-2.
5、MLCFC-60b-3.
5、MLCFC-60b-4.
8MLCEC-45b-2.
5、MLCEC-45b-3.
5、MLCEC-45b-4.
8MLCEC-60b-2.
5、MLCEC-60b-3.
5、MLCEC-60b-4.
8",43879,42062,45705,43887,"91310115133524270Q","产品技术要求编号:苏械注准20152020207","YZB/苏0152-2011一次性使用旋转切割吻合器和钉仓","一次性使用旋转切割吻合器由器械和钉仓两大部分组成,器械由角度调节旋钮、保险销按钮、复位钮、手柄、卸载按钮、外套管等组成;钉仓组件由吻合钉、抵钉座、切割刀、钉仓、推钉片等组成.
器械和钉仓分别单独包装,可单独销售,在同一台手术中,每把器械可以选配1至8个钉仓.
抵钉座材质为M牌号的不锈钢;切割刀材质为D牌号的不锈钢;角度调节旋钮、保险销按钮、复位钮、手柄、卸载按钮和钉仓的材质为ABS材料;钉仓部件中的吻合钉材质为材料牌号TA1G的钛材料.
器械中的击发手柄分为直手柄和弯手柄两大类,每类又分为6种不同的杆长,用S、M、L、S1、M1、L1表示.
共12种规格;钉仓分为直杆型和关节型两大类,F型代表直杆型、E型代表关节型,可以左右摆动;每类钉仓根据手术中切割闭合的长度又分为30mm、45mm、60mm三种,每种钉仓又可配装10种高度的吻合钉,钉仓共60种规格.
产品以无菌方式提供,灭菌方式为辐射灭菌.
","一次性使用旋转切割吻合器由器械和钉仓两大部分组成,器械由角度调节旋钮、保险销按钮、复位钮、手柄、卸载按钮、外套管等组成;钉仓由吻合钉、抵钉座、切割刀、钉仓、推钉片等组成.
器械和钉仓分别单独包装,可单独销售,在同一台手术中,每把器械可以选配1至8个钉仓.
抵钉座材质为M牌号的不锈钢;切割刀材质为D牌号的不锈钢;角度调节旋钮、保险销按钮、复位钮、手柄、卸载按钮和钉仓的材质为ABS材料;钉仓部件中的吻合钉材质为材料牌号TA1、TA2的钛材料.
产品由由器械和钉仓两大部分组成,器械分为直手柄和弯手柄两大类,每类又分为6种不同的杆长,用S、M、L、S1、M1、L1表示.
器械共12种规格;钉仓分为直杆型和关节型两大类,F型代表直杆型、E型代表关节型,可以左右摆动;每类钉仓根据手术中切割闭合的长度又分为30mm、45mm、60mm、80mm和100mm五种,每种钉仓又可配装10种高度的吻合钉,钉仓共100种规格.
产品应无菌.
","适用于腔镜和开放手术的腹部外科、妇科、儿科及胸外科组织的离断、切除和吻合","91310115133524270Q","S0622""重庆爱众医疗器械有限公司","一次性使用包皮套扎器","复审通过","一次性使用包皮套扎起","渝械注准20202020170","渝械注准20152090129","CAM-CBV-A:10,CAM-CBV-A:12,CAM-CBV-A:14,CAM-CBV-A:16,CAM-CBV-A:18,CAM-CBV-A:20,CAM-CBV-A:22,CAM-CBV-A:24,CAM-CBV-A:26,CAM-CBV-A:28,CAM-CBV-A:30,CAM-CBV-A:32,CAM-CBV-A:34,CAM-CBV-B:8,CAM-CBV-B:10,CAM-CBV-B:12,CAM-CBV-B:14,CAM-CBV-B:16,CAM-CBV-B:18,CAM-CBV-B:20,CAM-CBV-B:22,CAM-CBV-B:24,CAM-CBV-B:26,CAM-CBV-B:28,CAM-CBV-B:30,CAM-CBV-B:32,CAM-CBV-B:34",44013,42311,45838,44137,"CAM-CBV-A:10mm、CAM-CBV-A:12mm、CAM-CBV-A:14mm、CAM-CBV-A:16mm、CAM-CBV-A:18mm、CAM-CBV-A:20mm、CAM-CBV-A:22mm、CAM-CBV-A:24mm、CAM-CBV-A:26mm、CAM-CBV-A:28mm、CAM-CBV-A:30mm、CAM-CBV-A:32mm、CAM-CBV-A:34mm、CAM-CBV-A:36mm、CAM-CBV-A:38mm.

CAM-CBV-B:8mm、CAM-CBV-B:10mm、CAM-CBV-B:12mm、CAM-CBV-B:14mm、CAM-CBV-B:16mm、CAM-CBV-B:18mm、CAM-CBV-B:20mm、CAM-CBV-B:22mm、CAM-CBV-B:24mm、CAM-CBV-B:26mm、CAM-CBV-B:28mm、CAM-CBV-B:30mm、CAM-CBV-B:32mm、CAM-CBV-B:34mm、CAM-CBV-B:36mm、CAM-CBV-B:38mm.
","技术要求","91310115133524270Q","结构及组成:一次性使用包皮套扎器是由内环(其中规格8mm-18mm为手柄环)、外环(选配)和弹力线(选配)组成.
","一次性使用包皮套扎器由内环(其中8mm-18mm为手柄环)、外环(选配)和弹力线(选配)组成.
","用于包皮环切,免缝愈合用.
","供辅助包皮环切及免缝愈合用","锁定型金属接骨板固定系统""北京中安泰华科技有限公司","叶芙蓉","914107280547467643","国械注准20153130488","国械注准20153130488","国械注准20153460488","CD4-FITC/CD8-PE/CD3-PerCP荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法)",43892,42087,45717,43913,"91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q""北京同生时代生物技术有限公司","CD3-FITC/CD16+56-PE荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法)","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20153402070","91310115133524270Q","CD4-FITC/CD8-PE/CD3-PerCP荧光单克隆抗体溶于1mL磷酸盐缓冲液中(pH7.
2,含0.
2%BSA及1‰Proclin300).
",44119,42328,45944,44154,"91310115133524270Q","D3-FITC/CD16+56-PE荧光单克隆抗体溶于1mL磷酸盐缓冲液中(pH7.
2,含0.
2%BSA及1‰Proclin300).
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","一次性使用冠状动脉球囊扩张导管","91310115133524270Q","医用油浴巾""广东博迈医疗器械有限公司","李斌","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20163030331","国械注准20163770331","规格:2.
0x8mm、2.
25x8mm、2.
5x8mm、2.
5x10mm、2.
5x12mm、2.
5x15mm、2.
5x18mm、2.
75x8mm、2.
75x10mm、2.
75x12mm、2.
75x15mm、2.
75x18mm、3.
0x8mm、3.
0x10mm、3.
0x12mm、3.
0x15mm、3.
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25x8mm、3.
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25x15mm、3.
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5x10mm、3.
5x12mm、3.
5x15mm、3.
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75x12mm、3.
75x15mm、3.
75x18mm、4.
0x8mm、4.
0x10mm、4.
0x12mm、4.
0x15mm、4.
0x18mm、4.
5x8mm、4.
5x10mm、4.
5x12mm、4.
5x15mm、4.
5x18mm型号:802-2008、802-2208、802-2508、802-2510、802-2512、802-2515、802-2518、802-2708、802-2710、802-2712、802-2715、802-2718、802-3008、802-3010、802-3012、802-3015、802-3018、802-3208、802-3210、802-3212、802-3215、802-3218、802-3508、802-3510、802-3512、802-3515、802-3518、802-3708、802-3710、802-3712、802-3715、802-3718、802-4008、802-4010、802-4012、802-4015、802-4018、802-4508、802-4510、802-4512、802-4515、802-4518",44020,42419,45845,44245,"91310115133524270Q","该产品由尖端、球囊、导管管身、导管加强件和导管座组成,带铂/铱合金不透射线标记.
导丝腔内部涂覆油性涂层,导管远端(导管尖端至离快速交换口4cm)外部表面涂覆亲水性涂层.
导管近端管体由PTFE覆盖的带有远端芯线的不锈钢管与内圆鲁尔接头粘合组成.
球囊由尼龙12制成.
环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期2年.
","国械注准20163770331","91310115133524270Q","该产品由尖端、球囊、导管管身、导管加强件和导管座组成,带铂/铱合金不透射线标记.
导丝腔内部涂覆油性涂层,导管远端(导管尖端至离快速交换口4cm)外部表面涂覆亲水涂层.
导管近端管体由PTFE覆盖的带有远端芯线的不锈钢管与内园鲁尔接头粘合组成.
球囊由尼龙12制成.
环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","1、用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注.
2、支架手术后球囊扩张.
","91310115133524270Q","厌氧血培养瓶(比色法)""珠海迪尔生物工程有限公司","需氧血培养瓶(比色法)","复审通过","91310115133524270Q","粤械注准20152401385","91310115133524270Q","型号:Ⅱ-1,40瓶/盒",44034,42335,45859,44161,"91310115133524270Q","由(厌氧)血培养瓶和使用说明书组成.
每升培养基的主要成分(g/L):脑心粉20g、蛋白胨10g、磷酸二氢钾1.
5g、葡萄糖1g、甘露醇2g、柠檬酸钠5g、中和剂3g、半透膜.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","与珠海迪尔生物工程有限公司生产的全自动血培养系统配套,供临床实验室通过体外培养,定性检测人体血液或其他在正常条件下无菌的体液中的(厌氧)微生物时一次性使用.
","91310115133524270Q","国械注准20153130877""浙江科惠医疗器械股份有限公司","脊柱内固定器-钉棒系统","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20173464215","91310115133524270Q","接骨板采用符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制成,卡环采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料、卡销采用符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制成.
产品表面有经阳极氧化处理和未经阳极氧化处理两种状态,阳极氧化类型为弧阳极氧化和着色阳极氧化,灭菌和非灭菌包装,灭菌有效期为4年.
",43874,43874,45700,45700,"006-110006-113","006-110006-113","91310115133524270Q","91310115133524270Q","该产品适用于18-77岁的创伤骨折患者的上下肢及其带骨骨折断端连接内固定,其中DHS适用于股骨中上段骨干骨折连接的内固定.
","该产品适用于18-77岁的创伤骨折患者的上下肢及其带骨骨折断端连接内固定,其中DHS适用于股骨中上段骨干骨折连接的内固定.
","S0226","S0226""常州鼎健医疗器械有限公司","金属锁定接骨板系统","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注准20153131998","国械注准20153461998","一次性使用内窥镜手术冲吸导管",44131,42564,"91310115133524270Q",44136,"91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q""江苏健之缘医械科技有限公司","一次性使用三腔胃管","复审通过","苏械注准20152061192","苏械注准20152061192","苏械注准20152221192","CX-3*280-A、CX-5*280-A、CX-8*280-A、CX-10*280-A、CX-3*330-A、CX-5*330-A、CX-8*330-A、CX-10*330-A、CX-3*420-A、CX-5*420-A、CX-8*420-A、CX-10*420-A、CX-3*280-B、CX-5*280-B、CX-8*280-B、CX-10*280-B、CX-3*330-B、CX-5*330-B、CX-8*330-B、CX-10*330-B、CX-3*420-B、CX-5*420-B、CX-8*420-B、CX-10*420-B",44102,42317,45927,44143,"下列文件对于本文件的应用是必不可少的.
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件.
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.

GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂GB/T1220-2007不锈钢棒GB/T14233.
1-2008医用输液、输血、注射器检验方法第一部分:化学分析方法GB/T14233.
2-2005医用输液、输血、注射器检验方法第二部分:生物试验方法GB/T15812.
1-2005非血管内导管第1部分一般性能试验方法GB/T16886.
1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.
5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.
10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T2828.
1-2012逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)YY0489-2004一次性使用无菌引流导管及辅助器械YY0191-2011腹腔吸引管YY/T0466.
1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号医疗器械说明书和标签管理规定(国家食品药品监督管理总局局令第6号)","下列文件对于本文件的应用是必不可少的.
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件.
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.

GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂GB/T1220-2007不锈钢棒GB/T14233.
1-2008医用输液、输血、注射器检验方法第一部分:化学分析方法GB/T14233.
2-2005医用输液、输血、注射器检验方法第二部分:生物试验方法GB/T15812.
1-2005非血管内导管第1部分一般性能试验方法GB/T16886.
1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.
5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.
10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T2828.
1-2012逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)YY0489-2004一次性使用无菌引流导管及辅助器械YY0191-2011腹腔吸引管YY/T0466.
1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号医疗器械说明书和标签管理规定(国家食品药品监督管理总局局令第6号)","苏械注准20152221192","一次性使用内窥镜手术冲吸导管由手柄、冲洗管体、抽吸管体、抽吸接头、穿刺头、金属杆、金属杆保护套、截流夹、抽吸阀、冲洗阀、螺纹帽、穿刺头保护套、三通接头(B型配)、弹簧、硅胶密封圈组成.
其中冲洗管体、抽吸管体、抽吸接头和金属杆保护套、手柄上软体均采用符合GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成,穿刺头、截流夹、抽吸阀、冲洗阀、采用符合GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成,金属杆和弹簧采用不锈钢材料制造,手柄、三通接头(B型配)采用聚碳酸酯(PC)材料制造.
产品共分为24种规格型号.
该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","产品主要由手柄、冲洗管体、抽吸管体、抽吸接头、穿刺头、金属杆、金属杆保护套、截流夹、抽吸阀、冲洗阀、螺纹帽、穿刺头保护套、三通接头(B型配)、弹簧、硅胶密封圈等部件组成.
其中冲洗管体、抽吸管体、抽吸接头和金属杆保护套、手柄上软体均采用符合GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成,穿刺头、截流夹、抽吸阀、冲洗阀、采用符合GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成,金属杆和弹簧采用不锈钢材料制造,手柄、三通接头(B型配)采用聚碳酸酯(PC)材料制造.
产品应无菌.
","供内窥镜手术作内腔冲洗和吸引用","供内窥镜手术作内腔冲洗和吸引用,保证手术视野清晰,及时将血块、污物清洗干净,防止手术污染和术后粘连.
","腔镜直线型切割吻合器和钉仓ENDOPATHEndoscopicLinearCuttersandReloads""强生(上海)医疗器材有限公司","穿刺器BASXBladelessTrocars","复审通过","腔镜直线型切割吻合器和钉仓ENDOPATHEndoscopicLinearCuttersandReloads","国械注进20153023646","国械注进20153223646","LTS60A,TSW45,TSB45,TSG45,ATW45,ATB45,ATG45,SCW45,SCB45,SCG45,NAW45,NAB45,NAG45,NSW45,NSB45,NSG45,LONG45A,6SB45,6TB45,6CB45,TR45G,TR45B,6R45B,TR45W,6R45M,ET45B,ET45G,NK45B,NK45G,EZ45B,EZ45G,ZR45B,ZR45G",44076,42626,45901,44147,"TSB35,TSW35,ATB35,ATW35,TR35B,TR35W,LTS60A,TR60G,TR60B,TR60W,TSW45,TSB45,TSG45,ATW45,ATB45,ATG45,SCW45,SCB45,SCG45,NAW45,NAB45,NAG45,NSW45,NSB45,NSG45,LONG45A,6SB45,6TB45,6CB45,TR45G,TR45B,6R45B,TR45W,6R45M,ET45B,ET45G,NK45B,NK45G,EZ45B,EZ45G,ZR45B,ZR45G","进口产品注册标准YZB/USA0705-2012《腔镜直线型切割吻合器和钉仓》","国械注进20153223646","产品由吻合器和钉仓组成.
吻合器由闭合杆、击发扳机、旋钮、关节头杆、钉砧释放按钮、手柄、钉仓夹持面、钉仓对准片、缝钉护钉板、钉砧咬口、钉仓咬口、钉仓对准凹槽和关节头接头组成.
吻合器的材料为医用不锈钢,旋钮的材料为聚羧酸酯,吻合钉的材料为钛合金(Ti-3Al-2.
5V).
辐射灭菌,一次性使用.
","EndopathETS腔镜直线型切割吻合器(及钉仓)、ETS-Flex腔镜关节头直线型切割吻合器适用于普通外科、妇产科、泌尿科、胸外科的横切、切除和/或吻合操作.
此类器械还可以用于横切和切除肝实质组织(肝脏血管系统和胆道结构)、胰腺、肾脏和脾脏.
ENDOPATHETS45腔镜直线型切割吻合器、ETS-Flex45腔镜关节头直线型切割吻合器、ETSCompact-Flex45关节头直线型切割吻合器(和钉仓)适用于横断、切除和/或吻合操作.
此类器械可用于多种开放式或微创性普通外科、妇产科、泌尿科、胸外科及小儿外科操作.
此类器械可与吻合线或组织吻合钉支持物配合使用.
此类器械还可用于横切和切除肝实质组织(肝脏血管系统和胆管结构)、胰腺、肾脏和脾脏.
ENDOPATHETS-Flex45无刀关节头直线型吻合器、ETSCompact-Flex45无刀关节头直线型吻合器(和钉仓)适用于横断、切除和/或吻合操作.
此类器械可用于多种开放式或微创性普通外科、妇科、泌尿科、胸外科及小儿外科操作.
此类器械可与吻合线或组织吻合钉支持物配合使用.
此类器械还可用于横切和切除肝实质组织(肝脏血管系统和胆管结构)、胰腺、肾脏和脾脏.
EndopathETSFlex60腔镜关节头长杆直线型切割吻合器(及钉仓)用于横断、切除和/或吻合操作.
此类器械可用于多种开放式或微创性普通外科、妇科、泌尿科、胸外科及小儿外科操作.
可与吻合线或组织吻合钉支持物配合使用.
此类器械还可用于横切和切除肝实质组织(肝脏血管系统和胆管结构)、胰腺、肾脏和脾脏.
EndopathEZ45腔镜直线型切割吻合器(和钉仓)适用于多种开放式或其它微创性手术中的横切、切除和/或吻合操作.
此器械可与吻合线或组织撑垫材料配合使用.
此类器械还可以用于横切和切除肝实质组织(肝脏血管系统和胆道结构)、胰腺、肾脏和脾脏.

EndopathEZ45无刀腔镜直线型切割吻合器(和钉仓)适用于多种开放式或其它微创性手术中的横切、切除和/或吻合操作.
此器械可与吻合线或组织撑垫材料配合使用.
此类器械还可以用于横切和切除肝实质组织(肝脏血管系统和胆道结构)、胰腺、肾脏和脾脏.

EndopathEZ45无刀腔镜直线型切割吻合器适用于胸外科或其它微创性手术中的横切、切除和/或吻合操作.
此器械可与吻合线或组织撑垫材料配合使用.
此类器械还可以用于横切和切除肝实质组织(肝脏血管系统和胆道结构)、胰腺、肾脏和脾脏.
","EndopathETS腔镜直线型切割吻合器(及钉仓)、ETS-Flex腔镜关节头直线型切割吻合器适用于普通外科、妇产科、泌尿科、胸外科的横切、切除和/或吻合操作.
此类器械还可以用于横切和切除肝实质组织(肝脏血管系统和胆道结构)、胰腺、肾脏和脾脏.
ENDOPATHETS45腔镜直线型切割吻合器、ETS-Flex45腔镜关节头直线型切割吻合器、ETSCompact-Flex45关节头直线型切割吻合器(和钉仓)适用于横断、切除和/或吻合操作.
此类器械可用于多种开放式或微创性普通外科、妇产科、泌尿科、胸外科及小儿外科操作.
此类器械可与吻合线或组织吻合钉支持物配合使用.
此类器械还可用于横切和切除肝实质组织(肝脏血管系统和胆管结构)、胰腺、肾脏和脾脏.
ENDOPATHETS-Flex45无刀关节头直线型吻合器、ETSCompact-Flex45无刀关节头直线型吻合器(和钉仓)适用于横断、切除和/或吻合操作.
此类器械可用于多种开放式或微创性普通外科、妇科、泌尿科、胸外科及小儿外科操作.
此类器械可与吻合线或组织吻合钉支持物配合使用.
此类器械还可用于横切和切除肝实质组织(肝脏血管系统和胆管结构)、胰腺、肾脏和脾脏.
EndopathETSFlex60腔镜关节头长杆直线型切割吻合器(及钉仓)用于横断、切除和/或吻合操作.
此类器械可用于多种开放式或微创性普通外科、妇科、泌尿科、胸外科及小儿外科操作.
可与吻合线或组织吻合钉支持物配合使用.
此类器械还可用于横切和切除肝实质组织(肝脏血管系统和胆管结构)、胰腺、肾脏和脾脏.
EndopathEZ45腔镜直线型切割吻合器(和钉仓)适用于多种开放式或其它微创性手术中的横切、切除和/或吻合操作.
此器械可与吻合线或组织撑垫材料配合使用.
此类器械还可以用于横切和切除肝实质组织(肝脏血管系统和胆道结构)、胰腺、肾脏和脾脏.

EndopathEZ45无刀腔镜直线型切割吻合器(和钉仓)适用于多种开放式或其它微创性手术中的横切、切除和/或吻合操作.
此器械可与吻合线或组织撑垫材料配合使用.
此类器械还可以用于横切和切除肝实质组织(肝脏血管系统和胆道结构)、胰腺、肾脏和脾脏.

EndopathEZ45无刀腔镜直线型切割吻合器适用于胸外科或其它微创性手术中的横切、切除和/或吻合操作.
此器械可与吻合线或组织撑垫材料配合使用.
此类器械还可以用于横切和切除肝实质组织(肝脏血管系统和胆道结构)、胰腺、肾脏和脾脏.
","ENDOPATHETS腔镜直线型切割吻合器(和钉仓)、ETS-Flex腔镜关节头直线型切割吻合器适用于普通外科、妇科、泌尿科和胸外科的横切、切除和/或吻合操作.
此类器械还可以用于横切和切除肝实质组织(肝脏血管系统和胆道结构)、胰腺、肾脏和脾脏.
","穿刺器ENDOPATHXCELTrocars""强生(上海)医疗器材有限公司","穿刺器BASXBladelessTrocars","复审通过","穿刺器ENDOPATHXCELTrocars","国械注进20152023388","国械注进20153223388","B5XT,B5LT,B5LPH,B5ST,B5LP,B5SP,B8LT,B11LT,B11LP,B12LT,B12LP,B12XT,B12SRT,B15LT,H12LP,CB5ST,CB5LT,CB11LT,CB12LT,D5LT,D5ST,D11LT,D12LT,D12XT",44054,42443,45879,44118,"BSXT,BSLT,BSLPH,BSST,BSLP,BSSP,B8LT,BllLT,BllLP,B12LT,B12LP,Bl2XT,Bl2SRT,BISLT,Hl2LP,CBSST,CBSLT,CBIILT,CB12LT,D5LT,D5ST,DllLT,Dl2LT,D12XT","进口产品注册标准YZB/USA0685-2012《穿刺器》","国械注进20153223388","产品由阻塞器和套管(稳定套管或光滑套管〉组成.
其中微创穿刺器B11LT,B11LP,B12LT,B12LP,B12SRT,B12XT的穿刺锥材料为聚碳酸酯,其他型号的微创穿刺器穿刺锥材料为304不锈钢.
","产品由阻塞器和套管(稳定套管或光滑套管)组成.
其中徽创穿刺,aBllLT,BllLP,BlLT,B12LP,B12SRT,Bl2XT的穿刺锥材料为聚破酸酶,其他型号的微创穿刺器穿刺锥材料为304不锈钢.
","本产品适用于腹部、胸部和妇产科微创手术过程,为内窥镜器械的进入提供一个通道.
","91310115133524270Q","一次性使用弯管吻(缝)合器""常州同创医疗器械科技有限公司","周建柱","复审通过","苏械注准20152020697","苏械注准20152020697","苏械注准20152080697","TCYW-21/24/26/29/32/34",43951,42188,45776,44014,"91310115133524270Q","YZB/苏0417-2011一次性使用弯管吻(缝)合器","苏械注准20152080697","一次性使用弯管吻(缝)合器主要由抵钉座(12Cr18Ni9)、保护盖、组件、弯管、指示视窗、固定手柄(ABS)、活动手柄(ABS)、调节螺母、吻合钉(TA2G)、环形刀(12Cr18Ni9)、和(荷包接杆)组成.
按组件外径尺寸不同分为六种规格.
产品经环氧乙烷灭菌后应无菌.
","一次性使用弯管吻(缝)合器主要由抵钉座(12Cr18Ni9)、保护盖、组件、弯管、指示视窗、固定手柄(ABS)、活动手柄(ABS)、调节螺母、吻合钉(TA2)、环形刀(12Cr18Ni9)、和(荷包接杆)组成.
按组件外径尺寸不同分为六种规格.
产品应无菌.
","用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合.
","主要用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合.
","一次性使用股动脉止血器""达信医疗科技(苏州)有限公司","陈玮","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20202141576","苏械注准20162660625","AC-2-1、AC-2-2",44123,42537,45948,44362,"91310115133524270Q","一次性使用股动脉止血器由旋转柄、固定板、压迫板、压迫软垫、绒布带、双面胶或壳聚糖止血贴组成.
按有无壳聚糖止血贴分为两个型号.
壳聚糖止血贴采用100%甲壳素纤维材料制成,其中甲壳素85%.
产品应无菌.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","适用于股动脉介入穿刺后对穿刺部位进行止血.
","91310115133524270Q","S1777""合肥美迪普医疗卫生用品有限公司","伤口敷料","914107280547467643","91310115133524270Q","皖械注准20202140346","皖械注准20152640136","透明伤口敷料、自粘式伤口敷料",44011,42263,45836,44089,"91310115133524270Q","透明伤口敷料主要由背衬(PU薄膜胶带)、吸水垫(多孔聚氨酯或无纺布)、离型纸组成;自粘式伤口敷料主要由背衬(医用胶、无纺布)、吸水垫(粘胶、丙纶短纤维合成或多孔聚氨酯)、离型纸组成.
该产品无菌.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","适用于无感染、少量渗出伤口以及周围易损皮肤护理,供医务人员换药时使用.
","91310115133524270Q","Y接头组件""北京迪玛克医药科技有限公司","压力泵","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注准20163030724","国械注准20163770724","DMK-Y",44117,42481,45942,44306,"91310115133524270Q","该产品由Y接头、导入器和转向器组成.
Y接头的材料为聚碳酸酯,导入器的材料为聚碳酸酯、SUS304不锈钢和聚丙烯.
转向器的材料为聚对苯二甲酸丁二醇酯.
环氧乙烷灭菌,一次性使用.
货架寿命二年.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","该产品由Y接头、导入器和转向器组成.
Y接头的材料为聚碳酸酯,导入器的材料为聚碳酸酯、SUS304不锈钢和聚丙烯.
转向器的材料为聚对苯二甲酸丁二醇酯.
环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","该产品是为进行PTCA介入手术时,在体外帮助导引导丝等器械进入人体.
","91310115133524270Q","一次性皮肤吻合器""无锡博康医疗器械有限公司","金文伟","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20142020420","91310115133524270Q","BK/PH-R、W-15、25、35、45、55BK/PX-R、W-15、25、35、45、55选配件(拆钉器):PHC-R、PHC-W","91310115133524270Q",43647,"91310115133524270Q",45473,"91310115133524270Q","一次性皮肤吻合器主要结构分为BK/PH型和BK/PX型两种类型,由送钉器、送钉器弹片、压钉板、固定手柄、缝合钉座、活动手柄、缝合钉组成.
送钉器、送钉器弹片、压钉板、缝合钉座采用06Cr19Ni10制成,固定手柄、活动手柄采用ABS制成,缝合钉采用00Cr18Ni14Mo3制成.
根据吻合钉成形后的外形尺寸分为R型和W型两种类型,按吻合钉数量不同分为5种规格,选配件为拆钉器.
产品经环氧乙烷灭菌,应无菌.
","91310115133524270Q","BK/PH-R、W-15、25、35、45、55BK/PX-R、W-15、25、35、45、55选配件(拆钉器):PHC-R、PHC-W","91310115133524270Q","适用于创伤及手术切口的表层皮肤缝合用.
","91310115133524270Q","人工晶状体IntraocularLenses""博士伦(上海)贸易有限公司","THOMASJOSEPHAPPIO","复审通过","91310115133524270Q","国械注进20153163956","国械注进20153223956","ACR6DSE",44011,42348,45836,44174,"91310115133524270Q","人工晶状体ACR6DSE技术要求","91310115133524270Q","该产品为单件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为镰形襻.
主体及支撑部分由聚甲基丙烯酸羟乙酯材料制成,添加紫外吸收剂.
屈光度范围:0.
0D~30.
0D;光学设计:单焦,球面;无菌状态提供,一次性使用.
","91310115133524270Q","适用于进行囊外摘除手术后的白内障患者一期植入以矫正其无晶体眼的视力.
","91310115133524270Q","S5149""深圳逗点医疗科技有限公司","一次性使用病毒采样管","914107280547467643","91310115133524270Q","粤深械备20200077号","91310115133524270Q","型号:VST、MST、VST-T、MST-T、VST-2T、MST-2T、YVJ、YMJ包装规格1mL/支*20支/盒;1mL/支*50支/盒;2mL/支*20支/盒;2mL/支*50支/盒;3mL/支*20支/盒;3mL/支*50支/盒;5mL/支*20支/盒;5mL/支*50支/盒;10mL/支*20支/盒;10mL/支*50支/盒","91310115133524270Q",43881,"91310115133524270Q",73050,"91310115133524270Q","由拭子和含保存液的管组成.
非无菌提供.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于样本的收集、运输和储存等.
","91310115133524270Q","S0223""北京益而康生物工程有限公司","胶原蛋白海绵","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20153142142","国械注准20153642142","1*1*0.
5cm,φ3*0.
1cm,1.
5*1.
5*0.
4cm,1*1*1cm,4.
5*1.
5*0.
2cm,Φ2.
5*0.
3cm,3*3*0.
2cm,5*5*0.
1cm,4.
5*1.
5*0.
4cm,5*3*0.
2cm,4*4*0.
2cm,1.
5*1.
5*1.
5cm,φ1.
4*2.
4cm,5*4*0.
2cm,8*5*0.
1cm,4.
5*4.
5*0.
2cm,6.
5*6.
5*0.
1cm,3*3*0.
5cm,6*4*0.
2cm,5*5*0.
2cm,5*4*0.
3cm,5*6*0.
2cm,5.
5*5.
5*0.
2cm,4*4*0.
4cm,10*7*0.
1cm,6*4*0.
3cm,5*3*0.
5cm,10*2.
5*0.
3cm,15*5*0.
1cm,10.
5*7.
5*0.
1cm,5*8*0.
2cm,4.
5*4.
5*0.
4cm,6*7*0.
2cm,8*6*0.
2cm,5*5*0.
4cm,10*10*0.
1cm,7*5*0.
3cm,6.
5*5.
5*0.
3cm,6*6*0.
3cm,5*6*0.
4cm,12*5*0.
2cm,8*5*0.
3cm,5.
5*5.
5*0.
4cm,5*5*0.
5cm,12*4*0.
3cm,6*5*0.
5cm,10*5*0.
3cm,15*5*0.
2cm,5.
5*5.
5*0.
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2cm,6.
5*6.
5*0.
4cm,12*8*0.
2cm,8*6*0.
4cm,10*20*0.
1cm,12*6*0.
3cm,15*15*0.
1cm,9.
5*4.
8*0.
5cm,6.
0*8.
0*0.
5cm,10.
5*7.
5*0.
4cm,10*7*0.
5cm,25*15*0.
1cm,20*20*0.
1cm,12*8*0.
5cm,25*20*0.
1cm,φ3*8cm,30*20*0.
1cm,15*10*0.
5cm,40*30*0.
1cm",44114,42342,45939,44168,"91310115133524270Q","本品由牛腓肠肌肌腱制成,有效成分为I型胶原蛋白.
产品外观呈白色海绵状,植入体内可完成吸收.
产品经射线灭菌,一次性使用.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","该产品适用于人体局部止血、愈创及填充.
","91310115133524270Q","一次性使用直线型吻合器及组件""无锡博康医疗器械有限公司","金文伟","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20152020291","91310115133524270Q","BK/ZH-A(B)-30(45、60、75、90)-3(4)","91310115133524270Q",43787,"91310115133524270Q",45613,"91310115133524270Q","一次性使用直线型吻合器及组件根据手柄形式不同分为单手柄(A形)、双手柄(B形),根据缝合长度不同分为30、45、60、75、90mm五种规格,根据吻合钉高度不同分为3、4两种组件;A形由抵钉座(06Cr19Ni10)、组件、组件夹板(06Cr19Ni10)、抵钉座夹板(20Cr13)、定位杆推板(ABS)、活动手柄(尼龙66)、固定手柄(ABS)、定位杆推板手柄(ABS)、复位按钮、吻合钉(TA1G)组成,B形由抵钉座(06Cr19Ni10)、组件、组件夹板(06Cr19Ni10)、抵钉座夹板(20Cr13)、固定手柄(ABS)、推钉手柄、限位手柄、复位按钮(ABS)、吻合钉(TA1G)组成.
产品经环氧乙烷灭菌后应无菌.
每把吻合器出厂时带有一个或两个组件.
","91310115133524270Q","BK/ZH-A(B)-30(45、60、75、90)-3(4)","91310115133524270Q","适用于消化道重建和脏器切除手术中的残端或切口的关闭.
","91310115133524270Q","球囊扩张导管用球囊充压装置""北京迪玛克医药科技有限公司","压力泵","复审通过","91310115133524270Q","京械注准20152031069","京械注准20152661069","DMKID30;DMKID30S;DMKIDP30;DMKIDP30S",44131,42321,45956,44147,"DMKID30;DMKID30S;","球囊扩张导管用球囊充压装置主要由充压装置本体和单三通阀组成","91310115133524270Q","91310115133524270Q","主要结构及组成:本产品由推注系统、压力表和连接管路组成本品经环氧乙烷灭菌.
主要性能:1外观:1.
1充压装置应清洁,无微粒、异物和机械杂质.
1.
2充压装置不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等注塑缺陷.
1.
3充压装置的刻度桶身及延长管应有足够的透明度,应能清晰地看到基准线及液体中的气泡.
1.
4充压装置的内表面(包括活塞),不得有明显可见的润滑剂汇聚.
2物理性能:2.
1压力表:充压装置的压力表应符合YY0450.
3中第4条的规定.
2.
2充压装置使用性能:充压装置的使用性能应符合YY0450.
3中第5条的规定.
2.
3单三通阀(仅DMKID30S型):连接单三通阀的充压装置应符合上述2.
2条的规定.
3化学性能:充压装置的化学性能应符合YY0450.
3中第6条的规定.
4生物学性能:4.
1充压装置应无菌.
4.
2冲压装置的细菌内毒素:≤10EU/件.
4.
3充压装置的溶血率:不大于5%4.
4充压装置应无急性全身毒性.
4.
5充压装置的细胞毒性:≤2级.
4.
6充压装置应无皮内反应.
4.
7充压装置应无致敏.
","该产品用于介入手术中在体外向球囊扩张导管加压,从而使球囊扩张.
本产品为一次性使用,与6%(鲁尔)锁定接头且压力不超过30atm的球囊扩张导管配合使用","该产品用于向球囊扩张导管加压,从而使球囊扩张","降钙素原(PCT)检测试剂盒(免疫层析法)""武汉明德生物科技股份有限公司","核酸提取试剂盒(磁珠法)","914107280547467643","降钙素原(前降钙素,PCT)检测试剂盒(免疫层析法)","鄂械注准20122401638","91310115133524270Q","血清型:2人份/盒,20人份/盒,40人份/盒,50人份/盒;全血型/血浆型:2人份/盒,20人份/盒,40人份/盒,50人份/盒",44118,42368,45943,44194,"血清型:2人份/盒,20人份/盒,40人份/盒,50人份/盒.
血浆/全血型:2人份/盒,20人份/盒,40人份/盒,50人份/盒","本试剂盒主要由已装配入外壳的试纸条和外壳组成,其中试纸条包括:已划线包被且烘干、切割并层压的硝酸纤维素膜,化学耦合物垫片,样本吸收垫片,液体吸收垫片等部分.
硝酸纤维素膜上包被有鼠抗人PCT单克隆抗体、抗鼠IgG抗体,化学偶合物垫片上包被有抗PCT单克隆抗体.
不同型号试剂卡的组成成分完全相同,但其产品识别码中的标准曲线有区别,血清型与全血型/血浆型有不同的标准曲线.
","91310115133524270Q","本产品由裂解液、洗涤液、洗脱液、磁珠等组成","本试剂盒主要由已装配入外壳的试纸条和外壳组成,其中试纸条包括:已划线包被且烘干、切割并层压的硝酸纤维素膜,化学偶合物垫片,样本吸收垫片,液体吸收垫片等部分.
","本试剂盒用于定量检测人全血、血清和血浆样本中的降钙素原(PCT)的含量.
","本试剂盒用于定量检测人血液样本中的降钙素原(PCT)的含量,适用于临床医生对全身细菌感染或败血症患者的辅助诊断及疗效观察","定制式活动义齿""上海杰达齿科制作有限公司","定制式固定义齿","914107280547467643","91310115133524270Q","沪械注准20152630539","91310115133524270Q","产品由基托,人工牙,固位体和连接体组成,采用有效注册证的主体及辅助齿科材料加工而成.
","91310115133524270Q",42231,"91310115133524270Q",44057,"91310115133524270Q","006-110006-113","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","S0123","91310115133524270Q","S0671""沈阳新智源医疗用品有限公司","一次性使用无菌造影剂针筒","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20153060637","国械标准20153150637","DSA-(25、60、100、130、150、200)-MARKDSA-(25、60、100、130、150、200)-LFDSA-(25、60、100、130、150、200)-NECT-(25、60、100、130、150、200)-MARKCT-(25、60、100、130、150、200)-LFCT-(25、60、100、130、150、200)-NEMRI-(25、60、100、130、150、200)-MARKMRI-(25、60、100、130、150、200)-NEMRI-(25、60、100、130、150、200)-LFCTDSA-150-LFCT-200/200-MARK",43997,42121,45822,43947,"91310115133524270Q","该产品由针筒和(连接管、吸药管和刺瓶器)组成.
","91310115133524270Q","本产品主要由抵钉座、钉仓、隔板、外壳、激发手柄、复位按钮、吻合钉组成.
材料:吻合钉:TA2G纯钛;抵钉座:06Cr19Ni10不锈钢;钉仓:ABS塑料.
产品经环氧乙烷灭菌,应无菌.
","91310115133524270Q","本产品临床用于血管造影(DSA)、增强扫描检查和MRI核磁共振检查,与高压注射器配套使用注射造影剂.
","91310115133524270Q","一次性使用导尿包""苏州市麦克林医疗器械制品有限公司","一次性使用负压吸引球","914107280547467643","91310115133524270Q","苏械注准20152141096","苏械注准20152661096","F8、F10、F12、F14、F16、F18",43990,42296,45815,44122,"91310115133524270Q","一次性使用导尿包由一次性使用导尿管(乳胶双腔气囊、F8、F10、F12、F14、F16、F18)、一次性使用引流袋(1000ml)、医用纱布片组成,选配一次性使用橡胶检查手套(大、中、小)、薄膜手套(大、中、小)、注水器、采样管、消毒棉球、石蜡棉球、塑料镊、洞巾、包布、腰盘、方盘、准备盘;产品应无菌.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","为患者导尿用.
","91310115133524270Q","牙本质脱敏剂""北京大熊伟业医药科技有限公司","朴永镐","复审通过","91310115133524270Q","国械注进20152173812","国械注进20152633812","25g;50g;100g;150g",44061,42328,45886,44154,"(100克/支)/盒","YZB/ROK3346-2015","91310115133524270Q","由硅胶,羟基磷灰石,维生素E,轻质无水硅酸,二氧化钛,丙三醇,羟基甲纤维素钠,角叉菜胶,羟苯甲酯,纯净水,月桂基硫酸钠及薄荷香料,天然桉树香料组成.
","91310115133524270Q","缓解牙齿过敏症状","91310115133524270Q","球囊扩张导管(商品名:Hiryu)""泰尔茂医疗产品(上海)有限公司","球囊扩张导管","914107280547467643","球囊扩张导管(商品名:Ryujinplus)","国械注进20173776796","国食药监械(进)字2014第3770790号","DC-RJ2206EBW;DC-RJ2210EBW;DC-RJ2215EHW;DC-RJ2220EHW;DC-RJ2506EBW;DC-RJ2510EBW;DC-RJ2515EHW;DC-RJ2520EHW;DC-RJ2706EBW;DC-RJ2710EBW;DC-RJ2715EHW;DC-RJ2720EHW;DC-RJ3006EBW;DC-RJ3010EBW;DC-RJ3015EHW;DC-RJ3020EHW;DC-RJ3206EBW;DC-RJ3210EBW;DC-RJ3215EHW;DC-RJ3220EHW;DC-RJ3506EBW;DC-RJ3510EBW;DC-RJ3515EHW;DC-RJ3520EHW;DC-RJ3706EBW;DC-RJ3710EBW;DC-RJ3715EHW;DC-RJ3720EHW;DC-RJ4006EBW;DC-RJ4010EBW;DC-RJ4015EHW;DC-RJ4020EHW;DC-RJ4506EBW;DC-RJ4510EBW;DC-RJ5006EBW;DC-RJ5010EBW;DC-RJ4515EHW;DC-RJ4520EHW",43008,41667,44833,43127,"91310115133524270Q","该产品由球囊(外层:尼龙12-聚四亚甲基醚二醇共聚物;内层:尼龙12)、套节(聚碳酸酯)、轴管、导丝插入口、亲水性聚合物涂层组成.
产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","该产品适用于经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)中狭窄性冠状动脉血管的扩张以及留置支架时的后扩张.
","91310115133524270Q","京械注准20152020701""北京派尔特医疗科技股份有限公司","曲超","复审通过","91310115133524270Q","豫械注准20202020534","京械注准20152080701","型号、规格:FCSLWAF21、FCSLWAF25、FCSLWAF29、FCSLWAF32、FCSLWAF33、FCSLWAF34、FCSLWBF21、FCSLWBF25、FCSLWBF29、FCSLWBF32、FCSLWBF33、FCSLWBF34、FCSLZF21、FCSLZF25、FCSLZF29、FCSLZF32、FCSLZF33、FCSLZF34吻切组件FCSLWAF21S、FCSLWAF25S、FCSLWAF29S、FCSLWAF32S、FCSLWAF33S、FCSLWAF34SFCSLWBF21S、FCSLWBF25S、FCSLWBF29S、FCSLWBF32S、FCSLWBF33S、FCSLWBF34SFCSLZF21S、FCSLZF25S、FCSLZF29S、FCSLZF32S、FCSLZF33S、FCSLZF34SFCSLWAF21T、FCSLWAF25T、FCSLWAF29T、FCSLWAF32T、FCSLWAF33T、FCSLWAF34TFCSLWBF21T、FCSLWBF25T、FCSLWBF29T、FCSLWBF32T、FCSLWBF33T、FCSLWBF34TFCSLZF21T、FCSLZF25T、FCSLZF29T、FCSLZF32T、FCSLZF33T、FCSLZF34TFCSLWAF21N、FCSLWAF25N、FCSLWAF29N、FCSLWAF32N、FCSLWAF33N、FCSLWAF34NFCSLWBF21N、FCSLWBF25N、FCSLWBF29N、FCSLWBF32N、FCSLWBF33N、FCSLWBF34NFCSLZF21N、FCSLZF25N、FCSLZF29N、FCSLZF32N、FCSLZF33N、FCSLZF34NFCSLWAF21D、FCSLWAF25D、FCSLWAF29D、FCSLWAF32D、FCSLWAF33D、FCSLWAF34DFCSLWBF21D、FCSLWBF25D、FCSLWBF29D、FCSLWBF32D、FCSLWBF33D、FCSLWBF34DFCSLZF21D、FCSLZF25D、FCSLZF29D、FCSLZF32D、FCSLZF33D、FCSLZF34D",43999,42220,45824,44046,"91310115133524270Q","主要由器身、抵钉座、吻切组件和吻合钉构成.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中端端、端侧和侧侧吻合.
","91310115133524270Q","金属正畸托槽""明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司","牙科树脂粘接剂","复审通过","91310115133524270Q","国械注进20152170713","国械注进20152630713","017-114017-552024-124020-195119-142",43335,42052,45160,43877,"006-110006-113","N/A","91310115133524270Q","由医用不锈钢630、医用不锈钢304L、镍合金组成.
","91310115133524270Q","加德纳杆菌抗原检测试剂盒(乳胶法)","91310115133524270Q","用于牙科正畸治疗""北京金沃夫生物工程科技有限公司","白色念珠菌、阴道毛滴虫、加德纳杆菌抗原联合检测试剂盒(乳胶法)","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注准20153402065","91310115133524270Q","1人份/袋.
条型:25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;卡型:20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒.
",44074,42328,45899,44154,"91310115133524270Q","包被有加德纳杆菌单克隆抗体及羊抗鼠IgG多克隆抗体的固相硝酸纤维膜、乳胶微球-加德纳杆菌单克隆抗体复合物包被的玻璃纤维膜、样本垫、吸水纸.
(具体内容详见产品说明书)","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","该产品用于定性检测女性阴道分泌物拭子样本中的加德纳杆菌抗原.
","91310115133524270Q","S0138""深圳市美成医疗用品有限公司","电凝镊","914107280547467643","91310115133524270Q","粤械注准20162250076","91310115133524270Q","MA4000d、MA4000、MD4000d、MD4000、MA3000、MA3000d、MC-RAD201、MC-RAD201H、MC-RAD201S、RAD201S2、RAD201SH、RAD201S2H、MC-RAC201、MC-RAC201S、MC-RAC201S2、MC-RAC201S2H、MC-RAC201H、MC-RAC201SH","91310115133524270Q",42396,"91310115133524270Q",44222,"91310115133524270Q","【主要结构及组成】MD4000、MA3000:主要由两个金属片、绝缘涂层和导线组合而成;MD4000d、MA3000d:主要由两个金属片、绝缘涂层、通水管和导线组合而成;MA4000:主要由两个金属片、绝缘涂层、导线和保护盒组合而成;MA4000d:主要由两个金属片、绝缘涂层、导线、通水管和保护盒组合而成;MA3000d、MA4000d:为一次性滴水电凝镊;MC-RAD201主要由两个金属片(材质A电极头为不锈钢镀银)、绝缘涂层、导线和保护盒H(选配)组成;MC-RAD201S主要由两个金属片(材质A电极头为不锈钢镀银)、绝缘涂层、导线、1根通水管和保护盒H(选配)组成;MC-RAD201S2主要由两个金属片(材质A电极头为不锈钢镀银)、绝缘涂层、导线、2根通水管和保护盒H(选配)组成;MC-RAD201S2H主要由两个金属片(材质A电极头为不锈钢镀银)、绝缘涂层、导线、2根通水管和保护盒(H)组成;MC-RAC201主要由两个金属片(材质B电极头为黄铜镀银)、绝缘涂层、导线和保护盒H(选配)组成;MC-RAC201S主要由两个金属片(材质B电极头为黄铜镀银)、绝缘涂层、导线、1根通水管和保护盒H(选配)组成;MC-RAC201S2主要由两个金属片(材质B电极头为黄铜镀银)、绝缘涂层、导线、2根通水管和保护盒H(选配).
","91310115133524270Q","MA4000d、MA4000、MD4000d、MD4000、MA3000、MA3000d、MC-RAD201、MC-RAD201H、MC-RAD201S、RAD201S2、RAD201SH、RAD201S2H、MC-RAC201、MC-RAC201S、MC-RAC201S2、MC-RAC201S2H、MC-RAC201H、MC-RAC201SH","91310115133524270Q","与高频手术器配合使用,用于显微外科手术时凝血用.
","91310115133524270Q","一次性吸引灌流导管""山东诺信医疗器械有限公司","满海堂","复审通过","91310115133524270Q","鲁械注准20172660437","91310115133524270Q","NX-YL-I","91310115133524270Q",42906,"91310115133524270Q",44731,"91310115133524270Q","本产品主要由:冲洗管(接头、变径接头、甭管、三通接头、管夹、穿刺器),连接管、冲洗引流头(手柄、吸引灌流管)组成.
","91310115133524270Q","NX-YL-I","91310115133524270Q","应用于胸腔镜和腹腔镜手术中的冲洗和抽吸.
","91310115133524270Q","金属带锁髓内钉""上海中智医疗器械有限公司","骨科外固定螺钉","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注进20163131220","国械注进20163461220","该系统由股骨髓内钉、胫骨髓内钉、髁上髓内钉、肱骨髓内钉、锁钉、尾帽、垫圈和螺母组成.
材料采用Ti6A14V钛合金,表面可经阳极氧化处理.
灭菌包装",44018,42459,45843,44284,"006-110006-113","91310115133524270Q","本产品主要由抵钉座、钉仓、隔板、外壳、激发手柄、复位按钮、吻合钉组成.
材料:吻合钉:TA2G纯钛;抵钉座:06Cr19Ni10不锈钢;钉仓:ABS塑料.
产品经环氧乙烷灭菌,应无菌.
","91310115133524270Q","该产品适用于股骨、胫骨、肱骨骨折内固定","91310115133524270Q","国械注准20153131015","91310115133524270Q""天津市金兴达实业有限公司","霍树森","复审通过","国械注准20153131998","国械注准20153131998","国械注准20153461015","金属锁定接骨板系统由金属锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉和金属接骨螺钉组成.
其中,金属锁定接骨板由符合GB/T13810规定的TA3G纯钛材料或符合GB23102标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成,螺钉由符合GB/T13810规定的TC4钛合金材料或由符合GB23102标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成.
产品表面可经着色阳极氧化和黑灰色阳极氧化处理.
非灭菌包装.
",44001,42170,45826,43996,"该产品由符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金或TA2、TA3纯钛材料制成,纯钛、钛合金产品表面可经阳极氧化处理,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","骨取样器BoneBiopsyDevices","91310115133524270Q","S1221","91310115133524270Q""美敦力(上海)管理有限公司","体外神经刺激器","复审通过","骨取样器","国械注进20152040827","国械注进20152100827","F07A",43578,42072,45404,43898,"YZB/USA0546-2015","91310115133524270Q","国械注进20152100827","该产品由套管、管芯和手柄组成.
套管和管芯由符合ASTMA276的304不锈钢材料制成,手柄由尼龙6材料制成.
不与有源器械联用.
灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品作为手术工具使用,适用于在包括球囊椎体后凸成形术的脊柱手术中进行骨组织取样.
","91310115133524270Q","SD0416""北京派尔特医疗科技股份有限公司(代理)","去钉器","复审通过","91310115133524270Q","国械注进20152022918","国械注进20152652918","3031",43803,42261,45629,44087,"91310115133524270Q","皮肤缝合器选配件(去钉器)采用ABS塑料注塑和1Cr18Ni9不锈钢制造.
货架有效期5年.
","91310115133524270Q","本产品主要由抵钉座、钉仓、隔板、外壳、激发手柄、复位按钮、吻合钉组成.
材料:吻合钉:TA2G纯钛;抵钉座:06Cr19Ni10不锈钢;钉仓:ABS塑料.
产品经环氧乙烷灭菌,应无菌.
","皮肤缝合器选配件(去钉器)采用ABS塑料注塑和1Cr18Ni9不锈钢制造.
","本产品主要用于拆除皮肤上的缝合钉.
","91310115133524270Q","国械注准20163130340""天津市威曼生物材料有限公司","徐建国","复审通过","91310115133524270Q","国械注进20163131220","91310115133524270Q","该产品由髓内钉、锁钉、尾塞组成.
产品由符合GB/T13810标准规定的钛合金(TC4)材料制成,除型号SZP1S(K)02-03、SZP2S(K)04-04、SZP1S(K)04-04的带锁髓内钉外,其他型号的产品还可由符合GB4234.
1标准规定的不锈钢(00Cr18Ni14Mo3)材料制成,钛合金(TC4)产品表面状态分为阳极氧化处理与非阳极氧化处理.
灭菌和非灭菌包装.
灭菌包装产品采用辐照灭菌,有效期为5年.
","91310115133524270Q",44011,"91310115133524270Q",45836,"91310115133524270Q","金属锁定接骨板采用GB/T13810中规定的TA3纯钛材料制造.
表面分为无着色和着色阳极氧化两种处理方式.
非灭菌包装和灭菌包装.
灭菌产品采用辐照剂量为25kGy~38kGy的γ射线辐照灭菌,灭菌有效期为5年.
与金属锁定接骨螺钉产品配合使用.
","91310115133524270Q","该产品由髓内钉、锁钉、尾塞组成.
产品由符合GB/T13810标准规定的钛合金(TC4)材料制成,除型号SZP1S(K)02-03、SZP2S(K)04-04、SZP1S(K)04-04的带锁髓内钉外,其他型号的产品还可由符合GB4234.
1标准规定的不锈钢(00Cr18Ni14Mo3)材料制成,钛合金(TC4)产品表面状态分为阳极氧化处理与非阳极氧化处理.
灭菌和非灭菌包装.
灭菌包装产品采用辐照灭菌,有效期为5年.
","该产品由髓内钉、锁钉尾塞组成,产品由符合GB/T13810标准规定的钛合金(TC4)材料制成除型号SZP1S(K)02-03、SZP2S(K)04-04、SZP1S(K)04-04的带锁髓内钉外,其他型号产品还可由符合GB4234标准规定的不锈钢(00Cr18Ni14Mo3)材料制成,钛合金(TC4)产品表面状态分为阳极氧化处理与非阳极氧化处理.
非灭菌包装","产品适用于股骨干骨折,胫骨干骨折,股骨颈骨折,股骨粗隆间骨折或合并股骨干骨折,股骨髁上骨折,股骨髁间骨折或合并股骨干骨折,肱骨干骨折内固定.
","产品适用于股骨干骨折,胫骨干骨折,股骨颈骨折,股骨粗隆间骨折,或合并股骨干骨折,股骨髁上骨折,股骨髁间骨折或合并股骨干骨折.
肱骨干骨折内固定","生物活性愈脐带敷料""江西圣济药业有限公司","脐带结扎包","914107280547467643","91310115133524270Q","赣械注准20152640254","91310115133524270Q","A型(矩形)、B型(椭圆形)",44091,42333,45916,44159,"91310115133524270Q","本产品由外带,内垫两部分组成.
外带由棉布、圈绒布、尼龙搭扣,商标经缝纫或热合制成;内垫由壳聚糖无纺布、吸水垫(竹炭人造纤维)组成.
","91310115133524270Q","本产品由橄榄油、食用茶油、角鲨烷和无纺布组成.
","91310115133524270Q","供医疗机构和家庭新生儿断脐后的脐部护理和保健.
","91310115133524270Q","一次性使用留置引流导管""江苏健之缘医械科技有限公司","一次性使用三腔胃管","复审通过","苏械注准20152141189","苏械注准20152141189","苏械注准20152661189","下列文件对于本文件的应用是必不可少的.
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GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料GB/T1962.
1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第一部分通用要求GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂YY/T0294.
1-2005外科器械金属材料第1部分:不锈钢GB/T14233.
1-2008医用输液、输血、注射器检验方法第一部分:化学分析方法GB/T14233.
2-2005医用输液、输血、注射器检验方法第二部分:生物试验方法GB/T15812.
1-2005非血管内导管第1部分:一般性能试验方法GB/T16886.
1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.
10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T2828.
1-2012逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB18279-2000医用器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制YY0489-2004一次性使用无菌引流导管及辅助器械YY0450.
1-2003一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分:导引器械YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T0466.
1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号医疗器械说明书和标签管理规定(国家食品药品监督管理总局局令第6号)",44090,42317,45915,44143,"弯头型(W):WⅠ-7Fr-200、WⅠ-8.
5Fr-200、WⅠ-10Fr-200、WⅠ-12Fr-200、WⅠ-7Fr-250、WⅠ-8.
5Fr-250、WⅠ-10Fr-250、WⅠ-12Fr-250、WⅡ-7Fr-200、WⅡ-8.
5Fr-200、WⅡ-10Fr-200、WⅡ-12Fr-200、WⅡ-7Fr-250、WⅡ-8.
5Fr-250、WⅡ-10Fr-250、WⅡ-12Fr-250、WⅢ-7Fr-250、WⅢ-8.
5Fr-250、WⅢ-10Fr-250、WⅢ-12Fr-250、WⅢ-7Fr-300、WⅢ-8.
5Fr-300、WⅢ-10Fr-300、WⅢ-12Fr-300、WⅣ-8.
5Fr-300、WⅣ-10Fr-300、WⅣ-12Fr-300、WⅣ-16Fr-300、WⅣ-20Fr-300、WⅣ-24Fr-300.

直头型(Z):ZⅠ-7Fr-250、ZⅠ-8.
5Fr-250、ZⅠ-10Fr-250、ZⅠ-12Fr-250、ZⅠ-16Fr-280、ZⅠ-20Fr-280、ZⅠ-24Fr-280、ZⅠ-28Fr-280、ZⅠ-16Fr-310、ZⅠ-20Fr-310、ZⅠ-24Fr-310、ZⅠ-28Fr-310、ZⅡ-16Fr-250、ZⅡ-20Fr-250、ZⅡ-24Fr-250、ZⅡ-28Fr-250、ZⅡ-16Fr-300、ZⅡ-20Fr-300、ZⅡ-24Fr-300、ZⅡ-28Fr-300、ZⅡ-16Fr-350、ZⅡ-20Fr-350、ZⅡ-24Fr-350、ZⅡ-28Fr-350、ZⅢ-16Fr-250、ZⅢ-20Fr-250、ZⅢ-24Fr-250、ZⅢ-28Fr-250、ZⅢ-16Fr-300、ZⅢ-20Fr-300、ZⅢ-24Fr-300、ZⅢ-28Fr-300、ZⅣ-16Fr-250、ZⅣ-20Fr-250、ZⅣ-24Fr-250、ZⅣ-28Fr-250、ZⅣ-16Fr-300、ZⅣ-20Fr-300、ZⅣ-24Fr-300、ZⅣ-28Fr-300.
","GB/T1962.
1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第一部分通用要求GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂YY/T0294.
1-2005外科器械金属材料第1部分:不锈钢GB/T14233.
1-2008医用输液、输血、注射器检验方法第一部分:化学分析方法GB/T14233.
2-2005医用输液、输血、注射器检验方法第二部分:生物试验方法GB/T15812.
1-2005非血管内导管第1部分:一般性能试验方法GB/T16886.
1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.
10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T2828.
1-2012逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB18279-2000医用器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制YY0489-2004一次性使用无菌引流导管及辅助器械YY0450.
1-2003一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分:导引器械YY/T0148-2006医用胶带通用要求YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0331-2006脱脂纱棉布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和实验方法YY/T4754-1997纺织织物表面抗湿性试验沾水试验YY0174-2005手术刀片YY0167-2005非吸收性外科缝线YY0166-2002带线缝合针GB/T4340.
1-2009金属材料维氏硬度试验第1部分:试验方法YY/T0466.
1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号医疗器械说明书和标签管理规定(国家食品药品监督管理总局局令第6号)","苏械注准20152661189","一次性使用留置引流导管由引流导管(带接头)、带线引流导管(带接头)、连接管、引流连接管、固定装置、导引芯、导丝、扶直管、扩皮管/针、内套管/针组成.
引流导管和引流连接管管体材料采用医用聚氨酯材料制成,连接管采用符合GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成.
导引芯采用铝合金材料制成.
固定装置采用硅橡胶和聚丙烯材料制成.
接头采用聚碳酸酯材料、符合GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成.
内套管/针的管体、扩皮针管体、导丝采用符合YY/T0294.
1-2016的医用不锈钢材料制造.
扩皮管的管体和扶直管采用聚丙烯材料制造.
导丝如有涂层,涂层材料为聚四氟乙烯.
产品共分为70种规格型号.
该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","产品主要由引流导管(带接头)、带线引流导管(带接头)、连接管、引流连接管、固定装置、导引芯、导丝、扶直管、扩皮管/针、内套管/针等组成.

引流导管和引流连接管管体材料采用医用聚氨酯材料制成,连接管采用符合GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成.
导引芯采用铝合金材料制造.
固定装置采用硅橡胶和聚丙烯材料制成.
接头采用聚碳酸酯材料、符合GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成.
内套管/针的管体、扩皮针管体、导丝采用符合YY/T0294.
1-2005《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》标准的医用不锈钢材料制造.
扩皮管的管体和扶直管采用聚丙烯材料制造.
导丝如有涂层,涂层材料为聚四氟乙烯.
产品应无菌.
","适用于腔体内积液积脓的留置引流.
","S0100","S0100""黄石迪昂科技有限公司","动脉压迫止血器","复审通过","鄂械注准20152142207","鄂械注准20152142207","鄂械注准20152542207","DA-I-L",44057,42327,45882,44153,"DA-I-S、DA-I-M、DA-I-L、DA-I-XL","产品由一个可自由粘合的止血带、能调节压力大小的压力传导装置、护板构成.
压力传导装置由压头及压头套、调节压杆、调节横梁、底座及粘贴层组成.
调节压杆、调节横梁、底座及腿部护板采用ABS材料制成,压头套的材质主要为硅胶,粘贴层采用医用胶带制成,止血带采用尼龙背对背粘扣带制成.
","鄂械注准20152542207","DA-I-L","股动(静)脉穿刺后止血.
","股动(静)脉穿刺后止血.
","股动(静)脉穿刺后止血,桡动(静)脉穿刺后止血.
","S0657""杭州嘉和众邦生物科技有限公司","组织固定器","914107280547467643","浙食药监械(准)字2014第2070482号","浙食药监械(准)字2014第2070482号","91310115133524270Q","YXQ3.
0YXQ2.
5",43119,41771,44944,43231,"YXQ","YZB/浙4212-2014《组织固定器》","91310115133524270Q","产品由固定卡座、活动臂、稳固爪和吸引系统组成.
产品组成部件包括:压杆把手、紧固把手、蛇形臂、金属锥套、万象花瓣、U形管、硅胶吸盘、吸引管和三通阀.
硅胶吸盘采用硅胶制作,压杆把手、金属锥套、万象花瓣、U形管采用304不锈钢制作,固定卡座、蛇形臂采用聚醚酰亚胺、聚碳酸酯/聚对苯二甲酸丁二醇酯制作.
固定卡座维持力:关闭压杆把手时,施加力后不发生位移;活动臂自由度:将活动臂固定放松10次后,能够向任意方向自由活动;真空泄露性能:无泄漏;真空吸引性能:无脱落;产品应无菌;环氧乙烷残留量不大于10ug/g;产品的细菌内毒素不大于20EU/件、细胞毒性不大于l级、无致敏反应、皮内刺激反应不大于1、无热原反应","91310115133524270Q","产品适用于心脏不停跳搭桥手术时,通过剖定器稳崮爪的压力和负压吸引力或仅通过稳固爪的压力,在心脏表面建立一个局部固定的区域.
","91310115133524270Q","生物护脐带(健婴宝胎毒清)""江西圣济药业有限公司","脐带结扎包","914107280547467643","91310115133524270Q","赣械注准20152640255","91310115133524270Q","本产品由外带、内垫两部分组成.
外带由圈绒布、无纺布或棉布、尼龙搭扣、商标制作而成;内垫由壳聚糖无纺布、吸水垫(人造纤维)组成.
",44091,42333,45916,44159,"91310115133524270Q","本产品由外带,内垫两部分组成.
外带由棉布、圈绒布、尼龙搭扣,商标经缝纫或热合制成;内垫由壳聚糖无纺布、吸水垫(竹炭人造纤维)组成.
","91310115133524270Q","本产品I型由脐带结扎套管、脱脂棉纱布、医用棉签组成,II型由脐带结扎套管、脱脂棉纱布、医用棉签、生物护脐带组成,III型由脐带结扎套管、脱脂棉纱布、医用棉签、生物活性愈脐带组成,IV型由脐带结扎套管、脱脂棉纱布、医用棉签、远红外护脐带组成.
","91310115133524270Q","一次性使用引流导管包","91310115133524270Q","一次性使用留置引流导管""河南曙光汇知康生物科技股份有限公司","一次性使用麻醉穿刺包","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注准20153141777","国械注准20153661777","DC-0820、DC-1020、DC-1220",44074,42271,45899,44097,"91310115133524270Q","本产品由引流导管、穿刺针、导丝、扩张管、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、蓝针管、二通阀、手术刀片、肝素帽、蝴蝶夹、消毒刷、中单、小单、手术巾、脱脂棉纱布、带线缝合针、吸塑盒组成.
引流导管采用聚氨酯(TPU)材料制成.
所有组件均不含药,环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","91310115133524270Q","本产品主要由抵钉座、钉仓、隔板、外壳、激发手柄、复位按钮、吻合钉组成.
材料:吻合钉:TA2G纯钛;抵钉座:06Cr19Ni10不锈钢;钉仓:ABS塑料.
产品经环氧乙烷灭菌,应无菌.
","91310115133524270Q","本产品供医疗单位对患者术后7天的胸腔积液、积气进行常规闭式引流使用.
","91310115133524270Q","S0264""上海朗迈医疗器械科技有限公司","骨水泥注入器套件","复审通过","骨水泥注入器","沪械注准20202040254","沪械注准20152100577","S02-101、S02-10、S12-201、S12-151、S12-101、S12-20、S12-15、S12-10",43978,42263,45803,44089,"S02-10","产品由注射器、延长管和鲁尔接头组成.
注射器由注射针杆、注射针筒、注射针杆手柄、注射针筒手柄、鲁尔接头、螺旋盖、活塞组成.
注射针杆、注射针筒、注射针杆手柄、注射针筒手柄、鲁尔接头采用聚碳酸酯制成,延长管采用PU/PA复合材料制成,活塞采用异戊胶制成.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","供医疗机构在骨科微创介入手术中,将骨水泥(聚甲基丙烯酸类)(PMMA)输送到骨髓腔需填充部位用.
","91310115133524270Q","羟基磷灰石生物陶瓷""四川大学生物材料工程研究中心","朱向东","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注准20173460346","国食药监械(准)字2013第3460314号","S0957",42797,41340,44622,42800,"91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q""济南塔斯特生物科技有限公司","鲁济械备20150122号","复审通过","91310115133524270Q","粤江械备20190023号","91310115133524270Q","玻纤型:TST312/7.
5cm*30cm,TST314/7.
5cm*35cm,TST335/7.
5cm*90cm,TST415/10cm*40cm,TST418/10cm*45cm,TST420/10cm*50cm,TST425/10cm*60cmTST430(英标)/10cm*75cm,TST430(国标)/10cm*76cm,TST432/10cm*80cm,TST435/10cm*90cm,TST520/12.
5cm*50cm,TST525/12.
5cm*60cm,TST530(英标)/12.
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5cm*120cm,TST620/15cm*50cm,TST625/15cm*60cm,TST630(英标)/15cm*75cm,TST630(国标)/15cm*76cm,TST635/15cm*90cmTST645/15cm*115cm,聚酯型:TSP312/7.
5cm*30cm,TSP314/7.
5cm*35cm,TSP335/7.
5cm*90cm,TSP415/10cm*40cm,TSP418/10cm*45cm,TSP420/10cm*50cm,TSP425/10cm*60cmTSP430/10cm*75cm,TSP432/10cm*80cm,TSP435/10cm*90cm,TSP520/12.
5cm*50cm,TSP525/12.
5cm*60cm,TSP530/12.
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5cm*120cm,TSP625/15cm*60cm,TSP630/15cm*75cm,TSP635/15cm*90cm,TSP645/15cm*115cm,热塑型:TSR2020/20cm*20cm,TSR2030/20cm*30cm,TSR2040/20cm*40cm,TSR2530/25cm*30cm,TSR2540/25cm*40cm,TSR2550/25cm*50cm,TSR2560/25cm*60cm,TSR3030/30cm*30cm,TSR3040/30cm*40cm,TSR3050/30cm*50cm,TSR3060/30cm*60cmSR40,T50/40cm*50cm,TSR4060/40cm*60cm,TSR4075/40cm*75cm,TSR4560/45cm*60cm,TSR4575/45cm*75cm,TSR4590/45cm*90cm,TSR6090/60cm*90cm,TSRX1/65-80cm,TSRX2/80-90cm,TSRX3/90-100cm,TSRY1/65-80cm,TSRY2/80-95cm,TSRY3/90-110cm,TSRN1/5cm*5cm,TSRN2/7.
5cm*7.
5cm,TSRN3/10cm*10cm,TSRN4/4cm*6cm,TSRN5/4cm*7cm,TSRN6/5cm*6cm,TSRN7/6cm*7cm,TSRZ1/12cm*19.
5cm,TSRZ2/16.
5cm*19.
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5cm*30cm,TSRW6(拇指腕关节管状型)/18.
5cm*32cm,TSRZ7(肘关节)/24cm*48cm,TSRWZ8(腕肘关节)/24cm*60cm,TSRJZ9(肩肘关节)/43cm*50cm,TSRS10(手休息位)/21cm*36cm,TSRS11(手功能位)/19cm*34cm,TSRH1(踝关节管状型)/24cm*57cm,TSRH2(踝关节U状型)/16cm*61cm,TSRH3(踝关节背侧型)/20cm*40cm,TSRX4(膝关节)/26.
5cm*66.
5cm,TSRXH5(膝踝关节/30cm*90cm,","91310115133524270Q",42117,"91310115133524270Q",73050,"玻纤型:TST312/7.
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5cm,TSRZ3/14.
5cm*21cm,","采用玻璃纤维、聚酯纤维、高分子聚酯高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布制成.
非无菌提供,不与体内使用的医疗器械连接.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于骨折和软组织等损伤的外固定.
","91310115133524270Q","椎间融合器""山东康盛医疗器械有限公司","金属锁定接骨板","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20153132080","国械注准20153462080变更","该产品由符合YY/T0660标准规定的PEEK(0PTIMA-LT1)材料制成,显影钉由符合YY/T0966标准规定的纯钽材料制成.
非灭菌及灭菌包装.
其中灭菌包装产品经辐照灭菌,灭菌有效期5年.
",44139,42328,45964,44154,"91310115133524270Q","金属锁定接骨板采用GB/T13810中规定的TA3纯钛材料制造.
表面分为无着色和着色阳极氧化两种处理方式.
非灭菌包装和灭菌包装.
灭菌产品采用辐照剂量为25kGy~38kGy的γ射线辐照灭菌,灭菌有效期为5年.
与金属锁定接骨螺钉产品配合使用.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","与内固定产品配合使用,适用于椎体滑脱、椎间盘破裂或突出、椎间盘退行性疾病或不稳定、关节融合术后假关节形成的脊柱植骨融合术.
","91310115133524270Q","一次性阶梯型腔镜切割吻合器和钉仓""南京迈迪欣医疗器械有限公司","一次性使用旋转切割吻合器和钉仓","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20152020757","苏械注准20152080757","MLCR-Sb;MLCR-Mb;MLCR-Lb;MLCNC-45b-白;MLCNC-45b-紫;MLCNC-45b-黑;MLCNC-60b-白;MLCNC-60b-紫;MLCNC-60b-黑;MLCQC-45b-白;MLCQC-45b-紫;MLCQC-45b-黑;MLCQC-60b-白;MLCQC-60b-紫;MLCQC-60b-黑",43951,42202,45776,44028,"91310115133524270Q","产品技术要求:苏械注准20152020757","YZB/苏0493-2015一次性阶梯型腔镜切割吻合器和钉仓","产品由器械和钉仓组件两大部分组成,器械由角度调节旋钮、保险鞘按钮、复位钮、手柄、卸载按钮、外套管等组成;钉仓由吻合钉、抵钉座、切割刀、钉仓、推钉片等组成.
器械和钉仓组件分别单独包装,可单独销售,在同一台手术中,每把器械可以选配1至8个钉仓组件.
抵钉座材质为06Cr19Ni10的不锈钢;切割刀材质为40Cr13的不锈钢;角度调节旋钮、保险鞘按钮、复位钮、手柄、卸载按钮和钉仓的材质为ABS材料;钉仓部件中的吻合钉材质为材料牌号TA1G的钛材料.
器械按击发手柄分为直手柄和环手柄2类,每类又分成3种不同的杆长,用S、M、L表示,共6种规格.
钉仓组件分为阶梯关节型、阶梯直杆型、阶梯关节鸭嘴型和阶梯直杆鸭嘴型4大类:N型代表阶梯关节型,可以左右摆动;S型代表阶梯直杆型;Q型代表阶梯关节型,可以左右摆动,"抵钉座"前端呈"鸭嘴状";Z型代表阶梯直杆型,"抵钉座"前端呈"鸭嘴状".
每类根据手术中切割闭合的长度又可分为30mm、45mm、60mm、80mm四种,每种钉仓组件又可配装3种不同高度排列成组的吻合钉,钉仓组件共48种规格.
产品经辐照灭菌应无菌.
","产品由器械和钉仓组件两大部分组成,器械由角度调节旋钮、保险鞘按钮、复位钮、手柄、卸载按钮、外套管等组成;钉仓由吻合钉、抵钉座、切割刀、钉仓、推钉片等组成.
器械和钉仓组件分别单独包装,可单独销售,在同一台手术中,每把器械可以选配1至8个钉仓组件.
抵钉座材质为M牌号的不锈钢;切割刀材质为D牌号的不锈钢;角度调节旋钮、保险鞘按钮、复位钮、手柄、卸载按钮和钉仓的材质为ABS材料;钉仓部件中的吻合钉材质为材料牌号TA1、TA2的钛材料.
产品由器械和钉仓组件两大部分组成,器械分为两类,每类分成三种型号:用S、M、L表示器械的杆部长度,共6种规格;钉仓组件分为阶梯关节型、阶梯直杆型、阶梯关节鸭嘴型和阶梯直杆鸭嘴型4大类:N型代表阶梯关节型,可以左右摆动;S型代表阶梯直杆型;Q型代表阶梯关节型,可以左右摆动,"抵钉座"前端呈"鸭嘴状";Z型代表阶梯直杆型,"抵钉座"前端呈"鸭嘴状".
每类根据手术中切割闭合的长度又可分为30mm、45mm、60mm、80mm四种,每种钉仓组件又可配装3种不同高度排列成组的吻合钉,钉仓组件共48种规格.
产品应无菌.
","主要适用于腔镜和开放手术的腹部外科、妇科、儿科及胸外科组织的离断、切除和吻合.
","91310115133524270Q","一次性使用切割吻(缝)合器及组件""常州同创医疗器械科技有限公司","周建柱","复审通过","苏械注准20152020723","苏械注准20152020723","91310115133524270Q","一次性使用切割吻(缝)合器及组件的规格型号:TCYQ-55*2.
5/60*2.
5/75*2.
5/80*2.
5/90*2.
5/100*2.
5、TCYQ-55*3.
85/60*3.
85/75*3.
85/80*3.
85/90*3.
85/100*3.
85、TCYQ-55*4.
5/60*4.
5/75*4.
5/80*4.
5/90*4.
5/100*4.
5组件的规格型号:TCYQ-55*2.
5组件/60*2.
5组件/75*2.
5组件/80*2.
5组件/90*2.
5组件/100*2.
5组件、TCYQ-55*3.
85组件/60*3.
85组件/75*3.
85组件/80*3.
85组件/90*3.
85组件/100*3.
85组件、TCYQ-55*4.
5组件/60*4.
5组件/75*4.
5组件/80*4.
5组件/90*4.
5组件/100*4.
5组件","91310115133524270Q",43951,"91310115133524270Q",45776,"91310115133524270Q","一次性使用切割吻(缝)合器主要由切割组件、抵钉座、切割组件架、定位手柄、活动手柄、击发钮、缝合钉、切割刀组成;抵钉座采用12Cr18Ni9制成、切割刀采用(06Cr13/12Cr18Ni9/20Cr13)制成,缝合钉采用TA2G制成.
按照有效缝合长度不同分为六种规格.
出厂时自带1个组件,产品经环氧乙烷灭菌后应无菌.
","一次性使用切割吻(缝)合器及组件的规格型号:TCYQ-55*2.
5/60*2.
5/75*2.
5/80*2.
5/90*2.
5/100*2.
5、TCYQ-55*3.
85/60*3.
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85/80*3.
85/90*3.
85/100*3.
85、TCYQ-55*4.
5/60*4.
5/75*4.
5/80*4.
5/90*4.
5/100*4.
5组件的规格型号:TCYQ-55*2.
5组件/60*2.
5组件/75*2.
5组件/80*2.
5组件/90*2.
5组件/100*2.
5组件、TCYQ-55*3.
85组件/60*3.
85组件/75*3.
85组件/80*3.
85组件/90*3.
85组件/100*3.
85组件、TCYQ-55*4.
5组件/60*4.
5组件/75*4.
5组件/80*4.
5组件/90*4.
5组件/100*4.
5组件","本产品主要由抵钉座、钉仓、隔板、外壳、激发手柄、复位按钮、吻合钉组成.
材料:吻合钉:TA2G纯钛;抵钉座:06Cr19Ni10不锈钢;钉仓:ABS塑料.
产品经环氧乙烷灭菌,应无菌.
","一次性使用切割吻(缝)合器主要由切割组件、抵钉座、切割组件架、定位手柄、活动手柄、击发钮、缝合钉、切割刀组成;抵钉座采用12Cr18Ni9制成、切割刀采用6Cr13制成,缝合钉采用TA2制成.
按照有效缝合长度不同分为六种规格.
出厂时自带1个组件,产品应无菌.
","用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合.
","一次性使用麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器","一次性使用直线型切割吻合器及组件""新乡市友邦医疗器械有限公司","加强型气管插管","复审通过","91310115133524270Q","豫械注准20202080520","豫械注准20152540767","GL-1、GL-2、GL-3、GL-4、GL-5、GL-6、GL-7、GL-8、GL-9、GL-10",44053,42341,45878,44167,"GL-1、GL-2、GL-3、GL-4、GL-5、GL-6、GL-7","GL-1、GL-2、GL-3、GL-4、GL-5、GL-6、GL-7由上盖、过滤材料、下盖、护帽组成.
GL-8、GL-9、GL-10由上盖、过滤材料、下盖组成","91310115133524270Q","91310115133524270Q","本产品由上盖、过滤材料、下盖、护帽组成.
产品应无菌.
经环氧乙烷灭菌后,环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg.
一次性使用","用于呼吸机及麻醉机管路和肺功能仪中过滤0.
5um以上的微粒","用于呼吸机及麻醉机管路中过滤0.
5um以上的微粒","椎体支柱块""山东冠龙医疗用品有限公司(代理)","鲁济食药监械经营许20161240号","复审通过","91310115133524270Q","国械注许20173460058","91310115133524270Q","该产品采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6A14V钛合金材料制成,表面无着色.
非灭菌包装.
","91310115133524270Q",42912,44737,44007,"91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","该产品采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6A14V钛合金材料制成,表面无着色.
非灭菌包装.
","91310115133524270Q","主要用于腰椎椎间盘、椎体退变的脊椎手术后方植入手术;脊椎不稳定,神经孔间隙狭窄或假性关节病变.
","91310115133524270Q","国械注准20153132372""常州鼎健医疗器械有限公司","金属锁定接骨板系统","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注准20153130489","国械注准20153462372","S0476",44131,42362,45956,44188,"91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q""珠海稻田医疗科技有限公司","一次性使用皮肤缝合器","914107280547467643","粤械注准20152650829","粤械注准20152650829","91310115133524270Q","皮肤缝合器型号:AZ15AZ25AZ35拆钉器型号:AZR",43938,42222,45763,44048,"91310115133524270Q","一次性使用皮肤缝合器产品技术要求","91310115133524270Q","主件为一次性使用皮肤缝合器(简称缝合器),由钉仓、壳体和手柄三部分组成,钉仓中缝合钉为不锈钢(022Cr17Ni12Mo2)材料;其他金属部分为不锈钢,钉仓非金属部分、壳体和手柄由ABS树脂材料制成;拆钉器为一次性使用拆钉钳(简称拆钉钳),主要由U形下颚、铡刀和上下手柄四部分组成,U形下颚、铡刀材料为不锈钢(022Cr17Ni12Mo2),上下手柄由ABS树脂材料制成.
","91310115133524270Q","缝合器供创伤及手术切口的表层皮肤缝合用;拆钉钳用于已闭合缝合钉的移除.
","91310115133524270Q","引流袋""上海百洛普医疗科技有限公司","一次性使用腹透管钛接头","914107280547467643","91310115133524270Q","沪普械备20170005号","沪闵械备20150021号","YLD-Ⅰ型、YLD-Ⅱ型、YLD-Ⅲ型",42961,42219,73050,44045,"引流器由防护帽、连接接口、引流管、废液收集袋组成.
","本产品由裂解液、洗涤液、洗脱液、磁珠等组成","沪闵械备20150021号","YLD-Ⅰ型、YLD-Ⅱ型、YLD-Ⅲ型","91310115133524270Q","与插入体内的引流导管相连接,用于向外引出并收集体内液体.
","91310115133524270Q","S0462""江苏博朗森思医疗器械有限公司","一次性肛肠吻合器","914107280547467643","91310115133524270Q","苏械注准20172090700","91310115133524270Q","PAH32、PAH34、PAH36","91310115133524270Q",42864,"91310115133524270Q",44689,"91310115133524270Q","一次性肛肠吻合器主要由抵钉座总成、吻切组件、后收紧圈、指示视窗、固定手柄、调节螺母、活动手柄、保险块、扩张器、引线钩、导入器、穿线器、吻合钉、环形刀组成.
抵钉座采用符合《GB/T1220-2007》Y12Cr18Ni9制成;环形刀由符合《GB/T3280-2015》的06Cr19Ni10制成,吻合钉由符合《GB/T13810-2017》的纯钛、Ti-3Al-2.
5V制成.
按吻切组件直径不同分为三种规格,本产品经环氧乙烷灭菌后应无菌.
","91310115133524270Q","PAH32、PAH34、PAH36","由抵钉座总成(06Cr19Ni10)、吻切组件、后收紧圈、指示视窗、固定手柄(ABS)、活动手柄(ABS)、保险块、调节螺母、扩张器、引线钩、导入器、穿线器、环形刀(06Cr19Ni10)和吻合钉(TA1、TA2)组成,采用ABS或聚碳酸酯材料制成.
按吻切组件直径不同分为3种规格,产品经环氧乙烷灭菌后应无菌.
","适用于齿状线上黏膜选择性切除","91310115133524270Q","等凸双非球面人工晶状体""深圳市新产业眼科新技术有限公司","张劲松","914107280547467643","国械注进20143166224","国械注进20143166224","国械注进20143226224","SOFTECHDO",43774,42004,45600,43829,"YZB/BAR7456-2014","YZB/BAR7456-2014","该产品为单件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C型.
主体部分及支撑部分均由聚甲基丙烯酸羟乙酯材料制成,添加紫外吸收剂;屈光度范围:+5.
00~36.
00D.
光学设计:单焦,非球面(在孔径光阑直径3.
00mm范围内模拟眼中的轴截面光焦度分布应符合非球面零球差分布特征),椭圆形光学区(5.
75mm*6.
50mm);无菌状态提供,一次性使用.
","该产品为单件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C型.
主体部分及支撑部分均由聚甲基丙烯酸羟乙酯材料制成,添加紫外吸收剂;屈光度范围:+5.
00~36.
00D.
光学设计:单焦,非球面(在孔径光阑直径3.
00mm范围内模拟眼中的轴截面光焦度分布应符合非球面零球差分布特征),椭圆形光学区(5.
75mm*6.
50mm);无菌状态提供,一次性使用.
","适用于18岁及以上成人超声乳化白内障摘除术后替代自然的晶状体.
该人工晶状体应置于囊袋内,适用于通过环形撕囊并保持后囊完整的超声乳化摘除晶状体的初次植入术.
","适用于18岁及以上成人超声乳化白内障摘除术后替代自然的晶状体.
该人工晶状体应置于囊袋内,适用于通过环形撕囊并保持后囊完整的超声乳化摘除晶状体的初次植入术.
","一次性肛肠吻合器及","一次性肛肠吻合器及""无锡博康医疗器械有限公司","金文伟","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20172091170","91310115133524270Q","GHY-32、GHY-34、GHY-36","91310115133524270Q",42914,"91310115133524270Q",44739,"91310115133524270Q","一次性肛肠吻合器由抵钉座(06Cr19Ni10、Y12Cr18Ni9)、吻切组件、后收紧圈、指示视窗、固定手柄(PC)、蝶形调节螺母、活动手柄(PC)、保险块、环形刀(06Cr19Ni10)、吻合钉(TA1G、TA4G)、垫刀圈组成,按吻合器吻切组件外径不同分为三种规格.
由扩张器、导入器、穿线器、引线钩及不可吸收外科缝线(带针)组成.
产品经环氧乙烷灭菌后应无菌.
","91310115133524270Q","GHY-32、GHY-34、GHY-36","一次性肛肠吻合器由抵钉座(06Cr19Ni10)、吻切组件、收紧圈、指示视窗、固定手柄(ABS)、调节螺母、活动手柄、保险块、环形刀(06Cr19Ni10)、吻合钉(TA1)、垫刀块组成,按吻合器吻切组件的直径不同分为三种规格.
由扩张器、导入器、穿线器、引线钩(ABS)及不可吸收外科缝线(带针)组成.
产品应无菌.
","适用于齿状线上粘膜选择性切除","91310115133524270Q","样本释放剂""武汉明德生物科技股份有限公司","核酸提取试剂盒(磁珠法)","复审通过","91310115133524270Q","鄂汉械备20200438号","91310115133524270Q","1T,10T,20T,48T,50T,96T,100T",44000,43984,"91310115133524270Q",73050,"91310115133524270Q","由乙醇、KCL、去垢剂等组成","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于待测样本的预处理,使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来.
以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测.
","用于待测样本的预处理,是样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来.
以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测.
","S2498""潍坊市华星医疗器械有限公司","一次性使用输液器带针","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注准20163661521","91310115133524270Q","TPE-1型、TPE-2型0.
4*14mm、0.
45*15mm、0.
5*18mm、0.
55*18mm、0.
6*24mm、0.
7*24mm、0.
8*21mm、0.
9*28mm、1.
1*28mm、1.
2*28mm","91310115133524270Q",42631,"91310115133524270Q",44456,"91310115133524270Q","产品由保护套、(塑料/塑钢针)瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、三通、管路、流量调节器、止水夹、药液过滤器(15μm)、外圆锥接头以及静脉输液针组成.
其中,滴斗和软管的制造的制造材料为聚丙烯热塑弹性体(TPE).
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","适用于人体静脉输注药液,仅供重力输液.
","91310115133524270Q","国械注准20153131056""北京中安泰华科技有限公司","叶芙蓉","914107280547467643","国械注准20153132080","国械注准20153132080","国械注准20153461056","国械注准20153140128",43941,42172,45766,43998,"91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q""潍坊市华星医疗器械有限公司","一次性使用输液器带针","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20163661521","91310115133524270Q","ZLSY-3输液针:0.
4*16RWLB、0.
45*16RWLB、0.
5*17/19RWLB、0.
55*17/19RWLB、0.
6*24TWLB、0.
7*24TWLB、0.
8*21TWLB、0.
9*21TWLB、1.
1*21TWLB、1.
2*21TWLB","91310115133524270Q",43825,"91310115133524270Q",45651,"ZLZS-3型0.
45*16RWLB0.
5*17/19RWLB0.
55*17/19RWLB0.
6*24TWLB0.
7*24TWLB0.
8*21TWLB0.
9*21TWLB1.
1*21TWLB1.
2*21TWLB","本产品采用聚乙烯、聚氯乙烯、ABS材料制造,其结构由瓶塞穿刺器保护套,瓶塞穿刺器、空气过滤器、滴管、漏斗、管路、流量调节器、药液过滤器、注射件(可选件)、外圆锥接头、一次性使用静脉输液针亦可不带针组成.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","本产品用作临床输液,仅适用在重力作用下供人体一次性静脉输注药液用.
","91310115133524270Q","一次性使用直线型切割吻(缝)合器及组件""湖北瑞沃医药材料有限公司","周香献","复审通过","91310115133524270Q","鄂械注准20152022112","鄂械注准20152082112","RW-YQG-55(I)A、RW-YQG-55(II)A、RW-YQG-60(I)A、RW-YQG-60II)A、RW-YQG-75(I)A、RW-YQG-75(II)A、RW-YQG-80(I)A、RW-YQG-80(II)A、RW-YQG-90(I)A、RW-YQG-90(II)A、RW-YQG-100(I)A、RW-YQG-100(II)A、RW-YQG-55(I)B、RW-YQG-55(II)B、RW-YQG-60(I)B、RW-YQG-60(II)B、RW-YQG-75(I)B、RW-YQG-75(II)B、RW-YQG-80(I)B、RW-YQG-80(II)B、RW-YQG-90(I)B、RW-YQG-90(II)B、RW-YQG-100(I)B、RW-YQG-100(II)B、RW-YQG-55(I)C、RW-YQG-55(II)C、RW-YQG-60(I)C、RW-YQG-60(II)C、RW-YQG-75(I)C、RW-YQG-75(II)C、RW-YQG-80(I)C、RW-YQG-80(II)C、RW-YQG-90(I)C、RW-YQG-90(II)C、RW-YQG-100(I)C、RW-YQG-100(II)C",44012,42114,45837,43940,"RW-YQG-55(I)A、RW-YQG60(I)A、RW-YQG-75(I)A、RW-YQG80(I)A、RW-YQG-90(I)A、RW-YQG-100(I)A","本产品主要由抵钉座、钉仓组件、切割刀、锁定杆、外壳、吻合钉组成.
材料:吻合钉:TA2G纯钛;抵钉座、切割刀:06Cr19Ni10不锈钢;钉仓:ABS塑料.
产品经环氧乙烷灭菌,应无菌.
","本产品主要由抵钉座、钉仓、隔板、外壳、激发手柄、复位按钮、吻合钉组成.
材料:吻合钉:TA2G纯钛;抵钉座:06Cr19Ni10不锈钢;钉仓:ABS塑料.
产品经环氧乙烷灭菌,应无菌.
","91310115133524270Q","1、组成:本产品主要由抵钉座、钉仓组件、切割刀、锁定杆、外壳、吻合钉等部件组成.

2、性能:本产品具有良好的切割和吻合能力,吻合后的吻合钉应成类"B"字型.
开闭灵活,不应有卡阻现象.
组件更换方便,定位可靠.
组件经甩动后吻合钉不应露出钉仓表面.
具有空钉仓(被击发过的组件)安全保护装置,并保持其可靠性.
器械外形应光滑,表面的字迹、标志应清晰,不得有毛刺、凹痕等缺陷.
","适用于食道、胃及肠等消化道的手术吻合.
","91310115133524270Q","S1916""西安若朴科技有限公司","医用冷敷贴","复审通过","91310115133524270Q","陕西械备20170100号","91310115133524270Q","RP-Z/40*60、RP-Z/60*90、RP-T/90*130、RP-T/80*120",43655,43041,73050,44866,"RP-Z/40*60、RP-Z/60*90、RP-T/90*130","由无纺布背衬层(或附有医用胶带)、凝胶层(含硫酸镁)、聚乙烯薄膜覆盖层等组成.
其中凝胶层由不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用成分的药物形成的水溶性高分子框架结构.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于物理退热、冷敷理疗.
仅用于闭合性软组织.
","91310115133524270Q","S0118""河南立科达医疗用品科技有限公司","一次性使用切口保护套","复审通过","91310115133524270Q","豫械注准20192020167","91310115133524270Q","BHT-A型:BHT-A-60/150、BHT-A-60/155、BHT-A-80/150、BHT-A-100/150、BHT-A-120/250、BHT-A-150/250、BHT-A-180/250、BHT-A-200/250、BHT-A-220/250、BHT-A-250/250、BHT-A-270/250、BHT-A-280/250、BHT-A-320/250;BHT-B型:BHT-B-15/25、BHT-B-25/5、BHT-B-25/25、BHT-B-25/30、BHT-B-30/40、BHT-B-35/30、BHT-B-35/40、BHT-B-35/50、BHT-B-60/5、BHT-B-60/50;BHT-C型:BHT-C-12/30、BHT-C-12/50、BHT-C-12/70、BHT-C-17/30、BHT-C-17/50、BHT-C-17/70、BHT-C-21/30、BHT-C-21/50、BHT-C-21/70、BHT-C-28/30、BHT-C-28/50、BHT-C-28/70","91310115133524270Q",43530,"91310115133524270Q",45356,"BHT-A型:BHT-A-60/150、BHT-A-80/150、BHT-A-100/150、BHT-A-120/250、BHT-A-150/250、BHT-A-180/250、BHT-A-200/250、BHT-A-220/250、BHT-A-250/250、BHT-A-270/250、BHT-A-280/250、BHT-A-320/250;BHT-B型:BHT-B-15/25、BHT-B-25/5、BHT-B-25/25、BHT-B-25/30、BHT-B-30/40、BHT-B-35/30、BHT-B-35/40、BHT-B-35/50、BHT-B-60/5、BHT-B-60/50;BHT-C型:BHT-C-12/30、BHT-C-12/50、BHT-C-12/70、BHT-C-17/30、BHT-C-17/50、BHT-C-17/70、BHT-C-21/30、BHT-C-21/50、BHT-C-21/70、BHT-C-28/30、BHT-C-28/50、BHT-C-28/70","BHT-A型由外环、置入环、通道组成;BHT-B型由外环、置入环、通道组成;BHT-C型外环、置入环、通道、手柄(包含锁扣)组成.
","91310115133524270Q","BHT-A型:BHT-A-60/150、BHT-A-60/155、BHT-A-80/150、BHT-A-100/150、BHT-A-120/250、BHT-A-150/250、BHT-A-180/250、BHT-A-200/250、BHT-A-220/250、BHT-A-250/250、BHT-A-270/250、BHT-A-280/250、BHT-A-320/250;BHT-B型:BHT-B-15/25、BHT-B-25/5、BHT-B-25/25、BHT-B-25/30、BHT-B-30/40、BHT-B-35/30、BHT-B-35/40、BHT-B-35/50、BHT-B-60/5、BHT-B-60/50;BHT-C型:BHT-C-12/30、BHT-C-12/50、BHT-C-12/70、BHT-C-17/30、BHT-C-17/50、BHT-C-17/70、BHT-C-21/30、BHT-C-21/50、BHT-C-21/70、BHT-C-28/30、BHT-C-28/50、BHT-C-28/70","91310115133524270Q","适用于内窥镜手术及小切口手术,扩展切口术野,保护切口免受损伤,减少切口感染.
","91310115133524270Q","豫械注准20202142019""河南驼人贝斯特医疗器械有限公司","一次性使用负压引流袋","复审通过","91310115133524270Q","医用外科口罩(无菌型)","豫械注准20202140037","型号:无菌平面耳挂式、无菌平面绑带式、非无菌平面耳挂式、非无菌平面绑带式,规格:17.
5cm*9.
5cm、16.
5cm*8cm、14.
5cm*9.
5cm、13.
5cm*8cm、12cm*7.
5cm、10cm*6.
5cm",44147,43878,45972,44243,"91310115133524270Q","由口罩体(含鼻夹)、口罩带组成,口罩体为三层结构,中层为熔喷无纺布制成的过滤层、其他各层由无纺布制成.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","供临床医务人员在有创操作过程中佩戴,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障.
","91310115133524270Q","甲壳胺医用脐带敷料""山东贝诺医药生物科技有限公司","王春青","914107280547467643","91310115133524270Q","鲁械注准20152140137","91310115133524270Q","6cm*40cm、6cm*42cm、6cm*45cm、7cm*40cm、7cm*42cm、7cm*45cm","91310115133524270Q",43840,"91310115133524270Q",45666,"91310115133524270Q","结构组成:脐带敷料由甲壳胺止血无纺布、圈绒布、针织布、水洗标、吸水垫、粘扣组合而成.
性能:无菌.
","91310115133524270Q","6cm*40cm、6cm*42cm、6cm*45cm、7cm*40cm、7cm*42cm、7cm*45cm","91310115133524270Q","适用于新生儿断脐后覆盖、促进脐部干燥愈合、防止脐部感染的作用.
","91310115133524270Q","S3545""斯德润(北京)医疗诊断用品有限公司","自身免疫肝病抗体谱检测试剂盒(条带免疫印迹法)","复审通过","91310115133524270Q","京械注准20152400931","91310115133524270Q","20人份/盒(型号为ALD-10-A;ALD-9-A;ALD-8B-A;ALD-8F-A;ALD-8C-A;ALD-7-A;ALD-6-A;ALD-4-A)",44046,42270,45871,44096,"91310115133524270Q","试剂盒组成主要组分数量抗原膜条抗原膜条上平行包被了经纯化的纯度高于90%的AMAM2、LKM1、LC1、SLA、F-Actin、gp210、sp100、SSB、SSA/52kd、CENPB抗原及检测功能线和临界值线.
检测功能线包被有羊抗人IgG.
1*20条样本缓冲液TBS缓冲液(PH=7.
2)125mlProclin3000.
15ml吐温200.
625ml1*125ml浓缩洗液(10*)TBS缓冲液(PH=7.
5)49mlProclin3000.
06ml吐温201ml1*50ml酶结合物(10*)TBS缓冲液(PH=7.
5)3.
6ml碱性磷酸酶标记羊抗人IgG9μlProclin3004.
32μl1*3.
6ml底物液TBS缓冲液(PH=9.
6)36mlNBT/BCIP198μlProclin30043.
2μl1*36ml孵育槽2个结果判读卡1套结果记录单1份","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于体外定性检测人血清中的抗AMAM2、LKM1、LC1、SLA、F-Actin、gp210、sp100、SSB、SSA/52kd和CENPB的IgG抗体.
","91310115133524270Q","鄂械注准20152022111""湖北瑞沃医药材料有限公司","周香献","复审通过","91310115133524270Q","豫械注准20202020550","鄂械注准20152092111","RW-YGC-32、RW-YGC-34、RW-YGC-36",44012,42114,45837,43940,"91310115133524270Q","本产品主要由抵钉座、钉仓、环形切割刀、固定手柄、活动手柄、调节螺母、吻合钉和扩张器、导入器、缝扎器及钩线器组成.
材料:吻合钉:TA2G纯钛;抵钉座、切割刀:06Cr19Ni10不锈钢;固定手柄和组件外壳:ABS塑料.
产品经环氧乙烷灭菌,应无菌.
","本产品主要由抵钉座、钉仓、隔板、外壳、激发手柄、复位按钮、吻合钉组成.
材料:吻合钉:TA2G纯钛;抵钉座:06Cr19Ni10不锈钢;钉仓:ABS塑料.
产品经环氧乙烷灭菌,应无菌.
","91310115133524270Q","肛管内直肠粘膜脱垂和/或痔粘膜组织的切除吻合","食道、胃及肠等消化道的手术吻合","91310115133524270Q","椎体成形球囊导管及组件""浙江科惠医疗器械股份有限公司","脊柱内固定器-钉棒系统","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20173100809","91310115133524270Q","该产品由椎体扩张球囊导管、骨水泥填充器、扩张器、穿刺针、引导丝、钻头组成.
球囊扩张导管的球囊、芯管、外管由聚醚聚氨酯(硬度为90A)材料制成;显影环由铂铱合金制成;支撑丝由符合YY0924.
1标准规定的M牌号不锈钢材料制成.
穿刺针-套管、扩张器-扩张套管、扩张器-保护套管、骨水泥填充器-外壳由符合YY0294.
1标准规定的M牌号不锈钢材料制成;钻头、骨水泥填充器-推杆由符合ASTMF899标准规定的630牌号不锈钢材料制成;穿刺针-探针由符合YY0294.
1标准规定的C牌号不锈钢材料制成;引导丝由符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成.
灭菌包装.
",42877,42877,44702,44702,"006-110006-113","91310115133524270Q","本产品由裂解液、洗涤液、洗脱液、磁珠等组成","该产品由椎体扩张球囊导管、骨水泥填充器、扩张器、穿刺针、引导丝、钻头组成.
球囊扩张导管的球囊、芯管、外管由聚醚聚氨酯(硬度为90A)材料制成;显影环由铂铱合金制成;支撑丝由符合YY0924.
1标准规定的M牌号不锈钢材料制成.
穿刺针-套管、扩张器-扩张套管、扩张器-保护套管、骨水泥填充器-外壳由符合YY0294.
1标准规定的M牌号不锈钢材料制成;钻头、骨水泥填充器-推杆由符合ASTMF899标准规定的630牌号不锈钢材料制成;穿刺针-探针由符合YY0294.
1标准规定的C牌号不锈钢材料制成;引导丝由符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成.
灭菌包装.
","适用于经皮椎体后凸成形术.
","适用于经皮椎体后凸成形术.
","一次性直线切割吻合器及切割组件","一次性直线切割吻合器及切割组件""无锡博康医疗器械有限公司","金文伟","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20172081169","91310115133524270Q","吻合器QGY(BKBJ)-55(60、75、80、90、100)-D(Z、G)组件QN-55(60、75、80、90、100)-D(Z、G)","91310115133524270Q",42914,"91310115133524270Q",44739,"91310115133524270Q","一次性直线切割吻合器及切割组件的器身主要由切割组件、抵钉座、下夹板、上盖板、活动手柄、推钮、吻合钉、切割刀组成,切割组件由钉仓、推钉片和吻合钉组成.
抵钉座、下夹板采用12Cr18Ni9、06Cr19Ni10、05Cr17Ni4Cu4Nb制成,上盖板采用ABS、PC、PPA制成,钉仓采用ABS制成,切割刀采用6Cr13、30Cr13制成,吻合钉采用TA1G、Ti-3Al-2.
5V制成,按产品型式不同分为QGY和BKBJ两种型号,按有效吻合长度不同分为六种规格,每种又按吻合钉高度不同分为三种.
产品经环氧乙烷灭菌后应无菌.
","91310115133524270Q","吻合器QGY(BKBJ)-55(60、75、80、90、100)-D(Z、G)组件QN-55(60、75、80、90、100)-D(Z、G)","91310115133524270Q","骨钻","91310115133524270Q","一次性使用直线型切割吻合器及组件""上海朗迈医疗器械科技有限公司","骨水泥注入器套件","914107280547467643","91310115133524270Q","沪械注准20192040418","沪械注准20192020418","S04-34、S04-30","91310115133524270Q",43725,"91310115133524270Q",45551,"91310115133524270Q","产品由手柄和钻头组成.
钻头采用符合GB/T1220的06Cr19Ni10材料制成,手柄采用聚碳酸酯(PC)材料制成.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","供医疗机构在骨科微创介入手术中(椎体成形术、椎体后凸成形术)主要用于与扩张器外管配合,在椎体上钻孔,建立工作通道.
","91310115133524270Q","体温探头""深圳市美成医疗用品有限公司","电凝镊","914107280547467643","91310115133524270Q","粤械注准20142070320","91310115133524270Q","MC-EB12、MC-EB12-1、MC-EB05、MC-EB05-1、MC-EA12、MC-EA12-1、MC-EA05、MC-EA05-1","91310115133524270Q",43794,"91310115133524270Q",45620,"91310115133524270Q","YZB/粤03478-2014《体温探头》","91310115133524270Q","主要由插头、电缆线、传感器和延长线(MC-EB1)组成.
","91310115133524270Q","与兼容的脉搏血氧监测设备配套,用于采集和传递患者的体温信号使用.
","91310115133524270Q","S0474""天臣国际医疗科技股份有限公司","一次性使用自动荷包缝合器","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20152021083","苏械注准20152081083","APS45、APS65",44042,42296,45844,44122,"APS(45mm,65mm)","产品技术要求-一次性使用自动荷包缝合器","91310115133524270Q","""一次性使用自动荷包缝合器"(简称荷包器)主要由钉仓组件(PC)、荷包线(尼龙)、上下夹座(PPS)、保险杆(PC)、推钉片(PC)和钉(SUS)组成.
荷包器有两排钉仓,钉仓内放置钉.

根据荷包缝合长度不同分为APS45和APS65两种规格.
该产品是无菌一次性使用产品,采用辐照灭菌或EO灭菌方式对产品进行灭菌,产品应无菌,产品有效期5年.
"",""一次性使用自动荷包缝合器"(简称荷包器)主要由钉仓组件、荷包线、上下夹座、保险杆、推钉片和钉组成.
荷包器有两排钉仓,钉仓内放置钉.
根据荷包缝合长度不同分为APS45和APS65两种规格.
该产品是无菌一次性使用产品,一次性使用自动荷包缝合器应无菌.
","供临床外科做荷包缝合用.
","一次性使用自动荷包缝合器供临床外科做荷包缝合用","S4956""江苏宜偌维盛生物技术有限公司","胃蛋白酶原II检测试剂盒(胶体金法)","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20152401028","91310115133524270Q","25人份/盒,1人份/袋;50人份/盒,1人份/袋;100人份/盒,1人份/袋;",44013,42276,45838,44102,"25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒","1.
准确度:用参考质控品作为样本进行检测,其测量结果的相对偏差应在±10%范围内.

2.
检测限:试剂盒的检测低限应不高于2.
0ng/ml.
3.
线性:在2.
0-50.
0ng/ml的线性范围内,试剂盒的相关系数r应不低于0.
990.
4.
重复性:测量结果的变异系数(CV)应不大于10%.
5.
批间差:用三个批号试剂盒检测同一样本,则三个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应不大于15%.
检测卡:金标检测卡1条(抗PGII抗体(浓度:1.
0mg/ml),抗PGII抗体胶体金复合物(浓度:0.
5mg/ml),羊抗鼠IgG(浓度:1.
0mg/ml)硝酸纤维素膜)、加样吸管1个、干燥剂1袋、铝箔袋;样品稀释液:0.
02MPB缓冲液,pH值7.
0±0.
3;","91310115133524270Q","产品由连接头和螺旋锁盖组成.
产品采用符合GB/T13810-2007《外科植入物用钛及钛合金加工材料》标准规定的TC4钛合金材料制造.
","91310115133524270Q","用于定量检测人体血清、血浆或全血中胃蛋白酶原II的含量.
临床上结合胃蛋白酶原I用于评价胃粘膜功能状态.
","91310115133524270Q","S0401""广州康盛生物科技股份有限公司","血液透析浓缩液","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注准20153102392","国械注准20153452392","型号:A浓缩液分别有KC200401、KC200401-01、KC200402、KC200403、KC200405五种型号;B浓缩液分别有KC200401、KC200402、KC200403、KC200405四种型号.
",44018,42362,45843,44188,"型号:A、B浓缩液分别有KC200401、KC200402、KC200403、KC200405四种型号;规格:A、B浓缩液可分别包装成5升和10升两种规格.
B浓缩液(KC200402、KC200403)规格:5升、10升;B浓缩液(KC200401、KC200405)规格:5升、6升、10升.
","A浓缩液由氯化钠(NaCl)、氯化钾(KCl)、氯化钙(CaCl22H20)、氯化镁(MgCl26H20)、冰醋酸(C2H402)的水溶液组成;B浓缩液由碳酸氢钠(NaHC03)或碳酸氢钠(NaHC03)和氯化钠(NaCl)的水溶液组成.
","国械注准20153452392","型号:A浓缩液分别有KC200401、KC200401-01、KC200402、KC200403、KC200405五种型号;B浓缩液分别有KC200401、KC200402、KC200403、KC200405四种型号.
","91310115133524270Q","血透浓缩液与血液透析机配套作血液透析用,适用于血液透析和血液透析过滤.
","91310115133524270Q","一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路""新乡市友邦医疗器械有限公司","加强型气管插管","复审通过","91310115133524270Q","豫械注准20202080484","豫械注准20152660772","型号:单管路型、双管路型、双管路加强筋型、双管路可伸缩型、双管路加强筋积水杯型、双管路可伸缩积水杯型、双管路积水杯型.

规格:成人、儿童.
",44019,42341,45844,44167,"91310115133524270Q","单管路型呼吸管路由管路转换接头、机器端接头和选配配件麻醉面罩、储气囊组成.
双管路型呼吸管路由管路、转换接头、Y形件、机器端接头和选配配件麻醉面罩、储气囊组成.

双管路加强筋型呼吸管路由加强筋管路、转换接头、Y形件、机器端接头和选配配件麻醉面罩、储气囊组成.
双管路可伸缩型呼吸管路由可伸缩管路、转换接头、Y形件、机器端接头和选配配件麻醉面罩、储气囊组成.
双管路积水杯型呼吸管路由转换接头、Y形件、管路、积水杯、机器端接头和选配配件麻醉面罩、储气囊组成.
双管路加强筋积水杯型呼吸管路由转换接头、Y形件、加强筋管路、积水杯、机器端接头和选配配件麻醉面罩、储气囊组成.
双管路可伸缩积水杯型呼吸管路由转换接头、Y形件、可伸缩管路、积水杯、机器端接头和选配配件麻醉面罩、储气囊组成.
产品应无菌.
经环氧乙烷灭菌后,环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg.
一次性使用.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于麻醉机、呼吸机接口与供氧面罩的管路连接.
","91310115133524270Q","SD0796""墨尼克医疗用品(上海)有限公司","自粘性软聚硅酮有边型泡沫敷料(MepilexBorderSacrum/Heel/Flex)","复审通过","91310115133524270Q","国械注进20163641055","91310115133524270Q","Sacrum282500(15*15cm)、282000(18*18cm)、282200(20*20cm)、282400(23*23cm)、282010(16*20cm)、282050(16*20cm)、282410(22*25cm)、282450(22*25cm)Heel283250(18.
5*24cm)、283270(18.
5*25cm)、282710(22*23cm)、282750(22*23cm)、Flex283300(13*16cm)、283320(13.
5*16.
5cm)、283400(15*19cm)、283420(16*20cm)","91310115133524270Q",42443,"91310115133524270Q",44268,"Sacrum282500(15*15cm)、282000(18*18cm)、282200(20*20cm)、282400(23*23cm)\Heel283250(18.
5*24cm)、283270(18.
5*25cm)\Flex283300(13*16cm)、283320(13.
5*16.
5cm)、283400(15*19cm)、283420(16*20cm)","自粘性软聚硅酮有边型泡沫敷料是一种具有吸收性和自粘性的软聚硅酮泡沫敷料,构成如下:一层软聚硅酮伤口接触层;一层具有三层结构的吸收垫:聚氨酯泡沫,无纺布层和高吸收性聚丙烯混合纤维层;一层透气并防水的外覆膜.
经环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于对渗出性伤口的覆盖,例如压疮、腿或足部溃疡和外伤伤口(如:皮肤撕裂和外科手术伤口),为伤口保持一个湿润的愈合环境.
","91310115133524270Q","一次性使用引流导管""江苏健之缘医械科技有限公司","一次性使用三腔胃管","复审通过","苏械注准20152141188","苏械注准20152141188","苏械注准20152661188","SY-Fr10、SY-Fr12、SY-Fr14、SY-Fr16、SY-Fr18、SY-Fr20、SY-Fr22、BY-7*3、BY-7*5、BY-10*4、BY-10*5、YY-Fr4、YY-Fr6、YY-Fr8、YY-Fr10、YY-Fr12、YY-Fr14、YY-Fr16、YY-Fr18、YY-Fr20、YY-Fr22、YY-Fr24、YY-Fr28、YY-Fr32、YY-Fr36",44090,42317,45915,44143,"一次性使用引流导管由引流管、导引芯、保护套组成;可选用的配件为:截流夹、等径两通、变径两通、三通、多级接头三通、导管固定敷料.
引流管体采用医用聚氨酯(TPU)材料制成.
导引芯采用医用不锈钢材料制造.
保护套采用医用级PVC材料制成.
选配的组件中截流夹采用ABS材料制造,两通接头、三通接头由聚碳酸酯(PC)材料制造,导管固定敷料由聚氨酯(PU)膜涂以压敏胶制造而成并贴上隔离纸.
产品共分为25种规格型号.
该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","一次性使用引流导管由引流管、导引芯、保护套组成;可选用的配件为:截流夹、等径两通、变径两通、三通、多级接头三通、导管固定敷料.
引流管体采用医用聚氨酯(TPU)材料制成.
导引芯采用医用不锈钢材料制造.
保护套采用医用级PVC材料制成.
选配的组件中截流夹采用ABS材料制造,两通接头、三通接头由聚碳酸酯(PC)材料制造,导管固定敷料由聚氨酯(PU)膜涂以压敏胶制造而成并贴上隔离纸.
产品共分为25种规格型号.
该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","产品主要由为引流管、导引芯、保护套等组成;可选用的配件为:截流夹、等径两通、变径两通、三通、多级接头三通、导管固定敷料等.
引流管体采用医用聚氨酯(TPU)材料制成.
导引芯采用医用不锈钢材料制造.
保护套采用医用级PVC材料制成.
选配的组件中截流夹采用ABS材料制造,选配的组件中截流夹采用ABS材料制造,其他两通接头、三通接头等选配配件由聚碳酸酯(PC)材料制造.
导管固定敷料(选配)由聚氨酯(PU)膜涂以压敏胶制造而成,贴上隔离纸.
产品应无菌.
","供临床手术及体表创伤或切口引流用","抗核抗体谱检测试剂盒(条带免疫印迹法)","抗核抗体谱检测试剂盒(条带免疫印迹法)""斯德润(北京)医疗诊断用品有限公司","自身免疫肝病抗体谱检测试剂盒(条带免疫印迹法)","复审通过","91310115133524270Q","京械注准20152400927","91310115133524270Q","ANA-17-A、ANA-15M-A、ANA-15K-A、ANA-13-A、ANA-12-A、ANA-9N-A、ANA-9D-A、ANA-8N-A、ANA-8D-A、ANA-7-A、ANA-5-A",44046,42270,45871,44096,"91310115133524270Q","试剂盒组成主要组分数量抗原膜条抗原膜条上平行包被了经纯化的纯度高于90%的Mi-2、Ku、nRNP/Sm、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、PM/Scl、Jo-1、CENPB、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、P0、AMAM2抗原及检测功能线和临界值线.
检测功能线包被有羊抗人IgG.
1*20条样本缓冲液TBS缓冲液(PH=7.
2)125mlProclin3000.
15ml吐温200.
625ml1*125ml浓缩洗液(10*)TBS缓冲液(PH=7.
5)49mlProclin3000.
06ml吐温201ml1*50ml酶结合物(10*)TBS缓冲液(PH=7.
5)3.
6ml碱性磷酸酶标记羊抗人IgG9μlProclin3004.
32μl1*3.
6ml底物液TBS缓冲液(PH=9.
6)36mlNBT/BCIP198μlProclin30043.
2μl1*36ml孵育槽2个结果判读卡1套结果记录单1份","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于体外定性检测人血清中的抗Mi-2、Ku、nRNP/Sm、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、PM/Scl、Jo-1、CENPB、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、P0和AMAM2的IgG抗体.
","91310115133524270Q","一次性使用负压吸引袋""苏州市麦克林医疗器械制品有限公司","一次性使用负压吸引球","914107280547467643","91310115133524270Q","苏械注准20152141097","苏械注准20152661097","Ⅰ型(3500ml)、Ⅱ型(2000ml)",43990,42296,45815,44122,"91310115133524270Q","负压吸引袋由袋体、袋盖和导管组成,袋盖接口分吸入口和抽出口.
负压吸引袋按型式分Ⅰ型(3500ml)和Ⅱ型(2000ml),Ⅱ型负压吸引袋分不带止溢阀(ⅡA型)和带止溢阀(ⅡB型)二种.
产品应无菌.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","苏械注准20152141343","91310115133524270Q","医用手术薄膜""江苏伊凯医疗器械有限公司","昝明镜","914107280547467643","91310115133524270Q","苏械注准20152141090","苏械注准20152661343","型号:I普通型、II肠营养型规格:单腔:1.
38mm(4Fr)、1.
7mm(5Fr)、2.
0mm(6Fr)、2.
18(6.
5Fr)、2.
7mm(8Fr)、3.
3mm(10Fr)、4.
0mm(12Fr)、4.
7mm(14Fr)、5.
3mm(16Fr)、6.
0mm(18Fr)、6.
7mm(20Fr)、7.
3mm(22Fr)、8.
0mm(24Fr);双腔、三腔:4.
2mm(12Fr)、4.
7mm(14Fr)、5.
3mm(16Fr)、6.
0mm(18Fr)、6.
7mm(20Fr)、7.
3mm(22Fr)、8.
0(24Fr)、2.
75mm(9Fr)",44117,42348,45942,44174,"91310115133524270Q","一次性使用胃管由管路(带X光不透线的或不透X线管体带透明线、或整根导管显影)、活动导丝(选配)、接头组成.
管体腔道和接头为单、双、三腔腔道.
导管末端分开口和闭口两种.
管体和接头由聚氨酯(TPU)材料制成;导丝由不锈钢或不锈钢加涂层材料制成.
该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","苏械注准20152661343","91310115133524270Q","一次性使用胃管由管路(带X光不透线的或不透X线管体带透明线、或整根导管显影)、活动导丝(选配)、接头组成.
管体抢到和接头为单、双、三腔腔道.
导管末端分开口和闭口两种.
管体和接头由聚氨酯(TPU材料制成);导丝由不锈钢加涂层材料制成.
本产品采用环氧乙烷灭菌,为一次性使用无菌产品.
","供插入胃部,排空、清洗、灌注用.
","91310115133524270Q","一次性使用引流管""苏州市麦克林医疗器械制品有限公司","一次性使用负压吸引球","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20152140866","苏械注准20152660866","喇叭接头引流管、二通接头引流管、气门塞接头引流管、普通引流管、蘑菇头引流管、T型引流管、Y型引流管、双套引流管、潘式引流管F6、F8、F10、F12、F14、F16、F18、F20、F22、F24、F26、F28、F30、F32、F34、F36",43990,42241,45815,44067,"91310115133524270Q","一次性使用引流管采用医用硅橡胶或乳胶制成,由导管和接头组成,按型式不同分为喇叭接头引流管、二通接头引流管、气门塞接头引流管、普通引流管、蘑菇头引流管、T型引流管、Y型引流管、双套引流管、潘氏引流管九种,每种又按管径不同分为若干规格.
产品应无菌.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","供临床引流用.
","91310115133524270Q","非金属正畸托槽""明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司","牙科树脂粘接剂","复审通过","91310115133524270Q","国械注进20142634830","91310115133524270Q","117-104117-100",43186,41923,45011,43748,"006-110006-113","非金属正畸托槽分为ClarityMetal-Reinforced金属加强陶瓷托槽、TranscendTM6000陶瓷托槽,GeminiClear陶瓷托槽,APCTMII粘结剂预制GeminiClear陶瓷托槽四个类型产品.
金属加强陶瓷托槽由氧化铝、二氧化硅混合物、镍合金、医用不锈钢316L构成;TranscendTM6000陶瓷托槽和GeminiClear陶瓷托槽由氧化铝和二氧化硅混合物构成;APCTMII粘结剂预制GeminiClear陶瓷托槽由氧化铝、二氧化硅混合物和APCTMII粘结剂构成.
APCTMII粘结剂主要成分:硅烷化石英、双酚-A-二缩水甘油醚二甲基丙烯酸酯、双酚-A-双(2-羟乙基醚)二甲基丙烯酸酯.
","91310115133524270Q","由医用不锈钢630、医用不锈钢304L、镍合金组成.
","91310115133524270Q","一次性使用胃包","91310115133524270Q","用于牙科正畸治疗""苏州市麦克林医疗器械制品有限公司","一次性使用负压吸引球","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20152141087","苏械注准20152661087","一次性使用胃包由胃管【医用硅胶或软聚氯乙烯专用料,2.
0mm(F6)-10.
0mm(F30)】、薄膜手套组成,选配纱布片、石蜡棉球、灌注器、塑料镊、治疗巾、方盘,胃包经环氧乙烷灭菌,产品应无菌.
",43990,42296,45815,44122,"91310115133524270Q","一次性使用胃管采用医用硅橡胶或软聚氯乙烯专用料制成,由导管和接头组成,按管径不同分为十三种规格,胃管经环氧乙烷灭菌,产品应无菌.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于临床胃肠减压、鼻饲用.
","91310115133524270Q","S0272""山东威高海星医疗器械有限公司","人工髋关节假体","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注准20153460563","91310115133524270Q","一次性使用切割吻合器及钉仓组件",44130,42107,45955,43933,"91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q""安徽国泰国瑞医疗科技有限公司","胡友来","复审通过","91310115133524270Q","皖械注准20202020478","皖械注淮20152080165","YQW(I/II/III/IV)-55*3.
8、YQW(I/II/III/IV)-55*4.
5、YQW(I/II/III/IV)-55*4.
8、YQW(I/II/III/IV)-75*3.
8、YQW(I/II/III/IV)-75*4.
5、YQW(I/II/III/IV)-75*4.
8、YQW(I/II/III/IV)-100*3.
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5、YQW(I/II/III/IV)-100*4.
8、YQW/Z-55*3.
8、YQW/Z-55*4.
5、YQW/Z-55*4.
8、YQW/Z-75*3.
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5、YQW/Z-75*4.
8、YQW/Z-100*3.
8、YQW/Z-100*4.
5、YQW/Z-100*4.
8、YQW/X-55*3.
8、YQW/X-55*4.
5、YQW/X-55*4.
8、YQW/X-75*3.
8、YQW/X-75*4.
5、YQW/X-75*4.
8、YQW/X-100*3.
8、YQW/X-100*4.
5、YQW/X-100*4.
8",44133,42331,45958,44157,"YQW(I/II)-55*3.
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5、YQW/Z-100*3.
8、YQW/Z-100*4.
5","企业标准","91310115133524270Q","产品由钉仓组件、抵钉座、切割组件架、定位手柄、活动手柄、击发钮、缝合钉和切割刀组成,其中钉仓组件由钉仓、推钉片、定位杆和缝合钉组成.
一次性使用切割吻合器及钉仓组件经环氧乙烷灭菌,产品无菌.
吻合口应能承受不小于3.
6KPa压力,没有漏水和撕裂现象;金属部件具有良好的耐腐蚀性能.
","91310115133524270Q","适用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合.
","91310115133524270Q","阴道毛滴虫抗原检测试剂盒(乳胶法)""北京金沃夫生物工程科技有限公司","白色念珠菌、阴道毛滴虫、加德纳杆菌抗原联合检测试剂盒(乳胶法)","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注准20153402075","91310115133524270Q","包被有阴道毛滴虫单克隆抗体及羊抗鼠IgG多克隆抗体的固相硝酸纤维膜、乳胶微球-阴道毛滴虫单克隆抗体复合物包被的玻璃纤维膜、样本垫、吸水纸.
(具体内容详见产品说明书)",44081,42328,45906,44154,"91310115133524270Q","试剂:包被有肺炎支原体特异性抗原及羊抗鼠IgG多克隆抗体的固相硝酸纤维膜、乳胶微球-鼠抗人IgG单克隆抗体复合物包被的玻璃纤维膜、样本垫、吸水纸;样本稀释液.
(具体内容详见产品说明书)","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","本产品用于定性检测女性阴道分泌物拭子样本中的阴道毛滴虫抗原.
","91310115133524270Q","导引鞘""泰尔茂医疗产品(上海)有限公司","球囊扩张导管","914107280547467643","91310115133524270Q","国食药监械(进)字2013第3774108号","91310115133524270Q","RSR01、RSR04、54-64501、RSR03、54-74501、54-84501、RSR06、RSR13、RSR02、RSR05、RSR15、RSR14、RSR16、RSR07、RSR10、RSR09、RSR12、54-64506、RSR08、54-84506、RSR17、RSR18、RSR19、RSR11、54-74506、RSR20、54-54501、54-54503、54-54504、54-54502、54-54505、RSP01、RSP02、54-86501、RSP03、RSP04、54-86506、54-89001、54-89006",42912,41555,44737,43015,"91310115133524270Q","该产品由鞘管、扩张器、螺旋止血阀或十字止血阀、Y型连接器和三通管组成.
主要材料包括尼龙Pebax4033、PTFE、尼龙VestimidE40-S1、不锈钢、聚乙烯吡咯烷酮涂层、热塑性硫化橡胶、聚丙烯、硅酮涂层、聚碳酸酯、硅橡胶弹性体等.
产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","该产品适用于将介入诊断设备引导到人体血管中,包括但不限于,经由对侧路径引导到下肢入路及肾动脉.
","91310115133524270Q","S4776""深圳市汇松科技发展有限公司","粤深械备20200449号","复审通过","91310115133524270Q","粤深械备20200077号","91310115133524270Q","H3-1、H3-2,25支/盒、50支/盒、75支/盒、100支/盒","91310115133524270Q",43972,"91310115133524270Q",73050,"H3-2、H3-125支/盒","产品由采样管、拭子、保存液等组成.
非无菌提供.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","粘接剂预置自锁金属正畸托槽","91310115133524270Q","S0223""明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司","牙科树脂粘接剂","复审通过","粘结剂预制自锁金属正畸托槽","国械注进20162172230","国械注进20162632230","3004-1003004-1013004-1023004-1033004-1043004-1053004-1063004-1073004-1083004-1093004-1103004-1113004-1203004-1213004-1223004-1233004-1243004-1253004-1263004-1273004-1283004-1293004-1303004-1313004-1323004-1333004-1343004-1353004-1363004-1373004-1423004-1433004-1443004-1453004-1463004-1473004-2013004-2023004-2033004-2043004-2073004-2083004-2093004-2103004-2113004-2123004-2133004-2143004-2153004-21503004-2173004-21703004-2183004-21803004-2213004-22103004-2233004-22303004-2243004-22403004-2293004-2313004-2323004-2333004-2343004-2353004-2363004-2373004-2383004-2393004-23903004-2403004-24003004-2413004-24103004-2423004-24203004-2473004-24703004-2483004-24803004-2493004-24903004-2503004-25003004-3013004-3023004-3033004-3043004-3073004-3083004-3093004-3103004-3113004-3123004-3133004-3143004-3153004-31503004-3173004-31703004-3183004-31803004-3213004-32103004-3233004-32303004-3243004-32403004-3293004-3313004-3323004-3333004-3343004-3353004-3363004-3373004-3383004-3393004-33903004-3403004-34003004-3413004-34103004-3423004-34203004-3473004-34703004-3483004-34803004-3493004-34903004-3503004-35003004-4013004-4023004-4033004-4043004-4053004-4063004-4073004-4083004-4093004-4103004-4113004-4123004-4133004-4143004-4153004-4163004-4173004-4183004-4193004-41903004-4213004-42103004-4233004-42303004-4253004-42503004-4273004-42703004-4293004-42903004-4313004-4323004-4333004-4343004-4353004-4363004-4373004-4383004-4393004-4403004-5013004-5023004-5033004-5043004-5053004-5063004-5073004-5083004-5093004-5103004-5113004-5123004-5133004-5143004-5153004-5163004-5173004-5183004-5193004-51903004-5213004-52103004-5233004-52303004-5253004-52503004-5273004-52703004-5293004-52903004-5313004-5323004-5333004-5343004-5353004-5363004-5373004-5383004-5393004-5403004-60113004-60223004-60333004-60443004-70113004-70223004-70333004-70445004-1005004-1015004-1025004-1035004-1045004-1055004-1065004-1075004-1085004-1095004-1105004-1115004-1205004-1215004-1225004-1235004-1245004-1255004-1265004-1275004-1285004-1295004-1305004-1315004-1325004-1335004-1345004-1355004-1365004-1375004-1425004-1435004-1445004-1455004-1465004-1475004-2015004-2025004-2035004-2045004-2075004-2085004-2095004-2105004-2115004-2125004-2135004-2145004-2155004-21505004-2175004-21705004-2185004-21805004-2215004-22105004-2235004-22305004-2245004-22405004-2295004-2315004-2325004-2335004-2345004-2355004-2365004-2375004-2385004-2395004-23905004-2405004-24005004-2415004-24105004-2425004-24205004-2475004-24705004-2485004-24805004-2495004-24905004-2505004-25005004-3015004-3025004-3035004-3045004-3075004-3085004-3095004-3105004-3115004-3125004-3135004-3145004-3155004-31505004-3175004-31705004-3185004-31805004-3215004-32105004-3235004-32305004-3245004-32405004-3295004-3315004-3325004-3335004-3345004-3355004-3365004-3375004-3385004-3395004-33905004-3405004-34005004-3415004-34105004-3425004-34205004-3475004-34705004-3485004-34805004-3495004-34905004-3505004-35005004-4015004-4025004-4035004-4045004-4055004-4065004-4075004-4085004-4095004-4105004-4115004-4125004-4135004-4145004-4155004-4165004-4175004-4185004-4195004-41905004-4215004-42105004-4235004-42305004-4255004-42505004-4275004-42705004-4295004-42905004-4315004-4325004-4335004-4345004-4355004-4365004-4375004-4385004-4395004-4405004-5015004-5025004-5035004-5045004-5055004-5065004-5075004-5085004-5095004-5105004-5115004-5125004-5135004-5145004-5155004-5165004-5175004-5185004-5195004-51905004-5215004-52105004-5235004-52305004-5255004-52505004-5275004-52705004-5295004-52905004-5315004-5325004-5335004-5345004-5355004-5365004-5375004-5385004-5395004-5405004-60115004-60225004-60335004-60445004-70115004-70225004-70335004-7044",43920,42548,45745,44373,"006-110006-113","产品材料组成:SmartClipSL3系列金属托槽为自锁托槽:由主体(医用不锈钢630)、网底(医用不锈钢304L)、自锁夹(医用镍钛合金2063)组成.
托槽底部预置APCII、APCPlus粘接剂.
","91310115133524270Q","由医用不锈钢630、医用不锈钢304L、镍合金组成.
","91310115133524270Q","皖械注准20202020477","91310115133524270Q","用于牙科正畸治疗""安徽国泰国瑞医疗科技有限公司","胡友来","复审通过","豫械注准20202020550","豫械注准20202020550","皖械注准20152090168","YGW(I)-32、YGW(I)-34、YGW(I)-36、YGW(II)-32、YGW(II)-34、YGW(II)-36、YGW(III)-32、YGW(III)-34、YGW(III)-36、YGW(IV)-32、YGW(IV)-34、YGW(IV)-36、YGW(V)-32、YGW(V)-34、YGW(V)-36",44133,42331,45958,44157,"YGW(I)-32、YGW(I)-34、YGW(I)-36YGW(II)-32、YGW(II)-36、YGW(II)-36","产品由抵钉座、吻切组件、收紧圈、指示窗、固定手柄、调节螺母、活动手柄、保险块、扩张器、拉线钩、导入器和穿线器组成,其中吻切组件由钉仓套、环形刀、推钉片和吻合钉组成.
一次性使用肛肠吻合器吻合后的吻合口能承受不小于3.
6KPa压力,没有漏水和撕裂现象;金属部件具有良好的耐腐蚀性能.
","91310115133524270Q","产品由钉仓组件、抵钉座、切割组件架、定位手柄、活动手柄、击发钮、缝合钉和切割刀组成,其中钉仓组件由钉仓、推钉片、定位杆和缝合钉组成.
一次性使用切割吻合器及钉仓组件经环氧乙烷灭菌,产品无菌.
吻合口应能承受不小于3.
6KPa压力,没有漏水和撕裂现象;金属部件具有良好的耐腐蚀性能.
","91310115133524270Q","适用于齿状线上黏膜选择性切除.
","91310115133524270Q","糖尿病自身抗体谱检测试剂盒(条带免疫印迹法)""斯德润(北京)医疗诊断用品有限公司","自身免疫肝病抗体谱检测试剂盒(条带免疫印迹法)","复审通过","91310115133524270Q","京械注准20152400933","91310115133524270Q","20人份/盒(型号为DM-5-A;DM-4-A;DM-3-A)其中,各型号检测项目如下:型号检测项目DM-5-AIAA、ICA、GAD、IA-2、ZnT8DM-4-AIAA、ICA、GAD、IA-2DM-3-AIAA、ICA、GAD",44046,42270,45871,44096,"91310115133524270Q","试剂盒组成主要组分数量抗原膜条抗原膜条上平行包被了经纯化的纯度高于90%的IAA、ICA、GAD、IA-2、ZnT8抗原及检测功能线和临界值线.
检测功能线包被有羊抗人IgG.
1*20条样本缓冲液TBS缓冲液(PH=7.
2)125mlProclin3000.
15ml吐温200.
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5)3.
6ml碱性磷酸酶标记羊抗人IgG9μlProclin3004.
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6)36mlNBT/BCIP198μlProclin30043.
2μl1*36ml孵育槽2个结果判读卡1套结果记录单1份","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于体外定性检测人血清中的抗胰岛素(IAA)、胰岛细胞(ICA)、谷氨酸脱羧酶(GAD)、酪氨酸磷酸酶(IA-2)和锌转运蛋白8(ZnT8)的IgG抗体.
","91310115133524270Q","可调型:0.
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2-250ml-A""珠海市尼诺生物科技有限公司","可调式鼻腔清洗器","914107280547467643","91310115133524270Q","粤械注准20152141243","91310115133524270Q","0.
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2-320ml、",44139,42313,45964,44139,"外固定架配合用金属骨针","技术要求检验报告","91310115133524270Q","可调式鼻腔清洗器主要由喷雾罐(瓶)、内胆(内装护理液)、喷嘴以及保护盖组成.
","91310115133524270Q","用于清洗鼻腔和保持鼻腔湿润.
","91310115133524270Q","S1085""北京中安泰华科技有限公司","叶芙蓉","914107280547467643","国械注准20163130280","国械注准20163130280","国械注准20163460280","规格:Φ1.
5、Φ2.
0、Φ2.
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表面无着色.
灭菌和非灭菌包装.
灭菌包装产品经伽码射线辐照灭菌,有效期为5年.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","与外固定架配合,适用于四肢骨骨折复位是部分植入人体做固定.
","91310115133524270Q","金属内固定系统""天津市金兴达实业有限公司","霍树森","复审通过","国械注准20143132103","国械注准20143132103","国械注准20143462103","YZB国3470-2013",43341,41977,45166,43802,"91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","该产品包括椎弓根钉、椎体钉、骶骨钉、骨栓、连接棒、钩、横连(钩)器.
产品材料为GB4234的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或GB/T13810的TC4钛合金,钛合金产品表面经阳极氧化处理.
非灭菌包装.
","该产品适用于脊柱、四肢内固定.
其中椎弓根钉、椎体钉用于:脊柱创伤骨折或矫形的内固定;骶骨钉用于:脊柱骶骨创伤骨折或矫形的内固定;骨栓用于髁间骨折;连接棒用于:与矫形钉、钩、横连(钩)器配合,用于脊柱骨折或矫形的内固定","该产品适用于脊柱、四肢内固定.
其中椎弓根钉、椎体钉用于:脊柱创伤骨折或矫形的内固定;骶骨钉用于:脊柱骶骨创伤骨折或矫形的内固定;骨栓用于髁间骨折;连接棒用于:与矫形钉、钩、横连(钩)器配合,用于脊柱骨折或矫形的内固定","该产品适用于脊柱、四肢内固定.
其中椎弓根钉、椎体钉用于:脊柱创伤骨折或矫形的内固定;骶骨钉用于:脊柱骶骨创伤骨折或矫形的内固定;骨栓用于髁间骨折;连接棒用于:与矫形钉、钩、横连(钩)器配合,用于脊柱骨折或矫形的内固定.
","人工晶状体IntraocularLens""博士伦(上海)贸易有限公司","THOMASJOSEPHAPPIO","复审通过","91310115133524270Q","国械注进20153163955","国械注进20153223955","AkreosAdapt",44006,42348,45831,44174,"91310115133524270Q","技术要求:人工晶状体","91310115133524270Q","该产品为单件式/后房人工晶状体,可折叠.
襻形为四角襻.
主体/支撑部分由HEMA、MMA聚合而成的共聚物材料制成,添加紫外线吸收剂.
屈光度范围:0-30D.
光学设计:单焦,球面.
该产品经高温蒸汽灭菌,一次性使用.
","91310115133524270Q","产品用于植入无晶状体的成年患者以矫正视力,这些患者患有白内障的晶体已经通过囊外摘除术后摘除.
产品设计用于囊外白内障摘除术后的囊袋内植入.
","91310115133524270Q","一次性使用输卵管造影导管""江苏伊凯医疗器械有限公司","昝明镜","914107280547467643","91310115133524270Q","苏械注准20152181341","苏械注准20152661341","A型、B型、C型",44117,42348,45942,44174,"型号:C型规格:[A型0.
7mm(F2)/B型1.
8mm(F5.
5)]、[A型0.
92mm(F3)/B型2.
0mm(F6)]、[A型1.
35mm(F4)/B型2.
0mm(F7)]、[A型1.
6mm(F5)/B型2.
65mm(F8)].
","一次性使用输卵管造影导管由注射管、疏通治疗导管、接头、基座、治疗棒(导丝)、导引导管和护套组成;其中基座、治疗棒(导丝)、导引导管和护套为选配件.
疏通治疗导管、注射管、导引导管采用聚乙烯(PE)或嵌断聚醚酰胺树酯(PEBAX)材料制作,其中PE或PEBAX均可添加显影材料(硫酸钡或氧化铋或碳酸铋),或管身加不锈钢(06Cr19Ni10)编织网;接头采用聚乙烯(PE)材料制作;治疗棒(导丝)采用不锈钢(06Cr19Ni10)或镍钛合金(NiTi)材料制作,可加聚四氟乙烯(PTFE)涂层或聚氨酯(TPU)包覆层.
根据结构组成不同分3种型号规格.
该产品已无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","苏械注准20152661341","91310115133524270Q","一次性使用输卵管造影导管由注射管(简称A型)和疏通治疗导管(简称B型)、接头、基座、治疗棒(导丝)组成.
注射管采用嵌段聚醚酰胺树脂(PEBAX)材料制作,疏通治疗导管采用聚乙烯(PE)材料或嵌段聚醚酰胺树脂(PEBAX)材料制作.
接头采用聚乙烯(PE)材料制作,治疗棒(导丝)采用不锈钢加涂层(聚四氟乙烯)材料制作,基座采用硅橡胶材料制作.
本产品采用环氧乙烷灭菌,为一次性使用无菌产品.
","通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械通道插入输卵管,注入色素液或造影剂来评估输卵管的通畅性,并进行注液疏通操作.
","91310115133524270Q","S0292""上海凯利泰医疗科技股份有限公司","骨活检骨凿","复审通过","沪械注准20202040152","沪械注准20202040152","沪械注准20152100656","BC1101",43916,42314,45741,44140,"骨活检骨凿分别由空心骨凿及推杆组成.
骨活检骨凿的金属部分采用符合YY/T0294.
1的06Cr19Ni10材料,手柄材料采用ABS(医用苯乙烯—丁二烯—丙烯晴共聚物)材料组成.
","91310115133524270Q","沪械注准20152100656","91310115133524270Q","供骨科手术中钻取松质骨作病理活检用.
","91310115133524270Q","一次性使用冷冻消融导管","91310115133524270Q""美敦力(上海)管理有限公司","体外神经刺激器","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注进20163010390","国械注进20163770390","207F1;207F3;207F5;217F1;217F3;217F5;209F3;209F5",44061,42403,45886,44229,"91310115133524270Q","产品由手柄,管身和头部电极(冷却部分)组成,各型号详见.
","国械注进20163770390","本产品由裂解液、洗涤液、洗脱液、磁珠等组成","91310115133524270Q","本产品设计用于治疗心律失常的患者,包括房室结折返性心动过速(AVNRT)、房室折返性心动过速(AVRT)、房扑、房颤(AF)和室性心动过速.
","91310115133524270Q","S0008""乐普(北京)医疗器械股份有限公司","一次性使用指引导管","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20153031997","国械注准20153771997","LPJR3.
5005-100-056、LP3DRC005-090-056、LP3DRC005-100-056、LP3DRC006-090-070、LP3DRC006-100-070、LP3DRC007-090-078、LP3DRC007-100-078、LPAL.
75005-090-056、LPAL.
75005-100-056、LPAL.
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75006-100-070、LPAL.
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75007-100-078、LPAL1.
5005-090-056、LPAL1.
5005-100-056、LPAL1.
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5006-100-070、LPAL1.
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5007-100-078、LPAL1005-090-056、LPAL1005-100-056、LPAL1006-100-070、LPAL1ST005-090-056、LPAL1ST005-100-056、LPAL1ST006-090-070、LPAL1ST006-100-070、LPAL1ST007-090-078、LPAL1ST007-100-078、LPAL2005-090-056、LPAL2005-100-056、LPAL2006-090-070、LPAL2006-100-070、LPAL2007-090-078、LPAL2007-100-078、LPAL3005-090-056、LPAL3005-100-056、LPAL3006-090-070、LPAL3006-100-070、LPAL3007-100-078、LPAR1005-090-056、LPAR1005-100-056、LPAR1006-100-070、LPAR2005-090-056、LPAR2005-100-056、LPAR2006-090-070、LPAR2006-100-070、LPAR2007-090-078、LPAR2007-100-078、LPDA75005-090-056、LPDA75005-100-056、LPDA75006-090-070、LPDA75006-100-070、LPDA75007-090-078、LPDA75007-100-078、LPDA90005-090-056、LPDA90005-100-056、LPDA90006-100-070、LPDA90007-090-078、LPDA90007-100-078、LPJL3.
5005-090-056、LPJL3.
5005-100-056、LPJL3.
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5006-100-070、LPJL3.
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5005-100-056、LPJL4.
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5006-100-070、LPJL4.
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5007-100-078、LPJL4005-090-056、LPJL4005-100-056、LPJL4006-090-070、LPJL4006-100-070、LPJL4007-090-078、LPJL4007-100-078、LPJL4-ST005-090-056、LPJL4-ST005-100-056、LPJL4-ST006-090-070、LPJL4-ST006-100-070、LPJL4-ST007-090-078、LPJL4-ST007-100-078、LPJL5005-090-056、LPJL5005-100-056、LPJL5006-090-070、LPJL5006-100-070、LPJL5007-100-078、LPJR3.
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主体和远端由三层复合材料制成,内层材料为聚四氟乙烯,中间层为304不锈钢,主体外层为不透射线的Pebax7233,远端近端段外层为不透射线的Pebax6633,远端远端段外层为不透射线的Pebax5533;头端由单层不透射线的Pebax4433制成.
环氧乙烷灭菌,一次性使用.
货架有效期2年.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","该产品由主体、远端(远端段和近端段)、头端、管座护套和管座组成.
主体和远端由三层复合材料制成,内层材料为聚四氟乙烯,中间层为304不锈钢,主体外层为不透射线的Pebax7233,远端近端段外层为不透射线的Pebax6633,远端远端段外层为不透射线的Pebax5533;头端由单层不透射线的Pebax4433制成.
环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","该产品用于经皮穿刺法为诊断或治疗器械提供介入通道,仅用于冠脉血管系统.
","91310115133524270Q","SD0027""戈尔工业品贸易(上海)有限公司","人工血管GOREPROPATENVascularGraft","复审通过","91310115133524270Q","国械注进20153133918","国械注进20153463918","标准壁,延展性,内径6mm,长度10cm、标准壁,延展性,内径6mm,长度40cm、标准壁,延展性,内径6mm,长度60cm、标准壁,延展性,内径8mm,长度40cm、标准壁,延展性,内径8mm,长度60cm、标准壁,延展性,内径4-6mm,长度45cm、标准壁,延展性,内径4-7mm,长度45cm、薄壁,延展性,内径6mm,长度40cm、薄壁,延展性,内径7mm,长度40cm、薄壁,延展性,内径8mm,长度40cm、薄壁,延展性,内径3mm,长度10cm、薄壁,延展性,内径3mm,长度15cm、薄壁,延展性,内径4mm,长度10cm、薄壁,延展性,内径4mm,长度15cm、薄壁,延展性,内径5mm,长度10cm、薄壁,延展性,内径5mm,长度15cm、薄壁,延展性,内径6mm,长度15cm、薄壁,延展性,内径3.
5mm,长度10cm、薄壁,延展性,内径3.
5mm,长度15cm、薄壁,延展性,、径6mm,带可拆环,带环部分长度30cm,长度70cm、薄壁,延展性,内径8mm,带可拆环,带环部分长度30cm,长度40cm、标准壁带内置环,内径6mm,带环部分长度10cm,长度20cm、标准壁带内置环,内径6mm,带环部分长度40cm,长度40cm、标准壁带内置环,内径4-6mm,带环部分长度38cm,长度45cm、标准壁带内置环,内径4-7mm,带环部分长度38cm,长度45cm、薄壁,带内置环,内径6mm,带环部分长度40cm,长度40cm、薄壁,带内置环,内径6mm,带环部分长度60cm,长度60cm、薄壁,带内置环,内径6mm,带环部分长度80cm,长度80cm、薄壁,带内置环,内径7mm,带环部分长度40cm,长度40cm、薄壁,带内置环,内径7mm,带环部分长度60cm,长度60cm、薄壁,带内置环,内径7mm,带环部分长度80cm,长度80cm、薄壁,带内置环,内径8mm,带环部分长度40cm,长度40cm、薄壁,带内置环,内径8mm,带环部分长度60cm,长度60cm、薄壁,延展性,内径6mm,长度80cm、薄壁,延展性,内径7mm,长度80cm、薄壁,延展性,内径8mm,长度80cm、标准壁,延展性,内径5mm,长度60cm、标准壁,延展性,内径6mm,长度80cm、标准壁,延展性,内径8mm,长度80cm、标准壁,延展性,内径4-7mm,长度80cm、薄壁,延展性,内径3mm,长度5cm、薄壁,延展性,内径4mm,长度5cm、薄壁,延展性,内径5mm,长度5cm、薄壁,延展性,内径3.
5mm,长度5cm、薄壁,延展性,内径5mm,带可拆环,带环部分长度70cm,长度90cm、薄壁,延展性,内径6mm,带可拆环,带环部分长度60cm,长度80cm、薄壁,延展性,内径6mm,带可拆环,带环部分长度70cm,长度90cm、薄壁,延展性,内径8mm,带可拆环,带环部分长度70cm,长度90cm、标准壁带内置环,内径6mm,带环部分长度5cm,长度20cm、标准壁带内置环,内径6mm,带环部分长度5cm,长度45cm、薄壁,带内置环,内径8mm,带环部分长度80cm,长度80cm;H060010W、H060040W、H060060W、H080040W、H080060W、H460045W、H470045W、HT060040W、HT070040W、HT080040W、HPT030010W、HPT030015W、HPT040010W、HPT040015W、HPT050010W、HPT050015W、HPT060015W、HPT350010W、HPT350015W、HT063070W、HT083040W、IRH061020W、IRH064040W、IRH463845W、IRH473845W、IRTH064040W、IRTH066060W、IRTH068080W、IRTH074040W、IRTH076060W、IRTH078080W、IRTH084040W、IRTH086060W、HT060080W、HT070080W、HT080080W、H050060W、H060080W、H080080W、H470080W、HPT030005W、HPT040005W、HPT050005W、HPT350005W、HT057090W、HT066080W、HT067090W、HT087090W、IRH060520W、IRH060545W、IRTH088080W",44032,42345,45857,44171,"91310115133524270Q","该产品由膨体聚四氟乙烯(ePTFE)制成,并在管腔内表面带有以共价键方式结合的生物活性肝素.
人工血管壁分为标准壁和薄壁,部分型号带有FEP环并分为可拆型和固定型,部分型号带有内置环.
环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","国械注进20153463918","91310115133524270Q","91310115133524270Q","该产品作为血管假体,用于通过置换血管或建立血管旁路治疗血管闭塞性疾病或动脉瘤,置换损伤血管,建立血液透析通路或其他血管手术.
","91310115133524270Q","非织造布医用手术衣""合肥美迪普医疗卫生用品有限公司","伤口敷料","914107280547467643","91310115133524270Q","皖械注准20202140018","皖械注准20152640129","普通式、加长式、加强式、全面加强式.
M、L、XL.
",43867,42226,45693,44052,"91310115133524270Q","采用木浆水刺布或SMS三层复合布等非织造布组成,分为普通式手术衣、加长式手术衣、加强式手术衣、全面加强式手术衣.
具有阻隔手术中飞溅的液体、防止交叉感染的作用.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","适用于进入手术室的医务人员穿着.
","91310115133524270Q","鄂汉械备20200251号""武汉明德生物科技股份有限公司","核酸提取试剂盒(磁珠法)","复审通过","91310115133524270Q","鄂汉械备20200384号","91310115133524270Q","6T/盒、16T/盒、64T/盒、80T/盒、96T/盒",44123,43943,"91310115133524270Q",73050,"64T、80T、96T","本产品由裂解液、磁珠&ddH20、洗涤剂和洗脱液组成","91310115133524270Q","91310115133524270Q","本产品由裂解液、磁珠&ddH20、洗涤剂1、洗涤剂2、洗涤剂3和洗脱液组成","用于核酸的提取、富集、纯化等步骤.
其处理后的产物用于临床体外检测使用.
","一次性弧形切割吻合器","S0970""无锡博康医疗器械有限公司","金文伟","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20152020301","91310115133524270Q","AGY-30、AGY-45","91310115133524270Q",43787,"91310115133524270Q",45613,"91310115133524270Q","一次性弧形切割吻合器由抵钉座、吻切组件、组件夹板、抵钉座夹板、推杆、推杆滑钮、推钉手柄、限位手柄、固定手柄、复位钮、切割刀、吻合钉组成.
抵钉座、推杆采用12Cr18Ni9、06Cr19Ni10制成,切割刀采用12Cr18Ni9、30Cr13制成,吻切组件、组件夹板、推杆滑钮、推钉手柄、固定手柄、复位钮采用ABS、PC制成,限位手柄采用ABS、PA66制成,抵钉座夹板采用06Cr19Ni10、12Cr17Ni7制成,吻合钉采用TA1G、Ti-3Al-2.
5V制成.
产品经环氧乙烷灭菌后应无菌,每把吻合器出厂时带有一个组件.
","91310115133524270Q","AGY-30、AGY-45","一次性弧形切割吻合器由抵钉座、吻切组件、组件夹板、抵钉座夹板、推杆、推杆滑钮、推钉手柄、限位手柄、固定手柄、复位钮、切割刀、吻合钉组成.
抵钉座、推杆、切割刀采用12Cr18Ni9制成,吻切组件、组件夹板、推杆滑钮、推钉手柄、限位手柄、固定手柄、复位钮采用ABS制成,抵钉座夹板采用06Cr19Ni10制成,吻合钉采用TA1G制成.
产品经环氧乙烷灭菌后应无菌,每把吻合器出厂时带有一个组件.
","适用于消化道重建手术中,食管、肠道组织的离断和缝合.
","适用于胃、肠等消化道组织的离断和缝合.
","S3142""北京北检·新创源生物技术有限公司","丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)","914107280547467643","91310115133524270Q","京械注准20202400094","京械注准20152400437",""试剂1:40ml,试剂2:20ml;试剂1:40ml*2,试剂2:20ml*2;试剂1:40ml*3,试剂2:20ml*3;试剂1:40ml*4,试剂2:20ml*4;试剂1:40ml*2,试剂2:40ml;试剂1:40ml*4,试剂2:40ml*2;试剂1:40ml*6,试剂2:40ml*3;试剂1:40ml*8,试剂2:40ml*4;试剂1:40ml*10,试剂2:40ml*5;试剂1:50ml,试剂2:25ml;试剂1:50ml*2,试剂2:25ml*2;试剂1:50ml*3,试剂2:25ml*3;试剂1:50ml*4,试剂2:25ml*4;试剂1:50ml*2,试剂2:50ml;试剂1:50ml*4,试剂2:50ml*2;试剂1:50ml*6,试剂2:50ml*3;试剂1:50ml*8,试剂2:50ml*4;试剂1:50ml*10,试剂2:50ml*5;试剂1:60ml,试剂2:30ml;试剂1:60ml*2,试剂2:30ml*2;试剂1:60ml*3,试剂2:30ml*3;试剂1:60ml*4,试剂2:30ml*4;试剂1:60ml*2,试剂2:60ml;试剂1:60ml*4,试剂2:60ml*2;试剂1:60ml*6,试剂2:60ml*3;试剂1:60ml*8,试剂2:60ml*4;试剂1:60ml*10,试剂2:60ml*5;试剂1:70ml,试剂2:35ml;试剂1:70ml*2,试剂2:35ml*2;试剂1:70ml*3,试剂2:35ml*3;试剂1:70ml*4,试剂2:35ml*4;试剂1:70ml*2,试剂2:70ml;试剂1:70ml*4,试剂2:70ml*2;试剂1:70ml*6,试剂2:70ml*3;试剂1:70ml*8,试剂2:70ml*4;试剂1:70ml*10,试剂2:70ml*5;试剂1:80ml,试剂2:40ml;试剂1:80ml*2,试剂2:40ml*2;试剂1:80ml*3,试剂2:40ml*3;试剂1:80ml*4,试剂2:40ml*4;试剂1:80ml*2,试剂2:80ml;试剂1:80ml*4,试剂2:80ml*2;试剂1:80ml*6,试剂2:80ml*3;试剂1:80ml*8,试剂2:80ml*4;试剂1:80ml*10,试剂2:80ml*5;试剂1:90ml,试剂2:45ml;试剂1:90ml*2,试剂2:45ml*2;试剂1:90ml*3,试剂2:45ml*3;试剂1:90ml*4,试剂2:45ml*4;试剂1:90ml*2,试剂2:90ml;试剂1:90ml*4,试剂2:90ml*2;试剂1:90ml*6,试剂2:90ml*3;试剂1:90ml*8,试剂2:90ml*4;试剂1:90ml*10,试剂2:90ml*5;试剂1:100ml,试剂2:50ml;试剂1:100ml*2,试剂2:50ml*2;试剂1:100ml*3,试剂2:50ml*3;试剂1:100ml*4,试剂2:50ml*4;试剂1:100ml*2,试剂2:100ml;试剂1:100ml*4,试剂2:100ml*2;试剂1:100ml*6,试剂2:100ml*3;试剂1:100ml*8,试剂2:100ml*4;试剂1:100ml*10,试剂2:100ml*5;"","91310115133524270Q",43910,"91310115133524270Q",45735,"91310115133524270Q",""试剂1:Tris缓冲液≥100mmol/LLDH≥1800U/LNADH≥0.
26mmol/L试剂2:Tris缓冲液≥100mmol/LL-丙氨酸≥1020mmol/Lα-酮戊二酸≥26mmol/L"","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","产品用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的活性","91310115133524270Q","一次性使用射频消融电极导管""美敦力(上海)管理有限公司","体外神经刺激器","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注进20153013975","国械注进20153213975","RFConductrMC0786042;RFConductrMC0786022;RFContactr70257533;RFContactr70256034;RFEnhancrII31745533;39745533;39746534;RFEnhancrII31744523;31745523;RFMarinr5F076585;076586;076514;076515;RFMarinr5F076583;076584;RFMarinrMC075402;RFMarinrMC075302;075305",43573,42354,45399,44180,"91310115133524270Q","导管由前部带电极并可挠曲的导管杆体和带挠曲控制旋钮的手柄及连线组成.
导管电极数及长度、间距、杆体长度、外径等参数见附页.
","国械注进20153213975","本产品由裂解液、洗涤液、洗脱液、磁珠等组成","91310115133524270Q","该导管用于进行心内消融手术,也可用于进行电生理记录或刺激.
","91310115133524270Q","S0934""河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司","一次性使用气管插管","复审通过","91310115133524270Q","豫械注准20182080570","豫械注准20172660394","常用型、加强型规格:2.
0、2.
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0、5.
5、6.
0、6.
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0、7.
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0、9.
5、10.
0、10.
5、11.
0",43373,42899,45198,44724,"91310115133524270Q","本产品由插管、接头、套囊、充气管、指示球囊、单向阀组成.
产品应无菌.
经环氧乙烷灭菌后,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g.
一次性使用.
","91310115133524270Q","本产品主要由抵钉座、钉仓、隔板、外壳、激发手柄、复位按钮、吻合钉组成.
材料:吻合钉:TA2G纯钛;抵钉座:06Cr19Ni10不锈钢;钉仓:ABS塑料.
产品经环氧乙烷灭菌,应无菌.
","91310115133524270Q","供临床麻醉或急救时建立人工气道用","91310115133524270Q","锁定型金属接骨板""武汉德骼拜尔外科植入物有限公司","宋琦","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20143462274","91310115133524270Q","该产品由符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制成.
产品表面有经过彩色阳极氧化处理、微弧阳极氧化处理和未经阳极氧化处理三种状态.
灭菌和非灭菌包装.
灭菌包装产品经辐照灭菌,有效期为5年","91310115133524270Q",43199,"91310115133524270Q",45024,"006-110006-113","006-110006-113","91310115133524270Q","该产品由符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制成.
产品表面有经过彩色阳极氧化处理、微弧阳极氧化处理和未经阳极氧化处理三种状态.
灭菌和非灭菌包装.
灭菌包装产品经辐照灭菌,有效期为5年","91310115133524270Q","适用于四肢、肩锁骨、骨盆骨折内固定.
","91310115133524270Q","负压引流器""北京大熊伟业医药科技有限公司","朴永镐","914107280547467643","91310115133524270Q","国械备20150347号","91310115133524270Q","600ml","91310115133524270Q",42097,"91310115133524270Q",73050,"91310115133524270Q","与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器,分为负压引流和重力引流,对引流速率和压力没有特定的控制功能.
不含电动负压源.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于向外引出并收集体内液体.
","91310115133524270Q","一次性直线形吻合器及组件""无锡博康医疗器械有限公司","金文伟","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20162080586","91310115133524270Q","FHY-30、FHY-45、FHY-60、FHY-75、FHY-90FN-30、FN-45、FN-60、FN-75、FN-90","91310115133524270Q",42528,"91310115133524270Q",44353,"91310115133524270Q","一次性直线形吻合器及组件由抵钉座(06Cr19Ni10)、吻合组件、定位杆、盖板、动手柄(ABS)、固定手柄(ABS)、调节螺母、推钉片、吻合钉等组成.
按组件缝合长度不同分为五种规格.
吻合钉材质为TA1或TA2,经吻合后的缝合口应能承受不小于3.
6kPa压力,抵钉座硬度应不低于130HV0.
2,金属件的表面粗糙度Ra应不大于0.
8um,包装封口剥离强度为0.
1N/mm~0.
5N/mm,产品应无菌.
每把吻合器出厂时配置一到三个吻合组件.
","91310115133524270Q","本产品主要由抵钉座、钉仓、隔板、外壳、激发手柄、复位按钮、吻合钉组成.
材料:吻合钉:TA2G纯钛;抵钉座:06Cr19Ni10不锈钢;钉仓:ABS塑料.
产品经环氧乙烷灭菌,应无菌.
","91310115133524270Q","主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合.
","91310115133524270Q","S3118""茵伯特(上海)医疗技术有限公司(生产)","牙科种植用连接件","复审通过","91310115133524270Q","沪松械备20190014号","沪松械备20180014号","YBT-LJ-11;YBT-LJ-12;YBT-LJ-08;YBT-LJ-10;YBT-LJ-09;YBT-LJ-17;YBT-LJ-05;YBT-LJ-06;YBT-LJ-07;YBT-LJ-13;YBT-LJ-14;YBT-LJ-15;YBT-LJ-16;YBT-LJ-01;YBT-LJ-02;YBT-LJ-03;YBT-LJ-04","91310115133524270Q",43549,"91310115133524270Q",73050,"91310115133524270Q","为螺丝起、导向定位器,在牙科种植过程使用.
无源产品.
非无菌提供,可重复使用.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于牙科种植过程.
","91310115133524270Q","白色念珠菌、加德纳杆菌抗原联合检测试剂盒(乳胶法)""北京金沃夫生物工程科技有限公司","白色念珠菌、阴道毛滴虫、加德纳杆菌抗原联合检测试剂盒(乳胶法)","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注准20153402066","91310115133524270Q","包被有白色念珠菌单克隆抗体2、加德纳杆菌单克隆抗体2及羊抗鼠IgG多克隆抗体的固相硝酸纤维膜,乳胶微球-白色念珠菌单克隆抗体1复合物结合、乳胶微球-加德纳杆菌单克隆抗体1复合物结合包被的玻璃纤维膜,样本垫,吸水纸.
(具体内容详见产品说明书)",44074,42328,45899,44154,"91310115133524270Q","包被有白色念珠菌单克隆抗体2、加德纳杆菌单克隆抗体2、阴道毛滴虫单克隆抗体2及羊抗鼠IgG多克隆抗体的固相硝酸纤维膜,乳胶微球-白色念珠菌单克隆抗体1复合物结合、乳胶微球-加德纳杆菌单克隆抗体1复合物、乳胶微球-阴道毛滴虫单克隆抗体1复合物结合包被的玻璃纤维膜,样本垫,吸水纸.
(具体内容详见产品说明书)","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","该产品用于定性检测女性阴道分泌物拭子样本中的白色念珠菌、加德纳杆菌抗原.
","91310115133524270Q","S0170""北京大清生物技术股份有限公司","生物疝修补片","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注准20163461387","91310115133524270Q","4.
5cm*10cm、5cm*10cm、6cm*12.
5cm、6cm*13cm、6cm*13.
5cm、7.
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5cm、D8cm、5cm*10.
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5cm","91310115133524270Q",42598,"91310115133524270Q",44423,"4.
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5cm、7.
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5cm、D8cm","该产品由经过脱细胞处理的猪小肠黏膜下层组织(SIS)组成,为4层薄膜片状物.
产品经环氧乙烷灭菌,有效期2年,一次性使用.
","91310115133524270Q","4.
5cm*10cm、5cm*10cm、6cm*12.
5cm、6cm*13cm、6cm*13.
5cm、7.
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","91310115133524270Q","预装式张力环CapsularTensionRing""博士伦(上海)贸易有限公司","THOMASJOSEPHAPPIO","复审通过","91310115133524270Q","国械注进20153164221","国械注进20153224221","ACPi-11",44117,42362,45942,44188,"91310115133524270Q","预装式张力环ACPi-11技术要求","91310115133524270Q","产品由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)制成,为过半圆的圆弧状整体结构,圆弧环两端有手术夹持定位孔.
预置于植入器中,环氧乙烷灭菌,一次性使用.
货架有效期5年.
","产品由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)制成,为过半圆的圆弧状整体结构,圆弧环两端有手术夹持定位孔.
预置于植入器中,环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","该产品用于阻止因囊袋纤维化造成的囊袋皱缩,力图在悬韧带损伤后使囊袋恢复圆形.
适用于白内障手术中的术前或术中悬韧带断裂、悬韧带脆弱以及有囊袋皱缩风险特别是伴有高度近视的患者.
","91310115133524270Q","S07931""富纳德科技(北京)有限公司","导丝","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注进20152023098","国械注进20153773098","ST-28150、ST-32150、ST-35150、ST-38150、ST-45150、ST-291028、ST-291032、ST-291035、ST-291038、ST-291045、ST-291228、ST-291232、ST-291235、ST-291238、ST-291245、ST-291525、ST-291528、ST-291535、ST-291538、ST-291545、ST-291535-J3S、ST-293501、ST-293502、ST-293525、ST-29158-J3",43812,42270,45638,44096,"ST-28150、ST-32150、ST-35150","该产品为一条细长的022Cr17Ni12Mo2材料不锈钢丝,表面由聚四氟乙烯(白色为聚四氟乙烯材料,黑色为聚四氟乙烯添加碳黑色素E153)涂层包裹,远端3厘米段仅由涂层材料构成.
环氧乙烯灭菌,一次性使用.
","91310115133524270Q","ST-28150、ST-32150、ST-35150、ST-38150、ST-45150、ST-291028、ST-291032、ST-291035、ST-291038、ST-291045、ST-291228、ST-291232、ST-291235、ST-291238、ST-291245、ST-291525、ST-291528、ST-291535、ST-291538、ST-291545、ST-291535-J3S、ST-293501、ST-293502、ST-293525、ST-29158-J3","91310115133524270Q","用于在内窥镜下引导输尿管支架或其他器械插入","91310115133524270Q","一次性弹跳帽管型吻合器""无锡博康医疗器械有限公司","金文伟","914107280547467643","91310115133524270Q","苏械注准20192021572","91310115133524270Q","TM-21、TM-24、TM-26、TM-29、TM-32、TM-34","91310115133524270Q",43824,"91310115133524270Q",45650,"91310115133524270Q","一次性弹跳帽管型吻合器由抵钉座总成、吻切组件、器体(弯铝管)、固定手柄、保险块、活动手柄、调节螺母、环形刀、吻合钉、垫刀圈、荷包接杆、连接杆、卡簧管、连接销、扭簧、保护盖组成.
根据吻切组件外径分为6种规格,抵钉座、连接杆、卡簧管、环形刀、导向轴采用06Cr19Ni10制成,吻合钉采用TA1G制成,钉仓、推钉片采用聚碳酸酯制成.
经吻合后的吻合口能承受不小于3.
6KPa压力,在15s内漏水不超过10滴.
产品经环氧乙烷灭菌后,产品应无菌.
","91310115133524270Q","TM-21、TM-24、TM-26、TM-29、TM-32、TM-34","91310115133524270Q","适用于食道、胃及肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合.
","91310115133524270Q","S1605""稳健医疗用品股份有限公司(生产企业)","接触性创面敷贴","复审通过","91310115133524270Q","粤械注准20182640163","91310115133524270Q","普通型:5cmx8cm,居中衬垫:2.
2cmx5cm、9cmx10cm,居中衬垫:5cmx6cm、10cmx10cm,居中衬垫:5cmx6cm、9cmx15cm,居中衬垫:5cmx10cm、10cmx15cm,居中衬垫:5cmx10cm、14cmx12cm,居中衬垫:10cmx8cm、9cmx20cm,居中衬垫:5cmx15cm、11cmx15cm,居中衬垫:6cmx10cm、10cmx20cm,居中衬垫:5cmx15cm、10cmx25cm,居中衬垫:5cmx20cm、10cmx30cm,居中衬垫:5cmx25cm、防水型:6cmx7cm,居中衬垫:2cmx4cm、9Cx10cm,居中衬垫:5cmx6cm、10cmx15cm,居中衬垫:5cmx10.
5cm、10cmx20cm,居中衬垫:5cmx15cm、4cmx6cm、6cmx7cm、6cmx7cm(U形口)、7cmx9cm、8.
5cmx10cm、10cmx12cm、10cmx20cm.
","91310115133524270Q",43131,"91310115133524270Q",44956,"普通型:5cm*8cm,居中衬垫:2.
2cm*5cm、9cm*10cm,居中衬垫:5cm*6cm、9cm*15cm,居中衬垫:5cm*10cm、9cm*20cm,居中衬垫:5cm*15cm、11cm*15cm,居中衬垫:6cm*10cm、10cm*20cm,居中衬垫:5cm*15cm10cm*25cm,居中衬垫:5cm*20cm防水型(带吸水垫):6cm*7cm,居中衬垫:2cm*4cm、9cm*10cm,居中衬垫:5cm*6cm、10cm*15cm,居中衬垫:5cm*10.
5cm、10cm*20cm,居中衬垫:5cm*15cm防水型(不带吸水垫):4cm*6cm、6cm*7cm、7cm*9cm、8.
5cm*10cm、10cm*12cm、10cm*20cm特殊规格按合同规定.
","普通型:由透气基布、吸水垫及防粘隔离层构成.
防水型(带吸水垫):由防水透气薄膜、吸水垫及防粘隔离层构成.
防水型(不带吸水垫):由防水透气薄膜、防粘隔离层构成.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","供外科体表清创护理时一次性使用.
","91310115133524270Q","SD0556""广州福娜瑞贸易有限公司","骨螺钉系统","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注进20153461680","91310115133524270Q","319-2006~319-2042,317-2010~317-2042,319-2406~2450,317-2410~317-2450,319-3010~319-3040,317-3010~317-3040,319-4012~319-4052,317-4012~317-4052,319-6040~319-6121,319-7040~319-7121,316-0025~316-0226","91310115133524270Q",42151,"91310115133524270Q",43977,"91310115133524270Q","该产品由螺钉和垫片组成.
其中,螺钉由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成,垫片由符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成.
螺钉为中空结构,表面无着色.
非灭菌包装.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","该产品用于外伤或骨切开手术后骨折内固定.
","91310115133524270Q","骨成型球囊""美敦力(上海)管理有限公司","体外神经刺激器","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注进20143044995","国械注进20143104995","K15A,K15B",43480,41921,45305,43746,"91310115133524270Q","YZB/USA6121-2014","国械注进20143104995","该产品由球囊、导管、应力消除部件、Y接头、Y接头标记、导针、不透射线标记、保护套、充盈口和标记组成.
球囊和导管由聚氨酯材料制成;应力消除部件由热塑橡胶材料制成;Y接头由聚碳酸酯材料制成;导针由304不锈钢材料制成;不透射线标记由铂铱合金材料制成;保护套由聚酰胺(尼龙)材料制成;充盈口由聚碳酸酯及硅胶材料制成;标记由银墨制成;Y接头标记由油墨制成.
灭菌包装.
","91310115133524270Q","适用于为减少脊柱松质骨骨折和/或空腔出现的骨填塞术(包括使用骨水泥的球囊扩张椎体后凸成形术).
","91310115133524270Q","SD0729""南京景达斯医疗器械有限公司","静脉曲张剥脱导管","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注进20203033002","国食药监械(进)字2014第3774685号","02R2000;02R2004",43875,41912,45701,43737,"91310115133524270Q","该产品由剥脱管、端子和橄榄头组成,剥脱管两端分别有直头端子和猪尾端子,中间有两个固定端子并配有活动橄榄头.
剥脱管、端子和橄榄头的材料为聚酰胺.
环氧乙烷灭菌,一次性使用.
货架有效期5年.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","该产品由剥脱管、端子和橄榄头组成,剥脱管两端分别有直头端子和猪尾端子,中间有两个固定端子并配有活动橄榄头.
剥脱管、端子和橄榄头的材料为聚酰胺.
环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","该产品用于大隐静脉及小隐静脉的静脉血管曲张剥脱术,也适用于隐静脉外剥脱术.
","SD0696","SD0696""杰富瑞(北京)医疗科技有限公司","动脉血气针","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注进20153223335","国械注进20153153335","规格:1cc、3cc;型号:1cc:3103、3103-95、3105、3105-95、3173-14、3173-95、3165-95;3cc:3302、3302-95、3303、3303-95、3300、3372、3362-95、3372-95、3373、3353-95、3363-95、3373-95.
",44095,42292,45920,44118,"91310115133524270Q","注册产品技术要求","动脉血气针由推杆、针筒和鲁尔锁、活塞、过滤器、肝素、鲁尔顶帽、针头有针头保护装置组成.
用于采集动脉血样.
本产品为一次性单病人使用.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于临床各科室动脉血样的采集.
","91310115133524270Q","S0982""江苏萨格瑞尔医疗科技有限公司","一次性使用切口扩张器","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20152151113","苏械注准20152661113","SGQA-50/40-40/100,SGQA-60/50-50/100,SGQA-70/70-60/150,SGQA-80/90-80/150,SGQA-90/100-90/150,SGQA-100/120-100/150,SGQA-120/130-120/250,SGQA-130/140-150/250,SGQA-150/160-150/250,SGQA-180/190-180/250,SGQA-220/230-220/250,SGQA-270/280-270/250,SGQA-320/330-320/250,SGQB-40/30-20/25,SGQB-40/30-20/35,SGQB-50/40-15/35,SGQB-50/40-25/25,SGQB-50/40-25/35,SGQB-60/50-30/35,SGQB-70/60-35/40,SGQB-120/100-60/40,SGQB-150/130-80/40,SGQB-70/60-35/5,SGQB-70/60-35/10,SGQB-100/50-25/5,SGQB-100/50-35/5,SGQB-100/50-25/10,SGQB-100/50-35/10,SGQB-150/70-60/5,SGQB-150/70-60/10,SGQB-150/70-80/5,SGQB-150/70-80/10,SGQC-40/30-20/25,SGQC-40/30-20/35,SGQC-50/40-15/35,SGQC-50/40-25/25,SGQC-50/40-25/35,SGQC-60/50-30/35,SGQC-70/60-35/40,SGQC-120/100-60/40,SGQC-150/130-80/40,SGQD-80/40-25/25,SGQD-100/50-30/35,SGQD-120/60-35/40,SGQD-150/70-40/40",44069,42296,45894,44122,"91310115133524270Q","一次性使用切口扩张器由外环、置入环和通道组成.
根据外形结构分为SGQA、SGQB、SGQC、SGQD四种型式.
SGQA型的置入环、外环选用聚氨酯材料制造;通道选用聚氨酯薄膜制造.
SGQB、SGQC、SGQD型的置入环、外环选用聚氨酯材料制造,通道选用硅胶材料制造.
可选配保护盖和穿刺器.
该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","苏械注准20152661113","SGQA-50/40-40/100,SGQA-60/50-50/100,SGQA-70/70-60/150,SGQA-80/90-80/150,SGQA-90/100-90/150,SGQA-100/120-100/150,SGQA-120/130-120/250,SGQA-130/140-150/250,SGQA-150/160-150/250,SGQA-180/190-180/250,SGQA-220/230-220/250,SGQA-270/280-270/250,SGQA-320/330-320/250,SGQB-40/30-20/25,SGQB-40/30-20/35,SGQB-50/40-15/35,SGQB-50/40-25/25,SGQB-50/40-25/35,SGQB-60/50-30/35,SGQB-70/60-35/40,SGQB-120/100-60/40,SGQB-150/130-80/40,SGQB-70/60-35/5,SGQB-70/60-35/10,SGQB-100/50-25/5,SGQB-100/50-35/5,SGQB-100/50-25/10,SGQB-100/50-35/10,SGQB-150/70-60/5,SGQB-150/70-60/10,SGQB-150/70-80/5,SGQB-150/70-80/10,SGQC-40/30-20/25,SGQC-40/30-20/35,SGQC-50/40-15/35,SGQC-50/40-25/25,SGQC-50/40-25/35,SGQC-60/50-30/35,SGQC-70/60-35/40,SGQC-120/100-60/40,SGQC-150/130-80/40,SGQD-80/40-25/25,SGQD-100/50-30/35,SGQD-120/60-35/40,SGQD-150/70-40/40","一次性使用切口扩张器由外环、置入环和通道组成.
根据外形结构分为GSQA、SGQB、SGQC、SGQD四种形式.
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SGQB、SGQC、SGQD型的置入环、外环选用聚氨酯材料制造,通道选用硅胶材料制造.
可选配保护盖和穿刺器.
本产品采用环氧乙烷灭菌,产品应无菌.
","适用于内窥镜手术及小切口手术,尤其是妇科无气腹悬吊式腹腔镜手术扩张切口视野","91310115133524270Q","S0798""北京悦通医疗器械有限责任公司","ZS2系列植入式给药装置","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注准20183541712","91310115133524270Q","ZS2-II-J-1.
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2-750","产品技术要求:国械注准20183541712","91310115133524270Q","该产品按照使用部位分为动脉、静脉、腔内三种.
由泵体(即注射座:包括泵座、穿刺限位、穿刺隔膜、泵盖)、接头套管、导管、药液过滤器、和选用器械或组成.

选用器械或可根据临床需要选择配置.
包括扳手、插管导引(血管勾)、一次性使用注射器、一次性使用注射针、麻醉用针、一次性试用塑柄手术刀、导丝、穿刺针、导管鞘、牵引针、钝针、导管固定锚.
穿刺隔膜材质为硅橡胶,导管、锁紧内套材质为聚氨酯,泵座、泵盖、接头套管、扳手、插管导引(血管勾)采用聚砜材料制造.
该产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌.
","91310115133524270Q","该产品适用于癌症导向性化疗及肿瘤切除后区域灌注化疗,只是一种给药途径,适用于静脉动脉及腔内的化疗给药.
","该产品用于癌症导向性化疗及肿瘤切除后区域灌注化疗(只是一种给药途径,适用于静脉、动脉及腔内的给药).
","气管插管""河南驼人贝斯特医疗器械有限公司","一次性使用负压引流袋","复审通过","91310115133524270Q","豫械注准20192080708","91310115133524270Q","普通型、经口型、经鼻型.
规格:2.
0、2.
5、3.
0、3.
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5、5.
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0、7.
5、8.
0、8.
5、9.
0、9.
5、10.
0、10.
5、11.
0.
","91310115133524270Q",43640,"91310115133524270Q",45466,"91310115133524270Q","YY0337.
1-2002","91310115133524270Q","1.
有囊:由管体、套囊、充气管、指示气囊、单向阀、接头组成.
2.
无囊:由管体、接头组成.
产品应无菌.
经环氧乙烷灭菌后,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g.
一次性使用.
","91310115133524270Q","气管插管通过病人的口腔或鼻腔插至气管,做麻醉、输氧时的通气管道.
病人通过它与外部的过滤器、热湿交换器、呼吸管道、麻醉呼吸机连接,形成一个完整的维持病人呼吸的系统.
","91310115133524270Q","一次性使用弧型吻(缝)合器及组件""湖北瑞沃医药材料有限公司","周香献","复审通过","91310115133524270Q","鄂械注准20152022109","鄂械注准20152082109","RW-YHX-45(I)A、RW-YHX-45(I)B",44035,42114,45860,43940,"RW-YHX-45(I)A、RW-YHX-45(II)A、RW-YHX-45(I)B、RW-YHX-45(II)B","本产品主要由抵钉座、钉仓、固定手柄、活动手柄、切割刀、吻合钉组成.
材料:吻合钉:TA2G;抵钉座、切割刀:06Cr19Ni10;弯套管:铝,固定手柄和组件外壳:ABS塑料.
产品经环氧乙烷灭菌,应无菌.
","本产品主要由抵钉座、钉仓、隔板、外壳、激发手柄、复位按钮、吻合钉组成.
材料:吻合钉:TA2G纯钛;抵钉座:06Cr19Ni10不锈钢;钉仓:ABS塑料.
产品经环氧乙烷灭菌,应无菌.
","91310115133524270Q","直肠末端组织的吻合、切除和离断","食道、胃及肠等消化道的手术吻合","91310115133524270Q","苏械注准20152020290""无锡博康医疗器械有限公司","金文伟","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20172091170","91310115133524270Q","PKY(BKFTⅠ/BKFTⅡ/BKFTⅢ)-32、34、36BKYTD(BKYTA/BKYTB/BKYTC)-32、34、36","91310115133524270Q",43824,"91310115133524270Q",45650,"PKY-32、PKY-34、PKY-36","一次性肛肠吻合器由抵钉座总成(12Cr18Ni9、Y12Cr18Ni9)、吻切组件、后收紧圈、指示视窗、固定手柄(ABS、PC)、蝶形调节螺母、活动手柄(ABS、PC)、保险块、环形刀(12Cr18Ni9、06Cr19Ni10)、吻合钉(TA1G、TA2G、TA4G、Ti-3Al-2.
5V)、垫刀圈组成,根据抵钉座总成是否可拆分,分为连体式和分体式两类;根据配套不同分为八种型号;根据吻切组件外径不同分为三种规格.
由扩张器、加长导入器、3孔扩张器、2孔扩张器、1孔扩张器、导入器、穿线器、引线钩及不可吸收外科缝线(带针)组成.
该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","91310115133524270Q","PKY(BKFTⅠ/BKFTⅡ/BKFTⅢ)-32、34、36BKYTD(BKYTA/BKYTB/BKYTC)-32、34、36","一次性肛肠吻合器由抵钉座总成(12Cr18Ni9、Y12Cr18Ni9)、吻切组件、后收紧圈、指示视窗、固定手柄(ABS、PC)、蝶形调节螺母、活动手柄(ABS、PC)、保险块、环形刀(12Cr18Ni9、06Cr19Ni10)、吻合钉(TA1G、TA2G、TA4G)、垫刀圈组成,按吻切组件外径不同分为三种规格.
由扩张器、导入器、穿线器、引线钩及不可吸收外科缝线(带针)组成.
产品经环氧乙烷灭菌后应无菌.
","金属锁定接骨板钉系统","91310115133524270Q","糖尿病自身抗体谱检测试剂盒(条带免疫印迹法)""天津市威曼生物材料有限公司","徐建国","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20153131363","91310115133524270Q","详见注册证","91310115133524270Q",43962,"91310115133524270Q",45787,"91310115133524270Q","该产品包括锁定接骨板及锁定螺钉.
锁定接骨板由符合GB4234.
1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准规定的TA3G、TA4G纯钛材料制成,锁定螺钉由符合GB4234.
1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准的TC4钛合金材料制成.
纯钛和钛合金产品表面分为阳极氧化处理和非阳极氧化处理.
灭菌和非灭菌包装.
","91310115133524270Q","详见注册证","该产品包括锁定接骨板及锁定螺钉.
锁定接骨板由符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准规定的TA3、TA4纯钛材料制成,锁定螺钉由符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准的TC4钛合金材料制成.
纯钛和钛合金产品表面分为阳极氧化处理和非阳极氧化处理.
灭菌和非灭菌包装","适用于骨科手术时四肢骨折断端的连接与固定","91310115133524270Q","甲壳胺生物活性医用敷料""山东贝诺医药生物科技有限公司","王春青","914107280547467643","91310115133524270Q","鲁械注准20152140195","91310115133524270Q","自粘型、非粘型","91310115133524270Q",43843,"91310115133524270Q",45669,"91310115133524270Q","自粘型由隔离纸、非织造甲壳胺敷料块、非织造吸水纤维布、透气胶布组合而成;非粘型为非织造甲壳胺敷料块.
","91310115133524270Q","自粘型、非粘型","91310115133524270Q","适用于各种手术切口、烧伤、烫伤、擦伤及各种表面、外伤性创面感染、体表创面的止血处理,新生儿脐部的护理.
","91310115133524270Q","胃蛋白酶原I检测试剂盒(胶体金法)""江苏宜偌维盛生物技术有限公司","胃蛋白酶原II检测试剂盒(胶体金法)","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20152401029","91310115133524270Q","1.
准确度:用参考质控品作为样本进行检测,其测量结果的相对偏差应在±10%范围内.

2.
检测限:试剂盒的检测低限应不高于5.
0ng/ml.
3.
线性:在5.
0-185.
0ng/ml的线性范围内,试剂盒的相关系数r应不低于0.
990.
4.
重复性:测量结果的变异系数(CV)应不大于10%.
5.
批间差:用三个批号试剂盒检测同一样本,则三个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应不大于15%.
检测卡:金标检测卡1条(抗PGI抗体(浓度:1.
0mg/ml),抗PGI抗体胶体金复合物(浓度:0.
5mg/ml),羊抗鼠IgG(浓度:1.
0mg/ml)硝酸纤维素膜)、加样吸管1个、干燥剂1袋、铝箔袋;样品稀释液:0.
02MPB缓冲液,pH值7.
0±0.
3;",44013,42276,45838,44102,"25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒","1.
准确度:用参考质控品作为样本进行检测,其测量结果的相对偏差应在±10%范围内.

2.
检测限:试剂盒的检测低限应不高于2.
0ng/ml.
3.
线性:在2.
0-50.
0ng/ml的线性范围内,试剂盒的相关系数r应不低于0.
990.
4.
重复性:测量结果的变异系数(CV)应不大于10%.
5.
批间差:用三个批号试剂盒检测同一样本,则三个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应不大于15%.
检测卡:金标检测卡1条(抗PGII抗体(浓度:1.
0mg/ml),抗PGII抗体胶体金复合物(浓度:0.
5mg/ml),羊抗鼠IgG(浓度:1.
0mg/ml)硝酸纤维素膜)、加样吸管1个、干燥剂1袋、铝箔袋;样品稀释液:0.
02MPB缓冲液,pH值7.
0±0.
3;","91310115133524270Q","产品由连接头和螺旋锁盖组成.
产品采用符合GB/T13810-2007《外科植入物用钛及钛合金加工材料》标准规定的TC4钛合金材料制造.
","91310115133524270Q","用于定量检测人体血清、血浆或全血中胃蛋白酶原I的含量.
临床上结合胃蛋白酶原II主要用于评价胃粘膜的功能状态.
","91310115133524270Q","一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件""无锡博康医疗器械有限公司","金文伟","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20142020466","91310115133524270Q","吻合器:KQN-A(B)-Z(D)(KN-Z(D)-30(45、60)-2.
0(2.
5、3.
5、4.
0、4.
8)器身:KQN-A(B)组件:KN-Z(D)-30(45、60)-2.
0(2.
5、3.
5、4.
0、4.
8)","91310115133524270Q",43647,"91310115133524270Q",45473,"91310115133524270Q","一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由一次性腔镜用直线型切割吻合器器身及组件两部分组成.
吻合器器身主要由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管、旋转轴套、保险按钮、复位套、外壳、环形把手、转向旋钮组成.
组件主要由钉仓、钉砧组件、钉匣底座、切割刀定位块、钉匣外壳、钉匣外壳套管组成.
钉砧组件采用06Cr19Ni10、12Cr17Ni7制成,推钉片、钉匣外壳、钉仓、枪管内芯采用尼龙(PPA+35%GF)制成,切割刀采用30Cr13制成,钉匣底座采用12Cr17Ni7制成,切割刀定位块采用05Cr17Ni4Cu4Nb制成,枪管内芯套管、钉匣外壳套管采用06Cr19Ni10,吻合钉采用Ti-3A1-2.
5V制成.
器身根据枪管长度不同分为A、B两种型号,依据组件头部是否可以弯转分为直型和转动型,组件根据缝合长度的不同,可分为30mm、45mm、60mm三种规格,吻合钉根据高度不同分为2.
0mm、2.
5mm、3.
5mm、4.
0mm、4.
8mm共5种规格.
KQN-A(B)-Z(D)出厂时含配一个器身和一个组件,KQN-A(B)出厂时不带组件.
产品经环氧乙烷灭菌后应无菌.
","91310115133524270Q","吻合器:KQN-A(B)-Z(D)(KN-Z(D)-30(45、60)-2.
0(2.
5、3.
5、4.
0、4.
8)器身:KQN-A(B)组件:KN-Z(D)-30(45、60)-2.
0(2.
5、3.
5、4.
0、4.
8)","91310115133524270Q","适用于开放或腔镜下的外科手术中,肺、支气管组织及胃、肠的切除、横断和吻合.
","91310115133524270Q","S0171""苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司","锁定接骨板系统","复审通过","国械注准20183130491","国械注准20183130491","91310115133524270Q","锁定接骨板系统产品由锁定接骨板、接骨螺钉、骨板填塞钉组成.
其中锁定接骨板分为直型锁定接骨板和解剖型锁定接骨板,接骨螺钉分为接骨螺钉和空心锁定螺钉.
锁定接骨板系统采用符合GB/T13810规定的TC20材料制造,钛合金产品的表面分为微弧阳极氧化、着色阳极氧化和表面无着色.
产品交付状态为灭菌和非灭菌,灭菌方式为辐照灭菌,有效期5年.
",43418,43418,45243,45243,"006-110006-113","006-110006-113","锁定接骨板系统产品由锁定接骨板、接骨螺钉、骨板填塞钉组成.
其中锁定接骨板分为直型锁定接骨板和解剖型锁定接骨板,接骨螺钉分为接骨螺钉和空心锁定螺钉.
锁定接骨板系统采用符合GB/T13810规定的TC20材料制造,钛合金产品的表面分为微弧阳极氧化、着色阳极氧化和表面无着色.
产品交付状态为灭菌和非灭菌,灭菌方式为辐照灭菌,有效期5年.
","91310115133524270Q","适用于四肢、手足、骨盆、锁骨的骨折内固定手术.
","适用于四肢、手足、骨盆、锁骨的骨折内固定手术.
","一次性使用鼻胆引流导管","一次性使用鼻胆引流导管""江苏健之缘医械科技有限公司","一次性使用三腔胃管","复审通过","苏械注准20152141193","苏械注准20152141193","苏械注准20152661193","BD(L)-6Fr-1700、BD(L)-7Fr-1700、BD(L)-8Fr-1700、BD(L)-10Fr-1700、BD(L)-6Fr-2500、BD(L)-7Fr-2500、BD(L)-8Fr-2500、BD(L)-10Fr-2500、BD(L)-6Fr-2900、BD(L)-7Fr-2900、BD(L)-8Fr-2900、BD(L)-10Fr-2900、BD(R)-6Fr-1700、BD(R)-7Fr-1700、BD(R)-8Fr-1700、BD(R)-10Fr-1700、BD(R)-6Fr-2500、BD(R)-7Fr-2500、BD(R)-8Fr-2500、BD(R)-10Fr-2500、BD(R)-6Fr-2900、BD(R)-7Fr-2900、BD(R)-8Fr-2900、BD(R)-10Fr-2900、BD(D)-6Fr-1700、BD(D)-7Fr-1700、BD(D)-8Fr-1700、BD(D)-10Fr-1700、BD(D)-6Fr-2500、BD(D)-7Fr-2500、BD(D)-8Fr-2500、BD(D)-10Fr-2500、BD(D)-6Fr-2900、BD(D)-7Fr-2900、BD(D)-8Fr-2900、BD(D)-10Fr-2900、",44090,42317,45915,44143,"下列文件对于本文件的应用是必不可少的.
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件.
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.

GB/T1962.
2-2001《注射器、注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头》GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂GB/T11115-2009聚乙烯(PE)树脂GB/T14233.
1-2008医用输液、输血、注射器检验方法第一部分:化学分析方法GB/T14233.
2-2005医用输液、输血、注射器检验方法第二部分:生物试验方法GB/T15812.
1-2005非血管内导管第1部分:一般性能试验方法GB/T16886.
1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.
10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T2828.
1-2012逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB18279-2000医用器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制YY0489-2004一次性使用无菌引流导管及辅助器械YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T0466.
1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号医疗器械说明书和标签管理规定(国家食品药品监督管理总局局令第6号)","下列文件对于本文件的应用是必不可少的.
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件.
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.

GB/T1962.
2-2001《注射器、注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头》GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂GB/T11115-2009聚乙烯(PE)树脂GB/T14233.
1-2008医用输液、输血、注射器检验方法第一部分:化学分析方法GB/T14233.
2-2005医用输液、输血、注射器检验方法第二部分:生物试验方法GB/T15812.
1-2005非血管内导管第1部分:一般性能试验方法GB/T16886.
1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.
10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T2828.
1-2012逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB18279-2000医用器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制YY0489-2004一次性使用无菌引流导管及辅助器械YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T0466.
1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号医疗器械说明书和标签管理规定(国家食品药品监督管理总局局令第6号)","苏械注准20152661193","一次性使用鼻胆引流导管由引流导管、基座两部分组成.
管体材料采用符合GB/T11115-2009的聚乙烯(PE)树脂材料组成.
基座和三通(选配)采用符合GB/T12672-2009的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂和聚碳酸酯(PC)材料制成.
产品共分为36种规格型号.
该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","鼻胆引流导管按型式不同分为左肝管型BD(L)、右肝管型BD(R)、胆总管型BD(D)三种型号,按直径尺寸不同分为:6Fr、7Fr、8Fr等规格,按长度不同分为1700mm、2500mm等规格,其主要由引流导管、基座两部分组成.
鼻胆引流导管中管体材料采用符合GB/T11115-2009聚乙烯(PE)树脂材料制成.
基座和三通(选配)采用符合GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂标准的ABS材料和聚碳酸酯(PC)材料制成.
产品应无菌.
","经口鼻进入胆道,主要用于体外胆汁引流.
","枪式骨水泥填充套件","枪式骨水泥填充套件""上海朗迈医疗器械科技有限公司","骨水泥注入器套件","复审通过","91310115133524270Q","沪械注准20202040303","沪械注准20152100576","S14-01、S14-02",44011,42263,45836,44089,"91310115133524270Q","产品由注射器、搅拌碗和搅拌勺组成.
注射器由手柄、螺杆、螺杆手柄、滑块、胶塞、注射针筒、延长管、鲁尔接头、吸液管、吸液管连接器组成.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","供医疗机构在骨科微创介入手术中,用于搅拌骨水泥,将骨水泥(聚甲基丙烯酸类)(PMMA)输送到骨髓腔需填充部位用.
","91310115133524270Q","S0550""东莞市正生瑞生物医学科技有限公司","一次性使用包皮切割吻合器","914107280547467643","91310115133524270Q","粤械注准20152021429","91310115133524270Q","B型:ZSR-DCA-12B、ZSR-DCA-14B、ZSR-DCA-16B、ZSR-DCA-18B、ZSR-DCA-22B、ZSR-DCA-26B、ZSR-DCA-30B、ZSR-DCA-34B;C型:ZSR-DCA-12C、ZSR-DCA-14C、ZSR-DCA-16C、ZSR-DCA-18C、ZSR-DCA-22C、ZSR-DCA-26C、ZSR-DCA-30C、ZSR-DCA-34C;D型:ZSR-DCA-12D、ZSR-DCA-14D、ZSR-DCA-16D、ZSR-DCA-18D、ZSR-DCA-22D、ZSR-DCA-26D、ZSR-DCA-30D、ZSR-DCA-34D","91310115133524270Q",43845,"91310115133524270Q",45671,"ZSR-DCA-14、ZSR-DCA-18、ZSR-DCA-22、ZSR-DCA-26、ZSR-DCA-30、ZSR-DCA-30A、ZSR-DCA-34、ZSR-DCA-10、ZSR-DCA-12、ZSR-DCA-16","符合产品技术要求,行业标准.
","91310115133524270Q","主要由主体外壳、钉仓保护盖、顶体、环形切割刀、钉仓、缝合钉、凹形座、环形刀砧、保险销、活动手把、手柄支架、活动连片、移动器、定位调节旋钮、硅胶垫圈等部件组成.
","91310115133524270Q","适用于临床包皮切割缝合手术.
","91310115133524270Q","牙胶尖TFAdaptiveGuttaPerchaPoints""卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司","橡皮障夹","复审通过","91310115133524270Q","国械注进20153173904","国械注进20153633904","815-1540815-1541815-1542815-1543815-1544815-1545815-154650支/盒",43590,42345,45416,44171,"91310115133524270Q","本产品由反式-1、4-聚异戊二烯(马来树胶)(15%-20%)、氧化锌(60%-70%)、硫酸钡(8%-18%)、碳酸钙(1%-10%)、蜜蜡(1%-10%)、2.
6-二叔丁基对甲酚(BHT)(60mm每5mm为一规格;GJYD、GJYD/A、GJYD/S、GJYD/A/SV,φ2.
0、2.
3、2.
5、2.
7、3.
0、3.
5、4.
0、4.
5、5.
0、5.
5、6.
0、6.
5、7.
3、7.
5、8.
5、9.
0、9.
5、10.
0、10.
5、11.
0、12.
0、12.
5*25~120mm,≤60mm每1mm为一规格,>60mm每5mm为一规格;GJYD、GJYD/A、GJYD/S、GJYD/A/SVI,φ2.
0、2.
3、2.
5、2.
7、3.
0、3.
5、4.
0、4.
5、5.
0、5.
5、6.
0、6.
5、7.
3、7.
5、8.
5、9.
0、9.
5、10.
0、10.
5、11.
0、12.
0、12.
5*10~180mm,≤60mm每1mm为一规格,>60mm每5mm为一规格;GJYD、GJYD/A、GJYD/S、GJYD/A/SVII,φ2.
0、2.
3、2.
5、2.
7、3.
0、3.
5、4.
0、4.
5、5.
0、5.
5、6.
0、6.
5、7.
3、7.
5、8.
5、9.
0、9.
5、10.
0、10.
5、11.
0、12.
0、12.
5*14~120mm,≤60mm每1mm为一规格,>60mm每5mm为一规格;GJYD、GJYD/A、GJYD/S、GJYD/A/SⅧ,φ2.
5、3.
5、4.
0、4.
5、5.
5、6.
5*5-120mm,≤60mm每1mm为一规格,>60mm每5mm为一规格.
DP、DP/A、DP/S、DP/A/S垫片:φ3.
5、4.
0、4.
5、5.
0、5.
5、6.
0、6.
5、7.
3",43224,41887,45049,43712,"该产品由符合GB4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成.
钛合金产品表面可经阳极氧化处理,辐照灭菌或非灭菌包装,灭菌有效期5年.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","该产品用于骨科手术时作四肢骨折内固定用.
垫片仅与GJYDⅦ型产品匹配使用.
","91310115133524270Q","直线形切割吻合器和钉仓PROXIMATELinearCutterandReloads","91310115133524270Q""强生(上海)医疗器材有限公司","穿刺器BASXBladelessTrocars","复审通过","直线形切割吻合器和钉仓PROXIMATELinearCutterandReloads","国械注进20153023188","国械注进20153543188","TCR10,TCR55,TCR75,TCT10,TCT55,TCT75,TLC10,TLC55,TLC75,TRT10,TRT55,TRT75,TVC55,TVR55,TCD75,TRD75",44061,42285,45886,44111,"TCR10,TCR55,TCR75,TCT10,TCT55,TCT75,TL455,TLC10,TLC55,TLC75,TRT10,TRT55,TRT75,TVC55,TVR55,TCD75,TRD75","注册证上未显示.
","国械注进20153543188","产品由吻合器和钉仓组成.
主要由钉砧把手、闭锁突笋、钉砧叉、缝合钉保护帽、组织定位钮、钉仓调校槽、盒叉、肩、调校/锁定杆、击发钮、盒把手、把持面和定位指示组成.
吻合器材料为医用不锈钢,吻合钉材料为钛合金(Titanium6A14Valloy),一次性使用产品.
","产品由吻合器和钉仓组成.
主要由钉砧把手、闭锁突笋、钉砧叉、缝合钉保护帽、组织定位钮、钉仓调校槽、盒叉、肩、调校/锁定杆、击发钮、盒把手、把持面和定位指示组成.
吻合器材料为医用不锈钢,吻合钉材料为钛合金(Titanium6Al4Valloy),一次性使用产品.
","用于多发开放性或微创手术中组织的横断、切除和/或造吻合口的吻合.
","用于多发开放性或微创手术中组织的横断、切除和或造吻口的吻合.
","II类错(牙合)矫治器""明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司","牙科树脂粘接剂","复审通过","91310115133524270Q","国械注进20162171829","国械注进20162631829","885-150885-126885-127885-128885-129",43705,42500,45531,44325,"006-110006-113","本产品主要由S30210,S30408,S31608,S51740不锈钢以及316L双相迷你不锈钢材质的弹簧、推杆、固定夹和L型针或简易安装组合构成.
本产品的主要性能:外观:Forsus表面应光滑、不应有砂眼、锋棱、毛刺、裂纹、麻点、焊瘤、瑕疵和磨损痕迹;弹簧弹力:弹簧弹力应大于150gf;弹簧帽焊接力:弹簧帽的焊接力应不小于2.
3kgf力.
","91310115133524270Q","由医用不锈钢630、医用不锈钢304L、镍合金组成.
","91310115133524270Q","该产品用于治疗上颌和下颌位置关系不调,解除远中错(牙合)关系.
","91310115133524270Q","S0066""北京泰杰伟业科技有限公司","弹簧圈解脱器","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20153012263","国械注准20153772263","TJCDC",44032,42354,45857,44180,"91310115133524270Q","弹簧圈解脱器由外壳、电池、电控单元及解脱按钮组成.
本产品为一次性使用装置,采用环氧乙烷灭菌包装.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","本产品用于使用栓塞弹簧圈产品的患者,适用于能与之配套的栓塞弹簧圈产品的解脱.
","91310115133524270Q","空心接骨螺钉(非锁定)""北京中安泰华科技有限公司","叶芙蓉","914107280547467643","国械注准20153132350","国械注准20153132350","国械注准20153462350","全螺纹空心钉型号GDHA01GDHB01GDHC01规格Φ2.
7、Φ3.
0、Φ3.
5、Φ4.
5、Φ6.
0、Φ6.
56~110mm每2mm为一个规格加压空心钉型号GDHA02GDHB02GDHC02规格Φ2.
7、Φ3.
0、Φ3.
5、Φ4.
5、Φ6.
0、Φ6.
526~110mm每2mm为一个规格双螺纹空心钉型号GDHA01GDHB01GDHC01规格Φ3.
0、Φ3.
5、Φ4.
5、Φ6.
0、Φ6.
56~110mm每2mm为一个规格",44022,42366,45847,44192,"91310115133524270Q","YZB/国《空心接骨螺钉(非锁定)》技术要求规定.
","91310115133524270Q","该产品由空心螺钉和垫片组成,由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成.
表面无着色.
灭菌和非灭菌包装.
","91310115133524270Q","单独使用或与垫片配合,适用于四肢骨折内固定.
","91310115133524270Q","S1040""泰州品青医疗器械有限公司","医用聚乙烯醇海绵","复审通过","医用PVA海绵","苏械注准20152140752","苏械注准20152640752","(长*厚*宽,单位:㎜)止血型:B001-30*10*20、B002-45*15*20、B003-55*10*25、B004-60*15*20、B005-80*15*20、B006-80*10*15、B007-100*10*20、B008-100*15*20;创伤引流型:C(双管)150*12*100、C(单管)150*12*50",44090,42202,45915,44028,"91310115133524270Q","医用聚乙烯醇海绵为止血型、创伤引流型两种型号,止血型由聚乙烯醇海绵和牵引线组成;创伤引流型由聚乙烯醇海绵、引流管、连接管、管夹、医用三通和手术膜组成.
聚乙烯醇海绵主要成分为聚乙烯醇;牵引线材质为PET涤纶丝线;引流管材质为医用硅胶管;连接管材质为医用PVC;管夹、医用三通材质为ABS;手术膜材质为医用PU膜.
该产品以无菌状态提供,经辐射灭菌,一次性使用.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","医用PVA海绵分为止血型、创伤引流型两种型号,止血型由PVA海绵和牵引线组成;创伤引流型由PVA海绵、引流管、连接管、管夹、医用三通和手术膜组成.
PVA海绵主要成分为聚乙烯醇;牵引线材质为PET涤纶丝线;引流管材质为医用硅胶管;连接管材质为医用PVC;管夹、医用三通材质为ABS;手术膜材质为医用PU膜.
产品经辐照灭菌,应无菌.
","用于非慢性创面(如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅Ⅱ度的烧烫伤创面)进行引流.
","适用于临床骨科、创伤外伤创面的负压引流.
","解剖型金属接骨板""常州健力邦德医疗器械有限公司","直型金属接骨板","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20153131937","国械注准20153461937","该产品采用符合GB4234.
1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810的纯钛材料制造,表面为本色状态、彩色或黑灰色阳极氧化状态,非灭菌包装.
",44144,42292,45969,44118,"006-110006-113","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","适用于股骨粗隆间骨折、粗隆下骨折,股骨髁间、髁上骨折、胫骨近、远端等骨折内固定.
","91310115133524270Q","S0416","91310115133524270Q""常州华岳微创医疗器械有限公司","血液透析浓缩液、血液透析B干粉","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20173450961","91310115133524270Q","血液透析浓缩液:AH01-Ⅰ35X(A液装量:5L、10L、12.
5L、B液装量:6.
3L、10L、12.
5L);AH02-Ⅳ36.
83X(A液装量:10L、B液装量:12.
5L).
血液透析B干粉:AH01-Ⅰ35X装量:546g/袋;1092g/袋;2730g/袋;5460g/袋;10920g/袋;AH02-Ⅳ36.
83X装量:855g/袋;1710g/袋;4275g/袋;8550g/袋;17100g/袋.
","91310115133524270Q",42901,"91310115133524270Q",44726,"血液透析浓缩液:AH01-Ⅰ35X(A液装量:5L、10L、12.
5L、B液装量:6.
3L、10L、12.
5L);AH02-Ⅳ36.
83X(A液装量:10L、B液装量:12.
5L).
","YZB/国2611-2013《血液透析浓缩液、血液透析B干粉》","91310115133524270Q","该产品由血液透析浓缩A液、B液、B干粉组成.
浓缩A液由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、冰醋酸组成.
浓缩B液、B干粉由碳酸氢钠或碳酸氢钠和氯化钠组成.
能纠正患者血液中电解质及酸碱平衡紊乱.
一次性使用.
","91310115133524270Q","该产品适用于急性肾衰竭,慢性肾衰竭(尿毒症)的血液透析治疗.
","91310115133524270Q","SD0202""北京同信通达医疗投资有限公司","颈椎前路钉板系统","复审通过","国械注进20153133016","国械注进20153133016","国械注进20153463016","产品由可吸收骨板和可吸收螺钉组成.
采用L-乳酸、D,L-乳酸共聚物(牌号为PLDL1002)制造.
产品采用伽玛射线灭菌,灭菌有效期为3年.
",44074,42268,45899,44094,"006-110006-113","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","与辅助固定器械(如保守治疗中的支具)配合使用,适用于颈椎(C2-T1)前路椎间盘切除融合术中可承重融合器相邻节段椎体位置的固定.
此器械不适用于脊柱的其他部位,不能用于不稳定型颈椎疾病(如颈椎创伤、肿瘤、滑脱等)的治疗,产品本身不得承重.
","91310115133524270Q","S1952","91310115133524270Q""广州熙福医疗器材有限公司","口腔种植用一次性使用水冷管","914107280547467643","91310115133524270Q","粤械注准20162170259","粤械注准20162660259","I型",44141,42445,45966,44270,"91310115133524270Q","产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器和塞子的进气口、液体通道、滴管、滴斗、过滤器、管路、流量调节器、管路和蠕动软管连接件、蠕动软管和连针管组成.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于口腔种植时输水冷却","91310115133524270Q","人工膝关节""山东威高海星医疗器械有限公司","人工髋关节假体","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20153131201","国械注准20153461201","S2064",43999,42195,45824,44021,"91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q""湖南豌豆医疗用品有限公司","医用防护口罩","复审通过","医用防护口罩(无菌型)","湘械注准20202140353","91310115133524270Q","型号:折叠型耳挂式(无菌型),折叠型耳挂式(非无菌型),折叠型头戴式(无菌型),折叠型头戴式(非无菌型);规格:15.
2cm*10.
5cm",44125,43898,45950,44142,"型号:折叠型,规格:15.
2cm*10.
5cm","产品由罩体、鼻夹、口罩带组成.
罩体采用内外两层无纺布,中间聚丙烯熔喷布复合定型而成.
鼻夹由铝条制成,口罩带由氨纶制成.
产品分为无菌供应和非无菌供应,无菌型产品经环氧乙烷灭菌.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","医用防护口罩(无菌型)由罩体、鼻夹、口罩带组成,罩体采用内外两层无纺布,中间聚丙烯熔喷布复合定型而成,鼻夹由铝条制成,口罩带由氨纶制成产品经环氧乙烷灭菌,无菌供应.
","适用于医护人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病防护.
无菌产品仅用于成人","适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护.
","骨成型球囊XpanderIIInflatableBoneTamp""美敦力(上海)管理有限公司","体外神经刺激器","914107280547467643","骨成型球囊(商品名:XpanderII)","国械注进20183042303","国食药监械(进)字2014第3103855号","KX103,KX153,KX203",43335,41922,45160,43687,"该产品由球囊、导管、应力消除部件、Y接头、导针、不透射线标记、保护套、充盈口和标记组成.
球囊和导管采用聚氨酯制成,应力消除部件采用热塑橡胶制成,Y接头采用聚碳酸酯制成,导针采用符合ASTMF899标准规定的304不锈钢制成,不透射线标记采用铂铱合金制成,保护套采用Pebax材料制成,充盈口采用聚碳酸酯和硅胶材料制成,标记为银墨,Y接头标记为油墨,具体详见规格型号列表.
灭菌包装.
","91310115133524270Q","国食药监械(进)字2014第3103855号","91310115133524270Q","适用于椎体骨折复位和/或在脊柱(包括在使用骨水泥的球囊扩张椎体后凸成形术中使用)松质骨建立空隙.
","91310115133524270Q","程控仪","91310115133524270Q""美敦力(上海)管理有限公司","体外神经刺激器","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注进20152121473","国械注进20152211473","8840",43816,42132,45642,43958,"91310115133524270Q","YZB/USA7599-2014","国械注进20152211473","该产品能由程控仪主机和插入式软件卡(8870)组成","91310115133524270Q","程控仪是神经调控系统的体外组成部分,适用于调节特定的植入式神经刺激器或植入式药物泵的参数设置.
该产品仅供医生使用.
","91310115133524270Q","S0757""广州润虹医药科技股份有限公司","壳聚糖敷料","复审通过","91310115133524270Q","粤械注准20152141327","粤械注准20152641327","粘贴型(单位为:cm2):5*5、6*7、6*8、6*10、7*9、8*12、9*10、9*15、9*20、9*25、9*30、10*10、10*12、10*15、10*18、10*20、10*25、10*30、10*35、10*40、15*15、15*18;非粘贴型(单位为:cm2):3*3、3*4、3*5、3*7、4*6、5*7、5*10、5*12、5*15、5*20、5*25、6*6、6*7、6*10、6*13、6*15、6*20、6*25、6*30、6*35、7*7、7*10",44139,42333,45964,44159,"91310115133524270Q","壳聚糖敷料非粘贴型由壳聚糖敷垫层组成.
壳聚糖敷料粘贴型由壳聚糖敷垫层、医用吸水垫层、医用胶带层、防粘纸组成.
","粤械注准20152641327","粘贴型(单位为:cm2):5*5、6*7、6*8、6*10、7*9、8*12、9*10、9*15、9*20、9*25、9*30、10*10、10*12、10*15、10*18、10*20、10*25、10*30、10*35、10*40、15*15、15*18;非粘贴型(单位为:cm2):3*3、3*4、3*5、3*7、4*6、5*7、5*10、5*12、5*15、5*20、5*25、6*6、6*7、6*10、6*13、6*15、6*20、6*25、6*30、6*35、7*7、7*10","91310115133524270Q","适用于外科普通创面贴敷时使用.
仅适用于真皮浅层及其以上的浅表性创面.
","91310115133524270Q","一次性使用吸引管""苏州市麦克林医疗器械制品有限公司","一次性使用负压吸引球","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20152141099","苏械注准20152661099","2.
0mm(F6)、2.
67mm(F8)、3.
33mm(F10)、4.
0mm(F12)、4.
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33mm(F16)、6.
0mm(F18)、6.
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33mm(F22)、8.
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67mm(F26)、9.
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0mm(F30)、10.
67mm(F32)、11.
33mm(F34)、12.
0mm(F36)、12.
67mm(F38)",43990,42296,45815,44122,"91310115133524270Q","吸引管采用符合GB15593-1995规定的MT型聚氯乙烯塑料制成.
吸引管由吸引头和连接管组成,吸引头的型式分双套、单套、带塞头单套和杨克氏头四种,连接管可分单接头和双接头二种,吸引管按尺寸不同分若干规格.
吸引头和连接管可单独选用,吸引管经环氧乙烷灭菌,产品应无菌.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","与吸引器配合临床吸引﹑引流液体用.
","91310115133524270Q","一次性使用无菌注射针""湖北仙明医疗器械有限公司","一次性使用无菌注射器带针","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20153141756","国械注准20153151756","0.
4*16RWLB、0.
45*16RWLB、0.
5*20RWLB、0.
55*20RWLB、0.
6*25TWLB、0.
7*30TWLB、0.
8*35TWLB、0.
9*35TWLB、1.
2*32TWLB",44061,42270,45886,44096,"91310115133524270Q","产品技术要求《国械注准20153151756》","91310115133524270Q","本产品由注射针座、注射针管、保护套组成.
注射针针管应采用符合GB18457-2001的0Crl8Ni9Ti的奥氏体不锈钢材料制成,针座和护套的材料为聚丙烯塑料制成.
注射针针管的润滑剂为聚二甲基硅氧烷,针管与针座粘接剂采用环氧树脂.
本产品采用环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","91310115133524270Q","本产品适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射或抽取药液时用.
","91310115133524270Q","S0006""深圳市库珀科技发展有限公司","一次性使用非血管腔道导丝","914107280547467643","91310115133524270Q","粤械注准20152661195","91310115133524270Q","0.
018in、0.
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038in","91310115133524270Q",42303,"91310115133524270Q",44129,"91310115133524270Q","主要由软头、内芯和包塑层组成.
","91310115133524270Q","0.
018in、0.
025in、0.
032in、0.
035in、0.
038in","91310115133524270Q","主要供非血管腔道治疗中引导导管、置入器械时一次性使用.
","91310115133524270Q","医用导管夹""上海百洛普医疗科技有限公司","一次性使用腹透管钛接头","914107280547467643","91310115133524270Q","沪普械备20170006号","沪闵械备20150004号","DGJ-Ⅰ型、DGJ-Ⅱ型",42961,42041,73050,43866,"产品由夹片、夹口、锁扣及锁柄,通过ABS、POM注塑形成.
主要技术指标:1、良好的弹性和牢固性;2、良好的夹钳性;3、良好的锁止性能,当锁止时不会自动松开.
","本产品由裂解液、洗涤液、洗脱液、磁珠等组成","沪闵械备20150004号","DGJ-Ⅰ型、DGJ-Ⅱ型","91310115133524270Q","夹住各种医用塑料导管,控制导管中液体的流动.
","91310115133524270Q","金属接骨板(直型)""天津市威曼生物材料有限公司","徐建国","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20153460116","91310115133524270Q","见注册证附页",43278,42027,45103,43852,"该产品为非锁定型直型金属接骨板,由符合GB/T13810标准的纯钛(TA3、TA4)材料制造,产品表面状态分为氧化处理与非氧化处理,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","见注册证附页","91310115133524270Q","该产品供骨科手术时作骨折断端连接用","91310115133524270Q","一次性使用无菌溶药器(带直孔针、带侧孔针)","91310115133524270Q""潍坊市华星医疗器械有限公司","一次性使用输液器带针","复审通过","91310115133524270Q","鲁械注准20152140474","鲁械注准20152150474","ZLRY-20ml、ZLRY-30ml、ZLRY-50ml、ZLRY-60ml、",44004,42234,45829,44060,"91310115133524270Q","由一次性使用无菌溶药针、外套、芯杆、橡胶活塞等部分组成.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","适用于临床配制药液、溶药、加药及抽吸药液.
","91310115133524270Q","血管炎自身抗体谱检测试剂盒(条带免疫印迹法)""斯德润(北京)医疗诊断用品有限公司","自身免疫肝病抗体谱检测试剂盒(条带免疫印迹法)","复审通过","91310115133524270Q","京械注准20152400928","91310115133524270Q","20人份/盒(型号为VAS-3-A;VAS-2-A)",44046,42270,45871,44096,"91310115133524270Q","试剂盒组成主要组分数量抗原膜条抗原膜条上平行包被了经纯化的纯度高于90%的GBM、PR3和MPO抗原及检测功能线和临界值线.
检测功能线包被有羊抗人IgG.
1*20条样本缓冲液TBS缓冲液(PH=7.
2)125mlProclin3000.
15ml吐温200.
625ml1*125ml浓缩洗液(10*)TBS缓冲液(PH=7.
5)49mlProclin3000.
06ml吐温201ml1*50ml酶结合物(10*)TBS缓冲液(PH=7.
5)3.
6ml碱性磷酸酶标记羊抗人IgG9μlProclin3004.
32μl1*3.
6ml底物液TBS缓冲液(PH=9.
6)36mlNBT/BCIP198μlProclin30043.
2μl1*36ml孵育槽2个结果判读卡1套结果记录单1份","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于体外定性检测人血清中的抗蛋白酶3(PR3)、髓过氧化物酶(MPO)和肾小球基底膜(GBM)的IgG抗体.
","91310115133524270Q","SD0370""百特医疗用品贸易(上海)有限公司","防粘连薄膜","复审通过","防粘连薄膜(商品名:SEPRAFILM)","国械注进20193142169","国食药监械(进)字2014第3644089号","6641-08;6643-08;4301-02;5086-08;6642-08",43637,41869,45463,43694,"Seprafilm可吸收防粘连薄膜(隔膜)是一种无菌、可生物吸收的、半透明的防粘连屏障,由两种阴离子多聚糖,即玻璃酸钠(HA)及羧甲基纤维素(CMC)组成.
用活化剂1-(3-二甲基氨丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐(EDC)对这些生物聚合物一起化学修饰.
",1731829,"91310115133524270Q","91310115133524270Q","SEPRAFILM可吸收防粘连薄膜(隔膜)是一种无菌、可生物吸收、半透明的粘连屏障,有两种阴离子多聚糖,即玻璃酸钠(HA)及羧甲基纤维素(CMC)组成.
用活化剂1-(3-二甲基氨丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐(EDC)对这些生物聚合物一起化学修饰.
","产品用于进行腹部或骨盆剖开手术的病人,以辅助减少手术后腹壁与腹部下脏器,包括大网膜、小肠、膀胱和胃,以及子宫与其周围其他器官之间,如管道、卵巢、大肠、膀胱的粘连发生率、发生范围和严重程度.
","产品用于进行腹部手术或骨盆剖开手术的病人,以辅助减少手术后腹壁与腹部下脏器,包括大网膜、小肠、膀胱和胃,以及子宫与其周围其他器官之间,如管道、暖巢、大肠、膀胱的粘连发生率发生范围和严重程度.
","S1395""安能医疗器械(常熟)有限公司","高频消融止血电极","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20152010884","苏械注准20152250884","ANONG-I、ANONG-II、ANONG-WS、ANONG-WD、ANONG-WW、ANONG-LS、ANONG-LD、ANONG-LW",44069,43088,45894,44067,"91310115133524270Q","手术电极式电凝切割器主要组成为刀头、塑料柄、开关按钮、电线组件(包括电源线和插头);冲洗吸引式电凝切割器主要组成为刀头、功能管(由不锈钢接管和绝缘管组成)、阀体(手柄)、推键、冲洗导管、吸引导管、负压吸引头、穿刺头、截流夹、电缆线、插头、三通阀.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","适用于手术时与频率为0.
3MHz-3MHz高频手术设备配合使用,具有电凝、钝切、刮爬、止血功能;与负压吸引装置配合使用,具有吸除功能.
","91310115133524270Q","一次性使用冲洗引流管""安能医疗器械(常熟)有限公司","高频消融止血电极","914107280547467643","91310115133524270Q","苏械注准20152661219","91310115133524270Q","ANONG-WS、ANONG-WD、ANONG-WW、ANONG-LS、ANONG-LD、ANONG-LW",44077,42317,45902,44143,"91310115133524270Q","一次性使用冲洗吸引器由阀体、弯头、后盖、三通阀、不锈钢接管、冲洗导管、吸引导管、弹簧、油封、密封圈、吸引阀杆、冲洗阀杆、负压接头、穿刺头、截流夹、保护套组成,可选组件加压器、阀体手柄.
不锈钢接管应采用SUS304不锈钢材料制造.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","适用于外科手术过程中对手术区域的冲洗和吸引.
","91310115133524270Q","国械注准20153131057""北京中安泰华科技有限公司","叶芙蓉","914107280547467643","国械注准20143132066","国械注准20143132066","国械注准20153461057","鲁械注准20192060334",43909,42172,45734,43998,"91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q""山东诺信医疗器械有限公司","满海堂","复审通过","91310115133524270Q","鲁械注准20172660437","91310115133524270Q","NX-YL-I、NX-YL-Ⅱ、NX-YL-Ⅲ","91310115133524270Q",43635,"91310115133524270Q",45461,"91310115133524270Q","产品性能:A、各部件连接应牢固B、接触人体部分应符合GBT16886.
1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验中的损伤表面短暂接触生物学试验要求3、液量Ⅰ档冲洗液量:100mL/min~170mL/minⅡ档冲洗液量:200mL/min~290mL/min4、电磁兼容性检测基本性能一次性吸引灌流导管冲洗1min,Ⅱ档位液量在200mL~290mL范围内","91310115133524270Q","1、产品结构:本产品主要由:冲洗管(接头、三通接头、管夹、穿刺器、冲洗开关)、连接管、冲洗引流头(手柄、吸引灌流管)、控制装置(干电池、电机、控制线、PVC泵头)组成.
","91310115133524270Q","用于内窥镜手术中进行冲洗组织和抽吸废液.
","91310115133524270Q","同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)""北京北检·新创源生物技术有限公司","丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)","复审通过","91310115133524270Q","京械注准20152400716","91310115133524270Q",""试剂1:36ml试剂2:10ml;试剂1:36ml*2试剂2:10ml*2;试剂1:36ml*3试剂2:10ml*3;试剂1:36ml*2试剂2:20ml;试剂1:36ml*3试剂2:30ml;试剂1:36ml*4试剂2:20ml*2;试剂1:36ml*8试剂2:20ml*4;试剂1:54ml试剂2:15ml;试剂1:54ml*2试剂2:15ml*2;试剂1:54ml*3试剂2:15ml*3;试剂1:54ml*2试剂2:30ml;试剂1:54ml*3试剂2:45ml;试剂1:54ml*4试剂2:30ml*2;试剂1:54ml*8试剂2:30ml*4;试剂1:72ml试剂2:20ml;试剂1:72ml*2试剂2:20ml*2;试剂1:72ml*3试剂2:20ml*3;试剂1:72ml*2试剂2:40ml;试剂1:72ml*3试剂2:60ml;试剂1:72ml*4试剂2:40ml*2;试剂1:72ml*8试剂2:40ml*4;试剂1:90ml试剂2:25ml;试剂1:90ml*2试剂2:25ml*2;试剂1:90ml*3试剂2:25ml*3;试剂1:90ml*2试剂2:50ml;试剂1:90ml*3试剂2:75ml;试剂1:90ml*4试剂2:50ml*2;试剂1:90ml*8试剂2:50ml*4;校准品(选配):水平1:1ml*1;1ml*5;水平2:1ml*1;1ml*5;质控品(选配):水平1:1ml*1;1ml*5;水平2:1ml*1;1ml*5;水平3:1ml*1;1ml*5.
"",43910,42233,45735,44059,""试剂1:36ml,试剂2:10ml;试剂1:36ml*2,试剂2:10ml*2;试剂1:36ml*3,试剂2:10ml*3;试剂1:36ml*2,试剂2:20ml;试剂1:36ml*3,试剂2:30ml;试剂1:36ml*4,试剂2:20ml*2;试剂1:36ml*8,试剂2:20ml*4;试剂1:54ml,试剂2:15ml;试剂1:54ml*2,试剂2:15ml*2;试剂1:54ml*3,试剂2:15ml*3;试剂1:54ml*2,试剂2:30ml;试剂1:54ml*3,试剂2:45ml;试剂1:54ml*4,试剂2:30ml*2;试剂1:54ml*8,试剂2:30ml*4;试剂1:72ml,试剂2:20ml;试剂1:72ml*2,试剂2:20ml*2;试剂1:72ml*3,试剂2:20ml*3;试剂1:72ml*2,试剂2:40ml;试剂1:72ml*3,试剂2:60ml;试剂1:72ml*4,试剂2:40ml*2;试剂1:72ml*8,试剂2:40ml*4;试剂1:90ml,试剂2:25ml;试剂1:90ml*2,试剂2:25ml*2;试剂1:90ml*3,试剂2:25ml*3;试剂1:90ml*2,试剂2:50ml;试剂1:90ml*3,试剂2:75ml;试剂1:90ml*4,试剂2:50ml*2;试剂1:90ml*8,试剂2:50ml*4;校准品(选配):水平1:1ml*1,1ml*5;水平2:1ml*1,1ml*5;质控品(选配):水平1:1ml*1,1ml*5;水平2:1ml*1,1ml*5;水平3:1ml*1,1ml*5.
"",""试剂1:S-腺苷甲硫氨酸0.
1mmol/Lα-酮戊二酸5.
0mmol/L三(2-羧乙基)磷氯化氢0.
5mmol/LNADH0.
2mmol/L试剂2:谷氨酸脱氢酶10KU/LS-腺苷同型半胱氨酸水解酶3.
0KU/L腺苷脱氨酶5.
0KU/L同型半胱氨酸甲基转移酶5.
0KU/L校准品(选配):在水中添加同型半胱氨酸水平1:同型半胱氨酸(0.
0~15.
0)μmol/L水平2:同型半胱氨酸(15.
0~45.
0)μmol/L质控品(选配):水平1:同型半胱氨酸(3.
0~10.
0)μmol/L该质控品为血清基质质控品水平2:同型半胱氨酸(10.
1~20.
0)μmol/L该质控品为血清基质质控品水平3:同型半胱氨酸(20.
1~50.
0)μmol/L该质控品为血清基质质控品"","91310115133524270Q","91310115133524270Q",""试剂1:S-腺苷甲硫氨酸0.
1mmol/Lα-酮戊二酸5.
0mmol/L三(2-羧乙基)磷氯化氢0.
5mmol/LNADH0.
2mmol/L试剂2:谷氨酸脱氢酶10KU/LS-腺苷同型半胱氨酸水解酶3.
0KU/L腺苷脱氨酶5.
0KU//L同型半胱氨酸甲基转移酶5.
0KU/L"","本产品用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量","91310115133524270Q","多糖生物胶液""江苏蓝湾生物科技有限公司","章祥庆","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20162140072","苏械注准20162640072","30ml50ml60ml80ml100ml120ml150ml180ml200ml220ml250ml",44090,42396,45915,44222,"20ml50ml60ml80ml100ml120ml150ml180ml200ml220ml250ml","多糖生物胶液由羧甲基纤维素钠和纯化水组成,产品按装量不同可分为30ml50ml60ml80ml100ml120ml150ml180ml200ml220ml250ml十一个规格.
产品经湿热灭菌,应无菌","苏械注准20162640072","30ml50ml60ml80ml100ml120ml150ml180ml200ml220ml250ml","多糖生物胶液由羧甲基纤维素钠和纯化水组成.
","通过水溶性高分子颗粒吸收创面渗出液.
用于非慢性创面的覆盖和护理","适用于人体皮肤及创面上皮组织的辅助修复,能对人体皮肤及创面上皮组织起到润滑隔离及生物屏障作用.
","浙械注准20172090856""宁波海泰科迈医疗器械有限公司","钟舒乔","复审通过","91310115133524270Q","豫械注准20202020550","91310115133524270Q","PPH-32mm,PPH-33mm,PPH-34mm,ASR-32mm,ASR-33mm,ASR-34mm,CSR-32mm,CSR-33mm,CSR-34mm,CSRH-32mm,CSRH-33mm,CSRH-34mm","91310115133524270Q",42947,"91310115133524270Q",44772,"PPH-32mm,PPH-33mm,PPH-34mm,ASR-32mm,ASR-33mm,ASR-34mm","产品由前导组件、头部组件(包括缝合钉)、器身、旋钮组件及组成.
","91310115133524270Q","PPH-32mm,PPH-33mm,PPH-34mm,ASR-32mm,ASR-33mm,ASR-34mm,CSR-32mm,CSR-33mm,CSR-34mm,CSRH-32mm,CSRH-33mm,CSRH-34mm","91310115133524270Q","产品供直肠粘膜的切除吻合用.
","91310115133524270Q","S0211""苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司","金属髓内针","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20153131531","国械注准20153461531","该产品采用符合GB4234.
1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成,灭菌或非灭菌包装.
",44134,42241,45959,44067,"该产品为非锁定型直型金属接骨板,由符合GB/T13810标准的纯钛(TA3、TA4)材料制造,产品表面状态分为氧化处理与非氧化处理,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","国械注准20153461531","91310115133524270Q","用于人体四肢骨折时髓腔内固定.
","91310115133524270Q","一次性使用配药用注射器","91310115133524270Q""常州医疗器材总厂有限公司","汤奕","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20152140289","苏械注准20152150289","10ml、20ml、30ml、50ml、60ml可选配的配药针规格:1.
2mm、1.
4mm、1.
6mm(TWXZ);1.
2mm、1.
4mm、1.
6mm(TWCZ)",43803,42089,45629,43915,"91310115133524270Q","YZB/苏0212-2015","苏械注准20152150289","产品由芯杆、外套、活塞、配药针组成;外套、芯杆材料采用符合YY/T0242-2007的聚丙烯,活塞材料采用符合YY/T0243-2016的天然橡胶,针管材料采用符合GB/T18457-2015的06Cr19Ni10(304);容量有10ml、20ml、30ml、50ml、60ml.
配药针由针座、针管、护套组成;针尖型式为斜面针管(XZ)侧孔针管(CZ);针管规格有1.
2mm、1.
4mm、1.
6mm.
产品经环氧乙烷灭菌,产品应无菌.
","产品由配药器、配药针组成.
配药器由外套、芯杆、活塞组成;型式分为中头式、偏头式;容量有10ml、20ml、30ml、50ml、60ml.
配药针由针座、针管、护套组成;型式为斜面针(XZ)、侧孔针(CZ);规格有1.
2mm、1.
4mm、1.
6mm.
产品经乙烷灭菌,无菌无毒","产品供临床抽取、溶解、配置药液用","91310115133524270Q","空心双头加压螺钉""苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司","金属髓内针","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20153131500","国械注准20153461500","本产品为空心双头加压螺钉,采用符合GB4234.
1规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制造.
部分钛合金产品表面经阳极氧化处理.
灭菌和非灭菌包装.
",44114,42241,45939,44067,"该产品为非锁定型直型金属接骨板,由符合GB/T13810标准的纯钛(TA3、TA4)材料制造,产品表面状态分为氧化处理与非氧化处理,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","国械注准20153461500","91310115133524270Q","适用于股骨颈骨折内固定.
","91310115133524270Q","一次性使用弧形切割吻合器","91310115133524270Q""常州伊沃特医疗器械有限公司","蒋明方","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20192020452","91310115133524270Q","YHX-30、45","91310115133524270Q",43599,"91310115133524270Q",45425,"91310115133524270Q","一次性使用弧形切割吻合器由抵钉座、吻切组件、组件支架、抵钉座夹板、推杆、推杆滑钮、推杆手柄、限位手柄、盖板、复位钮、切割刀和吻合钉组成.
其中抵钉座、推杆采用06Cr19Ni10制成,抵钉座夹板采用12Cr17Ni7制成,切割刀采用30Cr13制成,钉仓、复位钮、盖板、推杆滑钮、推钉手柄采用PC制成,限位手柄采用PA66制成,吻合钉采用TA1G、TA2G、Ti-3Al-2.
5V制成,按吻合长度不同分为两种规格,采用环氧乙烷灭菌,产品应无菌.
每把吻合器产品出厂时,自带一个切割组件,并且组件不可更换.
","91310115133524270Q","YHX-30、45","一次性使用弧形切割吻合器由抵钉座、吻切组件、组件夹板、抵钉座夹板、推杆、推杆滑钮、推杆手柄、限位手柄、固定手柄、复位钮、切割刀和吻合钉组成,其中抵钉座、抵钉座夹板、推杆、切割刀采用06Cr19Ni10制成,吻切组件、组件夹板、推杆滑钮、推杆手柄、限位手柄、固定手柄、复位钮采用ABS制成,吻合钉采用TA1G、TA2G制成.
按吻合长度不同分为两种规格,采用环氧乙烷灭菌,产品应无菌.
每把吻合器产品出厂时,自带有一个切割组件,并且组件不可更换.
","S0918","91310115133524270Q","S3142""江苏伊凯医疗器械有限公司","昝明镜","914107280547467643","91310115133524270Q","苏械注准20152141090","91310115133524270Q","型号:I普通型、II肠营养型规格:单腔:1.
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管体腔道和接头为单、双、三腔腔道.
导管末端分开口和闭口两种.
管体和接头由聚氨酯(TPU)材料制成;导丝由不锈钢或不锈钢加涂层材料制成.
该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","型号:I普通型、II肠营养型规格:单腔:1.
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管体抢到和接头为单、双、三腔腔道.
导管末端分开口和闭口两种.
管体和接头由聚氨酯(TPU材料制成);导丝由不锈钢加涂层材料制成.
本产品采用环氧乙烷灭菌,为一次性使用无菌产品.
","供插入胃部,排空、清洗、灌注用.
","91310115133524270Q","一次性使用引流管""鑫海合星科技(大连)有限公司","一次性使用穿刺器(套管穿刺针)","复审通过","91310115133524270Q","辽械注准20162220038","91310115133524270Q","XH-VA、XH-VB、XH-VBX、XH-VBL、XH-VC、XH-VCX、XH-VCL、XH-VCY、XH-VD、XH-VDX、XH-VDL、XH-VDY、XH-VE、XH-VE11、XH-VE12、XH-VE21、XH-VE22、XH-VE31、XH-VE32、XH-VE41、XH-VE42、XH-VE51、XH-VF、XH-VFX、XH-VFL、XH-VFY.
气腹针:120.
取物袋:D1、D2、D3、D4、D5、D6","91310115133524270Q",42454,"91310115133524270Q",44279,"XH-VA、XH-VB、XH-VC、XH-VD、XH-VE","XH-VA、XH-VB、XH-VBL、XH-VC、XH-VCL、XH-VCY、XH-VD、XH-VDL、XH-VDY、XH-VF、XH-VFL、XH-VFY由穿刺针、穿刺套管(穿刺鞘套、注气阀、阻气阀)组成,其中XH-VC、XH-VCL、XH-VD、XH-VDL、XH-VF和XH-VFL含有摄像头.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","结构及组成:该产品XH-VA、XH-VB、XH-VC和XH-VD型由穿刺针、穿刺套管(穿刺鞘套、注气阀、阻气阀)组成.
XH-VE型由XH-VB和XH-VC型组合构成.
","适用范围:为内窥镜配套用手术器械,通过在腹壁穿刺并固定,供形成气腹注气通道和腹腔镜或其他手术器械的工作通道用","91310115133524270Q","胃肠道造影显像剂""内蒙古爱众医学影像有限公司","侯一飞","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注准20163310357","91310115133524270Q","产品规格:500ML/瓶产品型号:200±50HU",44040,42418,45865,44244,"91310115133524270Q","色透明,均匀液体,无结块.
成份为食用级液体石蜡1.
0%、大豆色拉油1.
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7%、纯化水97%、食品添加剂0.
3%(阿斯巴甜、山梨酸钾).
CT值为200±50HU.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","无色透明,均匀液体,无结块.
成份为食用级液体石蜡、大豆色拉油、阿拉伯胶、阿斯巴甜、山梨酸钾、纯化水,CT值为200±50HU.
","用于CT胃肠道造影显像","91310115133524270Q","苏械注准20192020183""常州伊沃特医疗器械有限公司","蒋明方","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20142020466","91310115133524270Q","JN-Z-30-2.
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切割吻合器器身铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮组成.
组件钉仓(尼龙(PPA+35%GF))、钉砧组件、钉匣底座(12Cr17Ni7)、切割刀定位块(05Cr17Ni4Cu4Nb)、切割刀(30Cr13)、钉匣外壳、钉匣外壳套管(06Cr19Ni10)、吻合钉(TA18)组成;器身根据枪管长度分为A型和B型,组件根据缝合长度分为30、45、60三种规格,依据组件头部是否可弯转分直型Z和转动型D.
切割吻合器的器身和组件在出厂时分别独立包装,本产品采用环氧乙烷灭菌,应无菌.
","91310115133524270Q","JN-Z-30-2.
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8)、YNQ-A、YNQ-B","91310115133524270Q","适用于开放或内镜下的外科手术中,肺、支气管组织及胃、肠的切除、横断和吻合.
","91310115133524270Q","支持型接骨板及螺钉""长沙德迈医疗器械有限公司","刘万辉","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注进20153131137","国械注进20153461137","骨板材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合ISO5832-2的纯钛.
骨钉材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢或钛6铝4钒钛合金.
表面无着色.
非灭菌包装.
",43909,42097,45734,43923,"该产品由符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金或TA2、TA3纯钛材料制成,纯钛、钛合金产品表面可经阳极氧化处理,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","适用于四肢近关节骨折及关节内骨折内固定","91310115133524270Q","S3283","91310115133524270Q""天津悦和康生物技术有限公司","脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)","复审通过","91310115133524270Q","津械注准20152400100","91310115133524270Q","1.
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","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于定量检测血清或血浆中的脂肪酶含量.
","91310115133524270Q","血管紧张素转化酶测定试剂盒(FAPGG底物法)""天津悦和康生物技术有限公司","脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)","复审通过","91310115133524270Q","津械注准20152400093","91310115133524270Q","1.
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R:3*50mL","由缓冲液FAPGG、FAPGG、人血清基质,血管紧张素转化酶组成.
1、不同批号试剂盒中:各组分之间不可以互换.
2、校准品、质控品定值,详见每批说明书,校准品可溯源至北京九强生物技术股份有限公司血管紧张素转化酶试剂盒.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于体外定量测定人血清中血管紧张素转化酶(ACE)的含量.
","91310115133524270Q","一次性使用避光输液器""常州医疗器材总厂有限公司","汤奕","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20153140672","国械注准20153660672","进气式:IS-GA1、IS-GA2、IS-GA3、IS-GA4、IS-GA5、IS-GA6.
非进气式:IS-GA7、IS-GA8.
可选配15.
0μm普通药液过滤器.
若带静脉输液针,0.
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55*20RWLB、0.
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2*29TWLB,单位mm,规格可选配.
",43941,42122,45766,43948,"进气式:IS-GA1、IS-GA2、IS-GA3、IS-GA4、IS-GA5、IS-GA6.
非进气式:IS-GA7、IS-GA8.
可选配5.
0μm、3.
0μm、2.
0μm精密药液过滤器和15.
0μm普通药液过滤器.
若带静脉输液针,0.
45、0.
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","YZB/国1370-2015","国械注准20153660672","本产品由保护套、瓶塞穿刺器、进气器件(可无)、注射件(可无)、管路、止流夹、滴斗、流量调节器、药液过滤器和静脉输液针(可无)组成.
性能:①重力输液,一次性使用.
②本产品增塑剂为DEHP,采用环氧乙环灭菌.
③滴管滴出20滴或60滴蒸馏水相当于1ml.
④药液过滤器过滤孔径为15μm,滤除效率不小于80%.
⑤避光性:输液器对290nm-450nm波长范围内的透光率滴斗≤35%、管路≤15%.
⑥管路和滴斗为双层结构,内层为普通聚氯乙烯,外层为避光聚氯乙烯.
","本产品由保护套、瓶塞穿刺器、进气器件(可无)、注射件(可无)、管路、止流夹、滴斗、流量调节器、药液过滤器和静脉输液针(可无)组成.
性能:①重力输液,一次性使用.
②本产品增塑剂为DEHP,采用环氧乙环灭菌.
③滴管滴出20滴或60滴蒸馏水相当于1ml.
④药液过滤器过滤孔径为15μm,滤除效率不小于80%.
⑤避光性:输液器对290nm-450nm波长范围内的透光率滴斗≤35%、管路≤15%.
⑥管路和滴斗为双层结构,内层为普通聚氯乙烯,外层为避光聚氯乙烯.
","本产品避光范围为290nm-450nm,适用于临床硫辛酸和顺铂的输注.
","91310115133524270Q","一次性荷包缝合器""常州伊沃特医疗器械有限公司","蒋明方","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20192020186","91310115133524270Q","YBQ-45、YBQ-65","91310115133524270Q",43522,"91310115133524270Q",45347,"91310115133524270Q","一次性荷包缝合器由组件、荷包线、鳃轴、荷包缝合器外钳片、荷包缝合器内钳片、保险机构、荷包钉组成,根据组件长度分为两种.
荷包钉采用TA1G或TA2G材料制成,荷包线采用合成纤维(聚酰胺或聚丙烯)材料制作的非吸收外科缝线制成.
产品经环氧乙烷灭菌后应无菌.
","91310115133524270Q","YBQ-45、YBQ-65","91310115133524270Q","S2325","91310115133524270Q","一次性使用自动荷包缝合器供临床外科做荷包缝合用""宁波康宏医疗器械有限公司","胸腔水封引流瓶","914107280547467643","91310115133524270Q","浙械注准20152540801","91310115133524270Q","3-1300、2-1300、3-1500、2-1500","91310115133524270Q",42304,"91310115133524270Q",44130,"91310115133524270Q","产品分为三腔型、二腔型.
三腔型由积液腔、水封腔和调压腔组成,含引流管、连通管、防倒流阀、水封加液接口、吸排气接口、正压释放阀接口(3-1300型无)、调压管、水封管;二腔型由积液腔和水封腔组成,含引流管、连通管、防倒流阀、水封加液及吸排气接口、正压释放阀接口(2-1300型无)、水封管.
产品的调压腔、密封性、内漏、牢固度、稳定性、抗冲击性、顺应性、正压释放阀接口(2-1300型无)、水封管.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","产品适用于各种原因引起的气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的病人.
","91310115133524270Q","一次性使用肛肠吻合器及配套件""常州伊沃特医疗器械有限公司","蒋明方","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20192020449","91310115133524270Q","YGH-32、YGH-34、YGH-36","91310115133524270Q",43599,"91310115133524270Q",45425,"91310115133524270Q","一次性使用肛肠吻合器及配套件主要由抵钉座(Y12Cr18Ni9)、吻切组件、收紧圈、指示视窗、固定手柄、蝶形调节螺母、活动手柄、保险块、环形刀(06Cr19Ni10)、吻合钉(TA1G、TA2G、TA4G、Ti-3Al-2.
5V)、垫刀圈、(含扩张器、导入器、穿线器、引线钩)、不可吸收外科缝线(带针)组成,按吻切组件的直径不同分为三种规格.
采用环氧乙烷灭菌,产品应无菌.
","91310115133524270Q","YGH-32、YGH-34、YGH-36","一次性使用肛肠吻合器及配套件由抵钉座(06Cr19Ni10)、吻切组件、收紧圈、指示视窗、固定手柄(ABS)、调节螺母、活动手柄(ABS)、保险块、环形刀(06Cr19Ni10)、吻合钉(TA1G、TA2G)、垫刀块、(含扩张器、导入器、穿线器、引线钩)、不可吸收外科缝线(带针)组成,按吻切组件的直径不同分为三种.
采用环氧乙烷灭菌,产品应无菌.
","适用于齿状线上粘膜线选择性切除.
","91310115133524270Q","一次性弹跳帽管形吻合器""常州伊沃特医疗器械有限公司","蒋明方","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20202020610","91310115133524270Q","YDHT-21(24、26、29、32、34)","91310115133524270Q",43969,"91310115133524270Q",45794,"91310115133524270Q","一次性弹跳帽管形吻合器由抵钉座总成、吻切组件、器体(弯铝管)、固定手柄、保险块、活动手柄、调节螺母、环形刀、吻合钉、垫刀圈、抵钉座、卡簧管、连接销、扭簧和选配件(荷包接杆)组成.
抵钉座采用Y12Cr18Ni9材料制成,环形刀采用30Cr13材料制成,吻合钉采用Ti-6Al-4V制成,钉仓、推钉片、荷包接杆采用聚碳酸酯制成,根据吻切组件外径分为21、24、26、29、32、24共六种规格,经吻合后的吻合口能承受不小于3.
6KPa压力.
产品经环氧乙烷灭菌后,应无菌.
","91310115133524270Q","YDHT-21(24、26、29、32、34)","91310115133524270Q","S03811","91310115133524270Q","主要用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、段侧和侧侧吻合.
""南京宁创医疗设备有限公司","一次性使用麻醉和呼吸回路","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20152080090","苏械注准20152660090","麻醉回路:NC-BC-M1和NC-BC-M2,呼吸回路:NC-BC-H",43824,42030,45650,43855,"91310115133524270Q","一次性使用麻醉和呼吸回路由基本配件和选用配件组成,基本配件包括管路、转换接头、呼吸气囊、集水杯;选用配件包括一次性使用呼吸过滤器、面罩(麻醉面罩、氧气面罩).
一次性使用麻醉和呼吸回路应无菌.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","与麻醉机和呼吸机配套使用,供建立人工气道用","91310115133524270Q","S0083""佛山特种医用导管有限责任公司","一次性使用经外周穿刺中心静脉导管","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20153032016","国械注准20153772016","产品型号:PD-1.
9Fr-1PD-3Fr-1PD-4Fr-1PD-5Fr-1PJ-1.
9Fr-1PJ-3Fr-1PJ-4Fr-1PJ-5Fr-1PB-1.
9Fr-1-APB-3Fr-1-APB-4Fr-1-APB-5Fr-1-APB-1.
9Fr-1-A-HPB-3Fr-1-A-HPB-4Fr-1-A-HPB-5Fr-1-A-HPB-1.
9Fr-1-B-HPB-3Fr-1-B-HPB-4Fr-1-B-HPB-5Fr-1-B-HPB-1.
9Fr-1-C-HPB-3Fr-1-C-HPB-4Fr-1-C-HPB-5Fr-1-C-HPF-1.
9Fr-1-A-NPF-3Fr-1-A-NPF-4Fr-1-A-NPF-5Fr-1-A-NPF-1.
9Fr-1-B-NPF-3Fr-1-B-NPF-4Fr-1-B-NPF-5Fr-1-B-NPF-1.
9Fr-1-C-NPF-3Fr-1-C-NPF-4Fr-1-C-NPF-5Fr-1-C-N产品规格:25cm、30cm、60cm、65cm及70cm",44158,42305,45983,44131,"91310115133524270Q","单根装为单根导管;简装由导管、导丝、导入鞘及T型外延管(部分型号)构成;标准装由导管、导丝、手术刀或医用剪、绑带、导入鞘、输液接头(部分型号)、T型外延管(部分型号)、移动内夹、移动外夹、脱脂纱布、纸尺、透明敷料、一次性使用无菌注射针和一次性使用无菌注射器组成;复合装在标准装的基础上增加中单、孔巾、镊子、橡胶医用手套、脱脂纱布、棉球和自粘伤口辅料.
产品采用环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","91310115133524270Q","产品型号:PD-1.
9Fr-1PD-3Fr-1PD-4Fr-1PD-5Fr-1PJ-1.
9Fr-1PJ-3Fr-1PJ-4Fr-1PJ-5Fr-1PB-1.
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9Fr-1-A-HPB-3Fr-1-A-HPB-4Fr-1-A-HPB-5Fr-1-A-HPB-1.
9Fr-1-B-HPB-3Fr-1-B-HPB-4Fr-1-B-HPB-5Fr-1-B-HPB-1.
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9Fr-1-A-NPF-3Fr-1-A-NPF-4Fr-1-A-NPF-5Fr-1-A-NPF-1.
9Fr-1-B-NPF-3Fr-1-B-NPF-4Fr-1-B-NPF-5Fr-1-B-NPF-1.
9Fr-1-C-NPF-3Fr-1-C-NPF-4Fr-1-C-NPF-5Fr-1-C-N产品规格:25cm、30cm、60cm、65cm及70cm","91310115133524270Q","适于建立血管通路,可用于采集血液样本以及注入药液或溶液.
","91310115133524270Q","气管支气管支架""波科国际医疗贸易(上海)有限公司","PTCA球囊扩张导管","复审通过","91310115133524270Q","国械注进20153133155","国械注进20153463155","M00564500M00564510M00564520M00564530M00564540M00564560M00564570M00564590M00564600M00564640M00564650M00564660M00564670M00564680M00564690M00564700M00564710M00564720",43875,42276,45701,44102,"91310115133524270Q","YZB/USA3109-2015","国械注进20153463155","产品由自扩张金属支架和推送导管组成.
支架由镍钛合金制成,尼龙释放线将支架固定在推送导管上,支架两端还带有保持线.
推送导管由球状头端、轴杆、牵拉环和手柄组成,带有不透射线钽标记,球状头端和轴杆涂覆润滑剂.
球状头端、轴杆和手柄制造材料为Pebax;牵拉环的制造材料为尼龙.
产品为非灭菌产品.
","91310115133524270Q","本产品适用于治疗恶性肿瘤引起的气管支气管狭窄.
","91310115133524270Q","尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)""天津悦和康生物技术有限公司","脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)","复审通过","91310115133524270Q","津械注准20152400227","91310115133524270Q","1.
R1:6*60mLR2:2*60mL2.
R1:4*50mLR2:1*50mL3.
R1:5*60mLR2:5*12mL4.
R1:1*60mLR2:1*20mL",44104,42353,45929,44179,"91310115133524270Q","试剂R1:抗坏血酸氧化酶,过氧化物酶,红霉素,Tris,表面活性剂,稳定剂.
试剂R2:过氧化物酶,尿酸酶,4-氨基安替比林(4-AA),Tris,表面活性剂,稳定剂.
备注:不同批号试剂盒试剂各组分间不可互换.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于体外定量测定人体血清或血浆中尿酸(UA)的含量.
","91310115133524270Q","苏械注准20172092048""常州市智业医疗仪器研究所有限公司","李延辉","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20172090700","91310115133524270Q","分体式:YGH/ZYFTⅠ/ZYFTⅡ/ZYFTⅢ-32/34/36连体式:ZYYTD/ZYYTA/ZYYTB/ZYYTC-32/34/36","91310115133524270Q",43035,"91310115133524270Q",44860,"YGH-32/34/36","一次性肛肠吻合器主要由抵钉座、吻切组件、收紧圈、指示视窗、固定手柄、调节螺母、活动手柄、保险块、环形刀、吻合钉、垫刀圈组成,抵钉座采用Y12Cr18Ni9制成,固定手柄采用PC+20%GF制成,钉仓套采用PA66+60%GF制成,环形刀采用06Cr19Ni10制成、吻合钉采用TA4G、Ti-3Al-2.
5V制成;由扩张器、导入管、加长导入器、1孔、2孔、3孔扩张器、穿线器、引线钩组成,采用ABS或聚碳酸塑料制成;配套件为不可吸收外科缝线(带针),其针体由30Cr13制造,缝线由聚酯编织线制造.
吻合器根据抵钉座总成受否可拆分,分为连体式和分体式两类;根据配套不同分为八种型号;根据吻切组件外径不同分为三种规格.
产品经环氧乙烷灭菌,应无菌.
","91310115133524270Q","分体式:YGH/ZYFTⅠ/ZYFTⅡ/ZYFTⅢ-32/34/36连体式:ZYYTD/ZYYTA/ZYYTB/ZYYTC-32/34/36","一次性肛肠吻合器主要由抵钉座、吻切组件、收紧圈、指示视窗、固定手柄、调节螺母、活动手柄、保险块、环形刀、吻合钉、垫刀块组成,抵钉座采用ABS、06Cr19Ni10制成,手柄采用ABS制成,吻切组件外壳采用ABS制成,环形刀采用06Cr19Ni10制成、吻合钉采用TA1、TA2制成;由扩张器、导入管、穿线器、引线钩组成,采用ABS或聚碳酸塑料制成;配套件为不可吸收外科缝线(带针),其针体由不锈钢丝制成,缝线由不可吸收的外科手术用蚕丝线或聚酯编织线制造.
吻合器按吻切组件的直径不同分为32、34、36三种.
经环氧乙烷灭菌,应无菌.
","单胺氧化酶测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)","91310115133524270Q","糖尿病自身抗体谱检测试剂盒(条带免疫印迹法)""天津悦和康生物技术有限公司","脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)","复审通过","91310115133524270Q","津械注准20152400245","91310115133524270Q","1.
R:3*50mL质控品:1*1mL2.
R:1*50mL质控品:1*1mL3.
R:3*50mL4.
R:1*50mL",44126,42359,45951,44185,"91310115133524270Q","R:Tris,α-酮戊二酸,NADH,防腐剂,谷氨酸脱氢酶(GLDH).
质控品.
备注:不同批号试剂盒中试剂各组分之间不可互换.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","体外定量测定人血清中单胺氧化酶(MAO)含量.
","91310115133524270Q","一次性使用输注泵""无锡市通达医疗电器有限公司","一次性切口固定器","复审通过","一次性使用输注泵(商品名:通达)","国械注准20193141974","国食药监械(准)字2014第3541722号","CBI-100ml,CBI-200ml,(CBI+PCA)-100ml,(CBI+PCA)-200ml",43710,41912,45536,43737,"91310115133524270Q","一次性使用输注泵主要是由单向阀加药装置、弹力贮液装置、药液过滤器(滤膜标称孔径为5μm)、限流装置、自控给液装置(自控型)、管路和外圆锥接头组成.
且软管由DEHP增塑的PVC制成.
给液参数:标称流量:2ml/hr、4ml/hr,标称自控给液量:0.
5ml/次,标称自控给液再充装时间:15min,标称容量:100ml、200ml,充装容量:110ml、220ml,残留量:10ml、20ml.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","一次性使用输注泵主要是由单向阀加药装置、弹力贮液装置、药液过滤器(滤膜标称孔径为5μm)、限流装置、自控给液装置(自控型)、管路和外圆锥接头组成.
且软管由DEHP增塑的PVC制成.
给液参数:标称流量:2ml/hr、4ml/hr,标称自控给液量:0.
5ml/次,标称自控给液再充装时间:15min,标称容量:100ml、200ml,充装容量:110ml、220ml,残留量:10ml、20ml.
","本产品适用于患者手术后,静脉持续镇痛及患者自控镇痛注液用.
","本产品适用于患者手术后,静脉持续阵痛及患者自控镇痛注液用","一次性使用颅脑外引流装置""苏州市亚新医疗用品有限公司","张卫方","复审通过","苏械注准20142140502","苏械注准20142140502","苏械注准20142660502","普通型、夹子型、十字阀型",43812,41988,45638,43813,"91310115133524270Q","YZB/苏1559-2014一次性使用颅脑外引流装置","苏械注准20142660502","一次性使用颅脑外引流装置按型式分分为三种:普通型、夹子型、十字阀型;普通型由引流瓶、引流袋、流量观查窗、流量调节阀、导管、引流下管、挂圈、排液接头、气门塞头、三通接头、二通接头、护套组成;夹子型由引流瓶、引流袋、流量观查窗、流量调节阀、导管、引流下管、挂圈、排液接头、气门塞头、三通接头、二通接头、夹子组成;十字阀型由引流瓶、引流袋、流量观查窗、流量调节阀、导管、引流下管、挂圈、排液接头、气门塞头、三通接头、二通接头、十字阀组成.
颅脑外引流装置的袋体应采用符合GB15593-1995的MF型聚氯乙烯专用材料制成.
颅脑外引流装置的导管、引流下管、挂圈、流量观察窗、气门塞接头应采用符合GB15593-1995的MT型聚氯乙烯专用材料制成.
颅脑外引流装置引流瓶、二通接头应采用GB/T11115-2009聚乙烯(PE)树脂塑料制成.
夹十字阀、片应采用符合GB/T12672-2009丙稀腈-丁二稀-苯乙烯树脂(ABS)材料制成.
产品经环氧乙烷灭菌,应无菌.
","一次性使用颅脑外引流装置基本配置为引流瓶、引流袋、流量观察窗、流量调节阀、导管、引流下管、挂圈、排液接头、气门塞头、二通接头;按型式不同分为三种:普通型(选配护套)、夹子型(选配夹子)、十字阀型(选配十字阀).
产品经环氧乙烷灭菌,应无菌.
","与脑积液分流管配套使用,用于脑积水和颅内出血患者的脑脊液或血肿引流.
","一次性使用颅脑外引流装置与脑积液分流管配套使用,供临床脑外科手术引流贮存废液用.
","苏械注准20162080477""常州瑞索斯医疗设备有限公司","方美利","复审通过","91310115133524270Q","豫械注准20202020534","91310115133524270Q","YW(RGX)-W(Z)-17/19/21/24/25/26/27/29/32/34","91310115133524270Q",42495,"91310115133524270Q",44320,"YW-W(Z)-17/19/21/24/25/26/27/29/32/34","产品技术要求苏械注准20162080477","91310115133524270Q","一次性使用管型吻合器主要由抵钉座总成、吻切组件、器体(弯铝管/直铝管)、固定手柄、活动手柄、保险、调节螺母、环形刀、吻合钉、垫刀圈、荷包接杆组成;抵钉座采用06Cr19Ni10或Y12Cr18Ni9制成;固定手柄采用ABS或PC+20%GF制成;吻切组件外壳采用PA66+60%F制成;环形刀采用06Cr19Ni10制成;吻合钉采用TA1G或TA2G或Ti-6A1-4V制成;荷包接杆采用聚碳酸酯制成.
吻合器根据调节螺母形状不同分为YW型、RGX型;根据器体形状不同分为W、Z;根据吻切组件的外径不同分为10种规格.
该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","一次性使用管型吻合器主要由抵钉座、手柄、组件外壳、切刀、吻合钉、荷包接杆等组成.
抵钉座和切刀采用06Cr19Ni10制成,手柄采用ABS制成,吻合钉采用TA1、TA2制成,根据形状不同分为弯管形(W)和直管形(Z)两种,每种根据组件外径不同分为17、19、21、24、25、26、27、29、32、34十种规格,产品自带一个组件且无法更换.
经吻合后的吻合口能承受不小于3.
6kPa压力,产品金属件的表面粗燥程度Ra不大于0.
8μm,一次性使用管型吻合器应无菌.
","适用于消化道重建手术中的端端、端侧和侧侧吻合.
","91310115133524270Q","腔镜直线型切割吻合器及钉匣""上海逸思医疗科技有限公司","聂红林","复审通过","91310115133524270Q","沪械注准20182020311","91310115133524270Q","吻合器:F12S、F12M、F12L;钉匣:FDU45W、FDU45B、FDU45G、FDU60B、FDU60G.
","91310115133524270Q",43355,"91310115133524270Q",45180,"91310115133524270Q","产品为一次性使用无菌医疗器械,吻合器和钉匣分别单独包装并灭菌.
吻合器由枪管、击发扳机、旋转头、保险扳机、手柄、复位帽组成;钉匣由钉砧(PTFE涂层)、钉仓、钉仓座(PTFE涂层)、钉匣外套管组成.
","91310115133524270Q","吻合器:F12S、F12M、F12L;钉匣:FDU45W、FDU45B、FDU45G、FDU60B、FDU60G.
","91310115133524270Q","该产品供医疗机构用于开放或腔镜手术中肺、胃、肠组织的切除、横断和吻合.
不可用于切除、横断和吻合肝实质性组织(肝脏血管系统和胆道系统)、胰腺、肾脏和脾脏.
","91310115133524270Q","国械注进20153133154""波科国际医疗贸易(上海)有限公司","PTCA球囊扩张导管","复审通过","91310115133524270Q","国械注进20153133155","国械注进20153463154","M00564740M00564750M00564760M00564770M00564780M00564790M00564800M00564810M00564820M00564830M00564840M00564850M00564860M00564870M00564880M00564890M00564900M00564910",43900,42276,45725,44102,"91310115133524270Q","YZB/USA3110-2015","国械注进20153463154","产品由自扩张金属支架和推送导管组成.
支架由镍钛合金制成,带有聚氨酯覆膜,尼龙释放线将支架固定在推送导管上,支架两端还带有保持线.
推送导管由球状头端、轴杆、牵拉环和手柄组成,带有不透射线钽标记,球状头端和轴杆涂覆润滑剂.
球状头端、轴杆和手柄制造材料为Pebax;牵拉环的制造材料为尼龙.
产品为非灭菌产品.
","91310115133524270Q","本产品适用于治疗恶性肿瘤引起的支气管狭窄.
","91310115133524270Q","S0334""江苏省华星医疗器械实业有限公司","苏械注准20142080441","复审通过","91310115133524270Q","豫械注准20182080570","苏械注准20142660441","2.
5~10.
0",43787,41988,45613,43813,"91310115133524270Q","一次性使用气管插管分有套囊和无套囊两种,按尺寸不同又分为若干规格,气管插管、充气囊、充气管、套囊、指示球囊采用软聚氯乙烯塑料制成,气管插管接头、单向阀采用聚丙烯专用材料制成,检测线采用软聚氯乙烯塑料和显影材料制成.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","供临床经口腔或鼻腔插入气管.
建立人工呼吸通道用.
","91310115133524270Q","津械注准20152400224""天津悦和康生物技术有限公司","脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)","复审通过","91310115133524270Q","京械注准20202400094","91310115133524270Q","1.
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R1:3*60mLR2:1*45mL",44104,42353,45929,44179,"91310115133524270Q","试剂R1:Tris缓冲液(PH=7.
50),L-丙氨酸,乳酸脱氢酶LDH.
试剂R2:NADH,α-酮戊二酸.
备注:不同批号试剂盒中试剂各组分之间不可互换.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶(ALT)含量.
","91310115133524270Q","一次性使用呼吸过滤器""南京宁创医疗设备有限公司","一次性使用麻醉和呼吸回路","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20152080091","苏械注准20152660091","普通型:NC-GL-01,温湿型NC-GL-02,复合型:NC-GL-03",43824,42030,45650,43855,"91310115133524270Q","普通型由上盖(含取样口)、过滤膜、下盖组成;温湿型由上盖(含取样口)、温湿膜、下盖组成;复合型由上盖(含取样口)、过滤膜、温湿膜、下盖组成.
一次性使用呼吸过滤器应无菌.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","供临床单位用于连接患者端和呼吸回路的机器端(麻醉机或呼吸机),以过滤微小颗粒.
","91310115133524270Q","总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)""天津悦和康生物技术有限公司","脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)","复审通过","91310115133524270Q","津械注准20162400060","91310115133524270Q","1.
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R1:5*36mLR2:5*12mL校准品(选配):1*1ml","91310115133524270Q",42419,"91310115133524270Q",44245,"1.
R1:1*300mLR2:1*100mL校准品:1*1mL;2.
R1:6*60mLR2:6*20mL校准品:1*1mL;3.
R1:2*60mLR2:2*20mL校准品:1*1mL;4.
R1:1*60mLR2:1*20mL校准品:1*1mL;5.
R1:1*300mLR2:1*100mL6.
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R1:1*60mLR2:1*20mL"","R1:ADP·2Na,β-硫烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型.
R2:EDTA·Na2,NADH,D-3-羟丁酸脱氢酶(3a-HSD).
校准品:缓冲液基质,总胆汁酸.
备注:1、不同批号试剂盒中试剂各组分之间不可互换.
2、校准品定值,详见每批说明书,校准品可溯源至英国朗道实验诊断有限公司的总胆汁酸检测试剂盒.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于体外定量测定人血清或血浆中的总胆汁酸(TBA)含量.
","91310115133524270Q","S0517""北京思达医用装置有限公司","一次性使用心脏固定器","914107280547467643","京械注准20152030593","京械注准20152030593","京械注准20152070593","SDTS001心表固定器",44015,42192,45840,44018,"91310115133524270Q","固定支架、锁紧旋钮、转动架、转动架旋钮、活动臂、固定终端(两种规格)、前段吸管、三通、后端吸管、鲁尔接头、过滤管道部分组成.
","91310115133524270Q","本产品主要由抵钉座、钉仓、隔板、外壳、激发手柄、复位按钮、吻合钉组成.
材料:吻合钉:TA2G纯钛;抵钉座:06Cr19Ni10不锈钢;钉仓:ABS塑料.
产品经环氧乙烷灭菌,应无菌.
","91310115133524270Q","适用于不停跳心脏冠状动脉搭桥手术,使心脏位置相对固定并减少心脏搏动对手术的影响.
","91310115133524270Q","胶原贴敷料""北京世纪伟信医药科技有限公司","郭志栋","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注准20153641005","91310115133524270Q","圆形(直径22cm),方形(40*30cm、40*10cm、30*10cm、20*10cm)","91310115133524270Q",42170,"91310115133524270Q",43996,"91310115133524270Q","本产品由胶原蛋白原液(含水解胶原蛋白、去离子水、甘油、医用防腐剂)和无纺布组成.
经钴60辐照消毒后应无致病菌.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","供医疗机构使用,适用于:皮肤过敏、激光、光子术后(无创)修复辅助治疗,表浅性疤痕(病理性疤痕)的辅助治疗.
","91310115133524270Q","SD0528""康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司","穿刺器及其SurgiquestAirsealOpticalTrocar&Cannulasystem","复审通过","91310115133524270Q","国械注进20142026073","91310115133524270Q","iAS5-100,iAS5-120,iAS12-100,iAS12-120,iAS12-150,iAS5-100LP,iAS5-120LP,iAS8-lOOLP,iAS8-120LP,iASB12-100,iASB12-120,SIM-TUB,SEM-EVAC,ASM-EVAC,ASM-EVACLiASB5-150,iAS12-lOOLPi,iAS12-120LPi,iAS5-75LP","91310115133524270Q",43787,"91310115133524270Q",45613,"iAS5-100,iAS5-120,iAS12-100,iAS12-120,iAS12-150,iAS5-100LP,iAS5-120LP,iAS8-100LP,iAS8-120LP,iASB12-100,iASB12-120,SIM-TUB,SEM-EVAC,ASM-EVAC","由穿刺器和过滤器管组组成,详见附页.
","91310115133524270Q","iAS5-100,iAS5-120,iAS12-100,iAS12-120,iAS12-150,iAS5-100LP,iAS5-120LP,iAS8-lOOLP,iAS8-120LP,iASB12-100,iASB12-120,SIM-TUB,SEM-EVAC,ASM-EVAC,ASM-EVACLiASB5-150,iAS12-lOOLPi,iAS12-120LPi,iAS5-75LP","91310115133524270Q","用于诊断和/或治疗性的内窥镜程序中,通过填充气体扩张腹腔,以建立和维持用于内窥镜器械进入和疏散手术烟雾的通道.
","91310115133524270Q","经皮气管切开组套""常州伊沃特医疗器械有限公司","蒋明方","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20192080767","91310115133524270Q","QT-6.
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5/11.
0)","91310115133524270Q",43657,"91310115133524270Q",45483,"91310115133524270Q","经皮气管切开组套由一次性气管切开插管及其组成,一次性气管切开插管由指示球囊、外插管、充气管、套囊、固定翼组成,包括旋转扩张器、J型导丝、插入引导器、探针、手术刀、助推器,气切插管采用符合GB15593-1995的软聚氯乙烯塑料制成,扩张器采用符合GB/T12672-2009的ABS材料制成,引导器采用符合HG/T2503-1993的聚碳酸酯材料制成,推著器采用符合GB/T12670-2008的聚丙烯材料制成,手术刀采用符合GB/T3280-2015的12Cr18Ni9材料制成,探针采用符合GB/T14975-2012的12Cr18Ni9材料制成,J型导丝采用符合GB24627-2009的镍钛合金丝制成;按外插管内径大小分为十种.
产品经环氧乙烷灭菌,灭菌后应无菌.
","91310115133524270Q","QT-6.
5(7.
0/7.
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5/9.
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5/11.
0)","91310115133524270Q","供临床气管切开时建立人工气道用.
","91310115133524270Q","总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)""天津悦和康生物技术有限公司","脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)","复审通过","91310115133524270Q","津械注准20152400246","91310115133524270Q","1.
R1:6*60mLR2:2*45mL2.
R1:3*60mLR2:1*45mL",44126,42359,45951,44185,"91310115133524270Q","R1(缓冲液):柠檬酸,表面活性剂;R2(钒酸溶液):磷酸氢二钠7H2O,偏钒酸钠,防腐剂.
备注:不同批号试剂盒中试剂各组分之间不可互换.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量.
","91310115133524270Q","尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)""天津悦和康生物技术有限公司","脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)","复审通过","91310115133524270Q","津械注准20162400053","91310115133524270Q","1.
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R1:6*60mLR2:2*60mL;2.
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R1:1*60mLR2:1*20mL;","R1:谷氨酸脱氢酶(GLDH),NADPH,α-酮戊二酸,缓冲液,稳定剂.
R2:尿素酶,α-酮戊二酸,缓冲剂,稳定剂.
备注:不同批号试剂盒中试剂各组分之间不可互换.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于体外定量测定人体血清中尿素(UREA)的含量.
","91310115133524270Q","一次性使用内窥镜用分离钳""常州伊沃特医疗器械有限公司","蒋明方","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20182021570","91310115133524270Q","NFQ-330、NFQ-430","91310115133524270Q",43433,"91310115133524270Q",45258,"91310115133524270Q","一次性使用内窥镜用分离钳主要由盖板、外套管、钳头、钳头架、万向轮组成;分离钳的钳头、钳头架采用06Cr19Ni10不锈钢制成、盖板采用ABS塑料制成、外套管采用PVC材料制成.
产品根据传动杆长度分为330、430两种规格.
本产品采用环氧乙烷灭菌,应无菌.
","91310115133524270Q","NFQ-330、NFQ-430","91310115133524270Q","与腹腔镜配套,在临床上供腹腔手术时,对组织进行分离、牵引和缝合打结.
","91310115133524270Q","SD0570""青岛飞人医疗科技有限公司","腰椎融合器","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注进20153133053","国械注进20153463053","5'-核苷酸酶测定试剂盒(过氧化物酶法)",44130,42271,44129,44097,"91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q""天津悦和康生物技术有限公司","脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)","复审通过","91310115133524270Q","津械注准20152400230","91310115133524270Q","1.
R1:2*20mLR2:1*20mL质控品:1*1mL2.
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R1:1*60mLR2:1*20mL",44104,42353,45929,44179,"91310115133524270Q","R1(液体):TES,4-氨基安替比林(4-AA),核苷酸磷酸化酶(PNP),黄嘌呤氧化酶(XOD),过氧化氢酶(CAT),稳定剂.
R2(液体):TES,5'-次黄嘌呤核苷酸,EHSPT,防腐剂,质控品.
备注:不同批号试剂盒中试剂各组分之间不可互换.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于体外定量测定人血清5'-核苷酸酶的含量.
","91310115133524270Q","一次性使用直线形吻合器及吻合组件""常州伊沃特医疗器械有限公司","蒋明方","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20192020187","91310115133524270Q","YZH-30(45、60、75、90),JZ-30(45、60、75、90)","91310115133524270Q",43522,"91310115133524270Q",45347,"91310115133524270Q","一次性使用直线形吻合器及吻合组件由抵钉座(06Cr19Ni10)、组件、组件夹板、抵钉座夹板(20Cr13)、定位杆推板(ABS)、活动手柄(ABS+PC)、固定手柄、定位杆推板手柄(ABS)、复位按钮(ABS)、和吻合钉(TA1G、TA2G)组成,按缝合长度不同分为5种.
采用环氧乙烷灭菌,应无菌.
每把吻合器出厂时配置一到三个吻合器组件.
","91310115133524270Q","YZH-30(45、60、75、90),JZ-30(45、60、75、90)","91310115133524270Q","适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的残端或切口的闭合.
","91310115133524270Q","胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱底物法)""天津悦和康生物技术有限公司","脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)","复审通过","91310115133524270Q","津械注准20152400085","91310115133524270Q","1.
R1:5*60mLR2:5*12mL2.
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R1:5*60mLR2:5*12mL2.
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R1:1*60mLR2:1*12mL","由试剂R1(液体):焦磷酸PH7.
6,六氰基高铁(III)酸钾,试剂R2(液体):丁酰硫胆碱,稳定剂组成.
不同批号试剂盒中:各组成成分之间不可以互换.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶的含量.
","91310115133524270Q","颈椎钢板""珠海市尼诺生物科技有限公司","可调式鼻腔清洗器","914107280547467643","91310115133524270Q","粤械注准20152141243","粤械注准20152641243","0.
9-30ml、0.
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2-320ml、",44139,42313,45964,44139,"外固定架配合用金属骨针","技术要求检验报告","91310115133524270Q","可调式鼻腔清洗器主要由喷雾罐(瓶)、内胆(内装护理液)、喷嘴以及保护盖组成.
","91310115133524270Q","用于清洗鼻腔和保持鼻腔湿润.
","91310115133524270Q","S1085""苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司","金属髓内针","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20153132385","国械注准20153462385","该产品采用符合GB/T13810规定的纯钛材料制成,产品表面分为微弧阳极氧化处理.
灭菌或非灭菌包装.
灭菌产品采用辐照灭菌,灭菌有效期为3年.
",44119,42362,45944,44188,"该产品为非锁定型直型金属接骨板,由符合GB/T13810标准的纯钛(TA3、TA4)材料制造,产品表面状态分为氧化处理与非氧化处理,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","国械注准20153462385","该产品采用符合GB/T13810规定的纯钛材料制成,产品表面分为微弧阳极氧化处理.
灭菌或非灭菌包装.
灭菌产品采用辐照灭菌,灭菌有效期为3年.
","该产品采用符合GB/T13810规定的纯钛材料制成,产品表面分为微弧阳极氧化处理,灭菌或非灭菌包装.
灭菌产品采用辐照灭菌,灭菌有效期为3年.
","该产品适用于颈椎骨折前路内固定.
","S5171","S5171""湖南星怡康医疗科技有限公司","医用外科口罩(非无菌型)","914107280547467643","医用外科口罩(无菌型)","湘械注准20202140702","91310115133524270Q","型号:平面型耳挂式规格:17.
5cm9.
5cm",44057,43920,45882,44164,"91310115133524270Q","YY0469-2011","91310115133524270Q","本产品由口罩体、口罩带和鼻夹组成,口罩体由内层、中间层和外层组成,其中内层、外层由无纺布制成,中间层由熔喷布制成,口罩带由涤纶松紧带或非织造布制成,鼻夹由可弯折的聚丙烯可塑性材料制成.
产品分为无菌供应和非无菌供应,无菌型产品经环氧乙烷灭菌.
","本产品由口罩体、口罩带和鼻夹组成,口罩体由内层、中间层和外层组成,其中内层、外层由无纺布制成,中间层由熔喷布制成,口罩带由松紧带制成,鼻夹由可塑性材料制成,产品非无菌供应.
","适用于医务人员或相关人员的基本防护,以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护,无菌型仅适用于成人.
","适用于医务人员或相关人员的基本防护,以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护.
","S1320""上海亚澳医用保健品有限公司","自粘性透明敷料","914107280547467643","91310115133524270Q","沪械注准20152640547","91310115133524270Q","自粘性透明敷料由涂胶聚氨酯薄膜组成.
窗口型中棉片规格的自粘性透明敷料还包含单面隔离棉片.
记录边条由离型纸、胶水、无纺(PET或PA/PET)组成.
","91310115133524270Q",42248,"91310115133524270Q",44074,"91310115133524270Q","该产品由符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金或TA2、TA3纯钛材料制成,纯钛、钛合金产品表面可经阳极氧化处理,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","适用于无菌、无渗出创面的防护,粘贴处皮肤应对胶水无迟发型超敏反应,也可用于输液导管固定.
记录边条用于粘贴其他敷料上作标记记录.
","91310115133524270Q","一次性使用喉镜窥片""江苏省华星医疗器械实业有限公司","苏械注准20142080441","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20142080445","苏械注准20142660445","中号",43871,41988,45697,43813,"91310115133524270Q","一次性使用喉镜窥片为直接照明式,由手柄和窥视片(片体、电珠、铰链糟、电接触点、钢珠触点)组成,手柄可选配;喉镜片按型式不同分为大号、中号、小号.
产品经环氧乙烷灭菌,应无菌.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","供临床喉部检查及麻醉手术时插管配套使用.
","91310115133524270Q","医用护理垫""广州千子医疗科技有限公司","杨六英","914107280547467643","91310115133524270Q","粤穗械备20150051号","91310115133524270Q","护理型、产妇专用型、新生儿型、老年型、超薄型","91310115133524270Q",42073,"91310115133524270Q",73050,"计量型、产前计量型、产程计量型、产后计量型、护理型、产妇专用型、新生儿型、敬老型、舒爽型、超薄型.
","一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于卧床病人保洁或预防褥疮","91310115133524270Q","SD05681""烟台索娜盟托医疗器械有限公司","国械注进20153132238","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20153131199","国械注进20153462238","该产品材料为ISO5832-1的不锈钢和ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金.
钛质产品表面无着色.
非灭菌包装.
",43581,42195,45407,44021,"91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","该产品用于四肢干骺端骨折内固定.
","91310115133524270Q","一次性使用内窥镜标本取物袋","91310115133524270Q""常州伊沃特医疗器械有限公司","蒋明方","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20182061576","91310115133524270Q","YQD-A1、YQD-A2、YQD-A3、YQD-A4、YQD-A5、YQD-A6、YQD-A7、YQD-B1、YQD-B2、YQD-B3、YQD-B4、YQD-B5、YQD-B6、YQD-B7、YQD-B8、YQD-B9、YQD-B10、YQD-C1、YQD-C2、YQD-C3、YQD-C4、YQD-C5、YQD-C6、YQD-C7、YQD-C8、YQD-C9、YQD-C10","91310115133524270Q",43433,"91310115133524270Q",45258,"91310115133524270Q","一次性使用内窥镜标本取物袋按结构不同分为A、B、C三种形式,A形由推柄、连接钢管、手柄、外套管、取出钳夹、袋体、拉带、结扎绳组成.
B形由袋体、推杆、外套管、手柄、袋体撑环、内套管手柄组成.
C形由收紧拉线、外套管、推杆、袋体组成;其中A形根据取物袋的尺寸不同分为1、2、3、4、5、6、7共7种规格;B形、C形根据取物袋的尺寸不同分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10共10种规格.
产品的手柄、推杆的材料为ABS,外套管的材料为PC,连接钢管的材料为06Cr19Ni10.
本产品采用环氧乙烷灭菌,应无菌.
","91310115133524270Q","YQD-A1、YQD-A2、YQD-A3、YQD-A4、YQD-A5、YQD-A6、YQD-A7、YQD-B1、YQD-B2、YQD-B3、YQD-B4、YQD-B5、YQD-B6、YQD-B7、YQD-B8、YQD-B9、YQD-B10、YQD-C1、YQD-C2、YQD-C3、YQD-C4、YQD-C5、YQD-C6、YQD-C7、YQD-C8、YQD-C9、YQD-C10","91310115133524270Q","供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本,异物并取出体外用","91310115133524270Q","一次性使用桡动脉止血器""达信医疗科技(苏州)有限公司","陈玮","914107280547467643","91310115133524270Q","苏械注准20162660626","91310115133524270Q","AC-1-1、AC-1-2",44138,42537,45963,44363,"91310115133524270Q","一次性使用桡动脉止血器由旋转柄、固定板、压迫板、固定软垫、压迫软垫、绒布带、双面胶或壳聚糖止血贴组成.
按有无壳聚糖止血贴分为两个型号.
壳聚糖止血贴采用100%甲壳素纤维材料制成,其中甲壳素85%.
该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","一次性使用桡动脉止血器由旋转柄、固定板、压迫板、固定软垫、压迫软垫、绒布带、双面胶或壳聚糖止血贴组成.
按有无壳聚糖止血贴分为两个型号.
壳聚糖止血贴采用100%甲壳素纤维材料制成,其中甲壳素85%.
产品应无菌.
","适用于桡动脉介入穿刺后对穿刺部位进行止血.
","91310115133524270Q","带锁髓内钉""天津正天医疗器械有限公司","崔克玲","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20173460572","91310115133524270Q","该产品由主钉、锁钉、拉力螺钉和盖帽组成,其中主钉、锁钉、拉力螺钉和盖帽采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金制成.
钛合金产品表面可经阳极氧化处理或表面无着色.
灭菌和非灭菌两种包装.
","91310115133524270Q",42826,"91310115133524270Q",44651,"91310115133524270Q","006-110006-113","91310115133524270Q","该产品由主钉、锁钉、拉力螺钉和盖帽组成,其中主钉、锁钉、拉力螺钉和盖帽采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金制成.
钛合金产品表面可经阳极氧化处理或表面无着色.
灭菌和非灭菌两种包装.
","91310115133524270Q","该产品供骨科手术时四肢骨折时插入髓腔内固定用.
DDSI型适用于股骨骨干中段;DDSII型适用于胫骨骨干中段;DDSIII型适用于肱骨骨干中段;DDSIV型适用于股骨粗隆间;DDSV型适用于股骨髁上;DDSVI型适用于股骨粗隆间合并股骨骨干.
","91310115133524270Q","空心螺钉、垫片""烟台索娜盟托医疗器械有限公司","国械注进20153132238","复审通过","91310115133524270Q","国械注进20143135636","国械注进20143465636","该产品采用医用不锈钢或Ti6Al4V钛合金材料制成.
表面无着色,非灭菌包装.
",43670,41974,45496,43799,"91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","S0617","91310115133524270Q","一次性使用内窥镜标本取物袋","91310115133524270Q""江苏荷普医疗科技股份有限公司","国械注准20153130340","复审通过","国械注准20153131937","国械注准20153131937","国械注准20153460340","该产品采用符合GB4234.
1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或GB/T13810标准规定的TA3G纯钛材料制成.
纯钛产品表面可经阳极氧化着色.
灭菌包装和非灭菌包装.
",44144,42052,45969,43877,"006-110006-113","91310115133524270Q","国械注准20153460340","91310115133524270Q","适于四肢骨干骺端、锁骨、骨盆部位的骨折内固定.
","91310115133524270Q","苏械注准20192020451","91310115133524270Q""常州伊沃特医疗器械有限公司","蒋明方","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20172080405","91310115133524270Q","YQH-55(75、100)-2(3、4),YQHBJ-55(75、100)-2(3、4),JQH-55-2(3、4)、JQH-75-2(3、4)、JQH-100-2(3、4)","91310115133524270Q",43599,"91310115133524270Q",45425,"91310115133524270Q","一次性使用直线型切割吻合器及切割组件由切割组件、抵钉座(06Cr19Ni10、05Cr17Ni4Cu4Nb)、下夹板、上盖板(ABS、PC)、活动手柄、手推肝、吻合钉(TA1G、TA2G、Ti-3Al-2.
5V)和切割刀(06Cr13、30Cr13)组成,按活动手柄不同分为YQH和YQHBJ两种型号;按有效切割长度分为55、75、100三种,按吻合钉高度分为2、3、4三种切割组件.
每把切割吻合器出厂时带有一个组件.
采用环氧乙烷灭菌,产品应无菌.
","91310115133524270Q","YQH-55(75、100)-2(3、4),YQHBJ-55(75、100)-2(3、4),JQH-55-2(3、4)、JQH-75-2(3、4)、JQH-100-2(3、4)","91310115133524270Q","适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合.
","91310115133524270Q","一次性使用医用口罩(非无菌型)""湖南星怡康医疗科技有限公司","医用外科口罩(非无菌型)","914107280547467643","一次性使用医用口罩(无菌型)","湘械注准20202140672","91310115133524270Q","型号:平面型耳挂式(非无菌型)、平面型绑带式(非无菌型)、平面型头带式(非无菌型)、平面型耳挂式(无菌型)、平面型绑带式(无菌型)、平面型头带式(无菌型)",44056,43916,45882,44160,"YY/T0969-2013","YY0469-2011","91310115133524270Q","由口罩体、鼻梁夹、口罩带组成,口罩体内层外层由无纺布,中间层由熔喷布制成.
口罩带由涤纶松紧带或非织造布制成,鼻夹由可弯折的聚丙烯可塑性材料制成.
产品分为无菌供应和非无菌供应,无菌型产品经环氧乙烷灭菌.
","由口罩体、鼻梁夹、口罩带组成,口罩体内层外层由无纺布,中间层由熔喷布制成.
产品非无菌供应.
","适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通环境下的卫生护理,无菌型仅适用于成人.
","适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理.
","前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)""天津悦和康生物技术有限公司","脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)","复审通过","91310115133524270Q","津械注准20152400096","91310115133524270Q","1.
R1:3*60mLR2:3*20mL2.
R1:3*20mLR2:1*20mL3.
R1:4*50mLR2:2*20mL4.
R1:2*60mLR2:2*12mL5.
R1:2*36mLR2:2*12mL6.
R1:5*36mLR2:5*12mL7.
R1:2*40mLR2:2*8mL8.
R1:5*40mLR2:5*8mL校准品水平1(选配)1*1ml;校准品水平2(选配)1*1ml;校准品水平3(选配)1*1ml;校准品水平4(选配)1*1ml","91310115133524270Q",43816,"91310115133524270Q",45642,"1.
R1:3*60mLR2:3*20mL校准品1:1*1mL校准品2:1*1mL校准品3:1*1mL校准品4:1*1mL2.
R1:3*20mLR2:1*20mL校准品1:1*1mL校准品2:1*1mL校准品3:1*1mL校准品4:1*1mL3.
R1:4*50mLR2:2*20mL校准品1:1*1mL校准品2:1*1mL校准品3:1*1mL校准品4:1*1mL4.
R1:2*60mLR2:2*12mL校准品1:1*1mL校准品2:1*1mL校准品3:1*1mL校准品4:1*1mL5.
R1:3*60mLR2:3*20mL6.
R1:3*20mLR2:1*20mL7.
R1:4*50mLR2:2*20mL8.
R1:2*60mLR2:2*12mL","由R1:Tris-HCl缓冲液,R2:Tris-HCl缓冲液、抗人前白蛋白抗体,校准品:前白蛋白组成.
1、不同批号试剂盒中:各组分成分之间不可以互换.
2、校准品定值,详见每批说明书,校准品可溯源至国际参考物质ERM-DA470K.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于体外定量测定人血清中前白蛋白(Prealumin)的含量.
","91310115133524270Q","一次性使用直线形吻合器及组件""常州伊沃特医疗器械有限公司","蒋明方","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20192020184","91310115133524270Q","YFH-30(45、60、75、90),JF-30(45、60、75、90)","91310115133524270Q",43522,"91310115133524270Q",45347,"91310115133524270Q","一次性使用直线形吻合器及组件由抵钉座(06Cr19Ni10)、吻切组件、定位杆、盖板、手柄(ABS)、保险、固定手柄(ABS)、调节螺母、推钉片和吻合钉(TA1G、TA2G)组成,按组件缝合长度不同分为5种规格,产品经环氧乙烷灭菌.
应无菌.
每把吻合器出厂时配置一个或两个组件.
","91310115133524270Q","YFH-30(45、60、75、90),JF-30(45、60、75、90)","91310115133524270Q","适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合.
","91310115133524270Q","国械注进20153132228""烟台索娜盟托医疗器械有限公司","国械注进20153132238","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20173464215","国械注进20153462228","该产品由符合ISO5832-1标准规定的不锈钢和符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成.
表面无着色.
非灭菌包装.
",43535,42195,45361,44021,"91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","适用于四肢骨折的内固定.
","91310115133524270Q","一次性腹腔镜用管型吻合器","91310115133524270Q""常州伊沃特医疗器械有限公司","蒋明方","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20192020185","91310115133524270Q","YQM14(17/19/21/24/25/26/27/29/31/32/33/34)A/L","91310115133524270Q",43522,"91310115133524270Q",45347,"91310115133524270Q","一次性腹腔镜用管型吻合器由抵钉座(Y12Cr18Ni9、06Cr19Ni10)、吻切组件、弯套管组件、手柄(ABS、PC)、活动手柄、保险、调节螺母、环形刀(06Cr19Ni10、30Cr13)、吻合钉(TA1G或、TA2G、Ti-6Al-4V)、垫刀圈及荷包接杆(聚丙烯、PC)组成.
","91310115133524270Q","YQM14(17/19/21/24/25/26/27/29/31/32/33/34)A/L","一次性腹腔镜用管型吻合器由抵钉座、吻切组件、器体、手柄、活动手柄、保险、调节螺母、环形刀、吻合钉、垫刀圈及接杆组成,按吻合组件直径不同分为十三种规格.
吻合钉采用TA1G或TA2G材料制成.
产品经环氧乙烷灭菌后,应无菌.
","适用于在腹腔镜下的微创手术中或开放性手术中,对全消化道的端端、端侧、侧侧吻合.
","91310115133524270Q","国械注准20153141003""常州医疗器材总厂有限公司","汤奕","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20153141852","国械注准20153151003","注射器规格:1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml、60ml,选配的注射针规格:0.
3*13RWLB、0.
33*13RWLB、0.
36*13RWLB、0.
4*13RWLB、0.
4*16RWLB、0.
45*16RWLB、0.
5*20RWLB、0.
5*38RWLB、0.
55*20RWLB、0.
6*25TWLB、0.
6*30TWLB、0.
7*30TWLB、0.
8*30TWLB、0.
8*38TWLB、0.
9*30TWLB、0.
9*38TWLB、1.
1*30TWLB、1.
1*38TWLB、1.
2*30TWLB、1.
2*38TWLB单位mm.
",43810,42170,45636,43996,"1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml、60ml,选配的注射针规格:0.
3、0.
33、0.
36、0.
4、0.
45、0.
5、0.
55、0.
6、0.
7、0.
8、0.
9、1.
1、1.
2mm.
","产品由外套、芯杆、活塞和选配的注射针组成,一次性使用.
","国械注准20153151003","注射器规格:1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml、60ml,选配的注射针规格:0.
3*13RWLB、0.
33*13RWLB、0.
36*13RWLB、0.
4*13RWLB、0.
4*16RWLB、0.
45*16RWLB、0.
5*20RWLB、0.
5*38RWLB、0.
55*20RWLB、0.
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7*30TWLB、0.
8*30TWLB、0.
8*38TWLB、0.
9*30TWLB、0.
9*38TWLB、1.
1*30TWLB、1.
1*38TWLB、1.
2*30TWLB、1.
2*38TWLB单位mm.
","与原注册证相同,即:产品主要由外套、芯杆、活塞和选配的注射针组成,一次性使用.
","适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取液体.
","与原注册证相同,适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取液体.
","苏械注准20182021573""常州伊沃特医疗器械有限公司","蒋明方","复审通过","91310115133524270Q","豫械注准20202020550","91310115133524270Q","GH-32、GH-34、GH-36、WTFTI-32、WTFTI-34、WTFTI-36、WTFTII-32、WTFTII-34、WTFTII-36、WTFTIII-32、WTFTIII-34、WTFTIII-36、WTYTA-32、WTYTA-34、WTYTA-36、WTYTB-32、WTYTB-34、WTYTB-36、WTYTC-32、WTYTC-34、WTYTC-36、WTYTD-32、WTYTD-34、WTYTD-36","91310115133524270Q",43433,"91310115133524270Q",45258,"GH-32、GH-34、GH-36、","一次性使用肛肠吻合器主要由抵钉座(Y12Cr18Ni9、06Cr19Ni10)、吻切组件、后收紧圈、指示视窗、固定手柄、碟形调节螺母、活动手柄、保险块、环形刀(06Cr19Ni10)、吻合钉(TA4G、TA1G、Ti-3Al-2.
5V)、垫刀圈、(扩张器、引线钩、导入器、穿线器、不可吸收外科缝线(带针)、加长导入器、3孔扩张器、2孔扩张器、1孔扩张器)组成.
根据抵钉座总成是是否可以拆分,分为连体式和分体式两类;根据配套不同分为八种不同型号;根据吻切组件外径不同分为三种规格,该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","91310115133524270Q","GH-32、GH-34、GH-36、WTFTI-32、WTFTI-34、WTFTI-36、WTFTII-32、WTFTII-34、WTFTII-36、WTFTIII-32、WTFTIII-34、WTFTIII-36、WTYTA-32、WTYTA-34、WTYTA-36、WTYTB-32、WTYTB-34、WTYTB-36、WTYTC-32、WTYTC-34、WTYTC-36、WTYTD-32、WTYTD-34、WTYTD-36","一次性使用肛肠吻合器主要由抵钉座、吻切组件、收紧圈、指示视窗、固定手柄、调节螺母、活动手柄、保险块、环形刀、吻合钉、垫刀块、(含扩张器、导入器、穿线器、引线钩)组成;抵钉座和环形刀采用06Cr19Ni10材料制成,订仓套采用ABS制成,吻合钉采用TA1材料制成.
按吻切组件的直径不同分为32、34、36共三种规格,本产品采用环氧乙烷灭菌,应无菌.
","葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)","91310115133524270Q","糖尿病自身抗体谱检测试剂盒(条带免疫印迹法)""天津悦和康生物技术有限公司","脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)","复审通过","91310115133524270Q","津械注准20162400061","91310115133524270Q","1.
R:7*60mL;2.
R:2*60mL;3.
R:2*40mL;4.
R:5*40mL","91310115133524270Q",42419,"91310115133524270Q",44245,"1.
R:7*60mL;2.
R:2*60mL","磷酸氢二钠·7H2O,苯酚,4-氨基安替比林(4-AA),葡萄糖氧化酶(GOD),过氧化物酶,防腐剂.
备注:不同批号试剂盒中,各组分之间不可以互换.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于体外定量测定人体血清中葡萄糖(GLU)的含量.
","91310115133524270Q","一次性使用麻醉用针""江苏省华星医疗器械实业有限公司","苏械注准20142080441","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20173154673","国食药监械(准)字2014第3150435号","AN-E16#、18#;AN-SⅠ型7#、9#;AN-SⅡ型5#;",43073,41711,44898,43171,"91310115133524270Q","YY0321.
2-2009","91310115133524270Q","按针分为硬膜外穿刺针、Ⅰ型腰椎穿刺针和Ⅱ型腰椎穿刺针,由针芯、针管及保护套组成,其中针管采用不锈钢制成.
","91310115133524270Q","供临床麻醉穿刺手术使用.
","91310115133524270Q","国械注准20153142033""常州医疗器材总厂有限公司","汤奕","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20153141756","国械注准20153152033","0.
3*13RWLB、0.
33*13RWLB、0.
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",43875,42321,45701,44147,"0.
3、0.
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5、0.
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6、0.
7、0.
8、0.
9、1.
1、1.
2mm","产品主要由针座、针管和保护套组成,一次性使用.
针座、保护套采用医用级聚丙烯制成,针管采用符合GB/T18457-2015标准的不锈钢制成,一次性使用.
产品经环氧乙烷灭菌.
无菌、无热原、无溶血反应.
","国械注准20153152033","0.
3*13RWLB、0.
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2*38TWLB,单位mm.
","产品主要由针座、针管和保护套组成,一次性使用.
针座、保护套采用医用级聚丙烯制成,针管采用符合GB18457标准的不锈钢制成,一次性使用.
产品经环氧乙烷灭菌.
无菌、无热源、无溶血反应.
","一次性使用皮肤吻合器","91310115133524270Q","与原注册证相同,适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取液体.
""常州伊沃特医疗器械有限公司","蒋明方","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20192020450","91310115133524270Q","YPH-R-15(25、35、45、55)、YPH-W-15(25、35、45、55)","91310115133524270Q",43599,"91310115133524270Q",45425,"91310115133524270Q","一次性使用皮肤吻合器由压钉板(06Cr19Ni10)、手柄(ABS)、储钉盒(PC)和吻合钉(00Cr8Ni14Mo3)等组成,选配件拆钉器,按吻合钉成形后的外观尺寸分为R型和W型,按吻合钉数量不同分为5种规格.
采用环氧乙烷灭菌,产品应无菌.
经缝合后的吻合钉,在承受12N的拉力时不松脱.
","91310115133524270Q","YPH-R-15(25、35、45、55)、YPH-W-15(25、35、45、55)","91310115133524270Q","一次性使用胸腔引流瓶","91310115133524270Q","人工晶状体IntraocularLenses""江苏省华星医疗器械实业有限公司","苏械注准20142080441","914107280547467643","91310115133524270Q","苏械注准20142140443","苏械注准20142660443","单腔1600ml",43971,41988,45796,43813,"91310115133524270Q","一次性使用胸腔引流瓶按结构型式分为:单腔、二腔、三腔三种类型,按容积不同分为三种规格;单腔引流瓶由瓶体(积液腔)、瓶盖、连接管、两通、漏斗及悬挂装置等组成,二腔引流瓶由瓶体(积液腔、水封腔)、瓶盖(防逆流装置、加液口或吸引接口)、水封管、连通管、连接管、两通、三通、漏斗及悬挂装置等着组成,三腔引流瓶由瓶体(积液腔、水封腔、调压腔)、瓶盖(防逆流装置、加液口或吸引接口)、水封管、连通管、连接管、两通、三通、漏斗及悬挂装置等着组成.
引流瓶瓶、漏斗、瓶盖及悬挂装置体采用聚乙烯制成,连接管、连通管、水封管采用软聚氯乙烯制成.
产品经环氧乙烷灭菌,应无菌.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","与引流管配套,供临床胸腔闭式引流用.
","91310115133524270Q","一次性使用管形吻合器""常州伊沃特医疗器械有限公司","蒋明方","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20192020188","91310115133524270Q","YWH-14(17、19、21、24、25、26、27、29、32、34);YWHD-14(17、19、21、24、25、26、27、29、32、34)","91310115133524270Q",43522,"91310115133524270Q",45347,"91310115133524270Q","一次性使用管形吻合器由抵钉座(Y12Cr18Ni9)、吻切组件、器体、固定手柄、活动手柄、保险、调节螺母、环形刀(06Cr19Ni10)、吻合钉(TA1G、TA2G、Ti-6Al-4V)、垫刀圈、荷包接杆(聚碳酸酯)组成,根据调节螺母的外形不同分为YWH和YWHD两种型号,按吻切组件外径不同分为十一种规格,采用环氧乙烷灭菌,产品应无菌.
经吻合后的吻合口应能承受不小于3.
6kPa压力.
","91310115133524270Q","YWH-14(17、19、21、24、25、26、27、29、32、34);YWHD-14(17、19、21、24、25、26、27、29、32、34)","91310115133524270Q","一次性使用内窥镜用抓钳","91310115133524270Q","主要用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、段侧和侧侧吻合.
""常州伊沃特医疗器械有限公司","蒋明方","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20182021571","91310115133524270Q","NZQ-C-330、NZQ-C-430、NZQ-X-330、NZQ-X-430","91310115133524270Q",43433,"91310115133524270Q",45258,"91310115133524270Q","一次性使用内窥镜用抓钳主要由钳头、钳头架、盖板、外套管、前拨钮、万向轮组成,抓钳的钳头、钳头架采用06Cr19Ni10不锈钢制成、盖板采用ABS塑料制成、外套管采用PVC制成.
抓钳根据钳头齿形分为粗齿(C)、细齿(X)、根据传动杆长度分为330、430两种规格.
本产品采用环氧乙烷灭菌,应无菌.
","91310115133524270Q","NZQ-C-330、NZQ-C-430、NZQ-X-330、NZQ-X-430","91310115133524270Q","与腹腔镜配套,在临床上供腹腔手术时,对组织进行钳夹、牵引及固定用","91310115133524270Q","S0445""河北瑞诺医疗器械股份有限公司","聚乳酸防粘连凝胶","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注准20153642193","91310115133524270Q","0.
5ml/支、1ml/支、1.
5ml/支、2ml/支、2.
5ml/支、2.
75ml/支、3ml/支","91310115133524270Q",42348,"91310115133524270Q",44174,"91310115133524270Q","本品以合成材料聚乳酸为主要原料,以N-甲基吡咯烷酮为溶剂经加工而成,在包装内呈无色透明液体状,使用时均匀涂布于手术创面,当其和体液接触后固化成膜.
产品无菌.
此次注册不包括注射器.
","91310115133524270Q","0.
5ml/支、1ml/支、1.
5ml/支、2ml/支、2.
5ml/支、2.
75ml/支、3ml/支","91310115133524270Q","本产品辅助用于预防或减少腹(盆)腔手术的术后粘连.
每人最大用量不超过3ml.
","91310115133524270Q","谷氨酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮戊二酸底物法)""天津悦和康生物技术有限公司","脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)","复审通过","91310115133524270Q","津械注准20152400078","91310115133524270Q","1.
R1:2*60mLR2:2*20mL2.
R1:1*60mLR2:1*20mL3.
R1:1*30mLR2:1*10mL4.
R1:2*36mLR2:2*12mL5.
R1:5*36mLR2:5*12mL","91310115133524270Q",43816,"91310115133524270Q",45642,"1、R1:2*60mLR2:2*20mL2、R1:1*60mLR2:1*20mL","由R1试剂:三乙醇胺、醋酸铵、EDTA.
2Na、α-酮戊二酸,R2试剂:三乙醇胺、ADP.
2Na、NADH组成.
不同批号试剂盒中:各组成成分之间不可以互换.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于体外定量测定人血清或血浆中谷氨酸脱氢酶的含量.
","91310115133524270Q","一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件""常州伊沃特医疗器械有限公司","蒋明方","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20182021575","91310115133524270Q","YNQXA、YNQXB、JNX(1)-30-1、JNX(1)-30-2、JNX(1)-30-3、JNX(1)-45-1、JNX(1)-45-2、JNX(1)-45-3、JNX(1)-60-1、JNX(1)-60-2、JNX(1)-60-3、JNX(2)-30-1、JNX(2)-30-2、JNX(2)-30-3、JNX(2)-45-1、JNX(2)-45-2、JNX(2)-45-3、JNX(2)-60-1、JNX(2)-60-2、JNX(2)-60-3、","91310115133524270Q",43433,"91310115133524270Q",45258,"91310115133524270Q","一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件主要由切割吻合器器身及组件两部份组成,切割吻合器器身由由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管、旋转轴套、保险按钮、复位冒、外壳、环形把手、转向旋钮组成.
组件由钉仓(尼龙(PPA+35%GF))、钉砧组件、钉匣底座(12Cr17Ni7)、切割刀定位块(05Cr17Ni4Cu4Nb)、切割刀(30Cr13)、钉匣外壳、钉匣外壳套管(06Cr19Ni10)、吻合钉(Ti-3Al-2.
5V)组成;器身根据枪管长度分为A型和B型,组件根据缝合长度分30、45、60三种规格,钉仓根据吻合器钉高度配组不同分为1、2、3三种规格,依据组件头部是否可弯转分直型和转动型.
切割吻合器的器身和组件在出厂时分别独立包装,本产品采用环氧乙烷灭菌,应无菌.
","91310115133524270Q","YNQXA、YNQXB、JNX(1)-30-1、JNX(1)-30-2、JNX(1)-30-3、JNX(1)-45-1、JNX(1)-45-2、JNX(1)-45-3、JNX(1)-60-1、JNX(1)-60-2、JNX(1)-60-3、JNX(2)-30-1、JNX(2)-30-2、JNX(2)-30-3、JNX(2)-45-1、JNX(2)-45-2、JNX(2)-45-3、JNX(2)-60-1、JNX(2)-60-2、JNX(2)-60-3、","91310115133524270Q","适用于开放或内镜下的外科手术中,肺、支气管及胃、肠等组织的切除、横断和吻合器.
","91310115133524270Q","植入式脑深部神经刺激电极""美敦力(上海)管理有限公司","体外神经刺激器","复审通过","植入式神经刺激电极","国械注进20163212970","91310115133524270Q","338733893387S3389S924256","91310115133524270Q",42664,"91310115133524270Q",44489,"338733893387S3389S","未知","338733893387S3389S924256","3387S:带锁定帽电极组成:电极体,钢丝,扭矩扳手,测试电缆,深度停止计,钻孔环和帽,连接器袖套,隧道工具,电极帽,聚四氟乙烯软管,电极锁定帽3389S:带锁定帽电极组成:电极体,钢丝,扭矩扳手,测试电缆,深度停止计,钻孔环和帽,连接器袖套,隧道工具,电极帽,聚四氟乙烯软管,电极锁定帽3387:电极组成:电极体,钢丝,扭矩扳手,测试电缆,深度停止计,钻孔环和帽,连接器袖套,隧道工具,电极帽3389:电极组成:电极体,钢丝,扭矩扳手,测试电缆,深度停止计,钻孔环和帽,连接器袖套,隧道工具,电极帽;924256电极锁定帽","3387S:带锁定帽电极组成:电极体,钢丝,扭矩扳手,测试电缆,深度停止计,钻孔环和帽,连接器袖套,隧道工具,电极帽,聚四氟乙烯软管,电极锁定帽3389S:带锁定帽电极组成:电极体,钢丝,扭矩扳手,测试电缆,深度停止计,钻孔环和帽,连接器袖套,隧道工具,电极帽,聚四氟乙烯软管,电极锁定帽3387:电极组成:电极体,钢丝,扭矩扳手,测试电缆,深度停止计,钻孔环和帽,连接器袖套,隧道工具,电极帽3389:电极组成:电极体,钢丝,扭矩扳手,测试电缆,深度停止计,钻孔环和帽,连接器袖套,隧道工具,电极帽","适用于内侧苍白球(Gpi)或底丘脑核(STN)双边刺激,作为辅助疗法用于减轻药物治疗无法完全控制住的晚期左旋多巴响应帕金森氏症的某些症状,以及单侧丘脑刺激,以抑制被诊断特发性震颤或帕金森式震颤、且单靠药物治疗不足以控制病情和震颤导致明显机能障碍的患者上肢的震颤.
","91310115133524270Q","国械注进20153133399""烟台索娜盟托医疗器械有限公司","国械注进20153132238","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20163130130","国械注进20153463399","该产品由门形针、克氏针、髓内针、桡骨针、骨针组成;由符合ISO5832-1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合ISO5832-3标准规定的Ti6A14V合金材料制成.
钛合金产品表面无着色,非灭菌包装.
",44074,42292,45899,44118,"91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","该产品用于四肢骨折内固定.
","91310115133524270Q","S2791","91310115133524270Q""江西恒生实业有限公司","一次性使用医用橡胶检查手套","复审通过","91310115133524270Q","赣械注准20152140239","赣械注准20152660239","型号:麻面、光面、有粉表面、无粉表面;规格:6和6以下(特小号)、6.
5(小号)、7(中号)、7.
5(中号)、8(大号)、8.
5(大号)、9和9以上(特大号).
",44054,42321,45879,44147,"91310115133524270Q","本产品主要由天然橡胶胶乳或主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造而成.
经环氧乙烷灭菌,产品无菌.
","91310115133524270Q","型号:麻面、光面、有粉表面、无粉表面;规格:6和6以下(特小号)、6.
5(小号)、7(中号)、7.
5(中号)、8(大号)、8.
5(大号)、9和9以上(特大号).
","91310115133524270Q","本产品供医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染或处理受污染医疗材料使用.
","91310115133524270Q","γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺法)""天津悦和康生物技术有限公司","脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)","复审通过","91310115133524270Q","津械注准20152400097","91310115133524270Q","1.
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R1:2*400mLR2:2*80mL2.
R1:6*60mLR2:6*20mL3.
R1:5*60mLR2:5*12mL4.
R1:2*60mLR2:2*20mL5.
R1:1*60mLR2:1*20mL","由R1(液体):双甘氨二肽,稳定剂,防腐剂,R2(液体):L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺,稳定剂,防腐剂组成.
不同批号试剂盒中试剂各组分之间不可互换.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于体外定量测定人血清或血浆中的γ-谷氨酰基转移酶(γ-GT/GGT)的含量.
","91310115133524270Q","一次性使用全麻包""江苏省华星医疗器械实业有限公司","苏械注准20142080441","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20142080444","苏械注准20142660444","A型(加强型)、B型(普通型)",43812,41988,45638,43813,"91310115133524270Q","按用途不同分为A(加强型)和B(普通型)两种,A型基本配置:加强型气管插管、一次性使用吸痰管、一次性使用灭菌橡胶外科手套,B型基本配置:普通型气管插管、一次性使用吸痰管、一次使用灭菌橡胶外科手套.
选用配置:一次性使用吸引连接管、套囊充气器、纱布叠片、包布、石蜡棉球或棉球、咬口、口咽通气道、牙垫、胶带或胶贴、喉镜片、气管插管导引丝、气管插管固定器、压舌板、器械盘等.
产品经环氧乙烷灭菌,应无菌.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","临床用于全麻手术进行气管插管建立临时呼吸通道.
","91310115133524270Q","天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)""天津悦和康生物技术有限公司","脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)","复审通过","91310115133524270Q","津械注准20152400098","91310115133524270Q","1.
R1:2*400mLR2:2*80mL2.
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R1:5*40mlR2:5*8ml","91310115133524270Q",43827,"91310115133524270Q",45653,"1.
R1:2*400mLR2:2*80mL2.
R1:6*60mLR2:2*45mL3.
R1:5*60mLR2:5*12mL4.
R1:3*60mLR2:1*45mL","由R1:Tris缓冲液(pH=9.
0),L-天门冬氨酸,NADH,防腐剂.
试剂R2:Tris缓冲液(pH=5.
0),α-酮戊二酸,乳酸脱氢酶LDH,MDH,防腐剂组成.
不同批号试剂盒中:各组分之间不可以互换.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于体外定量测定人血清中的天门冬氨酸氨基转移酶(AST)的含量.
","91310115133524270Q","SD0050""天津德世信医疗器械贸易有限公司","主动脉内球囊导管及(商品名:MEGA)","复审通过","国械注进20183771789","国械注进20183771789","国食药监械(进)字2014第3771054号","MEGA8Fr.
50cc(0684-00-0498-01)MEGA7.
5Fr.
40cc(0684-00-0295-05)MEGA7.
5Fr.
30cc(0684-00-0294-05)",43166,41694,44991,43154,"MEGA8Fr.
50cc(0684-00-0498-01)MEGA7.
5Fr.
40cc(0684-00-0295-05)","与主动脉内球囊反搏泵联合使用,由主动脉内球囊反搏泵向导管内充气和排气,导管随之扩张和收紧.
球囊导管主要包括:尖端、球囊膜、导管、Y形接头、体外管、体外管接头、球囊抽空用接头、中心腔支撑钢丝及中心腔支撑钢丝帽、袖带、鞘封及缝线垫等.
包括:穿刺针、组织扩张器及导引扩张器、导管鞘、导丝、三通阀、压力管和延长管.
环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","适应症:顽固性不稳定心绞痛;接近梗塞;急性心肌梗塞;顽固性心室衰竭;急性心肌梗塞(MI)并发症(即急性MR或VSD或乳头肌断裂);心源性休克;用于诊断、经皮血管成形和介入手术;缺血性顽固性室性心律失常;感染性休克;手术中搏动性血流的形成;体外循环脱机;用于非心脏手术的心脏支持;心脏手术前的预防性措施;术后心功能异常/低心排综合症;心肌顿挫;过渡至其他左心室辅助装置;纠正心脏解剖缺陷手术后的心脏支持.
","91310115133524270Q","骨盆锁定固定系统""天津正天医疗器械有限公司","崔克玲","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20163130330","国械注准20163460330","该产品由骨板和螺钉组成.
骨板分为可调式骨盆后环骨板、髋臼骨板、弧形重建骨板、直形重建骨板、弓状线耻骨板、髋臼后柱骨板、髋臼后壁骨板、骶髂关节前路骨板、耻骨联合骨板、骶髂关节弓状线骨板、骶髂关节后路骨板、髋臼后壁钩骨板,其中可调式骨盆后环骨板包括撑开板、调节杠、连接杆、螺母组件;螺钉包括锁定螺钉、球头螺钉和空心螺钉.
部分产品表面经阳极氧化着色处理.
可调式骨盆后环骨板的撑开板组件及其他骨板由符合GB/T13810标准要求的TA3纯钛材料制成;可调式骨盆后环骨板的调节杠、连接杆、螺母等组件及螺钉由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成.
非灭菌包装.
",43993,42419,45818,44245,"91310115133524270Q","006-110006-113","国械注准20163460330","该产品由骨板和螺钉组成.
骨板分为可调式骨盆后环骨板、髋臼骨板、弧形重建骨板、直形重建骨板、弓状线耻骨板、髋臼后柱骨板、髋臼后壁骨板、骶髂关节前路骨板、耻骨联合骨板、骶髂关节弓状线骨板、骶髂关节后路骨板、髋臼后壁钩骨板,其中可调式骨盆后环骨板包括撑开板、调节杠、连接杆、螺母组件;螺钉包括锁定螺钉、球头螺钉和空心螺钉.
部分产品表面经阳极氧化着色处理.
可调式骨盆后环骨板的撑开板组件及其他骨板由符合GB/T13810标准要求的TA3纯钛材料制成;可调式骨盆后环骨板的调节杠、连接杆、螺母等组件及螺钉由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成.
非灭菌包装.
","该产品由骨板和螺钉组成.
骨板分为可调式骨盆后环骨板、髋臼骨板、弧形重建骨板、直形重建骨板、弓状线耻骨板、髋臼后柱骨板、髋臼后壁骨板、骶髂关节前路骨板、耻骨联合骨板、骶髂关节弓状线骨板、骶髂关节后路骨板、髋臼后壁钩骨板,其中可调式骨盆后环骨板包括撑开板、调节杠、连接杆、螺母组件;螺钉包括锁定螺钉、球头螺钉和空心螺钉.
部分产品表面经阳极氧化着色处理.
可调式骨盆后环骨板的撑开板组件及其他骨板由符合GB/T13810标准要求的TA3纯钛材料制成;可调式骨盆后环骨板的调节杠、连接杆、螺母等组件及螺钉由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成.
非灭菌包装.
","适用于骨盆部位骨折、骨病及畸形的患者.
","国械注准20193032015","国械注准20193032015""南京宁创医疗设备有限公司","一次性使用麻醉和呼吸回路","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20153032084","国食药监械(准)字2014第3661761号","单腔:C1-14G-12、C1-14G-20、C1-14G-30、C1-16G-12、C1-16G-20、C1-16G-30、C1-18G-12、C1-18G-20、C1-18G-30、C1-20G-12、C1-20G-20、C1-20G-30、C1-4F-45、C1-4F-60、C1-5F-60、C1-6F-60、C1-8F-13、C1-8F-16、C1-8F-20、C1-8F-30;双腔:C2-4F-13、C2-5F-15、C2-5F-20、C2-5F-30、C2-7F-15、C2-7F-20、C2-7F-30、C2-11.
5F-13、C2-11.
5F-16、C2-11.
5F-20、C2-12F-13、C2-12F-16、C2-12F-20;三腔:C3-5.
5F-15、C3-5.
5F-20、C3-5.
5F-30、C3-7F-15、C3-7F-20、C3-7F-30、C3-11.
5F-13、C3-11.
5F-16、C3-11.
5F-20、C3-12F-13、C3-12F-16、C3-12F-20;四腔:C4-8.
5FR-20、C4-8.
5FR-30.
",43816,41912,45642,43737,"91310115133524270Q","一次性使用中心静脉导管包是由基本配置:一次性使用中心静脉导管、导引钢丝、扩张器、穿刺针及选用配置:一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌、手术刀片、医用缝合针、固定夹、橡胶外科手套、创口贴、自粘敷料、消毒液刷、医用缝线、中单、脱脂纱布组成.
产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","该产品用于测量中心静脉压力,采集血液样本,以及注入药物或溶液.
","91310115133524270Q","脊柱固定器""苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司","金属髓内针","复审通过","91310115133524270Q","国械注准20163130355","国械注准20163460355","该产品由括螺杆、联杆、固定板、椎弓根钉、多轴椎弓根钉、提拉钉、矫形钩、连接杆、螺钉、连接钉、螺母、垫片、连接座、固定座、固定套、定位套、及套筒压盖组成,采用符合GB4234.
1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金制成.
钛合金产品表面经微弧阳极氧化.
非灭菌或灭菌包装.
其中灭菌包装采用的灭菌方法是辐照灭菌,灭菌有效期3年.
",44130,42418,45955,44244,"该产品为非锁定型直型金属接骨板,由符合GB/T13810标准的纯钛(TA3、TA4)材料制造,产品表面状态分为氧化处理与非氧化处理,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","国械注准20163460355","91310115133524270Q","适用于胸腰椎骨折、滑脱、融合后路内固定.
","91310115133524270Q","一次性使用加强型气管插管","91310115133524270Q""江苏省华星医疗器械实业有限公司","苏械注准20142080441","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20142080442","苏械注准20142660442","有套囊、无套囊3.
0、3.
5、4.
0、4.
5、5.
0、5.
5、6.
0、6.
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0、7.
5、8.
、8.
5、9.
0、9.
5、10.
0",43812,41988,45638,43813,"91310115133524270Q","一次性加强型气管插管主要由气管插管、充气管、套囊、指示球囊、接头、单向阀等组成,气管插管、充气管、套囊、指示球囊采用软聚氯乙烯塑料制成,接头、单向阀采用聚丙烯专用料制成,按结构型式不同分为有套囊、无套囊两种,按插管内经不同分为15种规格.
产品经环氧乙烷灭菌,应无菌.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","供临床口腔或鼻腔插入气管,建立人工呼吸通道用.
","91310115133524270Q","经支气管抽吸针""波科国际医疗贸易(上海)有限公司","PTCA球囊扩张导管","复审通过","经支气管抽吸针(商品名:eXcelon)","国械注进20192142343","国食药监械(进)字2014第3154583号","M00564101M00564111M00564121",43703,42083,45529,43737,"91310115133524270Q","YZB/USA5277-2014《经支气管抽吸针》","国食药监械(进)字2014第3154583号","经支气管吸引针是一种远端带有针头的导管,具有带鲁尔锁定接头的手柄,用于连接注射器进行吸引.
环氧乙烷灭菌.
包装内含有经支气管抽吸针和一只注射器.
","91310115133524270Q","该产品用于在支气管树隆凸、气管旁和门病变内进行吸引;在这些位置,活检钳无法获得粘膜下标本.
","91310115133524270Q","直型接骨板及螺钉""长沙德迈医疗器械有限公司","刘万辉","914107280547467643","91310115133524270Q","国械注进20153131138","国械注进20153461138","适用于四肢长骨的骨干骨折内固定",43909,42097,45734,43923,"该产品由符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金或TA2、TA3纯钛材料制成,纯钛、钛合金产品表面可经阳极氧化处理,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","适用于四肢近关节骨折及关节内骨折内固定","91310115133524270Q","苏械注准20182021572","91310115133524270Q""东莞市正生瑞生物医学科技有限公司","一次性使用包皮切割吻合器","914107280547467643","91310115133524270Q","粤械注准20152021429","91310115133524270Q","B型:ZSR-DCA-12B、ZSR-DCA-14B、ZSR-DCA-16B、ZSR-DCA-18B、ZSR-DCA-22B、ZSR-DCA-26B、ZSR-DCA-30B、ZSR-DCA-34B;C型:ZSR-DCA-12C、ZSR-DCA-14C、ZSR-DCA-16C、ZSR-DCA-18C、ZSR-DCA-22C、ZSR-DCA-26C、ZSR-DCA-30C、ZSR-DCA-34C;D型:ZSR-DCA-12D、ZSR-DCA-14D、ZSR-DCA-16D、ZSR-DCA-18D、ZSR-DCA-22D、ZSR-DCA-26D、ZSR-DCA-30D、ZSR-DCA-34D","91310115133524270Q",43845,"91310115133524270Q",45671,"ZSR-DCA-14、ZSR-DCA-18、ZSR-DCA-22、ZSR-DCA-26、ZSR-DCA-30、ZSR-DCA-30A、ZSR-DCA-34、ZSR-DCA-10、ZSR-DCA-12、ZSR-DCA-16","符合产品技术要求,行业标准.
","91310115133524270Q","主要由主体外壳、钉仓保护盖、顶体、环形切割刀、钉仓、缝合钉、凹形座、环形刀砧、保险销、活动手把、手柄支架、活动连片、移动器、定位调节旋钮、硅胶垫圈等部件组成.
","91310115133524270Q","适用于临床包皮切割缝合手术.
","91310115133524270Q","牙胶尖TFAdaptiveGuttaPerchaPoints""常州伊沃特医疗器械有限公司","蒋明方","复审通过","91310115133524270Q","苏械注准20152020291","91310115133524270Q","SZH-302、SZH-303、SZH-304、SZH-452、SZH-453、SZH-454、SZH-602、SZH-603、SZH-604、SZH-752、SZH-753、SZH-754、SZH-902、SZH-903、SZH-904、JS-302、JS-303、JS-304、JS-453、JS-454、JS-603、JS-604、JS-753、JS-754、JS-903、JS-904、","91310115133524270Q",43433,"91310115133524270Q",45258,"91310115133524270Q","一次性使用直线型吻合器及组件主要由抵钉座、组件、组件夹板、抵钉座夹板、盖板、推钉手柄、复位按钮、吻合钉组成.
抵钉座、组件夹板、抵钉座夹板材料为06Cr19Ni10,限位手柄、推钉手柄、复位按材料为ABS,吻合钉材料为TA1制成.
产品根据缝合长度不同分为30、45、60、75、90mm共五种规格:根据缝合组织的厚度,吻合钉的高度分为2、3、4共三种组件.
每把吻合器出厂时带有一个或两个组件,本产品采用环氧乙烷灭菌,应无菌.
","91310115133524270Q","SZH-302、SZH-303、SZH-304、SZH-452、SZH-453、SZH-454、SZH-602、SZH-603、SZH-604、SZH-752、SZH-753、SZH-754、SZH-902、SZH-903、SZH-904、JS-302、JS-303、JS-304、JS-453、JS-454、JS-603、JS-604、JS-753、JS-754、JS-903、JS-904、","91310115133524270Q","消融电极(外科术中止血材料)","91310115133524270Q","球囊扩张导管用球囊充压装置""鑫海合星科技(大连)有限公司","一次性使用穿刺器(套管穿刺针)","914107280547467643","91310115133524270Q","辽械注准20142250012","91310115133524270Q","XH-IVP101、XH-IVP102、XH-IVP103、XH-IVP201、XH-IVP202、XH-IVP203、XH-IVP204、XH-IVP205、XH-IVP301、XH-IVP302、XH-IVP401、XH-IVP402、XH-IVP501、XH-IVP502、XH-IVD、XH-IVD1、XH-IVD2、XH-IVD3、XH-IVD4、XH-IVD5、XH-IVD6、XH-IVD7、XH-IVS1、XH-IVS2、XH-IVS3、XH-IVG1短、XH-IVG1中、XH-IVG1长、XH-IVG101、XH-IVG102、XH-IVG2、XH-IVG201、XH-IVG202、XH-IVG203、XH-IVG3、XH-IVG301、XH-IVG302、XH-IVG303、XH-IVG4、XH-IVG401、XH-IVG402、XH-IVG403、XH-IVG403弯1、XH-IVG403弯2、XH-IVG501、XH-IVG502、XH-IVG503、XH-IVE101、XH-IVE102、XH-IVE103、XH-IVE104、XH-IVE105、XH-IVE106、XH-IVE201、XH-IVE202、XH-IVE203、XH-IVE204、XH-IVE205、XH-IVE206、XH-IVE301、XH-IVE302、XH-IVE303、XH-IVE4、XH-IVE5、XH-IVE6、XH-IVE7、XH-IVE8、XH-IVE9",43829,42156,45655,43982,"XH-IVP101、XH-IVP102、XH-IVP201、XH-IVP202、XH-IVP203、XH-IVP301、XH-IVP302、XH-IVP401、XH-IVP402、XH-IVD、XH-IVD1、XH-IVD2、XH-IVD3、XH-IVD4、XH-IVD5、XH-IVS1、XH-IVS2、XH-IVG1短、XH-IVG1中、XH-IVG1长、XH-IVG101、XH-IVG102、XH-IVG2、XH-IVG201、XH-IVG202、XH-IVG3、XH-IVG301、XH-IVG302、XH-IVG4、XH-IVG401、XH-IVG402、XH-IVG501、XH-IVG502、XH-IVE101、XH-IVE102、XH-IVE103、XH-IVE104、XH-IVE105、XH-IVE106、XH-IVE201、XH-IVE202、XH-IVE203、XH-IVE204、XH-IVE205、XH-IVE206、XH-IVE301、XH-IVE302、XH-IVE303DT100、DT200、DT300、DT400、DT500、DT600、DT700、DT800","XH-IVP101、XH-IVP103、XH-IVP201、XH-IVP202、XH-IVP203、XH-IVP204、XH-IVP205、XH-IVP301、XH-IVP401、XH-IVP402、XH-IVP501、XH-IVP502由电极头部[由刀头、绝缘套管、不粘涂层(可选)组成,下述电极头部均为此结构]、按钮开关、塑料柄部、电线、插头组成.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","H-IVP型和XH-IVS型消融电极由电极头部、按钮开关、塑料柄部、电缆线、插头组成.
XH-IVD型消融电极由电极头部、塑料柄部、按钮开关、电缆线、插头、LED灯、LED灯开关组成.
XH-IVG型消融电极由电极头部、功能管、按钮开关、推键、塑料柄部、吸引管接头、电缆线、插头、吸引管组成.
XH-IVE101~105型消融电极由镊插、镊柄、镊体、镊尖、镊子连线组成.
XH-IVE201-205型消融电极由镊插、镊柄、镊体、镊尖、滴水管、镊子连线组成.
XH-IVE301-303型消融电极由手柄、钳头、旋转转轮、钳杆、电凝线组成.

XH-IVP101、XH-IVP201、XH-IVP202、XH-IVP203、XH-IVP301、XH-IVP401和XH-IVP402由电极头部、按钮开关、塑料柄部、电线、插头组成.

XH-IVD、XH-IVD1、XH-IVD2、XH-IVD3、XH-IVD4和XH-IVD5由电极头部、塑料柄部、按钮开关、电线、插头、LED灯、LED灯开关和不锈钢管组成.
XH-IVS1、XH-IVS2、XH-IVP102由电极头部、按钮开关、塑料柄部、电线、插头和不锈钢管组成.
XH-IVG1短、XH-IVG1中、XH-IVG1长、XH-IVG101和XH-IVG102由电极头部、功能管、按钮开关、推键、塑料柄部、吸引管接头、电线、插头、吸引管和不锈钢管组成.

XH-IVG2、XH-IVG201、XH-IVG202和XH-IVP302由电极头部、功能管、按钮开关、塑料柄部、吸引管接头、电线、插头、吸引管和不锈钢管组成.
XH-IVG3、XH-IVG301和XH-IVG302由电极头部、功能管、LED灯、按钮开关、塑料柄部、LED开关、电线、插头、吸引管、吸引管接头和不锈钢管组成.
XH-IVG4由电极头部、功能管、三通(吸引阀门、冲洗阀门、穿刺头、负压吸引头、截流夹、导管)、按钮开关、推键、塑料柄部、电线、插头和不锈钢管组成.
XH-IVG401由电极头部、功能管、推键、按钮开关、塑料柄部、电线、插头、三通和不锈钢管组成.
XH-IVG402由电极头部、功能管、按钮开关、塑料柄部、三通(可选)、电线、插头和不锈钢管组成.
XH-IVG501和XH-IVG502由电极头部、功能管、按钮开关、塑料柄部、电线和插头组成.
XH-IVE101~106由镊插、镊柄、镊体、镊尖和电线组成.
XH-IVE201~206由镊插、镊柄、镊体、镊尖、滴水管和电线组成.
XH-IVE301~303由手柄、钳头、旋转转轮、钳杆和电线组成.
","用于与高频发生器和/或吸引装置配合使用,在高频手术中进行电凝、电切(XH-IVG501~503除外)、吸引(带吸引管、吸引管接头及功能管的产品,其中带三通产品还可冲洗)、照明(仅XH-IVD系列型及XH-IVG3系列型).
","用于与高频发生器和/或吸引装置配合使用,在高频手术中进行电凝、电切、照明(XH-IVD型).
","国械注准20153132159""天津市金兴达实业有限公司","霍树森","复审通过","国械注准20163130130","国械注准20163130130","国械注准20153462159","产品由符合GB4234.
1标准的牌号为00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造,产品分灭菌包装和非灭菌包装.
",44095,42342,45920,44168,"006-110006-113","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","适用于骨科手术时作为牵引辅助器械、复位固定、导向.
","91310115133524270Q","纤维连接蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)","91310115133524270Q""天津悦和康生物技术有限公司","脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)","复审通过","91310115133524270Q","津械注准20162400057","91310115133524270Q","1.
R1:1*60mLR2:1*20mL2.
R1:2*60mLR2:2*20mL3.
R1:2*36mLR2:2*12mL4.
R1:5*36mLR2:5*12mL校准品水平1(选配)1*1ml校准品水平2(选配)1*1ml校准品水平3(选配)1*1ml校准品水平4(选配)1*1ml校准品水平5(选配)1*1ml质控品水平1(选配)1*1ml质控品水平2(选配)1*1ml","91310115133524270Q",42419,"91310115133524270Q",44245,"1.
R1:1*60mLR2:1*20mL校准品:①1*1mL②1*1mL③1*1mL④1*1mL⑤1*1mL质控品:①1*1mL②1*1mL2.
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R1:1*60mLR2:1*20mL4.
R1:2*60mLR2:2*20mL","R1:磷酸氢二钠·7H2O,NaCl,R2:羊抗人FN抗血清,磷酸氢二钠·7H2O,NaCl,校准品、质控品.
备注:1、不同批号试剂盒中:各组分之间不可以互换.
2、校准品、质控品定值,详见每批说明书,校准品可溯源至北京九强生物技术股份有限公司纤维连接蛋白试剂盒.
","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","用于体外定量测定人血清或血浆中纤维连接蛋白的含量.
","91310115133524270Q","组件编号"组件信息变更"生产企业名称","新组件名称","组件名称","新产品性能组成","产品性能组成","产品适用范围","原产品适用范围","新产品使用方法","产品使用方法","注册证编号","原注册证编号","新生产企业","生产企业","00117046","审核状态",,,,,"青岛微科欧康贸易有限责任公司","非吸收高分子结扎夹","91310115133524270Q","非吸收高分子结扎夹采用聚甲醛(POM)材料制成.
环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","91310115133524270Q","非吸收高分子结扎夹用于外科手术中结扎血管.
","91310115133524270Q","使用配套施夹钳从钉盒中取出结扎夹,置于需要结扎的血管周围,握紧施夹钳钳柄,对血管进行夹闭.
","91310115133524270Q","国械注进20153021012","91310115133524270Q","GrenaLtd.
格利纳有限公司","91310115133524270Q","00116984","复审通过""00117047","非吸收高分子结扎夹","91310115133524270Q","非吸收高分子结扎夹采用聚甲醛(POM)材料制成.
环氧乙烷灭菌,一次性使用.
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","91310115133524270Q","国械注进20153021012","91310115133524270Q","GrenaLtd.
格利纳有限公司","91310115133524270Q","00116984","复审通过""00117048","非吸收高分子结扎夹","91310115133524270Q","非吸收高分子结扎夹采用聚甲醛(POM)材料制成.
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格利纳有限公司","91310115133524270Q","00116984","复审通过""00038510","非吸收高分子结扎夹","91310115133524270Q","非吸收高分子结扎夹采用聚甲醛(POM)材料制成.
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格利纳有限公司","91310115133524270Q","00116984","复审通过""北京德迈特科技发展有限公司","穿刺活检针","术前定位穿刺活检针","穿刺活检针由手柄和针体部分组成.
手柄由树脂和热塑弹性体构成;针体由医用不锈钢的同心套管针组成.
根据手柄的操控方式分为全自动、半自动和手动穿刺活检针.
产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","91310115133524270Q","穿刺活检针用于经皮穿刺,从器官、软组织、骨髓中提取样本,进行细胞学或组织学的活检.
","91310115133524270Q","1.

选取合适型号的术前定位针.
2.
查看外包装是否破损以及产品是否在有效期内.
3.
无菌条件下,取出产品,检查是否为所需要用的针,并观察是否被损坏.
4.
根据相应的医学原则及标准,准备好接受手术的病人.
5.
识别、确认需要手术的目标组织.
6.
拔去针的保护套.
7.
在影像引导下,将术前定位针穿入病损部位;如病变质地坚硬,需穿透病损,达到质地中等处.
8.
固定针体内的导丝,后撤针体.
9.
当针柄后撤完全覆盖导丝上的黑色标记段时,指示导丝前端的倒钩完全弹开.
10.
观察导丝前端固定良好,完全撤出针体,保留导丝,供外科手术做引导.
11.
遵照相关的法规及规范将用后的术前定位针妥善置弃.
","91310115133524270Q","国械注进20163151260","91310115133524270Q","00057303","91310115133524270Q","穿刺活检针","复审通过""北京市富乐科技开发有限公司","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","该产品由符合GB/T13810-2007的TA2、TA3或TA4的纯钛材料制造,表面状态分为阳极氧化和本色状态两种,非灭菌状态提供","91310115133524270Q","该产品与接骨螺钉配套使用,适用于四肢、骨盆、锁骨的骨折内固定","91310115133524270Q",""1.
产品的选择:根据术前X光片所测量的骨径,选择孔径、长度适宜的产品,特别应注意产品的长度.
2.
灭菌方法:我公司的产品为一次性使用、非灭菌的外科植入性器械,客户在使用我公司产品前必须进行灭菌.
建议采用高温高压灭菌方式,符合GB/T18278《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌》标准的要求.
3.
手术时应选择与接骨板相适宜的、配合性能较佳的螺钉.
4.
接骨板手术安装方法及注意事项:对于加压型接骨板,首先用接骨板连接骨折段(注意骨板与骨紧密接触),使用中立导向器.
第一颗螺钉固定在骨干一端,骨折面和骨板下产生的间隙使对侧骨折端向骨板靠拢.
螺钉固定在远离骨折的中立位.
骨折复位后,在骨折一端钻轴向加压孔,它与附近的骨板形成锐角.
使用负荷导向器对骨折线产生加压.
拧入剩余接骨螺钉时,应注意最后拧入松质骨螺钉.
对于重建型接骨板,在适宜的位置放置骨板(注意骨板的螺钉孔不得与骨折线接触).
检查骨板与骨的接触,根据骨板与骨的间隙,用骨板折弯器对骨板预折弯,使骨板与骨紧密接触.
对于支持型的接骨板,将接骨板和骨折线准确塑形,然后在接骨板中部用螺钉固定到骨,再按一定顺序向接骨板两端一个一个地拧入.
5.
在负荷下拧入螺钉时,接骨板的位置必须无任何移动,其固定接骨板到骨干的螺钉必须在接骨板孔近骨折侧.
6.
当接骨板用在皮下区域时应十分小心,在此区域会遇到伤口愈合的问题.
不要将接骨板置于严重挫伤的皮瓣下或尽量避免切口横过接骨板之上.
术后处理:1.
内固定完毕后进行止血,冲洗创腔,缝合切口时,酌情引流或接负压吸引装置持续引流24-48小时.
2.
结合内固定效果分析是否需要辅助的外固定;将患肢抬高位,有利肢体血液循环;适当练习肢体活动,防止压迫切口区.
3.
应用合适的抗菌素控制感染,并发感染时可立即拆除切口区部分缝线,放置引流装置,多次换药排空创腔内积液.
4.
拍术后X光片,复查骨折固定及愈合情况,如出现骨质吸收、血运不良、延迟愈合等前兆,应研究原因,必要时行植骨术;如骨折处出现硬化,骨折部固定不稳,应加强固定.
5.
根据拍X光片显示骨折愈合良好时,方可持重活动.
"","91310115133524270Q","国械注准20183461749","91310115133524270Q","00017308","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""胫骨远端内侧Ⅱ","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","对于加压型接骨板,首先用接骨板连接骨折段(注意骨板与骨紧密接触),使用中立导向器.
第一颗螺钉固定在骨干一端,骨折面和骨板下产生的间隙使对侧骨折端向骨板靠拢.
螺钉固定在远离骨折的中立位.
骨折复位后,在骨折一端钻轴向加压孔,它与附近的骨板形成锐角.
使用负荷导向器对骨折线产生加压.
拧入剩余接骨螺钉时,应注意最后拧入松质骨螺钉.

对于重建型接骨板,在适宜的位置放置骨板(注意骨板的螺钉孔不得与骨折线接触).
检查骨板与骨的接触,根据骨板与骨的间隙,用骨板折弯器对骨板预折弯,使骨板与骨紧密接触.
对于支持型的接骨板,将接骨板和骨折线准确塑形,然后在接骨板中部用螺钉固定到骨,再按一定顺序向接骨板两端一个一个地拧入.
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产品的选择:根据术前X光片所测量的骨径,选择孔径、长度适宜的产品,特别应注意产品的长度.
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灭菌方法:我公司的产品为一次性使用、非灭菌的外科植入性器械,客户在使用我公司产品前必须进行灭菌.
建议采用高温高压灭菌方式,符合GB/T18278《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌》标准的要求.
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手术时应选择与接骨板相适宜的、配合性能较佳的螺钉.
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接骨板手术安装方法及注意事项:对于加压型接骨板,首先用接骨板连接骨折段(注意骨板与骨紧密接触),使用中立导向器.
第一颗螺钉固定在骨干一端,骨折面和骨板下产生的间隙使对侧骨折端向骨板靠拢.
螺钉固定在远离骨折的中立位.
骨折复位后,在骨折一端钻轴向加压孔,它与附近的骨板形成锐角.
使用负荷导向器对骨折线产生加压.
拧入剩余接骨螺钉时,应注意最后拧入松质骨螺钉.
对于重建型接骨板,在适宜的位置放置骨板(注意骨板的螺钉孔不得与骨折线接触).
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在负荷下拧入螺钉时,接骨板的位置必须无任何移动,其固定接骨板到骨干的螺钉必须在接骨板孔近骨折侧.
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当接骨板用在皮下区域时应十分小心,在此区域会遇到伤口愈合的问题.
不要将接骨板置于严重挫伤的皮瓣下或尽量避免切口横过接骨板之上.
术后处理:1.
内固定完毕后进行止血,冲洗创腔,缝合切口时,酌情引流或接负压吸引装置持续引流24-48小时.
2.
结合内固定效果分析是否需要辅助的外固定;将患肢抬高位,有利肢体血液循环;适当练习肢体活动,防止压迫切口区.
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应用合适的抗菌素控制感染,并发感染时可立即拆除切口区部分缝线,放置引流装置,多次换药排空创腔内积液.
4.
拍术后X光片,复查骨折固定及愈合情况,如出现骨质吸收、血运不良、延迟愈合等前兆,应研究原因,必要时行植骨术;如骨折处出现硬化,骨折部固定不稳,应加强固定.
5.
根据拍X光片显示骨折愈合良好时,方可持重活动.
"","91310115133524270Q","00016166","91310115133524270Q","00017308","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""Poster融合器","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成,内含由符合ISO13782标准规定的纯钽材料制成的显影标记.
灭菌和非灭菌包装,灭菌包装产品经辐照灭菌.
产品有效期为4年.
","91310115133524270Q","与脊柱内固定产品联用,用于颈椎、胸腰椎和腰骶段需要进行节段性融合的病变及脊柱翻修术,恢复和/或维持椎间隙足够的高度.
","91310115133524270Q","1)制定手术方案,根据X光片确定融合器的型号和大小.
2)患者麻醉后,将其摆放成俯卧位,对术区进行消毒并常规铺巾.
3)正中纵向开口,分离肌肉、韧带等组织,切除部分椎板和关节突直至能够充分入路.
4)行椎间盘切除术,去除终板软骨层及骨赘直至暴露出均匀渗血的骨面.
5)用撑开器或撑开螺钉撑开椎间隙,调整至合适的椎间高度.
6)应用植入器械将已填充松质骨的融合器正确植入至理想位置.
7)使用脊柱钉棒或钉板产品进行辅助固定,放置引流管,常规缝合切口.
8)术后患者佩带腰围,配合医生进行康复治疗.
","91310115133524270Q","国械注准20153131866","91310115133524270Q","00018319","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""1.
5/2.
0/2.
4/2.
7L型II","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","该产品的型式包括直型和解剖型,包括非限制接触和限制接触型式,由符合GB/T13810标准要求的TA2或TA3或TA4纯钛材料制成,表面分阳极氧化着色或本色两种,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","产品与同企业生产的接骨螺钉配合使用,适用于四肢骨折、骨不连、肿瘤、矫形、关节融合术时的内固定","91310115133524270Q","麻醉成功后,取平卧位,常规消毒、铺无菌巾.
骨折端切开复位,尽可能少剥离软组织和骨膜,充分运用间接复位技术,要求最起码达到功能复位,恢复肢体的长度及轴线即可,不强求解剖复位;对于合并干骺端压缩或关节面塌陷的骨折,先行撬拨复位,在关节面恢复平整后用克氏针临时固定;对于大范围粉碎性骨折、长骨干多段粉碎性骨折、合并骨缺损的粉碎性骨折采用桥式固定;全部患者均遵循先复位再固定的原则;然后按标准方法置人锁定加压接骨板和配套螺钉,一般在骨折近、远端各需3~4枚以上的固定螺钉;据患者的具体情况确定植骨或不植骨;影像学设备透视骨折复位良好,内固定稳定,关节活动好,冲洗止血,常规放置负压引流后关闭切口.
","91310115133524270Q","国械注准20153131391","91310115133524270Q","00009740","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""小斜L型接骨板(I型)","宋琦","小斜L型接骨板(I)","该产品由符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制造.
表面无着色.
非灭菌包装.
","91310115133524270Q","适用于四肢、肩锁骨、骨盆骨折内固定","91310115133524270Q",""1.
由于植入物植入人体后可能产生一些不可避免的副作用,本产品为高风险性产品.
手术前,应让患者或患者家属详细了解说明书内容和手术的情况,指导患者正确安排自己的活动确保植入物使用的安全和持久.

2.
产品备有多种型号规格,医生应根据患者骨折类型、部位及X光片选择合适的产品.
3.
本产品为未灭菌产品,使用前先从保护包装袋中取出,必须经蒸馏水清洗,然后进行高压蒸汽灭菌或辐射灭菌.
具体灭菌方法按实际有效灭菌设备说明书规范操作.
4.
产品灭菌时应对产品进行保护,以防损坏产品.
5.
产品形状可能与人体骨骼存在差异,必要时需重新塑形,塑形时不能来回折弯,也不能弯曲过度,以防止产品疲劳损伤影响强度.
6.
植入手术必须由已受过专业知识和技术培训的骨科专业医生按照相应的手术技术进行.
7.
产品包装内附有相应的标签,标签上标有产品名称、规格型号、所用材料、数量、系列号,所使用的植入物的产品系列号必须记录在病历中.
"","91310115133524270Q","国械注准20143462268","91310115133524270Q","00054303","91310115133524270Q","宋琦","复审通过""捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司","脊柱内固定系统组件-多轴复位椎弓根螺钉","91310115133524270Q","该产品由椎弓根螺钉、棒和顶丝组成.
由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成.
表面经阳极氧化处理.
非灭菌包装.
","91310115133524270Q","与该企业同一系统组件配合,适用于胸腰骶椎后路内固定.
","91310115133524270Q","配合专用器械医院高温高压消毒使用","91310115133524270Q","国械注进20163465094","91310115133524270Q","00009780","91310115133524270Q","脊柱内固定系统组件-多轴复位椎弓根螺钉","复审通过""小T型接骨板(II型)","宋琦","小T型接骨板(II)","00018643","91310115133524270Q","适用于四肢、肩锁骨、骨盆骨折内固定","91310115133524270Q",""1.
由于植入物植入人体后可能产生一些不可避免的副作用,本产品为高风险性产品.
手术前,应让患者或患者家属详细了解说明书内容和手术的情况,指导患者正确安排自己的活动确保植入物使用的安全和持久.

2.
产品备有多种型号规格,医生应根据患者骨折类型、部位及X光片选择合适的产品.
3.
本产品为未灭菌产品,使用前先从保护包装袋中取出,必须经蒸馏水清洗,然后进行高压蒸汽灭菌或辐射灭菌.
具体灭菌方法按实际有效灭菌设备说明书规范操作.
4.
产品灭菌时应对产品进行保护,以防损坏产品.
5.
产品形状可能与人体骨骼存在差异,必要时需重新塑形,塑形时不能来回折弯,也不能弯曲过度,以防止产品疲劳损伤影响强度.
6.
植入手术必须由已受过专业知识和技术培训的骨科专业医生按照相应的手术技术进行.
7.
产品包装内附有相应的标签,标签上标有产品名称、规格型号、所用材料、数量、系列号,所使用的植入物的产品系列号必须记录在病历中.
"","91310115133524270Q","国械注准20143462268","91310115133524270Q","00054303","91310115133524270Q","宋琦","复审通过""多孔解剖型III","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","该产品的型式包括直型和解剖型,包括非限制接触和限制接触型式,由符合GB/T13810标准要求的TA2或TA3或TA4纯钛材料制成,表面分阳极氧化着色或本色两种,非灭菌包装","91310115133524270Q","麻醉成功后,取平卧位,常规消毒、铺无菌巾.
骨折端切开复位,尽可能少剥离软组织和骨膜,充分运用间接复位技术,要求最起码达到功能复位,恢复肢体的长度及轴线即可,不强求解剖复位;对于合并干骺端压缩或关节面塌陷的骨折,先行撬拨复位,在关节面恢复平整后用克氏针临时固定;对于大范围粉碎性骨折、长骨干多段粉碎性骨折、合并骨缺损的粉碎性骨折采用桥式固定;全部患者均遵循先复位再固定的原则;然后按标准方法置人锁定加压接骨板和配套螺钉,一般在骨折近、远端各需3~4枚以上的固定螺钉;据患者的具体情况确定植骨或不植骨;影像学设备透视骨折复位良好,内固定稳定,关节活动好,冲洗止血,常规放置负压引流后关闭切口.
.
","91310115133524270Q","麻醉成功后,取平卧位,常规消毒、铺无菌巾.
骨折端切开复位,尽可能少剥离软组织和骨膜,充分运用间接复位技术,要求最起码达到功能复位,恢复肢体的长度及轴线即可,不强求解剖复位;对于合并干骺端压缩或关节面塌陷的骨折,先行撬拨复位,在关节面恢复平整后用克氏针临时固定;对于大范围粉碎性骨折、长骨干多段粉碎性骨折、合并骨缺损的粉碎性骨折采用桥式固定;全部患者均遵循先复位再固定的原则;然后按标准方法置人锁定加压接骨板和配套螺钉,一般在骨折近、远端各需3~4枚以上的固定螺钉;据患者的具体情况确定植骨或不植骨;影像学设备透视骨折复位良好,内固定稳定,关节活动好,冲洗止血,常规放置负压引流后关闭切口.
","91310115133524270Q","00147400","91310115133524270Q","00009740","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""天津市康尔医疗器械有限公司","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品用于颅骨缺损的代替.
","91310115133524270Q","产品植入时需使用适当数量的接骨板和螺钉,以达到所需的稳定性.
将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩.
","91310115133524270Q","国械注准20193131054","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""00100761","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品用于颅骨缺损的代替.
","91310115133524270Q","产品植入时需使用适当数量的接骨板和螺钉,以达到所需的稳定性.
将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩.
","91310115133524270Q","国械注准20193131054","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""德迈特医学技术(北京)有限公司","一次性使用骨穿刺活检针及套件","一次性使用骨穿刺活检针","BN-MAB-2/GB1为单针产品","91310115133524270Q","一次性使用骨穿刺活检针及套件被设计用于经皮穿刺,从骨组织中获取骨及骨髓样本,进行细胞学或组织学的活检,用作相关疾病的病理诊断.
","91310115133524270Q","1、针体穿刺2、针体穿过骨皮质,骨松质3、拨除针芯组件4、安装上安全帽5、针管穿刺,到达病灶6、晃动针体,使病灶组织留置针管内7、拨除针体8、去掉安全帽,将引导器套入针管9、将引导器穿入推送棒,取出病灶样本","91310115133524270Q","国械注准20183140471","91310115133524270Q","00009959","91310115133524270Q","一次性使用骨穿刺活检针及套件","复审通过""肱骨远端外侧接骨板(I型)","宋琦","肱骨远端外侧接骨板(I)","00190141","91310115133524270Q","适用于四肢、肩锁骨、骨盆骨折内固定","91310115133524270Q",""1.
由于植入物植入人体后可能产生一些不可避免的副作用,本产品为高风险性产品.
手术前,应让患者或患者家属详细了解说明书内容和手术的情况,指导患者正确安排自己的活动确保植入物使用的安全和持久.

2.
产品备有多种型号规格,医生应根据患者骨折类型、部位及X光片选择合适的产品.
3.
本产品为未灭菌产品,使用前先从保护包装袋中取出,必须经蒸馏水清洗,然后进行高压蒸汽灭菌或辐射灭菌.
具体灭菌方法按实际有效灭菌设备说明书规范操作.
4.
产品灭菌时应对产品进行保护,以防损坏产品.
5.
产品形状可能与人体骨骼存在差异,必要时需重新塑形,塑形时不能来回折弯,也不能弯曲过度,以防止产品疲劳损伤影响强度.
6.
植入手术必须由已受过专业知识和技术培训的骨科专业医生按照相应的手术技术进行.
7.
产品包装内附有相应的标签,标签上标有产品名称、规格型号、所用材料、数量、系列号,所使用的植入物的产品系列号必须记录在病历中.
"","91310115133524270Q","国械注准20143462268","91310115133524270Q","00054303","91310115133524270Q","宋琦","复审通过""00009913","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品用于颅骨缺损的代替.
","91310115133524270Q","产品植入时需使用适当数量的接骨板和螺钉,以达到所需的稳定性.
将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩.
","91310115133524270Q","国械注准20193131054","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""小T型接骨板(I型)","宋琦","小T型接骨板(I)","00190204","91310115133524270Q","适用于四肢、肩锁骨、骨盆骨折内固定","91310115133524270Q",""1.
由于植入物植入人体后可能产生一些不可避免的副作用,本产品为高风险性产品.
手术前,应让患者或患者家属详细了解说明书内容和手术的情况,指导患者正确安排自己的活动确保植入物使用的安全和持久.

2.
产品备有多种型号规格,医生应根据患者骨折类型、部位及X光片选择合适的产品.
3.
本产品为未灭菌产品,使用前先从保护包装袋中取出,必须经蒸馏水清洗,然后进行高压蒸汽灭菌或辐射灭菌.
具体灭菌方法按实际有效灭菌设备说明书规范操作.
4.
产品灭菌时应对产品进行保护,以防损坏产品.
5.
产品形状可能与人体骨骼存在差异,必要时需重新塑形,塑形时不能来回折弯,也不能弯曲过度,以防止产品疲劳损伤影响强度.
6.
植入手术必须由已受过专业知识和技术培训的骨科专业医生按照相应的手术技术进行.
7.
产品包装内附有相应的标签,标签上标有产品名称、规格型号、所用材料、数量、系列号,所使用的植入物的产品系列号必须记录在病历中.
"","91310115133524270Q","国械注准20143462268","91310115133524270Q","00054303","91310115133524270Q","宋琦","复审通过""产品植入时需使用适当数量的接骨板和螺钉,以达到所需的稳定性.
将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品用于颅骨缺损的代替.
","91310115133524270Q","产品植入时需使用适当数量的接骨板和螺钉,以达到所需的稳定性.
将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩.
","91310115133524270Q","00009829","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""小Z型接骨板(I型)","宋琦","小Z型接骨板(I)","00190401","91310115133524270Q","适用于四肢、肩锁骨、骨盆骨折内固定","91310115133524270Q",""1.
由于植入物植入人体后可能产生一些不可避免的副作用,本产品为高风险性产品.
手术前,应让患者或患者家属详细了解说明书内容和手术的情况,指导患者正确安排自己的活动确保植入物使用的安全和持久.

2.
产品备有多种型号规格,医生应根据患者骨折类型、部位及X光片选择合适的产品.
3.
本产品为未灭菌产品,使用前先从保护包装袋中取出,必须经蒸馏水清洗,然后进行高压蒸汽灭菌或辐射灭菌.
具体灭菌方法按实际有效灭菌设备说明书规范操作.
4.
产品灭菌时应对产品进行保护,以防损坏产品.
5.
产品形状可能与人体骨骼存在差异,必要时需重新塑形,塑形时不能来回折弯,也不能弯曲过度,以防止产品疲劳损伤影响强度.
6.
植入手术必须由已受过专业知识和技术培训的骨科专业医生按照相应的手术技术进行.
7.
产品包装内附有相应的标签,标签上标有产品名称、规格型号、所用材料、数量、系列号,所使用的植入物的产品系列号必须记录在病历中.
"","91310115133524270Q","国械注准20143462268","91310115133524270Q","00054303","91310115133524270Q","宋琦","复审通过""00190366","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品用于颅骨缺损的代替.
","91310115133524270Q","产品植入时需使用适当数量的接骨板和螺钉,以达到所需的稳定性.
将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩.
","91310115133524270Q","国械注准20193131054","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""00042416","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品用于颅骨缺损的代替.
","91310115133524270Q","产品植入时需使用适当数量的接骨板和螺钉,以达到所需的稳定性.
将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩.
","91310115133524270Q","国械注准20193131054","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""上海乐繁医疗科技有限公司","纤维桩配套用钻(商品名:Macro-Lock)","91310115133524270Q","本产品包括纤维桩及其配套使用的牙科切削工具.
","91310115133524270Q","在没有足够的残留牙体组织的情况下(<4毫米),本产品配套用于口腔临床牙齿残根残冠的修复.
","91310115133524270Q","在根管治疗后用对应型号的钻头预备成型.
","91310115133524270Q","国械注进20163634844","国食药监械(进)字2013第3631282号","00065892","91310115133524270Q","纤维桩配套用钻(商品名:Macro-Lock)","914107280547467643""一次性使用J型导尿管(输尿管支架导管)","一次性使用骨穿刺活检针及套件","输尿管支架","产品由:支架导管、导丝、推送导管、丝线、夹子组成.
产品经环氧乙烷灭菌后无菌,为一次性使用.
支架导管材质为聚亚胺酯.
导丝材质为SUS304不锈钢,涂层材质为聚四氟乙烯,颜色为绿色.
推送导管材质为聚氯乙烯(PVC).
丝线材质为聚酰胺.
夹子材质为聚甲醛.
","91310115133524270Q","用于泌尿系统微创介入或开放手术中,置于肾盂或输尿管起支架、引流作用.
","91310115133524270Q","一般注意事项:一次性使用J型导尿管(输尿管支架导管)的近端位置可以通过所连接的丝线加以调整.
在手术过程完毕后,将丝线上所打的结剪除并将丝线移除.
输尿管支架导管/可调控型输尿管支架导管,开口型1.
支架导管、推送导管和导丝必须在生理盐水中浸泡.
2.
通过窥镜的工作通道将导丝软端朝前插入.
3.
在导丝前端到达肾盂时,定位并探查输尿管.
4.
仅对可调控型输尿管支架导管:通过导丝将预先已经组装的可调控支架导管系统插入肾盂,直到远端猪尾完全打开.
猪尾能够通过前后推拉调节导丝进行操控.
支架导管能够通过释放系统的扭动、推拉进行操控.
5.
将支架导管沿导丝插入.
6.
用推送导管沿导丝将支架推送至肾盂,直到远端猪尾完全打开.
7.
仅对可调控型输尿管支架导管:完成定位,打开连接头,保持外管不动,轻轻拉出内导管直到近端猪尾在膀胱内完全打开.
8.
完成定位,确认位置,取出导丝,同时保持推送导管直到支架导管最近端的猪尾在膀胱内完全打开.
输尿管支架导管/可调控型输尿管支架导管,闭口型1.
支架导管、推送导管和导丝必须在生理盐水中浸泡.
2.
将导丝硬端朝前插入支架导管内使猪尾完全伸直.
3.
将推送导管推送到支架导管近端,使用夹子将推送支架导管固定在导丝上.
4.
仅对可调控型输尿管支架导管:假如需要,导丝可以用夹子固定.
5.
通过窥镜的工作通道将组装好的系统推送至肾盂.
6.
仅对可调控型输尿管支架导管:可以通过放开夹子并推拉导丝来操控远端猪尾.
7.
在通过X光确认支架导管位置后打开夹子.
8.
完成定位,取出导丝,同时保持推送导管直到支架导管近端猪尾在膀胱内完全打开.
9.
仅对可调输尿管支架:完成定位,确认位置,取出导丝,打开连接头,保持外管不动,轻轻拉出内导管直到近端猪尾在膀胱内完全打开.
输尿管支架导管术中放置1.
支架导管和导丝必须在生理盐水中浸泡.
2.
将导丝硬端朝前由侧开口插入输尿管支架导管中直到猪尾完全伸直.
3.
将组装好的系统插入到手术切开的输尿管内;或者采用不将导丝和支架导管组装在一起而直接用镊子将支架导管直接插入经手术切开的输尿管内的方法.
4.
确认输尿管支架位置并取出导丝.
输尿管内支架导管,开口型1.
内支架导管和导丝必须在生理盐水中浸泡.
2.
通过窥镜的工作通道将导丝软端朝前插入.
3.
在导丝位置到达肾盂前,定位并探查输尿管.
4.
将内支架导管沿导丝插入.
5.
沿导丝将内支架导管推送至肾盂,直到远端猪尾完全打开.
6.
完成定位,确认位置,取出导丝,同时保持推送导管直到支架导管近端的猪尾在膀胱内打开.
输尿管内支架导管,闭口型1.
输尿管内支架导管和导丝必须在生理盐水中浸泡.
2.
将导丝硬端朝前插入支架导管内使猪尾完全伸直.
3.
通过窥镜的工作通道将组装好的系统推送至肾盂,直到猪尾完全打开.
4.
通过X光确认支架部位,将导丝取出.
肾移植用输尿管支架导管,经皮型1.
组装好的支架导管和导丝必须在生理盐水中浸泡.
2.
经皮肤定位孔插入导丝,支架导管系统通过导丝进入肾盂进而到达膀胱,丝线一定要在锁孔外.
3.
将支架导管远端定位在膀胱内,近端猪尾在输尿管到肾盂通道顶端.
猪尾可以通过丝线进行操控.
","91310115133524270Q","京械注准20152660320","91310115133524270Q","00138666","91310115133524270Q","一次性使用骨穿刺活检针及套件","复审通过""湖南凯利医疗科技有限公司","医用一次性防护服","医用一次性防护服(无菌型)","产品由非织造布经加工缝制而成,由连帽上衣、裤子组成,为连身式结构.
无菌型产品经环氧乙烷灭菌,产品无菌供应;非无菌产品非无菌供应.
","产品由非织造布经加工缝制而成,由连帽上衣,裤子组成.
为连身式结构,经环氧乙烷灭菌,产品无菌供应.
","适用于临床医务人员在工作时接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物提供阻隔、防护作用,非无菌型产品不能用于隔离重症监护病区(房)等有严格微生物指标控制的场所.
非无菌型:供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用.
不能用于隔离重症监护病区(房)等有严格微生物指标控制的场所.
","供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用.
","1、穿防护服前应先戴好口罩;2、将拉链拉至合适位置,左右手左右袖口的同时,抓住防护服腰部拉链的开口处,先穿下肢,再穿上肢,然后将拉链拉至胸部,套上连体帽,最后将拉链拉至顶端并粘好领口贴.
","91310115133524270Q","湘械注准20202140231","91310115133524270Q","00062842","91310115133524270Q","医用一次性防护服","复审通过""河北邦恩斯医疗器械有限公司","医用高分子夹板由高分子胶涂覆在玻璃纤维或单层聚酯纤维织物上制成.
不与皮肤直接接触,不与椎间隙接触,以非无菌形式提供.
","91310115133524270Q","粤江械备20190023号","91310115133524270Q","用于骨折处固定","91310115133524270Q","1、打开包装(每次打开一袋,不能一次打开多个以免失效)取出夹板,放入常温水中浸泡3~4秒并挤压2~3次.

2、取出挤去多余的水分,并擦净夹板表面的水滴.
3、放在需要固定部位,进行塑形,外用纱布绷带或弹性绷带螺旋式缠绕固定,松紧适中","91310115133524270Q","冀邢械备20150015号","91310115133524270Q","00192657","91310115133524270Q","医用高分子夹板由高分子胶涂覆在玻璃纤维或单层聚酯纤维织物上制成.
不与皮肤直接接触,不与椎间隙接触,以非无菌形式提供.
","复审通过""上海川至生物技术有限公司","类风湿因子测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法","91310115133524270Q","反应缓冲液(R1):含表面活性剂的Tris缓冲液;胶乳试剂(R2):添加有标记了人变性IgG抗体的胶乳颗粒的Tris缓冲液.
","91310115133524270Q","供医疗机构用于体外检测人血清样本中类风湿因子(RF)的含量,作辅助诊断用.
","91310115133524270Q","测定方法:终点法.

测定用量:样本:5μl;试剂R1:210μl;R2:70μl.
先加入反应缓冲液和样品,37℃孵育3分钟,再加入胶乳试剂,读取吸光度值A1,反应至少3分钟,读取吸光度值A2,ΔA=A2-A1.
主波长500nm附近,不建议使用副波.
校准程序:1.

建议采用可溯源至NIBSC(英国国家生物制品检定所)国际标准品64/2的市售校准物质,推荐使用英国朗道类风湿因子校准品和液体蛋白校准品,若使用其他厂家的校准品,建议对其做准确度验证后再行使用.
进行多点定标建立校准曲线,多参数曲线拟合(Spline或Logit/log),相关系数r≥0.
990.
2.

按厂家说明书进行使用.
3.
建议至少每两周对测定项目进行一次校准.
当发生下列情况时(如:试剂批号发生改变、仪器经过维修保养或更换过关键部件、质控品的测定结果超出规定范围等),应重新对测定项目进行校准.
质控程序(建议用户建立室内质控体系,以保证结果的可靠性):1.
可选取上海川至配套质控品、英国朗道质控品或美国伯乐质控品进行质控测定.
2.
质控测定结果需在规定范围内方可进行标本的检测.
3.
建议每次检测患者样本时应至少进行一次质控测定.
当发生下列情况时(如:试剂批号发生改变、仪器经过维修保养或更换过关键部件、质控品的测定结果超出规定范围等),应至少进行一次质控测定.
4.

当质控品的测定结果超过规定的范围时,建议按如下程序处理:重新对质控品进行测定;如测定结果仍无改变,应考虑更换新的质控品重新进行测定;如测定结果仍无改变,应考虑重新进行校准后再进行质控测定;如测定结果仍无改变,应考虑更换一瓶新试剂进行测定;如测定结果仍无改变,应考虑与公司技术服务部门联系.
","91310115133524270Q","沪械注准20172400055","91310115133524270Q","00090027","91310115133524270Q","类风湿因子测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法","复审通过""藻酸盐医用膜","卢亢","91310115133524270Q","敷贴型和填充条型敷料由藻酸盐纤维组成,自粘型及异型敷料由藻酸盐纤维、医用无纺布胶带,离型纸组成.
","91310115133524270Q","适用于外伤创面、手术切口、鼻内出血的止血和保护以及引流伤口导管的固定,用于非慢性创面的覆盖和护理.
","91310115133524270Q","1、创面经清创、消毒处理后,将本品覆盖于损伤创面,轻轻按压,必要时覆盖其他外层敷料.

2、对面积较大的创面,可用多块产品对接施敷,将创面完全覆盖,同时联合使用其他外层敷料.
3、当藻酸盐功能性敷料被渗岀液浸透时,需要及时更换;在肉芽组织形成阶段渗岀液逐步减少,更换敷料的次数应当相应减少,但每片敷料覆盖伤口时间最长不能超过7天.
自粘型1、创面经清创消毒处理后,还需清洁伤口部位周围皮肤,待创口边缘皮肤干燥后即可贴2、根据伤口大小,选择适当规格的敷料,撕开包装,向两侧小心揭去贴在胶带上的离型纸,将敷料敷芯贴敷在伤口部位,平整敷料,确保敷料边缘没有皱褶,轻轻抚压即可3、若是敷贴在有引流管等其他器械周围,将引流管等器械套于敷料中央开孔中,然后将敷料敷贴于周围.
必要时用消毒后医用缝线将引流管与敷料固定.
4、去除敷料时,提起一角,沿远离伤口方向,向后上拉开,即可去除.
若敷贴于引流管等器械周围,需要先剪断固定的缝线,沿导管和器械周围逐步移除敷料.
5、如果发生粘连,敷料不容易去除,可以先用生理盐水湿润然后去除6、每片敷料覆盖伤口时间最长不能超过7天.
","91310115133524270Q","粤械注准20192140592","粤揭械备20190003号","00064901","91310115133524270Q","卢亢","复审通过""活检针","穿刺活检针","一次性使用活检针","活检针由手柄部分及针体部分组成.
手柄由树脂和热塑弹性体构成;针体由医用不锈钢的同心套管针组成,外套管上有厘米刻度(如需要).
根据手柄的操作方式分为全自动,半自动和手动产品活检针.
产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","91310115133524270Q","活检针用于经皮穿刺,从器官、软组织、骨髓中提取样本,进行细胞学或组织学的活检.
","91310115133524270Q","1.

查看外包装是否破损,以及产品是否在有效期内.
2.
无菌条件下,取出产品,检查是否为所需要用的针(枪),并观察是否被损坏.
3.
根据相应的医学原则及标准,准备好接受活检的病人.
4.
识别、确认需要活检的目标组织.
5.
去掉针(枪)的保护套.
6.
将活检针穿刺到病人体内目标组织处,并实施获取组织样品的操作.
7.
将活检针撤出病人体外,并取出组织样品.
8.
遵照相关的法规及规范将用后的活检针妥善置弃.
","91310115133524270Q","国械注进20152143162","91310115133524270Q","00190234","91310115133524270Q","穿刺活检针","复审通过""00047699","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品用于颅骨缺损的代替.
","91310115133524270Q","产品植入时需使用适当数量的接骨板和螺钉,以达到所需的稳定性.
将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩.
","91310115133524270Q","国械注准20193131054","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""深圳万合丰医疗科技有限公司","取栓导管","91310115133524270Q","微导管包括主体、主体涂层、远端、标记带和鲁尔接头.
","91310115133524270Q","该产品用于由于颅内血管闭塞而引起的缺血性中风病人的动脉流恢复.
","91310115133524270Q","将微导管放置入血管内,作为取栓支架的进入通道","91310115133524270Q","国械注进20163770135","91310115133524270Q","艾康蒂有限公司AcandisGmbH","宁波朗越医疗器械有限公司","00147606","复审通过""西藏汇德科技有限责任公司","可吸收性外科缝线AbsorbableSurgicalSuture","91310115133524270Q","可吸收性外科缝线是由针和缝线组成,其中针由不锈钢材料加工而成,缝线由人工合成的一种聚乙醇酸交酯同聚物材料制成.
D&C紫色NO.
2染色剂染成紫色或不染色.
","91310115133524270Q","该缝线适用于需要使用人工可吸收性缝合线材料的外科操作,尤其是在肠胃、妇科和泌尿外科领域以及需要缝合和结扎的治疗中.
","91310115133524270Q","国械注进20173656938","91310115133524270Q","本产品由裂解液、洗涤液、洗脱液、磁珠等组成","91310115133524270Q","00009965","91310115133524270Q","可吸收性外科缝线AbsorbableSurgicalSuture","914107280547467643""肱骨远端内侧接骨板(I型)","宋琦","肱骨远端内侧接骨板(I)","00011145","91310115133524270Q","适用于四肢、肩锁骨、骨盆骨折内固定","91310115133524270Q",""1.
由于植入物植入人体后可能产生一些不可避免的副作用,本产品为高风险性产品.
手术前,应让患者或患者家属详细了解说明书内容和手术的情况,指导患者正确安排自己的活动确保植入物使用的安全和持久.

2.
产品备有多种型号规格,医生应根据患者骨折类型、部位及X光片选择合适的产品.
3.
本产品为未灭菌产品,使用前先从保护包装袋中取出,必须经蒸馏水清洗,然后进行高压蒸汽灭菌或辐射灭菌.
具体灭菌方法按实际有效灭菌设备说明书规范操作.
4.
产品灭菌时应对产品进行保护,以防损坏产品.
5.
产品形状可能与人体骨骼存在差异,必要时需重新塑形,塑形时不能来回折弯,也不能弯曲过度,以防止产品疲劳损伤影响强度.
6.
植入手术必须由已受过专业知识和技术培训的骨科专业医生按照相应的手术技术进行.
7.
产品包装内附有相应的标签,标签上标有产品名称、规格型号、所用材料、数量、系列号,所使用的植入物的产品系列号必须记录在病历中.
"","91310115133524270Q","国械注准20143462268","91310115133524270Q","00054303","91310115133524270Q","宋琦","复审通过""股骨重建髓内钉(I型)","宋琦","股骨重建髓内钉","该产品由主钉(钉体和尾钉)、锁钉等部件组成.
分为股骨交锁髓内钉,胫骨交锁髓内钉,股骨重建髓内钉.
材料采用00Cr18Ni14Mo3不锈钢或Ti6Al4V钛合金制成,钛合金产品表面无着色.
非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品适用于股骨干、胫骨干骨折内固定.
","91310115133524270Q",""1.
由于植入物产品植入人体后可能产生一些不可避免的副作用,本产品为高风险性产品.
手术前,应让患者或患者家属详细了解说明书内容和手术的情况,指导患者正确安排自己的活动确保植入物使用的安全和持久.

2.
金属髓内钉备有多种型号规格,医生应根据患者骨折类型、部位、X光片及术中实际情况选择合适的产品.
3.
本产品为未灭菌产品,使用前先从保护包装袋中取出,必须经蒸馏水清洗,然后进行高压蒸汽灭菌或辐射灭菌.
具体灭菌方法按实际有效灭菌设备说明书规范操作.
4.
产品灭菌时应对产品进行保护,以防损坏产品.
5.
手术配套的相应器械使用前需按医院手术要求灭菌处理.
6.
金属髓内钉手术必须由已受过相关知识和技术培训的骨科专业医师按照相应的手术技术,并采用与产品配套的其他产品及手术器械进行手术.
7.
产品包装内附有相应的标签,标签上标有产品名称、规格型号、所用材料、数量、序列号或批号,所使用的植入物的产品序列号或批号必须记录在病历中.
"","91310115133524270Q","国械注准20143462289","91310115133524270Q","00190090","91310115133524270Q","宋琦","复审通过""00193734","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品用于颅骨缺损的代替.
","91310115133524270Q","产品植入时需使用适当数量的接骨板和螺钉,以达到所需的稳定性.
将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩.
","91310115133524270Q","国械注准20193131054","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""杭州点邦生物科技有限公司","医用鼻腔冲洗器","91310115133524270Q","由冲洗头、冲洗管、气囊和吸液管组成.
采用医用高分子材料制作.
非无菌提供.
无源产品.
不含冲洗液,无流量控制功能,可重复使用.
","91310115133524270Q","主要供医疗卫生机构为患者鼻腔对症清洗治疗,以及鼻炎患者日常家庭卫生护理.
","91310115133524270Q","1.
组装鼻腔冲洗器:参照组装示意图装配,若装反则压不上水;2.
配置冲洗溶液:将冲洗剂按规定比例配置成溶液,建议每次冲洗500毫升(双侧鼻腔);先加入300毫升冷水,感温卡变色显示35度-38度之间即最合适的洗鼻温度,过高过低感温卡都不会变色也说明不适合洗鼻;3.
鼻腔冲洗:将吸液滤管末端从蓝色盖孔中放入温控仪内,连续挤压让洗液充满整个气囊,然后低头,将鼻腔喷头推入鼻腔患处,手握气囊轻轻挤压,同时屏住呼吸,捏挤多次之后松开喷头,让脏水流出,此到作重复多次.
","91310115133524270Q","浙杭械备20170213号","91310115133524270Q","00095826","91310115133524270Q","医用鼻腔冲洗器","复审通过""建德市康华医疗器材有限公司","医用阻断夹","91310115133524270Q","该产品由TAI金属丝制成,分为U型和V型,产品截面分为三角形(U型)和矩形(V型),内侧有横纹和纵纹结构.
每六枚一小封装.
辐照灭菌,一次性使用.
","91310115133524270Q","该产品供施行内窥镜微创手术时阻断夹闭腔内管状组织,主要适应证为胆结石、胆囊炎、胆息肉和阑尾炎.
","91310115133524270Q","1、包装塑料盒先常规消毒,再取出带座阻断夹,阻断夹无需重新消毒,否则可能破坏其性能的完整性.

2、阻断夹、夹座以及施夹钳要相匹配.
3、施夹钳插入夹座凹槽时,要与夹座平面相垂直,直抵底部,即可取出阻断夹,插入与取出的动作要平稳.
4、将阻断夹对准待夹的组织,然后对施夹钳施力,确保阻断夹牢固夹住相应的组织结构上.
","91310115133524270Q","国械注准20153021212","91310115133524270Q","00147481","91310115133524270Q","医用阻断夹","复审通过""00018660","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品用于颅骨缺损的代替.
","91310115133524270Q","产品植入时需使用适当数量的接骨板和螺钉,以达到所需的稳定性.
将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩.
","91310115133524270Q","国械注准20193131054","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""可弯曲骨水泥注入导引器","骨活检骨凿","椎体成形器系列-可弯曲椎体成形器","产品由主旋钮、把手、金属管(包括内管、中管、外管)和刀尖组成.
其中主旋钮和把手采用ABS材料,金属管采用022Cr17Ni12Mo(316L)医用不锈钢,刀尖采用00Cr18Ni14Mo3医用不锈钢.
","适用于椎体成形术及椎体后凸成形术微创手术中形成弯曲状骨水泥注入通道.
本产品仅供一次性使用.
","适用于椎体成形术及椎体后凸成形术微创手术中形成弯曲状骨水泥注入通道.
本产品仅供一次性使用.
","适用于椎体成形术及椎体后凸成形术等微创手术中形成弯曲状通道,创造骨水泥灌注腔,可作为形成球囊工作通道的辅助工具.
本产品仅供一次性使用.
","沪械注准20192040423","适用于椎体成形术及椎体后凸成形术等微创手术中形成弯曲状通道,创造骨水泥灌注腔,可作为形成球囊工作通道的辅助工具.
本产品仅供一次性使用.
","沪械注准20192040423","00018341","00018341","骨活检骨凿","骨活检骨凿","复审通过""窄直型I","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00190227","91310115133524270Q","产品与同企业生产的接骨螺钉配合使用,适用于四肢骨折、骨不连、肿瘤、矫形、关节融合术时的内固定","91310115133524270Q","麻醉成功后,取平卧位,常规消毒、铺无菌巾.
骨折端切开复位,尽可能少剥离软组织和骨膜,充分运用间接复位技术,要求最起码达到功能复位,恢复肢体的长度及轴线即可,不强求解剖复位;对于合并干骺端压缩或关节面塌陷的骨折,先行撬拨复位,在关节面恢复平整后用克氏针临时固定;对于大范围粉碎性骨折、长骨干多段粉碎性骨折、合并骨缺损的粉碎性骨折采用桥式固定;全部患者均遵循先复位再固定的原则;然后按标准方法置人锁定加压接骨板和配套螺钉,一般在骨折近、远端各需3~4枚以上的固定螺钉;据患者的具体情况确定植骨或不植骨;影像学设备透视骨折复位良好,内固定稳定,关节活动好,冲洗止血,常规放置负压引流后关闭切口.
","91310115133524270Q","国械注准20153131391","91310115133524270Q","00009740","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""00038497","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品用于颅骨缺损的代替.
","91310115133524270Q","产品植入时需使用适当数量的接骨板和螺钉,以达到所需的稳定性.
将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩.
","91310115133524270Q","国械注准20193131054","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""一次性全自动活检针","穿刺活检针","术前定位穿刺活检针","1.
选取合适型号的全自动穿刺活检枪.
2.
查看外包装是否破损,以及产品是否在有效期内.
3.
无菌条件下,取出产品,检查是否为所需要用的针,并观察是否被损坏.
4.
根据相应的医学原则及标准,准备好接受活检的病人.
5.
识别、确认需要活检的目标组织.
6.
去掉针的保护套.
7.
持枪:左手握住枪体,针尖向上.
8.
上弦:右手握住枪体尾端兰色环形标志处顺时针旋转至听到响声;重复1次.
9.
穿刺定位:在影像学引导下使针尖到达病变边缘.
10.
采样:按动枪体尾部的按钮,击发扳机.
11.
取样:拔出活检枪,上弦1次,暴露样本槽,取出样本.
12.
继续上弦1次可开始下一次穿刺取样(操作9-11步).
13.
遵照相关的法规及规范将用后的活检枪妥善置弃.
","91310115133524270Q","穿刺活检针用于经皮穿刺,从器官、软组织、骨髓中提取样本,进行细胞学或组织学的活检.
","91310115133524270Q","1.

选取合适型号的术前定位针.
2.
查看外包装是否破损以及产品是否在有效期内.
3.
无菌条件下,取出产品,检查是否为所需要用的针,并观察是否被损坏.
4.
根据相应的医学原则及标准,准备好接受手术的病人.
5.
识别、确认需要手术的目标组织.
6.
拔去针的保护套.
7.
在影像引导下,将术前定位针穿入病损部位;如病变质地坚硬,需穿透病损,达到质地中等处.
8.
固定针体内的导丝,后撤针体.
9.
当针柄后撤完全覆盖导丝上的黑色标记段时,指示导丝前端的倒钩完全弹开.
10.
观察导丝前端固定良好,完全撤出针体,保留导丝,供外科手术做引导.
11.
遵照相关的法规及规范将用后的术前定位针妥善置弃.
","91310115133524270Q","00064839","91310115133524270Q","00057303","91310115133524270Q","穿刺活检针","复审通过""单钩术前定位穿刺活检针","穿刺活检针","术前定位穿刺活检针","穿刺活检针由手柄和针体部分组成.
手柄由树脂和热塑弹性体构成;针体由医用不锈钢的同芯套管针组成.
根据手柄的操作方式分为全自动,半自动和手动穿刺活检针.
产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","91310115133524270Q","穿刺活检针被设计用于经皮穿刺,从器官、软组织、骨髓中提取样本,进行细胞学或组织学的活检.
","91310115133524270Q","1.

选取合适型号的术前定位针.
2.
查看外包装是否破损以及产品是否在有效期内.
3.
无菌条件下,取出产品,检查是否为所需要用的针,并观察是否被损坏.
4.
根据相应的医学原则及标准,准备好接受手术的病人.
5.
识别、确认需要手术的目标组织.
6.
拔去针的保护套.
7.
在影像引导下,将术前定位针穿入病损部位;如病变质地坚硬,需穿透病损,达到质地中等处.
8.
固定针体内的导丝,后撤针体.
9.
当针柄后撤完全覆盖导丝上的黑色标记段时,指示导丝前端的倒钩完全弹开.
10.
观察导丝前端固定良好,完全撤出针体,保留导丝,供外科手术做引导.
11.
遵照相关的法规及规范将用后的术前定位针妥善置弃.
","91310115133524270Q","00216312","91310115133524270Q","00057303","91310115133524270Q","穿刺活检针","复审通过""江苏弘爱医疗科技有限公司","一次性使用组织闭合夹","91310115133524270Q","一次性使用闭合夹由组织闭合夹、因定盖和底座组成,组织闭合夹按尺寸大小分为大(L)、中(M)、小(S)三种型号:组织闭合夹由符合(GB/T22271.
3-2016标准的聚甲醛专成,固定盖是由符合CB/T12670-2008标准的聚丙烯,底座是由符合CB/T12672-2009标准的ABS制成;产品经环氧乙烷灭菌,为一次性使用无菌产品.
","91310115133524270Q","适用于临床膜腔手术时夹闭组织束用(术后取出).
","91310115133524270Q","1.
根据组织结构大小选择合适的组织闭合夹.

2.
放置组织钳,抓紧组织闭合头,将组织钳的头部准确的放入组织夹的底座内.
确认头部垂直于底座,轻轻按下组织钳,直到听到咔嗒声,不要强迫将组织钳按入底座或者结扎夹的上部.
3.
从底座移走组织钳,确保组织闭合夹被安全的夹持在组织钳的咬合面里(如图1所示),此时必须把持底座,以保证结扎锁能数量地从底座移出.
4.
在使用过程中,如图1所示,定位组织团合夹的单齿,,此时操作者用肉眼能确认被结扎的结构.
5.
在被结扎的体腔组织束周固定位组织闭合夹(如图2所示),在组织钳的手柄上施加足够的力量,使其咬合而关闭,从而锁紧组织闭合夹(如图3所示),松开组织钳的手柄,让组织闭合夹的咬合回到足够大的位置.
.
6.
如果体腔组织被剥离(如图4所示),就距组织闭合夹约2-3mm的位置留置末端边缘,不要将组织闭合夹一端作为切开引导.
","91310115133524270Q","苏城注准20202020305","91310115133524270Q","00065502","91310115133524270Q","一次性使用组织闭合夹","复审通过""麻醉机和呼吸机用呼吸管路","陈臻退","91310115133524270Q","波纹管和伸缩管:由波纹管或伸缩管、Y型件、转换接头、蓝色接头、护帽组成;同轴管:由内管、外管、T型接头、直型接头、蓝色接头、0.
3m伸缩管、转换接头、护帽组成;单根支管:由0.
6m伸缩管、蓝色接头、直型转换接头组成;波纹管和光滑管:由波纹管或光滑管、蓝色接头、积水杯、转换接头、带取样口Y型件、取样管、直型转换接头、挂钩组成.
","91310115133524270Q","与麻醉机或呼吸机配套一次性使用,作为麻醉气体、氧气等医用气体进入病人体内的一个连接通道.
","91310115133524270Q","与呼吸机配套使用,建立人工呼吸通道,给予患者输氧或对患者进行呼吸支持,机械通气时使用.
","91310115133524270Q","粤械注准20192080098","91310115133524270Q","00100352","91310115133524270Q","陈臻退","复审通过""绒毛活检穿刺套针","穿刺活检针","91310115133524270Q","1.
选取合适型号的绒毛活检针.
2.
查看外包装是否破损以及产品是否在有效期内.
3.
无菌条件下,取出产品,检查是否为所需要用的针,并观察是否被损坏.
4.
根据相应的医学原则及标准,准备好接受手术的病人.
5.
定位胎盘位置,选择穿刺部位.
6.
拔去针的保护套.
7.
用肝素纳、生理盐水湿润内外针,以免形成血凝块.
8.
在超声引导下,将外针经腹壁及子宫壁穿刺进入胎盘绒毛边缘部位,取出针芯,将内针经外针套管送入胎盘绒毛组织,连接含2mL生理盐水的20mL注射器,以5mL的负压上下移动内针,吸取绒毛组织.
取出内针,观察胎盘部位有无出血及胎心情况.
插回针芯,取出外针.

9.
若一次抽取的绒毛量不够,可再次将内针插入外针的套管内进行切割抽吸,直到获得需要量的绒毛标本绒毛活检量.
10.
遵照相关的法规及规范将用后的活检针妥善置弃.
","91310115133524270Q","穿刺活检针用于经皮穿刺,从器官、软组织、骨髓中提取样本,进行细胞学或组织学的活检.
","91310115133524270Q","1.

选取合适型号的术前定位针.
2.
查看外包装是否破损以及产品是否在有效期内.
3.
无菌条件下,取出产品,检查是否为所需要用的针,并观察是否被损坏.
4.
根据相应的医学原则及标准,准备好接受手术的病人.
5.
识别、确认需要手术的目标组织.
6.
拔去针的保护套.
7.
在影像引导下,将术前定位针穿入病损部位;如病变质地坚硬,需穿透病损,达到质地中等处.
8.
固定针体内的导丝,后撤针体.
9.
当针柄后撤完全覆盖导丝上的黑色标记段时,指示导丝前端的倒钩完全弹开.
10.
观察导丝前端固定良好,完全撤出针体,保留导丝,供外科手术做引导.
11.
遵照相关的法规及规范将用后的术前定位针妥善置弃.
","91310115133524270Q","00236570","91310115133524270Q","00057303","91310115133524270Q","穿刺活检针","914107280547467643""硅酮泡沫敷料","王贺均","91310115133524270Q","硅酮泡沫敷料主要由PU膜、吸水敷芯、硅酮、离型纸组成.
N型不带粘边,F型带粘边.
","91310115133524270Q","用于覆盖体表非慢性创面、吸收创面渗液.
","91310115133524270Q","1.
确认使用硅酮泡沫敷料的规格型号;2.
打开无菌包装袋,取出硅酮泡沫敷料;3.
撕下硅酮泡沫敷料背面两侧的离型纸;4.
将硅酮泡沫敷料吸水垫覆盖创面位置,粘贴固定在皮肤上;5.
撕下硅酮泡沫敷料两端的隔离纸,保证硅酮泡沫敷料粘贴牢固.
必要时可在外面粘贴医用胶带固定.
6.
根据创面渗出物及体表创面出血情况每至2天更换一次或遵医嘱.
","91310115133524270Q","冀械注准20202140273","91310115133524270Q","00062857","91310115133524270Q","王贺均","复审通过""00190089","医用高分子夹板由高分子胶涂覆在玻璃纤维或单层聚酯纤维织物上制成.
不与皮肤直接接触,不与椎间隙接触,以非无菌形式提供.
","91310115133524270Q","粤江械备20190023号","91310115133524270Q","用于骨折处固定","91310115133524270Q","1、打开包装(每次打开一袋,不能一次打开多个以免失效)取出夹板,放入常温水中浸泡3~4秒并挤压2~3次.

2、取出挤去多余的水分,并擦净夹板表面的水滴.
3、放在需要固定部位,进行塑形,外用纱布绷带或弹性绷带螺旋式缠绕固定,松紧适中","91310115133524270Q","冀邢械备20150015号","91310115133524270Q","00192657","91310115133524270Q","医用高分子夹板由高分子胶涂覆在玻璃纤维或单层聚酯纤维织物上制成.
不与皮肤直接接触,不与椎间隙接触,以非无菌形式提供.
","复审通过""00055198","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品用于颅骨缺损的代替.
","91310115133524270Q","产品植入时需使用适当数量的接骨板和螺钉,以达到所需的稳定性.
将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩.
","91310115133524270Q","国械注准20193131054","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""尺骨鹰嘴II","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q",""1.
产品的选择:根据术前X光片所测量的骨径,选择孔径、长度适宜的产品,特别应注意产品的长度.
2.
灭菌方法:我公司的产品为一次性使用、非灭菌的外科植入性器械,客户在使用我公司产品前必须进行灭菌.
建议采用高温高压灭菌方式,符合GB/T18278《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌》标准的要求.
3.
手术时应选择与接骨板相适宜的、配合性能较佳的螺钉.
4.
接骨板手术安装方法及注意事项:对于加压型接骨板,首先用接骨板连接骨折段(注意骨板与骨紧密接触),使用中立导向器.
第一颗螺钉固定在骨干一端,骨折面和骨板下产生的间隙使对侧骨折端向骨板靠拢.
螺钉固定在远离骨折的中立位.
骨折复位后,在骨折一端钻轴向加压孔,它与附近的骨板形成锐角.
使用负荷导向器对骨折线产生加压.
拧入剩余接骨螺钉时,应注意最后拧入松质骨螺钉.
对于重建型接骨板,在适宜的位置放置骨板(注意骨板的螺钉孔不得与骨折线接触).
检查骨板与骨的接触,根据骨板与骨的间隙,用骨板折弯器对骨板预折弯,使骨板与骨紧密接触.
对于支持型的接骨板,将接骨板和骨折线准确塑形,然后在接骨板中部用螺钉固定到骨,再按一定顺序向接骨板两端一个一个地拧入.
5.
在负荷下拧入螺钉时,接骨板的位置必须无任何移动,其固定接骨板到骨干的螺钉必须在接骨板孔近骨折侧.
6.
当接骨板用在皮下区域时应十分小心,在此区域会遇到伤口愈合的问题.
不要将接骨板置于严重挫伤的皮瓣下或尽量避免切口横过接骨板之上.
"","91310115133524270Q","产品与同企业生产的接骨螺钉配合使用,适用于四肢骨折、骨不连、肿瘤、矫形、关节融合术时的内固定","91310115133524270Q","麻醉成功后,取平卧位,常规消毒、铺无菌巾.
骨折端切开复位,尽可能少剥离软组织和骨膜,充分运用间接复位技术,要求最起码达到功能复位,恢复肢体的长度及轴线即可,不强求解剖复位;对于合并干骺端压缩或关节面塌陷的骨折,先行撬拨复位,在关节面恢复平整后用克氏针临时固定;对于大范围粉碎性骨折、长骨干多段粉碎性骨折、合并骨缺损的粉碎性骨折采用桥式固定;全部患者均遵循先复位再固定的原则;然后按标准方法置人锁定加压接骨板和配套螺钉,一般在骨折近、远端各需3~4枚以上的固定螺钉;据患者的具体情况确定植骨或不植骨;影像学设备透视骨折复位良好,内固定稳定,关节活动好,冲洗止血,常规放置负压引流后关闭切口.
","91310115133524270Q","00009915","91310115133524270Q","00009740","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""斜T型接骨板(II型)","宋琦","斜T型接骨板(II)","00009947","91310115133524270Q","适用于四肢、肩锁骨、骨盆骨折内固定","91310115133524270Q",""1.
由于植入物植入人体后可能产生一些不可避免的副作用,本产品为高风险性产品.
手术前,应让患者或患者家属详细了解说明书内容和手术的情况,指导患者正确安排自己的活动确保植入物使用的安全和持久.

2.
产品备有多种型号规格,医生应根据患者骨折类型、部位及X光片选择合适的产品.
3.
本产品为未灭菌产品,使用前先从保护包装袋中取出,必须经蒸馏水清洗,然后进行高压蒸汽灭菌或辐射灭菌.
具体灭菌方法按实际有效灭菌设备说明书规范操作.
4.
产品灭菌时应对产品进行保护,以防损坏产品.
5.
产品形状可能与人体骨骼存在差异,必要时需重新塑形,塑形时不能来回折弯,也不能弯曲过度,以防止产品疲劳损伤影响强度.
6.
植入手术必须由已受过专业知识和技术培训的骨科专业医生按照相应的手术技术进行.
7.
产品包装内附有相应的标签,标签上标有产品名称、规格型号、所用材料、数量、系列号,所使用的植入物的产品系列号必须记录在病历中.
"","91310115133524270Q","国械注准20143462268","91310115133524270Q","00054303","91310115133524270Q","宋琦","复审通过""肱骨近端接骨板(I型)","宋琦","肱骨近端接骨板(I)","00090031","91310115133524270Q","适用于四肢、肩锁骨、骨盆骨折内固定","91310115133524270Q",""1.
由于植入物植入人体后可能产生一些不可避免的副作用,本产品为高风险性产品.
手术前,应让患者或患者家属详细了解说明书内容和手术的情况,指导患者正确安排自己的活动确保植入物使用的安全和持久.

2.
产品备有多种型号规格,医生应根据患者骨折类型、部位及X光片选择合适的产品.
3.
本产品为未灭菌产品,使用前先从保护包装袋中取出,必须经蒸馏水清洗,然后进行高压蒸汽灭菌或辐射灭菌.
具体灭菌方法按实际有效灭菌设备说明书规范操作.
4.
产品灭菌时应对产品进行保护,以防损坏产品.
5.
产品形状可能与人体骨骼存在差异,必要时需重新塑形,塑形时不能来回折弯,也不能弯曲过度,以防止产品疲劳损伤影响强度.
6.
植入手术必须由已受过专业知识和技术培训的骨科专业医生按照相应的手术技术进行.
7.
产品包装内附有相应的标签,标签上标有产品名称、规格型号、所用材料、数量、系列号,所使用的植入物的产品系列号必须记录在病历中.
"","91310115133524270Q","国械注准20143462268","91310115133524270Q","00054303","91310115133524270Q","宋琦","复审通过""00192736","卢亢","91310115133524270Q","敷贴型和填充条型敷料由藻酸盐纤维组成,自粘型及异型敷料由藻酸盐纤维、医用无纺布胶带,离型纸组成.
","91310115133524270Q","适用于外伤创面、手术切口、鼻内出血的止血和保护以及引流伤口导管的固定,用于非慢性创面的覆盖和护理.
","91310115133524270Q","1、创面经清创、消毒处理后,将本品覆盖于损伤创面,轻轻按压,必要时覆盖其他外层敷料.

2、对面积较大的创面,可用多块产品对接施敷,将创面完全覆盖,同时联合使用其他外层敷料.
3、当藻酸盐功能性敷料被渗岀液浸透时,需要及时更换;在肉芽组织形成阶段渗岀液逐步减少,更换敷料的次数应当相应减少,但每片敷料覆盖伤口时间最长不能超过7天.
自粘型1、创面经清创消毒处理后,还需清洁伤口部位周围皮肤,待创口边缘皮肤干燥后即可贴2、根据伤口大小,选择适当规格的敷料,撕开包装,向两侧小心揭去贴在胶带上的离型纸,将敷料敷芯贴敷在伤口部位,平整敷料,确保敷料边缘没有皱褶,轻轻抚压即可3、若是敷贴在有引流管等其他器械周围,将引流管等器械套于敷料中央开孔中,然后将敷料敷贴于周围.
必要时用消毒后医用缝线将引流管与敷料固定.
4、去除敷料时,提起一角,沿远离伤口方向,向后上拉开,即可去除.
若敷贴于引流管等器械周围,需要先剪断固定的缝线,沿导管和器械周围逐步移除敷料.
5、如果发生粘连,敷料不容易去除,可以先用生理盐水湿润然后去除6、每片敷料覆盖伤口时间最长不能超过7天.
","91310115133524270Q","粤械注准20192140592","粤揭械备20190003号","00064901","91310115133524270Q","卢亢","复审通过""抗Sm/RNP抗体(Anti-Sm/RNP)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)","类风湿因子测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法","91310115133524270Q","反应缓冲液(R1):含表面活性剂的Tris缓冲液;胶乳试剂(R2):添加有标记了Sm/RNP抗原乳胶颗粒的Tris缓冲液;校准品:含抗人Sm/RNP抗体的兔抗血清.
","91310115133524270Q","本产品供医疗机构用于体外检测人血清样本中抗Sm/RNP抗体的含量,作辅助诊断用.
","91310115133524270Q","1.

测定方法:两点终点法.
测定用量:样本:10μl;R1:150μl;R2:50μl.
先加入R1和样品,37℃孵育反应至少3分钟,再加入R2,延迟约30秒,开始读数,读数时间约5分钟,ΔA=A2-A1.
主波长500nm附近,不建议使用副波长.
2.
校准程序2.
1校准曲线制作将各浓度校准品分别用0.
5ml纯化水复溶,室温静置15分钟,轻轻颠倒后作为样本在仪器上测定,并进行多参数曲线拟合(Spline或Logit/log),相关系数r≥0.
990.
2.
2当发生下列情况时,如试剂批号发生改变、仪器经过维修保养或更换过关键部件、质控品的测定结果超出规定范围等,应重新对测定项目进行校准.
3.
质控程序3.
1建议用户建立室内质控体系,以保证结果的可靠性.
3.
2应使用上海川至配套质控品进行质控测定.
3.
3质控测定结果需在规定范围内方可进行标本的检测.
3.
4建议每次检测患者样本时应至少进行一次质控测定.
当发生下列情况时,如试剂批号发生改变、仪器经过维修保养或更换过关键部件、质控品的测定结果超出规定范围等,应至少进行一次质控测定.
3.
5当质控品的测定结果超过规定的范围时,建议按如下程序处理:重新对质控品进行测定;如测定结果仍无改变,应考虑更换新的质控品重新进行测定;如测定结果仍无改变,应考虑重新进行校准后再进行质控测定;如测定结果仍无改变,应考虑更换一瓶新试剂进行测定;如测定结果仍无改变,应考虑与公司技术服务部门联系.
","91310115133524270Q","沪械注准20182400308","91310115133524270Q","00224186","91310115133524270Q","类风湿因子测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法","复审通过""一次性使用腔镜切割吻合器及钉仓组件","胡友来","91310115133524270Q","A型、B型和C型腔镜吻合器主要由枪管、转向旋钮、保险按钮、复位帽、外壳、扳机组成;D型腔镜吻合器主要由钉仓座、枪管、旋转手柄、换挡拨块、固定手柄、闭合手柄、击发手柄组成;A型、B型和C型钉仓组件主要由抵钉座、保护盖、钉仓、切割刀组成;D型钉仓组件主要由钉仓盖板、钉仓、保护盖组成.
产品应无菌.
吻合器定位准确,保险可靠,移动灵活可靠;吻合器组件和器身应能顺利的装配,装配后应牢固,吻合钉装入组件内应稳定,甩动后不得有脱落现象;切割刀刃口应锋利,切割力应不大于0.
80N,硬度应不低于377HV0.
2;一次性使用腔镜切割吻合器吻合后的吻合口应能承受不小于3.
6KPa压力,在15s内漏水不得超过10滴.
","91310115133524270Q","用于开放或腔镜下的外科手术中,肺、支气管组织及胃、肠等消化组织的切除、横断和缝合.
","91310115133524270Q","1.
使用手术时不同的适用范围选用吻合器器身和相应的组件;2.
将组件装到器身上;3.
根据使用需求和不同的吻合器器身、组件选择不同的穿刺器套管作为转换器;4.
在将器械插入穿刺套管之前,首先从组件上取下保护盖,然后紧握击发手柄,使组件钳口处于关闭状态,再将器械插入一个合适尺寸或者大一些的穿刺器套管中;5.
使器械置于体腔内,待抵钉座完全穿过穿刺套管,打开组件钳口;6.
根据组织位置,调整转向旋钮(旋转手柄),使吻合器切割端达到理想位置后进行闭合钳口的操作;7.
打开保险装置进行击发;8.
器械完全击发后,首先打开钳口,待器械偏离组织后,闭合钳口(此时不能夹有任何组织),然后慢慢将器械从腔体退出;9.
待器械完全退出后,卸载组件,在同一台手术中可以更换组件,最多击发8次.
","91310115133524270Q","皖械注准20202020196","91310115133524270Q","00018458","91310115133524270Q","胡友来","复审通过""锁骨远端I","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00017253","91310115133524270Q","产品与同企业生产的接骨螺钉配合使用,适用于四肢骨折、骨不连、肿瘤、矫形、关节融合术时的内固定","91310115133524270Q","麻醉成功后,取平卧位,常规消毒、铺无菌巾.
骨折端切开复位,尽可能少剥离软组织和骨膜,充分运用间接复位技术,要求最起码达到功能复位,恢复肢体的长度及轴线即可,不强求解剖复位;对于合并干骺端压缩或关节面塌陷的骨折,先行撬拨复位,在关节面恢复平整后用克氏针临时固定;对于大范围粉碎性骨折、长骨干多段粉碎性骨折、合并骨缺损的粉碎性骨折采用桥式固定;全部患者均遵循先复位再固定的原则;然后按标准方法置人锁定加压接骨板和配套螺钉,一般在骨折近、远端各需3~4枚以上的固定螺钉;据患者的具体情况确定植骨或不植骨;影像学设备透视骨折复位良好,内固定稳定,关节活动好,冲洗止血,常规放置负压引流后关闭切口.
","91310115133524270Q","国械注准20153131391","91310115133524270Q","00009740","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""扭转异型Ⅱ","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00095015","91310115133524270Q","该产品与接骨螺钉配套使用,适用于四肢、骨盆、锁骨的骨折内固定","91310115133524270Q",""1.
产品的选择:根据术前X光片所测量的骨径,选择孔径、长度适宜的产品,特别应注意产品的长度.
2.
灭菌方法:我公司的产品为一次性使用、非灭菌的外科植入性器械,客户在使用我公司产品前必须进行灭菌.
建议采用高温高压灭菌方式,符合GB/T18278《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌》标准的要求.
3.
手术时应选择与接骨板相适宜的、配合性能较佳的螺钉.
4.
接骨板手术安装方法及注意事项:对于加压型接骨板,首先用接骨板连接骨折段(注意骨板与骨紧密接触),使用中立导向器.
第一颗螺钉固定在骨干一端,骨折面和骨板下产生的间隙使对侧骨折端向骨板靠拢.
螺钉固定在远离骨折的中立位.
骨折复位后,在骨折一端钻轴向加压孔,它与附近的骨板形成锐角.
使用负荷导向器对骨折线产生加压.
拧入剩余接骨螺钉时,应注意最后拧入松质骨螺钉.
对于重建型接骨板,在适宜的位置放置骨板(注意骨板的螺钉孔不得与骨折线接触).
检查骨板与骨的接触,根据骨板与骨的间隙,用骨板折弯器对骨板预折弯,使骨板与骨紧密接触.
对于支持型的接骨板,将接骨板和骨折线准确塑形,然后在接骨板中部用螺钉固定到骨,再按一定顺序向接骨板两端一个一个地拧入.
5.
在负荷下拧入螺钉时,接骨板的位置必须无任何移动,其固定接骨板到骨干的螺钉必须在接骨板孔近骨折侧.
6.
当接骨板用在皮下区域时应十分小心,在此区域会遇到伤口愈合的问题.
不要将接骨板置于严重挫伤的皮瓣下或尽量避免切口横过接骨板之上.
术后处理:1.
内固定完毕后进行止血,冲洗创腔,缝合切口时,酌情引流或接负压吸引装置持续引流24-48小时.
2.
结合内固定效果分析是否需要辅助的外固定;将患肢抬高位,有利肢体血液循环;适当练习肢体活动,防止压迫切口区.
3.
应用合适的抗菌素控制感染,并发感染时可立即拆除切口区部分缝线,放置引流装置,多次换药排空创腔内积液.
4.
拍术后X光片,复查骨折固定及愈合情况,如出现骨质吸收、血运不良、延迟愈合等前兆,应研究原因,必要时行植骨术;如骨折处出现硬化,骨折部固定不稳,应加强固定.
5.
根据拍X光片显示骨折愈合良好时,方可持重活动.
"","91310115133524270Q","00016166","91310115133524270Q","00017308","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""医用体位胶垫(百卫)","自粘性软聚硅酮有边型泡沫敷料(MepilexBorderSacrum/Heel/Flex)","91310115133524270Q","一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品.
不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单","91310115133524270Q","直接摆放","91310115133524270Q","SD05681","91310115133524270Q","国械备20170691号","91310115133524270Q","思安担思有限公司SUNDANCEENTERPRISES,INC.
","MolnlyckeHealthCareAB","00190055","复审通过""00119022","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品用于颅骨缺损的代替.
","91310115133524270Q","产品植入时需使用适当数量的接骨板和螺钉,以达到所需的稳定性.
将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩.
","91310115133524270Q","国械注准20193131054","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""充气防褥疮床垫(TurningandPositioningSystem)","自粘性软聚硅酮有边型泡沫敷料(MepilexBorderSacrum/Heel/Flex)","91310115133524270Q","国械备20171220号","91310115133524270Q","直接摆放","91310115133524270Q","SD05681","91310115133524270Q","国械备20170691号","91310115133524270Q","SUNDANCEENTERPRISES,INC.
","00018649","00190055","复审通过""多孔解剖型VI","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00180189","91310115133524270Q","产品与同企业生产的接骨螺钉配合使用,适用于四肢骨折、骨不连、肿瘤、矫形、关节融合术时的内固定","91310115133524270Q","麻醉成功后,取平卧位,常规消毒、铺无菌巾.
骨折端切开复位,尽可能少剥离软组织和骨膜,充分运用间接复位技术,要求最起码达到功能复位,恢复肢体的长度及轴线即可,不强求解剖复位;对于合并干骺端压缩或关节面塌陷的骨折,先行撬拨复位,在关节面恢复平整后用克氏针临时固定;对于大范围粉碎性骨折、长骨干多段粉碎性骨折、合并骨缺损的粉碎性骨折采用桥式固定;全部患者均遵循先复位再固定的原则;然后按标准方法置人锁定加压接骨板和配套螺钉,一般在骨折近、远端各需3~4枚以上的固定螺钉;据患者的具体情况确定植骨或不植骨;影像学设备透视骨折复位良好,内固定稳定,关节活动好,冲洗止血,常规放置负压引流后关闭切口.
","91310115133524270Q","国械注准20153131391","91310115133524270Q","00009740","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""本试剂盒主要由已装配入外壳的试纸条和外壳组成,其中试纸条包括:已划线包被且烘干、切割并层压的硝酸纤维素膜,化学偶合物垫片,样本吸收垫片,液体吸收垫片等部分.
硝酸纤维素膜上包被有鼠抗人PCT单克隆抗体、抗鼠IgG抗体,化学偶合物垫片上包被有抗PCT单克隆抗体.
不同型号试剂卡的组成成分完全相同,但其产品识别码中的标准曲线有区别,血清型与全血型/血浆型有不同的标准曲线.
","核酸提取试剂盒(磁珠法)","降钙素原(前降钙素,PCT)检测试剂盒(免疫层析法)","鄂械注准20122401638","在进行测试前必须先完整阅读本品及免疫定量分析仪的使用说明书,使用前请将本试剂盒和检测样本恢复至室温.

1.
撕开外包装,从内包装密封铝箔袋中取出试剂盒,置于干净平坦的台面上.
2.
以全血为检测样本时,加样前摇匀全血标本,然后垂直滴加80μL全血于试剂盒加样孔内;以血清/血浆为样本时垂直滴加50μL于试剂盒加样孔内;3.
加样后立即置于免疫定量分析仪,选择孵化检测,则仪器可自动在15分钟时读取定量结果.
或加样15分钟时,再将试剂盒置于免疫定量分析仪,选择快速检测,当即可读取定量结果,并将检测结果显示在电脑屏幕上.
","本试剂盒用于定量检测人全血、血清和血浆样本中的降钙素原(PCT)的含量.
","本试剂盒用于定量检测人血液样本中的降钙素原(PCT)的含量,适用于临床医生对全身细菌感染或败血症患者的辅助诊断及疗效观察","定制式活动义齿","91310115133524270Q","00035044","血清型:2人份/盒,20人份/盒,40人份/盒,50人份/盒;全血型/血浆型:2人份/盒,20人份/盒,40人份/盒,50人份/盒","血清型:2人份/盒,20人份/盒,40人份/盒,50人份/盒;全血型/血浆型:2人份/盒,20人份/盒,40人份/盒,50人份/盒","91310115133524270Q","核酸提取试剂盒(磁珠法)","复审通过""一次性使用腔镜下切割吻合器组件","曲超","镜下吻合器组件","主要由钉仓和吻合钉构成.
","组件应无菌,灭菌后环氧乙烷的残留量应大于10ug/g.
主要由钉仓和吻合钉构成,根据钉高不同分为G、T、N、P、S、D、R;镜下吻合器组件钉仓配合相应的镜下吻合器产品","配合一次性使用腔镜下切割吻合器产品,适用于胃、肺等组织和消化道手术吻合用.
","配合镜下吻合器产品,适用于胃、肺等组织和消化道手术吻合用","1、在包装盒中取出已灭菌的吻合器.

2、选择适当的组件,将镜下吻合器主杆远端的插针插入组件,确保组件上的白色对齐线与主杆上的白线对齐,使其入位锁定,标志线要再次对齐.
3、件微切割的组织放入器械钳口内,确保钳内无其它障碍物,否则会导致切割不完全或缝钉成形不良.
4、闭合钳口的同时将握把握到底,按下保险纽后,不断握紧手柄击发镜下吻合器并切断组织,,击发完毕,握把锁住.
5、器械被完全击发后,拉回释放键,从钳口中松开组织,,然后轻轻从组织上移开器械,移开后应检査缝合处是否止血,少量出血可通过电凝或手工缝合止住.
6、组件被完全击发后,闭合器械钳口将镜下吻合器从体腔内取出,并从器械上卸下组件,器械处于长开的状态下时,不能从套管中插入或取出.
","91310115133524270Q","京械注准20172080617","91310115133524270Q","00054666","91310115133524270Q","曲超","复审通过""3.
5直型重建II","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00062887","91310115133524270Q","产品与同企业生产的接骨螺钉配合使用,适用于四肢骨折、骨不连、肿瘤、矫形、关节融合术时的内固定","91310115133524270Q","麻醉成功后,取平卧位,常规消毒、铺无菌巾.
骨折端切开复位,尽可能少剥离软组织和骨膜,充分运用间接复位技术,要求最起码达到功能复位,恢复肢体的长度及轴线即可,不强求解剖复位;对于合并干骺端压缩或关节面塌陷的骨折,先行撬拨复位,在关节面恢复平整后用克氏针临时固定;对于大范围粉碎性骨折、长骨干多段粉碎性骨折、合并骨缺损的粉碎性骨折采用桥式固定;全部患者均遵循先复位再固定的原则;然后按标准方法置人锁定加压接骨板和配套螺钉,一般在骨折近、远端各需3~4枚以上的固定螺钉;据患者的具体情况确定植骨或不植骨;影像学设备透视骨折复位良好,内固定稳定,关节活动好,冲洗止血,常规放置负压引流后关闭切口.
","91310115133524270Q","00009915","91310115133524270Q","00009740","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""高分子固定绷带","医用高分子夹板由高分子胶涂覆在玻璃纤维或单层聚酯纤维织物上制成.
不与皮肤直接接触,不与椎间隙接触,以非无菌形式提供.
","91310115133524270Q","高分子固定绷带由高分子胶涂覆在玻璃纤维或聚酯纤维织物上制成.
不与创面直接接触,不与皮肤直接接触,以非无菌形式提供.
","91310115133524270Q","用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用","91310115133524270Q","戴上医用手套,根据不同的部位选择适合尺寸,在受伤部位套上棉套,打开包装后在常温水中浸泡3-4秒钟,然后挤去多余的水分,缠绕需要固定的部位2-3层,每圈叠压绷带宽度的1/2-2/3,缠绕后根据需要进行塑形,使之结合紧密,表面光滑.
","91310115133524270Q","冀邢械备20150016号","91310115133524270Q","00090054","91310115133524270Q","医用高分子夹板由高分子胶涂覆在玻璃纤维或单层聚酯纤维织物上制成.
不与皮肤直接接触,不与椎间隙接触,以非无菌形式提供.
","复审通过""00239873","卢亢","91310115133524270Q","敷贴型和填充条型敷料由藻酸盐纤维组成,自粘型及异型敷料由藻酸盐纤维、医用无纺布胶带,离型纸组成.
","91310115133524270Q","适用于外伤创面、手术切口、鼻内出血的止血和保护以及引流伤口导管的固定,用于非慢性创面的覆盖和护理.
","91310115133524270Q","1、创面经清创、消毒处理后,将本品覆盖于损伤创面,轻轻按压,必要时覆盖其他外层敷料.

2、对面积较大的创面,可用多块产品对接施敷,将创面完全覆盖,同时联合使用其他外层敷料.
3、当藻酸盐功能性敷料被渗岀液浸透时,需要及时更换;在肉芽组织形成阶段渗岀液逐步减少,更换敷料的次数应当相应减少,但每片敷料覆盖伤口时间最长不能超过7天.
自粘型1、创面经清创消毒处理后,还需清洁伤口部位周围皮肤,待创口边缘皮肤干燥后即可贴2、根据伤口大小,选择适当规格的敷料,撕开包装,向两侧小心揭去贴在胶带上的离型纸,将敷料敷芯贴敷在伤口部位,平整敷料,确保敷料边缘没有皱褶,轻轻抚压即可3、若是敷贴在有引流管等其他器械周围,将引流管等器械套于敷料中央开孔中,然后将敷料敷贴于周围.
必要时用消毒后医用缝线将引流管与敷料固定.
4、去除敷料时,提起一角,沿远离伤口方向,向后上拉开,即可去除.
若敷贴于引流管等器械周围,需要先剪断固定的缝线,沿导管和器械周围逐步移除敷料.
5、如果发生粘连,敷料不容易去除,可以先用生理盐水湿润然后去除6、每片敷料覆盖伤口时间最长不能超过7天.
","91310115133524270Q","粤械注准20192140592","粤揭械备20190003号","00064901","91310115133524270Q","卢亢","复审通过""湖北精耕生物工程有限公司","伤口护理敷料","91310115133524270Q","产品性能结构及组成:产品为软膏(不包括凝胶),软膏由海藻多糖、壳聚糖、薄荷醇、乙醇、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇组成.
所含成分不具有药理学作用.
所含成分不可被人体吸收.
非无菌提供.
","91310115133524270Q","产品适用范围:通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用.
用于小伤口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理.
","91310115133524270Q","1、小伤口、擦伤、切割伤等浅表性创面形成疤痕,直接涂抹,每天3次左右,疤痕部位不建议使用任何化妆品.

2、烧伤创面疤痕、破腹产等手术瘢痕、限制关节活动的瘢痕,皮肤移植愈合后的创面,直接涂抹,次数根据具体情况而定.
3、手术创面愈合,防止新生疤痕产生,医生根据临床需求手术而定.
4、其余疤痕根据实际情况而定,但可作护理使用,涂抹创面疤痕部位,每天3次左右.
","91310115133524270Q","鄂黄冈械备20200005号","91310115133524270Q","00095050","91310115133524270Q","伤口护理敷料","复审通过""医用体位胶垫(百卫)","自粘性软聚硅酮有边型泡沫敷料(MepilexBorderSacrum/Heel/Flex)","91310115133524270Q","00019399","91310115133524270Q","直接摆放","91310115133524270Q","SD05681","91310115133524270Q","国械备20170691号","91310115133524270Q","思安担思有限公司SUNDANCEENTERPRISES,INC.
","MolnlyckeHealthCareAB","00190055","复审通过""椎体成形用骨导向器","骨活检骨凿","椎体成形器系列-KMC骨导向器","产品由内杆和外管组成,产品的金属部分采用符合YY/T0294.
1的不锈钢材料06Cr19Ni0制成,手柄材料采用ABS制成.
","产品由內杆、外管组成,金属部分采用符合YY/T0294.
1的M材料,手柄材料采用ABS制成.
","用于骨科微创介入手术(椎体成形术,椎体后凸成形术)中骨填充物质的输送.
","用于骨微创介入手术(椎体成形术,椎体后凸成形术)的骨填充物质的输送.
","沪械注准20192040348","用于骨微创介入手术(椎体成形术,椎体后凸成形术)的骨填充物质的输送.
","沪械注准20192040348","91310115133524270Q","00090051","91310115133524270Q","骨活检骨凿","复审通过""00062943","卢亢","91310115133524270Q","敷贴型和填充条型敷料由藻酸盐纤维组成,自粘型及异型敷料由藻酸盐纤维、医用无纺布胶带,离型纸组成.
","91310115133524270Q","适用于外伤创面、手术切口、鼻内出血的止血和保护以及引流伤口导管的固定,用于非慢性创面的覆盖和护理.
","91310115133524270Q","1、创面经清创、消毒处理后,将本品覆盖于损伤创面,轻轻按压,必要时覆盖其他外层敷料.

2、对面积较大的创面,可用多块产品对接施敷,将创面完全覆盖,同时联合使用其他外层敷料.
3、当藻酸盐功能性敷料被渗岀液浸透时,需要及时更换;在肉芽组织形成阶段渗岀液逐步减少,更换敷料的次数应当相应减少,但每片敷料覆盖伤口时间最长不能超过7天.
自粘型1、创面经清创消毒处理后,还需清洁伤口部位周围皮肤,待创口边缘皮肤干燥后即可贴2、根据伤口大小,选择适当规格的敷料,撕开包装,向两侧小心揭去贴在胶带上的离型纸,将敷料敷芯贴敷在伤口部位,平整敷料,确保敷料边缘没有皱褶,轻轻抚压即可3、若是敷贴在有引流管等其他器械周围,将引流管等器械套于敷料中央开孔中,然后将敷料敷贴于周围.
必要时用消毒后医用缝线将引流管与敷料固定.
4、去除敷料时,提起一角,沿远离伤口方向,向后上拉开,即可去除.
若敷贴于引流管等器械周围,需要先剪断固定的缝线,沿导管和器械周围逐步移除敷料.
5、如果发生粘连,敷料不容易去除,可以先用生理盐水湿润然后去除6、每片敷料覆盖伤口时间最长不能超过7天.
","91310115133524270Q","粤械注准20192140592","粤揭械备20190003号","00064901","91310115133524270Q","卢亢","复审通过""00147553","医用高分子夹板由高分子胶涂覆在玻璃纤维或单层聚酯纤维织物上制成.
不与皮肤直接接触,不与椎间隙接触,以非无菌形式提供.
","91310115133524270Q","高分子固定绷带由高分子胶涂覆在玻璃纤维或聚酯纤维织物上制成.
不与创面直接接触,不与皮肤直接接触,以非无菌形式提供.
","91310115133524270Q","用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用","91310115133524270Q","戴上医用手套,根据不同的部位选择适合尺寸,在受伤部位套上棉套,打开包装后在常温水中浸泡3-4秒钟,然后挤去多余的水分,缠绕需要固定的部位2-3层,每圈叠压绷带宽度的1/2-2/3,缠绕后根据需要进行塑形,使之结合紧密,表面光滑.
","91310115133524270Q","冀邢械备20150016号","91310115133524270Q","00090054","91310115133524270Q","医用高分子夹板由高分子胶涂覆在玻璃纤维或单层聚酯纤维织物上制成.
不与皮肤直接接触,不与椎间隙接触,以非无菌形式提供.
","复审通过""00017202","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品用于颅骨缺损的代替.
","91310115133524270Q","产品植入时需使用适当数量的接骨板和螺钉,以达到所需的稳定性.
将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩.
","91310115133524270Q","国械注准20193131054","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""1.
5/2.
0/2.
4/2.
7髁微型I","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00190206","91310115133524270Q",""1.
产品的选择:根据术前X光片所测量的骨径,选择孔径、长度适宜的产品,特别应注意产品的长度.
2.
灭菌方法:我公司的产品为一次性使用、非灭菌的外科植入性器械,客户在使用我公司产品前必须进行灭菌.
建议采用高温高压灭菌方式,符合GB/T18278《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌》标准的要求.
3.
手术时应选择与接骨板相适宜的、配合性能较佳的螺钉.
4.
接骨板手术安装方法及注意事项:对于加压型接骨板,首先用接骨板连接骨折段(注意骨板与骨紧密接触),使用中立导向器.
第一颗螺钉固定在骨干一端,骨折面和骨板下产生的间隙使对侧骨折端向骨板靠拢.
螺钉固定在远离骨折的中立位.
骨折复位后,在骨折一端钻轴向加压孔,它与附近的骨板形成锐角.
使用负荷导向器对骨折线产生加压.
拧入剩余接骨螺钉时,应注意最后拧入松质骨螺钉.
对于重建型接骨板,在适宜的位置放置骨板(注意骨板的螺钉孔不得与骨折线接触).
检查骨板与骨的接触,根据骨板与骨的间隙,用骨板折弯器对骨板预折弯,使骨板与骨紧密接触.
对于支持型的接骨板,将接骨板和骨折线准确塑形,然后在接骨板中部用螺钉固定到骨,再按一定顺序向接骨板两端一个一个地拧入.
5.
在负荷下拧入螺钉时,接骨板的位置必须无任何移动,其固定接骨板到骨干的螺钉必须在接骨板孔近骨折侧.
6.
当接骨板用在皮下区域时应十分小心,在此区域会遇到伤口愈合的问题.
不要将接骨板置于严重挫伤的皮瓣下或尽量避免切口横过接骨板之上.
术后处理:1.
内固定完毕后进行止血,冲洗创腔,缝合切口时,酌情引流或接负压吸引装置持续引流24-48小时.
2.
结合内固定效果分析是否需要辅助的外固定;将患肢抬高位,有利肢体血液循环;适当练习肢体活动,防止压迫切口区.
3.
应用合适的抗菌素控制感染,并发感染时可立即拆除切口区部分缝线,放置引流装置,多次换药排空创腔内积液.
4.
拍术后X光片,复查骨折固定及愈合情况,如出现骨质吸收、血运不良、延迟愈合等前兆,应研究原因,必要时行植骨术;如骨折处出现硬化,骨折部固定不稳,应加强固定.
5.
根据拍X光片显示骨折愈合良好时,方可持重活动.
"","91310115133524270Q","该产品与接骨螺钉配套使用,适用于四肢、骨盆、锁骨的骨折内固定","91310115133524270Q","00016166","91310115133524270Q","00017308","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""00034800","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品用于颅骨缺损的代替.
","91310115133524270Q","产品植入时需使用适当数量的接骨板和螺钉,以达到所需的稳定性.
将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩.
","91310115133524270Q","国械注准20193131054","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""一次性使用肛肠吻合器及组件","曲超","管型吻合器(FCSSWE系列)","主要由器身、抵钉座、吻切组件和吻合钉构成.
基本性能:吻合器、吻切组件经环氧乙烷灭菌后应无菌,环氧乙烷残留量应不大于10ug/g","适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中端端、端侧和侧侧吻合.
","用于外科手术中的直肠、直肠粘膜脱垂、内痔及以内痔为主的混合痔手术.
","一次性使用引流袋","1、在包装食中取出已灭菌的吻合器,逆时针旋转调节螺母至底.
2、按常规将吻合口荷包打好,把钉座放入待吻合的荷包内,扎紧荷包口.
3、顺时针旋转调节螺母,使两端待吻合组织靠拢,间隙调节指示窗内的红色指针应进入绿色范围内,在进行击发前必须确认这一点.
4、再次确认调节指示窗内的红色指针位子绿色范围内,拉下红色保险块,握紧活动手柄,击发,听到空刀圈切断的声音保持一段时间后放松活动手柄.
吻合操作便告结束,确认后将活动手柄复位,并将保险块置回原处,5、将调节螺母逆时针方向解,抵钉座松开后.
将合器左右微旋,一边施转,一边轻向外拔,从而将吻合器拔出6、吻合完毕,必须检查被切下的组织,确保组织片四周的组织完整无缺,并检査吻合口及吻合钉的情况.
发现不良,就有必要对相应的部分追加缝合几针.
","91310115133524270Q","京械注准20172090791","91310115133524270Q","00062950","91310115133524270Q","曲超","复审通过""戴上医用手套,根据不同的部位选择适合尺寸,在受伤部位套上棉套,打开包装后在常温水中浸泡3-4秒钟,然后挤去多余的水分,缠绕需要固定的部位2-3层,每圈叠压绷带宽度的1/2-2/3,缠绕后根据需要进行塑形,使之结合紧密,表面光滑","医用高分子夹板由高分子胶涂覆在玻璃纤维或单层聚酯纤维织物上制成.
不与皮肤直接接触,不与椎间隙接触,以非无菌形式提供.
","91310115133524270Q","高分子固定绷带由高分子胶涂覆在玻璃纤维或聚酯纤维织物上制成.
不与创面直接接触,不与皮肤直接接触,以非无菌形式提供.
","91310115133524270Q","用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用","91310115133524270Q","戴上医用手套,根据不同的部位选择适合尺寸,在受伤部位套上棉套,打开包装后在常温水中浸泡3-4秒钟,然后挤去多余的水分,缠绕需要固定的部位2-3层,每圈叠压绷带宽度的1/2-2/3,缠绕后根据需要进行塑形,使之结合紧密,表面光滑.
","91310115133524270Q","00017325","91310115133524270Q","00090054","91310115133524270Q","医用高分子夹板由高分子胶涂覆在玻璃纤维或单层聚酯纤维织物上制成.
不与皮肤直接接触,不与椎间隙接触,以非无菌形式提供.
","复审通过""鹰嘴型","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00009739","91310115133524270Q","该产品与接骨螺钉配套使用,适用于四肢、骨盆、锁骨的骨折内固定","91310115133524270Q",""1.
产品的选择:根据术前X光片所测量的骨径,选择孔径、长度适宜的产品,特别应注意产品的长度.
2.
灭菌方法:我公司的产品为一次性使用、非灭菌的外科植入性器械,客户在使用我公司产品前必须进行灭菌.
建议采用高温高压灭菌方式,符合GB/T18278《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌》标准的要求.
3.
手术时应选择与接骨板相适宜的、配合性能较佳的螺钉.
4.
接骨板手术安装方法及注意事项:对于加压型接骨板,首先用接骨板连接骨折段(注意骨板与骨紧密接触),使用中立导向器.
第一颗螺钉固定在骨干一端,骨折面和骨板下产生的间隙使对侧骨折端向骨板靠拢.
螺钉固定在远离骨折的中立位.
骨折复位后,在骨折一端钻轴向加压孔,它与附近的骨板形成锐角.
使用负荷导向器对骨折线产生加压.
拧入剩余接骨螺钉时,应注意最后拧入松质骨螺钉.
对于重建型接骨板,在适宜的位置放置骨板(注意骨板的螺钉孔不得与骨折线接触).
检查骨板与骨的接触,根据骨板与骨的间隙,用骨板折弯器对骨板预折弯,使骨板与骨紧密接触.
对于支持型的接骨板,将接骨板和骨折线准确塑形,然后在接骨板中部用螺钉固定到骨,再按一定顺序向接骨板两端一个一个地拧入.
5.
在负荷下拧入螺钉时,接骨板的位置必须无任何移动,其固定接骨板到骨干的螺钉必须在接骨板孔近骨折侧.
6.
当接骨板用在皮下区域时应十分小心,在此区域会遇到伤口愈合的问题.
不要将接骨板置于严重挫伤的皮瓣下或尽量避免切口横过接骨板之上.
术后处理:1.
内固定完毕后进行止血,冲洗创腔,缝合切口时,酌情引流或接负压吸引装置持续引流24-48小时.
2.
结合内固定效果分析是否需要辅助的外固定;将患肢抬高位,有利肢体血液循环;适当练习肢体活动,防止压迫切口区.
3.
应用合适的抗菌素控制感染,并发感染时可立即拆除切口区部分缝线,放置引流装置,多次换药排空创腔内积液.
4.
拍术后X光片,复查骨折固定及愈合情况,如出现骨质吸收、血运不良、延迟愈合等前兆,应研究原因,必要时行植骨术;如骨折处出现硬化,骨折部固定不稳,应加强固定.
5.
根据拍X光片显示骨折愈合良好时,方可持重活动.
"","91310115133524270Q","00016166","91310115133524270Q","00017308","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""尺桡骨P/LC-DCP(Ⅰ型)","宋琦","尺桡骨P/LC-DCP(I)","该产品适用于人体四肢、肩锁骨、骨盆部位骨折手术","91310115133524270Q","适用于四肢、肩锁骨、骨盆骨折内固定","91310115133524270Q","国械注准20143462273","91310115133524270Q","国械注准20143462268","91310115133524270Q","00147598","91310115133524270Q","宋琦","复审通过""00055351","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品用于颅骨缺损的代替.
","91310115133524270Q","产品植入时需使用适当数量的接骨板和螺钉,以达到所需的稳定性.
将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩.
","91310115133524270Q","国械注准20193131054","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""3.
5弧形重建II","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00190403","91310115133524270Q","产品与同企业生产的接骨螺钉配合使用,适用于四肢骨折、骨不连、肿瘤、矫形、关节融合术时的内固定","91310115133524270Q","麻醉成功后,取平卧位,常规消毒、铺无菌巾.
骨折端切开复位,尽可能少剥离软组织和骨膜,充分运用间接复位技术,要求最起码达到功能复位,恢复肢体的长度及轴线即可,不强求解剖复位;对于合并干骺端压缩或关节面塌陷的骨折,先行撬拨复位,在关节面恢复平整后用克氏针临时固定;对于大范围粉碎性骨折、长骨干多段粉碎性骨折、合并骨缺损的粉碎性骨折采用桥式固定;全部患者均遵循先复位再固定的原则;然后按标准方法置人锁定加压接骨板和配套螺钉,一般在骨折近、远端各需3~4枚以上的固定螺钉;据患者的具体情况确定植骨或不植骨;影像学设备透视骨折复位良好,内固定稳定,关节活动好,冲洗止血,常规放置负压引流后关闭切口.
","91310115133524270Q","00009915","91310115133524270Q","00009740","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""00049282","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品用于颅骨缺损的代替.
","91310115133524270Q","产品植入时需使用适当数量的接骨板和螺钉,以达到所需的稳定性.
将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩.
","91310115133524270Q","国械注准20193131054","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""骨髓活检及抽吸两用针","穿刺活检针","术前定位穿刺活检针","1.
选取合适型号的穿刺活检针.
2.
查看外包装是否破损以及产品是否在有效期内.
3.
无菌条件下,取出产品,检查是否为所需要用的针,并观察是否被损坏.
4.
根据相应的医学原则及标准,准备好接受手术的病人.
5.
识别、确认需要手术的目标组织.
6.
拔去针的保护套.
7.
用骨活检针,沿穿刺点进入到达距病变约0.
5公分处/病变边缘.
8.
取出针芯,盖上手柄帽,以防术野污染,并适合抓握.
9.
旋转推进针套管约2公分,获得所需组织后,向两侧晃动针体,以离断样品根部.
10.
拔出针套管,样品即在针套管前端.
去掉手柄帽,将推样引导器连在针套管前端.
11.
将样品推取针经推样引导器插入针套管,由尖端到柄端的方向将样品推出.
12.
遵照相关的法规及规范将用后的穿刺活检针妥善置弃.
","91310115133524270Q","穿刺活检针被设计用于经皮穿刺,从器官、软组织、骨髓中提取样本,进行细胞学或组织学的活检.
","91310115133524270Q","1.

选取合适型号的术前定位针.
2.
查看外包装是否破损以及产品是否在有效期内.
3.
无菌条件下,取出产品,检查是否为所需要用的针,并观察是否被损坏.
4.
根据相应的医学原则及标准,准备好接受手术的病人.
5.
识别、确认需要手术的目标组织.
6.
拔去针的保护套.
7.
在影像引导下,将术前定位针穿入病损部位;如病变质地坚硬,需穿透病损,达到质地中等处.
8.
固定针体内的导丝,后撤针体.
9.
当针柄后撤完全覆盖导丝上的黑色标记段时,指示导丝前端的倒钩完全弹开.
10.
观察导丝前端固定良好,完全撤出针体,保留导丝,供外科手术做引导.
11.
遵照相关的法规及规范将用后的术前定位针妥善置弃.
","91310115133524270Q","00062895","91310115133524270Q","00057303","91310115133524270Q","穿刺活检针","复审通过""00049302","医用高分子夹板由高分子胶涂覆在玻璃纤维或单层聚酯纤维织物上制成.
不与皮肤直接接触,不与椎间隙接触,以非无菌形式提供.
","91310115133524270Q","粤江械备20190023号","91310115133524270Q","用于骨折处固定","91310115133524270Q","1、打开包装(每次打开一袋,不能一次打开多个以免失效)取出夹板,放入常温水中浸泡3~4秒并挤压2~3次.

2、取出挤去多余的水分,并擦净夹板表面的水滴.
3、放在需要固定部位,进行塑形,外用纱布绷带或弹性绷带螺旋式缠绕固定,松紧适中","91310115133524270Q","冀邢械备20150015号","91310115133524270Q","00192657","91310115133524270Q","医用高分子夹板由高分子胶涂覆在玻璃纤维或单层聚酯纤维织物上制成.
不与皮肤直接接触,不与椎间隙接触,以非无菌形式提供.
","复审通过""骨髓移植用骨髓采集针","穿刺活检针","一次性使用活检针","1.
切不可使用包装已破损或产品已损坏的产品.
2.
请参阅产品标识以确定产品型号及规格.
3.
使用前请仔细阅读本使用说明.
4.
描述的操作步骤仅供参考.
仅有此类产品使用经验的,掌握相应穿刺方法,并能处理可能存在并发症的医生可以使用此产品.
5.
为避免感染在手术全过程中必须保证无菌状态.
6.
超过有效期的产品不能使用.
7.
产品应避免暴露在高温下,请避光保存.
8.
本产品仅供一次性使用,不可重复消毒灭菌后使用活检针.
本公司及其售后服务机构对因重复使用所导致的事故不承担任何责任.
","91310115133524270Q","活检针用于经皮穿刺,从器官、软组织、骨髓中提取样本,进行细胞学或组织学的活检.
","91310115133524270Q","1.

查看外包装是否破损,以及产品是否在有效期内.
2.
无菌条件下,取出产品,检查是否为所需要用的针(枪),并观察是否被损坏.
3.
根据相应的医学原则及标准,准备好接受活检的病人.
4.
识别、确认需要活检的目标组织.
5.
去掉针(枪)的保护套.
6.
将活检针穿刺到病人体内目标组织处,并实施获取组织样品的操作.
7.
将活检针撤出病人体外,并取出组织样品.
8.
遵照相关的法规及规范将用后的活检针妥善置弃.
","91310115133524270Q","00035045","91310115133524270Q","00190234","91310115133524270Q","穿刺活检针","复审通过""00190359","曲超","镜下吻合器组件","主要由钉仓和吻合钉构成.
","组件应无菌,灭菌后环氧乙烷的残留量应大于10ug/g.
主要由钉仓和吻合钉构成,根据钉高不同分为G、T、N、P、S、D、R;镜下吻合器组件钉仓配合相应的镜下吻合器产品","配合一次性使用腔镜下切割吻合器产品,适用于胃、肺等组织和消化道手术吻合用.
","配合镜下吻合器产品,适用于胃、肺等组织和消化道手术吻合用","1、在包装盒中取出已灭菌的吻合器.

2、选择适当的组件,将镜下吻合器主杆远端的插针插入组件,确保组件上的白色对齐线与主杆上的白线对齐,使其入位锁定,标志线要再次对齐.
3、件微切割的组织放入器械钳口内,确保钳内无其它障碍物,否则会导致切割不完全或缝钉成形不良.
4、闭合钳口的同时将握把握到底,按下保险纽后,不断握紧手柄击发镜下吻合器并切断组织,,击发完毕,握把锁住.
5、器械被完全击发后,拉回释放键,从钳口中松开组织,,然后轻轻从组织上移开器械,移开后应检査缝合处是否止血,少量出血可通过电凝或手工缝合止住.
6、组件被完全击发后,闭合器械钳口将镜下吻合器从体腔内取出,并从器械上卸下组件,器械处于长开的状态下时,不能从套管中插入或取出.
","91310115133524270Q","京械注准20172080617","91310115133524270Q","00054666","91310115133524270Q","曲超","复审通过""00061073","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品用于颅骨缺损的代替.
","91310115133524270Q","产品植入时需使用适当数量的接骨板和螺钉,以达到所需的稳定性.
将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩.
","91310115133524270Q","国械注准20193131054","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""胫骨近端外侧I","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00018346","91310115133524270Q","产品与同企业生产的接骨螺钉配合使用,适用于四肢骨折、骨不连、肿瘤、矫形、关节融合术时的内固定","91310115133524270Q","麻醉成功后,取平卧位,常规消毒、铺无菌巾.
骨折端切开复位,尽可能少剥离软组织和骨膜,充分运用间接复位技术,要求最起码达到功能复位,恢复肢体的长度及轴线即可,不强求解剖复位;对于合并干骺端压缩或关节面塌陷的骨折,先行撬拨复位,在关节面恢复平整后用克氏针临时固定;对于大范围粉碎性骨折、长骨干多段粉碎性骨折、合并骨缺损的粉碎性骨折采用桥式固定;全部患者均遵循先复位再固定的原则;然后按标准方法置人锁定加压接骨板和配套螺钉,一般在骨折近、远端各需3~4枚以上的固定螺钉;据患者的具体情况确定植骨或不植骨;影像学设备透视骨折复位良好,内固定稳定,关节活动好,冲洗止血,常规放置负压引流后关闭切口.
","91310115133524270Q","00009915","91310115133524270Q","00009740","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""干骺端直型II","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00147559","91310115133524270Q","产品与同企业生产的接骨螺钉配合使用,适用于四肢骨折、骨不连、肿瘤、矫形、关节融合术时的内固定","91310115133524270Q","麻醉成功后,取平卧位,常规消毒、铺无菌巾.
骨折端切开复位,尽可能少剥离软组织和骨膜,充分运用间接复位技术,要求最起码达到功能复位,恢复肢体的长度及轴线即可,不强求解剖复位;对于合并干骺端压缩或关节面塌陷的骨折,先行撬拨复位,在关节面恢复平整后用克氏针临时固定;对于大范围粉碎性骨折、长骨干多段粉碎性骨折、合并骨缺损的粉碎性骨折采用桥式固定;全部患者均遵循先复位再固定的原则;然后按标准方法置人锁定加压接骨板和配套螺钉,一般在骨折近、远端各需3~4枚以上的固定螺钉;据患者的具体情况确定植骨或不植骨;影像学设备透视骨折复位良好,内固定稳定,关节活动好,冲洗止血,常规放置负压引流后关闭切口.
","91310115133524270Q","国械注准20153131391","91310115133524270Q","00009740","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""00089996","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品用于颅骨缺损的代替.
","91310115133524270Q","产品植入时需使用适当数量的接骨板和螺钉,以达到所需的稳定性.
将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩.
","91310115133524270Q","国械注准20193131054","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""00038484","卢亢","91310115133524270Q","敷贴型和填充条型敷料由藻酸盐纤维组成,自粘型及异型敷料由藻酸盐纤维、医用无纺布胶带,离型纸组成.
","91310115133524270Q","适用于外伤创面、手术切口、鼻内出血的止血和保护以及引流伤口导管的固定,用于非慢性创面的覆盖和护理.
","91310115133524270Q","1、创面经清创、消毒处理后,将本品覆盖于损伤创面,轻轻按压,必要时覆盖其他外层敷料.

2、对面积较大的创面,可用多块产品对接施敷,将创面完全覆盖,同时联合使用其他外层敷料.
3、当藻酸盐功能性敷料被渗岀液浸透时,需要及时更换;在肉芽组织形成阶段渗岀液逐步减少,更换敷料的次数应当相应减少,但每片敷料覆盖伤口时间最长不能超过7天.
自粘型1、创面经清创消毒处理后,还需清洁伤口部位周围皮肤,待创口边缘皮肤干燥后即可贴2、根据伤口大小,选择适当规格的敷料,撕开包装,向两侧小心揭去贴在胶带上的离型纸,将敷料敷芯贴敷在伤口部位,平整敷料,确保敷料边缘没有皱褶,轻轻抚压即可3、若是敷贴在有引流管等其他器械周围,将引流管等器械套于敷料中央开孔中,然后将敷料敷贴于周围.
必要时用消毒后医用缝线将引流管与敷料固定.
4、去除敷料时,提起一角,沿远离伤口方向,向后上拉开,即可去除.
若敷贴于引流管等器械周围,需要先剪断固定的缝线,沿导管和器械周围逐步移除敷料.
5、如果发生粘连,敷料不容易去除,可以先用生理盐水湿润然后去除6、每片敷料覆盖伤口时间最长不能超过7天.
","91310115133524270Q","粤械注准20192140592","粤揭械备20190003号","00064901","91310115133524270Q","卢亢","复审通过""多用途千叶针","穿刺活检针","术前定位穿刺活检针","1.
选取合适型号的穿刺活检针.
2.
查看外包装是否破损以及产品是否在有效期内.
3.
无菌条件下,取出产品,检查是否为所需要用的针,并观察是否被损坏.
4.
根据相应的医学原则及标准,准备好接受手术的病人.
5.
识别、确认需要手术的目标组织.
6.
拔去针的保护套.
7.
在影像引导下,将穿刺活检针穿刺到病人体内目标组织处,取出针芯,接注射器,获取样品.
8.
取下注射器,取出样品.
放回针芯,将穿刺活检针撤出病人体外.
9.
遵照相关的法规及规范将用后的穿刺活检针妥善置弃.
","91310115133524270Q","穿刺活检针用于经皮穿刺,从器官、软组织、骨髓中提取样本,进行细胞学或组织学的活检.
","91310115133524270Q","1.

选取合适型号的术前定位针.
2.
查看外包装是否破损以及产品是否在有效期内.
3.
无菌条件下,取出产品,检查是否为所需要用的针,并观察是否被损坏.
4.
根据相应的医学原则及标准,准备好接受手术的病人.
5.
识别、确认需要手术的目标组织.
6.
拔去针的保护套.
7.
在影像引导下,将术前定位针穿入病损部位;如病变质地坚硬,需穿透病损,达到质地中等处.
8.
固定针体内的导丝,后撤针体.
9.
当针柄后撤完全覆盖导丝上的黑色标记段时,指示导丝前端的倒钩完全弹开.
10.
观察导丝前端固定良好,完全撤出针体,保留导丝,供外科手术做引导.
11.
遵照相关的法规及规范将用后的术前定位针妥善置弃.
","91310115133524270Q","00017263","91310115133524270Q","00057303","91310115133524270Q","穿刺活检针","复审通过""股骨髁异型II","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00190399","91310115133524270Q","该产品与接骨螺钉配套使用,适用于四肢、骨盆、锁骨的骨折内固定","91310115133524270Q",""1.
产品的选择:根据术前X光片所测量的骨径,选择孔径、长度适宜的产品,特别应注意产品的长度.
2.
灭菌方法:我公司的产品为一次性使用、非灭菌的外科植入性器械,客户在使用我公司产品前必须进行灭菌.
建议采用高温高压灭菌方式,符合GB/T18278《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌》标准的要求.
3.
手术时应选择与接骨板相适宜的、配合性能较佳的螺钉.
4.
接骨板手术安装方法及注意事项:对于加压型接骨板,首先用接骨板连接骨折段(注意骨板与骨紧密接触),使用中立导向器.
第一颗螺钉固定在骨干一端,骨折面和骨板下产生的间隙使对侧骨折端向骨板靠拢.
螺钉固定在远离骨折的中立位.
骨折复位后,在骨折一端钻轴向加压孔,它与附近的骨板形成锐角.
使用负荷导向器对骨折线产生加压.
拧入剩余接骨螺钉时,应注意最后拧入松质骨螺钉.
对于重建型接骨板,在适宜的位置放置骨板(注意骨板的螺钉孔不得与骨折线接触).
检查骨板与骨的接触,根据骨板与骨的间隙,用骨板折弯器对骨板预折弯,使骨板与骨紧密接触.
对于支持型的接骨板,将接骨板和骨折线准确塑形,然后在接骨板中部用螺钉固定到骨,再按一定顺序向接骨板两端一个一个地拧入.
5.
在负荷下拧入螺钉时,接骨板的位置必须无任何移动,其固定接骨板到骨干的螺钉必须在接骨板孔近骨折侧.
6.
当接骨板用在皮下区域时应十分小心,在此区域会遇到伤口愈合的问题.
不要将接骨板置于严重挫伤的皮瓣下或尽量避免切口横过接骨板之上.
术后处理:1.
内固定完毕后进行止血,冲洗创腔,缝合切口时,酌情引流或接负压吸引装置持续引流24-48小时.
2.
结合内固定效果分析是否需要辅助的外固定;将患肢抬高位,有利肢体血液循环;适当练习肢体活动,防止压迫切口区.
3.
应用合适的抗菌素控制感染,并发感染时可立即拆除切口区部分缝线,放置引流装置,多次换药排空创腔内积液.
4.
拍术后X光片,复查骨折固定及愈合情况,如出现骨质吸收、血运不良、延迟愈合等前兆,应研究原因,必要时行植骨术;如骨折处出现硬化,骨折部固定不稳,应加强固定.
5.
根据拍X光片显示骨折愈合良好时,方可持重活动.
"","91310115133524270Q","00016166","91310115133524270Q","00017308","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""00115369","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品用于颅骨缺损的代替.
","91310115133524270Q","产品植入时需使用适当数量的接骨板和螺钉,以达到所需的稳定性.
将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩.
","91310115133524270Q","国械注准20193131054","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""山东纳美德生物科技有限公司","生物纤维素创伤敷料","91310115133524270Q","本产品主要成分为细菌纤维素,半透明柔软薄膜,产品无菌.
","91310115133524270Q","本产品适用于浅Ⅱ度烧伤及创面的覆盖","91310115133524270Q","1.
消毒并清洁创面;2.
从包装中取出生物纤维素创伤敷料;3.
将生物纤维创伤敷料贴附在创面处(干膜需用生理盐水润湿),保证膜超过创面边缘1cm.
4.
用棉球轻轻按压生物纤维素创伤敷料,使生物纤维素创伤敷料贴附创面并消除气泡;5.
用纱布包裹创面,不得使用胶布和胶带固定;若需要,使用无菌器械将生物纤维素创伤敷料切割成创面所需的形状和大小,在创面较大的情况下,可使用2片或以上的生物纤维素创伤敷料(相互紧靠,边缘处有些许重叠部分)覆盖;正常情况下,可3-10天更换一次本产品;用于面部时,局部出现不适,应停用本产品;6.
使用时间:不间断使用不超过30天.
","91310115133524270Q","鲁械注准20172640268","91310115133524270Q","00017003","91310115133524270Q","生物纤维素创伤敷料","914107280547467643""4.
5窄限制接触","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","该产品与接骨螺钉配套使用,适用于上肢骨、腓骨、骨盆、锁骨的骨折内固定","91310115133524270Q","该产品材料为符合GB/T13810的TA2或TA3或TA4纯钛材料,表面状态分为经阳极氧化处理或未着色两种.
非灭菌包装.
","91310115133524270Q","对于加压型接骨板,首先用接骨板连接骨折段(注意骨板与骨紧密接触),使用中立导向器.
第一颗螺钉固定在骨干一端,骨折面和骨板下产生的间隙使对侧骨折端向骨板靠拢.
螺钉固定在远离骨折的中立位.
骨折复位后,在骨折一端钻轴向加压孔,它与附近的骨板形成锐角.
使用负荷导向器对骨折线产生加压.
拧入剩余接骨螺钉时,应注意最后拧入松质骨螺钉.

对于重建型接骨板,在适宜的位置放置骨板(注意骨板的螺钉孔不得与骨折线接触).
检查骨板与骨的接触,根据骨板与骨的间隙,用骨板折弯器对骨板预折弯,使骨板与骨紧密接触.
对于支持型的接骨板,将接骨板和骨折线准确塑形,然后在接骨板中部用螺钉固定到骨,再按一定顺序向接骨板两端一个一个地拧入.
","91310115133524270Q","国械注准20183131779","91310115133524270Q","00051237","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""用于骨微创介入手术(椎体成形术,椎体后凸成形术)中骨填充物质的输送.
","骨活检骨凿","椎体成形器系列-KMC骨导向器","产品由内杆和外管组成,产品的金属部分采用符合YY/T0294.
1的不锈钢材料06Cr19Ni0制成,手柄材料采用ABS制成.
","产品由內杆、外管组成,金属部分采用符合YY/T0294.
1的M材料,手柄材料采用ABS制成.
","用于骨科微创介入手术(椎体成形术,椎体后凸成形术)中骨填充物质的输送.
","用于骨微创介入手术(椎体成形术,椎体后凸成形术)的骨填充物质的输送.
","4266","用于骨微创介入手术(椎体成形术,椎体后凸成形术)的骨填充物质的输送.
","4266","91310115133524270Q","00090051","91310115133524270Q","骨活检骨凿","复审通过""PTCA球囊扩张导管EmergePTCADilatationCatheter","PTCA球囊扩张导管","PTCA扩张导管(商品名:EmergeMonorail)","该产品是快速交换导管,由头端、球囊、远端管、导管内部、应力释放、中间管和海波管组成.
远端涂覆亲水、疏水涂层,球囊内部带有铂铱合金不透射线标记.
制造材料:头端和中间管:尼龙.
球囊和远端管:Pebax.
应力释放:聚碳酸酯.
海波管:不锈钢.
EmergePushMR导管内部结构:内层:高密度聚乙烯;中层:改良低密度聚乙烯;外层:混合尼龙.
EmergeMR导管内部结构:远端和近端内层:高密度聚乙烯;远端和近端中层:改良低密度聚乙烯;远端外层:混合Pebax;近端外层:混合尼龙.
该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期32个月.
","该产品是快速交换导管,导管远端尖端附近都带有一个半顺应性球囊.
导管的远端部分是双腔同轴结构.
外腔用于球囊扩张.
内腔允许使用直径≤0.

014in(0.
36mm)的导丝将导管推进到并通过需要扩张的狭窄部位或支架部位.
该产品环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","该产品(球囊型号1.
20-4.
00mm)适用于对冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张,以改善心肌灌注.
(球囊型号2.
00-4.
00mm)还适用于球囊扩张支架(裸金属和药物洗脱)的递送后扩张","91310115133524270Q","国械注进20153032901","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","波士顿科学公司BostonScientificCorporation","BostonScientificCorporation","00080861","复审通过""杭州启明医疗器械股份有限公司","经导管人工主动脉瓣膜置换系统(瓣膜)","经导管人工主动脉瓣膜置换系统","该产品由主动脉瓣膜、输送系统组成,输送系统包括输送导管系统和压缩装载系统.
主动脉瓣膜由镍钛合金瓣架、金标记点、缝线及猪心包制成的三叶式瓣叶和裙体组成.
瓣膜化学液体灭菌,输送系统环氧乙烷灭菌,货架有效期2年,在0-10摄氏度(不包含0摄氏度)条件下储存和运输.
","91310115133524270Q","该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄,不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者.
适用于满足以下全部条件的患者:①年龄应不低于70岁;②退行性自体主动脉瓣狭窄病变;③具有主动脉瓣膜狭窄症状(NYHA功能Ⅱ级或Ⅱ级以上,主动脉瓣口面积<0.
8cm2,平均跨主动脉瓣压差≥40mmHg或主动脉峰值流速≥4.
0m/s);④不适合外科手术治疗(预估外科手术导致的30天死亡风险或严重、不可逆转的并发症超过50%);⑤手术入路血管无严重扭曲,输送鞘管能够通过;⑥主动脉瓣环直径范围在17-29mm,冠状动脉开口下缘距离瓣环大于10mm.
","91310115133524270Q","1.
使用前检查:在从包装瓶中取出瓣膜前,先检查包装,瓣膜及支架有无任何损坏,如有损坏,请勿使用.
2.
介入瓣冲洗:将介入瓣完全浸泡在装有无菌生理盐水溶液的无菌容器中冲洗.
3.
准备输送系统.
4.
将介入瓣膜装载在输送系统上.
5.
介入瓣膜植入:手术在杂交手术室进行,仰卧位,全麻或者局麻+基础麻醉.
穿刺外周血管,以股动脉为例.
穿刺一侧股动脉,植入动脉鞘管,经动脉鞘管置入猪尾导管,并将猪尾导管送至主动脉根部.
穿刺另一股动脉,置入指引导丝和L1鞘管,直头导丝跨过主动脉瓣进入左室,撤出直头导丝,更换J头导丝和猪尾导管,猪尾导管进入左心室,撤J头导丝,送入超硬导丝,猪尾塑性.
撤出猪尾导管,更换大鞘,送入扩张球囊.
球囊扩张后,经大鞘送入瓣膜输送系统.
X线透视下在主动脉瓣位释放人工瓣膜,撤出输送系统.
撤出猪尾导管和股动脉鞘管,血管闭合器闭合血管止血.
","91310115133524270Q","国械注准20173460680","91310115133524270Q","00062846","91310115133524270Q","经导管人工主动脉瓣膜置换系统(瓣膜)","复审通过""00192678","医用高分子夹板由高分子胶涂覆在玻璃纤维或单层聚酯纤维织物上制成.
不与皮肤直接接触,不与椎间隙接触,以非无菌形式提供.
","91310115133524270Q","粤江械备20190023号","91310115133524270Q","用于骨折处固定","91310115133524270Q","1、打开包装(每次打开一袋,不能一次打开多个以免失效)取出夹板,放入常温水中浸泡3~4秒并挤压2~3次.

2、取出挤去多余的水分,并擦净夹板表面的水滴.
3、放在需要固定部位,进行塑形,外用纱布绷带或弹性绷带螺旋式缠绕固定,松紧适中","91310115133524270Q","冀邢械备20150015号","91310115133524270Q","00192657","91310115133524270Q","医用高分子夹板由高分子胶涂覆在玻璃纤维或单层聚酯纤维织物上制成.
不与皮肤直接接触,不与椎间隙接触,以非无菌形式提供.
","复审通过""超敏C反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)","类风湿因子测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法","91310115133524270Q","反应缓冲液(R1):含表面活性剂的Tris缓冲液;胶乳试剂(R2):添加有标记了C反应蛋白抗体的胶乳颗粒的Tris缓冲液.
","91310115133524270Q","供医疗机构用于体外检测人血清样本中C反应蛋白(CRP)的含量,作辅助诊断用.
","91310115133524270Q","测定方法:速率法.

测定用量:样本:6μL;试剂R1:210μL;R2:70μL.
先加入R1试剂和样品,37℃孵育3分钟,再加入R2试剂,延迟约50秒,开始读数,读数时间约90秒.
主波长520nm附近,不建议使用副波长.
1.
校准程序:2.
建议采用可溯源至WHO国际一级参考物质85/506或有证参考物质ERM-DA472/IFCC的市售校准物质,推荐使用英国朗道C反应蛋白校准品,若使用其他厂家的校准品,建议对其做准确度验证后再行使用.
进行多点定标建立校准曲线,多参数曲线拟合(Spline或Logit/log),相关系数r≥0.
990.
3.

按厂家说明书进行使用.
4.
建议至少每两周对测定项目进行一次校准.
当发生下列情况时(如:试剂批号发生改变、仪器经过维修保养或更换过关键部件、质控品的测定结果超出规定范围等),应重新对测定项目进行校准.
质控程序(建议用户建立室内质控体系,以保证结果的可靠性):1.
可选取上海川至配套质控品、英国朗道质控品或美国伯乐质控品进行质控测定.
2.
质控测定结果需在规定范围内方可进行标本的检测.
3.
建议每次检测患者样本时应至少进行一次质控测定.
当发生下列情况时(如:试剂批号发生改变、仪器经过维修保养或更换过关键部件、质控品的测定结果超出规定范围等),应至少进行一次质控测定.
4.
当质控品的测定结果超过规定的范围时,建议按如下程序处理:重新对质控品进行测定;如测定结果仍无改变,应考虑更换新的质控品重新进行测定;如测定结果仍无改变,应考虑重新进行校准后再进行质控测定;如测定结果仍无改变,应考虑更换一瓶新试剂进行测定;如测定结果仍无改变,应考虑与公司技术服务部门联系.
","91310115133524270Q","沪械注准20172400060","91310115133524270Q","00084707","91310115133524270Q","类风湿因子测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法","复审通过""宁波骏马医用器械有限公司","产品适用于选择性切除直肠齿状线上粘膜和粘膜下组织,恢复直肠下段正常解剖结构,供齿状线上粘膜选择性切除用.
","91310115133524270Q","豫械注准20202020550","91310115133524270Q","产品供直肠粘膜的切除吻合用.
","91310115133524270Q","首先用缝线4点固定扩肛器,视情况在齿线上3cm做2个荷包缝合,进针和出针间距不宜大于3mm,二荷包间距约1cm,下端荷包线距齿状线视情况以1.
5cm~2.
0cm为宜.
下端荷包应包括部分痔组织,旋紧器身调节旋钮时,牵拉荷包缝线.
旋钮旋至定位点,然后握紧手柄将缝合钉击发,当有"卟"的撞击声响发出时,说明已缝合,然后逆时针旋转调节旋钮,松开吻合器和钉座,轻轻左右摇动吻合器头端后取出.
","91310115133524270Q","浙械注准20162090280","91310115133524270Q","00221950","91310115133524270Q","产品适用于选择性切除直肠齿状线上粘膜和粘膜下组织,恢复直肠下段正常解剖结构,供齿状线上粘膜选择性切除用.
","复审通过""产品描述或主要组成成份:产品由采样管、拭子、保存液等组成.
非无菌提供.
","粤深械备20200449号","91310115133524270Q","粤深械备20200077号","91310115133524270Q","1.
采样前,在标签上注明样品信息.

2.
根据不同的实验目的,用采样拭子在相应的部位采样.
3.
采样后迅速将拭子放入无菌采样管中.
4.
在折断点处将其折断,旋紧管盖.
5.
新鲜采集的标本按常条件下运送至实验室即可,运输时有冰袋效果会更好.
6.
具体采样方法有以下几种a)鼻拭子:采集者左手扶住患者的下颌部,右手持拭子轻轻插入鼻道内鼻腭处,停留片刻后缓慢转动3-5圈后退出.
将拭子头浸入采样液中,在采样液中挤压拭子头部数次,用力折断拭子的尾部,将拭子的尾部弃去.

b)咽拭子:左手用压舌压住患者舌头.
右手持拭子擦拭双侧咽扁桃体及咽后壁,将拭子头浸入采样液中在采样液中挤压拭子头部数次,用力折断拭子的尾部,将拭子的尾部弃去.
亦可将鼻、咽拭子收集于同一采样管中.
","91310115133524270Q","S0223","91310115133524270Q","00190053","91310115133524270Q","H3-1、H3-2,25支/盒、50支/盒、75支/盒、100支/盒","91310115133524270Q","粤深械备20200449号","复审通过""00047267","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品用于颅骨缺损的代替.
","91310115133524270Q","产品植入时需使用适当数量的接骨板和螺钉,以达到所需的稳定性.
将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩.
","91310115133524270Q","国械注准20193131054","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""该产品由芯轴和微导管组成.
芯轴包括取栓篮、取栓篮标记、芯轴、芯轴涂层、芯轴远端标记、芯轴远端标记带、芯轴标记带和鞘管;取栓篮由镍钛合金制成.
微导管包括主体、主体涂层、远端、标记带和鲁尔接头.
环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","取栓导管","91310115133524270Q","微导管包括主体、主体涂层、远端、标记带和鲁尔接头.
","91310115133524270Q","将取栓支架输送到血栓处,先穿过血栓,然后张开取栓篮,将血栓拖出.
","91310115133524270Q","将微导管放置入血管内,作为取栓支架的进入通道","91310115133524270Q","00078391","91310115133524270Q","艾康蒂有限公司AcandisGmbH","宁波朗越医疗器械有限公司","00147606","复审通过""常州威克医疗器械有限公司","一次性切口保护套","一次性切口牵开固定器(装置)","一次性切口保护套型号为VIPA(外环及置入环内无钢丝圈)和VIPB(外环及置入环内有钢丝圈)两种.
按外环外径、置入环外径、通道外径和长度区分规格.
其中VIPA型有八种规格,VIPB型有十五种规格.
其中VIPB型可以选择盖板组合使用.
VIPA型采用PE环、TPU薄膜制成,VIPB型采用硅胶和12Cr18Ni9制成.
灭菌产品经钴-60辐照灭菌,应无菌.
","一次性切口牵开固定器(装置)由外环、置入环和通道组成.
外环及置入环环内或有钢丝圈.
按有无钢丝圈分为VIPA(无)和VIPB(有)两种.
按外环外径、置入环外径、通道外径和长度的不同分为若干规格.
其中VIPA型采用PE环、TPU薄膜制成,VIPB型采用硅胶和12Cr18Ni9制成.
本产品采用钴-60辐照灭菌.
产品应无菌.
","供内窥镜手术及小切口手术,尤其是妇科无气腹悬吊式腹腔镜手术.
","详见产品操作说明书","详见产品操作说明书","详见产品说明书","苏械注准20152020911","苏械注准20152660911","00062924","一次性切口保护套","一次性切口保护套","914107280547467643""医用高分子夹板由高分子胶涂覆在玻璃纤维或单层聚酯纤维织物上制成.
不与皮肤直接接触,不与椎间隙接触,以非无菌形式提供","医用高分子夹板由高分子胶涂覆在玻璃纤维或单层聚酯纤维织物上制成.
不与皮肤直接接触,不与椎间隙接触,以非无菌形式提供.
","91310115133524270Q","粤江械备20190023号","91310115133524270Q","00016933","91310115133524270Q","1、打开包装(每次打开一袋,不能一次打开多个以免失效)取出夹板,放入常温水中浸泡3~4秒并挤压2~3次.

2、取出挤去多余的水分,并擦净夹板表面的水滴.
3、放在需要固定部位,进行塑形,外用纱布绷带或弹性绷带螺旋式缠绕固定,松紧适中","91310115133524270Q","冀邢械备20150015号","91310115133524270Q","00192657","91310115133524270Q","医用高分子夹板由高分子胶涂覆在玻璃纤维或单层聚酯纤维织物上制成.
不与皮肤直接接触,不与椎间隙接触,以非无菌形式提供.
","复审通过""1.
5/2.
0/2.
4/2.
7直型I","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00018507","91310115133524270Q","对于加压型接骨板,首先用接骨板连接骨折段(注意骨板与骨紧密接触),使用中立导向器.
第一颗螺钉固定在骨干一端,骨折面和骨板下产生的间隙使对侧骨折端向骨板靠拢.
螺钉固定在远离骨折的中立位.
骨折复位后,在骨折一端钻轴向加压孔,它与附近的骨板形成锐角.
使用负荷导向器对骨折线产生加压.
拧入剩余接骨螺钉时,应注意最后拧入松质骨螺钉.

对于重建型接骨板,在适宜的位置放置骨板(注意骨板的螺钉孔不得与骨折线接触).
检查骨板与骨的接触,根据骨板与骨的间隙,用骨板折弯器对骨板预折弯,使骨板与骨紧密接触.
对于支持型的接骨板,将接骨板和骨折线准确塑形,然后在接骨板中部用螺钉固定到骨,再按一定顺序向接骨板两端一个一个地拧入.
","91310115133524270Q","该产品材料为符合GB/T13810的TA2或TA3或TA4纯钛材料,表面状态分为经阳极氧化处理或未着色两种.
非灭菌包装.
","91310115133524270Q","国械注准20183131779","91310115133524270Q","00051237","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""胫骨远端外侧I","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00017020","91310115133524270Q","产品与同企业生产的接骨螺钉配合使用,适用于四肢骨折、骨不连、肿瘤、矫形、关节融合术时的内固定","91310115133524270Q","麻醉成功后,取平卧位,常规消毒、铺无菌巾.
骨折端切开复位,尽可能少剥离软组织和骨膜,充分运用间接复位技术,要求最起码达到功能复位,恢复肢体的长度及轴线即可,不强求解剖复位;对于合并干骺端压缩或关节面塌陷的骨折,先行撬拨复位,在关节面恢复平整后用克氏针临时固定;对于大范围粉碎性骨折、长骨干多段粉碎性骨折、合并骨缺损的粉碎性骨折采用桥式固定;全部患者均遵循先复位再固定的原则;然后按标准方法置人锁定加压接骨板和配套螺钉,一般在骨折近、远端各需3~4枚以上的固定螺钉;据患者的具体情况确定植骨或不植骨;影像学设备透视骨折复位良好,内固定稳定,关节活动好,冲洗止血,常规放置负压引流后关闭切口.
","91310115133524270Q","国械注准20153131391","91310115133524270Q","00009740","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""前臂限制接触II","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00009964","91310115133524270Q","对于加压型接骨板,首先用接骨板连接骨折段(注意骨板与骨紧密接触),使用中立导向器.
第一颗螺钉固定在骨干一端,骨折面和骨板下产生的间隙使对侧骨折端向骨板靠拢.
螺钉固定在远离骨折的中立位.
骨折复位后,在骨折一端钻轴向加压孔,它与附近的骨板形成锐角.
使用负荷导向器对骨折线产生加压.
拧入剩余接骨螺钉时,应注意最后拧入松质骨螺钉.

对于重建型接骨板,在适宜的位置放置骨板(注意骨板的螺钉孔不得与骨折线接触).
检查骨板与骨的接触,根据骨板与骨的间隙,用骨板折弯器对骨板预折弯,使骨板与骨紧密接触.
对于支持型的接骨板,将接骨板和骨折线准确塑形,然后在接骨板中部用螺钉固定到骨,再按一定顺序向接骨板两端一个一个地拧入.
","91310115133524270Q","该产品材料为符合GB/T13810的TA2或TA3或TA4纯钛材料,表面状态分为经阳极氧化处理或未着色两种.
非灭菌包装.
","91310115133524270Q","国械注准20183131779","91310115133524270Q","00051237","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""尺骨鹰嘴接骨板(I型)","宋琦","尺骨鹰嘴接骨板(I)","00055117","91310115133524270Q","适用于四肢、肩锁骨、骨盆骨折内固定","91310115133524270Q",""1.
由于植入物植入人体后可能产生一些不可避免的副作用,本产品为高风险性产品.
手术前,应让患者或患者家属详细了解说明书内容和手术的情况,指导患者正确安排自己的活动确保植入物使用的安全和持久.

2.
产品备有多种型号规格,医生应根据患者骨折类型、部位及X光片选择合适的产品.
3.
本产品为未灭菌产品,使用前先从保护包装袋中取出,必须经蒸馏水清洗,然后进行高压蒸汽灭菌或辐射灭菌.
具体灭菌方法按实际有效灭菌设备说明书规范操作.
4.
产品灭菌时应对产品进行保护,以防损坏产品.
5.
产品形状可能与人体骨骼存在差异,必要时需重新塑形,塑形时不能来回折弯,也不能弯曲过度,以防止产品疲劳损伤影响强度.
6.
植入手术必须由已受过专业知识和技术培训的骨科专业医生按照相应的手术技术进行.
7.
产品包装内附有相应的标签,标签上标有产品名称、规格型号、所用材料、数量、系列号,所使用的植入物的产品系列号必须记录在病历中.
"","91310115133524270Q","国械注准20143462268","91310115133524270Q","00054303","91310115133524270Q","宋琦","复审通过""肱骨近端II","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00165082","91310115133524270Q","产品与同企业生产的接骨螺钉配合使用,适用于四肢骨折、骨不连、肿瘤、矫形、关节融合术时的内固定","91310115133524270Q","麻醉成功后,取平卧位,常规消毒、铺无菌巾.
骨折端切开复位,尽可能少剥离软组织和骨膜,充分运用间接复位技术,要求最起码达到功能复位,恢复肢体的长度及轴线即可,不强求解剖复位;对于合并干骺端压缩或关节面塌陷的骨折,先行撬拨复位,在关节面恢复平整后用克氏针临时固定;对于大范围粉碎性骨折、长骨干多段粉碎性骨折、合并骨缺损的粉碎性骨折采用桥式固定;全部患者均遵循先复位再固定的原则;然后按标准方法置人锁定加压接骨板和配套螺钉,一般在骨折近、远端各需3~4枚以上的固定螺钉;据患者的具体情况确定植骨或不植骨;影像学设备透视骨折复位良好,内固定稳定,关节活动好,冲洗止血,常规放置负压引流后关闭切口.
","91310115133524270Q","00009915","91310115133524270Q","00009740","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""肌红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)","类风湿因子测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法","91310115133524270Q","反应缓冲液(R1):含表面活性剂的Tris缓冲液;胶乳试剂(R2):添加有标记了肌红蛋白抗体的胶乳颗粒的Tris缓冲液.
","91310115133524270Q","供医疗机构用于体外检测人血清样本中肌红蛋白(Mb)的含量,作辅助诊断用.
","91310115133524270Q","沪械注准20162400391","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","00038470","91310115133524270Q","类风湿因子测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法","复审通过""活检针(骨髓活检及抽吸两用针)","穿刺活检针","活检针由手柄部分及针体不符组成.
手柄由树脂和热塑弹性体构成;针体由医用不锈钢的同心套管针组成,外套管上有厘米刻度(如需要).
根据手柄的操控方式分为全自动、半自动和手动产品活检针.
产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","1.

选取合适型号的穿刺活检针.
2.
查看外包装是否破损以及产品是否在有效期内.
3.
无菌条件下,取出产品,检查是否为所需要用的针,并观察是否被损坏.
4.
根据相应的医学原则及标准,准备好接受手术的病人.
5.
识别、确认需要手术的目标组织.
6.
拔去针的保护套.
7.
用骨活检针,沿穿刺点进入到达距病变约0.
5公分处/病变边缘.
8.
取出针芯,盖上手柄帽,以防术野污染,并适合抓握.
9.
旋转推进针套管约2公分,获得所需组织后,向两侧晃动针体,以离断样品根部.
10.
拔出针套管,样品即在针套管前端.
去掉手柄帽,将推样引导器连在针套管前端.
11.
将样品推取针经推样引导器插入针套管,由尖端到柄端的方向将样品推出.
12.
遵照相关的法规及规范将用后的穿刺活检针妥善置弃.
","91310115133524270Q","1.
查看外包装是否破损,以及产品是否在有效期内.
2.
无菌条件下,取出产品,检查是否为所需要用的针(枪),并观察是否被损坏.
3.
根据相应的医学原则及标准,准备好接受活检的病人.
4.
识别、确认需要活检的目标组织.
5.
去掉针(枪)的保护套.
6.
将活检针穿刺到病人体内目标组织处,并实施获取组织样品的操作.
7.
将活检针撤出病人体外,并取出组织样品.
8.
遵照相关的法规及规范将用后的活检针妥善置弃.
","91310115133524270Q","1.
查看外包装是否破损,以及产品是否在有效期内.
2.
无菌条件下,取出产品,检查是否为所需要用的针(枪),并观察是否被损坏.
3.
根据相应的医学原则及标准,准备好接受活检的病人.
4.
识别、确认需要活检的目标组织.
5.
去掉针(枪)的保护套.
6.
将活检针穿刺到病人体内目标组织处,并实施获取组织样品的操作.
7.
将活检针撤出病人体外,并取出组织样品.
8.
遵照相关的法规及规范将用后的活检针妥善置弃.
","91310115133524270Q","00147450","91310115133524270Q","00190234","91310115133524270Q","穿刺活检针","914107280547467643""00018602","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品用于颅骨缺损的代替.
","91310115133524270Q","产品植入时需使用适当数量的接骨板和螺钉,以达到所需的稳定性.
将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩.
","91310115133524270Q","国械注准20193131054","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""肱骨远端内侧I","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00100760","91310115133524270Q","产品与同企业生产的接骨螺钉配合使用,适用于四肢骨折、骨不连、肿瘤、矫形、关节融合术时的内固定","91310115133524270Q","麻醉成功后,取平卧位,常规消毒、铺无菌巾.
骨折端切开复位,尽可能少剥离软组织和骨膜,充分运用间接复位技术,要求最起码达到功能复位,恢复肢体的长度及轴线即可,不强求解剖复位;对于合并干骺端压缩或关节面塌陷的骨折,先行撬拨复位,在关节面恢复平整后用克氏针临时固定;对于大范围粉碎性骨折、长骨干多段粉碎性骨折、合并骨缺损的粉碎性骨折采用桥式固定;全部患者均遵循先复位再固定的原则;然后按标准方法置人锁定加压接骨板和配套螺钉,一般在骨折近、远端各需3~4枚以上的固定螺钉;据患者的具体情况确定植骨或不植骨;影像学设备透视骨折复位良好,内固定稳定,关节活动好,冲洗止血,常规放置负压引流后关闭切口.
","91310115133524270Q","国械注准20153131391","91310115133524270Q","00009740","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""BN-MAB-1/GB20为单针产品","一次性使用骨穿刺活检针及套件","一次性使用骨穿刺活检针","BN-MAB-2/GB1为单针产品","91310115133524270Q","1、针体穿刺2、拨出针芯组件3、连接注射器,抽吸骨髓","91310115133524270Q","1、针体穿刺2、针体穿过骨皮质,骨松质3、拨除针芯组件4、安装上安全帽5、针管穿刺,到达病灶6、晃动针体,使病灶组织留置针管内7、拨除针体8、去掉安全帽,将引导器套入针管9、将引导器穿入推送棒,取出病灶样本","91310115133524270Q","00009943","91310115133524270Q","00009959","91310115133524270Q","一次性使用骨穿刺活检针及套件","复审通过""锁骨弧形接骨板(I型)","宋琦","锁骨弧形接骨板(I)","00090076","91310115133524270Q","适用于四肢、肩锁骨、骨盆骨折内固定","91310115133524270Q",""1.
由于植入物植入人体后可能产生一些不可避免的副作用,本产品为高风险性产品.
手术前,应让患者或患者家属详细了解说明书内容和手术的情况,指导患者正确安排自己的活动确保植入物使用的安全和持久.

2.
产品备有多种型号规格,医生应根据患者骨折类型、部位及X光片选择合适的产品.
3.
本产品为未灭菌产品,使用前先从保护包装袋中取出,必须经蒸馏水清洗,然后进行高压蒸汽灭菌或辐射灭菌.
具体灭菌方法按实际有效灭菌设备说明书规范操作.
4.
产品灭菌时应对产品进行保护,以防损坏产品.
5.
产品形状可能与人体骨骼存在差异,必要时需重新塑形,塑形时不能来回折弯,也不能弯曲过度,以防止产品疲劳损伤影响强度.
6.
植入手术必须由已受过专业知识和技术培训的骨科专业医生按照相应的手术技术进行.
7.
产品包装内附有相应的标签,标签上标有产品名称、规格型号、所用材料、数量、系列号,所使用的植入物的产品系列号必须记录在病历中.
"","91310115133524270Q","国械注准20143462268","91310115133524270Q","00054303","91310115133524270Q","宋琦","复审通过""敷贴型和填充条型敷料由壳聚糖纤维组成,自粘型及异型敷料由壳聚糖纤维、医用无纺布胶带、离型纸组成.
","卢亢","91310115133524270Q","粤械注准20152141327","91310115133524270Q","适用于外伤创面、皮肤创面、手术切口以及引流伤口导管的固定,用于非慢性创面的覆盖和护理.
","91310115133524270Q","1、创面经清创、消毒处理后,将本品覆盖于损伤创面,轻轻按压,必要时覆盖时覆盖其他外层敷料.
2、对面积较大的创面,可用多块产品对接施敷,将创面完全覆盖.
同时联合使用其他外层敷料3、当壳聚糖功能性敷料被渗出液浸透时,需要及时更换;在肉芽组织形成阶段渗出液逐步减少,更换敷料的次数应当相应减少,但每片敷料覆盖伤口时间最长不能超过7天自粘型及异型敷料1、创面经清创、消毒处理后,还需清洁伤口部位周围皮肤,待创口边缘皮肤干燥后即可贴敷.
2、根据伤口大小,选择适当规格的敷料,撕开包装,向两侧小心揭去贴在胶带上的离型纸,将敷料敷芯贴敷在伤口部位,平整敷料,确保敷料边绿没有皱褶,轻轻抚压即可.
3、若是敷贴在有引流管等其他器械周围,将引流箮等器械套于敷料中央开孔中,然后将敷料敷贴于周围.
必要时用消毒后医用缝线将引流管与敷料固定.
4、去除敷料时,提起一角,沿远离伤口方向,向后上拉开,即可去除.
若敷贴于引流管等器械周围,需要先剪断固定的线,沿导管和器械周围逐步移除敷料.
5、如果发生粘连,敷料不容易去除,可以先用生理盐水湿润然后去除.
6、每片敷料覆盖伤口时间最长不能超过7天.
","91310115133524270Q","粤械注准20192140045","粤械注准20162260416","00055126","91310115133524270Q","卢亢","复审通过""胫骨远端后侧","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00017125","91310115133524270Q","产品与同企业生产的接骨螺钉配合使用,适用于四肢骨折、骨不连、肿瘤、矫形、关节融合术时的内固定","91310115133524270Q","麻醉成功后,取平卧位,常规消毒、铺无菌巾.
骨折端切开复位,尽可能少剥离软组织和骨膜,充分运用间接复位技术,要求最起码达到功能复位,恢复肢体的长度及轴线即可,不强求解剖复位;对于合并干骺端压缩或关节面塌陷的骨折,先行撬拨复位,在关节面恢复平整后用克氏针临时固定;对于大范围粉碎性骨折、长骨干多段粉碎性骨折、合并骨缺损的粉碎性骨折采用桥式固定;全部患者均遵循先复位再固定的原则;然后按标准方法置人锁定加压接骨板和配套螺钉,一般在骨折近、远端各需3~4枚以上的固定螺钉;据患者的具体情况确定植骨或不植骨;影像学设备透视骨折复位良好,内固定稳定,关节活动好,冲洗止血,常规放置负压引流后关闭切口.
","91310115133524270Q","00009915","91310115133524270Q","00009740","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""1.
5/2.
0/2.
4/2.
7微T型I","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00068311","91310115133524270Q","该产品与接骨螺钉配套使用,适用于四肢、骨盆、锁骨的骨折内固定","91310115133524270Q",""1.
产品的选择:根据术前X光片所测量的骨径,选择孔径、长度适宜的产品,特别应注意产品的长度.
2.
灭菌方法:我公司的产品为一次性使用、非灭菌的外科植入性器械,客户在使用我公司产品前必须进行灭菌.
建议采用高温高压灭菌方式,符合GB/T18278《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌》标准的要求.
3.
手术时应选择与接骨板相适宜的、配合性能较佳的螺钉.
4.
接骨板手术安装方法及注意事项:对于加压型接骨板,首先用接骨板连接骨折段(注意骨板与骨紧密接触),使用中立导向器.
第一颗螺钉固定在骨干一端,骨折面和骨板下产生的间隙使对侧骨折端向骨板靠拢.
螺钉固定在远离骨折的中立位.
骨折复位后,在骨折一端钻轴向加压孔,它与附近的骨板形成锐角.
使用负荷导向器对骨折线产生加压.
拧入剩余接骨螺钉时,应注意最后拧入松质骨螺钉.
对于重建型接骨板,在适宜的位置放置骨板(注意骨板的螺钉孔不得与骨折线接触).
检查骨板与骨的接触,根据骨板与骨的间隙,用骨板折弯器对骨板预折弯,使骨板与骨紧密接触.
对于支持型的接骨板,将接骨板和骨折线准确塑形,然后在接骨板中部用螺钉固定到骨,再按一定顺序向接骨板两端一个一个地拧入.
5.
在负荷下拧入螺钉时,接骨板的位置必须无任何移动,其固定接骨板到骨干的螺钉必须在接骨板孔近骨折侧.
6.
当接骨板用在皮下区域时应十分小心,在此区域会遇到伤口愈合的问题.
不要将接骨板置于严重挫伤的皮瓣下或尽量避免切口横过接骨板之上.
术后处理:1.
内固定完毕后进行止血,冲洗创腔,缝合切口时,酌情引流或接负压吸引装置持续引流24-48小时.
2.
结合内固定效果分析是否需要辅助的外固定;将患肢抬高位,有利肢体血液循环;适当练习肢体活动,防止压迫切口区.
3.
应用合适的抗菌素控制感染,并发感染时可立即拆除切口区部分缝线,放置引流装置,多次换药排空创腔内积液.
4.
拍术后X光片,复查骨折固定及愈合情况,如出现骨质吸收、血运不良、延迟愈合等前兆,应研究原因,必要时行植骨术;如骨折处出现硬化,骨折部固定不稳,应加强固定.
5.
根据拍X光片显示骨折愈合良好时,方可持重活动.
"","91310115133524270Q","00016166","91310115133524270Q","00017308","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""江苏迈创医疗器械有限公司","一次性使用麻醉穿刺包(联合麻醉)","91310115133524270Q","一次性使用麻醉穿刺包由基本配置一次性使用麻醉用针-硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针I型、II型、一次性使用麻醉用过滤器-药液过滤器、空气过滤器、硬膜外麻醉导管和导管接头,选用配置一次性使用无菌注射器、无菌注射针、低阻力注射器、导引针、负压管,医用橡胶手套、消毒液刷、敷料巾、手术巾、脱脂纱布、创口贴组成.
","91310115133524270Q","本产品适用于硬膜外和腰椎联合麻醉时穿刺、注射药物.
","91310115133524270Q","1、打开包装,检查配件是否齐全;2、医务人员戴上无菌手套;3、标识穿刺点,将洞巾铺盖于穿刺区上,并露出穿刺点;4、按穿刺规程进行麻醉操作;5、在穿刺过程中如遇阻力过大,不可强行进针;6、在抽出麻醉导管时,应均匀缓慢的拉出,禁止快速或猛力抽拉;7、请正确使用药液过滤器(蓝色)和空气过滤器(黄色);8、使用后,销毁全部组件,请勿重复使用.
","91310115133524270Q","国械注准20153081750","91310115133524270Q","00009890","91310115133524270Q","一次性使用麻醉穿刺包(联合麻醉)","复审通过""胫骨平台髁接骨板(I型)","宋琦","胫骨平台髁接骨板(I)","00041722","91310115133524270Q","适用于四肢、肩锁骨、骨盆骨折内固定","91310115133524270Q",""1.
由于植入物植入人体后可能产生一些不可避免的副作用,本产品为高风险性产品.
手术前,应让患者或患者家属详细了解说明书内容和手术的情况,指导患者正确安排自己的活动确保植入物使用的安全和持久.

2.
产品备有多种型号规格,医生应根据患者骨折类型、部位及X光片选择合适的产品.
3.
本产品为未灭菌产品,使用前先从保护包装袋中取出,必须经蒸馏水清洗,然后进行高压蒸汽灭菌或辐射灭菌.
具体灭菌方法按实际有效灭菌设备说明书规范操作.
4.
产品灭菌时应对产品进行保护,以防损坏产品.
5.
产品形状可能与人体骨骼存在差异,必要时需重新塑形,塑形时不能来回折弯,也不能弯曲过度,以防止产品疲劳损伤影响强度.
6.
植入手术必须由已受过专业知识和技术培训的骨科专业医生按照相应的手术技术进行.
7.
产品包装内附有相应的标签,标签上标有产品名称、规格型号、所用材料、数量、系列号,所使用的植入物的产品系列号必须记录在病历中.
"","91310115133524270Q","国械注准20143462268","91310115133524270Q","00054303","91310115133524270Q","宋琦","复审通过""Macro-Lock固位增强型石英纤维桩","纤维桩配套用钻(商品名:Macro-Lock)","91310115133524270Q","在根管治疗后,使用对应型号的预备钻头将桩道预备成型,将桩核树脂注满整个根管,将对应型号纤维桩插入根管内,光照固化树脂材料,然后堆核,打磨成型基牙.
","91310115133524270Q","在没有足够的残留牙体组织的情况下(<4毫米),本产品配套用于口腔临床牙齿残根残冠的修复.
","91310115133524270Q","在根管治疗后用对应型号的钻头预备成型.
","91310115133524270Q","00018829","国食药监械(进)字2013第3631282号","00065892","91310115133524270Q","纤维桩配套用钻(商品名:Macro-Lock)","914107280547467643""前臂限制接触","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00017170","91310115133524270Q","对于加压型接骨板,首先用接骨板连接骨折段(注意骨板与骨紧密接触),使用中立导向器.
第一颗螺钉固定在骨干一端,骨折面和骨板下产生的间隙使对侧骨折端向骨板靠拢.
螺钉固定在远离骨折的中立位.
骨折复位后,在骨折一端钻轴向加压孔,它与附近的骨板形成锐角.
使用负荷导向器对骨折线产生加压.
拧入剩余接骨螺钉时,应注意最后拧入松质骨螺钉.

对于重建型接骨板,在适宜的位置放置骨板(注意骨板的螺钉孔不得与骨折线接触).
检查骨板与骨的接触,根据骨板与骨的间隙,用骨板折弯器对骨板预折弯,使骨板与骨紧密接触.
对于支持型的接骨板,将接骨板和骨折线准确塑形,然后在接骨板中部用螺钉固定到骨,再按一定顺序向接骨板两端一个一个地拧入.
","91310115133524270Q","该产品材料为符合GB/T13810的TA2或TA3或TA4纯钛材料,表面状态分为经阳极氧化处理或未着色两种.
非灭菌包装.
","91310115133524270Q","国械注准20183131779","91310115133524270Q","00051237","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""胫骨平台内侧","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00120217","91310115133524270Q","该产品与接骨螺钉配套使用,适用于四肢、骨盆、锁骨的骨折内固定","91310115133524270Q",""1.
产品的选择:根据术前X光片所测量的骨径,选择孔径、长度适宜的产品,特别应注意产品的长度.
2.
灭菌方法:我公司的产品为一次性使用、非灭菌的外科植入性器械,客户在使用我公司产品前必须进行灭菌.
建议采用高温高压灭菌方式,符合GB/T18278《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌》标准的要求.
3.
手术时应选择与接骨板相适宜的、配合性能较佳的螺钉.
4.
接骨板手术安装方法及注意事项:对于加压型接骨板,首先用接骨板连接骨折段(注意骨板与骨紧密接触),使用中立导向器.
第一颗螺钉固定在骨干一端,骨折面和骨板下产生的间隙使对侧骨折端向骨板靠拢.
螺钉固定在远离骨折的中立位.
骨折复位后,在骨折一端钻轴向加压孔,它与附近的骨板形成锐角.
使用负荷导向器对骨折线产生加压.
拧入剩余接骨螺钉时,应注意最后拧入松质骨螺钉.
对于重建型接骨板,在适宜的位置放置骨板(注意骨板的螺钉孔不得与骨折线接触).
检查骨板与骨的接触,根据骨板与骨的间隙,用骨板折弯器对骨板预折弯,使骨板与骨紧密接触.
对于支持型的接骨板,将接骨板和骨折线准确塑形,然后在接骨板中部用螺钉固定到骨,再按一定顺序向接骨板两端一个一个地拧入.
5.
在负荷下拧入螺钉时,接骨板的位置必须无任何移动,其固定接骨板到骨干的螺钉必须在接骨板孔近骨折侧.
6.
当接骨板用在皮下区域时应十分小心,在此区域会遇到伤口愈合的问题.
不要将接骨板置于严重挫伤的皮瓣下或尽量避免切口横过接骨板之上.
术后处理:1.
内固定完毕后进行止血,冲洗创腔,缝合切口时,酌情引流或接负压吸引装置持续引流24-48小时.
2.
结合内固定效果分析是否需要辅助的外固定;将患肢抬高位,有利肢体血液循环;适当练习肢体活动,防止压迫切口区.
3.
应用合适的抗菌素控制感染,并发感染时可立即拆除切口区部分缝线,放置引流装置,多次换药排空创腔内积液.
4.
拍术后X光片,复查骨折固定及愈合情况,如出现骨质吸收、血运不良、延迟愈合等前兆,应研究原因,必要时行植骨术;如骨折处出现硬化,骨折部固定不稳,应加强固定.
5.
根据拍X光片显示骨折愈合良好时,方可持重活动.
"","91310115133524270Q","00016166","91310115133524270Q","00017308","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""江苏优创生物医学科技有限公司","脱细胞真皮基质","91310115133524270Q","本产品采用猪皮为原料,经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成,是猪真皮的细胞外基质,为一种多孔性的三维网状结构,主要成分为胶原蛋白,经钴60辐照灭菌而成,一次性使用.
","91310115133524270Q","该产品适用于真皮缺损的替代和修复治疗:(1)创伤、手术后的真皮缺损;(2)肉芽创面;(3)深Ⅱ度、Ⅲ度烧伤等.
","91310115133524270Q","1、临床使用前准备:确认无菌包装无破损后取出产品,用生理盐水充分清洗3次后备用.

2、产品型号的选择:由临床医生根据人体组织缺损或薄弱的临床情况,选择组织修复治疗所需的型号尺寸.
3、本产品可根据临床需要进行任意裁剪.
4、本产品可根据临床需要进行缝合固定(D型除外).
","91310115133524270Q","国械注准20173463366","91310115133524270Q","00018564","91310115133524270Q","脱细胞真皮基质","复审通过""肱骨远端内侧II","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00090098","91310115133524270Q","麻醉成功后,取平卧位,常规消毒、铺无菌巾.
骨折端切开复位,尽可能少剥离软组织和骨膜,充分运用间接复位技术,要求最起码达到功能复位,恢复肢体的长度及轴线即可,不强求解剖复位;对于合并干骺端压缩或关节面塌陷的骨折,先行撬拨复位,在关节面恢复平整后用克氏针临时固定;对于大范围粉碎性骨折、长骨干多段粉碎性骨折、合并骨缺损的粉碎性骨折采用桥式固定;全部患者均遵循先复位再固定的原则;然后按标准方法置人锁定加压接骨板和配套螺钉,一般在骨折近、远端各需3~4枚以上的固定螺钉;据患者的具体情况确定植骨或不植骨;影像学设备透视骨折复位良好,内固定稳定,关节活动好,冲洗止血,常规放置负压引流后关闭切口.
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","91310115133524270Q","麻醉成功后,取平卧位,常规消毒、铺无菌巾.
骨折端切开复位,尽可能少剥离软组织和骨膜,充分运用间接复位技术,要求最起码达到功能复位,恢复肢体的长度及轴线即可,不强求解剖复位;对于合并干骺端压缩或关节面塌陷的骨折,先行撬拨复位,在关节面恢复平整后用克氏针临时固定;对于大范围粉碎性骨折、长骨干多段粉碎性骨折、合并骨缺损的粉碎性骨折采用桥式固定;全部患者均遵循先复位再固定的原则;然后按标准方法置人锁定加压接骨板和配套螺钉,一般在骨折近、远端各需3~4枚以上的固定螺钉;据患者的具体情况确定植骨或不植骨;影像学设备透视骨折复位良好,内固定稳定,关节活动好,冲洗止血,常规放置负压引流后关闭切口.
","91310115133524270Q","00147400","91310115133524270Q","00009740","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""00147470","卢亢","91310115133524270Q","粤械注准20152141327","91310115133524270Q","适用于外伤创面、皮肤创面、手术切口以及引流伤口导管的固定,用于非慢性创面的覆盖和护理.
","91310115133524270Q","1、创面经清创、消毒处理后,将本品覆盖于损伤创面,轻轻按压,必要时覆盖时覆盖其他外层敷料.
2、对面积较大的创面,可用多块产品对接施敷,将创面完全覆盖.
同时联合使用其他外层敷料3、当壳聚糖功能性敷料被渗出液浸透时,需要及时更换;在肉芽组织形成阶段渗出液逐步减少,更换敷料的次数应当相应减少,但每片敷料覆盖伤口时间最长不能超过7天自粘型及异型敷料1、创面经清创、消毒处理后,还需清洁伤口部位周围皮肤,待创口边缘皮肤干燥后即可贴敷.
2、根据伤口大小,选择适当规格的敷料,撕开包装,向两侧小心揭去贴在胶带上的离型纸,将敷料敷芯贴敷在伤口部位,平整敷料,确保敷料边绿没有皱褶,轻轻抚压即可.
3、若是敷贴在有引流管等其他器械周围,将引流箮等器械套于敷料中央开孔中,然后将敷料敷贴于周围.
必要时用消毒后医用缝线将引流管与敷料固定.
4、去除敷料时,提起一角,沿远离伤口方向,向后上拉开,即可去除.
若敷贴于引流管等器械周围,需要先剪断固定的线,沿导管和器械周围逐步移除敷料.
5、如果发生粘连,敷料不容易去除,可以先用生理盐水湿润然后去除.
6、每片敷料覆盖伤口时间最长不能超过7天.
","91310115133524270Q","粤械注准20192140045","粤械注准20162260416","00055126","91310115133524270Q","卢亢","复审通过""00065506","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品用于颅骨缺损的代替.
","91310115133524270Q","产品植入时需使用适当数量的接骨板和螺钉,以达到所需的稳定性.
将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩.
","91310115133524270Q","国械注准20193131054","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""00018451","陈臻退","91310115133524270Q","波纹管和伸缩管:由波纹管或伸缩管、Y型件、转换接头、蓝色接头、护帽组成;同轴管:由内管、外管、T型接头、直型接头、蓝色接头、0.
3m伸缩管、转换接头、护帽组成;单根支管:由0.
6m伸缩管、蓝色接头、直型转换接头组成;波纹管和光滑管:由波纹管或光滑管、蓝色接头、积水杯、转换接头、带取样口Y型件、取样管、直型转换接头、挂钩组成.
","91310115133524270Q","与麻醉机或呼吸机配套一次性使用,作为麻醉气体、氧气等医用气体进入病人体内的一个连接通道.
","91310115133524270Q","与呼吸机配套使用,建立人工呼吸通道,给予患者输氧或对患者进行呼吸支持,机械通气时使用.
","91310115133524270Q","粤械注准20192080098","91310115133524270Q","00100352","91310115133524270Q","陈臻退","复审通过""T型支持","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00062853","91310115133524270Q","产品与同企业生产的接骨螺钉配合使用,适用于四肢骨折、骨不连、肿瘤、矫形、关节融合术时的内固定","91310115133524270Q","麻醉成功后,取平卧位,常规消毒、铺无菌巾.
骨折端切开复位,尽可能少剥离软组织和骨膜,充分运用间接复位技术,要求最起码达到功能复位,恢复肢体的长度及轴线即可,不强求解剖复位;对于合并干骺端压缩或关节面塌陷的骨折,先行撬拨复位,在关节面恢复平整后用克氏针临时固定;对于大范围粉碎性骨折、长骨干多段粉碎性骨折、合并骨缺损的粉碎性骨折采用桥式固定;全部患者均遵循先复位再固定的原则;然后按标准方法置人锁定加压接骨板和配套螺钉,一般在骨折近、远端各需3~4枚以上的固定螺钉;据患者的具体情况确定植骨或不植骨;影像学设备透视骨折复位良好,内固定稳定,关节活动好,冲洗止血,常规放置负压引流后关闭切口.
","91310115133524270Q","国械注准20153131391","91310115133524270Q","00009740","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""00057678","医用高分子夹板由高分子胶涂覆在玻璃纤维或单层聚酯纤维织物上制成.
不与皮肤直接接触,不与椎间隙接触,以非无菌形式提供.
","91310115133524270Q","粤江械备20190023号","91310115133524270Q","用于骨折处固定","91310115133524270Q","1、打开包装(每次打开一袋,不能一次打开多个以免失效)取出夹板,放入常温水中浸泡3~4秒并挤压2~3次.

2、取出挤去多余的水分,并擦净夹板表面的水滴.
3、放在需要固定部位,进行塑形,外用纱布绷带或弹性绷带螺旋式缠绕固定,松紧适中","91310115133524270Q","冀邢械备20150015号","91310115133524270Q","00192657","91310115133524270Q","医用高分子夹板由高分子胶涂覆在玻璃纤维或单层聚酯纤维织物上制成.
不与皮肤直接接触,不与椎间隙接触,以非无菌形式提供.
","复审通过""1.
5/2.
0/2.
4/2.
7直型II","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q",""手术操作:1.
产品的选择:根据术前X光片所测量的骨径,选择孔径、长度适宜的产品,特别应注意产品的长度.
2.
灭菌方法:我公司的产品为一次性使用、非灭菌的外科植入性器械,客户在使用我公司产品前必须进行灭菌.
建议采用高温高压灭菌方式,符合GB/T18278《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌》标准的要求.
3.
手术时应选择与接骨板相适宜的、配合性能较佳的螺钉.
4.
接骨板手术安装方法及注意事项:对于加压型接骨板,首先用接骨板连接骨折段(注意骨板与骨紧密接触),使用中立导向器.
第一颗螺钉固定在骨干一端,骨折面和骨板下产生的间隙使对侧骨折端向骨板靠拢.
螺钉固定在远离骨折的中立位.
骨折复位后,在骨折一端钻轴向加压孔,它与附近的骨板形成锐角.
使用负荷导向器对骨折线产生加压.
拧入剩余接骨螺钉时,应注意最后拧入松质骨螺钉.
对于重建型接骨板,在适宜的位置放置骨板(注意骨板的螺钉孔不得与骨折线接触).
检查骨板与骨的接触,根据骨板与骨的间隙,用骨板折弯器对骨板预折弯,使骨板与骨紧密接触.
对于支持型的接骨板,将接骨板和骨折线准确塑形,然后在接骨板中部用螺钉固定到骨,再按一定顺序向接骨板两端一个一个地拧入.
5.
在负荷下拧入螺钉时,接骨板的位置必须无任何移动,其固定接骨板到骨干的螺钉必须在接骨板孔近骨折侧.
6.
当接骨板用在皮下区域时应十分小心,在此区域会遇到伤口愈合的问题.
不要将接骨板置于严重挫伤的皮瓣下或尽量避免切口横过接骨板之上.
"","91310115133524270Q","对于加压型接骨板,首先用接骨板连接骨折段(注意骨板与骨紧密接触),使用中立导向器.
第一颗螺钉固定在骨干一端,骨折面和骨板下产生的间隙使对侧骨折端向骨板靠拢.
螺钉固定在远离骨折的中立位.
骨折复位后,在骨折一端钻轴向加压孔,它与附近的骨板形成锐角.
使用负荷导向器对骨折线产生加压.
拧入剩余接骨螺钉时,应注意最后拧入松质骨螺钉.

对于重建型接骨板,在适宜的位置放置骨板(注意骨板的螺钉孔不得与骨折线接触).
检查骨板与骨的接触,根据骨板与骨的间隙,用骨板折弯器对骨板预折弯,使骨板与骨紧密接触.
对于支持型的接骨板,将接骨板和骨折线准确塑形,然后在接骨板中部用螺钉固定到骨,再按一定顺序向接骨板两端一个一个地拧入.
","91310115133524270Q",""1.
产品的选择:根据术前X光片所测量的骨径,选择孔径、长度适宜的产品,特别应注意产品的长度.
2.
灭菌方法:我公司的产品为一次性使用、非灭菌的外科植入性器械,客户在使用我公司产品前必须进行灭菌.
建议采用高温高压灭菌方式,符合GB/T18278《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌》标准的要求.
3.
手术时应选择与接骨板相适宜的、配合性能较佳的螺钉.
4.
接骨板手术安装方法及注意事项:对于加压型接骨板,首先用接骨板连接骨折段(注意骨板与骨紧密接触),使用中立导向器.
第一颗螺钉固定在骨干一端,骨折面和骨板下产生的间隙使对侧骨折端向骨板靠拢.
螺钉固定在远离骨折的中立位.
骨折复位后,在骨折一端钻轴向加压孔,它与附近的骨板形成锐角.
使用负荷导向器对骨折线产生加压.
拧入剩余接骨螺钉时,应注意最后拧入松质骨螺钉.
对于重建型接骨板,在适宜的位置放置骨板(注意骨板的螺钉孔不得与骨折线接触).
检查骨板与骨的接触,根据骨板与骨的间隙,用骨板折弯器对骨板预折弯,使骨板与骨紧密接触.
对于支持型的接骨板,将接骨板和骨折线准确塑形,然后在接骨板中部用螺钉固定到骨,再按一定顺序向接骨板两端一个一个地拧入.
5.
在负荷下拧入螺钉时,接骨板的位置必须无任何移动,其固定接骨板到骨干的螺钉必须在接骨板孔近骨折侧.
6.
当接骨板用在皮下区域时应十分小心,在此区域会遇到伤口愈合的问题.
不要将接骨板置于严重挫伤的皮瓣下或尽量避免切口横过接骨板之上.
术后处理:1.
内固定完毕后进行止血,冲洗创腔,缝合切口时,酌情引流或接负压吸引装置持续引流24-48小时.
2.
结合内固定效果分析是否需要辅助的外固定;将患肢抬高位,有利肢体血液循环;适当练习肢体活动,防止压迫切口区.
3.
应用合适的抗菌素控制感染,并发感染时可立即拆除切口区部分缝线,放置引流装置,多次换药排空创腔内积液.
4.
拍术后X光片,复查骨折固定及愈合情况,如出现骨质吸收、血运不良、延迟愈合等前兆,应研究原因,必要时行植骨术;如骨折处出现硬化,骨折部固定不稳,应加强固定.
5.
根据拍X光片显示骨折愈合良好时,方可持重活动.
"","91310115133524270Q","00138582","91310115133524270Q","00051237","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成.
口罩体为三层结构,内、外层为医用纺粘无纺布,中间层为聚丙烯熔喷布.
鼻夹由可弯折的聚丙烯材料制成.
口罩带由松紧带制成.
产品分为非无菌和无菌供应,无菌型口罩经环氧乙烷灭菌.
","医用一次性防护服","医用外科口罩(无菌型)","湘械注准20202140472","由口罩体、鼻夹、口罩带组件加工而成,由非织造布材料制造而成.
本产品经环氧乙烷灭菌,无菌提供,一次性使用.
","适用于医院人员或相关人员(成人)的基本防护,以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护.
","适用于医务人员或相关人员(成人)的基本防护,以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护.
","1、把褶皱展开,让口罩完全的伸展;2、贴着脸,让鼻夹挨着鼻梁;3、一边包住脸,一边戴上耳挂.
4、将口罩下端拉至下颚,以保证大面积保护效果.
5、每次佩戴后,必须进行佩戴气密性检查;双手捂住口罩,呼气,若感觉有气体从鼻夹处漏出,需重新调整鼻夹,若无法取得密合,不要佩戴口罩进入危险区域,应寻求主管人中的帮助.
","91310115133524270Q","湘械注准20202140278","91310115133524270Q","00017094","91310115133524270Q","医用一次性防护服","复审通过""结构异型Ⅵ","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00190347","91310115133524270Q","该产品与接骨螺钉配套使用,适用于四肢、骨盆、锁骨的骨折内固定","91310115133524270Q",""1.
产品的选择:根据术前X光片所测量的骨径,选择孔径、长度适宜的产品,特别应注意产品的长度.
2.
灭菌方法:我公司的产品为一次性使用、非灭菌的外科植入性器械,客户在使用我公司产品前必须进行灭菌.
建议采用高温高压灭菌方式,符合GB/T18278《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌》标准的要求.
3.
手术时应选择与接骨板相适宜的、配合性能较佳的螺钉.
4.
接骨板手术安装方法及注意事项:对于加压型接骨板,首先用接骨板连接骨折段(注意骨板与骨紧密接触),使用中立导向器.
第一颗螺钉固定在骨干一端,骨折面和骨板下产生的间隙使对侧骨折端向骨板靠拢.
螺钉固定在远离骨折的中立位.
骨折复位后,在骨折一端钻轴向加压孔,它与附近的骨板形成锐角.
使用负荷导向器对骨折线产生加压.
拧入剩余接骨螺钉时,应注意最后拧入松质骨螺钉.
对于重建型接骨板,在适宜的位置放置骨板(注意骨板的螺钉孔不得与骨折线接触).
检查骨板与骨的接触,根据骨板与骨的间隙,用骨板折弯器对骨板预折弯,使骨板与骨紧密接触.
对于支持型的接骨板,将接骨板和骨折线准确塑形,然后在接骨板中部用螺钉固定到骨,再按一定顺序向接骨板两端一个一个地拧入.
5.
在负荷下拧入螺钉时,接骨板的位置必须无任何移动,其固定接骨板到骨干的螺钉必须在接骨板孔近骨折侧.
6.
当接骨板用在皮下区域时应十分小心,在此区域会遇到伤口愈合的问题.
不要将接骨板置于严重挫伤的皮瓣下或尽量避免切口横过接骨板之上.
术后处理:1.
内固定完毕后进行止血,冲洗创腔,缝合切口时,酌情引流或接负压吸引装置持续引流24-48小时.
2.
结合内固定效果分析是否需要辅助的外固定;将患肢抬高位,有利肢体血液循环;适当练习肢体活动,防止压迫切口区.
3.
应用合适的抗菌素控制感染,并发感染时可立即拆除切口区部分缝线,放置引流装置,多次换药排空创腔内积液.
4.
拍术后X光片,复查骨折固定及愈合情况,如出现骨质吸收、血运不良、延迟愈合等前兆,应研究原因,必要时行植骨术;如骨折处出现硬化,骨折部固定不稳,应加强固定.
5.
根据拍X光片显示骨折愈合良好时,方可持重活动.
"","91310115133524270Q","00016166","91310115133524270Q","00017308","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""00009715","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品用于颅骨缺损的代替.
","91310115133524270Q","产品植入时需使用适当数量的接骨板和螺钉,以达到所需的稳定性.
将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩.
","91310115133524270Q","国械注准20193131054","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""1/3管型接骨板","宋琦","1/3管形接骨板","00147419","91310115133524270Q","适用于四肢、肩锁骨、骨盆骨折内固定","91310115133524270Q","国械注准20143462273","91310115133524270Q","国械注准20143462268","91310115133524270Q","00147598","91310115133524270Q","宋琦","复审通过""00078356","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品用于颅骨缺损的代替.
","91310115133524270Q","产品植入时需使用适当数量的接骨板和螺钉,以达到所需的稳定性.
将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩.
","91310115133524270Q","国械注准20193131054","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""一次性切口保护她","一次性切口保护套","00147331","一次性切口保护套型号为VIPA(外环及置入环内无钢丝圈)和VIPB(外环及置入环内有钢丝圈)两种.
按外环外径、置入环外径、通道外径和长度区分规格.
其中VIPA型有八种规格,VIPB型有十五种规格.
其中VIPB型可以选择盖板组合使用.
VIPA型采用PE环、TPU薄膜制成,VIPB型采用硅胶和12Cr18Ni9制成.
灭菌产品经钴-60辐照灭菌,应无菌.
","一次性切口牵开固定器(装置)由外环、置入环和通道组成.
外环及置入环环内或有钢丝圈.
按有无钢丝圈分为VIPA(无)和VIPB(有)两种.
按外环外径、置入环外径、通道外径和长度的不同分为若干规格.
其中VIPA型采用PE环、TPU薄膜制成,VIPB型采用硅胶和12Cr18Ni9制成.
本产品采用钴-60辐照灭菌.
产品应无菌.
","供内窥镜手术及小切口手术,尤其是妇科无气腹悬吊式腹腔镜手术.
","详见产品操作说明书","详见产品操作说明书","详见产品说明书","苏械注准20152020911","苏械注准20152660911","00062924","一次性切口保护套","一次性切口保护套","914107280547467643""00049288","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品用于颅骨缺损的代替.
","91310115133524270Q","产品植入时需使用适当数量的接骨板和螺钉,以达到所需的稳定性.
将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩.
","91310115133524270Q","国械注准20193131054","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""一次性胸髂骨骨髓穿刺针","穿刺活检针","一次性使用活检针","00190336","91310115133524270Q","活检针用于经皮穿刺,从器官、软组织、骨髓中提取样本,进行细胞学或组织学的活检.
","91310115133524270Q","1.

查看外包装是否破损,以及产品是否在有效期内.
2.
无菌条件下,取出产品,检查是否为所需要用的针(枪),并观察是否被损坏.
3.
根据相应的医学原则及标准,准备好接受活检的病人.
4.
识别、确认需要活检的目标组织.
5.
去掉针(枪)的保护套.
6.
将活检针穿刺到病人体内目标组织处,并实施获取组织样品的操作.
7.
将活检针撤出病人体外,并取出组织样品.
8.
遵照相关的法规及规范将用后的活检针妥善置弃.
","91310115133524270Q","00035045","91310115133524270Q","00190234","91310115133524270Q","穿刺活检针","复审通过""00018437","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品用于颅骨缺损的代替.
","91310115133524270Q","产品植入时需使用适当数量的接骨板和螺钉,以达到所需的稳定性.
将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩.
","91310115133524270Q","国械注准20193131054","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""锁骨中段","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00017255","91310115133524270Q","产品与同企业生产的接骨螺钉配合使用,适用于四肢骨折、骨不连、肿瘤、矫形、关节融合术时的内固定","91310115133524270Q","麻醉成功后,取平卧位,常规消毒、铺无菌巾.
骨折端切开复位,尽可能少剥离软组织和骨膜,充分运用间接复位技术,要求最起码达到功能复位,恢复肢体的长度及轴线即可,不强求解剖复位;对于合并干骺端压缩或关节面塌陷的骨折,先行撬拨复位,在关节面恢复平整后用克氏针临时固定;对于大范围粉碎性骨折、长骨干多段粉碎性骨折、合并骨缺损的粉碎性骨折采用桥式固定;全部患者均遵循先复位再固定的原则;然后按标准方法置人锁定加压接骨板和配套螺钉,一般在骨折近、远端各需3~4枚以上的固定螺钉;据患者的具体情况确定植骨或不植骨;影像学设备透视骨折复位良好,内固定稳定,关节活动好,冲洗止血,常规放置负压引流后关闭切口.
","91310115133524270Q","国械注准20153131391","91310115133524270Q","00009740","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""肱骨近端","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00120225","91310115133524270Q","该产品与接骨螺钉配套使用,适用于四肢、骨盆、锁骨的骨折内固定","91310115133524270Q",""1.
产品的选择:根据术前X光片所测量的骨径,选择孔径、长度适宜的产品,特别应注意产品的长度.
2.
灭菌方法:我公司的产品为一次性使用、非灭菌的外科植入性器械,客户在使用我公司产品前必须进行灭菌.
建议采用高温高压灭菌方式,符合GB/T18278《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌》标准的要求.
3.
手术时应选择与接骨板相适宜的、配合性能较佳的螺钉.
4.
接骨板手术安装方法及注意事项:对于加压型接骨板,首先用接骨板连接骨折段(注意骨板与骨紧密接触),使用中立导向器.
第一颗螺钉固定在骨干一端,骨折面和骨板下产生的间隙使对侧骨折端向骨板靠拢.
螺钉固定在远离骨折的中立位.
骨折复位后,在骨折一端钻轴向加压孔,它与附近的骨板形成锐角.
使用负荷导向器对骨折线产生加压.
拧入剩余接骨螺钉时,应注意最后拧入松质骨螺钉.
对于重建型接骨板,在适宜的位置放置骨板(注意骨板的螺钉孔不得与骨折线接触).
检查骨板与骨的接触,根据骨板与骨的间隙,用骨板折弯器对骨板预折弯,使骨板与骨紧密接触.
对于支持型的接骨板,将接骨板和骨折线准确塑形,然后在接骨板中部用螺钉固定到骨,再按一定顺序向接骨板两端一个一个地拧入.
5.
在负荷下拧入螺钉时,接骨板的位置必须无任何移动,其固定接骨板到骨干的螺钉必须在接骨板孔近骨折侧.
6.
当接骨板用在皮下区域时应十分小心,在此区域会遇到伤口愈合的问题.
不要将接骨板置于严重挫伤的皮瓣下或尽量避免切口横过接骨板之上.
术后处理:1.
内固定完毕后进行止血,冲洗创腔,缝合切口时,酌情引流或接负压吸引装置持续引流24-48小时.
2.
结合内固定效果分析是否需要辅助的外固定;将患肢抬高位,有利肢体血液循环;适当练习肢体活动,防止压迫切口区.
3.
应用合适的抗菌素控制感染,并发感染时可立即拆除切口区部分缝线,放置引流装置,多次换药排空创腔内积液.
4.
拍术后X光片,复查骨折固定及愈合情况,如出现骨质吸收、血运不良、延迟愈合等前兆,应研究原因,必要时行植骨术;如骨折处出现硬化,骨折部固定不稳,应加强固定.
5.
根据拍X光片显示骨折愈合良好时,方可持重活动.
"","91310115133524270Q","00016166","91310115133524270Q","00017308","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""00017243","脱细胞真皮基质","91310115133524270Q","本产品采用猪皮为原料,经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成,是猪真皮的细胞外基质,为一种多孔性的三维网状结构,主要成分为胶原蛋白,经钴60辐照灭菌而成,一次性使用.
","91310115133524270Q","该产品适用于真皮缺损的替代和修复治疗:(1)创伤、手术后的真皮缺损;(2)肉芽创面;(3)深Ⅱ度、Ⅲ度烧伤等.
","91310115133524270Q","1、临床使用前准备:确认无菌包装无破损后取出产品,用生理盐水充分清洗3次后备用.

2、产品型号的选择:由临床医生根据人体组织缺损或薄弱的临床情况,选择组织修复治疗所需的型号尺寸.
3、本产品可根据临床需要进行任意裁剪.
4、本产品可根据临床需要进行缝合固定(D型除外).
","91310115133524270Q","国械注准20173463366","91310115133524270Q","00018564","91310115133524270Q","脱细胞真皮基质","复审通过""冰球棒L型支持","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00009830","91310115133524270Q","该产品与接骨螺钉配套使用,适用于四肢、骨盆、锁骨的骨折内固定","91310115133524270Q",""1.
产品的选择:根据术前X光片所测量的骨径,选择孔径、长度适宜的产品,特别应注意产品的长度.
2.
灭菌方法:我公司的产品为一次性使用、非灭菌的外科植入性器械,客户在使用我公司产品前必须进行灭菌.
建议采用高温高压灭菌方式,符合GB/T18278《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌》标准的要求.
3.
手术时应选择与接骨板相适宜的、配合性能较佳的螺钉.
4.
接骨板手术安装方法及注意事项:对于加压型接骨板,首先用接骨板连接骨折段(注意骨板与骨紧密接触),使用中立导向器.
第一颗螺钉固定在骨干一端,骨折面和骨板下产生的间隙使对侧骨折端向骨板靠拢.
螺钉固定在远离骨折的中立位.
骨折复位后,在骨折一端钻轴向加压孔,它与附近的骨板形成锐角.
使用负荷导向器对骨折线产生加压.
拧入剩余接骨螺钉时,应注意最后拧入松质骨螺钉.
对于重建型接骨板,在适宜的位置放置骨板(注意骨板的螺钉孔不得与骨折线接触).
检查骨板与骨的接触,根据骨板与骨的间隙,用骨板折弯器对骨板预折弯,使骨板与骨紧密接触.
对于支持型的接骨板,将接骨板和骨折线准确塑形,然后在接骨板中部用螺钉固定到骨,再按一定顺序向接骨板两端一个一个地拧入.
5.
在负荷下拧入螺钉时,接骨板的位置必须无任何移动,其固定接骨板到骨干的螺钉必须在接骨板孔近骨折侧.
6.
当接骨板用在皮下区域时应十分小心,在此区域会遇到伤口愈合的问题.
不要将接骨板置于严重挫伤的皮瓣下或尽量避免切口横过接骨板之上.
术后处理:1.
内固定完毕后进行止血,冲洗创腔,缝合切口时,酌情引流或接负压吸引装置持续引流24-48小时.
2.
结合内固定效果分析是否需要辅助的外固定;将患肢抬高位,有利肢体血液循环;适当练习肢体活动,防止压迫切口区.
3.
应用合适的抗菌素控制感染,并发感染时可立即拆除切口区部分缝线,放置引流装置,多次换药排空创腔内积液.
4.
拍术后X光片,复查骨折固定及愈合情况,如出现骨质吸收、血运不良、延迟愈合等前兆,应研究原因,必要时行植骨术;如骨折处出现硬化,骨折部固定不稳,应加强固定.
5.
根据拍X光片显示骨折愈合良好时,方可持重活动.
"","91310115133524270Q","00016166","91310115133524270Q","00017308","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""跟骨接骨板(II型)","宋琦","跟骨接骨板(II)","00057148","91310115133524270Q","适用于四肢、肩锁骨、骨盆骨折内固定","91310115133524270Q",""1.
由于植入物植入人体后可能产生一些不可避免的副作用,本产品为高风险性产品.
手术前,应让患者或患者家属详细了解说明书内容和手术的情况,指导患者正确安排自己的活动确保植入物使用的安全和持久.

2.
产品备有多种型号规格,医生应根据患者骨折类型、部位及X光片选择合适的产品.
3.
本产品为未灭菌产品,使用前先从保护包装袋中取出,必须经蒸馏水清洗,然后进行高压蒸汽灭菌或辐射灭菌.
具体灭菌方法按实际有效灭菌设备说明书规范操作.
4.
产品灭菌时应对产品进行保护,以防损坏产品.
5.
产品形状可能与人体骨骼存在差异,必要时需重新塑形,塑形时不能来回折弯,也不能弯曲过度,以防止产品疲劳损伤影响强度.
6.
植入手术必须由已受过专业知识和技术培训的骨科专业医生按照相应的手术技术进行.
7.
产品包装内附有相应的标签,标签上标有产品名称、规格型号、所用材料、数量、系列号,所使用的植入物的产品系列号必须记录在病历中.
"","91310115133524270Q","国械注准20143462268","91310115133524270Q","00054303","91310115133524270Q","宋琦","复审通过""股骨近端Ⅲ","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00062893","91310115133524270Q","该产品与接骨螺钉配套使用,适用于四肢、骨盆、锁骨的骨折内固定","91310115133524270Q",""1.
产品的选择:根据术前X光片所测量的骨径,选择孔径、长度适宜的产品,特别应注意产品的长度.
2.
灭菌方法:我公司的产品为一次性使用、非灭菌的外科植入性器械,客户在使用我公司产品前必须进行灭菌.
建议采用高温高压灭菌方式,符合GB/T18278《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌》标准的要求.
3.
手术时应选择与接骨板相适宜的、配合性能较佳的螺钉.
4.
接骨板手术安装方法及注意事项:对于加压型接骨板,首先用接骨板连接骨折段(注意骨板与骨紧密接触),使用中立导向器.
第一颗螺钉固定在骨干一端,骨折面和骨板下产生的间隙使对侧骨折端向骨板靠拢.
螺钉固定在远离骨折的中立位.
骨折复位后,在骨折一端钻轴向加压孔,它与附近的骨板形成锐角.
使用负荷导向器对骨折线产生加压.
拧入剩余接骨螺钉时,应注意最后拧入松质骨螺钉.
对于重建型接骨板,在适宜的位置放置骨板(注意骨板的螺钉孔不得与骨折线接触).
检查骨板与骨的接触,根据骨板与骨的间隙,用骨板折弯器对骨板预折弯,使骨板与骨紧密接触.
对于支持型的接骨板,将接骨板和骨折线准确塑形,然后在接骨板中部用螺钉固定到骨,再按一定顺序向接骨板两端一个一个地拧入.
5.
在负荷下拧入螺钉时,接骨板的位置必须无任何移动,其固定接骨板到骨干的螺钉必须在接骨板孔近骨折侧.
6.
当接骨板用在皮下区域时应十分小心,在此区域会遇到伤口愈合的问题.
不要将接骨板置于严重挫伤的皮瓣下或尽量避免切口横过接骨板之上.
术后处理:1.
内固定完毕后进行止血,冲洗创腔,缝合切口时,酌情引流或接负压吸引装置持续引流24-48小时.
2.
结合内固定效果分析是否需要辅助的外固定;将患肢抬高位,有利肢体血液循环;适当练习肢体活动,防止压迫切口区.
3.
应用合适的抗菌素控制感染,并发感染时可立即拆除切口区部分缝线,放置引流装置,多次换药排空创腔内积液.
4.
拍术后X光片,复查骨折固定及愈合情况,如出现骨质吸收、血运不良、延迟愈合等前兆,应研究原因,必要时行植骨术;如骨折处出现硬化,骨折部固定不稳,应加强固定.
5.
根据拍X光片显示骨折愈合良好时,方可持重活动.
"","91310115133524270Q","国械注准20183461749","91310115133524270Q","00017308","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""00085524","医用高分子夹板由高分子胶涂覆在玻璃纤维或单层聚酯纤维织物上制成.
不与皮肤直接接触,不与椎间隙接触,以非无菌形式提供.
","91310115133524270Q","粤江械备20190023号","91310115133524270Q","用于骨折处固定","91310115133524270Q","1、打开包装(每次打开一袋,不能一次打开多个以免失效)取出夹板,放入常温水中浸泡3~4秒并挤压2~3次.

2、取出挤去多余的水分,并擦净夹板表面的水滴.
3、放在需要固定部位,进行塑形,外用纱布绷带或弹性绷带螺旋式缠绕固定,松紧适中","91310115133524270Q","冀邢械备20150015号","91310115133524270Q","00192657","91310115133524270Q","医用高分子夹板由高分子胶涂覆在玻璃纤维或单层聚酯纤维织物上制成.
不与皮肤直接接触,不与椎间隙接触,以非无菌形式提供.
","复审通过""微小型接骨板、螺钉系统-下颌接骨板","钛合金异型接骨板及配套螺钉系统","91310115133524270Q","该产品由不同型号的微小型接骨板及配套螺钉组成,接骨板材料的化学成分、显微组织符合GB/T13810中的纯钛,螺钉材料的化学成分、显微组织符合GB/T13810中的Ti6A14V,产品表面经过阳极化处理,一次性使用,有灭菌包装及非无菌包装","91310115133524270Q","适用于颅颌面手术时作骨折断端连接用","91310115133524270Q","1使用本产品施行内固定术,应具有相关手术经验的专业医生;2使用前临床医生必须熟悉了解本产品,并掌握与产品配套的专用安装工具操作要领;3选择合适规格的产品,并对术中可能出现的危险要有充分的解决能力;4临床医生应对患者作充分的详细说明,术前、术后的注意事项及风险;5任何坠落致地或因处置不当而受损的产品,不得供临床使用;6接骨板的反复折弯和过度塑形会影响板的性能甚至产生破裂现象;7扭螺钉时,如果过于用力(过大扭矩),可能会导致术中螺钉折断;8手术后请务必将植入的产品批次记录患者病历;9术前确认,无标志及合格证产品不能使用;10本产品及配套专用工具不得与其它厂家同类产品混用;","91310115133524270Q","国械注准20153131763","91310115133524270Q","00147215","91310115133524270Q","钛合金异型接骨板及配套螺钉系统","复审通过""00090026","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品用于颅骨缺损的代替.
","91310115133524270Q","产品植入时需使用适当数量的接骨板和螺钉,以达到所需的稳定性.
将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩.
","91310115133524270Q","国械注准20193131054","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""00016985","卢亢","91310115133524270Q","敷贴型和填充条型敷料由藻酸盐纤维组成,自粘型及异型敷料由藻酸盐纤维、医用无纺布胶带,离型纸组成.
","91310115133524270Q","适用于外伤创面、手术切口、鼻内出血的止血和保护以及引流伤口导管的固定,用于非慢性创面的覆盖和护理.
","91310115133524270Q","1、创面经清创、消毒处理后,将本品覆盖于损伤创面,轻轻按压,必要时覆盖其他外层敷料.

2、对面积较大的创面,可用多块产品对接施敷,将创面完全覆盖,同时联合使用其他外层敷料.
3、当藻酸盐功能性敷料被渗岀液浸透时,需要及时更换;在肉芽组织形成阶段渗岀液逐步减少,更换敷料的次数应当相应减少,但每片敷料覆盖伤口时间最长不能超过7天.
自粘型1、创面经清创消毒处理后,还需清洁伤口部位周围皮肤,待创口边缘皮肤干燥后即可贴2、根据伤口大小,选择适当规格的敷料,撕开包装,向两侧小心揭去贴在胶带上的离型纸,将敷料敷芯贴敷在伤口部位,平整敷料,确保敷料边缘没有皱褶,轻轻抚压即可3、若是敷贴在有引流管等其他器械周围,将引流管等器械套于敷料中央开孔中,然后将敷料敷贴于周围.
必要时用消毒后医用缝线将引流管与敷料固定.
4、去除敷料时,提起一角,沿远离伤口方向,向后上拉开,即可去除.
若敷贴于引流管等器械周围,需要先剪断固定的缝线,沿导管和器械周围逐步移除敷料.
5、如果发生粘连,敷料不容易去除,可以先用生理盐水湿润然后去除6、每片敷料覆盖伤口时间最长不能超过7天.
","91310115133524270Q","粤械注准20192140592","粤揭械备20190003号","00064901","91310115133524270Q","卢亢","复审通过""前臂直型","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00061058","91310115133524270Q","对于加压型接骨板,首先用接骨板连接骨折段(注意骨板与骨紧密接触),使用中立导向器.
第一颗螺钉固定在骨干一端,骨折面和骨板下产生的间隙使对侧骨折端向骨板靠拢.
螺钉固定在远离骨折的中立位.
骨折复位后,在骨折一端钻轴向加压孔,它与附近的骨板形成锐角.
使用负荷导向器对骨折线产生加压.
拧入剩余接骨螺钉时,应注意最后拧入松质骨螺钉.

对于重建型接骨板,在适宜的位置放置骨板(注意骨板的螺钉孔不得与骨折线接触).
检查骨板与骨的接触,根据骨板与骨的间隙,用骨板折弯器对骨板预折弯,使骨板与骨紧密接触.
对于支持型的接骨板,将接骨板和骨折线准确塑形,然后在接骨板中部用螺钉固定到骨,再按一定顺序向接骨板两端一个一个地拧入.
","91310115133524270Q","该产品材料为符合GB/T13810的TA2或TA3或TA4纯钛材料,表面状态分为经阳极氧化处理或未着色两种.
非灭菌包装.
","91310115133524270Q","国械注准20183131779","91310115133524270Q","00051237","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""锁骨远端II","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00190214","91310115133524270Q","产品与同企业生产的接骨螺钉配合使用,适用于四肢骨折、骨不连、肿瘤、矫形、关节融合术时的内固定","91310115133524270Q","麻醉成功后,取平卧位,常规消毒、铺无菌巾.
骨折端切开复位,尽可能少剥离软组织和骨膜,充分运用间接复位技术,要求最起码达到功能复位,恢复肢体的长度及轴线即可,不强求解剖复位;对于合并干骺端压缩或关节面塌陷的骨折,先行撬拨复位,在关节面恢复平整后用克氏针临时固定;对于大范围粉碎性骨折、长骨干多段粉碎性骨折、合并骨缺损的粉碎性骨折采用桥式固定;全部患者均遵循先复位再固定的原则;然后按标准方法置人锁定加压接骨板和配套螺钉,一般在骨折近、远端各需3~4枚以上的固定螺钉;据患者的具体情况确定植骨或不植骨;影像学设备透视骨折复位良好,内固定稳定,关节活动好,冲洗止血,常规放置负压引流后关闭切口.
","91310115133524270Q","00009915","91310115133524270Q","00009740","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""00051292","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品用于颅骨缺损的代替.
","91310115133524270Q","产品植入时需使用适当数量的接骨板和螺钉,以达到所需的稳定性.
将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩.
","91310115133524270Q","国械注准20193131054","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""00147410","骨活检骨凿","椎体成形器系列-KMC骨导向器","产品由内杆和外管组成,产品的金属部分采用符合YY/T0294.
1的不锈钢材料06Cr19Ni0制成,手柄材料采用ABS制成.
","产品由內杆、外管组成,金属部分采用符合YY/T0294.
1的M材料,手柄材料采用ABS制成.
","用于骨科微创介入手术(椎体成形术,椎体后凸成形术)中骨填充物质的输送.
","用于骨微创介入手术(椎体成形术,椎体后凸成形术)的骨填充物质的输送.
","4266","用于骨微创介入手术(椎体成形术,椎体后凸成形术)的骨填充物质的输送.
","4266","91310115133524270Q","00090051","91310115133524270Q","骨活检骨凿","复审通过""00065829","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品用于颅骨缺损的代替.
","91310115133524270Q","产品植入时需使用适当数量的接骨板和螺钉,以达到所需的稳定性.
将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩.
","91310115133524270Q","国械注准20193131054","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""一次性活检针(枪)","一次性使用骨穿刺活检针及套件","一次性活检针(枪)是从人体取细胞及/或组织的一次性使用装置.
本产品包括两个型号:一次性软组织穿刺活检针(枪)和一次性骨髓穿刺活检针.
产品结构由手柄和针体部分组成.
手柄由树脂和热塑弹性体构成,分手动、半自动、和自动控制手柄,临床上将手动产品称为"针",半自动和自动产品称为"枪".
针体由医用不锈钢穿刺针芯和同心套管组成.
","1.

选取合适型号的全自动穿刺活检枪.
2.
查看外包装是否破损,以及产品是否在有效期内.
3.
无菌条件下,取出产品,检查是否为所需要用的针,并观察是否被损坏.
4.
根据相应的医学原则及标准,准备好接受活检的病人.
5.
识别、确认需要活检的目标组织.
6.
去掉针的保护套.
7.
持枪:左手握住枪体,针尖向上.
8.
上弦:右手握住枪体尾端兰色环形标志处顺时针旋转至听到响声;重复1次.
9.
穿刺定位:在影像学引导下使针尖到达病变边缘.
10.
采样:按动枪体尾部的按钮,击发扳机.
11.
取样:拔出活检枪,上弦1次,暴露样本槽,取出样本.
12.
继续上弦1次可开始下一次穿刺取样(操作9-11步).
13.
遵照相关的法规及规范将用后的活检枪妥善置弃.
","91310115133524270Q","一次性软组织穿刺活检针(枪)可从人体的肝、肾、前列腺、乳腺、脾、淋巴结、肺和软组织中获得细胞或/和组织,用于相应疾病的病理诊断取样","91310115133524270Q","1.

查看外包装是否破损以及产品是否在有效期内.
2.
观察产品是否有损坏的痕迹,检查产品是否为所需要用的针.
3.
按要求准备好以便病人取样.
4.
拔去针的保护套.
5.
上弦:顺序按下套管弦("1"键)和针芯弦("2"键).
6.
穿刺定位,使针尖到达病变边缘.
7.
根据握枪方式,选用枪体尾部或前端的按钮,击发扳机.
8.
拔出活检枪,按下套管弦,取出样本;按下针芯弦,可开始下一次取样.
9.
遵照相关的法规及规范将用后的活检针妥善置弃.
","91310115133524270Q","京械注准20192140592","91310115133524270Q","00018559","91310115133524270Q","一次性使用骨穿刺活检针及套件","复审通过""肱骨远端外侧III","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00224142","91310115133524270Q","产品与同企业生产的接骨螺钉配合使用,适用于四肢骨折、骨不连、肿瘤、矫形、关节融合术时的内固定","91310115133524270Q","麻醉成功后,取平卧位,常规消毒、铺无菌巾.
骨折端切开复位,尽可能少剥离软组织和骨膜,充分运用间接复位技术,要求最起码达到功能复位,恢复肢体的长度及轴线即可,不强求解剖复位;对于合并干骺端压缩或关节面塌陷的骨折,先行撬拨复位,在关节面恢复平整后用克氏针临时固定;对于大范围粉碎性骨折、长骨干多段粉碎性骨折、合并骨缺损的粉碎性骨折采用桥式固定;全部患者均遵循先复位再固定的原则;然后按标准方法置人锁定加压接骨板和配套螺钉,一般在骨折近、远端各需3~4枚以上的固定螺钉;据患者的具体情况确定植骨或不植骨;影像学设备透视骨折复位良好,内固定稳定,关节活动好,冲洗止血,常规放置负压引流后关闭切口.
","91310115133524270Q","国械注准20153131391","91310115133524270Q","00009740","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""00095039","胡友来","91310115133524270Q","A型、B型和C型腔镜吻合器主要由枪管、转向旋钮、保险按钮、复位帽、外壳、扳机组成;D型腔镜吻合器主要由钉仓座、枪管、旋转手柄、换挡拨块、固定手柄、闭合手柄、击发手柄组成;A型、B型和C型钉仓组件主要由抵钉座、保护盖、钉仓、切割刀组成;D型钉仓组件主要由钉仓盖板、钉仓、保护盖组成.
产品应无菌.
吻合器定位准确,保险可靠,移动灵活可靠;吻合器组件和器身应能顺利的装配,装配后应牢固,吻合钉装入组件内应稳定,甩动后不得有脱落现象;切割刀刃口应锋利,切割力应不大于0.
80N,硬度应不低于377HV0.
2;一次性使用腔镜切割吻合器吻合后的吻合口应能承受不小于3.
6KPa压力,在15s内漏水不得超过10滴.
","91310115133524270Q","用于开放或腔镜下的外科手术中,肺、支气管组织及胃、肠等消化组织的切除、横断和缝合.
","91310115133524270Q","1.
使用手术时不同的适用范围选用吻合器器身和相应的组件;2.
将组件装到器身上;3.
根据使用需求和不同的吻合器器身、组件选择不同的穿刺器套管作为转换器;4.
在将器械插入穿刺套管之前,首先从组件上取下保护盖,然后紧握击发手柄,使组件钳口处于关闭状态,再将器械插入一个合适尺寸或者大一些的穿刺器套管中;5.
使器械置于体腔内,待抵钉座完全穿过穿刺套管,打开组件钳口;6.
根据组织位置,调整转向旋钮(旋转手柄),使吻合器切割端达到理想位置后进行闭合钳口的操作;7.
打开保险装置进行击发;8.
器械完全击发后,首先打开钳口,待器械偏离组织后,闭合钳口(此时不能夹有任何组织),然后慢慢将器械从腔体退出;9.
待器械完全退出后,卸载组件,在同一台手术中可以更换组件,最多击发8次.
","91310115133524270Q","皖械注准20202020196","91310115133524270Q","00018458","91310115133524270Q","胡友来","复审通过""00009960","自粘性软聚硅酮有边型泡沫敷料(MepilexBorderSacrum/Heel/Flex)","91310115133524270Q","00019399","91310115133524270Q","直接摆放","91310115133524270Q","SD05681","91310115133524270Q","国械备20170691号","91310115133524270Q","思安担思有限公司SUNDANCEENTERPRISES,INC.
","MolnlyckeHealthCareAB","00190055","复审通过""肱骨髁Y型接骨板(I型)","宋琦","肱骨髁Y型接骨板(I)","00062890","91310115133524270Q","适用于四肢、肩锁骨、骨盆骨折内固定","91310115133524270Q",""1.
由于植入物植入人体后可能产生一些不可避免的副作用,本产品为高风险性产品.
手术前,应让患者或患者家属详细了解说明书内容和手术的情况,指导患者正确安排自己的活动确保植入物使用的安全和持久.

2.
产品备有多种型号规格,医生应根据患者骨折类型、部位及X光片选择合适的产品.
3.
本产品为未灭菌产品,使用前先从保护包装袋中取出,必须经蒸馏水清洗,然后进行高压蒸汽灭菌或辐射灭菌.
具体灭菌方法按实际有效灭菌设备说明书规范操作.
4.
产品灭菌时应对产品进行保护,以防损坏产品.
5.
产品形状可能与人体骨骼存在差异,必要时需重新塑形,塑形时不能来回折弯,也不能弯曲过度,以防止产品疲劳损伤影响强度.
6.
植入手术必须由已受过专业知识和技术培训的骨科专业医生按照相应的手术技术进行.
7.
产品包装内附有相应的标签,标签上标有产品名称、规格型号、所用材料、数量、系列号,所使用的植入物的产品系列号必须记录在病历中.
"","91310115133524270Q","国械注准20143462268","91310115133524270Q","00054303","91310115133524270Q","宋琦","复审通过""00147602","医用高分子夹板由高分子胶涂覆在玻璃纤维或单层聚酯纤维织物上制成.
不与皮肤直接接触,不与椎间隙接触,以非无菌形式提供.
","91310115133524270Q","高分子固定绷带由高分子胶涂覆在玻璃纤维或聚酯纤维织物上制成.
不与创面直接接触,不与皮肤直接接触,以非无菌形式提供.
","91310115133524270Q","用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用","91310115133524270Q","戴上医用手套,根据不同的部位选择适合尺寸,在受伤部位套上棉套,打开包装后在常温水中浸泡3-4秒钟,然后挤去多余的水分,缠绕需要固定的部位2-3层,每圈叠压绷带宽度的1/2-2/3,缠绕后根据需要进行塑形,使之结合紧密,表面光滑.
","91310115133524270Q","冀邢械备20150016号","91310115133524270Q","00090054","91310115133524270Q","医用高分子夹板由高分子胶涂覆在玻璃纤维或单层聚酯纤维织物上制成.
不与皮肤直接接触,不与椎间隙接触,以非无菌形式提供.
","复审通过""该产品用于颅骨缺损的代替","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品用于颅骨缺损的代替.
","91310115133524270Q","00190237","91310115133524270Q","国械注准20193131054","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""00190392","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
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将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩.
","91310115133524270Q","国械注准20193131054","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""00062912","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品用于颅骨缺损的代替.
","91310115133524270Q","产品植入时需使用适当数量的接骨板和螺钉,以达到所需的稳定性.
将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩.
","91310115133524270Q","国械注准20193131054","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""00205691","医用高分子夹板由高分子胶涂覆在玻璃纤维或单层聚酯纤维织物上制成.
不与皮肤直接接触,不与椎间隙接触,以非无菌形式提供.
","91310115133524270Q","粤江械备20190023号","91310115133524270Q","用于骨折处固定","91310115133524270Q","1、打开包装(每次打开一袋,不能一次打开多个以免失效)取出夹板,放入常温水中浸泡3~4秒并挤压2~3次.

2、取出挤去多余的水分,并擦净夹板表面的水滴.
3、放在需要固定部位,进行塑形,外用纱布绷带或弹性绷带螺旋式缠绕固定,松紧适中","91310115133524270Q","冀邢械备20150015号","91310115133524270Q","00192657","91310115133524270Q","医用高分子夹板由高分子胶涂覆在玻璃纤维或单层聚酯纤维织物上制成.
不与皮肤直接接触,不与椎间隙接触,以非无菌形式提供.
","复审通过""食物特异性IgG抗体检测试剂盒(条带免疫印迹法)","自身免疫肝病抗体谱检测试剂盒(条带免疫印迹法)","91310115133524270Q","1、外观:试剂盒外部包装盒应整洁,各组分应齐全完整,文字符号标识清晰,所有试剂瓶密闭,无漏液.
样本缓冲液为无色或淡黄色澄清液体;浓缩洗液(10*)为无色澄清液体;酶结合物(10*)为无色或淡黄色澄清液体;底物液为淡黄色澄清液体.

2、净含量:液体试剂装量不小于标示值.
3、膜条宽度:膜条宽度不低于1.
8mm.
4、临界值及重复性:食物特异性IgG抗体企业参考品各检测项目临界值浓度均为37.
5U/ml.
阳性参考品各检测项目抗体浓度均为50U/ml,检测10次,结果的阳性率为100%,反应结果一致;阴性参考品各检测项目抗体浓度均为25U/ml,检测10次,结果的阴性率为100%,反应结果一致.

5、批间差:抽取三个批次的试剂盒,每个批次按临界值及重复性的检验方法检测,各浓度反应结果应一致,应符合临界值及重复性的要求.
6、分析特异性:用浓度为50IU/ml±7.
5IU/ml人IgE、IgA和IgM样本进行交叉反应,其结果为阴性.
","91310115133524270Q","用于体外定性检测人血清中食物特异性IgG抗体(最多可检测切达干酪,白软干酪,牛肉,鸡肉,猪肉,鸡蛋,羊肉,火鸡,酸奶,巧克力,玉米,大米,小麦,大豆,柠檬,菠菜,青豆,小米,杏仁,芝麻,腰果,花生,旱芹,茄子,青椒,欧芹,卷心菜,胡萝卜,菜花,嫩豌豆,葵花籽,黑胡桃,蓝莓,菠萝,橘子,桃,苹果,榴莲,芒果,香蕉,葡萄,柚子,草莓,哈密瓜,麦芽,黑麦,酵母,蔗糖,黄油,肉桂,芥末,蜂蜜,咖啡,燕麦,大麦,荞麦,西兰花,杂色豌豆,大蒜,洋葱,可乐豆,红茶,牛奶,螃蟹,对虾,鳕鱼,羊奶,蛤,三文鱼,沙丁鱼,带鱼,扇贝,龙虾,草鱼,牡蛎,鳟鱼,金枪鱼,红辣椒,大葱,生菜,黄瓜,马铃薯,南瓜,甘薯,香菜,小白菜,西红柿,蘑菇,西瓜,橄榄90种食物特异性IgG抗体).
","91310115133524270Q","试剂准备注意:使用前请将试剂平衡至实验室温度18℃~25℃.
开封试剂必须小心盖紧后在2℃~8℃保存.
底物液应避光保存.
请勿使用聚苯乙烯器皿处理酶结合物.
请将剩余的抗原膜条连同干燥剂一同放回铝箔袋中密封保存.
为避免潜在的微生物和/或化学污染,请勿将取出未使用的试剂移回原试剂瓶.
浓缩洗液的稀释:如瓶内产生结晶,稀释前应使其全部溶解.
将浓缩洗液(10*)与纯化水1:9稀释.
例如:1份浓缩洗液(10*)加9份纯化水.
稀释后的清洗缓冲液于2℃~8℃可保存6周.
酶结合物的配制:10倍浓缩.
将酶结合物与样本缓冲液1:9稀释.
如需温育一条抗原膜条,用1.
35ml样本缓冲液稀释0.
15ml酶结合物.
稀释后的酶结合物应在8小时内使用.
试验操作注意:在抗原膜条孵育过程中,请勿使膜条干燥.
请用镊子夹取膜条,请勿用手直接接触抗原膜条.
完成血清孵育后,倾倒反应液时应注意避免交叉污染.
请在实验实验室温度18℃~25℃进行孵育.
在孵育过程中,在摇摆摇床上轻微晃动抗原膜条.
请确认所有的抗原膜条和样本符合检测要求.
操作步骤1.
将抗原膜条置于孵育槽中,带有文字标记的一面朝上;每槽加入1.
5ml样本缓冲液,将膜条在实验室温度下摇摆摇床轻微晃动5分钟,其后弃去孵育槽中液体.
2.
每槽加入1.
5ml稀释的血清样品,实验室温度下在摇摆摇床上轻微晃动孵育30分钟.
3.
弃去孵育槽中液体,每槽加入1.
5ml清洗缓冲液,实验室温度下在摇摆摇床上轻微晃动5分钟,弃去孵育槽中液体.
再重复洗涤2次.
4.
弃去孵育槽中液体,每槽加入1.
5ml稀释后的酶结合物,实验室温度下在摇摆摇床上轻微晃动孵育30分钟.
5.
重复步骤3.
6.
弃去孵育槽中液体,每槽加入1.
5ml底物液,实验室温度下在摇摆摇床上轻微晃动孵育10分钟.
7.
弃去孵育槽中液体,每槽加入1.
5ml纯化水,实验室温度下在摇摆摇床上轻微晃动1分钟,弃去孵育槽中液体.
再重复洗涤2次.
.
8.
抗原膜条干燥后,可粘贴于结果记录单上,以便保存实验结果.
","91310115133524270Q","京械注准20182400271","91310115133524270Q","00190275","91310115133524270Q","自身免疫肝病抗体谱检测试剂盒(条带免疫印迹法)","复审通过""00041630","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品用于颅骨缺损的代替.
","91310115133524270Q","产品植入时需使用适当数量的接骨板和螺钉,以达到所需的稳定性.
将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩.
","91310115133524270Q","国械注准20193131054","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""南微医学科技股份有限公司","带涂层一次性使用内窥镜活体取样钳","91310115133524270Q","带涂层一次性使用内窥镜活体取样钳由钳头部分、外管、滑块和手柄组成;金属钳头采用0Cr17Ni4Cu4Nb和ICr18Ni9制成,弹簧管、片针采用0Cr18Ni9制成,滑块和手柄采用ABS制成,外管涂层采用聚乙烯、聚全氟乙丙烯制成;产品按是否带针分为A型和B型,按尺寸不同分为若干种.
产品应无菌.
","91310115133524270Q","供钳取消化道、呼吸道活体组织样本用.
","91310115133524270Q","1、在内窥镜监视下,活检钳(A、B型均可)通过内窥镜钳道进入人体,钳头对准病灶处,推动手柄滑块(张开钳口),靠紧被取样组织,拉动手柄滑块(合拢钳口),向后拉动外管,取出活检钳.

2、对于表面光滑、不易准确定位取样且较硬的取样部位,可选用B型带针的活检钳.
3、在内窥镜监视下,将B型活检钳通过内窥镜钳道进入人体,钳头对准病灶处将片针扎入待取样部位,推动手柄滑块(张开钳口),靠紧被取样组织,拉动手柄滑块(合拢钳口),向后拉动外管,取出活检钳.
","91310115133524270Q","苏械注准20182021546","91310115133524270Q","00224039","91310115133524270Q","带涂层一次性使用内窥镜活体取样钳","复审通过""00018652","胡友来","91310115133524270Q","A型、B型和C型腔镜吻合器主要由枪管、转向旋钮、保险按钮、复位帽、外壳、扳机组成;D型腔镜吻合器主要由钉仓座、枪管、旋转手柄、换挡拨块、固定手柄、闭合手柄、击发手柄组成;A型、B型和C型钉仓组件主要由抵钉座、保护盖、钉仓、切割刀组成;D型钉仓组件主要由钉仓盖板、钉仓、保护盖组成.
产品应无菌.
吻合器定位准确,保险可靠,移动灵活可靠;吻合器组件和器身应能顺利的装配,装配后应牢固,吻合钉装入组件内应稳定,甩动后不得有脱落现象;切割刀刃口应锋利,切割力应不大于0.
80N,硬度应不低于377HV0.
2;一次性使用腔镜切割吻合器吻合后的吻合口应能承受不小于3.
6KPa压力,在15s内漏水不得超过10滴.
","91310115133524270Q","用于开放或腔镜下的外科手术中,肺、支气管组织及胃、肠等消化组织的切除、横断和缝合.
","91310115133524270Q","1.
使用手术时不同的适用范围选用吻合器器身和相应的组件;2.
将组件装到器身上;3.
根据使用需求和不同的吻合器器身、组件选择不同的穿刺器套管作为转换器;4.
在将器械插入穿刺套管之前,首先从组件上取下保护盖,然后紧握击发手柄,使组件钳口处于关闭状态,再将器械插入一个合适尺寸或者大一些的穿刺器套管中;5.
使器械置于体腔内,待抵钉座完全穿过穿刺套管,打开组件钳口;6.
根据组织位置,调整转向旋钮(旋转手柄),使吻合器切割端达到理想位置后进行闭合钳口的操作;7.
打开保险装置进行击发;8.
器械完全击发后,首先打开钳口,待器械偏离组织后,闭合钳口(此时不能夹有任何组织),然后慢慢将器械从腔体退出;9.
待器械完全退出后,卸载组件,在同一台手术中可以更换组件,最多击发8次.
","91310115133524270Q","皖械注准20202020196","91310115133524270Q","00018458","91310115133524270Q","胡友来","复审通过""多孔解剖型VII","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00095045","91310115133524270Q","产品与同企业生产的接骨螺钉配合使用,适用于四肢骨折、骨不连、肿瘤、矫形、关节融合术时的内固定","91310115133524270Q","麻醉成功后,取平卧位,常规消毒、铺无菌巾.
骨折端切开复位,尽可能少剥离软组织和骨膜,充分运用间接复位技术,要求最起码达到功能复位,恢复肢体的长度及轴线即可,不强求解剖复位;对于合并干骺端压缩或关节面塌陷的骨折,先行撬拨复位,在关节面恢复平整后用克氏针临时固定;对于大范围粉碎性骨折、长骨干多段粉碎性骨折、合并骨缺损的粉碎性骨折采用桥式固定;全部患者均遵循先复位再固定的原则;然后按标准方法置人锁定加压接骨板和配套螺钉,一般在骨折近、远端各需3~4枚以上的固定螺钉;据患者的具体情况确定植骨或不植骨;影像学设备透视骨折复位良好,内固定稳定,关节活动好,冲洗止血,常规放置负压引流后关闭切口.
","91310115133524270Q","国械注准20153131391","91310115133524270Q","00009740","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""00147212","自粘性软聚硅酮有边型泡沫敷料(MepilexBorderSacrum/Heel/Flex)","91310115133524270Q","00019399","91310115133524270Q","直接摆放","91310115133524270Q","SD05681","91310115133524270Q","国械备20170691号","91310115133524270Q","思安担思有限公司SUNDANCEENTERPRISES,INC.
","MolnlyckeHealthCareAB","自粘性软聚硅酮有边型泡沫敷料(MepilexBorderSacrum/Heel/Flex)","复审通过""00120214","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品用于颅骨缺损的代替.
","91310115133524270Q","产品植入时需使用适当数量的接骨板和螺钉,以达到所需的稳定性.
将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩.
","91310115133524270Q","国械注准20193131054","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""00018518","脱细胞真皮基质","91310115133524270Q","本产品采用猪皮为原料,经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成,是猪真皮的细胞外基质,为一种多孔性的三维网状结构,主要成分为胶原蛋白,经钴60辐照灭菌而成,一次性使用.
","91310115133524270Q","该产品适用于真皮缺损的替代和修复治疗:(1)创伤、手术后的真皮缺损;(2)肉芽创面;(3)深Ⅱ度、Ⅲ度烧伤等.
","91310115133524270Q","1、临床使用前准备:确认无菌包装无破损后取出产品,用生理盐水充分清洗3次后备用.

2、产品型号的选择:由临床医生根据人体组织缺损或薄弱的临床情况,选择组织修复治疗所需的型号尺寸.
3、本产品可根据临床需要进行任意裁剪.
4、本产品可根据临床需要进行缝合固定(D型除外).
","91310115133524270Q","国械注准20173463366","91310115133524270Q","00018564","91310115133524270Q","脱细胞真皮基质","复审通过""肱骨远端外侧I","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00147615","91310115133524270Q","产品与同企业生产的接骨螺钉配合使用,适用于四肢骨折、骨不连、肿瘤、矫形、关节融合术时的内固定","91310115133524270Q","麻醉成功后,取平卧位,常规消毒、铺无菌巾.
骨折端切开复位,尽可能少剥离软组织和骨膜,充分运用间接复位技术,要求最起码达到功能复位,恢复肢体的长度及轴线即可,不强求解剖复位;对于合并干骺端压缩或关节面塌陷的骨折,先行撬拨复位,在关节面恢复平整后用克氏针临时固定;对于大范围粉碎性骨折、长骨干多段粉碎性骨折、合并骨缺损的粉碎性骨折采用桥式固定;全部患者均遵循先复位再固定的原则;然后按标准方法置人锁定加压接骨板和配套螺钉,一般在骨折近、远端各需3~4枚以上的固定螺钉;据患者的具体情况确定植骨或不植骨;影像学设备透视骨折复位良好,内固定稳定,关节活动好,冲洗止血,常规放置负压引流后关闭切口.
","91310115133524270Q","国械注准20153131391","91310115133524270Q","00009740","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""00099895","可吸收性外科缝线AbsorbableSurgicalSuture","91310115133524270Q","可吸收性外科缝线是由针和缝线组成,其中针由不锈钢材料加工而成,缝线由人工合成的一种聚乙醇酸交酯同聚物材料制成.
D&C紫色NO.
2染色剂染成紫色或不染色.
","91310115133524270Q","该缝线适用于需要使用人工可吸收性缝合线材料的外科操作,尤其是在肠胃、妇科和泌尿外科领域以及需要缝合和结扎的治疗中.
","91310115133524270Q","国械注进20173656938","91310115133524270Q","本产品由裂解液、洗涤液、洗脱液、磁珠等组成","91310115133524270Q","00009965","91310115133524270Q","可吸收性外科缝线AbsorbableSurgicalSuture","914107280547467643""一次性穿刺活检针","一次性使用骨穿刺活检针及套件","一次性半自动穿刺活检针及套件","BN-OCR-3/GT40由针芯、针管、手柄机械动力装置、三棱针芯、安全帽和护套组成.
","91310115133524270Q","产品用于经皮穿刺,到达病灶边缘,从人体的肝、肾、前列腺、甲状腺、乳腺、脾、淋巴结、肺等脏器或软组织中获得组织进行活检,用作相应疾病的病理诊断.
","91310115133524270Q","1.

选取合适型号的半自动穿刺活检枪.
2.
查看外包装是否破损,以及产品是否在有效期内.
3.
无菌条件下,取出产品,检查是否为所需要用的针,并观察是否被损坏.
4.
根据相应的医学原则及标准,准备好接受活检的病人.
5.
识别、确认需要活检的目标组织.
6.
去掉针的保护套.
7.
向后拉动尾部(扳机),听到响声后扳机上弦.
8.
穿刺定位:在影像学引导下使针尖到达病变边缘.
9.
按压扳机向前推出针芯,使之进入病变.
10.
确定针芯前端的样品槽位置合适后,加压击发扳机,射出外套管.
11.
拔出活检枪,拉扳机上弦,推出针芯,取出样本.
12.
继续上弦1次可开始下一次穿刺取样(操作7-11步).
13.
遵照相关的法规及规范将用后的活检针妥善置弃.
","91310115133524270Q","国械注准20183150433","91310115133524270Q","00147599","91310115133524270Q","一次性使用骨穿刺活检针及套件","复审通过""00062874","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品用于颅骨缺损的代替.
","91310115133524270Q","产品植入时需使用适当数量的接骨板和螺钉,以达到所需的稳定性.
将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩.
","91310115133524270Q","国械注准20193131054","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""00062897","医用高分子夹板由高分子胶涂覆在玻璃纤维或单层聚酯纤维织物上制成.
不与皮肤直接接触,不与椎间隙接触,以非无菌形式提供.
","91310115133524270Q","高分子固定绷带由高分子胶涂覆在玻璃纤维或聚酯纤维织物上制成.
不与创面直接接触,不与皮肤直接接触,以非无菌形式提供.
","91310115133524270Q","用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用","91310115133524270Q","戴上医用手套,根据不同的部位选择适合尺寸,在受伤部位套上棉套,打开包装后在常温水中浸泡3-4秒钟,然后挤去多余的水分,缠绕需要固定的部位2-3层,每圈叠压绷带宽度的1/2-2/3,缠绕后根据需要进行塑形,使之结合紧密,表面光滑.
","91310115133524270Q","冀邢械备20150016号","91310115133524270Q","00090054","91310115133524270Q","医用高分子夹板由高分子胶涂覆在玻璃纤维或单层聚酯纤维织物上制成.
不与皮肤直接接触,不与椎间隙接触,以非无菌形式提供.
","复审通过""00118179","医用高分子夹板由高分子胶涂覆在玻璃纤维或单层聚酯纤维织物上制成.
不与皮肤直接接触,不与椎间隙接触,以非无菌形式提供.
","91310115133524270Q","粤江械备20190023号","91310115133524270Q","用于骨折处固定","91310115133524270Q","1、打开包装(每次打开一袋,不能一次打开多个以免失效)取出夹板,放入常温水中浸泡3~4秒并挤压2~3次.

2、取出挤去多余的水分,并擦净夹板表面的水滴.
3、放在需要固定部位,进行塑形,外用纱布绷带或弹性绷带螺旋式缠绕固定,松紧适中","91310115133524270Q","冀邢械备20150015号","91310115133524270Q","00192657","91310115133524270Q","医用高分子夹板由高分子胶涂覆在玻璃纤维或单层聚酯纤维织物上制成.
不与皮肤直接接触,不与椎间隙接触,以非无菌形式提供.
","复审通过""湖北普爱药业有限公司","远红外磁疗贴","91310115133524270Q","本品由远红外陶瓷粉、钕铁硼磁石和医用胶布组成.
在5μm~15μm波长范围的远红外法向发射率≥0.
75;磁体表面最大剩磁感应强度为:120mT~200mT;持粘性不超过2.
5mm;剥离强度应不低于1.
0N/cm.
","91310115133524270Q","适用于缓解因风寒湿邪所致的关节、肌肉疼痛及软组织扭挫伤所致之疼痛.
如风湿性关节炎、颈椎病、肩周炎、腰肌劳损、腰腿痛、扭伤、挫伤.
","91310115133524270Q","外用.
使用前将患处皮肤洁净后,直接贴于患处.
每日一贴,7天为一疗程.
或遵医嘱.
","91310115133524270Q","鄂械注准20122261101","91310115133524270Q","00145292","91310115133524270Q","远红外磁疗贴","复审通过""00009836","可吸收性外科缝线AbsorbableSurgicalSuture","91310115133524270Q","可吸收性外科缝线是由针和缝线组成,其中针由不锈钢材料加工而成,缝线由人工合成的一种聚乙醇酸交酯同聚物材料制成.
D&C紫色NO.
2染色剂染成紫色或不染色.
","91310115133524270Q","该缝线适用于需要使用人工可吸收性缝合线材料的外科操作,尤其是在肠胃、妇科和泌尿外科领域以及需要缝合和结扎的治疗中.
","91310115133524270Q","国械注进20173656938","91310115133524270Q","本产品由裂解液、洗涤液、洗脱液、磁珠等组成","91310115133524270Q","00009965","91310115133524270Q","可吸收性外科缝线AbsorbableSurgicalSuture","914107280547467643""跟骨接骨板(I型)","宋琦","跟骨接骨板(I)","00100337","91310115133524270Q","适用于四肢、肩锁骨、骨盆骨折内固定","91310115133524270Q",""1.
由于植入物植入人体后可能产生一些不可避免的副作用,本产品为高风险性产品.
手术前,应让患者或患者家属详细了解说明书内容和手术的情况,指导患者正确安排自己的活动确保植入物使用的安全和持久.

2.
产品备有多种型号规格,医生应根据患者骨折类型、部位及X光片选择合适的产品.
3.
本产品为未灭菌产品,使用前先从保护包装袋中取出,必须经蒸馏水清洗,然后进行高压蒸汽灭菌或辐射灭菌.
具体灭菌方法按实际有效灭菌设备说明书规范操作.
4.
产品灭菌时应对产品进行保护,以防损坏产品.
5.
产品形状可能与人体骨骼存在差异,必要时需重新塑形,塑形时不能来回折弯,也不能弯曲过度,以防止产品疲劳损伤影响强度.
6.
植入手术必须由已受过专业知识和技术培训的骨科专业医生按照相应的手术技术进行.
7.
产品包装内附有相应的标签,标签上标有产品名称、规格型号、所用材料、数量、系列号,所使用的植入物的产品系列号必须记录在病历中.
"","91310115133524270Q","国械注准20143462268","91310115133524270Q","00054303","91310115133524270Q","宋琦","复审通过""00009744","穿刺活检针","术前定位穿刺活检针","1.
选取合适型号的绒毛活检针.
2.
查看外包装是否破损以及产品是否在有效期内.
3.
无菌条件下,取出产品,检查是否为所需要用的针,并观察是否被损坏.
4.
根据相应的医学原则及标准,准备好接受手术的病人.
5.
定位胎盘位置,选择穿刺部位.
6.
拔去针的保护套.
7.
用肝素纳、生理盐水湿润内外针,以免形成血凝块.
8.
在超声引导下,将外针经腹壁及子宫壁穿刺进入胎盘绒毛边缘部位,取出针芯,将内针经外针套管送入胎盘绒毛组织,连接含2mL生理盐水的20mL注射器,以5mL的负压上下移动内针,吸取绒毛组织.
取出内针,观察胎盘部位有无出血及胎心情况.
插回针芯,取出外针.

9.
若一次抽取的绒毛量不够,可再次将内针插入外针的套管内进行切割抽吸,直到获得需要量的绒毛标本绒毛活检量.
10.
遵照相关的法规及规范将用后的活检针妥善置弃.
","91310115133524270Q","穿刺活检针用于经皮穿刺,从器官、软组织、骨髓中提取样本,进行细胞学或组织学的活检.
","91310115133524270Q","1.

选取合适型号的术前定位针.
2.
查看外包装是否破损以及产品是否在有效期内.
3.
无菌条件下,取出产品,检查是否为所需要用的针,并观察是否被损坏.
4.
根据相应的医学原则及标准,准备好接受手术的病人.
5.
识别、确认需要手术的目标组织.
6.
拔去针的保护套.
7.
在影像引导下,将术前定位针穿入病损部位;如病变质地坚硬,需穿透病损,达到质地中等处.
8.
固定针体内的导丝,后撤针体.
9.
当针柄后撤完全覆盖导丝上的黑色标记段时,指示导丝前端的倒钩完全弹开.
10.
观察导丝前端固定良好,完全撤出针体,保留导丝,供外科手术做引导.
11.
遵照相关的法规及规范将用后的术前定位针妥善置弃.
","91310115133524270Q","00236570","91310115133524270Q","00057303","91310115133524270Q","穿刺活检针","复审通过""股骨P/LC-DCP(Ⅰ型)","宋琦","股骨P/LC-DCP(I)","00147422","91310115133524270Q","适用于四肢、肩锁骨、骨盆骨折内固定","91310115133524270Q","国械注准20143462273","91310115133524270Q","国械注准20143462268","91310115133524270Q","00147598","91310115133524270Q","宋琦","复审通过""00061087","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品用于颅骨缺损的代替.
","91310115133524270Q","产品植入时需使用适当数量的接骨板和螺钉,以达到所需的稳定性.
将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩.
","91310115133524270Q","国械注准20193131054","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""3.
5弧形重建I","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00147468","91310115133524270Q","产品与同企业生产的接骨螺钉配合使用,适用于四肢骨折、骨不连、肿瘤、矫形、关节融合术时的内固定","91310115133524270Q","麻醉成功后,取平卧位,常规消毒、铺无菌巾.
骨折端切开复位,尽可能少剥离软组织和骨膜,充分运用间接复位技术,要求最起码达到功能复位,恢复肢体的长度及轴线即可,不强求解剖复位;对于合并干骺端压缩或关节面塌陷的骨折,先行撬拨复位,在关节面恢复平整后用克氏针临时固定;对于大范围粉碎性骨折、长骨干多段粉碎性骨折、合并骨缺损的粉碎性骨折采用桥式固定;全部患者均遵循先复位再固定的原则;然后按标准方法置人锁定加压接骨板和配套螺钉,一般在骨折近、远端各需3~4枚以上的固定螺钉;据患者的具体情况确定植骨或不植骨;影像学设备透视骨折复位良好,内固定稳定,关节活动好,冲洗止血,常规放置负压引流后关闭切口.
","91310115133524270Q","00009915","91310115133524270Q","00009740","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""00017186","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品用于颅骨缺损的代替.
","91310115133524270Q","产品植入时需使用适当数量的接骨板和螺钉,以达到所需的稳定性.
将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩.
","91310115133524270Q","国械注准20193131054","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""1.
5/2.
0/2.
4/2.
7Y型微型","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00106179","91310115133524270Q","该产品与接骨螺钉配套使用,适用于四肢、骨盆、锁骨的骨折内固定","91310115133524270Q",""1.
产品的选择:根据术前X光片所测量的骨径,选择孔径、长度适宜的产品,特别应注意产品的长度.
2.
灭菌方法:我公司的产品为一次性使用、非灭菌的外科植入性器械,客户在使用我公司产品前必须进行灭菌.
建议采用高温高压灭菌方式,符合GB/T18278《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌》标准的要求.
3.
手术时应选择与接骨板相适宜的、配合性能较佳的螺钉.
4.
接骨板手术安装方法及注意事项:对于加压型接骨板,首先用接骨板连接骨折段(注意骨板与骨紧密接触),使用中立导向器.
第一颗螺钉固定在骨干一端,骨折面和骨板下产生的间隙使对侧骨折端向骨板靠拢.
螺钉固定在远离骨折的中立位.
骨折复位后,在骨折一端钻轴向加压孔,它与附近的骨板形成锐角.
使用负荷导向器对骨折线产生加压.
拧入剩余接骨螺钉时,应注意最后拧入松质骨螺钉.
对于重建型接骨板,在适宜的位置放置骨板(注意骨板的螺钉孔不得与骨折线接触).
检查骨板与骨的接触,根据骨板与骨的间隙,用骨板折弯器对骨板预折弯,使骨板与骨紧密接触.
对于支持型的接骨板,将接骨板和骨折线准确塑形,然后在接骨板中部用螺钉固定到骨,再按一定顺序向接骨板两端一个一个地拧入.
5.
在负荷下拧入螺钉时,接骨板的位置必须无任何移动,其固定接骨板到骨干的螺钉必须在接骨板孔近骨折侧.
6.
当接骨板用在皮下区域时应十分小心,在此区域会遇到伤口愈合的问题.
不要将接骨板置于严重挫伤的皮瓣下或尽量避免切口横过接骨板之上.
术后处理:1.
内固定完毕后进行止血,冲洗创腔,缝合切口时,酌情引流或接负压吸引装置持续引流24-48小时.
2.
结合内固定效果分析是否需要辅助的外固定;将患肢抬高位,有利肢体血液循环;适当练习肢体活动,防止压迫切口区.
3.
应用合适的抗菌素控制感染,并发感染时可立即拆除切口区部分缝线,放置引流装置,多次换药排空创腔内积液.
4.
拍术后X光片,复查骨折固定及愈合情况,如出现骨质吸收、血运不良、延迟愈合等前兆,应研究原因,必要时行植骨术;如骨折处出现硬化,骨折部固定不稳,应加强固定.
5.
根据拍X光片显示骨折愈合良好时,方可持重活动.
"","91310115133524270Q","00016166","91310115133524270Q","00017308","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""1、临床使用前准备:确认无菌包装无破损后取出产品,用生理盐水充分清洗3次后备用.
2、产品型号的选择:由临床医生根据人体组织缺损或薄弱的临床情况,选择组织修复治疗所需的型号尺寸.
3、本产品可根据临床需要进行任意裁剪.
4、本产品可根据临床需要进行缝合固定(D型除外).
","脱细胞真皮基质","91310115133524270Q","本产品采用猪皮为原料,经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成,是猪真皮的细胞外基质,为一种多孔性的三维网状结构,主要成分为胶原蛋白,经钴60辐照灭菌而成,一次性使用.
","91310115133524270Q","该产品适用于真皮缺损的替代和修复治疗:(1)创伤、手术后的真皮缺损;(2)肉芽创面;(3)深Ⅱ度、Ⅲ度烧伤等.
","91310115133524270Q","1、临床使用前准备:确认无菌包装无破损后取出产品,用生理盐水充分清洗3次后备用.

2、产品型号的选择:由临床医生根据人体组织缺损或薄弱的临床情况,选择组织修复治疗所需的型号尺寸.
3、本产品可根据临床需要进行任意裁剪.
4、本产品可根据临床需要进行缝合固定(D型除外).
","91310115133524270Q","00009877","91310115133524270Q","00018564","91310115133524270Q","脱细胞真皮基质","复审通过""腓骨远端外侧接骨板(I型)","宋琦","腓骨远端外侧接骨板(I)","00065876","91310115133524270Q","适用于四肢、肩锁骨、骨盆骨折内固定","91310115133524270Q",""1.
由于植入物植入人体后可能产生一些不可避免的副作用,本产品为高风险性产品.
手术前,应让患者或患者家属详细了解说明书内容和手术的情况,指导患者正确安排自己的活动确保植入物使用的安全和持久.

2.
产品备有多种型号规格,医生应根据患者骨折类型、部位及X光片选择合适的产品.
3.
本产品为未灭菌产品,使用前先从保护包装袋中取出,必须经蒸馏水清洗,然后进行高压蒸汽灭菌或辐射灭菌.
具体灭菌方法按实际有效灭菌设备说明书规范操作.
4.
产品灭菌时应对产品进行保护,以防损坏产品.
5.
产品形状可能与人体骨骼存在差异,必要时需重新塑形,塑形时不能来回折弯,也不能弯曲过度,以防止产品疲劳损伤影响强度.
6.
植入手术必须由已受过专业知识和技术培训的骨科专业医生按照相应的手术技术进行.
7.
产品包装内附有相应的标签,标签上标有产品名称、规格型号、所用材料、数量、系列号,所使用的植入物的产品系列号必须记录在病历中.
"","91310115133524270Q","国械注准20143462268","91310115133524270Q","00054303","91310115133524270Q","宋琦","复审通过""一次性使用输尿管引流管","一次性使用骨穿刺活检针及套件","产品由导管和接头组成","苏械注准20152140866","91310115133524270Q","本产品用于将患者泌尿系统中的体液、渗出液或气体向体外引流.
","91310115133524270Q","一般注意事项:a)全面考虑患者状况,必须先预计引流量b)确保充分麻醉d)操作需要在X射线或超声引导下进行e)在取出或操控导丝前,应先取出金属针的外套管,避免对导丝可能的损伤f)不要在一次性使用输尿管引流管上穿孔g)在没有根据操作指南进行重新定位前,一次性使用输尿管引流管应固定在当前位置以避免移位或引流不充分Seldinger技术:1.
用穿刺针或chiba针穿刺到达目标部位.
2.
取出穿刺针针芯,将导丝(柔软光滑的一端朝前)插入穿刺针管.
在确定导丝位置后沿导丝取出穿刺针管.
3.
将扩张器沿导丝缓慢插入,达到扩张目的后取出扩张器.
4.
将套管推至一次性使用输尿管引流管前端,使其头端成形,沿导丝插入.
5.
一次性使用输尿管引流管到达目标位置后,将导丝取出.
6.
固定一次性使用输尿管引流管于合适位置后,连接其它医疗器材.
如阀门、连接管、尿袋等.
直接穿刺:1.
采用直接穿刺套装,先将穿刺针直接插入一次性使用输尿管引流管,使猪尾头呈直形,锁紧接头.
不要在一次性使用输尿管引流管上穿孔.
2.
进行目标部位穿刺.
3.
到达目标位置后,松开接头,取出穿刺针.
4.
固定一次性使用输尿管引流管于合适位置后,连接其它医疗器材.
如阀门、连接管、尿袋等.
为避免一次性使用输尿管引流管出现问题请关注:-充分固定引流管.
-经常冲洗引流管.
-随时检查一次性使用输尿管引流管以及进行巡视.
-如出现移位或堵塞,应立即在X线或超声引导下进行更换.
-本产品在腔道内滞留不超过30天.
","91310115133524270Q","京械注准20172660521","91310115133524270Q","00011087","91310115133524270Q","一次性使用骨穿刺活检针及套件","复审通过""股骨交锁髓内钉(Ⅰ型)","宋琦","股骨交锁髓内钉","00062911","91310115133524270Q","该产品适用于股骨干、胫骨干骨折内固定.
","91310115133524270Q",""1.
由于植入物产品植入人体后可能产生一些不可避免的副作用,本产品为高风险性产品.
手术前,应让患者或患者家属详细了解说明书内容和手术的情况,指导患者正确安排自己的活动确保植入物使用的安全和持久.

2.
金属髓内钉备有多种型号规格,医生应根据患者骨折类型、部位、X光片及术中实际情况选择合适的产品.
3.
本产品为未灭菌产品,使用前先从保护包装袋中取出,必须经蒸馏水清洗,然后进行高压蒸汽灭菌或辐射灭菌.
具体灭菌方法按实际有效灭菌设备说明书规范操作.
4.
产品灭菌时应对产品进行保护,以防损坏产品.
5.
手术配套的相应器械使用前需按医院手术要求灭菌处理.
6.
金属髓内钉手术必须由已受过相关知识和技术培训的骨科专业医师按照相应的手术技术,并采用与产品配套的其他产品及手术器械进行手术.
7.
产品包装内附有相应的标签,标签上标有产品名称、规格型号、所用材料、数量、序列号或批号,所使用的植入物的产品序列号或批号必须记录在病历中.
"","91310115133524270Q","国械注准20143462289","91310115133524270Q","00190090","91310115133524270Q","宋琦","复审通过""00017283","医用高分子夹板由高分子胶涂覆在玻璃纤维或单层聚酯纤维织物上制成.
不与皮肤直接接触,不与椎间隙接触,以非无菌形式提供.
","91310115133524270Q","粤江械备20190023号","91310115133524270Q","用于骨折处固定","91310115133524270Q","1、打开包装(每次打开一袋,不能一次打开多个以免失效)取出夹板,放入常温水中浸泡3~4秒并挤压2~3次.

2、取出挤去多余的水分,并擦净夹板表面的水滴.
3、放在需要固定部位,进行塑形,外用纱布绷带或弹性绷带螺旋式缠绕固定,松紧适中","91310115133524270Q","冀邢械备20150015号","91310115133524270Q","00192657","91310115133524270Q","医用高分子夹板由高分子胶涂覆在玻璃纤维或单层聚酯纤维织物上制成.
不与皮肤直接接触,不与椎间隙接触,以非无菌形式提供.
","复审通过""胫骨远端内侧","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00242665","91310115133524270Q","该产品与接骨螺钉配套使用,适用于四肢、骨盆、锁骨的骨折内固定","91310115133524270Q",""1.
产品的选择:根据术前X光片所测量的骨径,选择孔径、长度适宜的产品,特别应注意产品的长度.
2.
灭菌方法:我公司的产品为一次性使用、非灭菌的外科植入性器械,客户在使用我公司产品前必须进行灭菌.
建议采用高温高压灭菌方式,符合GB/T18278《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌》标准的要求.
3.
手术时应选择与接骨板相适宜的、配合性能较佳的螺钉.
4.
接骨板手术安装方法及注意事项:对于加压型接骨板,首先用接骨板连接骨折段(注意骨板与骨紧密接触),使用中立导向器.
第一颗螺钉固定在骨干一端,骨折面和骨板下产生的间隙使对侧骨折端向骨板靠拢.
螺钉固定在远离骨折的中立位.
骨折复位后,在骨折一端钻轴向加压孔,它与附近的骨板形成锐角.
使用负荷导向器对骨折线产生加压.
拧入剩余接骨螺钉时,应注意最后拧入松质骨螺钉.
对于重建型接骨板,在适宜的位置放置骨板(注意骨板的螺钉孔不得与骨折线接触).
检查骨板与骨的接触,根据骨板与骨的间隙,用骨板折弯器对骨板预折弯,使骨板与骨紧密接触.
对于支持型的接骨板,将接骨板和骨折线准确塑形,然后在接骨板中部用螺钉固定到骨,再按一定顺序向接骨板两端一个一个地拧入.
5.
在负荷下拧入螺钉时,接骨板的位置必须无任何移动,其固定接骨板到骨干的螺钉必须在接骨板孔近骨折侧.
6.
当接骨板用在皮下区域时应十分小心,在此区域会遇到伤口愈合的问题.
不要将接骨板置于严重挫伤的皮瓣下或尽量避免切口横过接骨板之上.
术后处理:1.
内固定完毕后进行止血,冲洗创腔,缝合切口时,酌情引流或接负压吸引装置持续引流24-48小时.
2.
结合内固定效果分析是否需要辅助的外固定;将患肢抬高位,有利肢体血液循环;适当练习肢体活动,防止压迫切口区.
3.
应用合适的抗菌素控制感染,并发感染时可立即拆除切口区部分缝线,放置引流装置,多次换药排空创腔内积液.
4.
拍术后X光片,复查骨折固定及愈合情况,如出现骨质吸收、血运不良、延迟愈合等前兆,应研究原因,必要时行植骨术;如骨折处出现硬化,骨折部固定不稳,应加强固定.
5.
根据拍X光片显示骨折愈合良好时,方可持重活动.
"","91310115133524270Q","00016166","91310115133524270Q","00017308","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""光宝医疗器械(常州)有限公司","糖脂生化四项检测试剂盒(比色法)","91310115133524270Q","试剂盒由一塑料盘,干式试剂球以及稀释液所组成.
其中稀释液主要成分为纯水,加入有0.
01%叠氮化钠(sodiumazide),PH值约为7.
0.
干式试剂球成分见产品技术要求.
","91310115133524270Q","全自动生化分析仪","91310115133524270Q","本产品系搭配天亮全自动生化分析仪使用,用于体外定量检测人全血、血浆或血清中之血糖(GLU)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)、胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)浓度.
","91310115133524270Q","苏械注准20162400304","91310115133524270Q","00017271","91310115133524270Q","糖脂生化四项检测试剂盒(比色法)","复审通过""肱骨远端外侧","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00151065","91310115133524270Q","该产品与接骨螺钉配套使用,适用于四肢、骨盆、锁骨的骨折内固定","91310115133524270Q",""1.
产品的选择:根据术前X光片所测量的骨径,选择孔径、长度适宜的产品,特别应注意产品的长度.
2.
灭菌方法:我公司的产品为一次性使用、非灭菌的外科植入性器械,客户在使用我公司产品前必须进行灭菌.
建议采用高温高压灭菌方式,符合GB/T18278《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌》标准的要求.
3.
手术时应选择与接骨板相适宜的、配合性能较佳的螺钉.
4.
接骨板手术安装方法及注意事项:对于加压型接骨板,首先用接骨板连接骨折段(注意骨板与骨紧密接触),使用中立导向器.
第一颗螺钉固定在骨干一端,骨折面和骨板下产生的间隙使对侧骨折端向骨板靠拢.
螺钉固定在远离骨折的中立位.
骨折复位后,在骨折一端钻轴向加压孔,它与附近的骨板形成锐角.
使用负荷导向器对骨折线产生加压.
拧入剩余接骨螺钉时,应注意最后拧入松质骨螺钉.
对于重建型接骨板,在适宜的位置放置骨板(注意骨板的螺钉孔不得与骨折线接触).
检查骨板与骨的接触,根据骨板与骨的间隙,用骨板折弯器对骨板预折弯,使骨板与骨紧密接触.
对于支持型的接骨板,将接骨板和骨折线准确塑形,然后在接骨板中部用螺钉固定到骨,再按一定顺序向接骨板两端一个一个地拧入.
5.
在负荷下拧入螺钉时,接骨板的位置必须无任何移动,其固定接骨板到骨干的螺钉必须在接骨板孔近骨折侧.
6.
当接骨板用在皮下区域时应十分小心,在此区域会遇到伤口愈合的问题.
不要将接骨板置于严重挫伤的皮瓣下或尽量避免切口横过接骨板之上.
术后处理:1.
内固定完毕后进行止血,冲洗创腔,缝合切口时,酌情引流或接负压吸引装置持续引流24-48小时.
2.
结合内固定效果分析是否需要辅助的外固定;将患肢抬高位,有利肢体血液循环;适当练习肢体活动,防止压迫切口区.
3.
应用合适的抗菌素控制感染,并发感染时可立即拆除切口区部分缝线,放置引流装置,多次换药排空创腔内积液.
4.
拍术后X光片,复查骨折固定及愈合情况,如出现骨质吸收、血运不良、延迟愈合等前兆,应研究原因,必要时行植骨术;如骨折处出现硬化,骨折部固定不稳,应加强固定.
5.
根据拍X光片显示骨折愈合良好时,方可持重活动.
"","91310115133524270Q","00016166","91310115133524270Q","00017308","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""肌钙蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)","类风湿因子测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法","91310115133524270Q","反应缓冲液(R1):含表面活性剂的Tris缓冲液;胶乳试剂(R2):添加有标记了肌钙蛋白I抗体的胶乳颗粒的Tris缓冲液.
","91310115133524270Q","供医疗机构用于体外检测人血清样本中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量,作辅助诊断用.
","91310115133524270Q","沪械注准20162400390","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","5657","91310115133524270Q","类风湿因子测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法","复审通过""尼普洛医疗器械贸易(上海)有限公司","冠状动脉球囊扩张导管","91310115133524270Q","该产品由推送杆、球囊、球囊标记、尖端、接口座等组成,球囊分为高压球囊和普通球囊,高压球囊由尼龙12制成,普通球囊由聚醚嵌段酰胺制成.
环氧乙烷灭菌,一次性使用.
","91310115133524270Q","本产品为用于扩张治疗缺血性疾病为目的的PTCA(经皮冠状动脉腔内成形术)中使用的球囊扩张导管.
","91310115133524270Q","国械注进20163772492","91310115133524270Q","91310115133524270Q","91310115133524270Q","GOODMAN","91310115133524270Q","00055887","复审通过""斜T型II","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00190230","91310115133524270Q","该产品与接骨螺钉配套使用,适用于四肢、骨盆、锁骨的骨折内固定","91310115133524270Q",""1.
产品的选择:根据术前X光片所测量的骨径,选择孔径、长度适宜的产品,特别应注意产品的长度.
2.
灭菌方法:我公司的产品为一次性使用、非灭菌的外科植入性器械,客户在使用我公司产品前必须进行灭菌.
建议采用高温高压灭菌方式,符合GB/T18278《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌》标准的要求.
3.
手术时应选择与接骨板相适宜的、配合性能较佳的螺钉.
4.
接骨板手术安装方法及注意事项:对于加压型接骨板,首先用接骨板连接骨折段(注意骨板与骨紧密接触),使用中立导向器.
第一颗螺钉固定在骨干一端,骨折面和骨板下产生的间隙使对侧骨折端向骨板靠拢.
螺钉固定在远离骨折的中立位.
骨折复位后,在骨折一端钻轴向加压孔,它与附近的骨板形成锐角.
使用负荷导向器对骨折线产生加压.
拧入剩余接骨螺钉时,应注意最后拧入松质骨螺钉.
对于重建型接骨板,在适宜的位置放置骨板(注意骨板的螺钉孔不得与骨折线接触).
检查骨板与骨的接触,根据骨板与骨的间隙,用骨板折弯器对骨板预折弯,使骨板与骨紧密接触.
对于支持型的接骨板,将接骨板和骨折线准确塑形,然后在接骨板中部用螺钉固定到骨,再按一定顺序向接骨板两端一个一个地拧入.
5.
在负荷下拧入螺钉时,接骨板的位置必须无任何移动,其固定接骨板到骨干的螺钉必须在接骨板孔近骨折侧.
6.
当接骨板用在皮下区域时应十分小心,在此区域会遇到伤口愈合的问题.
不要将接骨板置于严重挫伤的皮瓣下或尽量避免切口横过接骨板之上.
术后处理:1.
内固定完毕后进行止血,冲洗创腔,缝合切口时,酌情引流或接负压吸引装置持续引流24-48小时.
2.
结合内固定效果分析是否需要辅助的外固定;将患肢抬高位,有利肢体血液循环;适当练习肢体活动,防止压迫切口区.
3.
应用合适的抗菌素控制感染,并发感染时可立即拆除切口区部分缝线,放置引流装置,多次换药排空创腔内积液.
4.
拍术后X光片,复查骨折固定及愈合情况,如出现骨质吸收、血运不良、延迟愈合等前兆,应研究原因,必要时行植骨术;如骨折处出现硬化,骨折部固定不稳,应加强固定.
5.
根据拍X光片显示骨折愈合良好时,方可持重活动.
"","91310115133524270Q","国械注准20183461749","91310115133524270Q","00017308","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""00060792","颅骨固定系统","91310115133524270Q","该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMALT1)材料制成,非灭菌包装.
","91310115133524270Q","该产品用于颅骨缺损的代替.
","91310115133524270Q","产品植入时需使用适当数量的接骨板和螺钉,以达到所需的稳定性.
将螺钉固定到特定患者颅颌面植入物上时需要对植入物进行预钻孔.
选取的螺钉长度进行验证,旋入螺钉时应注意不得超过螺钉旋入扭矩.
","91310115133524270Q","国械注准20193131054","91310115133524270Q","00190410","91310115133524270Q","颅骨固定系统","复审通过""胫骨远端内侧I","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00192703","91310115133524270Q","产品与同企业生产的接骨螺钉配合使用,适用于四肢骨折、骨不连、肿瘤、矫形、关节融合术时的内固定","91310115133524270Q","麻醉成功后,取平卧位,常规消毒、铺无菌巾.
骨折端切开复位,尽可能少剥离软组织和骨膜,充分运用间接复位技术,要求最起码达到功能复位,恢复肢体的长度及轴线即可,不强求解剖复位;对于合并干骺端压缩或关节面塌陷的骨折,先行撬拨复位,在关节面恢复平整后用克氏针临时固定;对于大范围粉碎性骨折、长骨干多段粉碎性骨折、合并骨缺损的粉碎性骨折采用桥式固定;全部患者均遵循先复位再固定的原则;然后按标准方法置人锁定加压接骨板和配套螺钉,一般在骨折近、远端各需3~4枚以上的固定螺钉;据患者的具体情况确定植骨或不植骨;影像学设备透视骨折复位良好,内固定稳定,关节活动好,冲洗止血,常规放置负压引流后关闭切口.
","91310115133524270Q","00009915","91310115133524270Q","00009740","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""1、从启封处撕开小包装,立即取出口罩调整方向(鼻尖朝上)佩戴;2、检查口罩是否整洁、形状完好,口罩体与口罩带配合是否牢固,调整好口罩带;","一次性使用医用口罩","一次性使用医用口罩(无菌型)","湘械注准20202140167","产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成,口罩体由医用非织造布制成,鼻夹为可塑性材料,口罩带为弹性材料,系带为医用非织造布材料.
无菌提供.
","适用于佩戴者(无菌型仅用于成人)在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理.
","适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理.
","S1169","91310115133524270Q","00017124","91310115133524270Q","型号:平面挂耳型;平面系带型,规格:17.
5cm*9.
5cm;17cm*9cm;14.
5cm*9cm;13.
5cm*8.
5cm;12.
5cm*9cm","91310115133524270Q","一次性使用医用口罩","复审通过""1.
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7微T型Ⅱ","肱骨远端外侧Ⅱ","91310115133524270Q","00118665","91310115133524270Q","该产品与接骨螺钉配套使用,适用于四肢、骨盆、锁骨的骨折内固定","91310115133524270Q",""1.
产品的选择:根据术前X光片所测量的骨径,选择孔径、长度适宜的产品,特别应注意产品的长度.
2.
灭菌方法:我公司的产品为一次性使用、非灭菌的外科植入性器械,客户在使用我公司产品前必须进行灭菌.
建议采用高温高压灭菌方式,符合GB/T18278《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌》标准的要求.
3.
手术时应选择与接骨板相适宜的、配合性能较佳的螺钉.
4.
接骨板手术安装方法及注意事项:对于加压型接骨板,首先用接骨板连接骨折段(注意骨板与骨紧密接触),使用中立导向器.
第一颗螺钉固定在骨干一端,骨折面和骨板下产生的间隙使对侧骨折端向骨板靠拢.
螺钉固定在远离骨折的中立位.
骨折复位后,在骨折一端钻轴向加压孔,它与附近的骨板形成锐角.
使用负荷导向器对骨折线产生加压.
拧入剩余接骨螺钉时,应注意最后拧入松质骨螺钉.
对于重建型接骨板,在适宜的位置放置骨板(注意骨板的螺钉孔不得与骨折线接触).
检查骨板与骨的接触,根据骨板与骨的间隙,用骨板折弯器对骨板预折弯,使骨板与骨紧密接触.
对于支持型的接骨板,将接骨板和骨折线准确塑形,然后在接骨板中部用螺钉固定到骨,再按一定顺序向接骨板两端一个一个地拧入.
5.
在负荷下拧入螺钉时,接骨板的位置必须无任何移动,其固定接骨板到骨干的螺钉必须在接骨板孔近骨折侧.
6.
当接骨板用在皮下区域时应十分小心,在此区域会遇到伤口愈合的问题.
不要将接骨板置于严重挫伤的皮瓣下或尽量避免切口横过接骨板之上.
术后处理:1.
内固定完毕后进行止血,冲洗创腔,缝合切口时,酌情引流或接负压吸引装置持续引流24-48小时.
2.
结合内固定效果分析是否需要辅助的外固定;将患肢抬高位,有利肢体血液循环;适当练习肢体活动,防止压迫切口区.
3.
应用合适的抗菌素控制感染,并发感染时可立即拆除切口区部分缝线,放置引流装置,多次换药排空创腔内积液.
4.
拍术后X光片,复查骨折固定及愈合情况,如出现骨质吸收、血运不良、延迟愈合等前兆,应研究原因,必要时行植骨术;如骨折处出现硬化,骨折部固定不稳,应加强固定.
5.
根据拍X光片显示骨折愈合良好时,方可持重活动.
"","91310115133524270Q","00016166","91310115133524270Q","00017308","91310115133524270Q","肱骨远端外侧Ⅱ","复审通过""浙江康德药业集团股份有限公司","YYX型一次性使用吸氧管","YYX型一次性使用吸氧","产品由鼻氧管(或吸氧面罩)、湿化液(可添加适量食品防腐剂ε-聚赖氨酸,浓度不超过5-50ug/ml,食品防腐剂脱氢乙酸钠,浓度不超过100-350ug/ml)、湿化袋(或湿化盒)、使用记录单组成.
","91310115133524270Q","产品供医疗机构给患者吸氧用,用于氧气的湿化和通过.
","91310115133524270Q","将湿化袋(或湿化盒)上的进氧管与氧气源连接;将输氧管与湿化袋(湿化盒)的氧气输出口连接,接通氧气即可使用.
","91310115133524270Q","浙械注准20152080689","91310115133524270Q","00064917","91310115133524270Q","YYX型一次性使用吸氧管","复审通过""一次性半自动活检针","穿刺活检针","术前定位穿刺活检针","1.
选取合适型号的半自动穿刺活检枪.
2.
查看外包装是否破损,以及产品是否在有效期内.
3.
无菌条件下,取出产品,检查是否为所需要用的针,并观察是否被损坏.
4.
根据相应的医学原则及标准,准备好接受活检的病人.
5.
识别、确认需要活检的目标组织.
6.
去掉针的保护套.
7.
向后拉动尾部(扳机),听到响声后扳机上弦.
8.
穿刺定位:在影像学引导下使针尖到达病变边缘.
9.
按压扳机向前推出针芯,使之进入病变.
10.
确定针芯前端的样品槽位置合适后,加压击发扳机,射出外套管.
11.
拔出活检枪,拉扳机上弦,推出针芯,取出样本.
12.
继续上弦1次可开始下一次穿刺取样(操作7-10步).
13.
遵照相关的法规及规范将用后的活检针妥善置弃.
","91310115133524270Q","穿刺活检针被设计用于经皮穿刺,从器官、软组织、骨髓中提取样本,进行细胞学或组织学的活检.
","91310115133524270Q","1.