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eCTD申报指南征求意见稿2019年9月eCTD申报指南征求意见稿目录1.
概述51.
1目的.
51.
2适用范围.
51.
3相关指导原则.
52.
基本要求62.
1申请人及监管机构的责任.
62.
2从纸质递交向eCTD电子提交过渡的考虑.
62.
3存储介质的选择及刻录光盘的要求.
62.
4光盘封面信息.
72.
5病毒检查.
82.
6技术验证.
82.
7提交要求.
83.
eCTD申报资料中的编号管理.
93.
1原始编号的应用.
93.
2申请编号的应用.
93.
3序列号的应用.
103.
4各编号之间的关联性.
103.
5其他编号.
114.
模块信息的特殊说明124.
1模块一:行政管理和药品信息.
124.
1.
1申请表的准备.
124.
1.
2说明函的准备.
124.
1.
3信封信息的准备.
134.
2模块二:通用技术文件总结.
134.
3模块三:质量研究信息.
134.
4模块四:非临床试验报告.
13eCTD申报指南征求意见稿4.
5模块五:临床研究报告.
135.
特定类型提交的建议155.
1新适应症.
155.
2基线.
175.
3进口药品再注册.
185.
4药学年度报告和安全性更新报告.
185.
5审评期间提交的申报资料.
195.
6首次申请的撤回.
195.
7首次申请后其他注册行为的撤回.
196.
文件生命周期的管理216.
1生命周期操作的基本要求.
216.
2首次申请.
216.
3撤回操作.
216.
4特定文件的生命周期定义.
226.
5并行变更的要求.
226.
6eCTD骨架属性的变更管理227.
对eCTD申报资料文件的要求247.
1外文在提交资料中的要求.
247.
2文件格式、版本及OCR的要求.
247.
3文件大小的要求.
257.
4页码编制的要求.
257.
5书签与超文本链接的要求.
257.
6对文件压缩、加密的要求.
257.
7签章的要求.
268.
eCTD技术规范更新流程及时间.
279.
其他2810.
参考2911.
术语表30eCTD申报指南征求意见稿一:光盘封面模板32二:档案袋封面模板33三:说明函模板34eCTD申报指南征求意见稿5/341.
概述1.
1目的本指南是为了指导申请人准备符合要求的eCTD申报资料,以及将准备好的eCTD申报资料按要求提交至国家药品监督管理局.
本指南规定了申请人制作和提交eCTD申报资料的一般性要求,请申请人务必仔细阅读,认真研究,未按照本指南要求制作和提交的eCTD申报资料将会导致申报资料的拒收或对后续的审评审批工作造成影响.
随着相关法律法规调整、业务流程变化以及信息化系统的不断升级完善,本指南相关内容也将适时进行更新.
1.
2适用范围本指南适用于化学药品、生物制品按照eCTD格式进行提交的临床试验申请、新药申请以及仿制药申请.
1.
3相关指导原则申请人应按照本指南,以及《eCTD技术规范》、《eCTD验证标准》、《ICHM8:电子通用技术文档(eCTD)》等相关文件,准备和提交eCTD申报资料.
eCTD申报指南征求意见稿6/342.
基本要求2.
1申请人及监管机构的责任申请人应保证提交的eCTD申报资料的真实性.
监管机构有责任保证所接收的eCTD申报资料的安全性和保密性,建立相应的保密机制.
2.
2从纸质递交向eCTD电子提交过渡的考虑在eCTD实施初期,原纸质递交和电子提交将并行执行,申请人根据实际情况选择合适的方式,后续将全面实施eCTD.
对于从未提交过申报资料的药品,申请人可从临床试验申请、新药申请或仿制药申请的首次申请开始提交eCTD申报资料.
对于以原纸质方式递交申报资料并获批准已上市的药品,使用eCTD提交补充申请、再注册等注册行为之前,建议首先提交一个基线申请,从而使监管机构可以在eCTD生命周期内参阅所有以前递交的文档或至少部分以前递交的文档.
申请人使用eCTD提交申报资料后,针对同一药品的所有后续提交,包括补正回复、发补回复、补充申请等,都应使用eCTD进行提交,不得再使用原纸质方式进行递交.
2.
3存储介质的选择及刻录光盘的要求申请人应根据《eCTD技术规范》第3.
11章节中的要求选择eCTD申报资料的存储介质.
eCTD申报指南征求意见稿7/34为降低存储介质在交付运输过程中带来的安全性风险,提交至监管机构的存储介质将不会归还给申请人.
无法读取、验证不通过等情况下,对应的存储介质将由监管机构执行销毁操作.
申报资料内容较多,容量需求较大时,申请人应使用一张DVD光盘而不是多张CD光盘进行提交.
如果无法只提供一张光盘,或者大型提交不得不使用多张光盘,可按照模块进行划分,不建议将单个模块的提交文档拆分到多张光盘上.
申请人提交的存储介质中的内容应以申请编号文件夹作为根目录,并仅包含当前需要提交的一个序列,不应包含已经提交至监管机构的前序序列.
建议申请人使用读写速度较快的存储介质,以提升申报资料的读取速度,例如16x的DVD光盘等.
申请人应对提交的存储介质承担全部责任,直至该存储介质交付至监管机构.
在运输过程中,承载申报资料的存储介质的安全性和完整性由申请人负责.
申报资料存储介质交付至监管机构之后,其安全性和完整性由监管机构负责.
后续随eCTD全面实施,将加快推进电子提交网关建设,实现申报资料的网上提交.
2.
4光盘封面信息申请人应从国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)申请人之窗网站(以下简称申请人之窗)填写和打印光盘封面信息,并在指定位置加盖公章后粘贴于光盘盒表面,随申报资料光盘一起提交.
光盘封面模板请参见本文一.
eCTD申报指南征求意见稿8/342.
5病毒检查申请人需对提交的eCTD申报资料提前进行病毒检查,并在说明函中提供病毒检查声明.
监管机构接收到申报资料后将进行病毒检查,如发现病毒将导致申报资料的拒收.
2.
6技术验证在eCTD申报资料制作完成后,应采用专业的验证软件(申请人可在药审中心网站下载免费版本的验证软件)对该申报资料进行验证.
验证软件验证完成后将生成对应的验证报告,验证报告中会指出当前申报资料是否存在错误和警告.
如果验证报告中对应的验证标准条目显示"错误",说明此标准为必须遵守的关键验证标准.
任何"错误"均会导致申报资料的拒收.
如果验证报告中对应的验证标准条目显示"警告",说明此标准为建议遵守的验证标准.
建议申请人在将eCTD申报资料提交给监管机构前解决这些问题,并重新验证生成新的验证报告.
针对未解决的"警告",申请人应在说明函中进行解释.
2.
7提交要求申请人需要提交一套eCTD申报资料至监管机构.
申请人提交eCTD申报资料时,应按要求将申报资料光盘封装在档案袋内,并打印和粘贴档案袋封面,档案袋封面模板请参见本文二.
eCTD申报指南征求意见稿9/343.
eCTD申报资料中的编号管理根据《eCTD技术规范》规定,eCTD申报资料中的编号包括原始编号、申请编号和序列号.
申请人应注意正确使用相关编号.
3.
1原始编号的应用原始编号是对一个进入注册审批程序的药品所给予的基本的和永久的资料代号.
由监管机构分配,是用于标识申请人、活性成分(API)和剂型的唯一识别码.
申请人应从申请人之窗获取原始编号,并在eCTD信封信息中填写正确的原始编号.
对于以原纸质方式递交申报资料并获批准已上市的药品,如需转换为eCTD提交,则在首次提交eCTD申报资料时获取新的原始编号,后续提交补充申请、再注册等注册行为时均使用首次提交时得到的原始编号.
如因品种转让、通用名核定等原因,导致原始编号中对应的申请人、活性成分、剂型等信息变更时,申请人应在申请人之窗进行原始编号对应信息的变更操作.
3.
2申请编号的应用申请编号是由监管机构分配给申请人,作为一个申请在其全生命周期内的唯一识别编号.
申请人应从申请人之窗获取申请编号,并在eCTD信封信息中填写正确的申请编号.
eCTD申报指南征求意见稿10/34申请人应注意,一般情况下,只有同一药品的临床试验申请、新药申请或仿制药申请的首次申请时需要获得新的申请编号,在同一申请类型内提交补充申请、新适应症、再注册等注册行为时均使用首次申请时得到的申请编号,以保证药品的全生命周期管理.
对于以原纸质方式递交申报资料并获批准已上市的药品,如需转换为eCTD提交,则在首次提交eCTD申报资料时获取新的申请编号,后续提交补充申请、再注册等注册行为时均使用首次提交时得到的申请编号.
3.
3序列号的应用申请人每次提交的有效的eCTD申报资料都会产生一个新的序列号,用于区分同一个申请编号下提交的不同的eCTD序列.
申请人应在eCTD信封信息中填写正确的序列号,序列号的使用要求请参考《eCTD技术规范》第2.
3.
1章节.
3.
4各编号之间的关联性通常在一个新药的原始编号下会存在两个申请编号,分别对应该药品的临床试验申请和新药申请.
在每个申请编号下包含有多个序列号,分别对应单独提交的每份申报资料.
一个典型的新药的编号管理示例如下表1所示:eCTD申报指南征求意见稿11/34表1.
新药的编号管理示例原始编号申请编号序列号2019123456l201912345000000010002x2019543210000000100023.
5其他编号药品研发和注册过程中产生的临床试验备案号、药品注册受理号等其他编号的要求按现行管理规定执行.
eCTD申报指南征求意见稿12/344.
模块信息的特殊说明eCTD文件组织结构需符合《eCTD技术规范》的要求.
模块一文件组织结构请参考《eCTD技术规范》1-4:CTD模块一文件组织结构.
模块二到五的文件组织结构请参考《ICHeCTD技术规范V3.
2.
2》4:eCTD文件组织.
4.
1模块一:行政管理和药品信息4.
1.
1申请表的准备申请表的填报在申请人之窗在线完成,并导出成PDF文件放置于eCTD申报资料对应的目录结构中.
4.
1.
2说明函的准备申请人提交的每个序列都应包含说明函.
eCTD申报资料说明函包括以下内容:1.
CTD模块一说明函相关内容2.
负责本次提交序列注册事务的联络人信息3.
本次提交的序列不适用的文档清单(如适用)4.
本次提交序列验证的相关信息,包括:1)验证工具及其版本信息2)验证报告中的警告信息的说明(如适用)5.
病毒检查声明eCTD申报指南征求意见稿13/344.
1.
3信封信息的准备申请人提交的每个序列都应包含信封信息,对于信封信息管理的要求请参考《eCTD技术规范》第4.
3章节.
4.
2模块二:通用技术文件总结对于复方制剂中的多个原料药,申请人应在模块二中针对每种原料药提供独立的2.
3.
S章节,并提供对应的相关文件进行说明.
4.
3模块三:质量研究信息对于复方制剂中的多个原料药,参考现行原辅包资料提交要求,模块三3.
2.
S章节如适用,申请人应在模块三中针对每种原料药提供独立的3.
2.
S章节,并提供对应的相关文件进行说明.
4.
4模块四:非临床试验报告对于模块四中的4.
2.
X章节,申请人应使用STF(研究标签文件)的方式进行组织和呈现.
4.
5模块五:临床研究报告对于模块五中的5.
3.
1.
X至5.
3.
5.
X章节,申请人应使用STF(研究标签文件)的方式进行组织和呈现.
如果申报资料涵盖多个适应症,应针对每个适应症提供独立的5.
3.
5章节并提供各适应症的相关文件进行说明.
eCTD申报指南征求意见稿14/34在此情况下,如果有效性研究仅针对其中某个适应症,那么相关文件应被置于模块五的对应位置(例如:m5/53-clin-stud-rep/535-rep-effic-safety-stud/anxiety/5351-stud-rep-contr).
如果有效性研究针对多个适应症,此研究报告应被放置于5.
3.
5中最合适的章节,并在其他适应症下相应的章节进行复用.
有关文件复用的要求请参考《eCTD技术规范》第3.
3.
4章节.
eCTD申报指南征求意见稿15/345.
特定类型提交的建议制作eCTD申报资料时,申请人应明确该申报资料在申请、注册行为、序列各层级的类型,并参考《eCTD技术规范》第2.
4章节在信封信息中填写正确的类型.
进行临床试验相关申请时,应选择申请类型"临床试验申请",然后根据申请事项选择相应注册行为类型(首次申请,补充申请,新适应症,药学年度报告或安全性更新报告).
序列类型则根据提交资料对某一注册行为的提交目的,选择其为该注册行为的首次提交,或对补正、发补的回复,或对某一注册行为提交资料的主动撤回.
进行新药生产/上市或上市后相关申请时,应选择申请类型"新药申请".
然后根据申请事项选择相应注册行为类型(首次申请,补充申请,新适应症,再注册,基线).
序列类型选择方法同上.
进行仿制药生产/上市或上市后相关申请时,应选择申请类型"仿制药申请".
然后根据申请事项选择相应注册行为类型(首次申请,补充申请,再注册,基线).
序列类型选择方法同上.
5.
1新适应症增加新适应症的临床试验申请,使用临床试验申请首次申请的申请编号,申请类型选择"临床试验申请",注册行为类型选择"新适应症".
提交的申报资料只需包括新增文件,与已获准的临床试验申请中重复的eCTD申报资料无需再次提交.
具体示例如下表2所示:eCTD申报指南征求意见稿16/34表2.
增加新适应症申请示例一申请编号序列号申请类型注册行为类型序列类型序列描述备注l2019123450000临床试验申请首次申请首次提交xx临床试验申请全套资料l2019123450001临床试验申请新适应症首次提交增加新适应症xx新增资料根据现行法规,按照生产/上市申请递交的增加新适应症申请,使用首次申请的申请编号和申请类型,注册行为类型选择"新适应症".
提交的申报资料只需包括新增文件,与已获准的eCTD申报资料重复的资料无需再次提交.
具体示例如下表3所示:表3.
增加新适应症申请示例二申请编号序列号申请类型注册行为类型序列类型序列描述备注x2019123450000新药申请首次申请首次提交xx新药上市申请全套资料x2019123450001新药申请新适应症首次提交xx新适应症申请新增资料对于以原纸质方式递交申报资料并获批准已上市的药品,首次使用eCTD提交增加新适应症的生产/上市申请时,从申请人之窗获取新的申请编号,申请类型选择"新药申请",注册行为类型选择"新适应症",并提交全套资料.
具体示例如下表4所示:eCTD申报指南征求意见稿17/34表4.
增加新适应症申请示例三申请编号序列号申请类型注册行为类型序列类型序列描述备注x2019123450000新药申请新适应症首次提交xx新适应症申请全套资料根据现行法规,按照补充申请递交的增加新适应症申请,使用首次申请的申请编号和申请类型,注册行为类型选择"补充申请".
具体示例如下表5所示:表5.
增加新适应症申请示例四申请编号序列号申请类型注册行为类型序列类型序列描述备注y2019123450000仿制药申请首次申请首次提交xx仿制药上市申请全套资料y2019123450001仿制药申请补充申请首次提交xx新适应症申请相关资料5.
2基线基线是指针对已以纸质递交获得上市批准的药品,在从纸质提交格式转换为eCTD提交时,申请人提交的eCTD注册行为.
基线提交的目的仅为格式转换,不应涉及任何已批准内容的变更.
申请人提交的基线应至少包括模块一、模块二和模块三的全部最新已被批准的、合法有效的资料,并在说明函中承诺本次提交的申报资料与已批准并正在生效的申报资料没有任何内容上的改变,只有格式转化.
提交基线时,从申请人之窗获取新的申请编号,并选择与原纸质方式递交申报资料时对应的申请类型,注册行为类型选择"基线".
具体示例如下表6所示:eCTD申报指南征求意见稿18/34表6.
基线示例申请编号序列号申请类型注册行为类型序列类型序列描述备注x2019123450000新药申请基线格式转换xx基线提交模块1和模块3x2019123450001新药申请补充申请首次提交工艺变更新增资料5.
3进口药品再注册进口药品再注册时,使用首次申请的申请编号和申请类型,注册行为类型选择"再注册",并提交相关资料.
具体示例如下表7所示:表7.
再注册示例申请编号序列号申请类型注册行为类型序列类型序列描述备注x2019123450000新药申请首次申请首次提交xx新药上市申请全套资料x2019123450001新药申请再注册首次提交再注册申请相关资料5.
4药学年度报告和安全性更新报告开展临床试验期间,申请人应按照相关规定提交药学年度报告和安全性更新报告.
提交此类申报资料时,使用首次申请的申请编号和申请类型,注册行为类型选择对应的"药学年度报告"或"安全性更新报告".
eCTD申报指南征求意见稿19/345.
5审评期间提交的申报资料按eCTD提交的申请,在其审评过程中,申请人需要提交的申报资料均应按eCTD提交,例如补充资料等允许审评期间提交的其他资料.
提交此类文件时,其申请编号、申请类型、注册行为类型应与当前正在审评的注册行为保持一致,序列类型选择"回复".
5.
6首次申请的撤回对于临床试验申请、新药申请、仿制药申请的首次申请:申请人如需撤回该注册行为,应提交一个序列用于关闭当前注册行为及申请编号.
针对该注册行为不予受理或审评未通过的情况,申请人如对结果无异议,也需提交一个新的序列,用于关闭当前注册行为及申请编号.
提交此类序列时,其申请编号、申请类型、注册行为类型应与当前注册行为保持一致,序列类型选择"回复".
序列内容包括说明函、相关证明性文件及申报资料真实性声明.
关闭的申请编号将不能继续使用,申请人如需再次提交上市申请,应从监管机构获取新的申请编号.
5.
7首次申请后其他注册行为的撤回对于首次申请后进行的补充申请、再注册等其他后续注册行为:eCTD申报指南征求意见稿20/34申请人如需撤回某个正在受理或审评过程中的注册行为,应提交一个新的序列用于撤回该注册行为中提交的所有申报资料,使有效的eCTD申报资料与该注册行为提交前保持一致.
针对某个注册行为不予受理或审评未通过的情况,申请人如对结果无异议,也需提交一个新的序列,用于撤回该注册行为中提交的所有申报资料.
如申请人未提交撤回序列,会影响整套申报资料的生命周期管理,从而导致后续提交申报资料的拒收.
提交此类序列时,其申请编号、申请类型、注册行为类型应与当前注册行为保持一致,序列类型选择"撤回".
有关撤回序列的生命周期操作要求请参见本文第6.
3章节.
eCTD申报指南征求意见稿21/346.
文件生命周期的管理申报资料中每个文件都有新建、替换、删除和增补四种生命周期的操作类型,详情请参考《ICHeCTD技术规范V3.
2.
2》6操作属性章节.
6.
1生命周期操作的基本要求执行"新建"操作时,其对应的文件必须包含在当前申请中.
执行"替换"操作时,被替换文件必须在当前申请早期序列中存在,替换后的文件必须在当前申请中存在.
执行"删除"操作时,被删除的文件必须在当前申请早期序列中存在.
"增补"操作通常适用于对STF文件的操作,对STF文件进行增补操作时,其被增补的对象必须是另一个STF文件.
不建议申请人对申请中除STF文件以外的其他文件进行"增补"操作.
针对同一个叶元素不能进行多次生命周期操作以避免产生版本上的分支.
例如,一个序列0000中的叶元素不能在序列0001和0002中同时被替换也不能在序列0001中先被替换再被删除等.
6.
2首次申请针对一个申请的首次申请,其序列号应为0000,所有申报资料的生命周期操作类型均为"新建".
6.
3撤回操作申请人在序列类型为"撤回"的序列中需进行以下操作:1.
针对当前注册行为前序序列中新建的资料,在本次序列中进行删除操作.
eCTD申报指南征求意见稿22/342.
针对当前注册行为前序序列中替换的资料,替换回前序序列中被替换的文件,申请人应在对应叶元素中引用前序序列已经提交的资料文件,不应上传新的文件.
3.
针对当前注册行为前序序列中删除的资料,需在原位置新建叶元素,引用前序序列中被删除的资料,并保持叶元素标题等属性的一致性.
4.
针对当前注册行为前序序列中增补的资料,在本次序列中进行删除操作.
6.
4特定文件的生命周期定义针对模块一1.
0章节中的说明函文件,其生命周期操作类型应始终为"新建".
针对模块一1.
2章节中的申请表文件,除补正资料时要求修改申请表的情况其生命周期操作类型可为"替换"之外,其他情况其生命周期操作类型应始终为"新建".
针对模块一1.
13章节中的申报资料真实性声明文件,其生命周期操作类型应始终为"新建".
6.
5并行变更的要求在多个注册行为同时提交进行审评的情况下,申请人应注意在对申报资料中的文件进行生命周期操作或复用时,不得引用未被监管机构批准的内容.
6.
6eCTD骨架属性的变更管理ICHeCTDDTD中定义了模块二至模块五部分章节的可填属性和必填属性(例如2.
3.
S及3.
2.
S中的活性成分及生产厂为必填属性,2.
3.
P及3.
2.
P中的产eCTD申报指南征求意见稿23/34品名称、剂型、生产厂为可填属性).
这些属性是为了对该特定章节的内容进行简单有用的描述,以便于对内容进行区分和分组.
根据《ICHeCTDIWG问题解答和规范变更要求文件》第66条,"活性成分"属性主要是为了区分复方制剂中不同的原料药,建议使用通用名称.
"生产厂"属性是为了在原料药有不同生产厂的情况下利于对生命周期进行管理,如果申请人认为不需要对各生产厂区分不同的3.
2.
S章节,可使用"全部""申请人""未说明"的属性值,后续变更生产厂时,可以在不变更属性值的情况下对申报资料内容进行更新.
如需更新属性值,必须删除已有的的2.
3.
S和3.
2.
S章节内容,并在新的2.
3.
S和3.
2.
S章节中提交全部相关资料.
eCTD申报指南征求意见稿24/347.
对eCTD申报资料文件的要求7.
1外文在提交资料中的要求申请人需要提交全套中文申报资料.
外文资料应当按照要求提供中文译本.
更多有关外文资料的要求请参见《eCTD技术规范》第3.
5章节.
7.
2文件格式、版本及OCR的要求制作eCTD申报资料时,申请人应根据《eCTD技术规范》第3.
3.
1章节的要求选择正确的文件格式.
针对PDF格式的文件,其版本应为1.
4、1.
5、1.
6、1.
7或PDF/A-1、PDF/A-2.
PDF文件中的内容需要符合可复制、可搜索的要求,建议申请人使用由源文件(如WORD文件)转化形成的PDF文件,而不是扫描后创建的PDF文件.
如申报资料包含无法访问电子来源的文件或需要第三方签章的文件,该部分资料可以是扫描后创建的PDF文件.
扫描后创建的PDF文件属于纸质文件的数字转化,建议参考中华人民共和国档案行业标准《纸质档案数字化技规范》(DA/T31—2017)有关要求.
对于上述需要扫描后创建的PDF文件,应启动光学字符识别(OCR)功能确保内容可复制、可搜索的要求.
申请人可通过以下操作检查确认内容已正确转换:一是突出显示某一文本区域;二是检索某个词或短语.
若未能突出显示文本区域或检索结果中未能显示词或短语,则证明OCR并未识别该文本.
eCTD申报指南征求意见稿25/347.
3文件大小的要求申请人需控制申报资料中单个PDF文件在500MB以内.
针对大于500MB的文件,建议申请人按照内容进行拆分,并通过标题名称来反映原文件被拆分,例如:文件标题-1、文件标题-2等.
单个临床数据库文件(xpt格式)最大可允许4GB.
7.
4页码编制的要求页码编制要求请参考ICHeCTD文件格式规范.
7.
5书签与超文本链接的要求申请人应对中文译文在文件内部和文件之间建立书签和适当的超链接.
书签与超文本链接的具体要求请参考《eCTD技术规范》第3.
4章节.
7.
6对文件压缩、加密的要求申请人不得对提交的申报资料中的文件进行任何压缩处理.
申请人不得对提交的媒体介质以及申报资料中任何级别的单个文件/文件夹进行安全设置或密码保护.
文件设置应允许打印、文档批注及文本和图形选择.
申请人提交的eCTD申报资料需按照ICH技术规范要求,使用MD5加密算法生成校验和并记录在骨架文件中,以便监管机构确认提交的申报资料在发布之后是否进行过更改.
eCTD申报指南征求意见稿26/347.
7签章的要求对于eCTD电子申报资料,申请人应对说明函、申请表、申报资料真实性声明使用符合药审中心要求的电子签名进行签章.
电子签名的具体使用要求请参见相关电子签名实施办法.
eCTD申报指南征求意见稿27/348.
eCTD技术规范更新流程及时间《eCTD技术规范》及其配套文件会随着相关法律法规调整进行修订,可能会影响eCTD出版工具和提交、受理流程.
《eCTD技术规范》更新发布后,eCTD出版工具需要进行同步更新.
监管机构将会根据实际情况,设置相应的过渡期.
eCTD申报指南征求意见稿28/349.
其他其他未尽事宜请参照《药品注册管理办法》等现行的法律法规、技术指导原则有关文件执行.
eCTD申报指南征求意见稿29/3410.
参考11.
ICHeCTDSpecificationandRelatedfiles——ICHeCTD技术规范和相关文件,包括变更控制过程、变更请求表和问答文档.
2.
ICHElectronicCommonTechnicalDocumentSpecificationv3.
2.
2——ICHeCTD技术规范V3.
2.
23.
ICHTheeCTDBackboneFileSpecificationforStudyTaggingFiles——ICH研究标签文件的eCTD骨架文件技术规范4.
ICHSpecificationforSubmissionFormatsforeCTD——ICHeCTD文件格式规范5.
ICHeCTDIWGQuestionandAnswerandSpecificationChangeRequestDocument——ICHeCTDIWG问题解答和规范变更要求文件6.
eCTD技术规范7.
eCTD验证标准1相关参考文件可参见ICH网站(https://www.
ich.
org/)、药品审评中心网站(http://www.
cde.
org.
cn/)eCTD申报指南征求意见稿30/3411.
术语表名词定义eCTD(电子通用技术文档)电子通用技术文档是用于药品注册申报和审评的电子注册文档.
通过可扩展标记语言(ExtensibleMarkupLanguage,XML)将符合CTD规范的药品申报资料以电子化形式进行组织、传输和呈现.
申请eCTD申请是为了一个特殊的监管目的(如临床试验申请(IND)或新药申请(NDA))来整理和提交的申报资料的集合.
注册行为注册行为是针对某一特定注册目的从首次提交到获得批准的所有序列的申报资料集合,可以包含一个序列或多个序列.
同一个注册行为中的多个序列可以是连续的序列,也可以是不连续的序列.
在申请的生命周期内可能会提交多个注册行为.
序列序列是在某一注册行为中单次提交的申报资料的集合.
申请编号监管机构分配给申请人的申请编号,是追踪一个申请在其全生命周期内的唯一识别编号.
原始编号对进入注册审批程序的药品所给予的基本的和永久的资料代号.
对同一申请人的不同药品,按剂型编发不同的原始编号,同一剂型的不同规格使用相同的原始编号.
相关序列一个注册行为中首次提交的序列,称为该注册行为中提交的所有序列的相关序列.
叶元素(Leafelement)叶元素是eCTD骨架文件的一部分,是在序列中提交的单个文件的引用地址、显示名称、校验和(checksum)及生命周期操作等信息的集合.
信封信息信封信息是eCTD区域骨架文件的一部分,为电子资料管理系统提供处理和组织申报资料时使用的元数据.
受控词汇受控词汇是对特定概念规定术语的限定列表.
基线基线指针对已以纸质递交获得上市批准的药品,在从纸质提交格式转换为eCTD提交时,申请人提交的eCTD注册行为.
基线提交的目的仅为格式转换,不应涉及任eCTD申报指南征求意见稿31/34何已批准内容的变更.
一般而言,基线提交应至少包括模块一和模块三的全部已被批准的、合法有效的资料.
扩展节点(Nodeextension)扩展节点为申请人提供了自定义标题元素的途径,用以扩展技术规范中既定的eCTD标题元素结构,实现将多个叶元素在自定义标题元素下组合显示功能.
研究标签文件STF(StudyTaggingFiles)研究标签文件(StudyTaggingFiles)用以提供在eCTD骨架文件中没有包含的关于研究主题和研究报告的信息,例如研究全称,研究ID,研究使用的种属,给药途径,研究时长,控制类型等.
MD5MD5消息摘要算法(MD5Message-DigestAlgorithm),一种被广泛使用的密码散列函数,用于产生一个文件对应的数字指纹,即校验和(checksum).
Checksum使用MD5算法产生的文件校验和,用以确保信息传输的完整性和一致性.
DTD文档类型定义(DocumentTypeDefinition)是一套为了进行程序间的数据交换而建立的关于标记符的语法规则,用于保证eCTD骨架文件的合法性,如元素和属性使用是否正确等.
OCR光学字符识别(OpticalCharacterRecognition)指对扫描的PDF文件进行光学识别,使扫描文件中的文本可以被检索查找.
验证指申请人和监管机构根据公开和统一的验证标准,对eCTD申报资料进行检查校验的过程.
eCTD申报指南征求意见稿32/34一:光盘封面模板原始编号数据核对码及其相应条形码本光盘为第个(共计个)光盘内容容量_药品名称文件类型:eCTD申请编号:申请类型:相关序列:注册行为类型:序列号:序列类型:联系人:联系电话:MD5值(加盖公章)申请人/注册代理机构名称(加盖公章)eCTD申报指南征求意见稿33/34二:档案袋封面模板受理号:原始编号:申请编号:数据核对码:序列号:药品注册申报资料药品名称:申请类型:注册行为类型:序列类型:规格:申请人:(加盖公章)联系人:联系电话:手机:注册地址:邮政编码:受理日期:年月日相关受理号:本袋为第袋(每套袋)(分隔线以下的部分,请贴于档案袋底部)受理号:受理日期:药品名称:规格:申请人:eCTD申报指南征求意见稿34/34三:说明函模板关于XX公司申报的XX产品的XX申请1.
CTD模块一说明函相关内容2.
负责本次提交序列注册事务的联络人信息3.
本次提交的序列不适用的文档清单(如适用)4.
本次提交序列验证的相关信息包括使用的验证工具及其版本信息,对验证结果中的警告信息的说明.
5.
病毒检查声明