生产gmp软件学习试题改

GMP软件学习考试试卷

姓名 日期 年 月 日 总分

一、判断改错对的打“√”错的打“×”

1、缓冲间两门不可以同时打开 。

2、称量物料时只需一个称量 。

3、不合格品是检验出来的不是生产出来的。  

4、包装物上未标明有效期、没有批号的为劣药。  

5、药品生产管理部门负责人和质量管理部门负责人可以互相兼任。  

二、单项选择

1、生产药品所需的原辅料必须符合B

A、食用要求 B药用要求

2、属于重大事故的是A

A、 造成直接经济损失二千元 B、造成直接经济损失六千元

C、间接经济损失二千元以上

3、防爆间允许使用D

A、手机 B、 明火 C、带铁钉工作鞋 D、防静电工作服

4、 中间站不允许存放C

A、待包装品 B、周转容器 C、 乙醇 D、各种可以再利用的物料

三、填空

1、生产事故的划分 重大生产事故、 一般生产事故、 差错事故。

2、生产设备应有明显的状态标志并定期维修保养和验证。

3、管道状态标志有绿色常水、红色蒸汽、 白色真空、蓝色空压、黄色物料、黑色三废。

4、批生产记录应字迹清晰、 内容真实、 数据完整并由操作人及复核人员签名。

5、清场时必须把上一品种剩余原辅料办理好退库手续不允许操作现场内存有上一品种或上一个生产批号产品的痕迹和无关文件防止混淆。

6、防燥间应设有泄爆措施。

7、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。

8、生产垃圾中不允许混有标签、 说明书及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒。

9、洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

四、名词

1、 标准操作规程经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

2、 洁净区需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。

3、 物料平衡产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较并适当考虑可允许的正常偏差。

五、简答

1、简述偏差的范围。

1 物料平衡超出收率的合格范围。 2生产过程时间控制超出工艺范围。3生产过程工艺条件发生偏移、变化。 4生产过程中设备突发异常可能影响产品质量5产品质量含量、外观、物理性质发生偏移。

2、标签、说明书上必须注明哪些内容

通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

GMP软件考试试卷

日期 年 月 日 总分

一、名词解释

1、 批号

2、 物料平衡

3、 药品

4、 灭菌

5、 待验

6、 纯化水

二、判断题

1、 同一品种不同规格可以在同一操作间包装。  

2、清热解毒口服液批号是和可以合为一箱。  

3、 已清洁、 已消毒标志是绿色待清洁待消毒标志是黄色。  

4、标签、说明书不需要按品种、规格、批号分类码放。  

5、每天对更衣室清扫一次每周日进行彻底清扫。  

6、标签的使用数与领用数不等不属于偏差。  

7、标签室不用上锁和专人保管。  

8、药品生产应有完整的批生产记录及批包装记录。  

9、直接接触药品的人员每二年体检一次。  

10、一般生产区和洁净区的工作服色泽一定要分开。  

三、填空

1、 生产垃圾中不允许混有标签、 说明书及印有说明书内容的中盒。

2、 印有公司标志、名称、地址的废弃物均不能直接倾倒在垃圾站必须按规定程序销毁后送到垃圾站。

3、 批号的划分要有代表性返工批号在原批号后加代号“R”以示区别。

4、 严禁不是本区域的操作工人进入本操作间。

5、 离开操作间前必须关闭电源及所有开关和阀门。

6、 岗位标准操作规程不得任意修改其修订期为2年其修订程序与制定时的程序相同。

7、 公司保密级别分别是绝密、 机密、 秘密。

8、 人物流要分开有明显标志。人员、物料要在规定的通道出入 不得混行。

9、 不允许在楼梯走廊内大声喧哗禁上在走廊内吃零食、 吸烟。

10、 物料和包装材料的包装要求完好无受潮、 混杂、 变质、 发霉、

虫蛀、 鼠咬、破损等各种标记齐全符合药用标准或公司内控标准有检验合格证方可进入包装室。

11、 随时注意保持个人清洁卫生做到四勤勤剪指甲、 勤理发弟须、 勤换衣服、 勤洗澡。

12、 每班生产结束或更换品种、 批号都必须将生产区地面、操作平台清洗一次。

13、 更衣室不得存放与生产无关的物品及易燃易爆品。

14、 不得在标签室存放与生产无关的物品及易燃易爆品。

15、 小盒中盒标签使用说明书应计数发放领用人、发料人均应签字。

13、 内包材按品种 规格分别放置挂上物料卡 内包材使用前核对数量无误后领取使用时填写发放记录领取人签字并做好台帐。

四、选择题

1、 中间站存放的范围为ABCD

A、 待包装品B、周转容器C、待进一步确认的D各种可以再利用的物料。

2、 中间站的不合格品待处理物品在B 内按有关程序处理。

A、一天 B、三天 C、一周 D、半个月

3、 以下哪项属于绝密A、 D

A、 总体销售战略、营销策略、商务谈判资料。 B、公司与外部科研人员

来往情况及其载体C、获得竟争对方情况的方法渠道及公司相应对策

D、公司重大经营决策。

4、 以下哪些工序属于洁净级别为10万级A

A、 配制工序 B、灭菌工序C、制粒工序D、包装工序

五、 问答题

1、 药剂可能被微生物污染的途径有哪些

原料药材、辅助材料、制药设备、环境空气、操作人员、包装材料。

2、 批号的用途。

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日期 年 月 日 总分

一、填空

1、 我国药品监督管理机构分为行政监督机构和技术监督机构。

2、 药品生产质量管理规范是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的。

3、 生产药品所需的原料、辅料必须符合药用标准。

4、 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训具有基础理论知识和实际操作技能。

5、 新药一般完成Ⅲ期临床后经国家药品监督管理局批准发给新药证书。

6、 洁净室应根据生产要求提供足够的照明主要工作室照度宜为300勒克斯。

7、 药品广告必须真实、 合法以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准不得含有虚假内容。

8、 洁净室内空气的微生物数和尘粒数应定期监测监测结果应记录存档。

9、 纯化水、注射用水的储罐和输送管道所用材料应无毒、 耐腐蚀。

10、 药品的特殊性表现在其专属性、 两重性、 限时性及质量的严格性。

11、 质量管理部门应会同相关部门对主要物料供应商体系进行评估。

12、 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围到期重新审察发证。

二、判断

1、在规定限度内具有同一性质和质量并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 √

2、每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查√

3、批生产记录应保存至药品有效期未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年。 ×

4、质量部应负责药品生产全过程的质量管理和检验受企业负责人直接领导。 √

5、超过厂负责期的药品只要质量合格仍可继续使用。 ×

三、连线题

假药国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

四、简答

1、 GMP的指导思想是什么

GMP的指导思想是任何药品质量形成是设计和生产出来的而不是检验出来的。因此

必须强调预防为主在生产过程中建立质量保证体系实行全面质量保证确保药品质量。

2、 药品标准是什么

药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所做的技术规定得药品生产、经营、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵守的法定依据。

3、 我国药品管理法的立法宗旨是什么

加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益。

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日期 年 月 日 总分

一、单项选择选择最佳答案

1、物料无规定使用期限的其储存一般不超过C

A、 1年 B、 2年 C、 3年 D、 4年

2、标签和使用说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误C

A、企业生产部 B、企业总工程师 C、企业质量部

3、药品生产企业GMP文件管理系统包括A

A、制度和记录 B、标准和记录 C、标准和制度

4、批生产记录B

A、按生产日期归档 B、按批号归 C、按药品入库时间归档

5、 已撤销批准文号的药品C

A、按假药处理 B、按劣药处理 C、不得继续生产和销售

6、下列属于假药的是B

A、超过有效期的 B、 以其他药品冒充麻醉药品的 C、更改生产批号的

7、试行标准转正的时间是A

A、期满前3个月 B、期满前6个月 C、期满前12个月

8、 中药的作用是指C

A、治疗效用 B、不良反应 C、治疗效用和不良应

9、药性的确定是以什么为依据A

A、 用药反应 B、药物的形状 C药物的滋味

10、解表药多具B

A、甘味 B辛味 C苦味

11、治气分高热肺胃实火之要药为A

A、石膏 B、黄柏 C、菊花 D、大黄

12、善治阴虚劳嗽肺燥咳嗽的药对为B

A、石膏、知母 B、知母、川贝 C、知母、黄柏

13、金银花的适应症是C

A、 阴虚发热 B、胎动不安 C、热毒泻痢

14、川芎可治疗D

A、胸痹绞痛 B、风湿痹痛 C、疮痈肿毒 D以上均是

15、 以下哪种情况不宜用黄芪D

A、表实邪盛 B、气滞湿阻 C、 阴虚阳亢 D、 以上均是

16、药典收载的药材不包括C

A、 中药材 B、抗生素 C、动物用药 D、生化药

17、为确保灭菌效果热压灭菌法要求F0值为B

A、 8 B、 8~12 C、 8~15 D、 20

18、下列物品中没有防腐作用的是C

A、 30%甘油 B、 20%乙醇 C、 1%吐温-80

19、单糖浆的浓度为C

A、 64.74%(ml/g) B、 64.74%(g/ml) C、 85%(g/ml)

20、回流提取法适用于C

A、全部药材 B、挥发性药材 C、对热不敏感的药材

二、配伍选择答案可以重复选择也可以不选择

[1~4] A硬胶囊 B软胶囊 C肠溶胶囊 D胶丸 E空胶囊

1、 药物需充填于空胶囊制成A

2、 常用规格是0~5号E

3、 可采用压制法和滴制法制备B

4、 软胶囊也可称为D

[5~8] A挤出制粒 B整粒 C干燥 Dβ—CD包合 E含水量≤2%

5、 使颗粒剂均奖的操作方法B

6、 含挥发油的颗粒D

7、 制备时筛网目数为10~14目 A

8、 颗粒干燥程度为E

[9~12] A、裂片 B、粘冲 C、片重差异 D崩解迟缓 E松片

9、 压片时颗粒质地过松易引起E

10、 压片时颗粒过潮易引起B

11、 压片时颗粒粗细相差悬殊易引起C

12、 压片时粘合剂用量过多易引起D

[13~16] A、浸膏剂 B、流浸膏剂 C、药用糖浆 D、单糖浆 E芳香糖浆

13、 每1g相当于原药材2~5g A

14、 每1 ml相当于原药物1 g B

15、 可分为稠浸膏与干浸膏A

16、 用于矫味和作粘合剂D

[17~20] A、煎煮法 B、浸渍法 C、渗漉法 D、水蒸汽蒸馏法 E压榨法

17、 适用于粘性药材的浸提方法B

18、 适用于对湿热较稳定的药材的浸提A

19、 适用于贵重药材和毒性药材的浸提C含挥发油的药物的提取D