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"备注:","A:规范产品名称、产品描述;B:合并或拆分;C:产品管理类别调整;D:仅对分类编码进行了修订",,,,,,"序号","原产品名称","修订情况","新产品名称","新分类编码","新管理类别","新产品描述","备注""第一批二类产品",,,,,,,"1","医用缝合针","A","医用缝合针","02-07-01","Ⅱ","通常外形呈直形或弧形,针尖有圆、三角、铲形状,针尾带孔.
一般采用不锈钢材料制成.
用于缝合组织、皮肤.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T0043医用缝合针.
","2","一次性使用手术刀片","D","一次性使用手术刀片","02-01-01","Ⅱ","一次性使用手术刀片采用碳素工具钢或合金工具钢等适合制作刀片的材料制成,可含刀柄;刀片根据型式不同分若干种,每种可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分为若干规格;产品以无菌形式提供;供切割软组织用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0174-2005手术刀片,GB8662-2006手术刀片和手术刀柄的配合尺寸.
","3","一次性使用脐带剪夹器","D","一次性使用脐带剪夹器","18-01-02","Ⅱ","一次性使用脐带剪夹器通常由高分子材料(如聚乙烯等)和金属材料(如用奥氏体不锈钢制作刀片)制成,可由脐带夹剪器、留置脐带夹及附属部件等构成,以无菌形式提供,供切断并封闭新生儿脐带残端用.
","4","一次性使用手术电极清洁片","D","一次性使用手术电极清洁片","02-15-04","Ⅱ","一次性使用手术电极清洁片可由(海绵)基层、(SiO2等)精细磨料层、压敏胶层、(钡线)显影线、(硅油)隔离纸构成,按形状、尺寸等不同分为若干规格;以无菌形式提供;供手术时清洁高频手术电极上的烧焦组织及其他附着物用.
","5","一次性使用手指操作用手术器械","D","一次性使用手指操作用手术器械","属于02-15","Ⅱ","一次性使用手指操作用手术器械由聚碳酸酯套管和不锈钢末端执行器组成,可按设计、技术参数和预期用途等不同分为若干型号和规格;以无菌形式提供;用于结肠直肠、泌尿、妇科等腹腔镜手术(HALS)和开放式手术中,进行抓取、移动、分离、切割及缝合组织用.
","6","一次性手术用冲洗针","D","一次性手术用冲洗针","眼用06-01-07;口腔17-04-14;通用02-14-01","Ⅱ","一次性手术用冲洗针采用适用的高分子材料和金属材料制成,由针座和平头针管组成,可按材质、容量及针径等不同分为若干型号和规格;以无菌形式提供;与注射器配套使用,供显微外科、眼科、口腔科、整形外科等手术术中冲洗创口用.
","7","脑内用剪","D","脑内用剪","03-02-01","Ⅱ","脑内用剪由金属制成,由手柄与头部组成,单关节,刀头部可设计成直、上下弯等,柄与头部可成一定的二维或三维角度,以适应不同解剖位置的操作,刀头未端可为尖或钝头,表面光滑,不损伤周围组织;可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格;通常为可重复器械;供脑内手术时剪除病骨或坏死神经/脑组织用.
","8","脑内用钳","D","脑内用钳","03-03-01","Ⅱ","脑内用钳由金属制成,由柄与头部组成,单关节,钳头可设计成直、左右弯等,柄与钳头可成一定的二维或三维角度,以适应不同解剖位置的操作,钳头未端可为圆或卵圆形或其他形状,表面光滑,不损伤周围组织;可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格;通常为可重复器械;供脑内手术时夹取颅内肿瘤和包膜用.
","9","脑内用镊","D","脑内用镊","03-04-01","Ⅱ","脑内用镊由金属制成,由柄与头部组成,头部尖端可设计成尖细或圆形,柄与头部可成一定的二维角度,柄上有防滑凹凸设计,表面光滑,不损伤周围组织;可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格;通常为可重复器械;供脑内手术时夹取敷料、脑内细软组织等用.
","10","脑内用钩","D","脑内用钩","03-07-01","Ⅱ","脑内用钩由金属制成,由柄与头部组成,头部尖端可设计成半圆形弧状或光滑过渡的钩状,柄与头部可成一定的二维或三维角度,柄上可有防滑设计,表面光滑,不损伤周围组织;可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格;通常为可重复器械;供脑内手术时牵拉神经或脑内组织等用.
","11","脑刮匙","D","脑刮匙","03-08-01","Ⅱ","脑刮匙由金属制成,由柄与头部组成,头部尖端可设计成匙状,柄与头部通常共轴,柄可有防滑设计,头部表面光滑,不损伤周围组织;可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格;通常为可重复器械;供脑内手术时刮除病骨及坏死组织用.
","12","脑室液抽吸管","D","脑室液抽吸管","03-12-01","Ⅱ","脑室液抽吸管用金属制成,由管身与鲁尔接头组成,管身为细长管状,头部可有端孔或侧孔,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;通常为可重复器械;供脑内手术时抽吸脑室液作检验或引流脑室液用.
","13","脑内剥离器","D","脑内剥离器","03-09-01","Ⅱ","脑内剥离器由金属等制成,由柄与头部组成,头部尖端可设计成宽窄不一的各种形状,柄与头部通常共轴,柄可有防滑设计,头部表面光滑,不损伤周围组织;可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;通常为可重复器械;供脑内手术时剥离脑膜用.
","14","一次性使用眼科手术用刀","D","一次性使用眼科手术用刀","16-01-01","Ⅱ","一次性使用眼科手术用刀由刀柄(聚碳酸酯)与刀片(不锈钢)组成,可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格;以无菌形式提供;供显微眼科手术用.
","15","一次性使用眼科穿刺系统","D","一次性使用眼科穿刺系统","16-02-01","Ⅱ","一次性使用眼科穿刺系统可包括穿刺刀、穿刺套管、手柄、保护帽、自闭阀及灌注管头端,可分别用不锈钢、聚碳酸酯、聚丙烯、硅树脂等材料制成;可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;产品以无菌形式提供;供玻璃体切割术等眼科手术中,在巩膜平坦部建立器械通道用.
","16","一次性使用折叠式人工晶状体推注器","D","一次性使用折叠式人工晶状体推注器","16-07-15","Ⅱ","一次性使用折叠式人工晶状体推注器可采用聚丙烯等适用材料制成,可由推进器、植入器两部分组成;可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号;以无菌形式提供;供人工晶状体植入术中推注折叠式人工晶体用.
","17","无损伤动/静脉阻断钳","D","无损伤动/静脉阻断钳","03-03-04","Ⅱ","无损伤动/静脉阻断钳用金属制成,单关节,由柄与头部组成,钳头可设计成直、上下弯等,柄与钳头可成一定的二维或三维角度,以适应不同解剖位置的操作,钳头内侧可有半硬性嵌入物,以增加钳夹稳定性与无损伤性,钳可锁止,可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格;通常为可重复器械;供涉及大血管手术时动静脉阻断用.
","18","血管打孔器","D","血管打孔器","03-11-01","Ⅱ","血管打孔器分为一次性使用和反复使用两类.
一次性使用血管打孔器用不锈钢和ABS等适用材料制成,以无菌方式提供;反复使用血管打孔器用符合ASTMF899的不锈钢材料制成,非无菌方式提供;两类产品均可按材质、设计、技术参数、适用血管等不同分为若干型号与规格;供外科手术时在动脉/静脉血管壁上打一个圆形开口,以便后续血管移植/吻合等用.
","19","二尖瓣扩张器","D","二尖瓣扩张器","03-10-03","Ⅱ","二尖瓣扩张器用适用的金属材料制成,由带撑开杆的手柄、器身和扩张器头部组成,扩张宽度可调节,可按材质、设计与技术参数等不同分为若干型号与规格;通常可反复使用;供心脏手术时扩张二尖瓣用.
","20","心内吸引头","D","心内吸引头","03-12-01","Ⅱ","心内吸引头用金属制成,由头端、管身和接头组成,头端可有多种角度与形状设计,以适应不同解剖位置的吸引,可按材质、设计与技术参数等不同分为若干型号与规格;可反复使用;与吸引器配套,供心脏手术时吸引心包/心内液体用.
","21","血管冲洗/吸引管","D","血管冲洗/吸引管","03-12-01","Ⅱ","血管冲洗/吸引管用不锈钢等金属材料制成,由头端、管身和接头组成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格;可反复使用;冲洗装置配套,供外科手术中灌注/吸引、冲洗在体或离体血管用.
","22","缝线推结器","D","缝线推结器","02-15-02","Ⅱ(无菌)Ⅰ(非无菌)","缝线推结器用金属等材料制成,由头端和把柄组成,头端有缝线穿入孔,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;胸腔手术中,用于将体外缝线结推到体表面或胸腔内.
","23","肋间软组织牵开器","D","肋间软组织牵开器","03-10-01","Ⅱ","肋间软组织牵开器由牵开环、牵开壁和胶带组成.
牵开环可用聚酯等弹性材料,牵开壁可用聚醚聚氨酯等适用材料制成,胶带的背衬为无纺布,胶粘层为丙烯酸粘胶;可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格;以无菌形式提供;心脏外科手术中放入肋间,牵开组织形成手术操作口.
","24","瓣叶开合测瓣器","C","瓣叶开合测瓣器","03-14-07","Ⅰ","瓣叶开合测瓣器用医用硅橡胶制成,用于检测机械心脏瓣膜瓣叶的灵活性.
","降为Ⅰ类""25","心脏瓣膜安装工具套件","D","心脏瓣膜安装工具套件","属于03","Ⅱ","心脏瓣膜安装工具套件由推结器、瓣膜探测针、瓣膜安置器组成.
推结器用于体外缝线结推到体表面或胸腔内;瓣膜探针用于检验机械瓣膜瓣叶的灵活性;安置器用于放置机械瓣膜.
","26","心房牵开器","D","心房牵开器","03-10-01","Ⅱ","心房牵开器由不锈钢制成,由三角支架、牵开叶片和镊子组成.
用于瓣膜手术中,牵开右心房前壁以暴露二尖瓣,便于观察内部和外部心脏结构.
","27","瓣膜手术用钳","D","瓣膜手术用钳","03-03-01","Ⅱ","瓣膜手术用钳用不锈钢制成,用于瓣膜手术中抓取和移除心脏结构上的硬物质,如钙化物质和纤维组织.
","28","微创心外科手术用镊","D","微创心外科手术用镊","03-04-01","Ⅱ","微创心外科手术用镊用不锈钢制成,在微创心外科手术中用于夹捏和操作心脏结构.
","29","一次性使用心表稳定板","D","一次性使用心表稳定板","03-14-02","Ⅱ","一次性使用心表稳定板由稳定板(中式、左式、右式,塑料)、手臂(不锈钢)、锁定支架、锁定支架旋钮(ABS)、底座和手臂调节旋钮组成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;供心脏不停跳搭桥手术时稳定局部心表,为冠脉吻合术提供条件.
","30","一次性使用心脏固定器","D","一次性使用心脏固定器","03-14-02","Ⅱ","用于心脏搭桥手术时,在心脏的目标血管处建立一个固定的手术区域.
分为Stable-V1(吸引固定型)和Stable-M1(机械固定型)两种,通过固定头的压力和负压吸引力或仅通过固定头的压力固定手术区域.
一般由调节手柄、固定卡座、万向支撑臂、吸盘、负压吸引管组成,也可由压脚叶(或吸脚固定座、吸脚)、负压连接管、三通阀、定向夹头组件、调节臂、固定座、调节手柄、旋柄、内穿拉紧钢丝组件组成.
以无菌形式提供;产品不进入血液循环系统.
也可称为心脏稳定器.
","31","一次性使用管型吻合器","A/B","吻合器","02-13-0102-13-0202-13-03","Ⅱ","通常由吻合器或缝合器和钉仓(带钉)组成,亦可不带钉仓,无菌提供.
吻合器通常由钉砧、器身和组件(钉仓、推钉片和吻合钉)组成,吻合钉一般由钛合金、纯钛等不可吸收材料制成.
用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合(不包含血管吻合).
常见吻合器类型有管型吻合器、直线型(切割)吻合器、弧型吻合器、肛肠吻合器等,可为一次性使用或重复使用.
吻合器应参考相关的行业标准.
豁免情况不包括血管吻合(缝合)器、带可吸收吻合钉的吻合器及使用了新材料、新作用机理、新功能的产品.
","合并至"吻合器"""32","重复使用管型吻合器","A/B","吻合器","02-13-0102-13-0202-13-03","Ⅱ","通常由吻合器或缝合器和钉仓(带钉)组成,亦可不带钉仓,无菌提供.
吻合器通常由钉砧、器身和组件(钉仓、推钉片和吻合钉)组成,吻合钉一般由钛合金、纯钛等不可吸收材料制成.
用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合(不包含血管吻合).
常见吻合器类型有管型吻合器、直线型(切割)吻合器、弧型吻合器、肛肠吻合器等,可为一次性使用或重复使用.
吻合器应参考相关的行业标准.
豁免情况不包括血管吻合(缝合)器、带可吸收吻合钉的吻合器及使用了新材料、新作用机理、新功能的产品.
","合并至"吻合器"""33","一次性使用直线吻合器","A/B","吻合器","02-13-0102-13-0202-13-03","Ⅱ","通常由吻合器或缝合器和钉仓(带钉)组成,亦可不带钉仓,无菌提供.
吻合器通常由钉砧、器身和组件(钉仓、推钉片和吻合钉)组成,吻合钉一般由钛合金、纯钛等不可吸收材料制成.
用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合(不包含血管吻合).
常见吻合器类型有管型吻合器、直线型(切割)吻合器、弧型吻合器、肛肠吻合器等,可为一次性使用或重复使用.
吻合器应参考相关的行业标准.
豁免情况不包括血管吻合(缝合)器、带可吸收吻合钉的吻合器及使用了新材料、新作用机理、新功能的产品.
","合并至"吻合器"""34","一次性使用弧型吻合器","A/B","吻合器","02-13-0102-13-0202-13-03","Ⅱ","通常由吻合器或缝合器和钉仓(带钉)组成,亦可不带钉仓,无菌提供.
吻合器通常由钉砧、器身和组件(钉仓、推钉片和吻合钉)组成,吻合钉一般由钛合金、纯钛等不可吸收材料制成.
用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合(不包含血管吻合).
常见吻合器类型有管型吻合器、直线型(切割)吻合器、弧型吻合器、肛肠吻合器等,可为一次性使用或重复使用.
吻合器应参考相关的行业标准.
豁免情况不包括血管吻合(缝合)器、带可吸收吻合钉的吻合器及使用了新材料、新作用机理、新功能的产品.
","合并至"吻合器"""35","一次性使用直线切割吻合器","A/B","吻合器","02-13-0102-13-0202-13-03","Ⅱ","通常由吻合器或缝合器和钉仓(带钉)组成,亦可不带钉仓,无菌提供.
吻合器通常由钉砧、器身和组件(钉仓、推钉片和吻合钉)组成,吻合钉一般由钛合金、纯钛等不可吸收材料制成.
用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合(不包含血管吻合).
常见吻合器类型有管型吻合器、直线型(切割)吻合器、弧型吻合器、肛肠吻合器等,可为一次性使用或重复使用.
吻合器应参考相关的行业标准.
豁免情况不包括血管吻合(缝合)器、带可吸收吻合钉的吻合器及使用了新材料、新作用机理、新功能的产品.
","合并至"吻合器"""36","一次性使用荷包缝合针","A","一次性使用荷包缝合针","02-07-01","Ⅱ","一次性使用荷包缝合针用金属和缝线制成,由两根缝针、一根非吸收性缝线组成.
产品以无菌形式提供,适用于消化道吻合手术中的荷包缝扎.
产品性能指标参考YY0877荷包缝合针标准中的适用部分.
","37","一次性使用自动荷包缝合器","D","一次性使用自动荷包缝合器","02-13-01","Ⅱ","一次性使用自动荷包缝合器采用金属、高分子材料、非吸收外科缝线制成,由夹座、钉座、钉和荷包线组成,按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格;以无菌形式提供;供消化道开放手术中作荷包缝合用.
","38","一次性使用肛肠吻合器","A/B","吻合器","02-13-0102-13-0202-13-03","Ⅱ","通常由吻合器或缝合器和钉仓(带钉)组成,亦可不带钉仓,无菌提供.
吻合器通常由钉砧、器身和组件(钉仓、推钉片和吻合钉)组成,吻合钉一般由钛合金、纯钛等不可吸收材料制成.
用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合(不包含血管吻合).
常见吻合器类型有管型吻合器、直线型(切割)吻合器、弧型吻合器、肛肠吻合器等,可为一次性使用或重复使用.
吻合器应参考相关的行业标准.
豁免情况不包括血管吻合(缝合)器、带可吸收吻合钉的吻合器及使用了新材料、新作用机理、新功能的产品.
","合并至"吻合器"""39","重复使用肛肠吻合器","A/B","吻合器","02-13-0102-13-0202-13-03","Ⅱ","通常由吻合器或缝合器和钉仓(带钉)组成,亦可不带钉仓,无菌提供.
吻合器通常由钉砧、器身和组件(钉仓、推钉片和吻合钉)组成,吻合钉一般由钛合金、纯钛等不可吸收材料制成.
用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合(不包含血管吻合).
常见吻合器类型有管型吻合器、直线型(切割)吻合器、弧型吻合器、肛肠吻合器等,可为一次性使用或重复使用.
吻合器应参考相关的行业标准.
豁免情况不包括血管吻合(缝合)器、带可吸收吻合钉的吻合器及使用了新材料、新作用机理、新功能的产品.
","合并至"吻合器"""40","一次性使用包皮切割吻合器","D","一次性使用包皮切割吻合器","02-13-01","Ⅱ","一次性使用包皮切割吻合器采用不锈钢和ABS等材料制成,缝合钉可用不锈钢或适用的金属制成,通常包括环形切割刀、定位弹簧、金属垫片、固定销及活动连片,316L不锈钢为材料的缝合钉,以及以ABS为材料的凹形座、环形刀砧、钉仓保护盖、钉仓、顶体、主体外壳、移动器、主体固定圈、定位调节螺母、主体上下盖、活动手把、保险销.
产品应无菌.
适用于临床包皮切割缝合手术.
","41","一次性使用包皮套扎器","A","一次性使用包皮套扎器","02-15-01","Ⅱ","通常由套环、夹紧环、连接装置组成.
无菌提供.
一次性使用.
用于包皮环切,免缝愈合.
","42","一次性使用无菌瘘管刷","D","一次性使用无菌瘘管刷","02-15-04","Ⅱ","一次性使用无菌瘘管刷可由刷柄、刷毛和丝线组成,以无菌形式提供;供识别、清洁直肠瘘管用.
","43","一次性使用尿道扩张器","D","一次性使用尿道扩张器","02-11-03","Ⅱ","一次性使用尿道扩张器由头部、杆部和手柄组成,可采用适用塑料制成;可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格;以无菌形式提供;供尿道狭窄时扩张尿道用.
","44","一次性使用肛肠套扎器","D","一次性使用肛肠套扎器","02-15-01","Ⅱ","一次性使用肛肠套扎器可用适用的金属、塑料和硅胶等制成,可由枪体(内置弹簧)、枪管、硅胶圈、负压吸引接头、绕线轮、套扎器开关和盖帽组成,可带单个或多个硅胶圈,可有辅助照明装置,可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格;以无菌形式提供;适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗.
","45","一次性使用输尿管导引鞘","D","一次性使用输尿管导引鞘","02-12-03","Ⅱ","一次性使用输尿管导引鞘用尼龙、聚四氟乙烯、不锈钢、聚乙烯、聚丙烯等制成,通常由管身涂有亲水涂层的鞘管和扩张器组成,也可包含导丝,鞘管可为单腔或双腔,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;供泌尿外科手术中,建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用.
","46","椎骨咬骨钳","A/B","脊柱外科用工具","属于04","Ⅱ","椎骨咬骨钳用适用的金属材料制成(如钳头采用40Cr13、32Cr13Mo或40Cr13Mo,钳柄、锶轴螺钉、撑簧及撑簧滑轮采用20Cr13、30Cr13或32Cr13Mo材料制成,撑簧螺钉采用12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成),可由钳头、钳柄、锶轴螺钉、撑簧螺钉、撑簧、撑簧滑轮等组成,可分为单关节、双关节、侧角等若干类,每类按钳头形式不同分直头、弯头和侧角头等若干种,也可按钳头的形状可分为圆形和尖形等若干种,按钳柄型式不同可分为有肩和无肩两种,按刃口的开档可分为正常开裆与打开档两种;每种按口阔及全长等尺寸不同分为若干规格;供骨科手术时咬切腐死骨和整修骨骼用(按设计不同可分别咬切颅骨、椎板或鼻中隔等).
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T1127-2006咬骨钳.
","合并至"脊柱外科用工具"""47","髓核钳","A/B","脊柱外科用工具","属于04","Ⅱ","髓核钳由钳头、盖板、钳身、左钳柄、支撑弹簧组成,按型式不同分直头和弯头两种,每种按尺寸不同分为若干规格;供骨科手术中咬切髓核等软组织用.
","合并至"脊柱外科用工具"""48","椎骨骨凿","A/B","脊柱外科用工具","属于04","Ⅱ","椎体骨凿通常用不锈钢制成,手柄可有其他适用材料,通常为单刃口的手持手动一件式外科器械,远端有成型的锋利刃口,刃口形状可各异;可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;可使用手术槌或手术锤手动将力从器械的近端传至远端,供手术时凿切、修整、剥离颈椎、腰椎等椎骨并使椎骨成型.
","合并至"脊柱外科用工具"""49","骨水泥填充器套件","A","一次性使用/无菌骨水泥填充器","04-14-02","Ⅱ","一次性使用/无菌骨水泥填充器可由骨水泥胶枪(由金属制手柄、机构螺杆或类似结构组成的枪状)、可分离喷嘴套筒(套筒两端有螺纹等连接结构,可按装在骨水泥胶枪上,套筒可由金属或高分子材料制成)、骨水泥配制容器、骨水泥勺、搅拌棒、套筒座等组成.
金属部件通常重复使用,非金属部件通常为一次性使用.
无菌提供或一次性使用,供骨科手术中混匀骨水泥,并将骨水泥注入(输送到)骨髓腔需填充部位用.
包括低粘骨水泥填充套件.
","""50","电池供电骨组织手术设备","D","电池供电骨组织手术设备","04-12-01","Ⅱ","电池供电骨组织手术设备由可充电电池供电,可由主机、手机(如钻机、铣机、磨机、锯机等)、各种刀具(可选配)及组成(手机与主机可一体也可分离);设备可按动力、设计、技术参数、、预期用途等不同分为若干型号;供手术时对骨组织(如配自停手机可包括颅骨)实施钻、铣、磨、锯等操作.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0904-2013电池供电骨组织手术设备.
","51","网电源供电骨组织手术设备","A/B","网电源供电骨组织手术设备","04-12-01","Ⅱ","网电源供电骨组织手术设备由网电源供电(也可为网电源、充电电池双动力),可由主机、手机(如钻机、铣机、磨机、锯机等)、各种刀具(可选配)及组成(手机与主机可一体也可分离);设备可按动力、设计、技术参数、、预期用途等不同分为若干型号;供手术时对骨组织(如配自停手机可包括颅骨)实施钻、铣、磨、锯等操作.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T0752-2009电动骨组织手术设备.
","与第二批发布的"30网电源供电骨组织手术设备"合并""52","气动骨组织手术设备","D","气动骨组织手术设备","04-12-01","Ⅱ","气动骨组织手术设备由压缩空气提供动力,可由主机、手机(如钻机、铣机、磨机、锯机等)、各种刀具(可选配)及组成(手机与主机可一体也可分离);设备可按动力、设计、技术参数、、预期用途等不同分为若干型号;供手术时对骨组织(如配自停手机可包括颅骨)实施钻、铣、磨、锯等操作.
","53","微动力骨组织手术设备","D","微动力骨组织手术设备","04-12-01","Ⅱ","微动力骨组织手术设备由网电源供电(也可为网电源、充电电池双动力),可由主机、手机(如钻机、铣机、磨机、锯机等)、各种刀具(可选配)、、脚踏开关组成(手机与主机分离);可配水冷系统;设备可按动力、设计、技术参数、、预期用途等不同分为若干型号;供显微手术时对骨组织实施精确钻、铣、磨、锯等操作.
","54","微动力气动骨组织手术设备","D","微动力气动骨组织手术设备","04-12-01","Ⅱ","微动力气动骨组织手术设备由压缩气体提供动力,可由主机、手机(如钻机、铣机、磨机、锯机等)、各种刀具(可选配)、、脚踏开关组成(手机与主机分离);可配水冷系统;设备可按动力来源、设计、技术参数、、预期用途等不同分为若干型号;供开放或显微手术时对骨组织实施精确钻、铣、磨、锯等操作.
","55","骨科电动/气动工具配件-磨头","A","骨科电动/气动工具配件-磨头","04-12-02","Ⅱ","骨科电动/气动工具配件-磨头一般采用不锈钢或金刚石等材料制成,由杆和头部(表面有硬质磨牙)组成;可按头部形状、尺寸等不同分为若干型号与规格;可分别与气动或电动工具配合使用,用于骨科手术中打磨、切削组织和骨质.
","56","骨科电动/气动工具配件-金钢石磨头","A","骨科电动/气动工具配件-金钢石磨头","04-12-02","Ⅱ","骨科电动/气动工具配件-金钢石磨头由不锈钢杆和不锈钢头部(表面有圆粒金刚石牙)组成;可按头部形状、尺寸等不同分为若干型号与规格;可分别与气动或电动工具配合使用,用于骨科手术中打磨、切削组织和骨质.
","57","骨科电动/气动工具配件-刀片","A","骨科电动/气动工具配件-刀片","04-12-02","Ⅱ","骨科电动/气动工具配件-刀片用适用的金属材料如301、420不锈钢和420MODIFIED不锈钢制成,通常刀片上有固定环和边刃,可按刀片材质、形状、尺寸等不同分为若干型号和规格;可分别与气动或电动工具配合使用,用于骨科手术中切削组织和骨质.
","58","气动咬骨钳","D","气动咬骨钳","04-12-01","Ⅱ","气动咬骨钳由工作杆(接触人体部分为不锈钢),减压阀,气动手柄,一次性通气管等组成;一次性通气管用塑料制成,需以无菌形式提供,一次性使用;咬骨钳可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号和规格;供开放或显微手术中咬除腐骨、软骨和组织等用.
","59","骨科外固定支架","A","骨科外固定支架","04-13-02","Ⅱ","骨科外固定支架通常由针杆链接装置、杆、环、连接部件等组成,不包括骨针.
一般采用铝合金、不锈钢、碳纤维、钛合金材料制成,可由多个支架、固定部件组合而成,可为单臂或环形,可有万向结构,可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格;连接体内骨针使用,通过固定、加压或牵拉骨端,实现骨科畸形矫形、骨折复位等治疗目的.
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","60","一次性使用胚胎移植导管","A","一次性使用胚胎移植导管","18-07-01","Ⅱ","一次性使用胚胎移植导管由导引导管、带鲁尔接头的移植导管和护套等组成;一般由高分子材料、不锈钢材料制成;可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;与注射器配合,经阴道向子宫内转移经过体外受精(IVF)的胚胎或受精卵用.
","61","一次性使用带鞘胚胎移植管","A","一次性使用带鞘胚胎移植管","18-07-01","Ⅱ","一次性使用带鞘胚胎移植管由保护套管、导引导管和移植导管组成.
一般由高分子材料、不锈钢材料制成;可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;与注射器配合,经阴道向子宫内转移经过体外受精(IVF)的胚胎或受精卵用.
","62","一次性使用胎头吸引器","D","一次性使用胎头吸引器","18-01-06","Ⅱ","一次性使用胎头吸引器采用聚丙烯等适用高分子材料制成,由手柄和吸盘组成;可按材质、设计、尺寸等不同分为若干型号和规格;可以无菌形式提供;当产妇因种种原因不能正常分娩时,通过吸盘对胎头头皮产生的负压吸引以辅助经阴道或剖腹产分娩.
不包括气动负压泵式胎头吸引器.
","63","全玻璃注射器","A","全玻璃注射器","14-01-05","Ⅱ","全玻璃注射器采用硅硼铝玻璃材料制成,由锥头、外套和芯子组成,可分为中头式和偏头式两种,每种按公称容量不同分为若干规格;装上注射针头,供人体进行皮下、肌肉、静脉注射药液或抽取液体等用.
也可经清洗灭菌后可重复使用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY1001.
1《玻璃注射器第1部分:全玻璃注射器》.
","64","蓝芯全玻璃注射器","A","蓝芯全玻璃注射器","14-01-05","Ⅱ","蓝芯全玻璃注射器采用硅硼铝玻璃材料制成,由锥头、外套和芯子(蓝色实心玻璃)组成,通常为中头式,按公称容量不同分为若干规格;装上注射针头,可供人体进行生化试验、皮下试验.
注射疫苗、口腔麻醉用,也可供注射其他药液用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY1001.
2《玻璃注射器第2部分:蓝芯全玻璃注射器》.
","65","金属注射针","A","金属注射针","14-01-06","Ⅱ","金属注射针通常用铜基镀铬(针座)和高等级不锈钢材料(针管)制成,一般由针座和针管构成,与注射器配套,供人体用于皮下、皮内、肌肉、口腔等部位注射药液、疫苗、麻醉剂或静脉输液、输血用,可重复使用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T0282《注射针》.
","66","金属腰椎穿刺针","A/C","金属腰椎穿刺针","14-01-08","Ⅲ","金属腰椎穿刺针可用铜基镀铬(针座、衬芯座)和高等级不锈钢材料(针管、衬芯)制成,可由衬芯座、定位销、针座(有标准鲁尔接头)、衬芯、针管构成,通常针管的公称外径为0.
4mm—1.
6mm,针管长度为25mm—200mm,针管管壁可分为正常壁和薄壁两种;与注射器配套,供人体蛛网膜下腔阻滞(腰椎麻醉)穿刺,注射药液或抽取脑脊液用,可重复使用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T1148-2009腰椎穿刺针.
","67","一次性使用腹腔镜用穿刺器","D","一次性使用腹腔镜用穿刺器","02-12-01","Ⅱ","一次性使用腹腔镜用穿刺器可用合适的金属材料和高分子材料制成,典型结构可包括穿刺针、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽构成;可按材质、设计及技术参数等不同分为若干型号及规格;产品以无菌形式提供;供腹腔镜检查和手术过程中,对人体腹壁组织穿刺,建立腹腔手术的工作通道用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0672.
1-2008内镜器械第1部分腹腔镜用穿刺器.
","68","一次性使用配药用注射器","A/B","药液用转移、配药器具","14-02-12","Ⅱ","通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成,可带有过滤器件.
当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液(多瓶输液).
产品以无菌形式提供.
包括:一次性使用配药用注射器:可由护帽、配药针、外套、芯杆和活塞组成,可按公称容量不同分为若干规格,可配侧孔或斜面配药针,供抽取或配制药液用.
一次性使用配药针:由针座、针管和护帽组成,可按型式不同分为侧孔和斜面等,与一次性使用配药用注射器配套,供抽取和配制药液用.
药液转移器:转移器可以有一个外罩,也可以另接一个空气过滤器或药液过滤器;穿刺器可以是不锈钢,也可以是塑料制,其他组件可由聚氯乙烯等塑料制成.
","与第一批"69一次性使用配药针"、"472一次性使用无菌药液转移器"、第二批"259无菌液体转移器"合并,整合为"药液用转移、配药器具"""69","一次性使用配药针","A/B","药液用转移、配药器具","14-02-12","Ⅱ","通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成,可带有过滤器件.
当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液(多瓶输液).
产品以无菌形式提供.
包括:一次性使用配药用注射器:可由护帽、配药针、外套、芯杆和活塞组成,可按公称容量不同分为若干规格,可配侧孔或斜面配药针,供抽取或配制药液用.
一次性使用配药针:由针座、针管和护帽组成,可按型式不同分为侧孔和斜面等,与一次性使用配药用注射器配套,供抽取和配制药液用.
药液转移器:转移器可以有一个外罩,也可以另接一个空气过滤器或药液过滤器;穿刺器可以是不锈钢,也可以是塑料制,其他组件可由聚氯乙烯等塑料制成.
","与第一批"68一次性使用配药用注射器"、"472一次性使用无菌药液转移器"、第二批"259无菌液体转移器"合并,整合为"药液用转移、配药器具"""70","金属胸腔穿刺针","A","金属胸腔穿刺针","14-01-08","Ⅱ","金属胸腔穿刺针可用铜基镀铬(针座等)和高等级不锈钢材料(针管)制成,可由针座(有标准鲁尔接头)、三通、定位装置和有刻度针管构成,通常针管的公称外径为1.
2mm或1.
6mm,针管长度可为65mm—65mm或更长;与注射器配套,供胸腔穿刺,建立通道,抽取胸腔积液等用,可重复使用.
","71","一次性使用牙科平头冲洗针","D","一次性使用牙科平头冲洗针","17-04-14","Ⅱ","一次性使用牙科平头冲洗针采用高分子材料和高等级不锈钢材料制成,由针座(带标准鲁尔接头)和平头针管、护帽组成,按针管型式不同可分为直型和弯型两类;以无菌形式提供;与注射器配套使用,用于口腔科诊疗术后口腔压力冲洗用.
","72","一次性使用无菌点刺针","A","一次性使用无菌点刺针","02-07-02","II","一次性使用无菌点刺针采用适用的不锈钢制成,由扁平的柄部和三角形针尖两部分组成;供速发型超敏反应皮肤测试时点刺刺破皮肤,使皮肤上的抗原液渗入皮下用.
不包括针内含抗原液的点刺针.
","73","笔式胰岛素注射器","A","笔式胰岛素注射器","14-01-04","Ⅱ","笔式胰岛素注射器由剂量调节钮、笔身、释放按钮、引导螺杆、笔芯架、笔帽组成,不包括药物和注射针头,所有部件不与药液接触;须与特定的胰岛素和注射针或标准注射针配套,供胰岛素皮下注射用.
","74","环甲膜穿刺针","D","环甲膜穿刺针","14-01-08","Ⅱ","环甲膜穿刺针可采用不锈钢等金属材料制成,由带止位结构的套管和匹配的锥形穿刺针组成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;供环甲膜穿刺,建立人工气道,缓解上呼吸道阻塞用.
","75","玻璃体温计","A","体温测量设备(无源)","07-03-04","Ⅱ","通常由玻璃管、感温泡、汞或其他感温液体和刻度尺标组成.
采用汞或其他液体的热胀冷缩原理测量温度.
用于临床测量患者体温.
通常放置于人体的口腔、腋下、肛门部位测量.
豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品.
","76","医用电子体温计","D","医用电子体温计","07-03-04","Ⅱ","医用电子体温计为间歇接触式监控患者体温的电子装置,可由塑胶外壳、电路板、温度测量部件、显示屏、电源等组成;可按设计、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号,供测量人体体温或女性监测排卵周期等用,不包括预测模式,也不包括医用红外体温计.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB/T21416-2008医用电子体温计.
","77","耳腔式医用红外体温计","D","耳腔式医用红外体温计","07-03-04","Ⅱ","耳腔式医用红外体温计可由塑胶外壳、电路板、温度测量部件、显示屏、电源、隔离膜等组成;可按设计、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号;通过热辐射显示被测人体耳腔体温.
需提供临床准确度与临床重复性报告.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB/T21417.
1-2008医用红外体温计第1部分:耳腔式.
","78","汞柱式血压计","D","汞柱式血压计","07-03-03","Ⅱ","汞柱式血压计可有台式、立式和挂式等型式,基本参数:测量范围:0—40kPa(0—300mmHg),儿童血压计0—20kPa(0—150mmHg);采用双刻度标尺,最小分度值为0.
5kPa(2mmHg);示值允许误差为±0.
5kPa(±3.
75mmHg);袖带可根据气囊尺寸不同分为多个规格;小儿用参数可调整;供测量人体血压用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB3053-1993血压计和血压表.
","79","机械弹性元件式血压表","D","机械弹性元件式血压表","07-03-03","Ⅱ","机械弹性元件式血压表采用双刻度,成人用测量范围0—40kPa(0—300mmHg),最小分度值分别为0.
5kPa和2mmHg,允许误差为±0.
5kPa(±3.
75mmHg),袖带可根据气囊尺寸不同分为多个规格;小儿用参数可调整,可按型式、技术参数及适用对象不同分为若干型号;供测量人体血压用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB3053-1993血压计和血压表.
","80","简易肺活量计","A","肺活量计","07-02-03","Ⅱ","通常由主机、流速传感器和鼻夹组成.
用于呼吸内科、胸科、职业病防止机构、医院体检等,测量肺活量、最大通气量及用药前后激发试验.
","81","心电图机","D","心电图机","07-03-01","Ⅱ","心脏在机械收缩之前,首先产生电激动,心肌激动所产生的微小电流可经过身体组织传导到体表,使体表不同部位产生不同的电位,对这种心脏动作电位的可见记录就是心电图.
心电图机利用体表放置的通过患者电缆联接到设备的两个电极,按照心脏激动的时间顺序,依次记录并经过处理后输出或显示体表两点间的电位差.
心电图机一般为台式或手提式,由主机、患者电缆和电极组成,电极也可分为可重复使用和一次性使用两种形式.
记录方式可采用热笔式或热线阵记录方式等.
有些产品具有信号输入或信号输出端口,可按技术参数和功能不同分为若干型号,如可按同步测量心电导联数不同分为单道、双道、多道等,也可将采集的心电信号输入计算机进行处理(如高频信号处理等),但不包括辅助分析和诊断功能.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY1039-2013心电诊断设备;单道和多道心电图机,YY0782-2010医用电气设备第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求等.
","82","动态心电记录仪","D","动态心电记录仪","07-03-01","Ⅱ","动态心电记录仪通常由移动式记录器和导联线组成,也可包括数据管理软件和(导联线、充电器、USB线等),可按导联数、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号;供人体24小时动态心电监测用.
不包括自动分析诊断功能.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0885-2013医用电气设备第2部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求.
","83","胎儿心电图机","D","胎儿心电图机","07-03-01","Ⅱ","胎儿心电图机主要由主机、导联线、电极组成,可包括数据管理软件、打印设施及;可按导联数、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号;供胎儿心电检查、监测用,但不包括辅助分析和诊断功能.
","84","一次性使用心电电极","D","一次性使用心电电极","07-10-03","Ⅱ","一次性使用心电电极是心电图采集设备,由传感元件和电解质组成,可带或不带连接导线.
电极可由基衬材料、导电膏、电极扣等组成,基衬材料可用透气纸、水刺布、无纺布、发泡纸、棉布或PE等加涂医用压敏胶制成,并可按其形状不同分为圆形、椭圆型、方形等,并按其尺寸大小不同分为若干规格;配合仪器,供心电检测、监测用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T0196-2005一次性使用心电电极.
","85","脑电图机","D","脑电图机","07-03-06","Ⅱ","脑电图机可由放大器输入盒、计算机、显示器、专用软件、电极组成,也可包括闪光灯、闪光控制器、打印机等,可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号,供人体脑电生理信号检测、处理、显示和储存等用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY9706.
25-2005医用电气设备第2部分:脑电图机安全专用要求.
","86","脑电地形图仪","D","脑电地形图仪","07-03-06","Ⅱ","脑电地形图仪主要由主机、显示器、放大器、打印机、键盘、鼠标等组成,可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;供人体脑电生理信号数据定量处理、分析功能,不包括自动诊断部分.
","87","肌电图机","D","肌电图机","07-03-06","Ⅱ","肌电图机主要由主机、刺激电极组成,也可包括计算机、专用数据管理软件及打印机,可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;供人体肌电信号及神经传导数据采集、处理、分析用,不包括自动诊断部分.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0896-2013医用电气设备第2部分:肌电及诱发反应设备安全专用要求.
","88","纯音听力计","D","纯音听力计","07-05-01","Ⅱ","纯音听力计可由电源、声卡、功率放大器、控制器、电声换能器件(气导耳机、骨导耳机)、操作软件、患者应答器组成,可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;供有应答能力者听阈检测用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB/T7341.
1-2010电声学测听设备第1部分:纯音听力计.
","89","多参数监护仪","D","多参数监护仪","07-04-01","Ⅱ","多参数监护仪主要由主机和组成,可以包括心电导联电缆、血压袖带、血氧探头、体温探头、呼吸末二氧化碳气体测量组件、麻醉深度外接配件等,可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;供患者的心电、无创血压、脉搏、血氧饱和度、体温、呼吸、呼气末二氧化碳、麻醉深度指数监测用.
需提供无创血压系统整体有效性和血氧准确度人体评估报告.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY1079-2008心电监护仪、YY0670-2008无创自动测量血压计,YY0784-2010医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求,YY0785-2010临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求等.
","90","多参数中央监护系统","D","多参数中央监护系统","07-08-03","Ⅱ","多参数中央监护系统分有线和无线两类.
有线监护系统是由中央主机和床边多参数监护仪组成,无线监护系统由中央主机、发射机和床边多参数监护仪组成;可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号;供医疗机构对患者多种生理参数进行集中监护、管理等.
需提供无创血压系统整体有效性和血氧准确度人体评估报告.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY1079-2008心电监护仪、YY0670-2008无创自动测量血压计,YY0784-2010医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求,YY0785-2010临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求等.
","91","母亲/胎儿多参数监护仪","D","母亲/胎儿多参数监护仪","07-04-01","Ⅱ","母亲/胎儿多参数监护仪主要由主机和组成,可以包括心电导联电缆、血压袖带、血氧探头、体温探头、超声探头、宫缩压力探头、标记手柄等,可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;供母亲的心电、无创血压、脉搏、血氧饱和度、体温、呼吸、宫缩压力以及胎儿胎心率、胎动监测用.
需提供无创血压系统整体有效性和血氧准确度人体评估报告.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY1079-2008心电监护仪、YY0670-2008无创自动测量血压计,YY0784-2010医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求,YY0785-2010临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求等.
","92","睡眠呼吸监测仪","D","睡眠呼吸监测仪","07-09-03","Ⅱ","睡眠呼吸监测仪可由主机、软件和组成,可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;分别通过对患者睡眠条件下口鼻气流、血氧和/或胸腹运动等相关生理信号的监测与分析,供睡眠呼吸暂停低通气综合征诊断或筛查用.
不包括自动分析诊断软件.
","93","红外乳腺检查仪","D","红外乳腺检查仪","06-13-02","Ⅱ","红外乳腺检查仪由探头(卤素灯探头、激光探头)、摄像机、主机(包含显示器、打印机、计算机、软件)组成,可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;供乳腺疾病的红外光检查用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0324-2008红外乳腺检查仪.
","94","医用脉搏血氧监测仪","D","医用脉搏血氧监测仪","07-03-05","Ⅱ","医用脉搏血氧监测仪通常由主机(包括控制、数据处理/显示模块)和与之相联的血氧探头组成,可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;通过建立光辐射与人体组织血氧饱合度间关系,供临床无创估算监测人体动脉血氧饱合度和脉率用.
需提供血氧准确度人体评估报告.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0784-2010医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求.
","95","多导睡眠诊断分析系统","D","多导睡眠诊断分析系统","07-09-03","Ⅱ","多导睡眠诊断分析系统由生理信号采集模块、处理模块、数据显示、记录/存储模块及等组成,可以包括专用软件.
可按设计、技术参数、功能及辅助功能等不同分为若干型号;分别通过对患者睡眠条件下脑电、眼动、肌电、胸腹运动、心电、口鼻气流、鼾声、血氧、体位等睡眠有关生理信号的监测与分析,综合评估人的睡眠呼吸状况,用于睡眠呼吸暂停低通气综合征以及睡眠相关疾病的诊断.
不包括自动分析诊断软件.
","96","电动吸鼻器","D","电动吸鼻器","09-04-01","Ⅱ","电动吸鼻器由吸头、主机、电池组成.
使用时,吸头接触儿童鼻孔外缘,由主机产生吸力.
利用负压原理吸除儿童鼻腔分泌物.
","97","电子尿量计量仪","D","电子尿量计量仪","07-09-01","Ⅱ","电子尿量计量仪由主机(含显示终端)、配套尿袋、托架等组成(不含导尿管);仪器可按技术参数、附加功能等不同分为若干型号;通过测量尿袋内尿液的重量和体积,计算尿量相关参数.
","98","压缩式雾化器","D","压缩式雾化器","08-05-07","Ⅱ","压缩式雾化器由往复活塞微型压缩机、连接软管、汽雾手动开关和喷嘴、软管、面罩组成;可按技术参数、附加功能等不同分为若干型号;通过压缩气体产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道,供呼吸道雾化药物吸入治疗用.
","99","心肺功能测试系统","D","心肺功能测试系统","07-02-03","Ⅱ","心肺功能测试系统可由主机、心肺功能测试跑台及附属部件组成,可按设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号,供不同运动负荷下心肺功能评估用.
","100","心肺功能测试系统配套跑台","D","心肺功能测试系统配套跑台","07-02-03","Ⅱ","心肺功能测试系统配套跑台由一条无接头的、可以一定的速度与高度持续运行的履带(通常是绕在滚轮上的可吸收冲击的橡胶带)、电动马达和控制模块组成.
跑台也可将前面与侧面扶手一体化以保证测试者的安全;为心肺功能测试系统组件之一,电动设备,可按设计、技术参数等不同分为若干型号;供被测者在跑台运动履带上原地步行、慢跑或快跑来体现不同的运动量,以评估被测者一定运动负荷下的生理状况(如心肺功能失常/功能).
","101","神经和肌肉刺激器用电极","A","神经和肌肉刺激器用电极","09-01-05","Ⅱ","神经和肌肉刺激器用电极由电极片(导电塑料及金属镀层)、导线和设备接插件组成,可按材质、技术参数、尺寸等不同分为若干型号及规格;可一端与神经和肌肉刺激器连接,一端与人体完好皮肤连接;产品可以无菌形提供,单个病人一定时间内可以重复使用;供向人体无创传输神经和肌肉刺激器刺激电信号用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0868-2011神经和肌肉刺激器用电极.
","102","医用导电膏","D","医用导电膏","07-10-02","Ⅱ","医用导电膏通常为水基质高分子凝胶,内含生物相容性较好且稳定的电解质,用于心电检查和电疗电极耦合用.
","103","一次性使用无创脑电电极","D","一次性使用无创脑电电极","07-10-03","Ⅱ","一次性使用无创脑电电极由电极片(导电塑料及金属镀层)、导线和设备接插件组成,可一端与脑电诊断/监护设备连接,一端与人体头部皮肤连接,供采集、传输脑电生物信号用.
单个病人短时间内可以重复使用.
","104","无创医用传感器","D","无创医用传感器","07-10-04","Ⅱ","包括温度、压力、重力、角度等医用传感器.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T0781-2010血压传感器等.
有特别要求的按特别要求处理.
","105","内窥镜用组织拉钩","D","内窥镜用组织拉钩","02-08-02","Ⅱ","内窥镜用组织拉钩采用不锈钢和铝等材料制成,由工作端(拉杆)、器械杆、握把等组成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号;以无菌形式提供;供各种内窥镜手术过程中组织的暂时性牵拉.
","106","裂隙灯显微镜","D","裂隙灯显微镜","16-04-07","Ⅱ","裂隙灯显微镜是一种眼科双目(也可为三目)显微镜,仪器把一个高亮的窄缝投射到眼睛里,用可移动的显微镜从侧面观察其反射光,从而对反射表面进行观察和/或测量.
典型结构由显微镜和能产生裂隙(窄缝)的旋转照明系统组成,可以是手持式的,也可是台式,显微镜可以是连续变倍或非连续变倍;若配备照相机和计算机,也可用软件管理图像,可因设计与技术参数的不同分为若干型号;供检查眼前节及其他眼内部病变用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0065-2007眼科仪器裂隙灯显微镜.
","107","直接检眼镜","D","直接检眼镜","16-04-08","Ⅱ","直接检眼镜由照明系统和观察系统(由透视镜和光阑组组成),产生正向或不翻转的图像,使检查者可以清晰观察视网膜细节和其他结构/介质(角膜、房水、晶状体及玻璃体),多为手持式,电池供电(也可由网电源供电),典型结构由一个安装在内部的光源、一面反光镜和一个拨盘组成,光源方向可由检查者进行改变,通过瞳孔照亮眼球内部,反光镜中间有一个圆孔,检查者可通过其进行观察,拨盘上有补偿透镜和辅助镜片,检查时可进行选择,用于检查眼底病变、屈光介质的异常及视网膜的定位等.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY1080-2009眼科仪器直接检眼镜.
","108","间接检眼镜","D","间接检眼镜","16-04-09","Ⅱ","间接检眼镜由一个聚光镜(手持式或整体式)来产生一个可被目视观察的中间实像,通常由一个用于照亮眼球内部的主光源、一个镜片及滤片系统,以及一个用于减少反光的照明光束组成,可分为手持式或头带式,可以是内部电源供电,也可由网电源供电;供眼内介质及眼底检查用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0633-2008眼科仪器间接检眼镜.
","109","检影镜","D","检影镜","16-03-01","Ⅱ","检影镜通常由折光镜、中心通光反射镜的投射系统、观察系统和电源组成,可分为带状光(矩形截面光束,焦距和方位可调)检影镜和点状光检影镜(近圆截面光束,像焦点可调)两类,每类按电源、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号;供眼屈光不正客观评估和视网膜反射交叉越过瞳孔时的位移观察用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0718-2009眼科仪器检影镜.
","110","验光镜片","D","验光镜片","16-03-01","Ⅱ","验光镜片主要由正、负球镜验光镜片,正、负柱镜验光镜片,棱镜验光镜片,辅助验光镜片(马式杆片、裂隙片、针孔片、黑片、磨砂片、平光片、十字片、红色滤光片、绿色滤光片、偏振片、交叉柱镜片、翻转镜等组合而成,按验光镜片的数量、种类不同可分为若干型号或种类,可附验光镜架,供检查人眼的屈光状态(远视、近视、老视、散光)和斜视及眼科其他方面的疾病用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB17342-2009眼科仪器验光镜片.
","111","压陷式眼压计","D","压陷式眼压计","16-04-17","Ⅱ","压陷式眼压计通常由固定砝码、压针、锤弓和指针组成;可按型式(手持或台式)等不同分为不同型号;通过仪器手动向眼睛施加了一个外力,通过压针测量出眼角膜内陷的程度,并通过换算间接测量眼内压力.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY1036-2004压陷式眼压计.
","112","医用光学硬管内窥镜(检耳镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜)","A/B","膀胱内窥镜","06-14-01","Ⅱ","硬性光学内窥镜,一般由光学成像系统和照明系统组成.
光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成.
照明系统一般为光学纤维.
被观察物经物镜所成的倒像,通过转像系统将倒像转为正像,并传输到目镜,再由目镜或摄像系统放大用于观察.
用于尿道、膀胱的观察成像.
","原产品涵盖内容过多,不易理解,且部分内容不宜列入目录,因此拆分,保留:膀胱镜、直肠镜、宫腔镜.
按照新目录,检耳镜已调整为I类.
",,,"直肠内窥镜","06-14-01","Ⅱ","硬性光学内窥镜,一般由光学成像系统和照明系统组成.
光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成.
照明系统一般为光学纤维.
被观察物经物镜所成的倒像,通过转像系统将倒像转为正像,并传输到目镜,再由目镜或摄像系统放大用于观察.
用于肛门、直肠的观察成像.
",,,,"宫腔内窥镜","06-14-01","Ⅱ","硬性光学内窥镜,一般由光学成像系统和照明系统组成.
光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成.
照明系统一般为光学纤维.
被观察物经物镜所成的倒像,通过转像系统将倒像转为正像,并传输到目镜,再由目镜或摄像系统放大用于观察.
用于宫腔观察成像.
","113","医用内窥镜用冷光源","A","内窥镜用冷光源","06-15-01","Ⅱ","通常由冷光源主机和电源线组成,可含导光束,灯泡类型有LED灯、氙灯和卤素灯,冷光源主机通过导光束与内窥镜连接,为内窥镜的检查或手术提供照明.
不含特殊光谱.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY1081-2011医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源.
","114","生物显微镜","D","生物显微镜","22-07-01","Ⅱ","生物显微镜通常由观察系统、照明系统、载物台及组成.
观察系统是具有目镜、高倍物镜的短工作距的体视光学显微系统,可外接图像采集显示系统;包括相衬装置、荧光装置、偏光装置、显微摄影装置、暗场照明装置、微分干涉装置、显微描绘器、显微光度计、垂直照明装置等;生物显微镜可按结构、配置与功能、技术参数等不同分为若干型号,供临床实验室利用显微放大原理观察微小细胞、组织等样本用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB/T2985-2008生物显微镜.
","115","微循环显微镜检查仪","D","微循环显微镜检查仪","06-13-05","Ⅱ","微循环显微镜检查仪可由微循环显微镜、光源(LED光源/冷光源)、CCD(黑白/彩色)、显示器(监视器)等组成,可包括图像管理软件,可按结构组成、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号;供人体未梢微循环(如甲襞)检查用,以此评估人体微循环状况.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0067-2007微循环显微镜.
","116","数码显微镜","D","数码显微镜","22-07-01","Ⅱ","数码显微镜是CCD与光学显微镜相结合的产品,通过在光学显微镜目镜上加装CCD摄像头,可将光学显微镜下的显微图像采集并直接传输、显示在各种显示器上(如电视机、电脑等)直接观察;可按显微镜的型号、采集图像相关的技术参数、附加辅助图像管理功能等不同分为若干型号;供临床检验,观察血液等体液标本中血细胞等有形物质用.
","117","手术显微镜","A","手术显微镜","06-13-04","Ⅱ","手术显微镜由光学系统、机架、照明系统、电气装置四个基本部分组成,也可包括照相/摄像系统及图像管理系统,可按结构组成、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号;供(非眼科)外科显微手术放大、照明、图像管理等用,不含荧光模块及其他特殊光谱用途.
参照标准GB11239.
1-2005手术显微镜第1部分.
","118","数码电子阴道镜","A","电子阴道显微镜","18-03-02","Ⅱ","由观察系统、照明系统组成,可外接图像采集显示系统.
结构型式可为便携式、分体式、集成式,用于对宫颈、阴道外阴进行放大观察.
","119","一次性使用内窥镜气腹穿刺套管针","D","一次性使用内窥镜气腹穿刺套管针","02-07-02","Ⅱ","一次性使用内窥镜气腹穿刺套管针用适用的ABS等高分子材料制成,由外套管及可配套锁止的穿刺内芯组成;可按材质、设计、尺寸等不同分为若干型号及规格;为内窥镜配套用手术器械,通过在腹壁穿刺并固定,供形成气腹注气通道和腹腔镜或其他手术器械的工作通道用.
","120","一次性使用内窥镜用取样刷","D","一次性使用内窥镜用取样刷","02-15-17","Ⅱ","一次性使用内窥镜用取样刷由刷柄、管鞘、牵引丝和刷子组成,可用聚甲醛、聚四氟乙烯、聚酰胺、不锈钢等适用材料制成;可按材质、设计、技术参数、适用部位等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;供内窥镜检查时从人体中提取组织样本用.
","121","一次性使用防污样本刷","D","一次性使用防污样本刷","02-15-17","Ⅱ","一次性使用防污样本刷由管路组件、刷头组件、聚乙二醇和保护塞组成,可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;供内窥镜下刷取患者病变部位细胞组织或分泌物用.
","122","一次性使用内窥镜标本取物袋","D","一次性使用内窥镜标本取物袋","06-16-06","II","一次性使用内窥镜标本取物袋可由多重套管、张开装置、结扎绳、纳物袋组成,其中套管和纳物袋可由高分子等适用材料制成,张开装置可由不锈钢等材料制成;可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格;应以无菌形式提供;供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本/异物并取出体外用.
","123","一次性使用内窥镜取石篮","D","一次性使用内窥镜取石篮","02-15-18","Ⅱ","一次性使用内窥镜取石篮通常由带鲁尔接头的手柄、带软鞘导丝杆(或套管)和远端的360°金属丝制自展篮组成,可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用.
","124","内窥镜下机械碎石/取石辅件","D","内窥镜下机械碎石/取石辅件","02-15-18","Ⅱ","内窥镜下机械碎石/取石辅件用金属和高分子材料制成,由外鞘管、碎石手柄、冲洗延长管、接头组成;可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格;可以灭菌/非灭菌状态提供,可重复使用;供其他内镜取石方法失败的情况下进行机械性胆道碎石/取石用.
","125","一次性使用内窥镜用钳","A","内窥镜用钳","02-04-0902-04-1002-04-1102-04-1202-04-13","Ⅱ","通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,通过手柄操作传递、控制头部工作.
一般头部采用不锈钢材料制成.
手术中在内窥镜下操作,用于钳夹、钳取、分离组织,钳取异物,夹持器械.
豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品.
","126","一次性内镜用软管式活组织取样钳","D","一次性内镜用软管式活组织取样钳","02-04-10","Ⅱ","一次性内镜用软管式活组织取样钳主要由钳头部分、弹簧外管和操作柄部分组成,可有定位针,可按材质、设计、尺寸等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;供消化道、呼吸道等内窥镜下活组织取样或钳取和清除异物用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T1076-2004内镜用软管式活组织取样钳.
","127","腹腔镜线结推送器","D","腹腔镜线结推送器","02-15-16","Ⅱ","腹腔镜线结推送器采用不锈钢等材料制成,由线结固定槽、推送杆和手柄组成,头端有缝线穿入孔,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;用于将体外打结缝线放入腹腔镜术区中.
","128","内窥镜摄像系统","A/B","内窥镜摄像系统","06-15-02","Ⅱ","由主机、摄像头、适配器和电缆线组成,与光学内窥镜及监视器配合使用,将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号,并传输至监视器进行成像.
","与第一批发布的"134光学硬管镜用摄像系统"合并""129","重复使用内窥镜手术器械","D","重复使用内窥镜手术器械","属于02","II","重复使用内窥镜手术器械用不锈钢制成,由手柄、钳口、剪刀头等组成;可按材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格;非灭菌提供,可重复使用;配合宫腔镜、胸腹腔内窥镜、肾镜及膀胱镜等,通过自然或手术通道进行抓取、咬切、分离组织或异物等用.
","130","胸腹腔内窥镜用手术器械","D","胸腹腔内窥镜用手术器械","属于02","II","胸腹腔内窥镜用手术器械为内窥镜下无源组件,用聚砜树脂、不锈钢等材料制成,由管路、穿刺针、穿刺针套管、钳子、打结推杆、肌瘤螺杆、探杆、组织牵开器、棉签施用器、扩张器、手术钩、冲洗装置、封帽、连接器、适配器等组成;可以材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格;可以以灭菌/非灭菌形式提供;与胸腹腔内窥镜配合使用,用于患者胸腹腔疾病的诊断和治疗.
","131","腹腔镜气腹机","A","气腹机","06-15-04","Ⅱ","由主机、气体过滤器和连接管路组成,用于腹腔镜微创手术时向腹腔内注入二氧化碳气体,建立并维持气腹,提供手术操作和视野的空间.
","132","腹腔镜加压冲\吸仪","A","内窥镜用冲洗吸引器","06-15-05","Ⅱ","由主机、连接线、冲洗管路和吸引管路组成;该产品用于内窥镜手术中的冲洗和/或吸引.
","133","内窥镜用异物钳","A","内窥镜用异物钳","02-04-12","Ⅱ","内窥镜用异物钳用不锈钢和塑料等制成,由钳头、外套管、连杆、钳柄组成,钳头类型分为鳄嘴头、锯齿头、麦粒头、取珠式、新锯齿头、杯型头、取笔套式、反二爪、花生米式、三爪等,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;可以灭菌或非灭菌状态提供;可与气管镜、食管镜及喉镜等配套,供气管或上消化道等钳取异物用.
","""134","光学硬管镜用摄像系统","A/B","内窥镜摄像系统","06-15-02","Ⅱ","由主机、摄像头、适配器和电缆线组成,与光学内窥镜及监视器配合使用,将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号,并传输至监视器进行成像.
","与第一批发布的"128内窥镜摄像系统"合并""135","一次性使用内窥镜给药管","D","一次性使用内窥镜给药管","02-15-22","Ⅱ","一次性使用内窥镜给药管由不锈钢和聚乙烯、ABS等制成,通常由喷洒头、导管、接头等组成,可包括导丝,可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号与规格;以无菌形式提供;与内窥镜配合,用于灌洗、喷洒药液、造影、移动胆石/胆砂等用.
","136","一次性使用内窥镜用先端帽","A","内窥镜先端帽","06-16-05","Ⅱ","一次性使用内窥镜用先端帽用硅橡胶等制成,可按材质、技术参数、适用内窥镜等不同分为若干种;无菌状态提供;安装于内镜先端部,以保持适当的内镜视野.
","137","一次性使用内窥镜用结扎线剪","D","一次性使用内窥镜用结扎线剪","02-03-03","Ⅱ","一次性使用内窥镜用结扎线剪用聚氯乙烯、聚苯砜、不锈钢等制成,通常由手柄、管身、刀头/剪刀收纳部组成;可按材质、设计、技术参数、适用部位等不同分为若干型号及规格;可以灭菌或非灭菌形式提供;与内窥镜配套,供剪断结扎线头等用.
","138","内窥镜弯针持针器","D","内窥镜弯针持针器","02-04-13","Ⅱ","内窥镜弯针持针器采用不锈钢、硅胶和树酯等制成,由持针槽、推送杆、控制手柄组成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干种;可以无菌形式提供;供腹腔内窥镜手术中缝合操作用.
","139","一次性使用内窥镜用套扎器","D","一次性使用内窥镜用套扎器","02-15-23","Ⅱ","一次性使用内窥镜用套扎器主要由套筒(PC、硅橡胶)、触发拉线(PE纤维、PS)、控制手柄(ABS、Y1Cr18Ni9、硅橡胶)、冲洗接头(ABS、PU)、装载导管(POM、Y1Cr18Ni9)、套圈(天然橡胶)组成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;与内窥镜配套,用于食道静脉曲张的血管结扎.
","140","一次性使用导光束","A","一次性使用脊柱外科照明光纤","属于01-08","Ⅱ","产品由光源连接头、光纤、头端组成.
以无菌形式提供.
与照明光源连接后,向手术部位传输光能,为脊柱微创手术提供照明.
","141","带灯医用放大镜","C","带灯医用放大镜","06-13-06","Ⅰ","带灯医用放大镜由LED灯、物镜、目镜、控制按钮、可充电锂电池和系带组成,可按光源、光学技术参数等不同分为若干种;通过光学放大,用于患者皮肤病变组织的诊查.
","降为Ⅰ类""142","非血管腔道导丝-泌尿道用","D","非血管腔道导丝-泌尿道用","02-11-03","Ⅱ","非血管腔道导丝-泌尿道用由导丝和推管组成,导丝的材质和形状各异:如金属导丝、金属弯头导丝、PE导丝、PTFE导丝、PTFE弯头导丝、PTFE涂覆导丝、PTFE涂覆弯头导丝等,导丝可涂覆亲水涂层;可按产品材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用,起支撑、引导作用.
","143","食道贲门狭窄扩张器","D","食道贲门狭窄扩张器","02-11-03","Ⅱ","食道贲门狭窄扩张器由扩张条(有X射线显影标志)、导引钢丝、安全软弹簧等组成,扩张条采用软聚氯乙烯塑料制成,导引钢丝采用镍钛合金制成,可按材质、设计、直径/长度等不同分为若干型号和规格;可以以灭菌/非灭菌形式提供;供内窥下食道、贲门狭窄扩张治疗用.
","144","视野计","D","视野计","16-03-02","Ⅱ","视野计主要由背景屏、刺激点显示装置、颌托、额托、瞳孔监测装置、反应装置、非独立升降台、控制电路/计算机主机等组成,可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;用于对视路疾病的判断和诊断,如青光眼、眼底病等.
视野随诊还能用以判断某些疾病的发展状况,用于指导治疗.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0676-2008眼科仪器视野计.
","145","手动角膜曲率计","D","手动角膜曲率计","16-03-02","Ⅱ","手动角膜曲率计为手动估读式,由曲率计部件、运动底座、仪器台、电箱、头架五部分组成,可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;供检查角膜的曲率及散光轴位测量用.
","146","角膜曲率计","D","角膜曲率计","16-03-02","Ⅱ","角膜曲率计由主机(光学系统、观察系统和控制系统)、可移动工作台和头托构成;可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;供测量患者角膜和角膜接触镜的中心曲率和子午方向用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分.
如:YY0579-2005角膜曲率计.
","147","角膜地形图仪","D","角膜地形图仪","16-04-12","Ⅱ","角膜地形图仪由数据采集单元,数据校正/处理单元及组成,可包括计算机及专用软件,可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;通过非接触方式测量人眼角膜表面形状,获得角膜曲率及屈光力等参数用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0787-2010眼科仪器角膜地形图仪.
","148","眼底照相机","D","眼底照相机","16-04-05","Ⅱ","眼底照相机主要由大物镜系统、照明系统、图像系统、显示系统、控制器组成,也可包括计算机及数据管理专用软件,可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;适用于在无需散瞳的情况下,对患者眼底进行观察、拍摄,获取视网膜图像用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0634-2008眼科仪器眼底照相机.
","149","压平眼压计","D","压平眼压计","16-04-17","Ⅱ","压平眼压计为光学压平式,由压重控制箱、双像棱镜、测量臂、测量旋钮、安装组件和校准组件组成,可按与裂隙灯显微镜的连接方式等不同分为若干型号;供人眼内压测量用.
","150","回弹式眼压计","D","回弹式眼压计","16-04-17","Ⅱ","回弹式眼压计由探针、测量系统、显示系统组成,可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;供人眼内压测量用.
","151","非接触式眼压计","D","非接触式眼压计","16-04-17","Ⅱ","非接触式眼压计由显示系统、喷气、测量光路系统及三维运动系统组成,可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;供人眼内压测量用.
","152","非血管腔道导丝-消化道、气道用","D","非血管腔道导丝-消化道、气道用","02-12-05","Ⅱ","非血管腔道导丝-消化道、气道用由导丝杆、弹簧软头和导丝芯组成;弹簧软头可由聚氨酯等材料制作、导丝杆和导丝芯由镍钛合金制成,头部不透X线,导丝可有覆亲水涂层,可按产品材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号和规格;应以无菌状态提供;与内窥镜配套,供消化系统或气道引导或导入其他器械用.
","153","鼻窦照明系统","A","纤维鼻内窥镜","06-14-01","Ⅱ","通常由光缆连接器、含导丝的柔性管以及远端和近端光学透镜组成,可按设计、技术参数等不同分为若干种;柔性管以无菌形式提供;与适配光源配套,用于鼻和鼻窦结构的观察成像.
","154","超声机械扫描探头","D","超声机械扫描探头","06-08-04","Ⅱ","超声机械扫描探头通常由超声换能器和/或超声换能器阵元组,声透镜、壳体、电缆线等组成,换能器阵元平面或凸阵排列,可以按结构、型式、技术参数和功能等不同分为若干型号,与超声设备配套,经完好的皮肤、腔道粘膜(如阴道、直肠,不包括经食道超声探头、上下消化道超声内窥镜的超声部分)实现包括生物信息采集、组织成像等预期功能.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB10152-2009B型超声诊断设备.
","155","电子线阵探头","D","电子线阵探头","06-08-04","Ⅱ","电子线阵探头通常由超声换能器和/或超声换能器阵元组,声透镜、壳体、电缆线等组成,换能器阵元平面排列,可以按结构、型式、技术参数和功能等不同分为若干型号,与超声设备配套,经完好的皮肤、腔道粘膜(如阴道、直肠,不包括经食道超声探头、上下消化道超声内窥镜的超声部分)实现包括生物信息采集、组织成像等预期功能.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB10152-2009B型超声诊断设备.
","156","电子凸阵探头","D","电子凸阵探头","06-08-04","Ⅱ","电子凸阵探头通常由超声换能器和/或超声换能器阵元组,声透镜、壳体、电缆线等组成,换能器阵元凸阵排列,可以按结构、型式、技术参数和功能等不同分为若干型号,与超声设备配套,经完好的皮肤、腔道粘膜(如阴道、直肠,不包括经食道超声探头、上下消化道超声内窥镜的超声部分)实现包括生物信息采集、组织成像等预期功能.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB10152-2009B型超声诊断设备.
","157","超声脉冲回波成像设备","A/B","超声脉冲回波成像设备","06-07-01","Ⅱ","超声脉冲回波成像设备利用超声脉冲回波原理,完成人体器官组织成像的超声系统.
通常由探头(线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫)、超声波发射/接收、信号处理和图像显示等部分组成;可按机型、成像性质(模拟与数字)、探头配置、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号;经体表、经阴道、经直肠对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位进行超声成像,不包括非常规的应用方式.
仅包括基础的超声B模式成像,不包括在其基础上通过修改波束形成、图像前处理、图像后处理算法产生的成像模式/功能(如复合成像、谐波成像).
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB10152-2009B型超声诊断设备等.
","与第二批发布的"120超声脉冲回波成像设备"合并""158","超声脉冲多普勒成像设备","A/B","超声频谱多普勒诊断设备","06-07-02","Ⅱ","超声频谱多普勒诊断设备利用超声多普勒原理提取血流的方向、速度等信息,经处理后以频谱-时间或血流-时间方式予以显示,又分为脉冲波多普勒和连续波多普勒.
通常由探头(单元式、凸阵、线阵、相控阵、机械扇扫)、超声波发射/接收、信号处理和频谱显示等部分组成;可按机型、信号采集/处理性质(模拟与数字)、探头配置、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号;经体表、经阴道、经直肠对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位的血流进行检测,不包括非常规的应用方式.
仅包括基础的脉冲波多普勒(PW)和连续波多普勒模式(CW),不包括在其基础上通过修改波束形成、图像前处理、图像后处理算法产生的成像模式/功能.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0767-2009超声彩色血流成像系统等.
","与第二批发布的"121超声频谱多普勒诊断设备"合并,整合为"超声频谱多普勒诊断设备"""159","医用超声雾化器","D","医用超声雾化器","08-05-07","Ⅱ","医用超声雾化器可由主机(含雾化及控制部分)及雾化输送组成,可按结构、组成、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号,雾化药物供治疗用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0109-2003超声雾化器.
","160","超声多普勒血流分析仪","A","超声多普勒血流分析仪","07-07-01","Ⅱ","超声多普勒血流分析仪利用超声多普勒频移原理,用来探查、测量非胎儿的血流的运动信息.
通常由探头(一般采用单元探头)、超声波发射/接收电路、信号处理和显示等部分组成;可按机型、成像性质(模拟与数字)、探头配置、技术参数、附加辅助功能、软件处理、预期用途等不同分为若干型号;主要用于经颅、颈部和外周血管的血流测量,不可在手术中使用,不包括分析诊断功能.
参考或适用标准:YY0593-2005超声经颅多普勒血流分析仪等.
","161","超声多普勒胎儿监护仪","D","超声多普勒胎儿监护仪","18-02-01","Ⅱ","超声多普勒胎儿监护仪利用超声多普勒原理,在围产期对胎儿进行连续监护,并在出现异常时及时提供报警信息的超声仪器.
通常由超声探头(一般采用梅花式探头)、宫缩压力传感器及与之相连的主机组成;可按机型、探头配置、技术参数、附加辅助功能、软件处理、预期用途等不同分为若干型号;主要用于围产期胎儿心率和孕妇宫缩压力等的连续监护.
","162","超声多普勒胎儿心率仪","D","超声多普勒胎儿心率仪","18-02-02","Ⅱ","超声多普勒胎儿心率仪根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎心运动信息的超声仪器.
通常由探头(一般采用单元探头)、超声波发射/接收电路、信号输出部分组成.
可按机型、探头配置、技术参数、附加辅助功能、软件处理、预期用途等不同分为若干型号;供胎儿心率测量用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0448-2009超声多普勒胎儿心率仪.
","163","超声多普勒脐带血流分析仪","C","超声多普勒脐带血流分析仪","07-07-01","Ⅲ","超声多普勒脐带血流分析仪由主机和超声多普勒探头组成,可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号及功能;采用多普勒超声技术,对围产期胎儿脐带血流进行检测/监护用.
","164","超声内窥镜专用水囊","D","超声内窥镜专用水囊","06-08-03","Ⅱ","超声内窥镜专用水囊用天然胶乳/硅胶和聚四氟乙烯等材料制成,由水囊和水囊外套管组成,水囊外套管由插入部、连接部构成;安装于超声内窥镜前端,注无菌生理盐水膨胀后作为超声传导介质;可按材质、容量、形状、使用部位等不同分为若干种;以无菌形式提供(接头可为非无菌);供超声内窥镜检查时探头与被检查部位皮肤/粘膜间的耦合用.
","165","超声洁牙机","D","超声洁牙机","17-03-03","Ⅱ","超声洁牙机将超声能量通过手柄尖端作用于牙齿,去除牙齿上的结石沉积等;通常由超声波发生器、手柄、与手柄相配接的各种作用头(尖端)组成,可有冲洗部分;可按设计、技术参数、是否带工作头、附加辅助功能等不同分为若干型号;供临床去除牙垢用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0460-2009超声洁牙设备.
","166","超声引导宫腔手术监视仪","D","超声引导宫腔手术监视仪","18-06-06","Ⅱ","超声引导宫腔手术监视仪由主机、专用凸阵探头和监视器组成,超声成像部分可以是模拟或数字化成像,主机可以包括人流用负压吸引系统和相关专用,设备可按设计、技术参数、辅助功能、等不同分为若干型号;供人工流产、取放节育环等妇产科手术的实时监测及腹部超声检查等用.
","167","无菌超声探头穿刺支架","D","无菌超声探头穿刺支架","06-08-05","Ⅱ","无菌超声探头穿刺支架可由钛合金、不锈钢或适用的高分子材料制成,可由探头固定部分与穿刺针固定部分组成,固定部分可分别有一定的调节范围,可按支架材质、设计、调节范围、固定探头、穿刺针种类不同分为若干型号;以无菌形式提供;可与腔内或体外各类超声探头配套,用于固定探声探头或穿刺针用.
","168","消毒型医用超声耦合剂","D","消毒型医用超声耦合剂","06-08-01","Ⅱ","消毒型医用超声耦合剂可由消毒剂(如三氯羟基二苯醚)、丙二醇、丙三醇(甘油)、三乙醇胺、卡波姆(交联聚丙稀酸树脂)组成;可按配方、技术参数、适用部位、装量等不同分为若干型号及规格;供超声诊断或治疗操作中,充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头(或治疗头)辐射面之间,用于透射声波的中介媒质,用于改善探头与患者皮肤/粘膜之间的超声耦合效果,并具有消毒皮肤、粘膜功能.
","169","腔道用医用超声耦合剂","D","腔道用医用超声耦合剂","06-08-01","Ⅱ","腔道用医用超声耦合剂由博克-DP(三氯羟基二苯醚)、丙二醇、丙三醇三乙醇胺、卡波姆(交联聚丙稀酸树脂)组成;可以以无菌形式提供;涂布与腔内超声探头头端,供提高腔内粘膜与探头的超声耦合用.
","170","医用激光光纤","A","医用激光光纤","01-02-02","Ⅱ","由激光器连接头、光纤组成,与激光器连接后,用于传输激光,供激光手术用.
光纤出光端为直射平切端面.
","171","一次性使用鼻腔内照射光纤头","A","一次性使用鼻腔内照射光纤头","01-02-02","Ⅱ","由激光器连接头、光纤、病人端组成,病人端为U型.
与适用的激光器连接后,将激光传输至鼻腔,对鼻腔内的毛细血管进行照射.
","172","高频电灼器","A","高频电灼器","01-03-01","Ⅱ","高频电灼器由主机、多种治疗器、组成,通常额定频率、输出功率远低于高频手术设备,可按设计、型式、技术参数、预期用途等不同分为若干型号;仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中,对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死.
","173","一次性使用高频手术设备用阴极板","D","一次性使用高频手术设备用阴极板","01-03-04","Ⅱ","一次性使用高频手术设备用阴极板通常由隔离纸、导电胶、铝箔、基衬(如聚乙烯发泡或无纺布涂丙烯酸压敏胶)和电极导线组成,按照导电介质(金属电极导电/离子导电胶导电)、使用人群(成人型/儿童型)、电极数量(单极/双极)及形状(方型/椭圆型)、是否带导线等分为不同的型号和规格;连接人体和高频手术设备,提供低电流密度的高频电流回路,防止人体灼伤用;双极中另一极供高频手术设备报警回路用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB9706.
4医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求.
","174","高频手术电极(电刀笔、电凝钳、电凝剪、电凝镊)","A","高频手术电极(电刀笔、电凝钳、电凝剪、电凝镊)","01-03-04","Ⅱ","高频手术电极是高频手术设备的,通常由设备端高频插头、高频导线、手持工作端(可含手柄、手控开关/也可另配脚控踏板和单/双极金属电极头端,还可附带降温供水系统)组成,可按工作原理、降温等附加功能、技术参数、预期功能等不同分为若干类别、型号和规格;可以以灭菌/非灭菌形式提供;与高频手术设备配套,供临床各类开放性外科手术中分别用于组织切割、分离、血管夹闭止血、组织凝固等.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB9706.
4医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求.
","175","无菌管路高频连接仪","D","无菌管路高频连接仪","01-03-03","Ⅱ","无菌管路高频连接仪采用高频辐射加热方法使两个高分子制无菌管路实施无菌连接;仪器通常由高频发生器、输出和控制器组成,借助模具,可热合不同管径的无菌管路;供临床现场热合输液管路等无菌管路用.
","176","足托","C","足托","15-04-02","Ⅰ","足托为无源器械,由L形夹板、鞋垫内衬、水垫、防旋转条、魔力贴、聚氯乙烯磨砂搭扣和安全粘脚板保护垫等组成;用于保持足、踝关节的生理体位,预防和治疗因各种原因引起或可能引起的足下垂及其继发症.
","降为Ⅰ类""177","关节持续被动活动仪(CPM仪)","D","关节持续被动活动仪(CPM仪)","19-02-05","Ⅱ","关节持续被动活动仪(CPM仪)为有源设备,通常由主机、控制部分和关节固定部分组成,可按固定关节、技术参数、附加功能等不同分类若干型号;通过电动机械结构使患者相应关节反复衩动屈伸,持续被动运动可以刺激关节,使其生理性关节液产生良性循环,减轻关节肿胀,可防止或治疗因创伤或运动不足等原因导致或可能导致的关节运动幅度减小,关节僵硬和静脉栓塞等.
","178","电动牵引床","A/B","电动颈腰椎牵引装置","09-04-03","Ⅱ","电动颈腰椎牵引装置由牵引动力系统、控制系统及附属部件构成,可按设计型式、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号,可供颈椎适应症的牵引治疗.
不包括快牵装置.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T0697-2016电动颈腰椎牵引治疗设备.
","与第一批发布的"179电动颈椎牵引装置"合并,整合为"电动颈腰椎牵引装置"""179","电动颈椎牵引装置","A/B","电动颈腰椎牵引装置","09-04-03","Ⅱ","电动颈腰椎牵引装置由牵引动力系统、控制系统及附属部件构成,可按设计型式、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号,可供颈椎适应症的牵引治疗.
不包括快牵装置.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T0697-2016电动颈腰椎牵引治疗设备.
","与第一批发布的"178电动牵引床"合并,整合为"电动颈腰椎牵引装置"""180","振动叩击排痰机","D","振动叩击排痰机","09-04-01","Ⅱ","振动叩击排痰机主要由主机、传动软轴和多种叩击头组成,叩击头转速、叩头频率、强度可调、叩击模式、工作时间可调,可有多路输出,可按设计、技术参数、适用对象等不同分为若干型号.
通过振动叩击,改善患者肺部血液循环状况、协助排出呼吸道分泌物.
","181","熏蒸仪","D","熏蒸仪","20-02-05","Ⅱ","熏蒸仪由药液箱、进/出液管路、加热装置、温度/液位等控制单元、显示单元、治疗头等组成(不包括药物),可按设计、技术参数、适用部位、预期用途、辅助功能等不同分为若干型号;可配合药液,用于人体局部熏蒸治疗.
","182","熏蒸床","D","熏蒸床","20-02-05","Ⅱ","熏蒸床可由床体、控制单元、药槽、温度控制器、液位控制器、加热装置、液晶显示屏等组成(不包括药物);可按设计、技术参数、适用部位、预期用途、辅助功能等不同分为若干型号;可配合药液,用于人体躯干等部位熏蒸治疗.
","183","针灸针","D","针灸针","20-03-01","Ⅱ","针灸针由针体和针柄构成,针体材料可以用奥氏体不锈钢等适用材料制成,针柄可以用不锈钢丝(管)或铜丝(管)或铝丝(管)或聚丙烯等制成,按是否带进针管,针柄型式(如环柄针、平柄针、花柄针、塑柄等)、针体直径及长度等不同分为若干型式和规格;可以灭菌或非灭菌状态提供;供专业人员用于人体体表穴位(含耳穴)不同深度的侵入式刺激用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB2024-1994针灸针.
","184","揿针","D","揿针","20-03-06","Ⅱ","揿针通常由针体和针盘构成,也可粘贴于适形的敷贴上以方便留置,针体、针座多采用奥氏体不锈钢丝等适用材料经磨抛绕制而成,按预期用途、结构型式、针径、长度等不同分为若干型号和规格;多以非灭菌状态提供;供专业人员用于人体体表穴位(含耳穴)的表浅侵入式剌激.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0105-1993揿针.
","185","三棱针","D","三棱针","20-03-02","Ⅱ","三棱针多采用奥氏体不锈钢制成,由柄和棱形头端组成,可按针柄型式、尺寸等不同分为若干型号和规格;供人体末梢采血或穴位点刺等用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0104-1994三棱针.
","186","皮内针","D","皮内针","20-03-06","Ⅱ","皮内针由针尖和针盘两部分组成,也可粘贴于适形的敷贴上以方便体表留置,多采用奥氏体不锈钢丝等适用材料经磨抛绕制而成,按预期用途、结构型式、针径、长度等不同分为若干型号和规格,可以灭菌和非灭菌状态提供,供专业人员用于人体体表穴位(含耳穴)的表浅侵入式留置剌激.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0105揿针.
","187","梅花针","D","梅花针","20-03-04","Ⅱ","梅花针,又称七星皮肤针,由针尖、针座和手柄三部分构成,针体采用奥氏体不锈钢丝制成,针座和手柄可采用牛角或珠光塑料制成,可按型式(单、双头)和聚针、散针针径等不同分为若干型号和规格;可以灭菌或非灭菌形式提供;供专业人员用于体表穴位的多针浅表侵入式刺激用.
","188","小针刀","D","小针刀","20-03-03","Ⅱ","小针刀疗法是一种介于手术方法和非手术疗法之间的闭合性松解术,其操作的特点是在治疗部位刺入深部到病变处进行切割,剥离有害的组织,以达到止痛祛病的目的.
小针刀是形状上似针又似刀的一种针灸用具,分手持柄、针身、针刀三部分,通常刀与针同宽,刃口锋利,可按形状和长短等不同分为若干型号和规格;可以以灭菌/非灭菌形式提供;供软组织损伤性病变和骨关节病变非直视下松解术用.
","189","负压理疗器","C","负压理疗器","20-03-13","Ⅰ","负压理疗器通常由手动/动力负压装置和多个负压罐组成,可按负压原理、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格;供体表穴位负压拔罐理疗用.
","降为Ⅰ类""190","乳腺X射线摄影设备","A","乳腺X射线机","06-01-03","Ⅱ","通常由机架、X射线发生装置、乳腺压迫器、影像接收装置组成.
数字化产品还带有工作站和显示系统.
一般采用钼或铑等材料制X射线管靶面.
使用较低的管电压形成低能量的X射线进行摄影.
用于对人体乳腺组织摄影,获得影像供临床诊断用.
","191","牙科X射线机","A","牙科X射线机","06-01-04","Ⅱ","通常由X射线发生装置及其支撑部件组成.
配合口内影像接收器使用.
用于对牙齿进行X射线摄影,获得影像供临床诊断用.
","192","X射线透视设备","A","透视X射线机","06-01-08","Ⅱ","通常由X射线发生装置、荧光屏或电视系统或动态探测器等影像接收装置组成,可能带有患者支撑装置等.
利用人体不同组织和器官对射线衰减不同的原理,通过对X射线源的连续加载,在成像介质上转化为动态影像的通用X射线设备.
用于对患者的常规透视,获得连续影像供临床诊断用.
","193","X射线摄影设备","A","摄影X射线机","06-01-07","Ⅱ","通常由X射线发生装置和摄影X射线附属设备组成.
数字化系统还带X射线探测器及其影像系统.
利用从X射线管发射出的X射线穿过患者身体不同组织和器官时对射线衰减不同的原理,将穿过患者且携带足够信息的X射线投射到成像介质上所形成的影像,转化为可见的平面灰度影像的通用X射线设备.
用于对患者的常规摄影,获得单幅影像供临床诊断用.
","194","X射线透视、摄影设备","A/B","透视摄影X射线机","06-01-05","Ⅱ","通常由X射线发生装置、图像显示系统、患者支撑装置组成,有的配有专用胃肠床、压迫器、点片装置、体层摄影装置等,是用于辅助胃肠诊断,兼有摄影和透视功能的X射线设备.
使用时一般通过透视动态图像锁定感兴趣区,而后用较大剂量摄影得到该区域清晰的静态图像.
用于常规、胃肠道X射线透视及摄影检查,获得影像供临床诊断用.
","与第一批发布的"197胃肠X射线设备"合并,整合为"透视摄影X射线机"""195","移动式X射线机","A","移动式C形臂X射线机","06-01-06","Ⅱ","通常由移动式C形臂支架、X射线发生装置、影像增强器电视系统或数字平板探测器成像系统等组成.
用于外科手术透视及摄影,获得影像供临床诊断用.
","196","携带式X射线机","A","携带式X射线机","06-01-11","Ⅱ","通常由X射线源组件、影像接收装置等组成.
在使用时或使用的间隔期间,可由一个人或几个人携着从一个地方移到另一个地方的X射线机.
用于对四肢或其他衰减度较小的身体部位组织进行X射线成像,供临床诊断用.
","197","胃肠X射线设备","A/B","透视摄影X射线机","06-01-05","Ⅱ","通常由X射线发生装置、图像显示系统、患者支撑装置组成,有的配有专用胃肠床、压迫器、点片装置、体层摄影装置等,是用于辅助胃肠诊断,兼有摄影和透视功能的X射线设备.
使用时一般通过透视动态图像锁定感兴趣区,而后用较大剂量摄影得到该区域清晰的静态图像.
用于常规、胃肠道X射线透视及摄影检查,获得影像供临床诊断用.
","与第一批发布的"194X射线透视、摄影设备"合并,整合为"透视摄影X射线机"""198","X射线骨密度仪","A","X射线骨密度仪","06-01-09","Ⅱ","通常由X射线发生装置、探测器、信息分析和显示系统组成,还可能带有患者支撑装置.
根据不同密度的骨骼和组织对X射线的吸收程度不同,将接收到的带有人体信息的数字信号输入计算机进行分析得出骨密度的结果.
用于通过对人体的X射线衰减测量,评估患者骨骼及邻近组织的骨密度和矿物质含量,供临床诊断用.
","199","车载X射线机","A","车载X射线机","06-01-10","Ⅱ","安装在可移动运输工具上的X射线机,有透视和/或摄影功能.
用于机动条件下,在远离医院的现场开展X射线透视、摄影诊断检查.
","200","高压发生器","A/B","X射线发生、限束装置","06-03","Ⅱ","用于X射线的产生及限束.
","X射线发生、限束装置""201","X射线管","A/B","X射线发生、限束装置","06-03","Ⅱ","用于X射线的产生及限束.
","202","固定阳极X射线管","A/B","X射线发生、限束装置","06-03","Ⅱ","用于X射线的产生及限束.
","203","旋转阳极X射线管","A/B","X射线发生、限束装置","06-03","Ⅱ","用于X射线的产生及限束.
","204","栅极控制X射线管","A/B","X射线发生、限束装置","06-03","Ⅱ","用于X射线的产生及限束.
","205","乳腺X射线管","A/B","X射线发生、限束装置","06-03","Ⅱ","用于X射线的产生及限束.
","206","治疗机用X射线管","A/B","X射线发生、限束装置","06-03","Ⅱ","用于X射线的产生及限束.
","207","X射线管组件","A/B","X射线发生、限束装置","06-03","Ⅱ","用于X射线的产生及限束.
","208","医用X射线限束装置","A/B","X射线发生、限束装置","06-03","Ⅱ","用于X射线的产生及限束.
","209","X射线源组件","A/B","X射线发生、限束装置","06-03","Ⅱ","用于X射线的产生及限束.
","210","X射线计算机体层摄影设备用X射线管","A/B","X射线发生、限束装置","06-03","Ⅱ","用于X射线的产生及限束.
","211","X射线影像增强器","A","X射线影像增强器","06-04-01","Ⅱ","影像增强器是将携带患者信息的X射线信号转换为可见光图像的光电真空管.
装配于诊断X射线机,用于将X射线图像转换成可见光图像.
","212","X射线影像增强器电视系统","A","X射线影像增强器电视系统","06-04-01","Ⅱ","X射线影像增强器电视系统通常由X射线影像增强器、光学系统、摄像机信号处理系统及影像显示装置组成,将X射线图像转换成相应的可见光影像的系统.
装配于诊断X射线机,用于将X射线图像转换成可见光图像.
","213","平板探测器及其影像系统","A","X射线探测器","06-04-02","Ⅱ","X射线探测器(包括平板探测器或光电耦合器(CCD)探测器等)采用特定的光电转换介质将穿过人体的X射线信号转化为数字信号.
装配于或配合诊断X射线机,用于将X射线信号转化为数字信号.
","214","CCD、CCD影像系统及其他数字化成像系统","A","数字化X射线成像系统","06-04-02","Ⅱ","数字化X射线成像系统一般包括X射线探测器、图像传输,处理和显示系统.
装配于或配合诊断X射线机,用于将X射线信号转化为数字信号.
","215","X射线摄影用影像板成像装置(CR)","A","影像板成像装置","06-04-03","Ⅱ","通常由影像板、激光扫描装置等组成.
采用影像板对来自人体的X射线信息进行收集并形成潜影,通过激光扫描读取存储在影像板中的信息并送入计算机进行存储、处理和显示.
配合诊断X射线机,用于实现数字化图像的显示、存储和传输等.
","216","X射线图像处理工作站","A","图像显示处理工作站","06-18-01","Ⅱ","通常由专用诊断显示装置、存储处理系统、软件等组成.
配合医学影像设备,用于显示、处理、传输和存储数字诊断图像.
","217","X射线胃肠摄影床","A","X射线透视摄影床","06-05-01","Ⅱ","通常由床体、点片装置、遥控操作装置和/或近台操作装置等组成.
用于胃肠X射线检查,配合胃肠X射线机使用.
","218","X射线导管床","A","X射线导管床","06-05-02","Ⅱ","通常为单臂支撑,床面板一般采用碳纤维等材料.
在与C臂、U臂等介入手术X射线设备组合进行多方向摄影时,视野不受妨碍.
用于普通介入治疗和数字减影血管造影(DSA),配合血管造影X射线设备使用.
","219","计算机体层摄影系统(CT)用床","D","计算机体层摄影系统(CT)用床","属于06-05","Ⅱ","计算机体层摄影系统(CT)用床通常由底座、透X射线的平床和电动平床驱动及控制部分组成,可包括与患者通讯设施,可实现摄影平床的平移等功能,也可为无骨架结构;可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;患者支撑装置,配合计算机体层摄影系统(CT)使用.
","220","X射线体层摄影装置","D","X射线体层摄影装置","属于06-05","Ⅱ","X射线体层摄影装置能清楚地摄取与人体纵轴相平行的某一层或几层组织的影像,又使其他各体层的影像模糊不清的摄片装置;可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;与摄影平床配合,用于对人体进行体层摄影.
","221","X射线电动摄影平床","A","X射线电动摄影平床","06-05-03","Ⅱ","患者支撑装置.
可电动平移、转动等.
用于X射线摄影成像中对患者的支撑.
","222","X射线诊断设备附属电动悬吊、支撑装置(吊架/立柱/导轨)","A","X射线诊断设备附属悬吊、支撑装置","06-05-04","Ⅱ","通常由基座、立柱、支撑臂或悬吊架及导轨等部件组成.
可电动平移,转动等.
用于X射线源组件、影像接收装置等部件的悬吊、支撑.
","223","胸片架","A","胸片架","06-05-04","II","胸片架是医用X射线诊断附属设备,由基座、立柱、支撑臂等部件构成,可电动平移,转动等,可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;供支撑X射监视器和胸片摄影点片装置,提供合适的人体摄片体位等用.
","224","X射线造影剂注射装置","A/C","X射线造影剂注射装置","06-05-05","Ⅲ","通常由外套、活塞和活塞密封圈组成,包括连接管、吸药管等.
与高压注射器配套使用.
","225","X射线诊断设备附属防散射滤线栅","A","防散射滤线栅","06-05-06","Ⅱ","通常由铅条、介质等组成.
放置于影像接收面之前,以减少辐射到影像接收面上的散射辐射,从而改善X射线影像对比度的一种装置.
配合X射线机使用,用于增加X射线影像的对比度.
","226","医用射线防护喷剂","D","医用射线防护喷剂","属于06-06","Ⅱ","医用射线防护喷剂主要成分为超氧化物歧化酶及其稳定剂,以冻干粉形式存在于可加盖喷雾泵的棕色塑料瓶(A瓶)中,其他辅料(姜黄素、山梨醇、山梨酸钾)以水溶液形式存在于加盖的白色塑料瓶(B瓶)中,可按设计、技术参数、装量等不同分为若干型号与规格;供预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤.
","227","液体闪烁计数器","D","液体闪烁计数器","22-08-02","Ⅱ","通常由探测模块、测量模块和计算机系统组成,原理一般为采用液体闪烁体(闪烁液)接受射线并转换成荧光光子.
用于测定氚、碳14等放射性核素发射出的β放射性射线.
临床上与放免试剂盒配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析.
","228","医用射线防护面罩","A/B","医用射线防护用具","06-06-01","Ⅱ","通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成,用于人体放射治疗时的防护.
","合并为医用射线防护用具""229","医用射线防护手套","A/B","医用射线防护用具","06-06-01","Ⅱ","通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成,用于人体放射治疗时的防护.
","230","医用射线防护眼镜","A/B","医用射线防护用具","06-06-01","Ⅱ","通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成,用于人体放射治疗时的防护.
","231","医用射线防护背心","A/B","医用射线防护用具","06-06-01","Ⅱ","通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成,用于人体放射治疗时的防护.
","232","医用射线防护衣","A/B","医用射线防护用具","06-06-01","Ⅱ","通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成,用于人体放射治疗时的防护.
","233","医用射线防护帽","A/B","医用射线防护用具","06-06-01","Ⅱ","通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成,用于人体放射治疗时的防护.
","234","医用射线防护裙","A/B","医用射线防护用具","06-06-01","Ⅱ","通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成,用于人体放射治疗时的防护.
","235","医用射线防护围领","A/B","医用射线防护用具","06-06-01","Ⅱ","通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成,用于人体放射治疗时的防护.
","236","医用射线多用途防护帘","A/B","医用射线防护用具","06-06-01","Ⅱ","通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成,用于人体放射治疗时的防护.
","237","血红蛋白计","A","血红蛋白计","22-02-01","Ⅱ","通常由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成.
原理一般为分光光度法、浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法等.
与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析.
","238","血红蛋白检测仪","A","血红蛋白检测仪","22-02-01","Ⅱ","通常由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成.
原理一般为分光光度法、浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法等.
与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析.
","239","血红蛋白干化学分析仪","A","血红蛋白干化学分析仪","22-02-01","Ⅱ","通常由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成.
原理一般为分光光度法、浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法等.
与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析.
","240","血球计数板","A","血球计数板","22-15-02","Ⅱ","通常由玻璃或有机玻璃制成,其上有精确刻度标识.
用于临床对血液、体液样本中有形成分进行计数.
","241","全自动血液分析仪","A","全自动血液分析仪","22-01-02","Ⅱ","通常由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统等组成.
原理一般为电阻抗法、比色法、流式激光散射技术等.
用于对血液/体液中有形成分进行定量定性分析,并提供相关信息.
","242","半自动血细胞分析仪","A","半自动血细胞分析仪","22-01-02","Ⅱ","通常由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统等组成.
原理一般为电阻抗法、比色法、流式激光散射技术等.
用于对血液/体液中有形成分进行定量定性分析,并提供相关信息.
","243","半自动血凝分析仪","A","半自动血凝分析仪","22-01-04","Ⅱ","通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成.
原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等.
用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析.
","244","全自动血小板聚集仪","A","全自动血小板聚集仪","22-01-05","Ⅱ","通常由液路模块、样品处理模块、检测模块、计算机系统等组成.
原理一般为比浊法等.
用于分析血液样本中血小板数量、体积、聚集率等相关功能参数.
","245","半自动血小板聚集仪","A","半自动血小板聚集仪","22-01-05","Ⅱ","通常由液路模块、样品处理模块、检测模块、计算机系统等组成.
原理一般为比浊法等.
用于分析血液样本中血小板数量、体积、聚集率等相关功能参数.
","246","自测用血糖分析仪","A","自测用血糖分析仪","22-02-02","Ⅱ","通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成.
原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等.
不包含采血器具及适配试剂.
与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析.
","247","全自动生化分析仪","A","全自动生化分析仪","22-02-01","Ⅱ","通常由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成.
原理一般为分光光度法、浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法等.
与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析.
","248","半自动生化分析仪","A","半自动生化分析仪","22-02-01","Ⅱ","通常由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成.
原理一般为分光光度法、浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法等.
与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析.
","249","干式化学分析仪","A","干式化学分析仪","22-02-01","Ⅱ","通常由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成.
原理一般为分光光度法、浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法等.
与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析.
","250","电解质分析仪","A","电解质分析仪","22-03-01","Ⅱ","通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块和数据输出模块组成.
原理一般为离子选择电极法等.
用于分析血液及体液中的电解质含量.
","251","半自动酶标分析仪","A","半自动酶标分析仪","22-04-01","Ⅱ","通常由传输模块、试剂加注模块、孵育模块、光学模块、清洗模块和数据处理模块中的一种或几种组成.
原理一般为单色光经标本吸收后通过光电检测器将光信号转换成电信号,由数据处理系统经过计算得出浓度值.
与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析.
","252","全自动酶标分析仪","A","全自动酶标分析仪","22-04-01","Ⅱ","通常由传输模块、试剂加注模块、孵育模块、光学模块、清洗模块和数据处理模块中的一种或几种组成.
原理一般为单色光经标本吸收后通过光电检测器将光信号转换成电信号,由数据处理系统经过计算得出浓度值.
与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析.
","253","荧光免疫分析仪","A","荧光免疫分析仪","22-04-03","Ⅱ","通常由加样模块、反应模块、光学检测模块(荧光)、数据处理模块、温育温控模块、清洗分离模块等中的一种或几种组成.
原理一般为将荧光信号转变为数字信号,由数据处理系统经过计算得出浓度值.
与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析.
","254","干式荧光免疫分析仪","A","干式荧光免疫分析仪","22-04-03","Ⅱ","通常由加样模块、反应模块、光学检测模块(荧光)、数据处理模块、温育温控模块、清洗分离模块等中的一种或几种组成.
原理一般为将荧光信号转变为数字信号,由数据处理系统经过计算得出浓度值.
与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析.
","255","半自动时间分辨荧光免疫分析仪","A","半自动时间分辨荧光免疫分析仪","22-04-03","Ⅱ","通常由加样模块、反应模块、光学检测模块(荧光)、数据处理模块、温育温控模块、清洗分离模块等中的一种或几种组成.
原理一般为将荧光信号转变为数字信号,由数据处理系统经过计算得出浓度值.
与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析.
","256","半自动化学发光免疫分析仪","A","半自动化学发光免疫分析仪","22-04-02","Ⅱ","与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析.
全自动化学发光免疫分析仪、全自动电化学发光免疫分析仪、全自动化学发光测定仪、化学发光免疫分析仪","257","特定蛋白免疫分析仪","A","特定蛋白免疫分析仪","22-04-06","Ⅱ","通常由光学模块、检测模块、计算机系统等组成.
原理一般为散射光比浊法.
与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析.
","258","全自动细菌培养系统","A","全自动细菌培养系统","22-06-02","Ⅱ","通常由孵育模块、检测模块、控制/报警模块、显示模块、随机软件模块等组成.
还可包括空气过滤、条码扫描等,原理一般为通过测量光散射,光密度,电阻抗,压力感应,产色(二氧化碳)或是通过细菌直接计数的变化来确定细菌悬浮在液体培养基的浓度.
用于临床培养、检测血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等.
","259","干化学尿液分析仪","A","干化学尿液分析仪","22-09-01","Ⅱ","通常由机械模块、光学模块、电路模块等组成.
原理一般为反射光度法等.
与适配试剂配合使用,用来测量尿液中蛋白、葡萄糖、尿pH值、酮体、尿胆原、胆红素、亚硝酸盐等参数.
","260","全自动干化学尿液分析仪","A","全自动干化学尿液分析仪","22-09-01","Ⅱ","通常由机械模块、光学模块、电路模块等组成.
原理一般为反射光度法等.
与适配试剂配合使用,用来测量尿液中蛋白、葡萄糖、尿pH值、酮体、尿胆原、胆红素、亚硝酸盐等参数.
","261","血气分析仪","A/B","血气分析仪","22-03-02","Ⅱ","通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块、数据输出模块等组成.
原理一般为离子选择电极法和微电子和生物芯片技术等.
用于测定血液及体液的pH、二氧化碳分压、氧分压等血气参数.
","与第二批发布的"144血气分析仪"合并""262","PCR扩增仪","A","PCR扩增仪","22-05-04","Ⅱ","通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和电源部件组成.
原理一般为利用温度控制,为核酸的体外扩增提供适宜环境.
与适配试剂配合使用,用于样本基因的核酸体外扩增.
","263","生物芯片阅读仪","A/B","生物芯片阅读仪","22-10-08","Ⅱ","通常由主机模块、光电信号采集器模块、计算机系统等组成.
原理一般为采集生物芯片上的光、电信号,通过软件进行分析.
用于临床实验室对多种医学检测项目进行定性、半定量或定量检测.
","与第二批发布的"167生物芯片阅读仪"合并""264","精子质量分析仪","A","精子质量分析仪","22-09-05","Ⅱ","通常由显微图像扫描模块、温控系统模块、计数池模块、计算机系统、软件等组成.
用于精子质量的分析.
","265","尿液沉渣分析仪","A","尿液沉渣分析仪","22-09-02","Ⅱ","一般分为流式细胞式和影像式.
流式细胞式通常由光学检测模块、液流模块、电阻抗检测模块和电路模块组成.
原理一般为流式细胞分析术.
影像式通常由标本处理模块、光学计数池模块、显微摄像模块、数据处理模块等部分组成.
原理一般为数字成像自动识别原理.
用于尿液中有形成分的识别和分析.
","266","细菌内毒素分析仪","A","细菌内毒素分析仪","22-06-07","Ⅱ","通常由光道模块、自动恒温器模块和控温模块组成.
原理一般为凝胶法、光度法等.
用于细菌内毒素和/或(1,3)-β-D葡聚糖的检测","267","光化学血脂分析仪","A","光化学血脂分析仪","22-02-02","Ⅱ","通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成.
原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等.
不包含采血器具及适配试剂.
与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析.
","268","电化学法血脂分析仪","A","电化学法血脂分析仪","22-02-02","Ⅱ","通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成.
原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等.
不包含采血器具及适配试剂.
与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析.
","269","胶体金试纸分析仪","A/B","胶体金试纸分析仪","22-04-04","Ⅱ","通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成.
原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号,通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值,对待测物进行分析.
与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析.
","与第二批发布的"166胶体金试纸分析仪"合并""270","机械计数器","A","机械计数器","22-15-02","Ⅱ","通常由玻璃或有机玻璃制成,其上有精确刻度标识.
用于临床对血液、体液样本中有形成分进行计数.
","271","细胞计数板","A","细胞计数板","22-15-02","Ⅱ","通常由玻璃或有机玻璃制成,其上有精确刻度标识.
用于临床对血液、体液样本中有形成分进行计数.
","272","血细胞计数器","A","血细胞计数器","22-01-02","Ⅱ","通常由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统等组成.
原理一般为电阻抗法、比色法、流式激光散射技术等.
用于对血液/体液中有形成分进行定量定性分析,并提供相关信息.
","273","自动酶标洗板机","A/C","自动酶标洗板机","22-15-01","Ⅰ","通常由清洗单元、控制单元和运动单元组成.
用于实验室的样品板的洗涤工作.
","降为Ⅰ类""274","冰点渗透压测定仪","A","冰点渗透压测定仪","22-10-06","Ⅱ","一般分为冰点渗透压测定和胶体渗透压测定.
冰点渗透压测定仪通常由制冷模块、搅动模块、测温传感器模块和计算机系统组成;原理一般为振动原理结晶.
胶体渗透压测定仪通常由半透膜及其固定装置参比液室电压传感器和计算机系统组成.
原理一般为渗透原理.
用于测量尿液、血液等样本的晶体渗透压和胶体渗透压.
","275","细菌鉴定及药敏分析系统","A","细菌鉴定及药敏分析系统","22-06-06","Ⅱ","通常由自动接种器模块、孵育模块、鉴定模块、药敏分析模块、计算机模块、条码阅读器模块、随机软件模块等一种或几种组成.
原理一般为通过形态学、生长、生理学及临床化学的手段鉴定从生物样本(如:血液、尿液、脑脊液、唾液或粪便)中分离出的传染性和/或病原性微生物.
药敏部分:通过与含不同浓度抗菌剂的试剂配合使用,来确定从临床样本分离出的细菌病原体的药物敏感性.
用于对临床分离出的微生物鉴定和/或药敏分析.
","276","全自动血凝分析仪","A","全自动血凝分析仪","22-01-04","Ⅱ","通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成.
原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等.
用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析.
","277","二氧化碳培养箱","A","二氧化碳培养箱","22-14-01","Ⅱ","通常由温湿度、气体浓度控制系统、电子显示系统、箱体等组成.
用于人体来源样本的培养.
","278","超净恒温培养箱","A","超净恒温培养箱","22-14-01","Ⅱ","通常由温湿度、气体浓度控制系统、电子显示系统、箱体等组成.
用于人体来源样本的培养.
","279","厌氧培养箱","A","厌氧培养箱","22-14-02","Ⅱ","通常由温湿度、气体浓度控制系统、电子显示系统、箱体等组成.
用于人体来源样本的培养.
","280","台式培养箱","A","台式培养箱","22-14-01","Ⅱ","通常由温湿度、气体浓度控制系统、电子显示系统、箱体等组成.
用于人体来源样本的培养.
","281","一次性使用末梢采血针","A/B","末梢采血针","22-11-02","Ⅱ","通常由针、针柄、保护套等组成.
可包括激发装置(如弹簧等).
无菌提供.
一次性使用.
用于临床医学上皮肤穿刺,以采集人体末梢血样.
","与第二批发布的"170一次性使用末梢采血器"合并,整合为"末梢采血针"""282","足跟采血器","A","足跟采血器","22-11-11","Ⅱ","通常由弹簧、刀片、弹出结构和外壳组成,刀片一般由不锈钢制成.
无菌提供.
用于早产儿或新生儿足跟采血.
","283","一次性使用宫颈取样毛刷","C","一次性使用宫颈取样毛刷","22-11-09","Ⅰ","一次性使用宫颈取样毛刷可由毛刷、手柄组成;毛刷用多股尼龙丝缠绕在多股不锈钢丝而成,手柄由高分子套管套固定在不锈钢丝上而成;可按材质、手柄长度、毛刷大小等分为若干型号和规格;非灭菌器械;供子宫颈内膜收集细胞用,也可用于阴道分泌物取样.
","降为Ⅰ类""284","一次性使用无菌拭子","A","无菌样本采样拭子、一次性使用无菌微生物拭子、一次性使用无菌采样拭子","22-11-09","Ⅱ","通常由柄部和取样头组成,柄部可用天然竹、木或高分子材料制成,取样头由脱脂棉在柄部患者端卷绕而成;拭子可按材质、设计、尺寸等不同分为若干型号、规格,可带取样容器;通常以无菌形式提供;供人体自然腔道,如鼻腔、口腔、阴道、尿道口等部位沾取生物样本检验用.
","285","一次性使用妇科刮板","C","一次性使用妇科刮板","18-03-04","Ⅱ","一次性使用妇科刮板由竹、木、高分子材料等制成,由手柄及头端组成,头端(病人端)为月牙形光滑平板;可按尺寸不同分为若干规格;产品以无菌形式提供,供妇科检查宫颈取样用.
","""286","泪液分泌检测滤纸","D","泪液分泌检测滤纸","16-04-21","Ⅱ","泪液分泌检测滤纸由带有荧光素钠标示线的滤纸裁切而成,供临床用于各种泪液分泌障碍的检测","287","一次性使用真空采血容器","A","一次性使用真空采血容器","22-11-04","Ⅱ","通常由通常由管和头盖组成.
管内壁附着或不附着添加剂或附加物.
,与一次性使用采血针配合使用,用于人体静脉血的收集、运输、存储.
.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0314《一次性使用静脉血样采集容器》.
与一次性使用采血针配合使用,用于人体静脉血的收集、运输、存储.
","288","一次性肝素化毛细管微量采血管","A","末梢采血管","22-11-05","Ⅱ","通常由毛细管、吸管、接头等组成.
无菌提供时,管内壁有或无添加剂;非无菌提供时,管内壁有添加剂.
用于人体末梢血的采集、存储.
","289","新生儿血液收集卡","A","新生儿血液收集卡","22-11-07","Ⅱ","新生儿血液收集卡由信息卡和血样收集滤纸组成,滤纸上有印制的圆圈(通常为4个)用于标记血样采集的位置及血量,可按滤纸材质、设计、血量采集要求等不同分为若干种;非灭菌包装;通过足跟等部位采集新生儿血样,干燥后便于运输、保存,以备进一步的临床检验用.
","290","粪便分析工作站","A","粪便分析工作站","22-09-04","Ⅱ","通常由样本处理模块、显微镜模块、结果处理软件模块等组成.
原理一般为化学法、免疫法及显微镜检法等.
用于粪便标本的有形成分、潜血和病原微生物等的检测.
","291","一次性使用隐血采样胶囊","A","一次性使用隐血采样胶囊","22-11-08","Ⅱ","一次性使用隐血采样胶囊由医用空心胶囊、医用脱脂棉、棉线组成,供提取胃液作隐血检查用.
","292","血液透析反渗透纯水制水机","A","血液透析水处理设备","10-03-05","Ⅱ","通常由罐式过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器、反渗透装置、动力装置、消毒装置、监测装置和输送管道组成,用于制备血液透析用水.
","293","透析器复用机","A","血液透析器复用机","10-03-05","Ⅱ","通常由控制系统、监测系统和水路系统组成,与专用消毒液联合使用,用于可重复使用透析器的冲洗、清洁、测试、专用消毒液灌注.
","294","冰冻血浆解冻仪","A","血液融化设备","10-01-06","Ⅱ","通常由加热水箱、解冻槽、循环管路、进水管、排水管、控制箱组成,临床用于血浆或血液的加热、解冻.
","295","输血输液透析管路加温仪","A/B","加温仪","10-05-05","Ⅱ","通常由控制装置、加热装置、监测装置组成,用于输血、输液、血液透析和体外循环中血路或液路的即时加温,保持患者体温.
","与第二批发布的"171血液温控仪"、"180冲洗液升温仪"合并,整合为"加温仪"""296","一次性使用腹膜透析管探针","A","一次性使用腹膜透析管探针","10-04-04","Ⅱ","一般采用不锈钢材料制成.
无菌提供,一次性使用.
用于促进导入急性和慢性腹膜透析导管.
","297","盒式助听器","D","盒式助听器","19-01-07","Ⅱ","盒式助听器主要由输入换能器、信号调理单元、输出换能器和电源组成,多为模拟式助听器,可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号;经验配,供气导性听力损失患者补偿听力用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB/T14199-2010电声学助听器通用规范.
","298","膝关节用骨水泥定型模具","D","膝关节用骨水泥定型模具","04-16-01","Ⅱ","一般采用医用级硅胶制成,不包含植入体内的加固柄等组件.
用于膝关节用骨水泥定型.
无菌提供","299","耳背式助听器","D","耳背式助听器","19-01-07","Ⅱ","耳背式助听器主要由输入换能器、信号调理单元、输出换能器和耳钩外壳等组成,可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号(模拟/数字/可编程等);经验配,供气导性听力损失患者补偿听力用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB/T14199-2010电声学助听器通用规范.
","300","耳内式助听器","D","耳内式助听器","19-01-07","Ⅱ","耳内式助听器包托耳甲腔式和耳道式助听器,主要由输入换能器、信号调理单元、输出换能器和电源等组成,可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号(现多为数字化可编程助听器);经验配,供气导性听力损失患者补偿听力用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB/T14199-2010电声学助听器通用规范.
","301","子宫加压膨宫器","D","子宫加压膨宫器","06-15-06","Ⅱ","子宫加压膨宫器由加压器主机、管路及充气针组成,需有超压报警并自动泄气功能;可按设计、技术参数、辅助功能、预期用途等不同分为若干型号;供妇科内窥镜检查和手术过程中,对子宫进行加压膨胀以形成可视空间用.
","302","经皮黄疸测试仪","D","经皮黄疸测试仪","07-03-09","Ⅱ","经皮黄疸测试仪为手持式,由光学测试单元、显示单元、电源/电池及充电等组成,可按工作原理、设计、技术参数、适用部位、适用对象、辅助功能等不同分为若干型号;通过特定波长光反射,主要用于新生儿经皮黄疸测量用.
","303","医用浸浴治疗机","A","医用浸浴治疗机","09-08-04","Ⅱ","医用浸浴治疗机由主机、病人浴床、供/排水系统、温控单元等组成,也可包括病人转运吊架及冲其他辅助浸浴功能,可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号.
用于烫伤病人浸浴处理.
","304","输液泵","D","输液泵","14-02-01","Ⅱ","输液泵主要由容量式输液泵单元、检测单元、控制与报警单元组成,可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;与输液器具配套,不接触输注液体,供医院以可调节的方式为患者静脉输注药液等用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB9706.
27-2005医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求.
","305","注射泵","D","注射泵","14-01-01","Ⅱ","注射泵产品是通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器来控制注入患者体内液体流量的设备(例如通过推动推杆清空筒内溶液),输液速度由操作者设定,并由设备指示单位时间内的流量;一般由泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成,产品结构组成中一般不包含注射器和输注管路,可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号;与特定注输器具配套,用于动、静脉长时间恒定给药速度和精确给药量输液.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB9706.
27-2005医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求.
","306","脚踏吸引器","A","医用人工驱动吸引器械","14-06-09","Ⅱ","通常由负压指示器、过滤器、收集容器和防溢流装置组成.
包括脚踏、手动或两者并用,利用负压抽出人体中的气体、液体和/或固体.
可在医疗场所、家庭、野外或运输途中使用.
可吸取人体呼吸道中的分泌物;胃中、胸腔中的气体、液体;体表创面、伤口的渗出液;羊水;手术中、手术后的血水(冲洗液)、渗出液、废液等.
不包括仅用于妇科流产、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引器械.
豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品.
","""307","医用负压吸引器","A","医用负压吸引器","14-06-08","Ⅱ","医用负压吸引器主要由负压系统、压力显示、主控电路、储液容器组成,通常不包括吸引管,可负压产生原理、设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号;供医院和家庭为病人作吸痰等普通负压吸引用,不适用于流产吸引用,不包括以负压或压力源为动力的吸引设备.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0636.
1-2008医用吸引设备第1部分:电动吸引设备安全要求.
","308","简易呼吸器","A","人工复苏器(简易呼吸器)","08-03-05","Ⅱ","通常由进气阀、压缩单元(如气囊)和患者阀组成,一般配有储气袋、呼吸面罩等.
是一种通过操作者按压设备上压缩单元(如气囊),从而实现向患者肺部通气的复苏装置.
用于供电供气不完备场合和紧急情况下对突发呼吸困难或呼吸衰竭的患者实施人工呼吸急救时提供肺通气.
豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品.
","""309","小型分子筛制氧机","A","小型分子筛制氧机","08-04-02","Ⅱ","小型分子筛制氧机采用变压吸附原理,通过分子筛吸附空气中的氮气,获得含氧量90%以上的富氧空气.
可由制氧机主机和(湿化器、吸氧管/面罩等)组成,具备氧浓度过低的提示功能,可按单位时间制氧量、附加组件、功能等不同分为不同型号,供需要按照处方规定进行高浓度辅助供氧的患者使用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0732-2009医用氧气浓缩器安全要求,GB8982-2009医用及航空呼吸用氧.
","310","电动手术台","D","电动手术台","15-01-01","Ⅱ","电动手术台主要由台面、台座、电气控制系统、配套件等部分组成,按驱动方式、技术参数、辅助功能、配套件等不同分为若干型号及规格,可分别适用于头、颈、胸、腹腔、会阴、四肢等外科、妇科、泌尿科、五官科、骨科等手术承载患者,提供合适的手术体位用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T1106-2008电动手术台,YY0570-2005医用电气设备第2部分:手术台安全专用要求.
","311","液压手术台","D","液压手术台","15-01-02","Ⅱ","液压手术台主要由台面、台座、液压控制系统、配套件等部分组成,按驱动部位、技术参数、辅助功能、配套件等不同分为若干型号及规格,可分别适用于头、颈、胸、腹腔、会阴、四肢等外科、妇科、泌尿科、五官科、骨科等手术承载患者,提供合适的手术体位用.
","312","电动液压手术台","D","电动液压手术台","15-01-01","Ⅱ","电动液压手术台主要由台面、台座、电动液压控制系统(通常台面升降由液压控制)、配套件等部分组成,按驱动方式/部位、技术参数、辅助功能、配套件等不同分为若干型号及规格,可分别适用于头、颈、胸、腹腔、会阴、四肢等外科、妇科、泌尿科、五官科、骨科等手术承载患者,提供合适的手术体位用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T1106-2008电动手术台,YY0570-2005医用电气设备第2部分:手术台安全专用要求.
","313","手术病人静态搬运车","C","手术病人静态搬运车","15-05-03","Ⅰ","手术病人静态搬运车由车体升降机构、平衡板机构、吊架、吊架升降机构、操作系统组成,可按工作原理、设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号;用于在手术台和病床间辅助搬运病人.
","降为Ⅰ类""314","电动洗胃机","D","电动洗胃机","14-07-01","Ⅱ","电动洗胃机主要由压力泵、控制单元、冲吸转换装置、过滤瓶、软管、冲洗液和污水容器等组成,可按压力泵、控制方式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号.
供医疗单位作抢救服毒、食物中毒及手术前洗胃用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY1105-2008电动洗胃机.
","315","输卵管通液诊断仪","D","输卵管通液诊断仪","18-01-10","Ⅱ","输卵管通液诊断仪主要由控制系统、电源系统、助推系统、打印机等组成,可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;供输卵管造影注液诊断和输卵管疏通用.
","316","耳鼻喉检查治疗台","D","耳鼻喉检查治疗台","属于15","Ⅱ","耳鼻喉科检查治疗台通常由操作检查治疗台、主机和(喷枪、吸枪、吹枪、除雾、射灯及支架、托盘、棉球缸、监视器、冷光源、CCD摄像机、紫外线消毒灯、观片灯等),可按结构组成、功能与技术参数等不同分为若干型号及规格;可与耳鼻喉内窥镜配套,供耳鼻喉科作检查、诊断、治疗等用.
","317","手术无影灯","D","手术无影灯","01-08-01","Ⅱ","手术无影灯由固定座、横梁、平衡体、平衡弯管、灯头弯管、灯头、调光手柄、拉手组成,可按光源、结构型式、技术参数、配置、附加功能等不同分为若干型号,供手术照明用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0627-2008医用电气设备第2部分:手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求.
","318","医用冷光纤维导光手术灯","C","医用冷光纤维导光手术灯","01-08-02","Ⅰ","医用冷光纤维导光手术灯通常由支撑部分、冷光源、导光纤维及灯头组成,可按结构、组成及技术参数等不同分为若干型号,供临床诊查、治疗(包括小手术)照明用.
","降为Ⅰ类""319","医用真空负压机","A","医用中心吸引系统","14-06-10","Ⅱ","医用真空负压机用于医用气体管路系统,可由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成;通过真空泵抽吸,使系统各管路产生医用负压.
","320","医用空气压缩机","D","医用空气压缩机","08-07-04","Ⅱ","医用空气压缩机用于医用气体导管系统,可由气罐、连接装置和电控箱组成;产生压缩气体供诊疗用.
","321","医用空氧混合仪","D","医用空氧混合仪","08-07-02","Ⅱ","医用空氧混合仪由氧浓度测定仪、空气调节阀、流量指示仪、湿化器组成;与吸氧管配套,供患者给氧时空氧混合气体的氧浓度监测、调节和湿化用.
","322","医用气体报警系统","D","医用气体报警系统","08-07-06","Ⅱ","医用气体报警系统可由多种多点气体传感器械及显示传输系统构成的监测点通过有线连接方式集中传输至中央气体管理系统,由中央管理系统对医用气体监测点进行集中监测,超出预警值可自动报警;可用于对医院供气系统的各种气体如氧气、麻醉气体等进行监测.
","323","麻醉视频喉镜","D","麻醉视频喉镜","08-05-06","Ⅱ","麻醉视频喉镜由手柄、摄像头和窥视片组成,手柄另一端可接显示器.
窥片可用金属制成,重复使用,也可用高分子材料制成,一次性使用;手柄与窥片通常为可分离式,可按适用人群、材质、设计、技术参数、窥片尺寸等不同分为若干型号和规格;供临床挑起患者会厌部暴露声门,指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用,也可用于口腔内诊察、治疗.
","324","呼吸机用加热/湿化器","D","呼吸机用加热/湿化器","08-05-02","Ⅱ","呼吸机用加热/湿化器由加热模块、控制模块和水浴容器组成,水浴温度可控、可调;设备可按设计型式、技术参数、附加功能等不同分为若干型号;设备通过麻醉呼吸管路串接在呼吸机和气管插管之间,使用吸入的气流通过热水表面时受热和湿化,减少机械通气对心肺系统的刺激,保持肺泡湿润,利于吸痰和防止气道阻塞.
不包括被动保温湿化的热湿交换器(人工鼻).
","325","桡动脉压迫止血带","A/B","无源止血带","14-04-03","Ⅱ","通常分为捆扎型、卡扣型、松紧带粘贴型,加压压迫血管以达到止血目的.
用于临床静脉抽血、静脉穿刺的止血扎结及事故现场、战场救治四肢出血时进行止血处理.
或用于四肢外科手术驱赶四肢中血液.
豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品.
","与第一批发布的"327无源压脉止血带"合并,整合为"无源止血带"""326","股动脉气动压迫装置","D","股动脉气动压迫装置","14-04-03","Ⅱ","股动脉气动压迫装置由无菌气动压力圆顶拱架,装有压力表的充气管路,充气源,绑带等组成,可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干种;供血管插管术后压迫股动脉或静脉止血或股动脉假性动脉瘤超声导引的压迫修复用.
","327","无源压脉止血带","A/B","无源止血带","14-04-03","Ⅱ","通常分为捆扎型、卡扣型、松紧带粘贴型,加压压迫血管以达到止血目的.
用于临床静脉抽血、静脉穿刺的止血扎结及事故现场、战场救治四肢出血时进行止血处理.
或用于四肢外科手术驱赶四肢中血液.
豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品.
","与第一批发布的"325桡动脉压迫止血带"合并,整合为"无源止血带"""328","头架和头托系统","C","头架和头托系统","15-04-02","Ⅰ","头架和头托系统可分别由底座、连接器、头架或多功能头架、头托、坐姿龙门架等通过机械组合而成,可用不锈钢或钛合金等金属材料制成,部分部件也可用透X射线或核磁兼容材料制成;部分部件有精确长度或角度刻度,可用于三维定位;可按设计、预期用途、技术参数、适用人群等不同分为若干型号及规格;可分别供头/颈部影像定位、头颈外科手术中的固定、支撑和引导用.
","降为Ⅰ类""329","麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器","D","麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器","08-05-03","Ⅱ","麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器可由上盖、过滤介质、下盖、护帽等四个部分组成,过滤器壳体可ABS等材料制成,过滤介质可用聚丙烯复合材料等制成,可按过滤介质、外形、尺寸等不同分为若干型号和规格,以无菌形式提供,与麻醉呼吸设备和肺功能仪相配套,供降低患者吸入或呼出颗粒性物质(包括微生物)的数量用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T0753麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器.
","330","输液信息采集系统","D","输液信息采集系统","14-02-02","Ⅱ","输液信息采集系统由带有红外通讯接口和电源的移动支架、集成软件组成;为输液泵/推注泵供电,并通过红外接口与指定型号的输液泵/推注泵进行数据通讯;采集输液泵/推注泵数据,通过有线/无线网络传输到中央工作站,并提示报警信息.
","331","气动洁牙机","A","气动洁牙机","17-03-03","Ⅱ","气动洁牙机由气动主机/手机、连接器、洁牙头、等组成,可有辅助照明、喷水等功能,可按设计、技术参数、辅助功能、预期用途等不同分为若干型号;可用于去除牙齿表面所粘着的牙垢、牙结石和着色斑用.
","332","气动牙科喷砂装置","D","气动牙科喷砂装置","17-03-03","Ⅱ","气动牙科喷砂装置由手柄、连接装置等组成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干种;借助人工控制的高压气流及其内含的微小氧化铝细粒,去除牙体表面所粘着的牙垢、着色斑或抛光牙表面用.
","333","电动牙科综合治疗设备","A","牙科综合治疗机","17-03-01","Ⅱ","电驱动设备,供口腔诊断、治疗、手术用.
可由牙科治疗机、牙科病人椅组成,牙科治疗机可由三用喷枪、观片灯、器械盘、吸唾组件、强吸组件、医用脚踏开关、地箱、净水系统等组成.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T1043.
1牙科治疗机、YY/T0058牙科病人椅等.
","334","液压牙科病人椅","A","牙科病人椅","17-03-02","Ⅱ","用于支撑患者保持坐姿,以便进行牙科检查、治疗和/或监测外科手术过程.
高度通常可调,以使医护人员可站立操作.
通常包括头枕和扶手,可躺式椅背可从垂直位置倾斜到水平位置,可具有旋转功能;牙科检查和/或治疗(如灯、冲洗装置)器械可作为手术椅的组件固定,也可以独立式壁式或悬吊式安装装置单独安放,上述装置可为电驱动设备.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T0058牙科病人椅.
","335","牙科光固化机","A","牙科光固化机","17-03-06","Ⅱ","通过产品发射出的蓝光照射修复材料使之固化,分为石英钨卤素灯为光源的光固化机和发光二极管(LED)灯为光源的LED光固化机两种.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0055光固化机系列标准.
","336","牙科中/高容量吸引器及","C","牙科中/高容量吸引器及","17-03-05","I","牙科有源设备,至少包括一台负压吸引机、吸引手机,可作为牙科综合治疗机,可按吸引类型(干系统、半干系统和湿系统三种)、流量(中高流量与高流量)等不同分若干型号;供口腔检查、治疗过程中产生负压气流,清除患者飞沫、口水、唾液、食物残渣、血液等用.
YY/T0629牙科设备高容量和中容量吸引系统.
","降为Ⅰ类""337","牙科车针","A","牙科车针","17-04-07","Ⅱ","牙科车针是牙科旋转器械的一种,由柄(钢或适合的材料)和头部工作端(钢或硬质合金、金钢石等制成)组成,可按柄及头部的材质、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格,用来切削牙体组织,以去除病变组织,治疗钻孔或制备牙体.
产品性能指标采用下列行业标准现行版本中的适用部分,如:YY0761.
1牙科学金刚石旋转器械第1部分:尺寸、要求、标记和包装,YY0302.
1牙科旋转器械车针第1部分:钢质和硬质合金车针.
豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品.
","338","医用气体管道系统-供氧系统","D","医用气体管道系统-供氧系统","08-07-04","Ⅱ","医用气体管道系统-供氧系统通常包含一个中心供氧站(可以是氧气浓缩器、医用氧站或两者的结合)、一套监测和报警系统和具有若干终端的管道分配系统组成,可按中心供氧站类型等不同分为若干型号,系统具欠压等声、光报警等功能;供医疗机构集中供氧用.
主要产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0801-2010医用气体管道系统终端,YY/T0799-2010医用气体低压软管组件,ISO10083:2006医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统,YY/T0187医用中心供氧系统通用技术条件.
","339","医用供氧器","A","医用供氧器","08-07-03","Ⅱ","医用供氧器由流量计、压力表、减压器、推车等,供医疗急救或医疗现场供氧用.
","340","一次性使用鼻氧管","A/B","鼻氧管","08-06-08","Ⅱ","通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞(或面罩)等组成.
鼻氧管与输氧系统连接,供患者吸入氧气使用.
一次性使用.
用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送.
豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品.
","与第一批发布的"341一次性使用湿化鼻氧管"合并,整合为"鼻氧管"""341","一次性使用湿化鼻氧管","A/B","鼻氧管","08-06-08","Ⅱ","通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞(或面罩)等组成.
鼻氧管与输氧系统连接,供患者吸入氧气使用.
一次性使用.
用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送.
豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品.
","与第一批发布的"340一次性使用湿化鼻氧管"合并,整合为"鼻氧管"""342","睡眠呼吸暂停治疗用面罩","A","持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩","08-06-11","Ⅱ","通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主体,固定头带、气路接口、排气口、防窒息阀等组成;直接与患者面部接触,经鼻腔和/或口腔通气的界面连接装置.
用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持.
豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品.
","将原豁免目录中的睡眠呼吸暂停治疗用面罩扩大到所有08-06-11中的持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩.
""343","婴幼儿输氧头罩","A/B","输氧面罩","08-06-14","Ⅱ","通常由面罩和连接管等组成.
采用医用高分子材料制成.
用于对缺氧患者进行输氧,作为氧气进入患者体内的通道.
豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品.
","与第一批发布的"344婴儿吸氧面罩"合并,整合为"输氧面罩"""344","婴儿吸氧面罩","A/B","输氧面罩","08-06-14","Ⅱ","通常由面罩和连接管等组成.
采用医用高分子材料制成.
用于对缺氧患者进行输氧,作为氧气进入患者体内的通道.
豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品.
","与第一批发布的"343婴儿吸氧面罩"合并,整合为"输氧面罩"""345","医用气体管道系统-真空系统","D","医用气体管道系统-真空系统","14-06-10","Ⅱ","医用气体管道系统-真空系统通常包含一个中心真空负压站、一套监测和报警系统和具有若干终端的管道分配系统组成,系统具有负压越限声、光报警等功能;供医疗机构集中真空负压吸引用.
主要产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0801-2010医用气体管道系统终端,YY/T0799-2010医用气体低压软管组件,YY/T0186医用中心吸引系统通用技术条件.
","346","电动病床","D","电动病床","15-03-01","Ⅱ","电动病床为网电源或内部电源或组合式电驱动式设备,可由床面部分(如背板、坐板、腿板、脚板)、床架部分(前后床头板、左右护栏等)、下床架部分(升降机构、中控机构、脚轮等)、电控部分(升降电机、背板电机、腿板电机、控制器、手控板)、输液架等组成,按功能配置等不同分为若干型号,供临床各类病房承载和护理患者用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0571-2005医用电气设备第2部分:医院电动床安全专用要求.
","347","手动轮椅车","D","手动轮椅车","19-03-01","Ⅱ","手动轮椅车由人力驱动,可由车架、前轮、后轮、坐、背垫、扶手、挂脚、刹车、脚踏板等组成,可按驱动方式、轮椅材质、配置、功能、尺寸、适用范围等不同分为若干型号,供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者作代步工具用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB/T13800-2009手动轮椅车.
","348","电动轮椅车","D","电动轮椅车","19-03-01","Ⅱ","电动轮椅车为有配套椅式支持系统的两轮个人移动设备,有一个或数个电机提供驱动力.
行进速度由电机控制,行进方向由陪同人员或乘用者手动或电动控制;可按材质、功能、、技术参数等不同分为若干型号;供残疾或无完全行走能力者(不含肥胖症)代步用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB12996-1991电动轮椅车和GB/T18029轮椅车电动轮椅系列.
","349","乳头内陷吸牵器","D","乳头内陷吸牵器","属于09","Ⅱ","乳头内陷吸牵器由筒形管、内芯等组成,利用负压原理,将乳头吸牵到位;供治疗乳头内陷用.
","350","医用防褥疮气垫","D","医用防褥疮气垫","15-06-01","Ⅱ","医用防褥疮气垫主要由气囊、电动充气泵、控制器、按摩电机、床罩组成;可按材质、设计、技术参数、充气模式等不同分为若干型号;供卧床患者褥疮防治用.
","351","大型蒸汽灭菌器(手动控制型)","A/B","清洗消毒灭菌类产品","11","Ⅱ","通常由腔体、控制系统等组成,用于医疗器械的清洗(和/或)消毒(和/或)灭菌.
产品举例:清洗消毒器、蒸汽消毒器、压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、甲醛灭菌器、紫外线消毒器、过氧化氢灭菌器等","11子目录下的所有二类产品全部免临床试验""352","大型蒸汽灭菌器(自动控制型)","A/B","清洗消毒灭菌类产品","11","Ⅱ","通常由腔体、控制系统等组成,用于医疗器械的清洗(和/或)消毒(和/或)灭菌.
产品举例:清洗消毒器、蒸汽消毒器、压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、甲醛灭菌器、紫外线消毒器、过氧化氢灭菌器等","353","小型蒸汽灭菌器","A/B","清洗消毒灭菌类产品","11","Ⅱ","通常由腔体、控制系统等组成,用于医疗器械的清洗(和/或)消毒(和/或)灭菌.
产品举例:清洗消毒器、蒸汽消毒器、压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、甲醛灭菌器、紫外线消毒器、过氧化氢灭菌器等","354","立式蒸汽灭菌器","A/B","清洗消毒灭菌类产品","11","Ⅱ","通常由腔体、控制系统等组成,用于医疗器械的清洗(和/或)消毒(和/或)灭菌.
产品举例:清洗消毒器、蒸汽消毒器、压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、甲醛灭菌器、紫外线消毒器、过氧化氢灭菌器等","355","自动控制型小型蒸汽灭菌器","A/B","清洗消毒灭菌类产品","11","Ⅱ","通常由腔体、控制系统等组成,用于医疗器械的清洗(和/或)消毒(和/或)灭菌.
产品举例:清洗消毒器、蒸汽消毒器、压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、甲醛灭菌器、紫外线消毒器、过氧化氢灭菌器等","356","手提式压力蒸汽灭菌器","A/B","清洗消毒灭菌类产品","11","Ⅱ","通常由腔体、控制系统等组成,用于医疗器械的清洗(和/或)消毒(和/或)灭菌.
产品举例:清洗消毒器、蒸汽消毒器、压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、甲醛灭菌器、紫外线消毒器、过氧化氢灭菌器等","357","环氧乙烷灭菌器","A/B","清洗消毒灭菌类产品","11","Ⅱ","通常由腔体、控制系统等组成,用于医疗器械的清洗(和/或)消毒(和/或)灭菌.
产品举例:清洗消毒器、蒸汽消毒器、压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、甲醛灭菌器、紫外线消毒器、过氧化氢灭菌器等","358","医用低温蒸汽甲醛灭菌器","A/B","清洗消毒灭菌类产品","11","Ⅱ","通常由腔体、控制系统等组成,用于医疗器械的清洗(和/或)消毒(和/或)灭菌.
产品举例:清洗消毒器、蒸汽消毒器、压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、甲醛灭菌器、紫外线消毒器、过氧化氢灭菌器等","359","低温等离子过氧化氢灭菌器","A/B","清洗消毒灭菌类产品","11","Ⅱ","通常由腔体、控制系统等组成,用于医疗器械的清洗(和/或)消毒(和/或)灭菌.
产品举例:清洗消毒器、蒸汽消毒器、压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、甲醛灭菌器、紫外线消毒器、过氧化氢灭菌器等","360","医用臭氧水生成器","A/B","清洗消毒灭菌类产品","11","Ⅱ","通常由腔体、控制系统等组成,用于医疗器械的清洗(和/或)消毒(和/或)灭菌.
产品举例:清洗消毒器、蒸汽消毒器、压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、甲醛灭菌器、紫外线消毒器、过氧化氢灭菌器等","361","酸性氧化电位水生成器","A/B","清洗消毒灭菌类产品","11","Ⅱ","通常由腔体、控制系统等组成,用于医疗器械的清洗(和/或)消毒(和/或)灭菌.
产品举例:清洗消毒器、蒸汽消毒器、压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、甲醛灭菌器、紫外线消毒器、过氧化氢灭菌器等","362","医用内窥镜清洗消毒设备","A/B","清洗消毒灭菌类产品","11","Ⅱ","通常由腔体、控制系统等组成,用于医疗器械的清洗(和/或)消毒(和/或)灭菌.
产品举例:清洗消毒器、蒸汽消毒器、压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、甲醛灭菌器、紫外线消毒器、过氧化氢灭菌器等","363","呼吸管路消毒机","A/B","清洗消毒灭菌类产品","11","Ⅱ","通常由腔体、控制系统等组成,用于医疗器械的清洗(和/或)消毒(和/或)灭菌.
产品举例:清洗消毒器、蒸汽消毒器、压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、甲醛灭菌器、紫外线消毒器、过氧化氢灭菌器等","364","干热灭菌器","A/B","清洗消毒灭菌类产品","11","Ⅱ","通常由腔体、控制系统等组成,用于医疗器械的清洗(和/或)消毒(和/或)灭菌.
产品举例:清洗消毒器、蒸汽消毒器、压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、甲醛灭菌器、紫外线消毒器、过氧化氢灭菌器等","365","超声消毒设备","A/B","清洗消毒灭菌类产品","11","Ⅱ","通常由腔体、控制系统等组成,用于医疗器械的清洗(和/或)消毒(和/或)灭菌.
产品举例:清洗消毒器、蒸汽消毒器、压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、甲醛灭菌器、紫外线消毒器、过氧化氢灭菌器等","366","口腔科卡式蒸汽灭菌器","A/B","清洗消毒灭菌类产品","11","Ⅱ","通常由腔体、控制系统等组成,用于医疗器械的清洗(和/或)消毒(和/或)灭菌.
产品举例:清洗消毒器、蒸汽消毒器、压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、甲醛灭菌器、紫外线消毒器、过氧化氢灭菌器等","367","医用低温冰箱","A/B","低温储存设备","22-15-04","Ⅱ","通常由制冷装置、绝热箱体、电控机构等部件组成.
用于组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存或转运.
","与第一批发布的368、369、373、374、375,第二批发布的204合并,整合为"低温储存设备"""368","血液冷藏箱","A/B","低温储存设备","22-15-04","Ⅱ","通常由制冷装置、绝热箱体、电控机构等部件组成.
用于组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存或转运.
","与第一批发布的367、369、373、374、375,第二批发布的204合并,整合为"低温储存设备"""369","脏器冷藏装置","A","脏器冷藏装置","22-15-04","Ⅱ","脏器冷藏装置为电驱动设备,也可为无源器具,可由制冷系统或冰块等冷媒、温控/显示系统及箱体外壳组成,可按制冷工作机理、保温层及内胆材料、有效冷藏容积、冷藏参数及精度、附加功能等不同分若干型号及规格,温控范围约在4℃±1℃,供贮藏人体脏器及其组织用.
","""370","冷冻干燥血浆机","A/B","医用真空冷冻干燥机","属于10-01","Ⅱ","医用真空冷冻干燥机通过将血浆等被冷冻干燥物质冻结成固态,而后使其中的水分从固态升华成气态,以除去水分而保存血浆的方法.
主要由由制冷系统、真空系统、加热系统、控制系统等组成.
","与第一批发布的"371真空冷冻干燥机"合并,整合为"医用真空冷冻干燥机"""371","真空冷冻干燥机","A/B","医用真空冷冻干燥机","属于10-01","Ⅱ","医用真空冷冻干燥机通过将血浆等被冷冻干燥物质冻结成固态,而后使其中的水分从固态升华成气态,以除去水分而保存血浆的方法.
主要由由制冷系统、真空系统、加热系统、控制系统等组成.
","与第一批发布的"370冷冻干燥血浆机"合并,整合为"医用真空冷冻干燥机"""372","冰冻血浆解冻箱","A","冰冻血浆解冻箱","10-01-06","Ⅱ","冰冻血浆解冻箱由加热水箱、解冻槽、循环管路、进水管、排水管、电器控制箱等组成,可具有报警等功能,可按结构组成、最大化浆量、解冻时间等技术参数、附加功能等不同分为若干型号,用于对临床血浆进行加热、解冻.
","373","封闭式血液冷藏周转箱","A/B","低温储存设备","22-15-04","Ⅱ","通常由制冷装置、绝热箱体、电控机构等部件组成.
用于组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存或转运.
","与第一批发布的367、368、369、374、375,第二批发布的204合并,整合为"低温储存设备"""374","开放式血液冷藏周转箱","A/B","低温储存设备","22-15-04","Ⅱ","通常由制冷装置、绝热箱体、电控机构等部件组成.
用于组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存或转运.
","与第一批发布的367、368、369、373、375,第二批发布的204合并,整合为"低温储存设备"""375","医用冷藏冰箱","A/B","低温储存设备","22-15-04","Ⅱ","通常由制冷装置、绝热箱体、电控机构等部件组成.
用于组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存或转运.
","与第一批发布的367、368、369、373、374,第二批发布的204合并,整合为"低温储存设备"""376","升温毯","D","升温毯","09-02-01","Ⅱ","升温毯一般由主机、毯子和体温传感器组成.
在医疗机构临床使用环境下,通过控制毯子温度,具有对人体进行体外物理升温功能,达到辅助调节人体温度目的的设备.
可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号.
","377","降温毯","D","降温毯","09-02-03","Ⅱ","降温毯一般由主机、毯子和体温传感器组成.
在医疗机构临床使用环境下,通过控制毯子温度,具有对人体进行体外物理降温功能,达到辅助调节人体温度目的的设备.
可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号.
","378","定制式固定义齿","A","定制式固定义齿","17-06-04","Ⅱ","定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成,包括金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥、全瓷冠、全瓷桥;金属烤瓷冠、金属烤瓷桥采用烤瓷合金和瓷粉等适用材料制成,金属冠、金属桥采用合金等适用材料制成.
用于牙体、牙列缺失、缺损的固定修复.
制作过程中所使用的医疗器械材料全部为具有注册证的材料.
豁免情况不包括定制式种植体、基台及与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品.
","379","定制式活动义齿","A/B","定制式活动义齿","17-06-04","Ⅱ","定制式活动义齿可分为局部义齿和全口义齿两类,局部义齿由人工牙、基托和卡环构成,全口义齿由人工牙和基托构成;活动义齿采用合金、义齿基托聚合物、多层色合成树脂牙制成.
用于牙列缺损、缺失的活动修复.
制作过程中所使用的医疗器械材料全部为具有注册证的材料.
豁免情况不包括定制式种植体、基台及与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品.
","380","定制式义齿用烤瓷粉","D","定制式义齿用烤瓷粉","17-06-02","Ⅱ","定制式义齿制作用材料,I型粉状陶瓷,可按组分、预期用途等不同分为若干类,可分别供定制式义齿的牙核、牙本质瓷/牙体、牙釉质、牙颈部、染色、透明、添加、上釉用.
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0716-2009牙科陶瓷.
","381","齿科铸造合金","A","铸造合金","17-06-01","Ⅱ","定制式义齿制作用材料,应符合GB17168牙科学固定和活动修复用金属材料标准和YY0621.
1牙科学匹配性实验第1部分:金陶-陶瓷体系.
贵金属应符合YY0620.
牙科学铸造金合金相关标准要求;用于制作嵌体、支架、牙冠、桥、基托、卡环、金属烤瓷修复体等的镍铬基合金、钴铬合金、纯钛与钛合金等,不可用于基台的定制.
豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品.
","382","全瓷义齿用氧化锆瓷块","A","全瓷义齿用氧化锆瓷块","17-06-02","Ⅱ","全瓷义齿用氧化锆瓷块主要成分为:氧化锆、氧化钇、氧化铝及其他氧化物,其中,氧化锆(含氧化铪、氧化钇)(ZrO2+HfO2+Y2O3)材料成分(重量百分比)应大于99%.
可按成分、成型工艺、形状等不同分为若干型号、规格;供采用CAD/CAM(计算机辅助设计/计算机辅助制造)方法切削制作全瓷义齿内冠用.
产品性能指标采用下列国家标准现行版本中的适用部分,如:GB30367牙科学陶瓷材料.
豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品.
","383","牙科陶瓷修复用全瓷材料","A","牙科陶瓷修复用全瓷材料","17-06-02","Ⅱ","定制式义齿制作用材料,I型粉状陶瓷,可按组分、预期用途等不同分为若干类,可分别供定制式义齿的牙核、牙本质瓷/牙体、牙釉质、牙颈部、染色、透明、添加、上釉用.
用于全瓷单冠、长桥和嵌体的制作及全瓷修复.
产品性能指标采用下列国家标准现行版本中的适用部分,如:GB30367牙科学陶瓷材料.
豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品.
","384","正畸托槽","A","正畸托槽","17-07-01","Ⅱ","正畸托槽可采用不锈钢、陶瓷适用材料制成,可按材质、牙位、技术参数、使用部位等不同分为若干型号与规格;与正畸丝等配套,供牙齿正畸治疗用.
产品性能指标采用下列行业标准现行版本中的适用部分,如:YY/T0915正畸用托槽及颊面管.
豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品.
","385","正畸丝","A","正畸丝","17-07-02","Ⅱ","正畸丝采用不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金制成,可按材质、弹性、截面形状(圆形和矩形)和尺寸等不同分为若干型号及规格,与正畸托槽等配套,供口腔正畸用.
产品性能指标采用下列行业标准现行版本中的适用部分,如:YY/T0625牙科学正畸产品:正畸丝.
","386","正畸弹性体","A","正畸弹性体","17-07-06","Ⅱ","正畸弹性体包括正畸弹性牵引圈、正畸弹力线/弹力管、正畸橡皮链、正畸结扎圏、正畸分牙圏,用天然或合成橡胶制成,可按材质、形状、尺寸等不同分为若干型号及规格;在口内与口外与固定或活动矫治器起协同矫治作用.
产品性能指标采用下列行业标准现行版本中的适用部分,如:YY/T0624牙科学正畸产品:正畸弹性体.
豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品.
","387","牙科用磷酸酸蚀剂","A/B","牙科用酸蚀剂","17-09-03","Ⅱ","通常由单组份或双组份液体或凝胶.
一般为磷酸、乳酸、柠檬酸、氢氟酸、草酸、聚丙烯酸等.
利用酸的腐蚀性发挥作用.
用于口内修复或正畸治疗时,利用酸蚀剂的腐蚀性对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进行处理,以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能.
作用机理及主要组成成分须与已上市产品相同.
产品性能指标采用下列行业标准现行版本中的适用部分,如:YY0769牙科用磷酸酸蚀剂.
豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品.
","与第三批发布的"26牙科用氢氟酸酸蚀剂"合并,整合为"牙科用酸蚀剂"""388","印模石膏","C","印模石膏","17-09-08","I","印模石膏主要由半水硫酸钙及改性剂组成,按材料、配方、技术参数等不同分为若干种,供牙齿和口腔组织印模用.
产品性能指标采用下列行业标准现行版本中的适用部分,如:YY0462牙科石膏产品.
豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品.
","降为Ⅰ类""389","牙科琼脂基水胶体印模材料","A","琼脂基水胶体印模材料","17-09-07","Ⅱ","琼脂基水胶体印模材料为可逆性凝胶材料,可按稠度等技术参数不同分为若干型号和规格,供牙齿和口腔组织印模用.
若用于技工室复制模型,可重复使用.
产品性能指标采用下列行业标准现行版本中的适用部分,如:YY0494牙科琼脂基水胶体印模材料.
豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品.
","390","弹性体印模材料","A","弹性体印模材料","17-09-07","Ⅱ","弹性体印模材料是经塑性后,印模具有弹性的材料,如硅橡胶、聚醚橡胶,通常由基质、交联剂、催化剂和填料组成,可按材料、配方、印模技术参数(如弹性、化学稳定性、凝固时间等)等不同分为若干型号和规格,经聚合反应后,对牙齿和口腔组织取模用.
产品性能指标采用下列行业标准现行版本中的适用部分,如:YY0493牙科学弹性体印模材料.
豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品.
","391","齿科藻酸盐印模材料","A","齿科藻酸盐印模材料","17-09-07","Ⅱ","齿科藻酸盐印模材料为粉末状,外观均匀无杂质,调和后的材料应是均匀,不结团,不成粒,且表面光滑,能形成光滑的可塑体,一次性使用产品,无口腔粘膜刺激性,无致敏毒性,主要组成成分为海藻酸盐、硫酸钙、硅藻土、滑石粉等,可按组方、调和时间、总工作时间、固化时间等不同分为若干规格,供制取牙齿和口腔组织印模用.
产品性能指标采用下列行业标准现行版本中的适用部分,如:YY1027齿科藻酸盐印模材料.
豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品.
","392","硅橡胶咬合记录材料","A","硅橡胶咬合记录材料","17-09-12","Ⅱ","硅橡胶咬合记录材料主要成分为二氧化硅、聚二甲基硅氧烷,用于口腔修复治疗中,记录上下牙列咬合关系.
豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品.
","393","牙齿干燥剂","D","牙齿干燥剂","属于17-09","Ⅱ","牙齿干燥剂由乙醇、丙酮、蒸馏水等组成;敷于待诊疗牙齿表面,使其快速清洁、干燥,以利进一步的诊疗操作.
","394","排龈线","A","排龈线","17-09-05","Ⅱ","不含血管收缩或止血功能的棉线,可按材质、线径、长度等不同分为若干种,用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈.
豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品.
","395","排龈膏","A","排龈膏","17-09-05","Ⅱ","不含血管收缩或止血功能的膏状材料.
一般由氯化铝、高岭土和辅料等组成,用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈.
豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品.
","396","口内研磨抛光材料","A","口内研磨抛光材料","17-09-06","Ⅱ","口内研磨抛光材料主要由二氧化硅或碳酸氢钠及辅料等制成,一般为粉剂、糊剂,也可为其他形式,可按组方、磨料颗粒大小、装量、等不同分为若干种;用于在口腔内研磨抛光牙体组织或修复体,使其表面平滑均匀.
豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品.
","397","固位纤维","D","固位纤维","属于17","Ⅱ","固位纤维主要成分为高分子材料如聚对苯二甲酸乙二醇酯或玻璃纤维,可按材质、设计、物理性能、尺寸等不同分为若干种;供松牙固定、缺失牙齿的临时修复、牙列缺隙保持、固定桥的临时或永久加固和修复等用.
豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品.
","398","牙科光学喷粉","A","牙科光学喷粉","17-09-07","Ⅱ","单纯的粉剂通常由乙醇、氟化烃、薄荷香料组成,喷涂在病人牙齿上,起辅助成像作用.
用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模,或者辅助获取清晰的牙齿3D图像.
豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品.
","399","种植基台用保护帽","A","保护帽","17-08-02","Ⅱ","种植基台用保护帽由聚甲基丙烯酸甲酯和塑料聚甲醛制成,帽状,用于口腔科种植手术后的临时修复过程,保护种植体的上部结构或基台.
豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品.
","400","义齿密合剂",,"义齿密合剂","属于17","Ⅱ","义齿稳固剂可由山羧甲基纤维素钠和聚甲基乙烯醚钠盐、钙盐和缩苹果酸混合物及其他辅料等制成的膏状物,可按组方、技术参数等不同分为若干种;供义齿修复中,涂覆在义齿组织面与黏膜聒隙间.
","401","氢氧化钙根管消毒剂","A","氢氧化钙根管消毒剂","17-09-01","Ⅱ","氢氧化钙根管消毒剂为单组分或双组分糊剂,所含成分不具有药理学作用;单组分由氢氧化钙与赋型剂组成,双组分由氢氧化钙和丙二醇水溶液组成;可按组方、技术参数及等不同分为若干种;仅供口腔内短期使用,用于根管消毒.
豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品.
","402","正畸颊面管","A","正畸颊面管","17-07-03","Ⅱ","一般采用金属材料制成.
颊面管为管状,由主体和拉钩组成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;与正畸托槽、正畸丝等配套,正畸治疗中用于固定正畸丝,也可传递矫治力量.
产品性能指标采用下列行业标准现行版本中的适用部分,如:YY/T0915正畸用托槽及颊面管.
豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品.
","403","正畸结扎丝","A","正畸结扎丝","17-07-02","Ⅱ","正畸结扎丝可由不锈钢等适用材料制成,可按材质、物理性能、丝径/长度等不同分为若干种,主要用于口腔科牙列正畸时将正畸丝与托槽或其他相结扎,以达到固定及牵引牙齿移动的目的.
豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品.
","404","游离牵引钩","A","游离牵引钩","17-07-07","Ⅱ","游离牵引钩可由不锈钢等适用材料制成,可按材质、物理性能、尺寸等不同分为若干种,与其他正畸产品配套,供口腔正畸用.
豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品.
","405","螺旋扩弓器","A","螺旋扩弓器","17-07-07","Ⅱ","螺旋扩弓器用不锈钢等适用材料制成,可由丝杆、螺母、导向杆、调节杆组成,可按材质、设计、技术参数、适用部位等不同分为若干种,供牙弓狭窄者扩大牙弓间隙等用.
豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品.
","406","正畸弹簧","C","正畸弹簧","17-07-05","I","正畸弹簧采用不锈钢等适用金属材料制成,可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干种,如拉伸、压缩、旋转弹簧;与其他正畸产品配套,供口腔正畸用.
豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品.
","降为Ⅰ类""407","颌前方牵引口外装置","A","颌前方牵引口外装置","17-07-07","Ⅱ","颌前方牵引口外装置由前额托架、可调式支架、调节器和下颌兜等组成,前额托架和下颌兜采用聚丙烯树脂制成,可调式支架采用不锈钢制成;可按材质、设计、技术参数等不同分为若干种;配合口内正畸装置,供人体上颌矫正时辅助牵引用.
不包括口内正畸装置.
豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品.