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药学快讯主编:郭姣(广东药科大学校长)副主编:陈思东(广东药科大学副校长)陈燕忠(广东药科大学副校长)编委:刘颖(广东药科大学图书馆馆长)苏政权(广东药科大学科技处处长)安东(广东药科大学图书馆副馆长)本期责任编辑:李燕萍班俊峰编审:温玉琴季刊(内部刊物)1999年创刊2016年3月第1期(总第61期)编辑出版:广东药科大学图书馆信息服务部合办单位:广东药科大学科技处通讯地址:广州市广州大学城广东药科大学图书馆邮编:510006电话:(020)39352362传真:(020)39352343电子邮箱:infoservice@lib.
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cn/tsfw/yxkx/承印:广药勤工助学复印部,联系电话:020-39346878137268847682目录【医药进展】4Science革命性突破:人工合成生命所需最小基因组.
4Cell惊人成果:吸烟引发"巨噬细胞"堵塞.
5Nature重大发现:让癌症上瘾的lncRNA6Nature子刊:获取造血干细胞的高效新方法.
7新英格兰医学:ANGPTL4失活可降低冠心病风险.
8JASN:肾脏干细胞新来源---早产儿尿液.
102016EBCC:乳腺癌诊疗热点.
10我国科学家发现线粒体基因变异导致母系遗传高血压和聋病.
13最新生物3D打印技术将有助于治愈老年痴呆症.
14芳香化酶抑制剂可降低健康男性胰岛素敏感性.
15黑色素瘤局限性免疫疗法的神器问世.
15新强效免疫原可用于设计艾滋病疫苗.
16核苷(酸)类似物治疗或可降低HBV相关HCC复发风险17阿斯利康替格瑞洛关键临床研究未达主要终点.
17利妥昔单抗可有效治疗非感染性巩膜炎.
18各种非甾体抗炎药治疗中轴型脊柱关节炎同样有效.
19新型抗精神病药已成为一线抗躁狂药物.
19试验药物SM04554对治疗男性脱发显示有早期前景.
20【政策法规】21食药监:59家药企涉银杏叶事件被罚罚金超亿元.
21EMA宣布将对吉利德艾代拉里斯严重安全性问题进行审查.
22卫计委主任:将建立儿童药审批专门通道.
23五部门:新增20项康复项目纳入医保支付范围.
24CFDA:取消GAP认证后实施备案制.
24CFDA:暂停药品电子监管.
25欧洲为潜力药物推出快速审批方案.
25创新药、短缺药等17种药品注册申请将优先审批.
25【业界新闻】262015年FDA批准用于血液系统相关疾病的10种药物.
2612款新上市药物有望成全球重磅炸弹.
27GlobalData:中国仍将是最大的乙肝药物市场.
28俄罗斯药品市场份额新局面.
29苏格兰药品协会接受5款新药但拒绝依库丽单抗.
29艾伯维与勃林格殷格翰达成开发与商业化BI655066的合作.
30Baxalta宣布以17亿美元与Precision合作进军CAR-T领域.
31安进向FDA提交Blincyto的补充生物制剂许可申请.
32乳腺癌治疗药物研发线有1000多款药物正在研发当中.
33诺和诺德和阿斯利康期待新药试验结果能提振业绩预期.
33帕金森病药物市场规模到2021年将突破32亿美元.
34复旦大学免疫肿瘤药物专利6500万美元转让给美国HUYA公司353第一个中美同步上市的新药有望诞生.
36走在中药国际化前列的药物.
37罗氏预计癌症药物不会受到美国药品定价问题的影响.
38美国政府问责局认为FDA在新药批准后的监管中存在缺陷.
39【专题】寨卡-虫媒病毒(ZikaVirus)40寨卡病毒.
40Science:寨卡病毒在美洲早期的流行病学和遗传研究结果.
42世卫发布预防性传播寨卡病毒指导意见.
42FDA发布减少寨卡病毒血液传播建议.
43《新英格兰医学杂志》详细报告1例——寨卡病毒相关胎儿小头症.
44应用转基因和绝育蚊遏制寨卡病毒蔓延WHO将展开评估.
45世卫:寨卡病毒疫苗问世至少还需18个月.
45寨卡病毒病诊疗方案(2016年第1版)46寨卡病毒病防控方案(第一版)48如何检测寨卡病毒.
53我国开发出寨卡病毒快速检测试剂.
54我国首次分离出两株寨卡病毒.
55Science:寨卡病毒还可致瘫痪.
55香港大学发表寨卡病毒新成果.
56寨卡病毒新的快速检测方法诞生.
57美发布人类细胞与组织捐献指南防范寨卡病毒.
584【医药进展】Science革命性突破:人工合成生命所需最小基因组3月25日,Science、Nature、MIT等众多国际顶尖学术期刊报道了基因学先驱Venter博士在合成生物学上取得的又一里程碑研究,其团队创造了Syn1.
0的升级版——基于丝状支原体的Syn3.
0,后者构建出了目前世界上最小的"合成细菌细胞".
与人类携带的两万个基因相比,这个名为Syn3.
0的人造细菌基因组仅有473个基因.
从Syn1.
0到Syn3.
0生物学中的一个目标就是要了解一个细胞中美国基因的分子和生物学功能.
实现的一个方法是构建一个只有生命必须基因的最小基因组.
2010年,一个基于丝状支原体Mycoplasmamycoides的基因组1079kb的JCV-syn1.
0被化学合成移植到细胞之中能支持细胞的生长.
这代表着世界上首个人造细胞生命的诞生,是人类科学史上的突破成果.
在这个基础上将这个基因组减到531kb,473个基因.
由此产生的JCVI-syn3.
0保留如参与转录和翻译过程的关键基因,而且还包含149个未知基因的功能.
Venter和他的同事将含901个基因的Syn1.
0基因组分成八个部分.
在每一段的开始和结束都加上可鉴定的DNA标记让片段更易于组装.
这让他们将每部分作为独立的模块,按次序移除,删除DNA片段,然后将全基因组重新插入丝状支原体看能否产生一个活细胞.
如果改变基因组是不可能的,他们就知道已经切断了一个必须恢复的基因.
研究人员还通过转座子插入破坏基因活性来评估哪些对微生物是必须的.
这一切都让他们能够系统地消除非必须功能或者是重复功能的基因.
最后他们团队构建了只有Syn1.
0一半基因的Syn3.
0.
Syn2.
0是这个过程的中间状态,第一个比M.
genitalium小的微生物.
M.
genitalium只有525个基因是自由生活的自然生物中含基因最少的.
最小基因组的结构和意义三个周期的设计、合成和测试保留必需基因,产生JCVI-syn3.
0(531个碱基对,473个基因).
小于任何自然界发现的任何自主复制基因组.
JCVI-syn3.
0保留几乎所有的参与和处理大分子合成的基因.
出乎意料的是,它还含有149个未知生物功能的基因.
JCVI-syn3.
0产生与JCVI-syn1.
0菌落形态相似的克隆需要加倍的180分钟的时间.
用显微镜观察似乎是多形态的.
最小的细胞概念从概念上第一眼看上去很简单,但在仔细检查后变得更为复杂.
除了必需和非必需基因,有许多准必需基因,虽不是生存至关重要的但是健壮生长所需的.
因此,在基因组最小化的过程中,有一个基因组大小和增长率之间的权衡.
JCVI-syn3.
0近似于最小的细胞基因组,小的基因组和作为实验生物可行的生长率之间的一种折衷.
它保留了所有参与合成和处理的大分子的基因.
JCVI-syn3.
0是研究生命的核心功能的通用平台和全基因组设计探索.
但到完整的定义最小基因组还有很长的路要走,Syn3.
0的149个基因的功能,差不多三分之一仍然未知.
研究者首要的任务是探索这些基因的作用,这对生命的基本生物学有新的启示.
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ebiotrade.
com/newsf/2016-3/2016324104820133.
htm5Cell惊人成果:吸烟引发"巨噬细胞"堵塞《细胞》上的一项研究表明,吸烟能够增加患肺结核的风险,使感染恶化是因为它导致了重要免疫细胞的堵塞,减缓了细胞的运动,阻碍了其抗感染的能力.
肺结核(tuberculosis,TB)是结核分枝杆菌造成的常见传染病,涉及一系列巨噬细胞与分支杆菌间的相互作用.
TB感染的最大风险因素是吸烟,包括主动吸烟、被动吸烟等途径;这一风险甚至大于同时感染HIV.
然而,直到现在科学家们还不清楚为什么吸烟会增加这种风险.
人体抵御TB的第一道防线是免疫细胞巨噬细胞,它能够吞噬细菌,且试图将其分解.
在很多情况下,巨噬细胞能够成功的杀死细菌,预防TB感染,但在有些时候引发TB的细菌不仅能够逃脱被杀的命运,还能借助巨噬细胞到达宿主的深处.
接下来,细菌会引发感染的巨噬细胞形成结节或肉芽肿.
此时,巨噬细胞和细菌会再次开战,如果前者输了,细菌就会开始在细胞间传播.
在这一论文中,科学家们致力于研究增加斑马鱼TB易感性相关的基因变异.
研究M.
marinum感染的斑马鱼能够帮助解析TB的发病机理,这主要得益于斑马鱼模型的遗传易处理性以及在生命最初几周的光学透明度.
细菌可通过"放行"的巨噬细胞跨越上皮屏障;随后,最初被感染的巨噬细胞会招募更多的巨噬细胞形成结核性肉芽肿.
左:正常的巨噬细胞(绿色);右:功能失调的巨噬细胞,溶酶体(红色)被细胞碎片堵塞研究中,科学家们描述了一种斑马鱼突变体,这一模型中转录共调解因子(snapc1b)的突变通过降低溶酶体半胱氨酸cathepsinsB和L的表达引发了溶酶体贮积症(Lysosomalstoragediseases).
溶酶体是巨噬细胞中负责破坏细菌的关键组成部分,在溶酶体中它的功能就像"切碎"细菌的剪刀.
然而,这并不能完全解释为什巨噬细胞不能破坏细菌,因为有很多酶能够替代cathepsin.
巨噬细胞的"管家"属性随后,研究人员发现了巨噬细胞的另一关键属性——"管家".
除了破坏细菌,巨噬细胞还会从体内回收不需要的材料进行再利用,而溶酶体贮积症恰恰影响了这一关键的操作.
研究人员解释道:"巨噬细胞的作用很像真空吸尘器,吸收体内的碎片和多余材料,包括每天死去的数十亿细胞.
有缺陷的巨噬细胞不能再利用这些碎片,慢慢开始堵塞,越来越大,变胖,失去移动和清除其它材料的能力.
"事实上,在TB肉芽肿形成时,宿主最好的对策是以缓慢平稳的速度派去更多的巨噬细胞帮助已感染的巨噬细胞,但是如果这些因堵塞而不能移动的巨噬细胞无法进入TB肉芽肿,被感染的巨噬细胞破裂后会成为细菌的"营养汤",帮助其快速生长和扩散,使感染更糟.
6吸烟堵塞巨噬细胞,提高感染TB风险为了验证是否溶酶体缺陷障碍引发的这种"巨噬细胞堵塞效应"能否在其它情况下出现,研究人员用微小的塑料珠"感染"斑马鱼,结果观察到了同样的现象.
研究人员表示,他们观察到了多种方式引发的巨噬细胞堵塞,既有遗传方式,也有后天的方式.
随后,研究小组希望验证是否在人体内也会产生同样的现象,结果发现,吸烟者的巨噬细胞同样堵塞了烟雾颗粒.
这一发现帮助解释了为什么吸烟者TB感染的风险更大.
参与该研究的JoeKeane教授说:"巨噬细胞是摆脱TB的最大机会,烟雾颗粒减缓它们的行动会大大降低其抗感染的能力.
我们知道,接触香烟或者吸入来自焚烧木材和煤炭的烟是产生TB的主要风险因素.
这一研究结果帮助解释了这一现象,且表明了戒烟可以降低患TB的风险.
"简言之,该研究证明了溶酶体贮积症会降低巨噬细胞的内吞作用和迁移,从而加重了肺结核感染的严重性;吸烟者肺泡巨噬细胞的溶酶体中积累了烟草烟雾颗粒,这些颗粒堵塞溶酶体,阻碍了巨噬细胞的抗感染活性.
http://mt.
sohu.
com/20160325/n442088412.
shtmlNature重大发现:让癌症上瘾的lncRNA与比利时根特大学的研究人员合作,来自VIB/鲁汶大学的科学家们揭示出了恶性黑色素瘤与非编码RNA基因SAMMSON之间不同寻常的联系.
SAMMSON基因特异地表达于人类恶性黑色素瘤中,并且引人注目地是,侵袭性皮肤癌的生长高度依赖于这一基因.
研究结果有可能为改进诊断工具及皮肤癌的治疗铺平道路.
由VIB/鲁汶大学Jean-ChristopheMarine和根特大学PieterMestdagh教授领导的这项研究预计将引起不小的轰动,相关研究论文发表在顶级科学杂志《自然》(Nature)上.
由于不促成蛋白质编码,长期以来人类基因组的很大一部分都被人们视作为是"垃圾DNA",然而近期的一些研究表明,这些所谓的"垃圾DNA"确实生成了在一些基本生物学过程和疾病中起重要作用的许多非编码RNAs.
几年来,Marine教授和Mestdagh教授实验室一直在研究非编码RNA基因对癌症的贡献.
他们尤其对长链非编码RNA(lncRNA)基因感兴趣.
在癌症中筛查lncRNA基因为了评估特异长链非编码RNA基因在皮肤癌发生发展中的重要性,VIB实验室与根特大学儿科和医学遗传学系携手合作.
PieterMestdagh领导的根特大学研究小组完成了大规模的筛查,研究了在不同的癌症类型之间许多lncRNAs的表达.
此次筛查发现了SAMMSON是一种黑色素瘤特异性lncRNA.
PieterMestdagh说:"我们的研究证实,长链非编码RNA基因SAMMSON特异地表达于人类黑色素瘤,在大约10%的病例中发生了复制或扩增.
并且,在正常的黑色素细胞和所有其他正常成人组织中都找不到SAMMSON.
SAMMSON这种独特的表达谱让我们推测,这一基因有可能对黑色素瘤的发病起重要作用.
"VIB研究小组证实,SAMMSON特异表达于90%以上的人类恶性(而非良性)黑色素瘤临床样本中.
此外,他们证实SAMMSON基因被黑色素瘤特异性转录因子SOX10所激活,由此解释了它的黑色素7瘤特异性表达模式.
黑色素瘤对SAMMSON上瘾并且,VIB科学家发现黑色素瘤细胞显著依赖于SAMMSON的表达.
当减少黑色素瘤培养物中的SAMMSON时,癌细胞很快大量地死亡,不管是何种类型的黑色素瘤.
这促成了"SAMMSON上瘾"这一关键的结论,其反映在论文的题目"Melanomaaddictiontothelineage-restrictedlncRNAgeneSAMMSON"中.
Jean-ChristopheMarine说:"在体外和小鼠临床前研究中,我们证实了通过靶向性反义分子来阻断SAMMSON可显著减少黑色素瘤的生长.
重要地是,我们还发现SAMMSON被招募到了为癌细胞提供能量的细胞器——线粒体处.
通过促进SAMMSON降解,这些反义分子破坏了重要的线粒体活性,阻止了肿瘤生长.
换句话说:SAMMSON成瘾是我们可以通过靶向治疗来打击的一个明显的脆弱点,且不会影响宿主或患者的正常细胞.
"接下来的临床试验进一步的研究有必要牢固确立本研究的假设:SAMMSON可作为恶性黑色素瘤的一个生物标记物.
因为SAMSSON基因不表达于良性黑色素瘤中,它的出现有可能是开发出新诊断工具,显著改善黑色素瘤预后的一个关键因素.
也许更重要地是,研究结果为开发出皮肤癌新疗法奠定了坚实的基础.
同一研究小组很快将会启动毒理学研究,现在其正与不同的工业公司开启谈判,探讨未来的互惠合作.
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biodiscover.
com/news/research/174003.
htmlNature子刊:获取造血干细胞的高效新方法澳大利亚科学家已经开发出一种新方法来获取干细胞,能减少侵入性和减少对捐献者的副作用.
做骨髓移植,造血干细胞通常来自健康的捐献者,用于治疗包括白血病的癌症患者.
目前收获干细胞的方法需要很长时间,而且要注射生长因子来提高干细胞的数量.
这往往会导致副作用.
发表在3月15日NatureCommunication上的新发现减少了获得足够数量干细胞的时间,而不需要生长因子.
BOP和AMD3100结合调动干细胞这个方法是由澳大利亚CSIRO和澳大利亚再生医学研究所的的研究人员合作发现靶向α9β1/α4β1整合素的单剂量小分子拮抗剂BOP迅速促进长期的多系造血干细胞再生,和AMD3100结合调动骨髓中的干细胞进入血液.
令人印象深刻的是这种结合,与在相同体积的外周血的造血干细胞与粒细胞集落刺激因子(G-CSF)相比更有效的.
外周血的CD34+细胞的增加,显示了BOP和AMD3100结合后调节作用提高.
运用BOP的荧光类似物R-BC154,研究人员发现这类拮抗剂通过内源启动或激活在骨8内膜的α9β1/α4β1,优先结合人和小鼠的造血干细胞和祖细胞.
该研究的结果支持α9β1/α4β1的抑制剂是有效、快速的动员剂,具有广泛的临床应用前景.
临床应用前景CSIRO的研究者SusieNilsson博士介绍,她的团队能够证明这两个分子的结合直接影响干细胞,所以它们能够在一个剂量的一小时后出现在血液里.
SusieNilsson博士说:"目前的治疗要求捐献者有几天注射生长因子.
而运用新的方法可以消除这种需求,这意味着过程可以由几天降到一个小时.
"直到这篇研究之前,AMD3100只是和其它生长因子结合使用时才对增加干细胞数量有效.
Nilsson博士说:"但是生长因子会导致一些人比如骨骼疼痛或脾脏肿大等不愉快的副作用.
而有一些人根本没有反应,他们的干细胞数量永远不会达到能成功移植需要的那么高.
"科学家发现两个小分子的结合不仅消除了对生长因子的需要,当收获的细胞移植时,它们可以补充整个骨髓系统,并且没有任何已知的副作用.
这个发现的最大好处就是获取干细胞变得更加高效和有效,大大降低了对捐献者的压力.
迄今为止成功的临床前研究已经证明了治疗的有效性.
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labweb.
cn/html/de_yxxw/201603/30411.
html新英格兰医学:ANGPTL4失活可降低冠心病风险循环甘油三酯高于正常值是缺血性心血管疾病的一项危险因素.
激活脂蛋白脂酶(LPL),可降低循环甘油三酯水平;而脂蛋白脂酶可被血管生成素样蛋白4(ANGPTL4)抑制.
3月2日,《新英格兰医学杂志》(NEnglJMed)在线发表了2项研究,对ANGPTL4失活与甘油三酯水平和冠心病风险之间的关联进行了详细描述.
研究1一项跨国研究发现,ANGPTL4功能丧失突变的携带者甘油三酯(TG)水平比非携带者更低,这些突变也与降低冠心病风险相关.
研究共检测了54003个编码序列的变异体(包含来自72868例冠心病患者和120770名非冠心病对照者的13715个人类基因).
研究证实了之前观察到的冠心病与脂蛋白(LPA)及前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)基因低频错义突变之间的显著相关性;也发现了冠心病与SVEP1及ANGPTL4的低频错义突变之间显著相关.
通过对ANGPTL4测序,研究者发现功能丧失等位基因的携带者(6924例心梗患者中9例,6834例对照组中19例)的冠心病风险较低(比值比0.
47).
ANGPTL4功能丧失等位基因的携带者甘油三酯水平比非携带者低35%.
ANGPTL4抑制LPL;因此,研究人员在LPL基因中搜索突变,识别出一种增加冠心病风险的功能丧失变异体,及一种能防止冠心病发生的功能获得性变异体.
该研究对低频编码变异体与冠心病关系的发现,有助于识别治疗靶点.
9图ANGPTL4对心脏和脂肪组织影响示意图研究2美国一项研究发现,ANGPTL4上E40K和其他失活突变的携带者较非携带者,甘油三酯水平更低,冠心病风险亦更低.
在小鼠和猴子中,抑制ANGPTL4也可致血脂水平的相应降低.
研究人员对DiscovEHR人类遗传学研究中42930份样本的ANGPTL4外显子测序,以检验血脂水平与错义E40K变异体和其他失活突变的相关性.
之后,研究者在10522例冠心病患者和29223名对照者样本中,检测E40K变异体和其他失活突变与冠心病的相关性.
研究识别出E40K变异体的1661个杂合子(E40/K40)和17个纯合子(E40或K40),以及75名携带ANGPTL4上其他13种单等位基因失活突变的受试者.
E40K变异体携带者甘油三酯水平比非携带者低13%,高密度脂蛋白(HDL)胆固醇水平高7%.
与非携带者相比,E40K变异体携带者冠心病风险显著更低.
K40纯合子与杂合子相比,甘油三酯水平显著更低,HDL胆固醇水平更高.
其他失活突变的携带者也比非携带者有更低的甘油三酯水平、更高的HDL胆固醇水平,以及更低的冠心病风险.
在小鼠和猴子中,人源抗ANGPTL4单克隆抗体可降低甘油三酯水平.
荷兰瓦赫宁根大学克斯滕(SanderKersten)在同期述评中指出,血低密度脂蛋白(LDL)胆固醇水平升高是冠心病的主要危险因素之一.
血浆甘油三酯水平升高或HDL胆固醇水平下降能否增加冠心病风险,仍具有争议.
此次发表的2项研究描述了重要遗传学证据,这些证据展现出血浆甘油三酯与冠心病之间的因果联系;这2项研究均发现ANGPTL4上的失活突变与血浆甘油三酯低水平和冠心病低风险之间显著相关.
这2项研究的关键发现为,ANGPTL4上的E40K及其他稀有突变的携带者比非携带者有更低的冠心病风险;该结果与突变携带者甘油三酯水平较低和HDL胆固醇水平较高一致.
在血浆甘油三酯水平升高可增加冠心病风险方面,这些发现提供了可靠的遗传学证据.
结合近期关于其他可调节血浆甘油三酯水平遗传变异体的大量数据,研究提示,降低血浆甘油三酯水平是可减少冠心病风险的一种可行方式.
然而需要警惕的是,既往有研究发现,对调节后血脂水平进行校正后,E40K变异体的出现与冠心病风险升高相关;因此,E40K变异体对冠心病的影响,除了通过调节血脂而具有抑制作用,可能还涉及与血脂无关的刺激作用.
值得注意的是,在研究2中,注射抗-ANGPTL4抗体的小鼠出现了与既往2项研究发现相似的肠系膜淋巴结并发症.
尽管ANGPTL4突变携带者与非携带者相比,并未更易发生腹部淋巴紊乱或其他肠道疾病,但这些观察结果还是引起人们对靶向ANGPTL4安全性的关注.
这2项研究,发现ANGPTL4在甘油三酯和冠心病间起桥梁作用,不仅加深了我们对甘油三酯升高在心脏疾病中作用的认知,也为血脂异常的疗法开辟了一条新路径.
http://circ.
cmt.
com.
cn/detail/1144489.
html10JASN:肾脏干细胞新来源---早产儿尿液胎龄在37足周以前出生的活产婴儿称为早产儿(preterminfants)或未成熟儿.
其出生体重大部分在2500g以下,头围在33cm以下.
其器官功能和适应能力较足月儿为差者,应给予早产儿特殊护理.
根据一项新的研究,从早产儿尿液中非侵入式收集的肾脏祖细胞(kidneyprogenitorcells,也译作肾脏前体细胞)可能导致人们在针对肾病和肾损伤病人的再生性肾脏修复方面取得突破.
相关研究结果于2016年3月3日在线发表在JournaloftheAmericanSocietyofNephrology期刊上,论文标题为"UrineofPretermNeonatesasaNovelSourceofKidneyProgenitorCells".
就人类而言,在怀孕大约34周后,肾脏发育就完成了,在此之后,肾细胞因自然老化、疾病或创伤而丢失.
科学家们一直在寻找方法再生肾细胞,比如诱导其他类型的细胞表现出肾脏中这些细胞的过滤性质.
为了解决这个问题,来自比利时天主教鲁汶大学的ElenaLevtchenko博士、FannyOliveiraArcolino理科硕士及其同事们研究了健康成年人尿液中是否存在干细胞或肾脏祖细胞,然而,他们发现在肾脏成熟后,这些未分化的细胞非常罕见.
"因此,我们认为早产婴儿的尿液可能是一种更好的替代选择,这是因为他们的肾脏仍然处于发育之中",Levtchenko解释道,"我们收集了出生一天后的早产新生儿的尿液,结果发现在50%的情形下,尿液样品含有肾脏祖细胞.
"这些祖细胞能够分化为成熟的肾细胞,而且也具有阻止细胞死亡的防御机制.
作为Levtchenko博士实验室的一名博士生,Arcolino说,"早产新生儿肾脏祖细胞可能代表着一种强大的工具用于受损肾脏的细胞治疗和再生.
"她也注意到一种被称作肾功能不全(renalinsufficiency)---肾脏不能充分地过滤来自血液的废弃物---的疾病很可能是早产的结果.
早产婴儿出生后,立即获得从其尿液中收集到的肾脏祖细胞,并利用它们作为一种治疗手段有可能挽救这些新生儿的生命.
http://news.
haoyisheng.
com/16/0316/310110946.
html2016EBCC:乳腺癌诊疗热点2016年3月9~11日,第10届欧洲乳腺癌大会(EBCC)在荷兰阿姆斯特丹拉开帷幕.
会议期间,由欧洲乳腺癌专家委员会(EuropeanBreastCancerCouncil)和中国抗癌协会乳腺癌专业委员会(ChineseBreastCancerSociety,CBCS)共同举办了中欧乳腺癌专场,中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授担任本次中欧论坛的大会主席.
徐教授在会上表示,这是首次在国际会议日程中安排中欧乳腺癌联合研讨会,是由CBCS与欧洲乳腺癌委员会联合主办.
这也是继三位中国专家(徐兵河、邵志敏和江泽飞教授)成为圣加伦(St.
Gallen)早期乳腺癌治疗国际专家共识组成员、一位中国专家(徐兵河教授)成为晚期乳腺癌(ABC)治疗国际专家共识组成员后,中国乳腺癌领域在国际上的又一重要事件,也充分说明中国乳腺癌的研究获得了国际专家的高度认可,其影响可谓深远.
会上,来自欧洲和中国多位乳腺癌领域专家共聚一堂,分享中欧当前的乳腺癌诊疗进展.
中欧乳腺癌联合专场促进了中欧乳腺癌领域专家的深入交流并引发与会者高度关注,意味着我国乳腺癌诊疗水平已达到世界先进水平,未来将为世界乳腺癌领域的发展贡献更大的力量!
现特邀讲者之一的复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授分享会议精彩内容.
全方位、多视角地看中国乳腺癌诊疗现11状大会报告从流行病学、外科治疗、临床研究合作及转化研究等多角度对中国乳腺癌诊疗现状做了详尽介绍和阐述.
中国面临较大癌症负担,多项研究披露乳腺癌流行病学数据2016年最新公布的癌症统计数据显示,中国癌症的发病率和死亡率在持续增加,癌症自2010年起成为死亡主要原因,已经成为亟待重视的公共卫生问题.
统计数据中显示,中国乳腺癌估算的新发病例按照地区分布有所不同.
城市和农村地区分别为18.
95万和7.
9万.
同时,疾病分期Ⅰ~Ⅳ期的患者分别为15.
7%、44.
9%、18.
7%和2.
4%.
乳腺癌患者的5年生存率为73.
0%.
此外,对于BRCA1/2遗传突变的检测显示,在家族性乳腺癌患者中,BRCA1/2总体突变率为10.
5%~12.
9%,BRCA2突变的比例高于BRCA1.
看乳腺癌外科治疗的变化趋势一项回顾研究对1998~2008十年内7家癌症中心的4211例患者进行分析显示,乳房切除术的比例呈下降趋势.
职业女性、高学历、未婚、年轻和早期乳腺癌患者更倾向于保乳手术.
虽然保乳率开始增加,但仍处于较低的水平,整体保乳率60%,即便在专业的乳腺癌诊疗中心的保乳率也仅为10%~30%.
CBCSG也组织研究探讨了外科相关的各项问题.
其中CBCSG001前瞻性研究对乳腺癌前哨淋巴结活检(SLNB)的适应证与安全性等进行了研究.
结果显示,SLN阴性患者5年DFS率为94.
2%,5年OS率为98.
2%,与腋窝淋巴结清扫(ALND)相比,SLNB能够提高患者生活质量,减少并发症的发生.
此外,我国乳腺癌乳房重建的数据也进行了统计.
2012年,全国32家中心的24763例乳房切除术的患者中,1120(4.
5%)接受了乳房重建.
但与发达国家地区所报告的乳房重建率(25.
6%)仍有一定的差距.
中国学者精诚团结中国学者精诚团结,,CBCSG主导多项研究CBCSG成立于2006年3月,目前已经纳入50个成员单位和100多位临床研究者,共发起了31项国内多中心临床研究,从不同角度寻找更高效且适合中国患者的治疗策略.
针对复发转移三阴性乳腺癌(TNBC)的Ⅲ期临床试验CBCSG006研究,探索了不同化疗方案的疗效.
在内分泌治疗领域,ChinaConfirm研究,探索氟维司群不同剂量(500mg对比250mg)在中国乳腺癌患者中的疗效和安全性.
证实氟维司群500mg较250mg有效性更高、安全性较好,同时对于芳香化酶抑制剂(AI)治疗失败的患者,氟维司群500mg治疗可能更为有效.
而对于人表皮生长因子受体2(HER2)阳性患者的治疗,LUX-Breast1研究显示,曲妥珠单抗治疗后进展的患者,继续使用曲妥珠单抗联合长春瑞滨的疗效优于改用阿法替尼联合长春瑞滨的疗效.
转化研究亦有多项研究成果,引起广泛关注CBCSG004研究采用CellSearch系统检测乳腺癌患者外周血循环肿瘤细胞(CTC),结果显示,CTC≥5患者(39.
1%)的生存预后更差.
另一项研究显示,新辅助化疗后TP53和PIK3CA突变丢失的患者预后更佳.
同时,目前仍有一些正在进行探索的研究.
例如ESR1突变的患者使用氟维司群的疗效和安全性的研究、HER2突变与曲妥珠单抗和拉帕替尼耐药的关系及通过在mRNA-lncRNA水平检测TNBC患者特征来探索预后风险.
此外,复旦大学附属肿瘤医院正在构建12乳腺癌患者数据库,建立更加精准的乳腺癌治疗平台.
晚期乳腺癌内分泌治疗策略欧洲肿瘤内科学会(ESMO)指南和美国国家癌症综合网络(NCCN)指南中均指出,约30%~35%的乳腺癌患者终将出现转移,晚期乳腺癌目前仍无法治愈,其治疗目标为保持或提高患者生活质量、延长生存、增加无进展生存期(PFS).
同时,已出现大量有效治疗药物及联合治疗方案,但标准的治疗方案仍有争议.
70%的乳腺癌患者为雌激素受体(ER)或孕激素受体(PR)阳性,其为内分泌治疗获益的最佳预测指标,而内分泌治疗最佳顺序取决于多个因素.
了解耐药机制将能够为延长内分泌治疗持续时间及提高治疗疗效提供巨大帮助.
现有的绝经后乳腺癌一线标准治疗包括:①新型ER受体下调剂氟维司群,通过与ER结合,阻断并降解ER,从而达到延缓肿瘤进展的作用,且500mg负荷剂量治疗能够获得更强的抗肿瘤活性;②芳香化酶抑制剂(AI),通过抑制芳香化酶的作用而减少雌激素的合成;③雌激素受体调节剂如他莫昔芬(TAM),与ER结合,阻断雌激素对受体的作用.
探讨"AI"和"POST-AI"时代的内分泌治疗策略东西方乳腺癌在流行病学与内分泌治疗的差异同欧洲相比,中国乳腺癌发病率和死亡率都相对较低,而喹硫平>奥氮平;对肥胖患者的影响依次减低:奥氮平>喹硫平>利培酮.
超乎预料的是,对于高脂血症三者的研究结果均未达到统计学意义,在睡眠障碍的患者中喹硫平使用量并没有增高,心律失常患者齐拉西酮剂量未显著下降.
正如预期,对于肝脏疾病患者,初始使用丙戊酸盐的较阿立哌唑可能性低,卡马西平/奥卡西平与之相比无统计学差异;对于肾脏疾病,锂盐与阿立哌唑相比可能性更低,但甲状腺疾病无差异.
因此,第二代抗精神病药物已经以压倒性的优势迅速成为一线抗狂躁的治疗用药,它们可以广泛用于患者而不仅仅局限于重性精神疾病.
这也为医生提出了更高的要求,那就是在选择抗狂躁药物时不仅仅关注患者的精神疾病,也应该重视患者的躯体疾病,从而合理处方提高医疗质量.
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net/conewsshow.
aspid=18790试验药物SM04554对治疗男性脱发显示有早期前景据在华盛顿特区举行的美国皮肤病学会上发布的数据,来自一家不知名生物技术公司的一款试验药物在使秃顶男性头发再生方面显示出良好前景.
这一结果是初级的,在《福布斯》发表该结果之前,对公布内容进行审查的医生认为这一结果非常有前景,但对试验结果在更大规模研究中是否能经得起考验也表示担忧.
位于圣地亚哥的该药物制造商Samumed称,公司将把这款代号为SM04554的药物推进到更大规模的研究中,以寻求该药物获得美国FDA研究.
这款治疗药物是一种在头上摩擦使用的局部用溶液.
Samumed表示,这款药物通过影响Wnt信号通路而发挥作用,Wnt信号通路是在果蝇中发现的一种基本的信号传导通路,它在胚胎发育及所有动物癌症中起着至关重要的作用.
这一结果将由Samumed的首席医疗官Yazici公布.
21在这项研究中,300名患者被随机配给安慰剂版本的不含任何药物的局部用溶液,0.
15%的SM04554溶液,或0.
25%的SM04554溶液.
这款药物似乎比较安全.
接受药物治疗的患者似乎看到头皮上每一平方厘米面积的头发数量出现增多,而安慰剂组患者的头发在减少.
在安慰剂组,每平方厘米的头发计数从114降到111.
5.
在0.
15%药物溶液治疗组,头发计数从104.
9增加到115.
在0.
25%药物溶液治疗组,头发计数从110.
8增长到118.
5.
在另一个指标-头发密度上会看到类似的结果.
Samumed这次未公布自我报告的发质指标结果,这也是该药物疗效的另一指标.
0.
15%药物溶液组与对安慰剂组的差异具有统计学意义.
存在的一个问题是这款药物的较低剂量与较高剂量相比更加有效.
通常情况下,制药商喜欢看到所谓的剂量响应,即使用的药物剂量越大,你就会获得更大的疗效和副作用.
对于一些公司来说,缺乏剂量响应可被视为放弃一个药物开发项目的原因.
Samumed表示,这与其药物在动物模型中观察到的结果一致,在动物模型中,达到合适剂量会出现非常惊人的效果.
加利福尼亚州拉霍亚斯克里普斯健康中心的皮肤科医生Zelac称,安慰剂组的头发脱落超过了他的预期.
「我认为至少他们正呈现一个趋势,」他如是称.
「我们所需要的是进一步的研究,以更好地评价安全性、疗效及合适的用药方案,」明尼苏达州罗彻斯特梅奥诊所的皮肤科助理教授Torgerson称.
然而,Torgerson表示她对该药物的早期结果感到兴奋.
她指出,有一半的男性因雄激素性脱发而失去他们的头发.
对许多人来说,这是一个巨大的生活质量因素.
「对于脱发,没有多少新的治疗选择,更不用说男性雄激素性脱发.
」数十年来,在脱发方面一直没有多少进展.
Rogaine是1988年获批的一种能延缓脱发的局部治疗药物,但该药物不能使头发再生.
保法止是一种治疗男性型脱发的药丸,该药物目前存在争议,因为一些用药者报道有严重副作用.
最近,人们对脱发药物的兴趣有所回升.
最突出的是艾尔健正测试其增长眼睫毛的药物Latisse用于脱发治疗.
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organicchem.
com/show.
aspid=48380【政策法规】食药监:59家药企涉银杏叶事件被罚罚金超亿元去年5月以来,因企业擅自改变银杏叶提取物生产工艺引发的「银杏叶事件」,暂时「尘埃落定」.
近日,国家食药监总局通告65家涉嫌违法生产销售银杏叶提取物及制剂企业的调查处理情况:因生产假药、劣药被依法处罚的企业有59家,罚金超过1亿元.
国家食药监总局通告称,其中,被吊销《药品生产许可证》4家;拟被撤销药品批准证明文件4家;被处以罚款等行政处罚47家,罚没款总金额1.
03亿元;无药品生产资质的企业被提请地方政府予以关停4家.
上述企业中,涉嫌犯罪被移送公安机关8家;被处以十年内不得从事药品生产、经营活动资格处罚的责任人员7名;被免于或不予行政处罚6家.
公开资料显示,国内使用银杏叶提取物的药品生产企业现有110多家,此次调查结果显示,约一半企业被证实牵涉进「银杏叶事件」之中.
根据通告,被吊销《药品生产许可证》的企业4家.
桂林兴达药业有限公司、山22东双花制药有限公司、重庆科瑞南海制药有限责任公司外购无资质企业生产的银杏叶提取物,进行贴牌后对外销售,造成下游制剂企业生产的药品被认定为假药、劣药,违法情节严重;天津泰阳制药有限公司提供虚假申请资料骗取《药品生产许可证》,且未通过药品GMP认证,未取得药品批准证明文件.
上述企业被依法吊销《药品生产许可证》,并处罚款.
同时,广西壮族自治区食品药品监督管理局对桂林兴达药业有限公司的2名责任人员何飞、陶玉良依法作出十年内不得从事药品生产、经营活动的资格处罚;天津市食品药品监管部门对天津泰阳制药有限公司依法作出五年内不受理其药品生产、经营等资质申请的处罚.
拟被撤销药品批准证明文件的企业4家.
黑龙江天宏药业股份有限公司、湖北午时药业股份有限公司、宁波立华制药有限公司、吉林跨海生化药业制造有限公司生产销售多批次假劣银杏叶制剂,同时存在调换产品留样、逃避监督检查等从重情节.
国家食品药品监督管理总局拟依法撤销上述4家企业的银杏叶制剂药品批准证明文件;黑龙江、湖北、浙江、吉林省食品药品监管部门依法对上述4家企业作出罚款等行政处罚,并对5名责任人员谷海燕、李卫军、周戎、薛红、熊贵明作出十年内不得从事药品生产、经营活动的资格处罚.
被处以罚款等行政处罚的企业47家.
其中,天津亚宝药业科技有限公司、贵州益佰制药股份有限公司、江西汇仁药业有限公司等42家企业因违法生产假劣银杏叶制剂,被依法处以没收违法产品和违法所得、罚款等行政处罚,广东一力罗定制药有限公司、广东新峰药业股份有限公司、国药集团广东环球制药有限公司等也位列其中.
而宁波中药制药股份有限公司、扬子江药业集团有限公司、江苏苏中药业集团股份有限公司、徐州技源药业有限公司、成都永康制药有限公司5家企业,主动报告违法行为、彻底召回问题产品等,具有减轻情节,被依法予以警告.
江苏省邳州市金龙生化制品有限公司、邳州市聚鑫银杏生化制品有限公司、邳州市天力生物科技有限公司、邳州市鑫源生物制品有限公司4家无药品生产许可证的银杏叶提取物生产企业,生产销售假劣银杏叶提取物.
江苏省食品药品监督管理局已提请当地政府对上述4家企业予以关停.
涉嫌犯罪被移送公安机关的企业8家.
上述违法企业中,桂林兴达药业有限公司、山东双花制药有限公司、吉林跨海生化药业制造有限公司、桂林红会药业有限公司、广西半宙大康制药有限公司、广西昌洲天然药业有限公司、海口奇力制药股份有限公司、吉林正和药业股份集团有限公司生产假药银杏叶制剂及提取物的行为涉嫌犯罪,当地食品药品监管部门已将有关案件移送公安机关,依法追究刑事责任.
此外,有6家企业「逃过风波」.
总局通告称,湖南康尔佳制药有限公司、海南省金岛制药厂、石家庄华新药业有限公司、华润三九(黄石)药业有限公司、北京四环制药有限公司、江苏贝斯康药业有限公司6家企业因违法情节轻微、主动报告并积极纠正违法行为、违法产品全部召回或未上市销售等原因,被免于或不予行政处罚.
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zgycsc.
com/readinfo-htm-ifid-138376.
htmlifid=138376EMA宣布将对吉利德艾代拉里斯严重安全性问题进行审查吉利德科学旗下的血液肿瘤药物艾代拉里斯(Idelalisib;商品名:Zydelig)正接受欧盟监管机构审查,此前有报道称该药物在临床试验中有严重不良事件发生,包括死亡.
欧洲药品管理局(EMA)表示,其对艾23代拉里斯的审查源于用来测试该药物与其它癌症药物合并用药的三项试验观察到感染事件.
艾代拉里斯于2014年在欧盟作为一款用于慢性淋巴细胞白血病及滤泡性淋巴瘤(一种形式的非霍奇金淋巴瘤)的治疗药物而获得批准,并被认为是用于这些罕见及不可治愈B细胞癌的一款重要新治疗选择.
这款药物也在美国上市.
据欧洲药品管理局称,这三项试验的受试者为慢性淋巴细胞白血病及无痛性非霍奇金淋巴瘤患者,涉及到未批准的合并用药或目前尚未纳入艾代拉里斯标签的患者群体.
然而,该机构表示,将对不良事件报道进行调查,以评价结果对艾代拉里斯获批的适应症是否有任何影响.
「涉及艾代拉里斯所有临床试验的研究者目前被告知对正在进行的研究采取措施,」欧洲药品管理局在一份声明中如是称,并补充称「在审查的同时考虑是否采取任何其它必要的直接措施」.
吉利德艾代拉里斯的后期试验项目包括一项观察该药物作为苯达莫司汀与罗氏利妥昔单抗辅助药物用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病患者的试验.
这项试验在去年底获得阳性数据,吉利德表示该公司打算在2016年将这些数据提交给监管机构.
艾代拉里斯是一种口服磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)δ抑制剂,磷脂酰肌醇-3-激酶δ是一种蛋白质,其被认为在B细胞激活、增殖及生存能力方面起作用.
这款药物在吉利德开始起步的肿瘤业务中是一款关键产品,仅次于该公司以HIV及丙型肝炎病毒药物为基础的抗病毒产品组合.
去年艾代拉里斯为吉利德带来1.
32亿美元收入,与2014年首次上市时的2300万美元相比大幅增长,这款药物被认为到2020年会成为年销售额逾8亿美元的产品.
吉利德表示,在欧洲药品管理局进行调查时,该公司已中止艾代拉里斯的几项研究,该药物在其获批适应症中的价值是积极的.
欧洲药品管理局建议已服用这款药物的患者严密监控感染迹象,如果该药物有良好的耐受性,治疗不应停止.
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dxy.
cn/article/487424卫计委主任:将建立儿童药审批专门通道十二届全国人大四次会议举行记者会,邀请国家卫生和计划生育委员会主任李斌、副主任马晓伟和副主任王培安就「实施全面两孩政策」的相关问题回答中外记者的提问.
李斌表示,加强政策保障.
充分考虑儿科医务人员工作量大、风险高、十分辛苦的特点,合理地确定儿科医务人员的薪酬待遇.
医疗机构薪酬分配不得与业务收入挂钩.
有些同志反映,说儿科开药又少,病情有的比较简单,收入少,这样收入和分配一挂钩,医务人员的薪酬就少,这种做法是错误的,不能这么做,而且是应该向儿科倾斜,确保儿科医务人员的收入要不低于或者高于其他专业同年资医务人员收入的平均水平,这是一个硬杠杆,要增加岗位的吸引力.
合理提高儿科的医疗服务价格,体现医务人员的技术劳务价值.
在职称晋升等方面,也要完善相关的激励机制.
另外,要着力解决好儿科用药的保障问题,儿童不是成年的缩小版,所以对于药品的剂型、质量、安全的要求更高,我们将会同食药、工信等部门,要采取加快建立儿童24药申报审批专门通道,招标定点生产儿童用药,鼓励优先生产,强化质量安全监管,指导合理用药这些综合措施,来保障儿童用药.
在定点生产方面,去年我们已经搞了试点,试点是成功的,原来有一些价格便宜、疗效明显、用量又不是很大的药,有些生产企业不愿意生产的,通过定点生产,全国的量就够大了,所以这些企业能够保持一个合理的利润水平,它就积极的生产,短缺的问题也不存在了.
对儿科用药,今年我们要采取这样一些办法,来保障它的供给问题.
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ifeng.
com/a/20160308/40152780_0.
shtml五部门:新增20项康复项目纳入医保支付范围为进一步提高我国基本医疗保障的保障水平,满足广大参保人员对康复医疗的临床需求,按照国务院《关于加快推进残疾人小康进程的意见》(国发〔2015〕7号)文件精神,近日,人社部、卫计委、民政部、财政部、中国残联等部门联合印发了《关于新增部分医疗康复项目纳入基本医疗保障支付范围的通知》(人社部发〔2016〕23号,以下简称《通知》).
《通知》要求各地在今年6月30日前将"康复综合评定"等20项康复项目纳入医保支付范围,各地原已纳入支付范围的医疗康复项目还应当继续保留.
同时,《通知》还对康复项目的限定支付范围、使用管理、费用审核等提出了详细的要求.
本次将20个医疗康复项目纳入医保支付范围,是继2010年《关于将部分医疗康复项目纳入基本医疗保障范围的通知》(卫农卫发〔2010〕80号)后,国家有关部门又一次明确增加基本医保支付的医疗康复项目.
所增加的项目由我国康复医疗、医保管理等领域的知名专家共同评审确定,涉及肢体残疾康复、精神残疾康复、言语残疾康复、听力残疾康复等多个康复领域.
随着《通知》的落实,我国康复医疗的保障水平将得到显著提高,对促进参保人员健康水平具有重要意义.
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yygcj.
com/info/2016-03/35955.
htmlCFDA:取消GAP认证后实施备案制根据《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2016〕10号),取消中药材生产质量管理规范(以下简称中药材GAP)认证行政许可事项.
为进一步做好中药材GAP监督实施工作,现就有关事宜公告如下:一、自公告发布之日起,国家食品药品监督管理总局不再开展中药材GAP认证工作,不再受理相关申请.
二、国家食品药品监督管理总局将继续做好取消认证后中药材GAP的监督实施工作,对中药材GAP实施备案管理,具体办法另行制定.
三、已经通过认证的中药材生产企业应继续按照中药材GAP规定,切实加强全过程质量管理,保证持续合规.
食品药品监督管理部门要加强中药材GAP的监督检查,发现问题依法依规处理,保证中药材质量.
四、国家食品药品监督管理总局将会同有关部门积极推进实施中药材GAP制度,制订完善相关配套政策措施,促进中药材规范化、规模化、产业化发展.
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ciliba.
com/c4efh1x60217n437682210.
html25CFDA:暂停药品电子监管2月20日,CFDA官网发布了一则名为《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告(2016年第40号)》的公告.
公告中指出,鉴于食品药品监管总局已就落实国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)要求,对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见,现决定暂停执行食品药品监管总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》(2015年第1号)中药品电子监管的有关规定.
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jiemian.
com/article/546470.
html欧洲为潜力药物推出快速审批方案欧洲监管机构7日推出了新方案以加速审批解决未满足医疗需求的有前景的新药物,将在临床试验以及医药开发方面提供大量支持.
欧洲药品管理局(EMA)的新方案称为PRIME,表示重点药物,这是大西洋两岸合作以评估真正的创新药物的最新进展,其审批将比监管机构以往更迅速.
在美国,食品和药物管理局已成功引入「突破性」称号,从而加快了用于癌症等严重疾病的创新药物的批准.
欧洲机构表示,预计每年约有100个新药申请进入新的PRIME方案,这一方案旨在促进和更好地规划医学发展,帮助企业更快得准备审批所需数据.
获准加入此计划的实验药物会得到一名EMA专家的支持,这名专家会在流程早期得到任命,对药物的总体发展计划给予持续支持,并为监管策略提供指导意见.
此举可能有助于加速开发和批准几个适应症的药物,如罕见癌症和阿尔茨海默氏症等.
这项计划也可能有助于加速新型抗生素的开发,从而满足由于抗生素耐药性带来的上升的需求量.
负责所有欧盟国家药品审批的EMA目前总部设在伦敦金丝雀码头金融区.
但如果英国人民在六月的全民投票决定英国离开欧盟,EMA有可能在未来搬离英国首都.
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dhyyxh.
com/hy/3606.
html创新药、短缺药等17种药品注册申请将优先审批为加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压,国家食品药品监管总局26日发布意见,明确具有明显临床价值的创新药,临床急需、市场短缺的药品将优先审评审批.
根据意见,此次纳入优先审评审批的药品共17种,包括具有明显临床价值、未在中国境内外上市销售的创新药和转移到中国境内生产的创新药注册申请;防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎等疾病并具有明显临床优势的药品注册申请等.
为加强沟通,意见还要求,食品药品监管总局药品审评中心对优先审评审批的新药注册申请,应建立与申请人的会议沟通机制和网络咨询平台.
药审中心自药品注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评.
对申报资料如有异议或需补充内容时,应一次性告知申请人需补充事项.
此前召开的国务院常务会议对推动医药产业创新升级进行了部署.
会议确定,瞄准群众急需,加强原研药、首仿药、中药、26新型制剂、高端医疗器械等研发创新;加快临床急需药物和医疗器械产品审评审批.
「『十三五』时期,将重点提升短缺药的供应保障能力.
」工信部消费品工业司副司长吴海东在日前举办的首届「中国制造」药物创新传播论坛上表示,将建立药品短缺预警系统,动态检测生态供应情况,并在全国建立三到五个小品种集中生产基地,实现小品种规模化生产.
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xinhuanet.
com/politics/2016-02/26/c_1118174137.
htm【业界新闻】2015年FDA批准用于血液系统相关疾病的10种药物2015年FDA共批准了10种药物用于治疗血液系统相关疾病,其中5种与多发性骨髓瘤治疗相关,2种与淋巴瘤治疗相关,1种抗凝药拮抗药,1种血小板生成剂,还有1种升白细胞治疗的仿制药,让我们一起来看看吧.
1.
埃罗妥珠单抗(elotuzumab)SLAMF7免疫刺激抗体,2015年11月获批与雷那度胺和地塞米松联合治疗既往接受过1~3种治疗的多发性骨髓瘤.
说明书内使用方法:与雷那度胺和地塞米松联合,10mg/kg,第1、2周期每周1次静脉输注,以后每2周1次直至疾病进展或不可耐受毒性.
2.
爱扎佐米(ixazomib)蛋白酶体抑制剂,2015年11月获批与雷那度胺、地塞米松联合治疗既往至少接受过1种治疗的多发性骨髓瘤,该药为首个获批的口服蛋白酶体抑制剂.
说明书内使用方法:4mg,第1、8、15天口服,每4周为1周期,餐后2小时、餐前1小时服用.
3.
达雷木单抗(daratumumab)CD38单抗,2015年11月获加速审批单药治疗至少接受过3线治疗的多发性骨髓瘤,包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂或对二者皆耐药者.
说明书内使用方法:给药前1小时给予甲强龙100mg静脉输注、扑热息痛650-1000mg口服和苯海拉明25-50mg口服,16mg/kg静脉输注,第1-8周每周1次,第9-24周每2周1次,第25周后每4周1次,直至疾病进展.
4.
爱达茨单抗(idarucizumab)达比加群拮抗剂,2015年10月获加速审批用于逆转各种紧急情况下达比加群的抗凝作用,或危胁生命/难以控制的出血.
说明书内使用方法:5g静脉输注.
5.
艾曲波帕混悬剂(eltrombopag)小分子血小板生成素受体激动剂,2015年8月获批用于治疗≥1岁儿童慢性免疫性血小板减少且对糖皮质激素、免疫球蛋白和脾切除治疗反应不佳者.
2008年11月获批治疗慢性免疫性血小板减少性紫癜.
说明书内使用方法:慢性免疫性血小板减少初始50mg,1次/日空腹服用,与其它用药间隔4小时,肝功损伤或东方血统者初始25mg,二者兼有者初始12.
5mg,最大不超过75mg,血小板≥50*109/L时调整用量;丙肝病毒相关血小板减少,初始25mg,1次/日空腹服用,最大不超过100mg,血小板达抗病毒治疗要求即可.
6.
CD30抗体藕联抗微管药甲基奥瑞27他汀(brentuximabvedotin)2015年8月获批用于自体干细胞移植后高复发风险/进展的经典霍奇金淋巴瘤的巩固治疗;2011年8月获批治疗自体干细胞移植失败后/至少2种多药方案化疗失败后、不适合自体干细胞移植的霍奇金淋巴瘤,或至少1种多药方案化疗失败的弥漫性间变大细胞淋巴瘤.
说明书内使用方法:1.
8mg/kg,大于30分钟静脉输注,每3周1次,轻度肝损伤(Child-PughA)需减量至1.
2mg/kg,最大不超过120mg.
7.
卡非佐米(carfilzomib)蛋白酶体抑制剂,2015年7月获批与雷那度胺和地塞米松联合治疗复发、既往曾接受过1-3线治疗的多发性骨髓瘤;2012年获批治疗接受过至少2种治疗,包括硼替佐米和免疫调节剂,并且证实末次治疗完成时或60天内疾病进展的多发性骨髓瘤.
说明书内使用方法:先行地塞米松预处理,第1疗程第1、2天初始20mg/m2,如果耐受良好其后给予27mg/m2,第1、2、8、9、15、16天大于10分钟静脉输注,每28天1个周期.
8.
非格司亭(filgrastim-sndz)白细胞生长刺激因子,2015年3月首个非格司亭生物仿制药获批,与原研非格司亭的区别为一处无活性成分的差异,适应证与原研究非格司亭一致,包括癌症或AML化疗后骨髓抑制,骨髓移植,外周血干细胞采集,遗传性中性粒细胞减少症,周期性或惰性中性粒细胞减少症.
说明书内使用方法:癌症或AML化疗后骨髓抑制,初始5μg/kg/d,皮下注射或15-30分钟静脉输注或持续静脉输注;骨髓移植,10μg/kg/d,静脉输注;自体外周血前体细胞采集和治疗,10μg/kg/d,皮下注射,白细胞分离前4天至最后1次白细胞分离持续使用.
遗传性中性粒细胞减少症,初始6μg/kg,皮下注射,2次/日;周期性或惰性中性粒细胞减少症初始5μg/kg,皮下注射,1次/日.
9.
帕比司他(panobinostat)组蛋白去乙酰化酶抑制剂,2015年2月获加速审批与硼替佐米和地塞米松联合治疗既往曾接受至少2种治疗的多发性骨髓瘤,如硼替佐米和免疫调节剂.
说明书内使用方法:20mg,第1、3、5、8、10、12天口服,每3周1周期,共8个周期,对有临床获益者可续加8周期治疗.
10.
依鲁替尼(ibrutinib)BTK激酶抑制剂,2015年1月获批治疗华氏巨球蛋白血症,2013年11月获加速审批治疗既往接受过至少1种治疗的套细胞淋巴瘤,2014年2月获加速审批治疗既往接受过至少1种治疗的慢性淋巴细胞白血病,2014年7年获批治疗17p-慢性淋巴细胞白血病.
说明书内使用方法:套细胞淋巴瘤560mg,1次/日与一杯水同服;慢性淋巴细胞白血病和华氏巨球蛋白血症420mg,1次/日与一杯水同服;胶囊不应打开、破损或咀嚼.
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yp788.
com/xw/xw_show.
aspxid=6382212款新上市药物有望成全球重磅炸弹百时美施贵宝公司治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)、肾细胞癌(RCC)的Opdivo(nivolumab)仍列榜首,其2019年预期销售额达78.
78亿美元,对其他「重磅炸弹」药物的预测稍有波动.
2015年早些28时候,对Repatha和赛诺菲/Regeneron的Praluent(alirocumab,用于高胆固醇血症治疗)的销售额预计超过40亿美元,仅次于Opdivo位居第2位.
而现在对该药的销售额预测下调到22.
54亿美元(排第5位).
辉瑞获批的治疗乳腺癌的药物Ibrance(palbociclib),销售额预测从27.
56亿美元上升到45.
71亿美元(排名从第4上升到第2位).
诺华(Novartis)公司用于慢性心衰治疗的SacubitrilandValsartan(商品名:Entresto),销售额预测从37.
31亿美元上升到40.
44亿美元(排名保持第3位),Vertex用于囊性纤维化的Orkambi(lumacaftor+ivacaftor)紧随其后,销售额预测上升到39.
36亿美元(排名从第5上升到第4位).
「重磅炸弹」药物预测榜单中的其他药物还有:艾伯维(AbbVie)全口服丙肝鸡尾酒ViekiraPak(ombitasvir/paritaprevir/ritonavir和dasabuvir)(预测销售额22.
18亿美元,排名维持第6位不变),Amgen和Astella制药研发的抗高胆固醇血症药物Repatha(evolocumab)(预计销售额18.
36亿美元,维持第7位),诺华制药牛皮癣和银屑病关节炎单抗药物Cosentyx(secukinumab)(预计销售额15.
87亿美元,排名从11位升至第8位),赛诺菲治疗糖尿病的Toujeo(新一代甘精胰岛素)(预测销售额14.
53亿美元,排名从第10上升至第9位),大冢制药有限公司和H.
Lundbeck开发抗精神分裂和抑郁症药物Rexulti(brexpiprazole)(预测销售额14.
03亿美元,从第9位降至第10位),默沙东(Merck&Co)抗人乳头瘤病毒感染Gardasil9(9价HPV疫苗)的最新预测将在今年12月份披露,原预测排名为第9位.
除了「DrugsToWatch」预测的药物,另外3种预计在2019年销量超过10亿美元的治疗多发性骨髓瘤的新药为:JanssenBiotech公司研发的Darzalex,武田药品工业株式会社开发的Ninlaro,百时美施贵宝(BMS)与艾伯维(AbbVie)合作开发的Empliciti.
此外,勃林格殷格翰&礼来糖尿病联合制剂Glyxambi预计销量也进入「重磅炸弹」榜单.
所有这些药物的预测销量将在2020年持续攀升(除ViekiraPak).
http://lbl.
bjcancer.
org/Html/News/Articles/4423.
htmlGlobalData:中国仍将是最大的乙肝药物市场据研究与咨询公司GlobalData称,未来10年,中国仍将是最大的主要乙肝市场,市场规模将从2014年的近9.
23亿美元增长到2024年的逾14亿美元.
该公司报告涵盖了八个主要市场,包括美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国、日本及中国,报告指出,中国将继续主导乙肝治疗领域,其市场份额将会从2014年的38.
8%增长到2024年的47.
2%.
GlobalData负责感染疾病的分析师Cheng博士称,这一乙肝市场趋势将主要源于自然的人口增长,以及中国巨大的日益增长的药物治疗人群,目前其治疗人群占据了整个八大主要市场80%治疗病例.
Cheng解释称:「中国治疗病例的比例与其市场份额相比是比较高的,因为中国乙肝治疗成本相比其它地区要低得多.
实际上,将会驱动市场增长的是药物治疗患者数量的绝对增长.
」「2014年至2024年之间,仅患者预计会增加约30万人,这比美国治疗患者的总人数还要多,美国的治疗患者人数大约为2910万人.
因此,治疗销售的增长将是相当大的,中国将会继续其市场主导地位,即使其药价比较低.
」努力改善乙肝的筛查与公众意识在中国人群中,尽管乙肝有相当高的比率,但婴儿在出生时乙肝感染筛查是卫生检验的一部分,并且在其整个生命中的不同时间点也进行筛查,这一实践主要由学校与雇主组织.
Cheng解释称:「为改善筛查与公众意识,中国正在进行确切的努力.
然而,GlobalData预计较贫穷的公民在预测期内对药物及信息的获取将是有限的,这是市场增长的一个障碍,也是中国乙肝问题延续的因素.
」http://yao.
dxy.
cn/article/485899俄罗斯药品市场份额新局面俄卫生部长斯克沃尔佐娃报告,俄罗斯药品市场份额一年来增长了1万亿卢布.
"论及医药市场,确实更强劲了.
我们在世界上排第七位,一年增长220亿美元合近1万亿卢布.
"国产药品份额有所扩大,在种类上占比56%,但市场占有额仅为25%.
斯克沃尔佐娃补充说,国家采购占整个市场份额的26%,最近两年来,政府做了很多努力,包括修改药品注册准入条件的系统性法规、提升检测方法的水平以提高药品的质量和效益等.
卫生部数据显示,每年约有400种新药申请注册,这意味着俄罗斯新药品种的数量排名世界前列.
她还表示,俄罗斯医疗器械市场86%依赖进口,现在国内医疗器械市场主要增长点是国家招标,份额达到72%.
"因此,促进该市场竞争的基本举措涉及简化进入市场的流程和完善医疗器械国家采购的系统".
http://news.
pharmnet.
com.
cn/news/2016/03/24/440328.
html苏格兰药品协会接受5款新药但拒绝依库丽单抗苏格兰药品协会(SMC)接受5款新药纳入苏格兰NHS作为常规使用.
这些药物中,一款药物是阿斯利康治疗晚期乳腺癌的氟维司群,该药物经SMC患者及临床医师参与程序(PACE)考虑之后被接受,PACE旨在改善患者获取用于生命终末期及非常罕见疾病的新药.
氟维司群用于治疗晚期乳腺癌.
在PACE会议期间,人们强调氟维司群可以推迟某些患者化疗的时间.
这款药物为不适合化疗或因吞咽困难而不能吞服的患者提供了一种替代治疗选择.
在评论接受氟维司群的决定时,阿斯利康英国肿瘤业务总监Rossi称:「氟维司群是SMC过去10年接受的仅有的两款乳腺癌非化疗治疗药物之一.
继发性乳腺癌妇女几乎没有治疗选择,阿斯利康非常自豪苏格兰NHS患者现可以常规地获取到一款重要的药物,这款药物可以推迟细胞毒药物化疗的初始时间,同时能够让她们在日常生活中保持正常的水平.
」诺华的帕比司他也被SMC接受,用于治疗多发性骨髓瘤,这是一种罕见的白血细胞癌症.
这款药物为既往至少接受过两种治疗药物的患者提供了一种进一步的治疗选择.
Shire的盐酸胍法辛被接受用于6-17岁儿童及青少年注意力缺陷多动障碍(ADHD)治疗.
胍法辛为这些对目前治疗药物不响应或对其副作用不耐受的患者提供了一种替代药物.
GedeonRichtor的醋酸乌利司他(ulipristralacetate)被接受用于治疗子宫平30滑肌瘤(子宫壁上形成的非癌性肌肉瘤).
子宫肌瘤影响生育年龄的女性,醋酸乌利司他可帮助一些患者避免或推迟需要手术的时间.
该委员会还接受了杨森旗下戈利木单抗用于中轴型脊柱炎,这是一种炎症性关节炎,它影响脊柱及脊柱和骨盆的关节.
戈利木单抗为这些对目前其它可供使用治疗药物不响应或不能使用的患者提供了另一种治疗选择.
MC未推荐依库丽单抗该委员会未推荐亚力兄旗下依库丽单抗常规用于非典型溶血性尿毒综合征.
在PACE会议上,患者组织与临床医师强调了依库丽单抗的潜在受益,尽管应用之后可以增加相当的治疗灵活性,但委员会不能接受依库丽单抗,因为委员会认为这款药物不代表是苏格兰NHS资源的有效利用.
在评论这一决定时,SMC主席Fox教授称:「我们很高兴能够接受5款新药,希望患者及他们的家庭能从这些决定中获得受益.
我们对于不能接受依库丽单抗常规用于非典型溶血性尿毒综合征感到失望.
委员会承认该药物提供给这一疾病患者的受益.
」「虽然为增加用于生命终末期及非常罕见疾病药物的获取,PACE程序给了委员会额外的灵活性,但药物的获取并非不考虑价格,我们不得不考虑物有所值,以及考虑所有需要治疗患者的需求,而不仅仅是那些受到该疾病影响的患者.
我们理解这种决定将令患者非常失望.
我们将欢迎依库丽单抗再次提交资料,但一定要考虑到SMC评价所提出的问题.
」http://news.
pharmnet.
com.
cn/news/2016/02/19/438221.
html艾伯维与勃林格殷格翰达成开发与商业化BI655066的合作艾伯维与勃林格殷格翰达成一项开发及商业化BI655066和全球性合作协议,BI655066是一款抗IL-23单克隆生物抗体,目前正处于银屑病3期开发中.
艾伯维与勃林格殷格翰还在评价这一生物制剂用于克罗恩病、银屑病性关节炎及哮喘的潜能.
除了这款抗IL-23抗体,艾伯维还获得一款抗CD-40抗体BI655064的权利,目前该抗体尚处于1期开发阶段.
勃林格殷格翰将继续负责BI655064的进一步开发,在完成未对外披露的某些临床成果时,艾伯维可以选择推进这一项目.
在评价这一消息时,艾伯维执行副总裁兼首席科学官、医学博士Severino称:「这次合作将BI655066定位为艾伯给在银屑病领域的领先试验化合物,可以补充我们强大的免疫学研发线.
我们在开发与商业化世界领先生物制剂方面的专业知识,与勃林格殷格翰目前的临床成功结合在一起,将使我们为患者提供一种新的治疗选择,有可能显著提高治疗的标准.
」勃林格殷格翰负责非临床研发的管理董事会成员Pairet博士补充称:「我们的免疫学研发团队已成功提出一些化合物,这些化合物有可能改变免疫疾病治疗的方式.
我认为与艾伯给的合作是确保患者广泛获取BI655066和BI655064的最佳方式.
我们的公司仍坚持把免疫学确立为一个专业的核心领域,在这一重要的治疗领域建立我们自己的研发线和能力.
」BI655066的2期研究阳性结果最近,在中重度斑块状银屑病患者中进31行的2期头对头研究结果表明,BI655066与优特克单抗相比有更好的疗效,优特克单抗是一款用于这一影响生活的皮肤疾病的常用治疗药物.
经过9个月治疗后,使用BI655066较高剂量的中重度斑块状银屑病患者中,69%的人保持皮肤清除或几乎清除,相比之下,优特克单抗用药组只有30%的人达到这一结果.
与使用优特克单抗的患者相比,BI655066用药患者还更快地实现皮肤清除,时间早了两个月还多,BI655066用药患者大约4周时就可实现皮肤清除,而优特克单抗用药患者要花费16周时间.
此外,经过9个月治疗后,BI655066用药患者保持完全皮肤清除(PASI100)的患者比例是优特克单抗用药患者的三倍.
BI655066以皮下注射使用,该药物在2期研究的12周治疗部分通常具有良好的耐受性.
BI65506618mg治疗组患者报道的严重不良事件率为7.
0%,优特克单抗治疗组为2.
5%,而在90mg和180mg剂量组未发生严重不良事件.
BI65506618mg治疗组有1名患者中止治疗.
整个BI655066治疗组最常见的不良事件是普通感冒和头痛.
优特克单抗治疗组最常见不良事件是普通感冒、注射部位疼痛及发红、喉咙痛和肌痛,两组患者中均有5%的患者发生这些最常见不良事件.
BI655066在2期开发中还被测试用于克罗恩病与哮喘,并将进入银屑病关节炎的2期开发.
此外,用于克罗恩病的2期数据将在一个即将到来的医学会议上公布.
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chemdrug.
com/news/232/10/45304.
htmlBaxalta宣布以17亿美元与Precision合作进军CAR-T领域Baxalta以17亿美元在新兴的CAR-T免疫疗法市场投下赌注,该公司与Precision生物科学达成三年的合作.
CAR-T或嵌合抗原受体T细胞是免疫肿瘤领域的一个热门话题,在早期临床试验公布令人叹服的结果之后,活跃在这一领域的公司正引起制药巨头的巨大兴趣.
Baxalta正处于与夏尔320亿美元的合并中,该公司正以1.
05亿美元的预付款开始启动6个针对多种癌症的CAR-T项目,如果这些项目成功完成开发,该公司还将支持16亿美元.
第一个项目定于明年启动临床试验.
大多数CAR-T治疗药物是自体同源的,基于来自患者自身获得的T细胞,这些T细胞在体外得到改良,并且数量得到扩增,从而在被注入体后能够识别并攻击恶性肿瘤细胞.
然而,Precision生物科学正基于准备好的细胞系开发一种同种异体的现成疗法,这种疗法可以更快、更有效地交付治疗.
Baxalta肿瘤业务总裁Meek称,合作联盟将Precision的技术与Baxalta的全球基础设施、专门知识及日益增加的免疫肿瘤产品组合结合在一起.
这笔交易达成几周之前,Baxalta还与Symphogen达成一笔价值达16亿美元的交易,旨在开发一系列的新型检查点抑制剂药物,以此做一个大胆的尝试,进入一个该公司目前为止尚不是关注焦点的治疗领域.
其它收购CAR-T业务的公司有辉瑞和Servier,它们去年11月与Cellectis成立一个合作联盟,另外还塞尔基因,该公司32以10亿美元与JunoTherapeutics达成了10年的合作.
其它的一些例子包括默沙东与Intrexon达成合作联盟,安进以10亿美元与Kite制药达成合作,强生最近支付6.
25亿美元获得了MacroGenics的候选药物MGD011的权利.
与此同时,诺华依赖于其在CAR-T领域自有的专业技术,该公司以自体同源候选药物CTL109已在该领域占据领先地位,这一疗法已在试验中被测试用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)、套细胞淋巴瘤(MCL)、多发性骨髓瘤及弥漫大B细胞性淋巴瘤(DLBCL).
http://www.
gzbaozhilin.
com/news/44680.
html安进向FDA提交Blincyto的补充生物制剂许可申请安进为Blincyto(blinatumomab)向美国FDA提交了一份补充生物制剂许可申请(sBLA),拟纳入新的数据支持这款药物用于费城染色体阴性(Ph-)复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)儿科及青少年患者.
lincyto是首个也是唯一一个获FDA批准的双特异性靶向CD19的CD3T细胞衔接器免疫治疗药物,这款药物目前在美国已被加速批准用于Ph-复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病治疗,这是一种罕见并快速进展的血液及骨髓肿瘤,其影响成年人和儿童.
急性淋巴细胞白血病在儿童中是最常见形式的癌症.
虽然经一线治疗后有95%的急性淋巴细胞白血病儿童可以达到完全缓解,但美国每年大约有650名患者会复发或对治疗变得耐药.
患有复发或难治性急性淋巴细胞白血病的儿科患者有较差的长期结局,其总生存率不超过10%.
新的疗法需要改善响应率,帮助某些患者达到合适要求,以接受同种异体干细胞移植(alloHSCT),这也是复发或难治性疾病患者唯一的潜在治愈选择.
「复发或难治性急性淋巴细胞白血病儿童有非常差的长期结局,目前可供使用的诱导缓解的治疗药物有限,」安进研发执行副总裁、医学博士Harper称.
「我们期望与监管机构合作,让Blincyto可以用于这一极其罕见的、有高度未满足医疗需求的患者人群.
」此次的补充生物制剂许可申请基于205研究数据此次的补充生物制剂许可申请基于1/2期205单组试验的数据.
205研究在一项1/2期单组、多中心、剂量探索、有效性试验中对Blincyto进行了评价,试验受试者为不到18岁的Ph-B细胞前体急性淋巴细胞白血病患者,他们的疾病是难治性的,至少有过两次复次,或在同种异体干细胞移植后出现复发.
这项试验发现,以Blincyto治疗在临床有意义数量的Ph-复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病儿科患者中诱导了完全缓解.
总之,儿科人群中报道的严重不良事件类型与已知的Blincyto安全性一致.
FDA为Blincyto批准的处方信息包括了一项黑框警告,提示该药物有细胞因子释放综合征和神经毒性.
lincyto最近在欧盟被授予有条件上市许可,用于Ph-复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病成年患者治疗.
http://www.
apichina.
com/news/206/1029545.
html33乳腺癌治疗药物研发线有1000多款药物正在研发当中据商业情报供应商GBIResearch称,乳腺癌治疗药物的研发正处于异常活跃的时期,未来十年,创新或可显著改变临床及这一疾病市场的商业前景.
乳腺癌药物研发线上有令人惊愕的1050款药物正在积极的开发当中,它们正处于研发的各个阶段,其中有347个新类型项目.
该公司最新报告指出,驱动这种创新及突破性药物潜能的因素包括非常庞大的日益增长的患者人群、多种未满足需求的成熟市场及对该疾病生理学深刻理解,这促进了可能填补这些需求的新型化合物的开发.
GBIResearch管理分析师Trewartha解释称:「乳腺癌在医药工业有最大规模的产品线,其庞大的患者人群及药物成功的商业化,如赫赛汀,已吸引了大量的研发投资.
正在研发的新类型产品数量如此之多,反映了人们对乳腺癌潜在病理生理学深刻而科学的理解,越来越多的分子涉及到疾病的发生及进展.
」「尽管新分子靶点产品的开发具有风险,因为它们对疾病病理生理学的作用往往很少有特点,但乳腺癌研发线也有可能产生一些治疗药物,可能会优于现有产品及产品作用机制.
」多种靶向治疗药物将积极改变临床前景虽然乳腺癌的早期治愈率目前比较高,并且现有单克隆抗体也有非常好的安全性及耐受性,但更晚期形式的疾病,如转移性乳腺癌却是不能治疗的.
Trewartha解释称:「由于高度的复杂性及乳腺癌的多基因性质,抑制单一靶点就能充分地实质性改善临床预期是不太可能的.
然而,很有可能的是多种靶点治疗药物及其它现有作用机制药物的合并用药将能够做到这一点,这将会积极地改变临床前景.
」http://yao.
dxy.
cn/article/486395诺和诺德和阿斯利康期待新药试验结果能提振业绩预期诺和诺德和阿斯利康两家制药公司上个月的财务预期令投资者感到失望,两家公司都希望在未来几周利用两个备受关注的临床试验结果提振投资者.
阿斯利康希望证明其血液稀释剂替卡格雷除了对心脏疾病患者有效,还可以帮助中风患者,诺和诺德则想要展示其重磅炸弹糖尿病药物利拉鲁肽对心血管的获益.
虽然无法保证出现积极的结果,业内人士分析认为,阿斯利康可能有更容易达成目标.
阿斯利康开展的SOCRATES试验正在评估替卡格雷与目前标准用药阿司匹林的疗效比较,观察两种药物对患者中风后90天防止反复发作的作用.
以往的试验表明,替卡格雷将赢得一个很好的机会,因为赛诺菲一款专利过期的药物Plavix对中风的疗效很小,而替卡格雷相比更为有效,但目前其主要的风险是可能导致更危险的出血.
如果替卡格雷的试验结果积极将会提高分析师对该产品共同的预测,根据汤森路透目前预期替卡格雷到2020年的年销售额为18亿美元.
这对于阿斯利康自己预期的到2023年达到35亿美元来说还差很多,但德意志银行分析师认为,如果SOCRATES试验和另一项外周动脉疾病34(PAD)适应症试验在2016年下半年成功达成目标,替卡格雷的市场拓宽,销售额可能会增加一倍.
阿斯利康公司替卡格雷业务负责人Helfgott表示,「我们刚开始以心脏疾病作为适应症,但今年其适应症可能会突破冠状动脉的范围,比如脑部和中风,并通过解决外周动脉疾病可能拓展到四肢的范围.
」迄今阿斯利康只承诺在2016年上半年的某个时候公布中风适应症试验结果,但根据美国临床研究官网的数据,其研究应该于上个月已经完成,这表明最初的试验结果可能很快会公布.
诺和诺德的临床试验被称为LEADER,也是这家丹麦公司迄今为止规模最大的临床研究,心血管试验结果预期到三月底前获得.
利拉鲁肽在2015年销售额达到了26亿美元,但为了证明其药物可以降低心脏疾病的发作和中风的风险,诺和诺德面临很大的压力,礼来和勃林格殷格翰公司的药物Jardiance已经第一个完成了试验,证明该药物可以减少糖尿病患者的死亡与心脏疾病风险.
该公司首席科学官Thomsen在11月份接受媒体采访时表示,几乎可以肯定利拉鲁肽会对心脏有益.
但他不是百分之百肯定在LEADER试验中的受试者是否会出现明显的效果.
http://www.
rrrry.
com/art_18153.
htm帕金森病药物市场规模到2021年将突破32亿美元据商业情报供应商GBIResearch称,虽然帕金森病药物市场将会从2014年的21亿美元增长到2021年的32亿美元,复合年增长率为温和的5.
7%,但改变游戏规则的治疗药物在预测期内不会上市.
该公司最新报告《到2021年主要发达市场的帕金森病药物规模》指出,帕金森病药物市场会出现增长,但预测期内几款关键产品的专利会到期.
这些治疗药物包括雷沙吉兰(Azilect)、罗替戈汀(Neupro)和恩他卡朋(Stalevo).
GBIResearch分析师Bains称:「新晋药物有望弥补专利到期导致的不可避免的仿制药侵蚀,因为药物开发商专注于提供更便利的用药方法及持续的症状缓解.
「例如,四款新的左旋多巴制剂有望到2021年前进入市场,每款药物旨在晚期帕金森病患者中通过提供持续的药物管理改善疾病的发作.
」引起帕金森病的潜在病机尚未被充分理解然而,尽管市场稳步增长,但各种未满足需求仍然存在,尚未找到治愈方法.
如同阿尔茨海默病,中止或延缓疾病进展的可行性治疗靶点还未被发现,因为引起帕金森病的潜在病机尚不能充分理解.
ains解释称:「大多数正在研发的药物项目尚处早期,主要处在临床前阶段.
这意味着改变游戏规则的产品离上市还有很远的距离,这也解释了症状缓解治疗药物到2021年前将继续主导市场的原因.
」为了解决帕金森病治疗领域大量未满足的需求,开发商正专注于开发改善疾病的药物,而不仅仅是症状缓解.
「尽管短期内无法对帕金森病患者进行预测,但目前的研发线是非常活跃的,现在有365个产品正在研发当中,并且这些产品针对多种分子靶点.
它包含了各种创新方法,包括基因疗法与神经保护及神经变性药物,这表明更多有效的药物可能即将来临,」该分析师如是称.
35http://www.
biotech.
org.
cn/information/140278复旦大学免疫肿瘤药物专利6500万美元转让给美国HUYA公司复旦大学与美国HUYA(沪亚)公司在上海达成协议,复旦大学生命科学学院教授杨青将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的IDO抑制剂有偿许可给美国HUYA公司.
此次许可转让将至多为复旦大学和杨青教授带来6500万美元的收益.
据了解,IDO抑制剂作为具有新药靶、新机制的药物,可应用于治疗肿瘤、阿尔茨海默病、抑郁症、白内障等多种重大疾病,社会、经济效益前景广阔.
目前,国外医药行业对于IDO抑制剂药物的市场前景颇为看好,多家国外知名药企均宣布要加入IDO抑制剂的研发竞争.
但现有的IDO抑制剂普遍抑制效力低下,尚无IDO抑制剂药物问世.
截至目前,美国NewlinkGenetics公司与美国Incyte公司研发的相关化合物已经进入了临床试验阶段.
而杨青带头研发的新型IDO抑制剂,已经申请了国内专利和PCT国际专利,有望成为第三个进入临床实验研究的IDO抑制剂.
据悉,协议签订后,美国HUYA公司将向复旦大学支付一定额度的首付款.
若该IDO抑制剂在在国外临床试验结果取得优效;在欧盟、美国、日本成功上市;以及年销售额达到不同的目标后,美国HUYA公司向复旦大学支付累计不超过6500万美金的各项里程碑付款.
"可以说,6500万美金是一个比较可观的价格.
"中国医药工业研究总院副院长易八贤向澎湃新闻记者表示,此次复旦大学与HUYA的合作给国内高校及科研机构树立了很好的范本.
易八贤表示,相比国外更为成熟的产学研结合模式,目前国内高校和研究机构向国外输送研究专利存在模式瓶颈,最显著的就是创新药物在课题研究阶段的估值问题得不到解决.
"因为现在国内并没有从事此类估值的专业机构,科研机构内也没有足够的资金建立这样的专业部门.
换句话说也就是我们的研究机构市场化程度太低,这使得国内的研究在国外的市场上常常不被认可或者估值偏低.
"易八贤说.
"在过去,欧美国家在创新药研究领域一直领先国内,国内向国外输出专利的案例并不多.
"北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣告诉记者.
他表示,创新药物研发是一个投入大、风险高、周期长的过程.
在过去很长一段时间内,国内创新药领域基础研究和高端研究都较为薄弱,再加之中国新药研发出来之后审批手续较漫长,并且要通过招标才能够进入医院,企业对于开发自主创新药的积极性不高,市场上的国产药以仿制药为主.
随着国家科技重大专项的推出,国内的企业和研究机构开始加大了自主研发创新药物的投入.
易八贤透露,在最近的7、8年里,国内完全拥有自主知识产权的创新药数量已经达到了30种以上,国内的药企和科研机构向国外市场输送药物和专利的情况渐多.
目前,国内的自主知识产权新药正在进入爆发增长期.
2月26日,国家卫计委副主任刘谦在全国卫生计生科教工作会上介绍称,"十二五"期间,我国自主知识产权新药为前50年总和的3倍;其中,139个品种获得临床批件,较"十一五"期间增加12.
5倍.
技术改造了200余种大品种药物,提高36了临床用药可及性.
http://bbs.
hainan.
net/post-worldlook-1642941-1.
shtml昆明植研所和恩典公司将抗凝新药LFG项目转让给九芝堂九芝堂(000989)3月17日晚间发布公告称,公司与中国科学院昆明植物研究所(以下简称"昆明植研所")、云南恩典科技产业发展有限公司(以下简称"恩典公司")签订了《项目转让合同》,昆明植研所和恩典公司将"抗凝新药LFG项目"(以下简称"LFG项目")全球独家转让给公司,三方就相关事项达成协议.
据了解,项目转让标的为已经完成及正在进行的LFG新药临床前研究资料及技术,包括但不限于知识产权、研究报告、技术秘密以及实施现有技术提供的支持等;转让费用为人民币4000万元.
公司表示,血栓性疾病目前仍然是人类主要的致死性病因,抗凝血药物在血栓性疾病的预防和临床治疗中具有重要作用.
成药性研究证实,LFG为新结构的活性成分,具有较强的抑制内源性凝血的抗凝活性和抗血栓活性,其药理学作用靶点新颖,具有较好的安全性,且出血倾向相对较低.
与近些年来关于内源性凝血途径抑制剂的基础研究结论一致,较现有临床一线用药有明确的作用优势,因此具有进入国际主流市场并参与竞争的潜力,且创新药物为国家重点鼓励和扶持项目,因此LFG项目的引进,有助于提升公司未来的市场竞争力.
http://www.
menet.
com.
cn/info/201603/201603211136593659_129779.
shtml第一个中美同步上市的新药有望诞生药明康德与美国制药巨头礼来在上海宣布,将共同开发、生产及商业化一款小分子口服降血脂新药.
这款降脂药有望成为国内第一个中美同步上市的新药.
药明康德与礼来此次合作研发的小分子降血脂新药为每日一次的口服制剂,旨在减少低密度脂蛋白胆固醇,以及甘油三酯升高相关高危人群心血管疾病发病的风险.
药明康德将负责该药物在中国的开发、生产及注册事务,包括提交新药临床试验申请.
而礼来将负责该药物在中国的营销事务.
据上海中山医院副院长高鑫介绍,这款小分子降脂药的独创性在于将降低高甘油三脂血症发病风险纳入治疗目标.
在此之前,一般的降脂药物大多仅以低密度脂蛋白胆固醇作为衡量心血管疾病风险的指标.
这一独创性将提高对同时患有糖尿病的心血管病人的治疗效果.
据世界卫生组织统计,在2012年,缺血性心脏病和卒中分别是全球排名第一和第二的主要死因.
数据显示,我国目前心血管疾病患者人数已达2.
9亿.
礼来制药中国总裁贺安德(AndrewHodge)在发布会上透露,目前这款降脂药物研发正处于I期阶段,已经在美国完成了毒性研究,即将于中美两国同时展开临床研究.
"中国有着广泛的高胆固醇病人群体,这为接下来的临床研究奠定了良好的基础,因此药物的临床试验有望在中国率先完成,我们也期待中国成为全球首个注册批准这款新药的国家.
"贺安德说.
药明康德高级副总裁牟骅向记者表示,37如今中国已经跃居全球第二大医药市场,但长期以来中国依靠自身的创新却无法满足人民对新药需求,国内患者很难与国外患者同步使用全球最新的创新药.
药明康德与礼来的合作正是想打破这一瓶颈,将国际高水平药物引进国内,进行同步开发和上市,以最快的速度把代表全球水平的生物医药技术带入中国.
药明康德首席运营官杨青则表示,此次与礼来的战略合作,是中国药企首次与美国制药巨头在药物研发上建立深度伙伴关系.
这是一个可复制推广的模式,未来药明康德会与礼来有更深入不广泛的合作,同时也会积极寻找其他战略伙伴.
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163.
com/16/0311/08/BHS4JHS800014AED.
html走在中药国际化前列的药物中医药是中华民族的瑰宝,体现了中华民族的伟大智慧.
中医药国际化是向世界展示中国的途径,同时对于推动中药现代化也将起到不可或缺的作用.
早在1998年,我国就制定了《中药现代化科技产业行动计划》,提出将中药推向国际化的目标.
近期出台的《中医药发展战略规划纲要》也显示出国家对于发展中药产业的鼓励和决心.
随着世界对于中医药认识的不断深入,各个国家的药监机构均在逐步完善相应的监管和申报法规制度.
比如,在2004年,FDA出台了Botanicaldrugproducts指南,并在2015年进行修订,发布了Botanicaldrugdevelopment.
FDA已批准上市的植物药FDA已批准上市的植物药有两个.
第一个是在2006年10月30日,FDA批准了绿茶提取物Veregen,用于治疗18岁和以上免疫受损患者的外生殖器和肛周尖锐湿疣,属于外用药.
直到2012年12月31日,FDA才批准第二个植物药,巴豆提取物Fulyzaq,用于治疗艾滋相关性腹泻,这也是FDA批准的第一例口服植物药.
这两个获批药物表明FDA对于植物药安全性和有效性的认识在逐步提高.
同时,值得注意的是,这两个药物的给药途径是相对安全的外用药和口服制剂,组分也相对简单.
IND申报阶段的植物药的特点除已获批上市的药物外,还有不少植物药处于IND研究阶段.
据报道,我国已有数十种中药产品向美国FDA提交IND申请.
下表列举了部分处于Ⅱ期或Ⅲ期临床试验阶段.
走在中药国际化前列的以上药物有这样一些共同点:①为国内已上市多年的产品,多为中药大品种.
临床应用经验丰富,安全性和有效性得到充分验证,不良反应信息较为全面.
因此,得到FDA批准进行临床试验的可能性大.
②丰富的文献支持资料,包括临床前和临床研究文献,为临床获批提供更多支持数据.
如,CNKI中可搜索到接近2万条复方丹参滴丸相关文献,3千多份桂枝茯苓胶囊38相关文献.
③除15年新获批II期临床的连花清瘟胶囊为13味大复方外,其他药品组方相对简单,为1-6味药材组成,在提供符合法规要求的CMC资料上面临的挑战相对小.
④除康莱特注射液外,其余均为口服剂型.
而康莱特注射液仅含单一药材提取物,组分相对简单,相较而言更容易实现良好的药品质量控制.
中药国际化的企业策略适应症如何选择向FDA申报IND,需选择符合西医理论疾病定义的适应症,中医理论指导下的功能主治暂不被FDA认可.
那么,应如何选择适应症呢①选择有未满足临床需求的适应症,如缺少或者没有有效化药治疗方法的适应症.
如,Fulyzaq适应症的选择、扶正化瘀片的适应症选择就是范例.
②仔细评估药物的作用机理,临床前研究资料以及已有临床应用经验,适应症明确且有显著临床效益对于获批来说是关键因素.
③开发过程中合理考虑FDA丰富的激励政策.
如,罕见病产品的相关的孤儿药认定、罕见病产品资助等政策;优先审评、快速通道、突破性疗法等可能的审批途径.
④受试者招募数量和难度、开展临床研究的费用和时间长度,以及其他商业考量也是需要考虑的因素.
国际合作中药海外申报同时带来了多种国际合作方式.
如:①与国外研究机构合作.
②与有丰富临床试验开展经验的国际CRO合作.
寻求专家对于试验设计和临床开发方案的建议,选择合格CRO监察临床研究开展的GCP符合性、数据管理,确保合格临床研究报告的撰写等等.
③与熟悉海外申报法规、技术指南的海外顾问公司合作.
当前已有部分顾问公司/CRO立足海内外,为企业提供了更为便捷的合作和沟通方式,如方恩、汉佛莱、雅昂、泰格等.
结语越来越多的中成药步入了美国IND,FDA也在逐步完善其对中成药的监管和开发指南,这些进步都足以看到FDA对中医药的认可程度在逐步提高,同时国家的鼓励政策也一直在逐步建立和完善.
相信更多优秀的中药企业将勇敢地踏上国际化征程,而选择进行国际化开发的品种和适应症是我们在开始国际化征程时首先需要思考的问题之一.
先行者总是会遇到更多挑战,挑战是机遇,也是进步.
在国际化过程中,根据目标市场要求所作的研究,不仅仅是企业获得上市批准的必经之路,同样也是一个对已上市药物再开发、再创新和再验证的过程.
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xinyaohui.
com/news/201603/08/8080.
html罗氏预计癌症药物不会受到美国药品定价问题的影响去年图灵制药的高致命寄生虫感染药物价格上涨50倍以上,这一举动导致美国国会可能会介入干预企业定价限制问题,罗氏公司的制药部负责人O'Day称.
但39O'Day相信,作为世界上最大的抗癌药物制造商,其肿瘤产品组合将不会受到影响,并指出公司提供了一些新药用于几乎没有其他治疗方法的疾病.
O'Day认为图灵对Daraprim的涨价了引起了美国公众的关注,以及政治力量来解决制药商滥用定价权的问题.
民主党总统候选人希拉里克林顿和伯尼桑德斯一直就这一问题开展工作.
根据路透社分析,平均而言去年世界上20个最畅销的药品在美国的价格比英国高出三倍.
「这确实是对系统的错误利用,」O'Day表示,「非常可能开展一些立法工作阻止这种情况发生.
」诺华公司首席执行官Jimenez在28日表示,他预计美国药品定价环境的成长将变得「更加困难」.
但O'Day认为罗氏抗癌药物在美国定价「短期」内没有压力.
美国最大的医药利益管理公司ExpressScripts曾表示一直关注抗癌药物的定价,这类药物的治疗费用超过10万美元.
O'Day认为在药物行业将出现.
「将会出现一个行业的分歧,」他表示,「将会出现真正的创新和具有变革性的药物.
然后就会出现仿制药.
很快会出现仿制药,某些类型的公司介入和大规模提高价格的现象.
」http://yao.
dxy.
cn/article/484396美国政府问责局认为FDA在新药批准后的监管中存在缺陷美国政府问责局(GAO)日前发布的一份报告指出,FDA虽然致力于新药的加快审评,但一旦药物获得批准后,该机构未能充分跟踪与这些药物相关的安全性问题.
GAO特别指出,「FDA对跟踪的安全性问题及上市后研究缺乏可靠的、可存取数据,上市后研究需要满足某些上市后安全性报告职责,需要进行系统的监管.
」GAO在其报告中指出,根据FDA的数据,FDA药物评价与研究中心在2006年1月至2014年12月31日之间批准的新药申请中,大约有25%的新药申请至少采用了一种加速审评程序.
该报告称,尽管大多数申请只采用了一种加快审评程序,但有些采用了两种或更多种,其中两种肿瘤药物的上市申请运用了全部四种加快审评程序.
GAO解释称,尽管FDA利用内部数据库潜在跟踪这些药物的重大安全性问题,但药物评价与研究中心进行的评价发现存在数据完整性、时效性及准确性问题.
该报告指出,这些问题,连同损害数据可及性的记录问题,已阻止FDA对一些潜在的安全性问题根据法律条文发布所要求的报告,阻止了其对上市后药品的安全性进行系统的监管.
该报告进一步指出,FDA没有利用收集到的数据指导加快审评程序监管的计划,包括确定被授予加快审评的药物是否有安全性级别或类型,与采用标准审评程序的药物相比,这是不同的.
GAO建议FDA制定计划,通过上市后的安全性数据纠正证实的问题,确保这些数据能够为监管所用.
GAO指出,美国卫生和人类服务部同意其建议,并对FDA的上市后安全性努力提供了其它信息.
最近的报告显示,FDA在2015年批准了45款新药,批准数量创19年来新高.
其中,这些药物中有一半多的治疗药物被授予了某种形式的加速审评.
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phirda.
com/newsinfo.
aspxid=1410040【专题】寨卡-虫媒病毒(ZikaVirus)寨卡病毒寨卡病毒:又一把"达摩克利斯之剑"寨卡病毒(ZikaVirus)疫情从南美巴西一路向北波及,穿过中美洲直抵墨西哥,其"版图"还在不断扩张,同时,可能与寨卡病毒流行存在密切联系的新生儿小头症和其他神经系统病变亦密集出现.
经过专家评估及证据分析,世界卫生组织(WHO)2月1日宣布,这是继甲型H1N1流感、脊髓灰质炎及埃博拉疫情后发生的第四个"国际关注的突发公共卫生事件".
2月16日,WHO公布有关全球感染寨卡病毒的报告指出,已证实在34个国家境内有确诊病例,其中27个国家在拉丁美洲,7个国家报告与寨卡病毒传播同步出现小头症或吉兰-巴雷综合征(Guillain-BarréSyndrome)病例.
在疫情的重灾区巴西,截至1月30日共报告4783例新生儿小头症疑似病例,其中确诊404例(17例确认同寨卡病毒有关);哥伦比亚感染寨卡病毒案例已超过3万例,并且吉兰-巴雷综合征病例激增.
另外,据《福布斯》刊登的一项报告显示,拉丁美洲和加勒比海25个国家由于寨卡病毒肆虐,而被拉入"旅游地黑名单",经济损失预计可达639亿美元,最为惨重的是墨西哥和巴西.
对于这片经济停滞、政局动荡、内外交困的拉美土地,寨卡无疑成为悬其头上的另一把"达摩克利斯之剑".
2月9日,中国大陆确诊了首例输入性寨卡病毒感染病例;截至3月1日,中国大陆共确诊8例输入性寨卡病毒感染病例,江西省1例,广东省3例,浙江省4例.
福西(Fauci)等在《新英格兰医学杂志》(NEJM)刊文指出,"这是个人类主导的世界,拥挤的都市,不可避免的国际旅行,还有各种各样的个体行为,这些或大或小的扰动无不产生蝴蝶效应,随时可能打破生态平衡,数不清的沉睡着的致病原可能突然惊醒.
"对于寨卡病毒这把"达摩克利斯之剑",我们最想了解的莫过于它是何种病毒,与新生儿小头症之间有无关联,有何种防控措施等等,在本期专题中,我们将重点阐述.
伊蚊是"罪魁祸首"传播媒介寨卡病毒通过受到感染的伊蚊属蚊虫叮咬传播到人,这主要涉及热带地区的埃及伊蚊.
它与传播登革热、基孔肯雅热和黄热病的蚊虫相同.
根据监测,我国与传播寨卡病毒有关的伊蚊种类主要为埃及伊蚊和白纹伊蚊,其中埃及伊蚊主要分布于海南省、广东雷州半岛以及云南省的西双版纳州、德宏州、临沧市等地区;白纹伊蚊则广泛分布于我国河北、山西、陕西以南的广大区域.
母婴传播从孕妇胎盘中检测出寨卡病毒,提示寨卡病毒可能通过胎盘由母亲传染给胎儿.
此外,有寨卡病毒血症的孕妇,可能会在分娩过程中将寨卡病毒传播给新生儿.
在乳汁中曾检测到寨卡病毒核酸,但尚无寨卡病毒通过哺乳感染新生儿的报道.
血液传播和性传播寨卡病毒有可能通过输血或性接触进行传播.
截至2月18日,有两起病例涉及寨卡病毒的性传播,另有一起病例在精液中发现了寨卡病毒.
但是,要确认性行为是否是寨卡病毒传播的经常途径还需要有更多证据.
仅20%感染者出现症状寨卡病毒病的潜伏期目前尚不清楚,现有资料显示为3~12天.
人感染寨卡病毒后,仅20%出现症状,且症状较轻,主要表现为发热(多为中低度发热)、皮疹(多为斑丘疹),并可伴有非化脓性结膜炎、肌肉和关节痛、41全身乏力以及头痛,少数患者可出现腹痛、恶心、腹泻、黏膜溃疡、皮肤瘙痒等.
症状持续2~7天缓解,预后良好,重症与死亡病例罕见.
WHO:更多证据显示小头症与寨卡病毒有关联小头症是新生儿小头或在出生后头部停止发育的一种疾病.
近期在巴西出现的疫情中,当地卫生部门发现出生时患有小头症的婴儿数量出现增多情况.
2月10日,《新英格兰医学杂志》(NEnglJMed)在线发表一篇简报,介绍一例孕妇感染寨卡病毒所致的胎儿小头症病例.
32周时终止妊娠,尸检发现,胎儿脑皮质和皮质下白质几乎完全无脑回,且存在脑积水和多灶性营养不良性钙化;另外,在胎儿脑组织中获取了寨卡病毒完整基因组.
巴西一项研究,在2名孕妇的羊水中均检测出寨卡病毒基因组,而登革病毒、基孔肯雅病毒、弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、人类免疫缺陷病毒(HIV)、梅毒螺旋体以及微小病毒B19检测均为阴性,提示寨卡病毒可穿过胎盘屏障,是人胎的一个潜在感染源.
该研究结果加强了寨卡病毒与巴西新生儿小头症病例之间的关联.
2月19日,WHO助理总干事布鲁斯艾尔沃德(BruceAylward)在日内瓦万国宫举行的记者会上表示,越来越多的证据显示,寨卡病毒与新生儿小头症间存在关联,但最终证实该关联还需4~6个月时间.
虽然目前仍未证实寨卡病毒与新生儿小头症之间的因果关系,但不断积累的证据正显示它们之间存在联系.
随着一些确诊感染寨卡病毒的孕妇将在未来数月分娩,可能将会出现更多的证据.
寨卡病毒或可导致吉兰-巴雷综合征,哥伦比亚病例数量激增吉兰-巴雷综合征是一种人体自身免疫系统攻击其周围神经的罕见病症.
2013-2014年在法属波利尼西亚发生了首起寨卡病毒病疫情,当时还同时出现了登革热疫情,在此期间报告称,吉兰-巴雷综合征出现非正常上升.
2月29日,《柳叶刀》(Lancet)在线发表的一项研究,提供了首个关于寨卡病毒可导致吉兰-巴雷综合征的证据;在法属波利尼西亚暴发疫情期间,共有42例吉兰-巴雷综合征患者;基于数据分析显示,每10万名寨卡感染病例中,将会有24例吉兰-巴雷综合征患者;大多数患者在出现神经系统症状前平均6天,曾报告有寨卡感染症状,检测均有寨卡病毒抗体.
而2015年当巴西首次出现寨卡病毒疫情时也同样观察到吉兰-巴雷综合征上升情况.
据英国《卫报》2月4日消息,南美洲国家哥伦比亚首次宣布3例感染寨卡病毒死亡病例.
报道称,一名男性和一名女性在出现吉兰-巴雷综合征症状,包括肌肉无力和瘫痪,随后死亡,另有一名男性是在2015年11月末不治身亡.
而这3例患者均检查出感染寨卡病毒.
哥伦比亚总统桑托斯(JuanManuelSantos)表示,预计哥伦比亚在本轮疫情中最终可能有多达60万例寨卡病例,而吉兰-巴雷综合征病例数量可能多达1000例.
联防联控,严阵以待根据国家卫生计生委发布的《寨卡病毒病诊疗方案(2016年第1版)》显示,寨卡病毒病通常症状较轻,不需要做出特别处理,以对症治疗为主,酌情服用解热镇痛药.
在排除登革热之前避免使用阿司匹林等非类固醇类抗炎药治疗.
高热不退患者可服用解热镇痛药,如对乙酰氨基酚,成人用法为每次250~500mg、每日3~4次,儿童用法为每次10~15mg/kg,可间隔4~6小时1次,24小时内不超过4次.
伴有关节痛患者可使用42布洛芬,成人用法为每次200~400mg,4~6小时1次,儿童每次5~10mg/kg,每日3次.
伴有结膜炎时可使用重组人干扰素α滴眼液,1~2滴/次,每日4次.
对感染寨卡病毒的孕妇,建议每3~4周监测胎儿生长发育情况.
目前尚无疫苗进行预防,最佳预防方式是防止蚊虫叮咬.
建议准备妊娠及孕妇谨慎前往寨卡病毒流行地区.
我国存在再次输入的风险,需联防联控,严阵以待.
疫情防控科研进展1月30日,博奥生物集团有限公司宣布,仅用3天时间即开发出寨卡病毒30分钟快速恒温扩增检测试剂,该试剂将以微流控芯片形式实现对寨卡病毒的快速检测,有效应对在世界各地蔓延的寨卡病毒疫情.
目前发现约有15个药品制造商或诊疗机构,正在攻克寨卡病毒疫苗难关.
美国总统奥巴马也要求国会紧急拨款18亿美元抗击寨卡,并将加紧研发疫苗.
据联合国网站消息,WHO专家2月12日表示,寨卡病毒的传播和与之相关的小头症依然牵动着整个世界的注意力,但预防寨卡病毒的疫苗的面世至少还需要18个月的时间.
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cn/detail/1136649.
htmlScience:寨卡病毒在美洲早期的流行病学和遗传研究结果通过对少数来自巴西的寨卡病毒基因组进行测序,研究人员估计,该病毒只是一次性地进入美洲的,其时间可能在该病毒在巴西被报道的一年多前.
他们说,这一时间与巴西文化活动日程表中的主要活动相对应,因为在这些活动中,来到该国的——特别是来自寨卡病毒(ZIKV)流行地区—的旅行者数目增加.
尽管在本研究中用的是小样本(只有7个ZIKV序列),但鉴于到目前为止对这一新出现病毒的了解十分缺乏,因此它代表的是一个重要的结果.
巴西正处于前所未有的寨卡病毒疫情中,该病毒是在2015年5月在该国首次被发现的.
为了更好地了解巴西寨卡病毒的演化和其分子流行病学,NunoFaria和同事在此对数个ZIKV基因组进行了取样,它们与巴西最近的疫情关联;这些样本有一个来自一位捐血者,一个来自一名死亡的成人,一个来自一罹患先天性畸形和小头畸形的新生儿;小头畸形是一种罕见疾病:患儿的头比预期的要小很多(Faria等人指出,该项旨在确立ZIKV是否是小头畸形致病因素的研究还在进行之中).
应用新世代测序方法,研究人员分析了7个巴西ZIKV基因组,他们发现这些基因组间的基因变异甚少.
在对它们与已有ZIKV基因组间的比较分析之后,他们得出结论:ZIKV是一次性地被引入美洲的,其时间大约在2013年的5月至12月间,即在巴西发现该病毒的12多个月以前.
航空公司的数据显示,这一时间不仅与从ZIKV流行地区前往巴西的航空旅客人数增加时间一致,而且还与在太平洋诸岛上报道的ZIKV爆发时间一致.
作者们指出,这项研究的初步结果还没有阐明其与宝宝小头畸形之间的关联.
http://news.
medlive.
cn/infect/info-progress/show-93457_171.
html世卫发布预防性传播寨卡病毒指导意见.
基于目前性接触传播寨卡病毒的有限证据,世界卫生组织18日在日内瓦发布"预43防潜在性传播寨卡病毒的临时指导意见".
这份指导意见说,寨卡病毒的主要传播途径为伊蚊叮咬,不过来自少数感染病例的证据表明,寨卡病毒可通过性接触传播.
2008年一名在塞内加尔感染寨卡病毒的男性患者返回美国4天后,他的妻子出现寨卡病毒感染症状.
考虑他的妻子此前一年中未曾离开美国,只是在丈夫返美后与其发生性行为,表明寨卡病毒可由精液传播.
今年2月2日,美国疾病控制与预防中心报告,得克萨斯州一名患者通过性接触感染寨卡病毒.
此外,法属玻里尼西亚曾于2013年12月暴发寨卡疫情,当时检疫人员在一名男性患者精液中分离出寨卡病毒.
基于预防原则,世卫组织建议,要保证所有寨卡病毒感染者及其性伙伴(尤其是孕妇)都能了解性传播寨卡病毒的潜在风险、避孕措施和安全性行为等相关信息,并在可行条件下为上述人群提供避孕套;孕妇的性伙伴如果是生活在或是来自于寨卡病毒传播地区,应该在孕妇孕期采取安全性行为或禁欲;由于大多数寨卡病毒感染无症状,生活在病毒传播地区的人群应考虑采取安全性行为或禁欲,其他从疫情地区返回的人群也应考虑采取安全性行为或至少禁欲4周.
世卫组织同时表示,关于性接触传播寨卡病毒的现有证据仍十分有限,目前并不建议通过常规精液检测来排查寨卡病毒.
一旦发现新的证据,该指导意见将重新评估和更新.
此外,世界银行18日在华盛顿宣布,为寨卡病毒肆虐最严重的拉丁美洲和加勒比海地区提供1.
5亿美元资金,用于抗击寨卡病毒.
世界银行当天发表声明说,这1.
5亿美元的金额是根据拉丁美洲和加勒比海地区各国提出的资金需求确定的.
如果这些国家有进一步的资金需求,世行随时准备提高支持力度.
声明表示,这些援助资金将支持一系列抗击寨卡行动,包括蚊媒监测与控制,鉴定高危人群、尤其是孕妇及育龄女性,跟踪并护理有神经系统并发症的新生儿,加强寨卡知识宣传,等等.
世行预计,如果拉丁美洲和加勒比海地区能迅速且有协调地抗击寨卡病毒,那么2016年寨卡病毒对该地区造成的短期经济损失将在35亿美元左右,仅为其国内生产总值的0.
06%.
不过,一些国家尤其是加勒比海国家严重依赖旅游业,受到的经济损失可能超过其国内生产总值的1%,需要国际社会更多的支持.
(综合新华社记者张淼、林小春、高攀报道)http://www.
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cn/show/index/3265FDA发布减少寨卡病毒血液传播建议美国食品药品监督管理局(FDA)当日就寨卡病毒潜在感染者应推迟献血问题发布了指导建议.
FDA发布的指导建议相较2月5日美国红十字会发布的建议更加全面.
美国红十字会要求曾去过寨卡疫区旅游的人员等待28天后再献血.
对此,FDA进行了补充.
FDA建议,4周前曾提示出现过寨卡感染症状的个体,以及3个月前曾与前往寨卡疫区旅居者发生过性行为的个体也应该推迟28天后再献血.
FDA还建议,美国领土波多黎各、美属维尔京群岛和萨摩亚等寨卡病毒活跃区的医疗机构,从寨卡病毒非活跃区采集全血和44血液成分.
FDA称,使用经其批准的消毒(病原体)设备的血液机构可以继续采集和准备血小板和血浆.
FDA生物制品评价研究中心主任PeterMarks博士在FDA发布的相关新闻中称,"根据所获得的最佳证据,我们相信新建议将有助于减少从可能感染寨卡病毒的献血者采集血液和血液成分的风险.
"据了解,尽管FDA目前还没有接到寨卡病毒污染美国血液供应及输血相关感染的报告,但是只有20%的寨卡病毒感染者会出现症状这一事实,是FDA做出推迟献血建议的另一原因.
此外,鉴于近期有报道称寨卡病毒可经性传播,FDA还将进一步发布指导建议,明确规定谁应该推迟捐献细胞、组织及其制品.
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cn/show/index/3265《新英格兰医学杂志》详细报告1例——寨卡病毒相关胎儿小头症.
图A:B超可见胎儿脑内多处钙化(箭头所示)及侧脑室枕角扩张(虚线标所示);图B:B超可见多处胎盘钙化;图C:可见胎儿脑皮质和皮质下白质多处钙化(黑色长箭头所示),皮质完全无脑回,基底节已发育但不清晰(黑色星号所示),两侧大脑侧裂全开放(黑色短箭头所示),第三脑室未扩张(白色星号所示).
图D:侧脑室体部扩张(白色箭头所示),左侧已塌陷,侧脑室颞角亦扩张(黑色短箭头所示),丘脑(黑色星号所示)和左侧海马(白色星号所示)发育良好,对侧因尸检原因未观察到.
2015年寨卡病毒(Zikavirus,ZIKV)在南美洲、中美洲以及加勒比地区出现广泛流行,其中孕妇感染ZIKV后胎儿小头症发病率显著上升的问题令人关注.
2月10日,《新英格兰医学杂志》(NEnglJMed)在线发表一篇简报(briefreport),对一例孕妇感染ZIKV后所致的胎儿小头症病例进行了详细描述.
病例摘要此孕妇来自欧洲,既往健康,自2013年12月起于巴西北里奥格兰德州首府纳塔尔生活和工作,2015年2月底怀孕.
在妊娠13周时,出现高热、严重的骨骼肌及眼球后疼痛、瘙痒以及全身性斑状丘疹.
由于其生活地属ZIKV流行区,遂怀疑其为ZIKV感染,但并未进行相关病毒学检测.
其妊娠14周及20周的B超显示胎儿生长及解剖学结构正常.
患者后于妊娠28周时返回欧洲,其妊娠29周时的B超检查首次显示出胎儿异常的征象,且患者自觉胎动减少.
妊娠32周时的B超检查确认胎儿宫内发育迟缓,羊水正常,胎盘厚3.
5cm(正常),可见多处钙化;胎儿头围低于该孕龄第二百分位数(小头症),中度脑室增宽,小脑直径低于该孕龄第二百分位数,脑结构模糊,且可见多部位脑组织钙化.
胎儿其余结构未见异常,胎儿、脐带及子宫血流均正常.
根据上述表现,胎儿病毒感染可能性升高;且由于其存在严重脑疾病及小脑症,判断其生后预后不良.
后依据孕妇要求及国家和医院伦理委员会批准,于妊娠32周予以终止妊娠,娩出的胎儿仅存在显著的小头畸形.
孕母无相关遗传性综合征或疾病.
45对小头畸形胎儿进行尸检后发现,其脑皮质和皮质下白质几乎完全无脑回,且存在脑积水和多灶性营养不良性钙化,造成脑皮质移位和轻度局灶性炎症.
通过逆转录聚合酶链式反应(RT-PCR)分析在胎儿脑组织中发现ZIKV,电镜下亦可见ZIKV颗粒;并由胎儿脑组织中获取了ZIKV的完整基因组.
同期述评来自美国哈佛大学公共卫生学院的鲁宾(EricJ.
Rubin)教授及麻省总医院妇产科的格林(MichaelF.
Greene)教授等在同期述评中指出,上述病例虽并未提供ZIKV感染导致胎儿小头症的确凿证据,但所提供的各种证据加强了二者之间的关联性.
ZIKV感染与小头症之间可能存在的显著高风险,使得世界卫生组织在2月1日发布了ZIKV全球公共卫生警报.
假定ZIKV与小头症之间存在确切关联,但我们并不知道妊娠期内孕妇感染的时间对于胎儿畸形的风险是否有影响,亦不清楚此风险的程度.
由于目前PCR仅能在患者出现病毒血症的短暂时间内检测到病毒RNA,尚需一种快速、可推广的诊断性检测手段.
此外,现有血清学检测方法与暴发地局部的其他虫媒病毒间存在很大程度的交叉反应,且ZIKV的特异性血清学检测不易获得,很难回顾性分析某位女性是否曾感染过ZIKV;在登革热病毒或其他可引起与ZIKV感染相似症状的病原的流行区,此问题更为显著.
在上述病例中,B超在妊娠晚期才发现严重胎儿畸形征象,而对于更多病例,终止妊娠为时已晚.
所以,亟待更敏感的检查手段能够尽快实施.
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cn/show/index/3265应用转基因和绝育蚊遏制寨卡病毒蔓延WHO将展开评估.
寨卡病毒迅速蔓延,世界卫生组织(WHO)正考虑对新型控蚊技术进行评估.
其中一种潜在的方法是通过释放转基因蚊子来减少埃及伊蚊数量.
已知埃及伊蚊可以传播寨卡病毒,此前开曼群岛也已开展相关试验.
目前,WHO咨询小组建议在大面积释放转基因蚊子前进行更广泛的试验和风险评估.
WHO也在考察释放绝育雄蚊和携带天然沃尔巴克菌的雄蚊.
在这两种情况下,当雌蚊和受影响的雄蚊交配时,其所产卵并不能孵化幼蚊.
WHO称,大范围的沃尔巴克菌试验有望迅速启动.
WHO在声明中总结道,"鉴于寨卡危机的严重程度,WHO鼓励受影响的国家及其合作伙伴应用新老蚊控方法作为最直接的防线.
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cn/show/index/3265世卫:寨卡病毒疫苗问世至少还需18个月.
据联合国网站消息,世界卫生组织的专家12日表示,寨卡病毒的传播和与之相关的小头畸形病症依然牵动着整个世界的注意力,但预防寨卡病毒的疫苗的面世至少还需要18个月的时间.
世界卫生组织表示,该组织已在物色寨卡病毒可能的疫苗制造商.
迄今为止,该组织发现大约有15个药品制造商或诊疗机构正在试图攻克寨卡病毒疫苗这一难关.
其中美国和印度的两家机构在这一领域的工作46似乎处于领先位置.
卫生组织官员基尔尼表示,疫苗真正面世还需要等待很长的一段时间.
她指出,目前实验阶段还处在一个非常基本的水平,在进入下一阶段之前,在扩大生产、毒性实验、效力和免疫原性水平方面还有许多工作要做.
这也就是为什么我们估计最快大规模检验功效的时间还要等待差不多18个月的时间.
寨卡病毒疫苗可以分为两种:一是所谓的"减毒活疫苗"二是"灭活疫苗",第二种疫苗最有可能投入使用,因为后者对于怀孕妇女构成的风险最小.
世卫组织表示,目前该组织所从事的另一项主要任务是找到诊断是否感染寨卡病毒的方法.
而这一工作所需要的时间则相对较短,大概需要几个星期的时间.
与此同时,世界卫生组织12日就旅行者在防范寨卡病毒方面提出建议.
建议指出,旅行者应当不断了解寨卡病毒和其它蚊媒疾病情况,如存有疑虑,请向当地卫生和旅行部门问询.
为避免罹患寨卡病毒和其它蚊媒疾病,人人都应采取预防措施.
孕妇或者计划怀孕的妇女应当遵循建议,若前往已经出现寨卡病毒疫情的地区旅行,也可向其居住地卫生部门问询.
世卫组织表示,作为一项预防性措施,有些国家政府可能会根据自己对已有证据和当地危险因素的评判,对其本国民众提出公共卫生和旅行建议.
但根据现有证据,世卫组织并不建议针对寨卡病毒病采取任何旅行或贸易限制措施.
(原标题:世卫组织:寨卡病毒疫苗问世至少还需18个月时间)http://www.
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cn/show/index/3265寨卡病毒病诊疗方案(2016年第1版)寨卡(Zika)病毒病是由寨卡病毒引起的一种自限性急性传染病,主要通过埃及伊蚊叮咬传播.
临床特征主要为发热、皮疹、关节痛或结膜炎,极少引起死亡.
世界卫生组织(WHO)认为,新生儿小头畸形、格林-巴利综合征(吉兰-巴雷综合征)可能与寨卡病毒感染有关.
寨卡病毒病主要在全球热带及亚热带地区流行.
1952年,在乌干达和坦桑尼亚的人体中分离到该病毒.
此后,多个国家有散发病例报道.
2007年,首次在西太平洋国家密克罗尼西亚的雅普岛发生寨卡病毒疫情暴发.
截至2016年1月,至少在非洲、亚洲、美洲的45个国家有寨卡病毒传播的证据,以巴西疫情最为严重.
病原学寨卡病毒是一种蚊媒病毒,于1947年首次在乌干达恒河猴中发现.
属黄病毒科黄病毒属,为单股正链RNA病毒,直径40-70nm,有包膜,包含10794个核苷酸,编码3419个氨基酸.
根据基因型别分为非洲型和亚洲型,本次美洲流行的为亚洲型.
寨卡病毒的抵抗力不详,但黄病毒属的病毒一般不耐酸、不耐热.
60℃30分钟可灭活,70%乙醇、1%次氯酸钠、脂溶剂、过氧乙酸等消毒剂及紫外线照射均可灭活.
流行病学特征传染源患者、隐性感染者和感染寨卡病毒的非人灵长类动物是该病的可能传染源.
传播途径47带病毒的伊蚊叮咬是本病最主要的传播途径.
传播媒介主要为埃及伊蚊,白纹伊蚊、非洲伊蚊和黄头伊蚊也可能传播该病毒.
亦可通过母婴传播,包括宫内感染和分娩时感染.
乳汁中可检测到寨卡病毒核酸,但尚无通过哺乳感染新生儿的报道.
罕见血源传播和性传播.
根据监测,我国有与传播寨卡病毒有关的伊蚊种类主要为埃及伊蚊和白纹伊蚊,其中埃及伊蚊主要分布于海南省、广东省雷州半岛以及云南省的西双版纳州、德宏州、临沧市等地区;白纹伊蚊则广泛分布于我国河北、山西、陕西以南广大区域.
人群易感性人群普遍易感.
曾感染过寨卡病毒的人可能对再次感染具有免疫力.
临床表现寨卡病毒病的潜伏期目前尚不清楚,现有资料显示为3-12天.
人感染寨卡病毒后,仅20%出现症状,且症状较轻,主要表现为发热(多为中低度发热)、皮疹(多为斑丘疹),并可伴有非化脓性结膜炎、肌肉和关节痛、全身乏力以及头痛,少数患者可出现腹痛、恶心、腹泻、粘膜溃疡、皮肤瘙痒等.
症状持续2-7天缓解,预后良好,重症与死亡病例罕见.
小儿感染病例还可出现神经系统、眼部和听力等改变.
孕妇感染寨卡病毒可能导致新生儿小头畸形甚至胎儿死亡.
有与寨卡病毒感染相关的格林-巴利综合征(吉兰-巴雷综合征,Guillain-BarreSyndrome)病例的报道,但二者之间的因果关系尚未明确.
实验室检查一般检查血常规:部分病例可有白细胞和血小板减少.
血清学检查1.
寨卡病毒IgM检测:采用酶联免疫吸附法(ELISA)、免疫荧光法等进行检测.
2.
寨卡病毒中和抗体检测:采用空斑减少中和试验(PRNT)检测血液中和抗体.
应尽量采集急性期和恢复期双份血清开展检测.
寨卡病毒抗体与同为黄病毒属的登革病毒、黄热病毒和西尼罗病毒抗体等有较强的交叉反应,易于产生假阳性,在诊断时应注意鉴别.
病原学检查1.
病毒核酸检测:采用荧光定量RT-PCR检测寨卡病毒.
2.
病毒抗原检测:采用免疫组化法检测寨卡病毒抗原.
3.
病毒分离培养:可将标本接种于蚊源细胞(C6/36)或哺乳动物细胞(Vero)等方法进行分离培养,也可使用乳鼠脑内接种进行病毒分离.
诊断和鉴别诊断诊断依据根据流行病学史、临床表现和相关实验室检查综合判断.
病例定义1.
疑似病例:符合流行病学史且有相应临床表现.
(1)流行病学史:发病前14天内在寨卡病毒感染病例报告或流行地区旅行或居住.
48(2)临床表现:难以用其他原因解释的发热、皮疹、关节痛或结膜炎等.
2.
临床诊断病例:疑似病例且寨卡病毒IgM抗体检测阳性.
3.
确诊病例:疑似病例或临床诊断病例经实验室检测符合下列情形之一者:(1)寨卡病毒核酸检测阳性.
(2)分离出寨卡病毒.
(3)恢复期血清寨卡病毒中和抗体阳转或者滴度较急性期呈4倍以上升高,同时排除登革、乙脑等其他常见黄病毒感染.
鉴别诊断需要和以下疾病进行鉴别诊断:1.
主要与登革热和基孔肯雅热进行鉴别诊断.
2.
其他:与微小病毒、风疹、麻疹、肠道病毒、立克次体病等相鉴别.
治疗寨卡病毒病通常症状较轻,不需要做出特别处理,以对症治疗为主,酌情服用解热镇痛药.
在排除登革热之前避免使用阿司匹林等非甾体类抗炎药物治疗.
高热不退患者可服用解热镇痛药,如对乙酰基酚,成人用法为250-500mg/次、每日3-4次,儿童用法为10-15mg/kg/次,可间隔4-6小时1次,24小时内不超过4次.
伴有关节痛患者可使用布洛芬,成人用法为200-400mg/次,4-6小时1次,儿童5-10mg/kg/次,每日3次.
伴有结膜炎时可使用重组人干扰素α滴眼液,1-2滴/次,每日4次.
患者发病第一周内,应当实施有效的防蚊隔离措施.
对感染寨卡病毒的孕妇,建议每3-4周监测胎儿生长发育情况.
预防目前尚无疫苗进行预防,最佳预防方式是防止蚊虫叮咬.
建议准备妊娠及妊娠期女性谨慎前往寨卡病毒流行地区.
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cn/detail/1107327.
html寨卡病毒病防控方案(第一版)寨卡病毒病(ZikaVirusDisease)是由寨卡病毒(ZikaVirus)引起并通过蚊媒传播的一种自限性急性疾病.
寨卡病毒于1947年首次在乌干达从恒河猴体内被发现,1952年在乌干达和坦桑尼亚的人体中分离到.
2007年以前,全球仅报告14例寨卡病毒病散发病例,2007年首次在太平洋岛国密克罗尼西亚的雅普岛发现寨卡病毒暴发疫情,其后发现寨卡病毒感染病例和暴发疫情的国家及地区有增加趋势.
2015年5月,巴西报告首例寨卡病毒病病例,截至2016年1月底,巴西等24个美洲国家和地区报告本地感染病例.
同时,欧洲、北美等地的多个国家报告发现输入性病例,我国台湾也报告1例来自泰国的输入性病例.
在寨卡病毒疫情发生时,巴西等国新生儿小头畸形病例数显著增加,现有证据提示,新生儿小头畸形可能与孕妇寨卡病毒感染有关.
疫情的快速蔓延以及与小头畸形之间的可能因果关系,引起了国际社会的广泛关注.
我国南方部分地区存在可传播寨卡病毒的媒介伊蚊,近年来与之传播方式相似的登革热输入性疫情持续增多,并在南方部分省份引起了较大规模的暴发疫情.
随着与相关国家或地区人员往来的日益密切,我国存在寨卡病毒输入风险.
特别是我国南方地区49夏秋季节伊蚊密度较高,一旦有病例输入,不排除在局部地区发生本地传播扩散的可能.
为指导各地做好寨卡病毒病的预防控制工作,特制定本防控方案.
疾病概述病原学寨卡病毒属黄病毒科(Flaviviridae)黄病毒属(Flavivirus),呈球形,直径约为40-70nm,有包膜.
基因组为单股正链RNA,长度约为10.
8Kb,分为亚洲型和非洲型两个基因型,目前在南美地区流行的病毒为亚洲型.
寨卡病毒与同为黄病毒属的登革病毒、黄热病毒及西尼罗病毒等存在较强的血清学交叉反应.
病毒可在蚊源细胞(C6/36)、哺乳动物细胞(Vero)等细胞中培养繁殖并产生病变.
寨卡病毒的抵抗力不详,但黄病毒属的病毒一般不耐酸、不耐热,60℃30分钟可灭活,70%乙醇、1%次氯酸钠、脂溶剂、过氧乙酸等消毒剂及紫外照射均可灭活.
流行病学传染源和传播媒介(1)传染源:患者、隐性感染者和感染寨卡病毒的非人灵长类动物是该病的可能传染源.
(2)传播媒介:埃及伊蚊为寨卡病毒主要传播媒介,白纹伊蚊、非洲伊蚊、黄头伊蚊等多种伊蚊属蚊虫也可能传播该病毒.
根据监测,我国与传播寨卡病毒有关的伊蚊种类主要为埃及伊蚊和白纹伊蚊,其中埃及伊蚊主要分布于海南省、广东雷州半岛以及云南省的西双版纳州、德宏州、临沧市等地区;白纹伊蚊则广泛分布于我国河北、山西、陕西以南的广大区域.
传播途径(1)蚊媒传播为寨卡病毒的主要传播途径.
蚊媒叮咬寨卡病毒感染者而被感染,其后再通过叮咬的方式将病毒传染给其他人.
(2)人与人之间的传播.
母婴传播:曾自孕妇胎盘中检测出寨卡病毒,提示寨卡病毒可通过胎盘由母亲传染给胎儿.
此外,有寨卡病毒血症的孕妇,可能会在分娩过程中将寨卡病毒传播给新生儿.
在乳汁中曾检测到寨卡病毒核酸,但尚无寨卡病毒通过哺乳感染新生儿的报道.
血液传播和性传播:寨卡病毒有可能通过输血或性接触进行传播.
截至目前,已各报告1例可能通过输血传播和性接触传播的病例.
人群易感性包括孕妇在内的各类人群对寨卡病毒普遍易感.
曾感染过寨卡病毒的人可能对再次感染具有免疫力.
潜伏期和传染期(1)潜伏期:目前该病的潜伏期尚不清楚,有限资料提示可能为3~12天.
(2)传染期:患者的传染期尚不清楚,有研究表明患者早期产生病毒血症,并具备传染性.
地区分布寨卡病毒病目前主要流行于美洲、非洲、东南亚和太平洋岛国等国家和地区.
(1)2014年之前地区分布从1947年病毒被发现至2007年以前,寨卡病毒病主要表现为散发,被证实的人类50感染病例仅14例.
2007年4-7月,太平洋岛国密克罗尼西亚的雅普岛出现185例发热、头痛、皮疹、结膜炎和关节痛等症状的患者,其中49例确诊为寨卡病毒感染,无重症或死亡病例.
之后的数年中,东南亚地区的泰国、柬埔寨、印度尼西亚和新喀里多尼亚相继有散发病例的报告.
2013年-2014年,位于南太平洋的法属波利尼西亚发生寨卡病毒暴发疫情,报告病例约10,000例,其中70例为重症病例,包括神经系统疾病(格林-巴利综合征、脑膜脑炎)或自身免疫性疾病(血小板减少性紫癜、白血球减少症)的并发症.
(2)2015年以来地区分布2015年5月,巴西报告首例确诊的寨卡病毒感染病例,截至2016年1月底,美洲已有24个国家和地区相继报告寨卡病毒本地感染病例,包括:哥伦比亚、巴西、玻利维亚、巴巴多斯、库拉索岛、多米尼加、厄瓜多尔、萨尔瓦多、法属圭亚那、瓜德罗普岛、危地马拉、圭亚那、洪都拉斯、墨西哥、马提尼克岛、尼加拉瓜、海地、圣马丁、波多黎各、巴拉圭、巴拿马、苏里南、美属维尔京群岛、委内瑞拉.
2015年以来,北美的美国、加拿大,亚洲的中国台湾,欧洲的丹麦、芬兰、德国、意大利、葡萄牙、荷兰、西班牙、瑞典、英国、瑞士等国家和地区,均发现寨卡病毒输入病例.
至今我国大陆及港澳地区尚无寨卡病毒病病例的报道.
发病季节特点发病季节与当地的媒介伊蚊季节消长有关,疫情高峰多出现在夏秋季.
在热带和亚热带地区,寨卡病毒病一年四季均可发病.
临床表现临床症状包括发热、皮疹(多为斑丘疹)、关节痛、肌肉痛、结膜炎等.
感染寨卡病毒后,约80%的人为隐性感染,仅有20%的人出现上述临床症状,一般持续2-7天后自愈,重症和死亡病例少见.
寨卡病毒感染可能导致少数人出现神经系统和自身免疫系统并发症,孕妇感染后可能会导致新生儿小头畸形.
诊断、报告和治疗(一)诊断.
各级各类医疗机构应按照《寨卡病毒病诊疗方案》做好相关病例的诊断工作.
诊断时应注意与登革热、基孔肯雅热等疾病进行鉴别.
各省份发现的首例寨卡病毒感染病例的确诊,应由中国疾病预防控制中心实验室检测复核后予以确认.
重症病例、死亡病例以及暴发疫情的指示病例和首发病例标本均应送至中国疾病预防控制中心实验室进行复核检测.
(二)报告.
各级各类医疗机构发现寨卡病毒病疑似病例、临床诊断病例或确诊病例时,应于24小时内通过国家疾病监测信息报告管理系统进行网络直报,报告疾病类别选择"其它传染病中的寨卡病毒病",如为输入性病例须在备注栏注明来源地区,统一格式为"境外输入/X国家或地区"或"境内输入/X省X市X县".
各县(区)内出现首例病例,暂按照突发公共卫生事件要求在2小时内向所在地县级卫生计生行政部门报告,并同时通过突发公51共卫生事件信息报告管理系统进行网络报告.
接到报告的卫生计生行政部门应当在2小时内向本级人民政府和上级卫生计生行政部门报告.
(三)治疗.
本病一般为自限性疾病,目前尚无针对该病的特异性抗病毒药物,临床上主要采取对症治疗.
实验室检测按照《寨卡病毒实验室检测技术方案》(附录1)进行病例和蚊媒标本的采集、包装、运送和实验室检测.
寨卡病毒病的检测方法包括病毒核酸检测、IgM抗体检测、中和抗体检测和病毒分离等.
寨卡病毒与黄病毒属其他病毒具有较强的血清学交叉反应,目前主要采用病毒核酸检测.
开展蚊媒寨卡病毒检测时,对捕获的伊蚊成蚊或幼虫进行病毒核酸检测.
寨卡病毒在我国归属于三类病原体,应在生物安全二级实验室(BSL-2)开展实验室检测.
应按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等相关规定要求,做好生物安全防护工作.
流行病学调查疾病预防控制机构在接到病例报告后,应立即组织专业人员开展调查,分析感染来源,搜索可疑病例,评估进一步发生感染和流行的风险.
发现本地感染病例时,应开展病例的主动搜索以及蚊媒应急监测,分析疫情动态,评估流行趋势,及时提出有针对性的控制措施.
对所有散发病例及暴发疫情的指示病例、首发病例、重症、死亡病例,以及因查明疫情性质和波及范围需要而确定的调查对象,均按照《寨卡病毒病流行病学个案调查表》(附录2)进行详细个案调查.
疫情性质确定后发生的后续病例可使用"寨卡病毒病入户调查登记表"(附录3)收集简要流行病学信息.
预防与控制措施预防输入1.
关注国际疫情动态密切追踪寨卡病毒病国际疫情进展信息,动态开展风险评估,为制定和调整本地防控策略与措施提供依据.
2.
根据需要发布旅行健康提示各地卫生计生部门协助外交、商务、旅游及出入境检验检疫等部门做好前往寨卡病毒病流行区旅行者和海外中国公民的宣传教育和健康提示.
3.
做好口岸卫生检疫卫生检疫部门一旦发现疑似病例,应及时通报卫生计生部门,共同做好疫情调查和处置.
病例监测与管理1.
病例监测与早期发现各级各类医疗机构发现发热、皮疹、肌肉关节痛的患者,应注意了解患者的流行病学史(流行地区旅行史),考虑本病的可能,并及时采样送检.
此外,对于新生儿出现小头畸形的产妇,如有可疑流行病学史,也需考虑寨卡病毒感染的可能.
2.
流行病学调查52对相关病例进行个案调查,重点调查病人发病前2周的活动史,查明可疑感染地点,寻找感染来源;同时调查发病后一周的活动史,开展病例搜索,评估发生感染和流行的风险.
3.
病例搜索对于输入病例,应详细追查旅行史,重点在与其共同出行的人员中搜索.
如病例从入境至发病后1周曾在本县(区)活动,还应在其生活、工作区域搜索可疑病例.
在出现本地感染散发病例时,以病例住所或与其相邻的若干户、病例的工作地点等活动场所为中心,参考伊蚊活动范围划定半径200米之内空间范围为核心区,1例感染者可划定多个核心区,在核心区内搜索病例.
可根据城区或乡村不同建筑类型,推测伊蚊活动范围,适当扩大或缩小搜索半径.
4.
病例管理对急性期病例必须采取防蚊隔离措施,防蚊隔离期限从发病日起不少于7天,且应持续到发热症状消退.
重症病例应住院治疗.
医疗卫生人员在开展诊疗及流行病学调查时,应采取标准防护.
在做好病例管理和一般院内感染控制措施的基础上,医疗机构应落实防蚊灭蚊措施,防止院内传播.
媒介监测与控制有媒介分布地区,除做好上述工作外,还需做好媒介监测与控制工作.
日常监测与控制各级卫生计生行政部门负责领导并组织当地疾病预防控制机构开展以社区为基础的伊蚊密度监测,包括伊蚊种类、密度、季节消长等.
日常监测范围、方法及频次要求同登革热,可参照《登革热媒介伊蚊监测指南》中的常规监测进行.
当发现媒介伊蚊布雷图指数及诱蚊诱卵器指数超过20时,应及时提请当地政府组织开展爱国卫生运动,清除室内外各种媒介伊蚊的孳生地及开展预防性灭蚊运动,降低伊蚊密度,以降低或消除寨卡病毒病等蚊传疾病的暴发风险.
应急监测与控制在伊蚊活动季节发现输入或本地感染寨卡病毒病病例时,应启动应急监测.
媒介伊蚊应急监测区域、方法及频次要求同登革热,可参照《登革热媒介伊蚊监测指南》中的应急监测进行.
当有寨卡病毒病病例出现且以疫点为圆心200米半径范围内布雷图指数或诱蚊诱卵指数≥5、警戒区(核心区外展200米半径范围)≥10时,或布雷图指数或诱蚊诱卵器指数大于20时,应启动应急媒介伊蚊控制.
媒介伊蚊应急控制要点包括:做好社区动员,开展爱国卫生运动,做好蚊虫孳生地清理工作;教育群众做好个人防护;采取精确的疫点应急成蚊杀灭等,通过综合性的媒介伊蚊防控措施,尽快将布雷图指数或诱蚊诱卵器指数控制在5以下.
宣传与沟通存在流行风险的地区应采取多种有效形式,以通俗易懂的方式开展健康教育活动.
宣传要点包括:寨卡病毒病由伊蚊(俗称花斑蚊或花蚊子)叮咬传播;伊蚊在水缸、水盆、轮胎、花盆、花瓶等积水容器中繁殖;清除积水、翻盆倒罐,清除蚊虫孳生地可以预防寨卡病毒病流行;在发生疫情的地区要穿长袖衣裤,在身体裸露部位涂抹防蚊水、使用驱蚊剂或使用蚊帐、防蚊网等防止蚊虫叮咬.
53除一般旅行健康提示外,应提醒孕妇及计划怀孕的女性谨慎前往寨卡病毒病流行的国家或地区,如确需赴这些国家或地区时,应严格做好个人防护措施,防止蚊虫叮咬.
若怀疑可能感染寨卡病毒时,应及时就医,主动报告旅行史,并接受医学随访.
培训和实验室能力建设1.
强化医务人员培训,提高疾病识别能力开展医务人员诊疗知识培训,提高疾病诊断与识别能力.
重点地区应在每年流行季节前,结合登革热、基孔肯雅热的防控工作开展基层医务人员寨卡病毒病相关知识的强化培训,增强对寨卡病毒病的认识,及时发现和报告疑似寨卡病毒感染病例.
2.
建立寨卡病毒检测能力建立和逐步推广寨卡病毒的实验室检测技术.
各省级疾病预防控制中心要尽快建立实验室检测的相关技术和方法,做好实验室技术和试剂储备,逐步提高基层疾病预防控制中心对该病的实验室检测能力,以应对可能发生的疫情.
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html如何检测寨卡病毒2014年以来美洲多个国家相继发生寨卡病毒(Zika)感染病例,世界卫生组织近日警告,寨卡病毒正呈现"暴发式传播",预计美洲地区将有至多400万人感染这种病毒.
截至目前,中国大陆尚未发现病例,但疾病预防控制中心指出我国仍存在病例输入风险.
目前关于这种病毒传播的疑问不少,比如怀孕期间感染与造成婴儿小头畸形之间的关联,但由于目前诊断方法的局限性,还很难给出一个答案来.
一组研究人员正在攻关,希望能以最快的速度研发出免疫试剂,检测是否感染Zika病毒.
来自德州大学加尔维斯顿医学分校的NikosVasilakis表示,"我们正尽全力尽快给临床医师们一些答案.
"目前,检测寨卡病毒的标准检测方法是对样本进行PCR,分析样本中的病毒RNA探针是否存在,虽然这种方法能很好的检测到病毒,但是病原体的RNA很快就会被降解掉.
"在患者把样品送入临床时,病毒也许已经消失,或者只能抓住它的尾巴了,这超过了检测时间限制,"Vasilakis说.
临床医师和流行病学家希望能在出生前几个月里就确定婴儿是否感染了寨卡病毒,为此美国疾病控制与预防中心CDC的科学家们进行了一种称为蚀斑减少中和试验(PlaqueReductionNeutralizationTest)的检测,这种方法是检测血清中和抗体的一种敏感性较高的方法,能检测之前的感染.
从原理上说,这一检测方法以使蚀斑数减少50%的血清稀释度作为其中的效价.
试验使用定量的病毒(100PFU)与不同稀释度的等量血清混合后感作,接种预先准备好的单层细胞,再覆盖上营养琼脂置37度二氧化碳培养箱培养,数天后分别统计蚀斑数,用Karber法计算该血清的蚀斑中和效价.
患者的血清中混有病毒,几天时间里研究人员观察病毒是否会感染培养基,如果没有,那么病毒就已经被血清中的抗体中和了,这表明患者曾经接触过寨卡病毒.
CDC甲类病毒实验室主任AnnPowers表示,使用这种方法的问题在于"你必须有活体病毒,和合适安全的环境,"这意味着只有少数几个实验室能进行这种试验.
其它更加方便的血清学测试也能检测特定病原体中的抗体,但是对于寨卡病毒来54说,很难判断患者携带的黄病毒是登革热病毒,寨卡病毒还是其它病毒.
"而且寨卡病毒出去的区域也正是登革热出现的地区,"来自华盛顿大学圣路易斯分校的免疫学家MikeDiamond说.
Vasilakis正在尝试ELISA方法,也就是检测体液中微量物质的固相免疫测定的方法,这种方法利用抗原与抗体的特异反应将待测物与酶连接,然后通过酶与底物产生颜色反应,用于定量测定,可以在感染后几个星期内检测到Zika病毒.
虽然这也有可能会与其它感染发生一定程度的交叉反应,但如果Zika病毒特异性抗体浓度高就能指示出近期发生的Zika病毒感染,Vasilakis说.
Vasilakis预计在未来几周内,Diamond研究组就会有结果,研发出一种针对Zika病毒的单克隆抗体检测方法,这能与ELISA方法结合,检测发生过的感染,"我们很早就开展了这项研究,这个月就能得到结果,"Diamond说,"初步结果表明我们的一些抗体能特异性识别Zika病毒.
"不过即使Diamond研究组的抗体能特异性检测Zika病毒,他们也需要一些时间来建立诊断方法,"这可能还需要几个月的时间.
"与此同时,一些生物公司也开始销售Zika血清学检测,比如MyBioSource公司已经有售一种针对Zika的IgMELISA检测,来自加拿大的Biocan公司也在出售一种检测IgM和IgG抗体(后者比前者在感染后提升水平更高)的扎手指检测方法,能在5到10分钟得到结果.
Diamond表示他们还未接触任何商业产品,Biocan目前还未给出有效数据,但是其销售部总经理BhavjitJauhar表示他们已经将实验室和现场检测结果呈递给巴西监管当局,"我们过去几年间一直致力于Zika病毒的研究,因为我们认为这种疫情会暴发.
"http://mt.
sohu.
com/20160203/n436770957.
shtml我国开发出寨卡病毒快速检测试剂针对多国蔓延的寨卡病毒(Zikavirus),在感染性疾病诊治协同创新中心的大力支持下,清华控股旗下博奥生物集团有限公司暨生物芯片北京国家工程研究中心(以下简称"博奥集团")仅用3天时间,开发出寨卡病毒30分钟快速恒温扩增检测试剂,目前该检测试剂原理性实验已经获得成功.
此外,博奥集团已经应用新技术高效制备出了寨卡病毒的假病毒颗粒,可用于科研或产品开发的标准品或参考品.
近段时间,寨卡病毒持续困扰美洲及加勒比地区.
我国大陆尚未发现病例,但国家卫计委已表示高度重视疫情防控,将寨卡病毒感染列入第二类法定传染病.
上海市公共卫生临床中心教授卢洪洲表示,"在目前地球村的大环境下,如果仔细筛查,我国很可能也会发现输入性病例.
"据了解,寨卡病毒通过伊蚊叮咬传播,"如果孕妇感染,胎儿将受到影响,导致新生儿小头症甚至死亡.
"中国疾病预防控制中心病毒病所研究员李德新介绍,"小头症是婴儿头部出现非正常变小的一种罕见病,是由于婴儿在子宫或者在怀孕期间大脑发育异常造成的,给患者带来智障、发育迟缓和癫痫发作等终身损伤.
"快速并且精确地检测出感染者,并采取措施防止病毒扩散是应对疫情蔓延的最优方式,也是降低畸形新生儿出生率的唯一有效方式.
"从拿到需求开始到查出病毒序列,到针对我们的扩增方法做技术上的设计,到最后检测出结果,我们用了3天时间,这个55时间应该说是很快的.
"博奥集团高级副总裁、技术总监邢婉丽介绍,由于积累了15年的科研经验,加上自主研发的恒温扩增微流控芯片检测平台,博奥集团研发团队迅速完成了寨卡病毒检测试剂的开发.
寨卡病毒检测试剂将以微流控芯片形式实现对寨卡病毒的快速检测,"相对常规检测方法而言,恒温扩增微流控芯片检测迅速、操作简便、所需样本量少,可以并行检测多个指标.
"邢婉丽介绍,拿到血液样本之后把其中的核酸提取出来,注入微流控芯片内放到恒温扩增微流控芯片核酸分析仪中,即可完成自动检测.
这也意味着,我国在突发疫情公共安全事件面前,可以通过快速开发出病毒检测产品,为防疫工作提供技术支撑.
http://www.
yigoonet.
com/article/22525096.
html我国首次分离出两株寨卡病毒我国首次成功分离出两株寨卡病毒,一株来源于从委内瑞拉入境广州的患者尿液标本,另一株来源于从萨摩亚入境深圳的患者血液标本.
分离获得病毒,对于我国防控寨卡疫情具有重要意义.
直接从患者尿液标本中分离出病毒,在国际上尚属首次.
此前,由于我国没有寨卡病毒毒株,无法有效开展疫苗与药物研发,极大地阻碍了病毒感染和致病机制等基础问题研究.
寨卡病毒的成功公离,将为我国开发具有自主知识产权的诊断试剂、疫苗、药物等产品,以及为研究确定我国哪些蚊子传播寨卡病毒提供了关键的物质基础.
专家认为,由于感染率高,寨卡病毒在全球范围内将持续扩散,我国口岸不断出现输入性病例不可避免.
尤其是无发热症状的寨卡病毒隐性感染者,在入境时难以及时发现,可能在国内造成疫情扩散.
由于我国广泛存在传播寨卡病毒的伊蚊等媒介生物,本土多点暴发流行的风险日益增大.
特别海南、广东、广西、云南等南方省份,春节后气温回升快,降雨多,利于蚊虫滋生,4月份伊蚊密度将达到较高水平,民众接触蚊虫机会多,存在被感染的风险,必须保持高度警惕.
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htmlScience:寨卡病毒还可致瘫痪近段时间对孕期女性感染寨卡病毒会造成婴儿先天性缺陷的关注占据了大量新闻标题,上周研究人员发现更多证据表明寨卡病毒感染还会引起一些病人发生暂时性瘫痪:上周一国际学术期刊Lancet发表了首项关于寨卡病毒与古兰-巴雷综合征(GBS,Guillain-Barresyndrome)可能性联系的系统性研究.
最近拉丁美洲发生突发性瘫痪的病人出现增加,专家认为这与寨卡病毒爆发有关,而该研究的数据则进一步支持了这一理论.
Science杂志回答了关于这种综合征的一些关键问题.
从未听说过GBS,这到底是种什么病GBS是对一些病毒感染产生的一种不太常见的应答反应,会导致病人不同程度瘫痪.
病人在病毒感染初始症状消失之后的几天或几周,会突然出现四肢麻木和无力,并有可能发展为局部或全身性瘫痪.
病人通常会在几周或几个月时间内恢复知觉和行动56能力,但是许多人会遭受持续影响,包括四肢无力以及感觉迟缓.
引起这种综合征的原因是什么科学家们认为机体对细菌或病毒感染的免疫应答过程中出现错误并攻击神经系统时就会出现GBS.
机体会出现什么反应当病毒或细菌的一部分与人类细胞的一部分存在相似性会出现"分子拟态"现象,自身免疫攻击就是"分子拟态"现象的一个结果.
免疫系统产生用以识别对抗病原体的抗体会突然攻击机体自身细胞.
以GBS为例,免疫分子会靶向神经细胞.
研究人员目前还不清楚寨卡病毒为何以及如何促进了免疫系统对神经细胞的攻击.
在这篇文章中,研究团队报告称从法属玻利尼西亚的GBS病人血液中分离出的抗体对一些与GBS有关的靶向分子的反应并没有预期的那么强烈.
其中一位作者表示,这其中可能发生了一些更加微妙的过程:可能就像其他病毒一样,寨卡病毒劫持细胞自身的复制机制进行自身复制,随后破坏濒死细胞继续感染邻近细胞.
当病毒出现的时候,它们有时会携带一些由宿主细胞产生的脂质.
越来越多证据表明寨卡病毒经常会靶向神经细胞.
有可能刚出现的病毒颗粒在病毒表面呈现了神经特异性的脂质分子,造成免疫系统形成抗体进而触发GBS.
如何治疗GBS目前治疗GBS主要有两种方法:医生利用健康供体提供的混合抗体阻断GBS病人体内的异常抗体;或者进行血浆置换,将红细胞与血浆分离,随后在输回体内.
病人康复以后,理疗能够帮助病人恢复力量和行动能力.
瘫痪听起来很吓人,会威胁生命吗严重情况下GBS会影响病人的呼吸,医生估计只有大约5%的病例是致命的.
大多数病人会恢复,但可能需要一个较长的过程.
我们能够确定寨卡病毒确实会引起GBS吗在寨卡病毒爆发的过去两年中,几个国家的医生都发现GBS病例出现增加.
这项Lancet研究首次进行了病例对照研究仔细观察了寨卡病毒与GBS之间的关系,随后的研究会对两者之间的关系进行进一步证实,更加清晰的答案会逐渐浮出水面,同时,研究人员正在研究是否携带特定基因或其他因素会使受到寨卡病毒感染的病人更易发生GBS.
如何预防GBS目前没人知道该如何预防GBS,除非在发生GBS之前预防寨卡病毒感染的发生.
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html香港大学发表寨卡病毒新成果2007年之前,非洲和亚洲感染寨卡病毒(Zikavirus)的病例不足20例,而近几年,它却在巴西等国家大规模流行.
对此,香港大学的研究人员对流行前和流行中的寨卡病毒开展比较基因组分析,以期找到其中的原因.
这项成果于本周发表在《EmergingMicrobes&Infections》上.
寨卡病毒是一种新出现的蚊媒病毒.
2015年5月,巴西开始出现寨卡病毒感染疫情,之后,寨卡病毒在美洲快速蔓延.
世界57卫生组织称,越来越多的证据表明寨卡病毒与小头症之间存有关联.
针对这种疾病,目前尚无特异性治疗办法或者疫苗.
最佳预防方式是采取保护措施,避免蚊子叮咬.
在这项研究中,研究人员分析了24株寨卡病毒毒株,它们在GenBank中有完整基因组或完整的多蛋白序列,包括1947年至2015年期间在非洲、亚洲和太平洋地区从人、动物和蚊子上采集的毒株.
研究人员还将寨卡样本与其他致病黄病毒的基因组序列进行比较,如Spondweni病毒、登革热病毒和日本脑炎病毒等.
他们构建了系统进化树,并开展了蛋白家族的分析.
"我们发现所有编码区域的进化树拓扑结构是相同的,除了非结构2B(NS2B)编码区域,"研究人员写道.
"此发现得到了分子重排分析(bootscananalysis)和多序列比对的确认,这表明NS2B与Spondweni病毒发生了遗传重组.
"10个假定的结构和非结构编码区的系统发育分析表明,寨卡毒株聚集在非洲和亚洲谱系,而流行的寨卡毒株聚集在亚洲谱系.
值得注意的是,NS2B编码区的树形拓扑结构上有一个改变,可能是寨卡和Spondweni之间发生的重组.
利用24个现有的寨卡基因组序列,研究人员发现Ka/Ks比值很低,这表明寨卡基因组中的所有基因可能处于稳定化选择.
在比较流行前的亚洲谱系和流行的寨卡毒株时,他们在后者的基因组中检测到24个氨基酸替换,其中4个与氨基酸的亲水性或疏水性变化相关.
之后,他们又比较了流行前的非洲谱系病毒株和寨卡毒株,检测到75个氨基酸替换.
大部分作为标志物,区分了非洲和亚洲谱系,不过有15个只存在于流行的寨卡毒株中,而不存在于2007年之前的毒株中.
作者写道:"我们在整个基因组中检测到多个氨基酸替换以及寨卡毒株3'-UTR中SLI结构的构象改变.
我们还检测到寨卡与Spondweni之间可能可能发生重组的NS2B片段.
"他们认为,目前需要进一步研究,来确定所有基因组改变的生物学意义.
关于寨卡病毒与小头症之间的关联,研究也已取得突破.
3月4日发表在《CellStemCell》杂志上的最新研究显示,寨卡病毒能感染形成大脑皮层的神经干细胞,阻碍这些细胞的生长.
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html寨卡病毒新的快速检测方法诞生德克萨斯州两家医院的研究者近期探索出检测寨卡病毒的快速方法.
这种通过蚊子叮咬传播的病毒与新生儿严重的生理缺陷有关,主要表现为头部畸形,进而出现脑损伤.
该病毒最初在巴西传播.
目前为止,巴西全国已经出现4100多名疑似或确诊病例.
该病毒去年春天首次爆发,已蔓延至拉丁美洲和加勒比地区32个国家和地区.
据世界卫生组织估计,明年在美洲估计会有多达4百万的病例.
德克萨斯州医院和休斯顿卫理公会医院的研究者们最近开发出针对寨卡病毒新的快速检测方法,可在数小时内提供检测结果.
研究人员称,他们可以在血液、羊水、尿液以及脊髓液中进行.
德克萨斯医疗中心的JamesVersalovic博士说道,"随着寨卡病毒在美国越发普遍,再加上春季和夏季蚊虫活动会更加频繁,我58们必须为寨卡病毒检测提供新的快速方法.
我们必须为那些怀疑感染此病毒的准妈妈们及其家人们提供准确并快速的检测结果.
"目前,只有德克萨斯儿童医院以及休士顿卫理公会医院能够提供该种检测手段.
该种针对寨卡病毒的检测方法以检测病毒遗传物质为基础,可以从登革热、西尼罗河、基孔肯雅等病毒中加以区分出寨卡病毒.
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html美发布人类细胞与组织捐献指南防范寨卡病毒美国食品和药物管理局发布一份有关捐献人类细胞、组织以及相关产品的指南,以防范寨卡病毒的传播.
按照这份指南,不适合捐献细胞、组织以及基于细胞与组织的产品的人群包括:过去6个月里被诊断出感染寨卡病毒、去过寨卡流行地区、与有上述两种风险因素之一的男性发生性行为的人.
此外,如果女性在孕期有上述任何一种风险因素,她也不适合捐献脐带血、胎盘或其他妊娠组织.
该指南还说,如果死者去世前6个月里感染过寨卡病毒,去世后也不适合捐献细胞、组织以及基于细胞与组织的产品.
美药管局在一份声明中说,人类细胞、组织以及基于细胞与组织的产品包括眼角膜、骨骼、皮肤、心脏瓣膜、造血干细胞与祖细胞、羊膜等妊娠组织、精子与卵母细胞等生殖组织.
在医疗手术中使用这些细胞、组织或相关产品,有传播寨卡病毒的潜在可能.
声明说,之所以提出6个月的捐献延缓期,是因为现在有关寨卡病毒在各种组织中存活时间的数据有限.
此前研究发现,当血液中检测不到寨卡病毒时,人体组织与体液中还能检测到这种病毒,甚至在发病10周后的病人精液里还能检测出寨卡病毒.
考虑到这种不确定性,为谨慎起见设置了6个月的延缓期.
两周前,美药管局曾发布有关献血的一份指南,建议去过寨卡病毒流行地区的人要等待至少4周再献血.
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