venipuncture44tutu.com

ACCESSImmunoassaySystemHIVcomboA594282x50nsanserumundaveplazmasndakiHIVp24antijenveHIV-1/O/2'yednüenantikorlarnAccessmmünoTestSistemlerikullanlarakkalitatiftespitineyneliktir.
ACCESSImmunoassaySystemHIVcomboCalibratorsA59429AccessHIVcomboCalibrators,AccessHIVcombotestininkalibrasyonununAccessmmünoTestSistemlerikullanlarakyaplmasamaldr.
ACCESSImmunoassaySystemHIVcomboQCA59430AccessHIVcombotestininsistemperformansndenetlemeyeyneliktir.
A97227E-[TR]-2017/03A97227EAccessHIVcombo2/24indekilerAccessHIVcombo51KullanmAmac.
62TestinzetiveAklamas.
63ProsedürünPrensibi.
64rünBilgisi.
74.
1Aklama.
74.
2SaklamaveKullanmainGerekenler.
75Uyarlarvenlemler.
75.
1SalkveGüvenliknlemleri75.
2Prosedürelikinnlemler86rnekler.
87Prosedür.
87.
1GerekliOlanMalzemeler.
87.
2TestProsedürü97.
3Kalibrasyon.
97.
4KaliteKontrol.
97.
5Sonularnhesaplanmas/yorumlanmas.
98TestKstlamalar109PerformansKarakteristikleri.
119.
1Hassasiyetlümü119.
2TehisPerformans129.
3AnalitikDuyarllk.
149.
4AnalitikSpesifiklik.
14AccessHIVcomboCalibrators151KullanmAmac.
162TestinzetiveAklamas.
163rünBilgisi.
163.
1Aklama.
163.
2SaklamaveKullanmainGerekenler.
164Uyarlarvenlemler.
164.
1SalkveGüvenliknlemleri164.
2Prosedürelikinnlemler175Prosedür.
176TestKstlamalar17AccessHIVcomboQC191KullanmAmac.
202TestinzetiveAklamas.
203rünBilgisi.
203.
1Aklama.
203.
2SaklamaveKullanmainGerekenler.
204Uyarlarvenlemler.
204.
1SalkveGüvenliknlemleri204.
2Prosedürelikinnlemler21AccessHIVcomboA97227E3/245Prosedür.
216TestKstlamalar217BeklenenDeerler21BibliyografyaReferanslar22A97227EAccessHIVcombo4/24AccessHIVcomboA97227E5/24ACCESSImmunoassaySystemHIVcomboA594282x50nsanserumundaveplazmasndakiHIVp24antijenveHIV-1/O/2'yednüenantikorlarnAccessmmünoTestSistemlerikullanlarakkalitatiftespitineyneliktir.
A97227E-[TR]-2017/03A97227EAccessHIVcombo6/241KullanmAmacAccessHIVcombotesti,AccessImmunoassaySistemlerikullanlarakinsanserumuveplazmasndakiHIV-1p24antijeniveHIV-1(MveOgruplar)veHIV-2antikorlarnnkalitatifsaptamasiinkullanlanbirparamanyetikpartikül,kemilüminesansimmünotesttir.
AccessHIVcombotestiHIV-1veyaHIV-2enfeksiyonununtansndabiryardmcolarakvekanveplazma(Lityumheparin,K2-EDTA,K3-EDTAveCPDA-1)vericileriintaramatestiolarakkullanlmaküzereamalanmtr.
Butest,rnekhavuzlarnntestedilmesineveyataranmasnaynelikamalanmamtr.
BirAccessHIVcombotestisonucuHIV-1p24antijeni,HIV-1veyaHIV-1-OveyaHIV-2antikorlarnnsaptanmasarasndaayrmyapmaz.
2TestinzetiveAklamasAcquiredImmunodeficiencySyndrome(AIDS),derinhücreselimmünyetersizlikiletanmlananvirüslerebalinfeksiyzbirhastalktr.
kilentivirüsgrubunaaitvirüstipi,AIDShastalarnnlenfositlerindenveyaerkensendromlarndanizoleedilmitir(1,2,3).
HIV-1(nsanBaklkYetmezliiVirüsü)olarakadlandrlanilkvirüsnceFransa'dasonradaABD'deizoleedilmitir.
HIV-2olarakadlandrlanikincivirüsAfrikakkenliikihastadatanmlanmveBatAfrika'dakiyenibirAIDSodannorijiniolarakkabuledilmitir(3,4,5,6).
HIVtürleriningenetikvaryasyonlarbilgisi,herbiralttipeaittemsilcistrenlerinGAG,POLveENVgenlerininsekansyoluylaeldeedilmitir(7).
FilogenetikbiranalizfarklHIV-1gruplarnayrtetmeyeizinverir:grupM(Major),grupN(Md,Od),grupO(AykrDeer)vegrupP(8,9,10,11,12,13).
HIV-1'dekiGrupM,9alttip(A,B,C,D,F,G,H,JveK)(11)vesirküleedenrekombinantformlar(CRF'ler)ierir(11,14).
Bualttiplerincorafidalmlargünümüzdeiyitanmlanmtr(15,16).
BazHIV-1varyantlarGAGvePOLgenleriiin%70veENVgeniiin%50benzerdir.
Bufarkllklaryüzünden,bazhastalardatanlanmamasorunolabilir(17).
HangiviralproteinelealnrsaalnsneitliHIV-2tipleri,maymunbaklkyetmezliivirüsüSIVilebenzerantijenikzelliklergsterir(zarfveekirdekproteinleri;heteroloji%30).
BunlarHIV-1zarfproteinleriile%40'tandahaazbenzerlikgsterir(3,18,19,20).
Ancak,HIV-2,HIV-1'dendahaazpatojeniktirvehastalnilerlemesi,dahadüükviraltitrevedahadüükvertikalvehorizontalaktarmahzzelliklerinesahiptir(21,22,23,24).
HIVantijenveantikorlarenfeksiyonunfarklaamalarndagrünürvesaptanabilir(25,26,27).
HIVenfeksiyonunungeerlitansndaELISAyntemikullanarakanti-HIVserumantikorlarnsaptanmasgerekir(28,29,30).
Ancakilkantikorlaramaruzkalmaileantikorlarngrünmesiarasndaortalama3haftalkbirdnembulunur.
Budnemsrasnda,p24antijenicorafikkenlerineolursaolsunHIV-1enfeksiyonubulambirokkiidesaptanabilir(31,32).
AccessHIVcombotestiaynandahemHIV-1hemdeHIV-2antikorlarnntayinineizinvermektedir.
Ayrcabutest,serokonversiyonncesindeHIV-1p24antijeninitayiniinreaktiflerdekimonoklonalantikorlarkullanr;BundandolayserokonversiyondnemiksalrveHIVenfeksiyonunerkentayinedilmesinisalar(33,34,35,36).
3ProsedürünPrensibiAccessHIVcombotestiikibasamakl,birimmün-enzimatik("sandvi")testtir.
Birincibasamakta,numune;kaplparamanyetikpartiküller,p24vekatkmaddesipartikülleri,biotinilatlmonoklonalantikorlarilebirleir.
Paramanyetikpartiküller,HIV-1p24antijeninekarrekombinantHIV-1protein,HIV-1-O/HIV-2polipeptidlerivemonoklonalantikorlarilekaplanr.
Reaksiyonkabndakiinkübasyondansonra,balanmammateryallerykanptemizlenirkenkatfazabalanmmateryallermanyetikbiralandatutulur.
kincibasamakta,3polipeptitvealkalenfosfatazlstreptavidinvekonjugateklenir.
nkübasyondansonrakatfazabalanmambelirtelermanyetikalanlaayrmaveykamaileortamdanuzaklatrlr.
KababirkemilüminesansubstratLumi-Phos530eklenirvereaksiyonsonucundaoluankbirlüminometreilelülür.
Ikoluumu,reaksiyonsonundaoluanenzimkonjugesininbirfonksiyonudur.
Numuneiinlülenkmiktar,cihazdakitestkalibrasyonusrasndatanmlananeikdeerikarlatrlarakanti-HIV-1veyaHIV-2antikorlarnnve/veyap24antijenininbulunupbulunmadnntespitineizinverir.
Ikoluumu,eikdeerindenbüyükveyaeitise,numuneAccessHIVcombotestindereaktifolarakkabuledilir.
AccessHIVcomboA97227E7/244rünBilgisi4.
1AklamaAccessHIVcomboReagentPacksEtiketüzerindekitantcAklamaSunum/HazrlamaA59428R1aParamagneticparticlesParamanyetikpartiküller:TRIStamponlusaliniinderekombinantHIV-1proteini(gp160),HIV-1-O(gp41)veHIV-2(gp36)polipeptidivep24HIV-1antijeninekarmonoklonalantikorlarlakaplparamanyetikpartiküller,%0,1sodyumazidveProClin300(%0,25)ile2x50test/KullanmahazrR1bConjugateadditiveKonjugeilavesi:TRStamponlusalin,%0.
1sodyumazidveProClin300(%0.
25)ileR1cParticleadditivePartikülilavesi:Biotinilatlmonoklonalp24HIV-1'ekarantikorluTRStamponlusalin,%0.
1sodyumazidveProClin300(%0.
25)ileR1dConjugatesKonjugeler:AlkalinfosfatazilekonjugeHIV-1,HIV-1-O,HIV-2polipeptitvestreptavidin,%0.
1sodyumazidveProClin300(%0.
25)ile4.
2SaklamaveKullanmainGerekenlerDikbirekildesaklaynve2-10°Carasndabuzdolabndasaklayn.
Cihazdakullanmadannceminimumikisaatboyunca2ila10°Carasndabuzdolabndasaklayn.
2ila10Carasndasaklandndaetiketinüzerindebelirtilmisonkullanmatarihinekadarbozulmaz(belirtepaketialmaz).
Yeni,delinmemipaketlerihafifetersevirerekpartiküllersolüsyonaulaanakadarvecontayaveyakanalnkenarlarnayapmayanakadarkartrn.
Delinmipaketleritersevirmeyin.
lkkullanmdansonracihazüzerinde2ila10°Carasnda56günboyuncabozulmaz.
Pakettekikrkbirelastomerikkatmanveyaaralkdndakikontroldeerleriolasbirbozulmanngstergesidir.
Belirtepaketihasarlysa(rneinkrkelastomer),paketiatn.
5UyarlarvenlemlerInvitrodiagnostikkullanmiindir.
Sadecesalkprofesyonelleritarafndankullanlmakiindir.
5.
1SalkveGüvenliknlemleriButestkitisadecelaboratuvarprosedürlerikonusundaeitimliveolastehlikeleribilenkalifiyepersoneltarafndankullanlmaldr.
Uygunkyafetler,eldivenlervegz/yüzkorumakullannveyiLaboratuvaruygulamalarkurallarnauygunekildealmayapn.
Biyolojikdküntüler:nsankaynaklmalzemelerdküldüünde,potansiyelbulacolduklarkabuledilmelidir.
Asitiermeyendküntülerderhalkontaminasyondanarndrlmaldr:Dküntügerekleenblge,malzemelervekontaminasyonamaruzkalanyüzeylerveekipmanlar,dkülennumunelerinierebileceipotansiyelbiyolojiktehlikelerüzerindeetkiliolanuygunbirkimyevidezenfektan(1:10seyreltilmiamarsuyu,%70-80etanolveyaizopropanolveiodoforrn.
%0,5WescodynePlus,vs.
)ilekontaminasyondanarndrlmal,ardndansilinerekkurulanmaldr.
Asitierendküntüleruygunbirekildeemilmeli(silinmeli)veyantralizeedilmeli,alansuylaykanmalvesilinerekkurutulmaldr;dküntüyütemizlemekiinkullanlanmalzemelerinbiyolojikatkileminetabitutulmasgerekebilir.
Sonrasnda,bualankimyasaldezenfektanlardanbiriilekontaminasyondanarndrlmaldr.
Tümrneklerivetestiinkullanlanmalzemelerienfeksiyonunsuruieriyormuasnabertarafedin.
Laboratuvarkimyasallarvebiyolojikolaraktehlikeliatklaryerel,blgeselveulusalynetmeliklereuygunekildeatlmaldr.
Butestkitindebulunankimyasalkomponentlerleilgilitehlikelervebunlardankorunmayntemlerikonusundanerileriinlütfenetiketlerüzerindebulunanveayrcablüm5.
2altndayeralanresimligrafiklerebavurun.
GüvenlikVeriSayfas(SDS)www.
bio-rad.
comadresindebulunabilir.
A97227EAccessHIVcombo8/245.
2ProsedürelikinnlemlerUyar:H317:Cilttealerjikreaksiyonanedenolabilir.
P280:Koruyucueldiven/koruyucugiysi/koruyucugzlük/yüzkoruyucusipertakn.
P333+P313:Cilttahriolurveyakzarrsa:Tbbidestek/yardmaln.
P302+P352:Ciltiletemasederse:Bolsabunvesuylaykayn.
P501:indekileri/kabboaltrkenyerel/blgesel/ulusal/uluslararasynetmeliklereuyun.
6rnekler1.
Serum(serumseparatrtüpleridahilolmaküzere)veplazma(plazmaseparatrtüpleridahilLityumheparin,K2-EDTA,K3-EDTAveCPDA-1)tavsiyeedilenrneklerdir.
2.
rnekleristmayn.
3.
Kanrneklerininkullanm,ilemlerivedepolanmasiinaadakitavsiyelereuyun(37):Tümkanrneklerinirutinkanalma(venipuncture)nlemlerinigzeterektoplaynz.
Serumrneklerinin,santrifüjedilmedenncetamamenphtlamalarnaizinverin.
Analizdennceartkfibrinvehücreselmaddeleringiderildiindeneminolun.
Santrifüjiinkanalmtüpüüreticisininnerilerinidikkatealn.
Tüplerintpalarnherzamanskcakapaltutun.
rnekleritkalaskcakapatlmbirekilde,odascaklnda(15ila23°C)yirmidrtsaattenfazlatutmayn.
Testyirmidrtsaatiindetamamlanmayacakisernekleri2ila8°C'debuzdolabndasaklayn.
Test2ila8°C'de8gündetamamlanmayacaksaveyarneklerintransferiiin,-20C'deveyadahasouktadondurun.
Numuneleri3keredenfazlaeritmeyin.
25tazevereaktifolmayanserumve25tazevereaktifserumileyaplanbirinceleme,ükezdondurma-eritmedngüsüsonrasndaklinikolarakbelirgindozdeiikliininolumadnortayakoymutur.
Eritmeilemindensonranumuneiyicekartrlmal,tekrar10dakikaboyunca3.
000gkuvvetindesantrifüjlenmeliveaskdakalanfibrinpartikülleriniveyayalancpozitifsonularanedenolabilecekagregalargidermekiinbirkabaaktarlmaldr.
4.
Herlaboratuvarkendikantoplamatüplerininveserumayrmaürünlerininkabuledilebilirliinitespitetmelidir.
reticilerarasndavebazenpartidenpartiyebuürünlerarasndafarkllklarolabilir.
7Prosedür7.
1GerekliOlanMalzemeler7.
1.
1SalananMateryallerR1AccessHIVcomboReagentPacks7.
1.
2GerekliancakSalanmayanMaddeler1.
AccessHIVcomboCalibratorsBirHIV-AbnegatifserumvebirHIV-1-AbpozitifserumeklindesunulurKat.
No.
A594292.
Kalitekontrolmateryalleri:AccessHIVcomboQC,TrisTamponu'ndabirHIV-Abnegatifserum,biranti-HIV-1pozitifserumvebirHIV-1antijenpozitifolaraksunulurKat.
No.
A59430AccessHIVcomboQC4&QC5,birantiHIV-2antikorpozitifserumveinsannegatifserumundabirantiHIV-1-Oantikorpozitifserumolaraksunulur.
Kat.
No.
B22822PiyasadabulunandierkontrolserumlarAccessHIVcomboA97227E9/243.
AccessSubstrateKat.
No.
819064.
Access2:Ykamatamponu:AccessWashBufferII,Kat.
No.
A167925.
UniCelDxI:Ykamatamponu:UniCelDxIWashBufferII,Kat.
No.
167936.
Sistemler:Access2,UniCelDxI(UniCelDxI600,UniCelDxI800,UniCelDxC880i,UniCelDxC860i,UniCelDxC680i,UniCelDxC660i).
7.
2TestProsedürü1.
Kurulum,balatma,altrmaprensipleri,sistemperformanszellikleri,altrmatalimatlar,kalibrasyon,prosedürler,altrmasnrlarvetedbirler,tehlikeler,bakmvesorungidermeilespesifikbilgileriinkonuhakkndakisistemklavuzunave/veyaYardmsisteminebakn.
2.
Cihazayüklemedenncereaktifpaketinibirkadefanazikbirekildetersyüzederekyeni(delinmemi)belirtepaketlerininieriinikartrn.
Ak(delinmi)paketleritersyüzetmeyin.
3.
Herbirtanmlamaiinnumuneninyüzon(110)L'likksmkullanlr(lühacmeekolarak).
4.
lksonusüresiyaklak60dakikadr.
5.
rneksonularlümününsistemvarsaylanbirimiSinyal/Cut-off(S/CO)orandr.
7.
3KalibrasyonTümtestleriinaktifbirkalibrasyonnoktasgereklidir.
AccessHIVcombotestiiinkalibrasyonher56gündebirgerekir.
Dolaysyla,AccessHIVcombotestiiinAccessHIVcombokalibratrkitindekiC0veC1'ikullanarakher56gündebirkalibrasyonyaplmasgerekir.
Kalibrasyonteorisi,kalibratrlerinayarlanmas,testistemigiriivekalibrasyonverilerininkontroledilmesihakkndakibilgiiinkonuhakkndakisistemklavuzunave/veyaYardmsisteminebaknz.
7.
4KaliteKontrolKalitekontrolmalzemelerihastarneklerininkarakteristiklerinisimüleederveimmünokimyasaltestlerinsistemperformansnnizlenmesiiinoknemlidir.
Kalitekontrolününenaz24saattebirvehastanumunelerinialtrmadanncesistembalangcndayaplmasnerilir.
EnazikianalitseviyesinikapsayanAccessHIVcomboQCveAccessHIVcomboQC4&QC5veyaticariolaraksunulanbakabirkalitekontrolmalzemesinidahiledin.
Kontrollerindahaskkullanmveyaekkontrollerinkullanmiyilaboratuvaruygulamalarnaveyalaboratuvarakreditasyongerekliliklerineveyürürlükteolanyasalaradayanarakkullancnntakdirinebraklr.
Tekrarkurmakvedepolamakiinimalatnntalimatlarntakipediniz.
Herlaboratuvar,uygunperformansteminedebilmekiinortalamadeervekabuledilebiliraralklarbelirlemelidir.
Kabuledilebilirsnrlariindeolmayankalitekontrolsonularhataltestsonularnaiaretedebilir.
Buanalitileilgilikabuledilebilirsonkalitekontrolsonucundanitibarenallmtümtestsonularninceleyin.
Kalitekontrolsonularnkontroletmekhakkndakibilgileriinkonuhakkndakisistemklavuzunave/veyaYardmsisteminebaknz.
AccessHIVcombotesti18-32°Caralndaodassndadeerlendirilmitir.
dealsonulariintestkalibrasyonuvehastanumunesininallmasbenzerscaklkkoullaraltndayaplmaldr.
Laboratuvarortamnnscakl,kalibrasyonscaklndan±5°C'denfazlafarklisekalitekontrolsonularnabaknzvegerekirseyenidenkalibrasyonyapnz.
Kalitekontrolsonularnnincelenmesineilikineksiksizbilgiiinilgilisistemklavuzlarnave/veyaYardmsisteminebavurun.
retilmiolanvepiyasadabulunantümreaktifler,hammaddeningeliindennihaiürününpiyasayasunuluunakadarkapsamlbirkalitesisteminetabidir.
Herlotkalitekontroldeerlendirmelerinetabitutulmuvesadecekabulkriterlerineuygunluutespitedildiktensonrapiyasayaverilmitir.
7.
5Sonularnhesaplanmas/yorumlanmasHastatestsonularotomatikolaraksistemyazlmtarafndanaktifkalibrasyonlabelirlenmicut-offdeerikullanlarakbelirlenmitir.
Sonular(Sinyal/Cut-Off=S/CO),"cut-off"(cut-offdeerindenbüyüksinyalveyacut-offdeerindenküükveyaeitsinyal)ileolanilikilerinegre"reaktif"veya"reaktifolmayan"olarakaklanr.
Neolursaolsun,cut-offdeerinin~%10altndakisonulardikkatleincelenmelivemutlakaikincidefatekrarlanmaldr.
Tavsiyeedilenüpheliblge(0,9-1,0aras)kullanctarafndansistemyazlmnda(konuileilgilisistemklavuzundakive/veyaYardmsistemindekikalitatifbiranaliziinbütünüpheliblgetalimatlarnabaknz)saklanmaldr.
Otomatikraporedilenbelirginiaret,grialandakisonularnhemengsterilmesinisalar.
Testsonularekrankullanlarakhastasonulargzdengeirilebilir.
Sonularkontroletmekhakkndakitümtalimatlariinkonuhakkndakisistemklavuzunave/veyaYardmsisteminebaknz.
A97227EAccessHIVcombo10/24lksonuanalizi:AccessHIVcomboanaliziileherhangibirrneinoran(S/CO)0.
9'danküükisereaktifolmayanolarakkabuledilir.
≥0.
9ve<1.
0(S/CO)aralndaoranasahiprneklerüpheliblgededirvesonyorumdannceifttekrarlolarakyenidentestedilmelidir.
Oran(S/CO)1'eeitveyabüyükolanrneklerilkdefadaAccessHIVcomboilereaktifolarakkabuledilirvenihaiyorumdanncerneklerikincidefatekrarlanmaldr.
kincisonuanalizi:lkolarakreaktifveyaüpheliblgedesonulananbütünrneklerAccessHIVcomboanalizikullanlarakifttekrarlayenidentestedilmelidir:ifttekrarsonular<1.
0S/COise,rnekHIVcombotestiiinreaktifolmayan(negatif)olarakkabuledilmelidir.
2sonutanbiri≥1.
0S/COise,ilksonulartekraredilebilirvernekHIVcombotestiiin"reaktif"olarakaklanr.
Bununlabirlikte,yerelynetmelikleregrehertürlü"reaktif"numuneninpozitifsonucunuakbirekildeortayakoyacakenazndanbironaylaycyntemierendestekleyicibirtestiledeanalizedilmelidir.
Tablo1:AccessHIVcombosonucununyorumlanmasSonuOran:Sinyal/Cut-OffYorumDestekleyicitestlerlkSonuAnaliziS/CO<0.
9ReaktifdeilHIV-1p24ve/veyaHIV-1/HIV-1-O/HIV-2AbtespitedilmediYokS/CO≥1.
0Reaktif"lkReaktif"ifttekrar0.
9≤S/CO<1.
0üpheliblge"lkReaktif"ifttekrarkinciSonuAnaliziifttekrar:2sonu<1.
0iseReaktifdeilHIV-1p24ve/veyaHIV-1/HIV-1-O/HIV-2AbtespitedilmediYokifttekrar:2sonutanbiri≥1.
0iseReaktifHIV-1p24ve/veyaHIV-1/HIV-1-O/HIV-2Abtespitedildi"TekrarlananReaktif"Onaylayctest8TestKstlamalar1.
AccessHIVcomboanalizikesinbirekildeinsanserumuveyaplazmasndaki(Liheparin,K2-EDTA,K3-EDTAveCPDA-1)HIV-1antijeniveHIV-1/HIV-1-O/HIV-2antikorlarntespitetmekiinsnrlandrlmtr.
Diernumunetiplerinikullananperformanskarakteristikleribelirlenmemitirveyasnrldr.
2.
AccessHIVcombosonular,klinikgemi,ektestlerdeneldeedilenverilervekonuileilgilidierbilgilerdahilolmaküzerehastanntoplamkliniksunumununndayorumlanmaldr.
3.
Antikorkullanlananalizleriin,hastarneindekiheterofilantikorlarnkarmasolaslbulunur.
Hayvanlaradüzenliolarakmaruzkalmveyaimmünoglobulinveyaimmünoglobulinfragmanlarkullanlanimmünoterapivetanlamaprosedürlerindengemihastalar,immünoanalizlerietkileyenHAMAgibiantikorlarüretebilir.
Ekolarakinsananti-goatantikorlargibidierheterofilantikorlarhastarneklerindebulunabilir(39,40).
Bukaranantikorlaryanlsonularanedenolabilir.
Buantikorlarasahipolduundanüphelenilenhastalarnsonularndikkatlibirekildedeerlendirin.
4.
Nakilhastarnekleridonmadanncetestedilmelidir.
5.
Kadavrarnekleriveyainsanserumuveplazmasndanfarklvücutsvlarkullanlarakperformansbelirlenememitir.
6.
lülensonucuncut-offüzerindekibüyüklüüvarolantoplamantikorve/veyaantijenmiktarnngstergesideildir.
7.
ReaktifolmayanbirsonurnekteAccessHIVcomboanaliziilesaptanabilecekherhangibirantijenveherhangibirantikorolmadngsterir.
BuHIV-1ve/veyaHIV-2enfeksiyonuihtimalinidlamaz.
AccessHIVcomboA97227E11/248.
Birinfeksiyontansiin,AccessHIVcomboilereaktifolanbirsonubakauygunbirmetodilekonfirmeedilmelidir.
9.
Baklbozulmubireylerveciddienfeksiyonveimmünobastrmailatedavisigibikoullarantikorseviyelerininanalizinsaptamaeikdeerininaltnabastrlmasnayolaabilir.
Burneklerüzerindeeldeedilensonulardikkatleyorumlanmaldr.
9PerformansKarakteristikleri9.
1HassasiyetlümüAccessHIVcomboanalizinindoruluuHIV-1,HIV-2,HIV-1-OveHIVAgiinbirnegatifrnek,birdüükpozitifrnek(Düük1),bireieyaknrnek(Düük2),birortapozitifrnekolmaküzere13rnekanalizedilerektespitedilmitir.
Tekrarlanabilirlik,1sistemüzerinde30tekrarlbiralmadabu13numuneyitestederekdeerlendirilmitir.
CV'lertespitedilmitir.
Ortalamahassasiyet,bu13numune1lotüzerinde,ikierkez,günde2farklalma(ledennceveledensonra)ileve20günlükperiyottaikioperatrtarafndantestedilerekdeerlendirilmitir.
Lotiihassasiyet,bu13numuneyi,4farklkalibratrlotukullanlarak4farkllotile5tekrardatestederekdeerlendirilmitir.
Sonularaadakitablolardagsterilmitir:9.
1.
1TekrarlanabilirlikN=30Ortalama(Sinyal/cut-offoran)%C.
V.
Negatifrnekler0.
2810.
6Düük1rneklerVIH-12.
194.
1VIH-22.
204.
7VIH-1-O1.
912.
6Ag-VIH-12.
405.
0Düük2rneklerVIH-10.
965.
9VIH-20.
954.
4VIH-1-O1.
164.
6AgVIH-11.
204.
6Orta1rneklerVIH-12.
865.
8VIH-23.
813.
4VIH-1-O3.
344.
2Ag-VIH-13.
303.
7Pozitifnumuneleriinsapmakatsaylar%12'dendüüktür.
9.
1.
2AraHassasiyetN=80Ortalama(Sinyal/cut-offoran)%C.
V.
Negatifrnekler0.
3010.
1Düük1rneklerVIH-12.
355.
6VIH-22.
375.
1VIH-1-O1.
884.
6Ag-VIH-12.
357.
6Düük2rneklerVIH-11.
025.
6VIH-21.
035.
6VIH-1-O1.
154.
9Ag-VIH-11.
174.
9Orta1rneklerVIH-13.
045.
1VIH-23.
994.
9VIH-1-O3.
234.
6Ag-VIH-13.
124.
7A97227EAccessHIVcombo12/24Pozitifnumuneleriinsapmakatsaylar%12'dendüüktür.
9.
1.
3PartilerarashassasiyetN=20Calaras%C.
V.
RParas%C.
V.
Toplam%C.
V.
Negatifrnekler12.
112.
315.
0Düük1rneklerVIH-111.
07.
411.
4VIH-29.
89.
012.
4VIH-1-O10.
26.
510.
8Ag-VIH-18.
37.
09.
5Düük2rneklerVIH-110.
36.
210.
7VIH-210.
37.
211.
3VIH-1-O10.
25.
510.
3Ag-VIH-110.
414.
816.
9Orta1rneklerVIH-19.
85.
710.
4VIH-210.
211.
013.
9VIH-1-O8.
510.
412.
1Ag-VIH-111.
013.
015.
5Pozitifnumuneleriinsapmakatsaylar%20'dendüüktür.
9.
2TehisPerformans9.
2.
1TehisSpesifikliiAccessHIVcomboanalizininzgüllüü≥%99.
5olarakbulunmutur.
Buzgüllükaadakinumunelertestedilerekaratrlmtr:rnektipiIRzgüllüüRRzgüllüün%%95GüvenAraln%%95GüvenAralKanvericiler7656/766499.
90[%99.
79-99.
95]7664/7664100.
00[%99.
95-100]SeilenYatanhastalar1961/196999.
59[%99.
20-99.
82]1966/196999.
85[%99.
56-99.
97]SeilmeyenYatanhastalar1121/112299.
91[%99.
50-100]1121/112299.
91[%99.
50-100]Hamilekadnlar200/200100.
00[%98.
17-100]200/200100.
00[%98.
17-100]Toplamortalama10938/1095599.
84[%99.
75-99.
91]10951/1095599.
96[%99.
91-99.
99]9.
2.
2TehisDuyarllAccessHIVcomboileduyarllkalmalar,onaylanmHIVAbrnekleri,akutenfeksiyonluhastalardanveticariserokonversiyonpanellerindenalnanrneklerveHIVAgrnekleri(yaknveyaseyreltik)testedilerekgerekletirilmitir.
KlinikduyarllkOnaylHIVAbpozitifrnekler674kesinpozitifrnekteyaplanHIV-1duyarllkalmaspozitifrnekleridorulamtrve%100'e(%95CI:%99.
41-100)eitbulunmutur255Numunelergenotiplialttiplerivevaryantrnekleriniierir:-GrupM(236):A(21),B(56),C(17),D(13),F(10),G(15),H(7),J(3),K(1),CRF:01(13)-02(44)-05(1)-06(7)-08(1)-09(5)-10(1)-11(5)-12(1)-13(2)-14(6)-15(3)-19(3)-27(1)-GrupO(17)-GrupN(2)AccessHIVcomboA97227E13/24HIV-2duyarll126iyibelgelenmirnektestedilerekdeerlendirilmive%100'e(%95CI:%97.
11-100)eitbulunmutur.
Akutenfeksiyonluhastalardanveticariserokonversiyonpanellerindenalnanrnekler86rnekteserokonversiyonncesiveserokonversiyonbanaHIV-1duyarllaratrlmtr.
AccessHIVcomboanaliziserokonversiyonduyarll61iyibelgelenmiticariHIVserokonversiyonpanelindeneldeedilensralrneklertestedilerekdeerlendirilmitir(Bualma131adeterkenserokonversiyonnumuneleriileyaplmtr).
Tablo2'de6serokonversiyonpanelindeneldeedilensonulargsterilmitir.
Tablo2:SerokonversiyonpanelleriPanelrnekID1.
kanamadansonragünsaysAccessHIVcombo(S/CO)PCR*WesternBlot*BBI90129012-05140.
53PozitifNegatif9012-06161.
21PozitifNegatif9012-072125.
36PozitifNegatifBBI90179017-04100.
32PozitifPozitif9017-06131.
19PozitifPozitif9017-07173.
48PozitifPozitif9017-08204.
15PozitifPozitif9017-09242.
44PozitifPozitif9017-10285.
67PozitifPozitif9017-113142.
27PozitifPozitifBBI90229022-07230.
77PozitifNegatif9022-08255.
81PozitifNegatif9022-0932161.
31PozitifNegatifPRB950PRB950-0100.
29NegatifPozitifPRB950-02181.
12PozitifPozitifPRB950-03218.
03PozitifPozitifPRB950-042821.
15PozitifNegatifBBI90349034-10420.
28NegatifNegatif9034-11471.
75PozitifNegatif9034-125120.
47PozitifNegatifZeptometrix62436243-06200.
37PozitifBelirsiz6243-07251.
37PozitifBelirsiz6243-08271.
89PozitifBelirsiz6243-09306.
68PozitifBelirsiz6243-103218.
06PozitifBelirsiz*Satclardanalnanveriler.
HIV-1AntijenrnekleriDuyarllk=%100(104/104)(%95CI:%96.
52-100)olarakbulunmuturAnalizduyarll,aadakileriieren104iyibelgelenminumunetestedilerekdeerlendirilmitir:ugenotiplerdenalnanHIV-1grupM'yeait44HIV-Agkültürhücresisüzüntüleri:10A,5B,8C,5D,10E,1F,2G,1H,2J21HIV-AgticaripozitifrneklerSerokonversiyonunfarklaamalarnda86serumrneindenalnan39HIV-AgpozitifrneiTazernekler103HIVpozitifrneikanalmndansonraki1.
günierisindetestedilmitir.
A97227EAccessHIVcombo14/249.
3AnalitikDuyarllkAccessHIVcomboanalizi,HIV-1p24Antijeninekar<2IU/mLanalitikduyarllkgsterir.
NIBSC90/636PanelWHOveBio-RadInternalHIVAgStandardnnregresyonanalizi,testduyarllksnrnntespitineizinvermitir.
9.
4AnalitikSpesifiklik9.
4.
1aprazReaktivitealmasHIVilebalantlolmayanfarklpatolojilerveyadurumlargsterenhastalardanalnan477rnektestedilmitir:hamilekadnlar,romatizmalfaktr,sirotik,kronikbbrekyetmezlii,diyaliz,nakiller,lanograstimlihastalar,insananti-mouseIg,antinükleerantikorlar,myoplasmapneumoniae,erythrovirüsB19,miyolem,dierviralveyabakteriyelenfeksiyonlar(HAV,HBV,HCV,Kzamkk,Toksoplazmoz,Sifilis,Kabakulak,Kzamk,CMV,HSV,EBV,VZV,HTLVI,Stma,Gripalhastalar).
zgüllük,donmunakilpopülasyonudahilolmadan%98.
10(414/422)(%95CI:%96.
30-99.
18)olarakbulunmutur.
Bespesifikolmayanreaksiyonbulunmutur:VZVpozitifrnekler(%7.
7)EBVpozitifrnekler(%6.
7)HCVpozitifrnekler(%2.
9)Romatizmalfaktr(%7.
1)Sifilispozitifrnekler(%2.
3)9.
4.
2GiriimalmasSrasilekonjugeolmayanvekonjuge200mg/L'yeve300mg/L'yekadarbilirubin,90g/L'yekadaralbuminierenrnekler,30g/L'yeedeermiktardatriolein(trigliserit)ierenlipemikrneklerve2g/L'yekadarhemoglobinierenhemolizeolmurneklersonularetkilemezler.
AccessHIVcomboA97227E15/24ACCESSImmunoassaySystemHIVcomboCalibratorsA59429AccessHIVcomboCalibrators,AccessHIVcombotestininkalibrasyonununAccessmmünoTestSistemlerikullanlarakyaplmasamaldr.
A97227E-[TR]-2017/03A97227EAccessHIVcombo16/241KullanmAmacAccessHIVcomboCalibrators,AccessmmunoTestSistemlerikullanlarakinsanserumuveyaplazmasndaki(Liheparin,K2-EDTA,K3-EDTAveCPDA-1)HIV-1antijeniveHIV-1/HIV-1-O/HIV-2antikorlarnnkalitatiftespitiiinAccessHIVcomboanalizinikalibreetmekiintasarlanmtr.
2TestinzetiveAklamasAccessHIVcomboCalibrators,AccessHIVcombokitinikalibre(eikdeerininbelirlenmesi)etmekamacylakullanlr.
Birrneinmeydanagetirdiikyounluuilecut-offdeerinikarlatrarakrnekteHIV-1antijenininve/veyaHIV-1/HIV-1-O/HIV-2antikorlarnnolupolmadtespitetmekmümkündür.
3rünBilgisi3.
1AklamaAccessHIVcomboCalibratorsEtiketüzerindekitantcAklamaSunum/HazrlamaA59429C0NegativeCalibratorNegatifKalibratr:HIV-1antijeniveHIV-1/HIV-1-O/HIV-2antikorlariinnegatif(reaktifolmayan)insanserumu,%0.
1sodyumazidve%0.
25ProClin300ile1x1.
7mLKullanmahazrC1PositiveCalibratorPozitifKalibratr:anti-HIV-1antikorlariinpozitif(reaktif)insanserumu,%0.
1sodyumazidve%0.
25ProClin300ile1x1.
7mLKullanmahazrCalibrationcardKalibrasyonKart:13.
2SaklamaveKullanmainGerekenlerDikbirekildesaklaynve2-10°Carasndabuzdolabndasaklayn.
Kullanmadannceieriinazikbirekildetersyüzederekkartrn.
Kpükoluumundankann.
2ila10Carasndasaklandndaetiketinüzerindebelirtilmisonkullanmatarihinekadarbozulmaz.
ieilkkullanmdansonra2ila10°Carasnda120günboyuncabozulmaz.
Aralkdndakankontroldeerleriolasbirbozulmanniaretidir.
4UyarlarvenlemlerInvitrodiagnostikkullanmiindir.
Sadecesalkprofesyonelleritarafndankullanlmakiindir.
4.
1SalkveGüvenliknlemleriButestkitisadecelaboratuvarprosedürlerikonusundaeitimliveolastehlikeleribilenkalifiyepersoneltarafndankullanlmaldr.
Uygunkyafetler,eldivenlervegz/yüzkorumakullannveyiLaboratuvaruygulamalarkurallarnauygunekildealmayapn.
KalibratrlerinhazrlanmasndakullanlaninsankaynaklmateryallertestedilmitirveHepatitByüzeyantijenine(HBsAg),HepatitCvirüsü(HCV)yüzeyantikorlarna,nsanbaklkyetmezliivirüsü(HIV-1veHIV-2)antikorlarnaveHIV-1antijeninereaktifbulunmamtr,HIV-1antikorlarnakarpozitifolanC1kalibratrühari.
Bilinenhibirtestinfeksiyzajanlarnvarlnakartambirgüvenceveremediindendolay,belirtelerevehastanumunelerineinfeksiyzhastalkbulatrabilirmigibimuameleedin.
Biyolojikdküntüler:nsankaynaklmalzemelerdküldüünde,potansiyelbulacolduklarkabuledilmelidir.
Asitiermeyendküntülerderhalkontaminasyondanarndrlmaldr:Dküntügerekleenblge,malzemelervekontaminasyonamaruzkalanyüzeylerveekipmanlar,dkülennumunelerinierebileceipotansiyelbiyolojiktehlikelerüzerindeetkiliolanuygunbirkimyevidezenfektan(1:10seyreltilmiamarsuyu,%70-80etanolveyaizopropanolveiodoforrn.
%0,5WescodynePlus,vs.
)ilekontaminasyondanarndrlmal,ardndansilinerekkurulanmaldr.
Asitierendküntüleruygunbirekildeemilmeli(silinmeli)veyantralizeedilmeli,alansuylaykanmalvesilinerekkurutulmaldr;dküntüyütemizlemekiinkullanlanmalzemelerbiyolojikatkileminetabitutulmasgerekebilir.
Sonrasnda,bualankimyasaldezenfektanlardanbiriilekontaminasyondanarndrlmaldr.
AccessHIVcomboA97227E17/24Tümrneklerivetestiinkullanlanmalzemelerienfeksiyonunsuruieriyormuasnabertarafedin.
Laboratuvarkimyasallarvebiyolojikolaraktehlikeliatklaryerel,blgeselveulusalynetmeliklereuygunekildeatlmaldr.
Butestkitindebulunankimyasalkomponentlerleilgilitehlikelervebunlardankorunmayntemlerikonusundanerileriinlütfenetiketlerüzerindebulunanveayrcablüm4.
2altndayeralanresimligrafiklerebavurun.
GüvenlikVeriSayfas(SDS)www.
bio-rad.
comadresindebulunabilir.
4.
2ProsedürelikinnlemlerUyar:H317:Cilttealerjikreaksiyonanedenolabilir.
P280:Koruyucueldiven/koruyucugiysi/koruyucugzlük/yüzkoruyucusipertakn.
P333+P313:Cilttahriolurveyakzarrsa:Tbbidestek/yardmaln.
P302+P352:Ciltiletemasederse:Bolsabunvesuylaykayn.
P501:indekileri/kabboaltrkenyerel/blgesel/ulusal/uluslararasynetmeliklereuyun.
Buürüninsanveyahayvanbileenleriierir.
Dikkatlitayn.
5ProsedürKalibrasyonteorisi,kalibratrlerinayarlanmas,testistemigiriivekalibrasyonverilerininkontroledilmesihakkndakibilgiiinkonuhakkndakisistemklavuzunave/veyaYardmsisteminebaknz.
KalibrasyonAccessHIVcomboCalibrators,negatif(C0)vepozitif(C1)olaraktedarikedilir.
AccessHIVcombotesti,barkoduiletanmlananreaktiflerinsadecebirlotuiinaktifbir"kalibrasyon"eldeetmekamacylaher56gündebirkalibrasyonerisine(kesmedeeritanmlamas)ihtiyaduymaktadr.
56günsonundaveyasistemereaktiflerinbakabirlotuyüklendiitakdirde,eriotomatikolarakgeersizhalegelir.
Numunekabnavesistemlühacmineekolarakherkalibrasyon,C0kalibratrün220L'sine(ikierlitanmlama)veC1kalibratrün330L'sine(üerlitanmlama)ihtiyaduymaktadr.
Birdamlayaklakolarak40Ldeerindedir.
6TestKstlamalarMikrobiyalkontaminasyonveyabulanklkdurumundaieyiimhaedin.
A97227EAccessHIVcombo18/24AccessHIVcomboA97227E19/24ACCESSImmunoassaySystemHIVcomboQCA59430AccessHIVcombotestininsistemperformansndenetlemeyeyneliktir.
A97227E-[TR]-2017/03A97227EAccessHIVcombo20/241KullanmAmacAccessHIVcomboQC,AccessHIVcombotestininsistemperformansndenetlemekiintasarlanmtr.
2TestinzetiveAklamasKalitekontrolmalzemelerihastarneklerininkarakteristiklerinisimüleederveAccessHIVcombotestininsistemperformansnnizlenmesiiinoknemlidir.
Ayrcaiyilaboratuvaruygulamalarnnayrlmazbirparasdr(38,41-47).
HIV-1antijeniveantiHIV-1/HIV-1-O/HIV-2antikorlariintestlergerekletirirken,testlerinbütünlüünüdorulamakiinkalitekontrolmalzemelerikullann.
Testedilendeerler,testsistemidoruekildealyorsakabuledilebiliraralkiindeolmaldr.
3rünBilgisi3.
1AklamaAccessHIVcomboQCEtiketüzerindekitantcAklamaSunum/HazrlamaA59430QC1NegativeQCNegatifQC:HIV-1antijeniveantiHIV-1/HIV-1-O/HIV-2antikorlariinnegatif(reaktifolmayan)insanserumu,%0.
1sodyumazidve%0.
25ProClin300ile2x4.
4mLKullanmahazrQC2Anti-HIV-1AntiHIV-1,pozitifQC:anti-HIV-1antikorlariinpozitif(reaktif)insanserumu,%0.
1sodyumazidve%0.
25ProClin300ile2x4.
4mLKullanmahazrQC3HIV-1AgHIV-1Ag,pozitifQC:TrisTamponuiindekaotropikajanileinaktifedilmisaflatrlmHIV-1antijeni,%0.
1ProClin300ile2x4.
4mLKullanmahazrQCcardQCkart:13.
2SaklamaveKullanmainGerekenlerDikbirekildesaklaynve2-10°Carasndabuzdolabndasaklayn.
Kullanmadannceieriinazikbirekildetersyüzederekkartrn.
Kpükoluumundankann.
2ila10Carasndasaklandndaetiketinüzerindebelirtilmisonkullanmatarihinekadarbozulmaz.
ieilkkullanmdansonra2ila10°Carasnda120günboyuncabozulmaz.
Aralkdndakankalitekontroldeerleriolasbirbozulmanniaretidir.
Ortalamadeerlervestandartsapmalar(SD)iinQCdeerkartnabaknz.
4UyarlarvenlemlerInvitrodiagnostikkullanmiindir.
Sadecesalkprofesyonelleritarafndankullanlmakiindir.
4.
1SalkveGüvenliknlemleriButestkitisadecelaboratuvarprosedürlerikonusundaeitimliveolastehlikeleribilenkalifiyepersoneltarafndankullanlmaldr.
Uygunkyafetler,eldivenlervegz/yüzkorumakullannveyiLaboratuvaruygulamalarkurallarnauygunekildealmayapn.
KontrollerinhazrlanmasndakullanlaninsankaynaklmateryallertestedilmitirveHepatitByüzeyantijenine(HBsAg),HepatitCvirüsü(HCV)antikorlarnanegatifbulunmutur.
Bilinenhibirtestinfeksiyzajanlarnvarlnakartambirgüvenceveremediindendolay,belirtelerevehastanumunelerineinfeksiyzhastalkbulatrabilirmigibimuameleedin.
Biyolojikdküntüler:nsankaynaklmalzemelerdküldüünde,potansiyelbulacolduklarkabuledilmelidir.
Asitiermeyendküntülerderhalkontaminasyondanarndrlmaldr:Dküntügerekleenblge,malzemelervekontaminasyonamaruzkalanyüzeylerveekipmanlar,dkülennumunelerinierebileceipotansiyelbiyolojiktehlikelerüzerindeetkiliolanuygunbirkimyevidezenfektan(1:10seyreltilmiamarsuyu,%70-80etanolveyaizopropanolveiodoforrn.
%0,5WescodynePlus,vs.
)ilekontaminasyondanarndrlmal,ardndansilinerekkurulanmaldr.
Asitierendküntüleruygunbirekildeemilmeli(silinmeli)veyantralizeedilmeli,alansuylaykanmalvesilinerekkurutulmaldr;dküntüyütemizlemekiinkullanlanmalzemelerbiyolojikatkileminetabitutulmasgerekebilir.
AccessHIVcomboA97227E21/24Sonrasnda,bualankimyasaldezenfektanlardanbiriilekontaminasyondanarndrlmaldr.
Tümrneklerivetestiinkullanlanmalzemelerienfeksiyonunsuruieriyormuasnabertarafedin.
Laboratuvarkimyasallarvebiyolojikolaraktehlikeliatklaryerel,blgeselveulusalynetmeliklereuygunekildeatlmaldr.
Butestkitindebulunankimyasalkomponentlerleilgilitehlikelervebunlardankorunmayntemlerikonusundanerileriinlütfenetiketlerüzerindebulunanveayrcablüm4.
2altndayeralanresimligrafiklerebavurun.
GüvenlikVeriSayfas(SDS)www.
bio-rad.
comadresindebulunabilir.
4.
2ProsedürelikinnlemlerUyar:H317:Cilttealerjikreaksiyonanedenolabilir.
P280:Koruyucueldiven/koruyucugiysi/koruyucugzlük/yüzkoruyucusipertakn.
P333+P313:Cilttahriolurveyakzarrsa:Tbbidestek/yardmaln.
P302+P352:Ciltiletemasederse:Bolsabunvesuylaykayn.
P501:indekileri/kabboaltrkenyerel/blgesel/ulusal/uluslararasynetmeliklereuyun.
Buürüninsanveyahayvanbileenleriierir.
Dikkatlitayn.
5ProsedürAccessHIVcomboQChastarnekleriileaynekildeelealnmalvekullanlancihazve/veyayntemlebirliktegelentalimatlaragregerekletirilmelidir.
AccessHIVcomboQCilemiiinrnekkabnavesistemlühacmineilaveolarak3seviyedenherbiriiin110μLrnekgerekir(tekalma).
Birdamlayaklak40μL'yeeittir.
rnekler"batch"formatyerine"randomaccess"formattaherhangibirzamandailenebileceiiin,kalitekontrolmalzemeleriher24-saatlikdnemedahiledilmelidir(38).
Kontrollerindahaskkullanmveyaekkontrollerinkullanmiyilaboratuvaruygulamalarnaveyalaboratuvarakreditasyongerekliliklerineveyürürlükteolanyasalaradayanarakkullancnntakdirinebraklr.
Kalitekontrolteorisi,kontrollerinayarlanmas,kalitekontrolrnektestistemigiriivekalitekontrolverilerininkontroledilmesihakkndakibilgiiinkonuhakkndakisistemklavuzunave/veyaYardmsisteminebaknz.
6TestKstlamalar1.
AccessHIVcomboQCkullanmAccessHIVcombotestindenfarkltestlerdesaptanmamtr.
2.
Kabuledilebilirsnrlariindeolmayankalitekontrolsonularhataltestsonularnaiaretedebilir.
Buanalitileilgilikabuledilebilirsonkalitekontrolsonucundanitibarenallmtümtestsonularninceleyin.
3.
Mikrobiyalkontaminasyonveyabulanklkdurumundaieyiimhaedin.
7BeklenenDeerlerAccessHIVcomboQC1,QC2veQC3iinbeklenenortalamalar(*)vestandartsapmalar(σ),kitiindekiQCdeerkartndasunulmaktadr.
HerlaboratuvarkontrolsonularnauygulanacakQCkurallarnseerekkendikabulkriterlerinisaptamaldr.
Herkontrolsonucuilkkabularaliindeolmal,ancakherlaboratuvaryeterliverilertoplandktansonraortalamaveSD'yigüncellemelidir(38,45).
Reaktiviteninspesifikseviyelerinintestüreticisi,prosedür,lotsaysvelaboratuvarbakmndandeikenlikgsterebileceinidüünürsekherlaboratuvar,reaktiviteninspesifikseviyesinitanmlamalvekendikabuledilebilirdeeraralnbelirlemelidir(38,47).
Kabuledilebiliraralk,30günlükbirdnemdeki20saptamann20verinoktasnaiaretedenortalamann±2StandartSapmasiindekibütünverileriiermelidir(45).
A97227EAccessHIVcombo22/24BibliyografyaReferanslar1Barre-SinoussiF.
,ChermannJC.
,ReyF.
etal.
:-IsolationofaT-lymphotropicretrovirusfromapatientatriskforacquiredimmunodeficiencysyndrome(AIDS).
Science,1983,200,868-712PopovicM.
,SarngadharM.
G.
,ReadE.
,GalloR.
C.
:-Detection,isolationandcontinuousproductionofcytopathicretroviruses(HTLVIII)frompatientswithAIDSANDpre-AIDS.
Science,1984,224,497-5003ClavelF.
,GuetardD.
,Brun-VézinetF.
etal.
:IsolationofanewhumanretrovirusfromWestAfricanpatientswithAIDS.
Science,1986,233:343-464BarinF.
,M'BoupS.
,DenisF.
etal.
:SerologicalevidenceforvirusrelatedtosimianT-lymphotropicretrovirusIIIinresidentsofWestAfrica.
Lancet,1985,2:1387-89.
5ClavelF.
,Brun-VézinetF.
,GuetardD.
etal.
:-LAVIIasecondrétrovirusassociéauSIDAenAfriquedel'Ouest.
C.
R.
Acad.
Sc.
Paris,1986,13,485-886ClavelF.
:HIV-2,theWestAfricanAIDSvirus.
AIDS,1987,1:135-140.
7ClavelF.
,GuyaderM.
,GuetardD.
etal.
:Molecularcloningandpolymorphismofthehumanimmunedeficiencyvirustype2.
Nature,1986,324:691-95.
8GürtlerL.
G.
,HauserP.
H.
,EberleJ.
etal.
:Anewsubtypeofhumanimmunodeficiencyvirustype1(MVP-5180)fromCameroon.
J.
Virol.
,1994,68(3):1581-1585.
9LeitnerT.
:GeneticsubtypesofHIV-1.
InMyersG,KorberBT,FoleyBTetal.
,editors.
HumanRetrovirusesandAIDS.
LosAlamosNationalLaboratory,1996,III-28-III-40.
(Availableon-lineathttp://hiv-web.
lanl.
gov).
10PeetersM.
,GueyeA.
,M'BoupS.
,etal.
:GeographicaldistributionofHIV-1group0virusesinAfrica.
AIDS,1997,11,493-498.
11RobertsonD.
L.
,AndersonJ.
P.
,BradacJ.
A,etal.
:HIV-1nomenclatureproposal:areferenceguidetoHIV-1classification.
In:KuikenCL,FoleyB,HahnB,etal.
,editors.
HumanRetrovirusesandAIDS.
LosAlamosNationalLaboratory,1999,492-505.
(Availableon-lineathttp://hiv-web.
lanl.
gov).
12SimonF.
,MauclereP.
,RoquesP.
etal.
:Identificationofanewhumanimmunodeficiencyvirustype1distinctfromgroupMandgroupO.
NatureMedicine,1998,4(9):1032-1037.
13PlantierJ.
C.
,LeozM.
,DickersonJ.
E.
etal.
:Anewhumanimmunodeficiencyvirusderivedfromgorillas.
NatureMedicine,2009,15:871-872.
14PeetersM.
:RecombinantHIVsequences:theirroleintheglobalepidemic.
In:KuikenC,FoleyB,HahnB,etal.
,editors.
HIVsequencecompendium.
LosAlamosNationalLaboratory,2000,54-73.
(Availableon-lineathttp://hiv-web.
lanl.
gov).
15CouroucéA.
M.
Etal.
:AprospectivestudyofHIVIIprevalenceinFrance.
AIDS,1988,2:261-65.
16JanssensW.
,BuveA.
,NkengasonJ.
N:ThepuzzleofHIV-AsubtypesinAfrica.
AIDS,1997,11:705-712.
17ApetreiC.
,Loussert-AjakaI.
,DescampsD.
,etal.
:LackofscreeningtestsensitivityduringHIV-1nonsubtypeBseroconversion.
AIDS,1996,10:F57-F60.
18KankiP.
J.
,BarinG.
,M'BoupS.
etal.
:NewhumanT-LymphotropicretrovirusrelatedtoSimianT-lymphotropicvirustypeIII(STLVIIIAgm).
Science,1986232:238-43.
19GaoF.
,YueL.
RobertsonD.
L.
etal.
:Geneticdiversityofhumanimmunodeficiencyvirustype2:evidencefordistinctsequencesubtypeswithdifferencesinvirusbiology.
J.
Virol.
1994,68:7433-7447.
20NorrbyE.
,BiberfeldG.
,JohnsonP.
R.
,etal.
:ThechemistryofSite-DirectedSerologyforHIVinfections.
AIDSResandHumanRetroviruses,1989,5(5):487-493.
21DeCockK.
M.
,AdjorloloG.
,EkpiniE.
,etal.
:EpidemiologyandtransmissionofHIV-2:whythereisnoHIV-2pandemic.
JAMA,1993,270:2083-2086.
22KankiP.
J.
,TraversK.
U.
,M'BoupS.
,etal.
:SlowerheterosexualspreadofHIV-2thanHIV-1.
Lancet,1994,343:943-946.
23MarlinkR.
G.
,RicardD.
,M'BoupS.
,etal.
:Clinical,hematologic,andimmunologiccross-sectionalevaluationofindividualsexposedtohumanimmunodeficiencyvirustype-2(HIV-2).
AIDS,ResHumRetroviruses1988,4:137-148.
AccessHIVcomboA97227E23/2424SimonF.
,MatheronS.
,TamaletC.
,etal.
:CellularandplasmaviralloadinpatientsinfectedwithHIV-2.
AIDS,1993,7:1411-1417;25GürtlerL.
:DifficultiesandstrategiesofHIVdiagnosis.
TheLancet,1996,348(9021):176-179;26PetersenL.
R.
,SattenG.
A.
,DoddR.
,etal.
:Durationoftimefromonsetofhumanimmunodeficiencyvirustype1infectiousnesstodevelopmentofdetectableantibody.
1994,34(4):283-289.
27ConstantineN.
T.
:Serologictestsforretroviruses:approachingadecadeofevolution.
AIDS,1993,7:1-13.
28ZaaijerH.
L.
,Exel-OehlersP.
V.
,KraaijeveldT.
,etal.
:EarlydetectionofantibodiestoHIV1bythird-generationassays.
TheLancet,1992,340:770-772.
29NairB.
C.
,FordG.
,KalyanaramanV.
S.
,etal.
:Enzymeimmunoassayusingnativeenvelopeglycoprotein(gp160)fordetectionofhumanimmunodeficiencyvirustype1antibodies.
J.
Clin.
Microbio.
,1994,32:1449-1456.
30CourcouéA.
M.
,BarinF.
,BoudelotJ.
,BottéCetal.
:-Réévaluationdelasensibilitéde19troussesdedépistagedesanticorpsanti-VIH.
RevueFranaisedesLaboratoires,1995,279:102-105.
31BuschM.
P.
,SattenG.
A.
:Timecourseofviremiaandantibodyseroconversionfollowinghumanimmunodefiencyvirusexposure.
AmericanJournalofMedicine,1997,102:117-124.
32BuschM.
P.
,LeeL.
L.
L.
,SattenG.
A.
,etal.
:Timecourseofdetectionofviralandserologicmarkersprecedinghumanimmunodeficiencyvirustype1seroconversion:implicationsforscreeningofbloodandtissuedonors.
Transfusion,1995,35(2):91-97.
33Gürtler,L.
,MuhlbacherA.
,MichlU.
,etal.
:Reductionofthediagnosticwindowwithanewcombinedp24antigenandhumanimmunodeficiencyvirusantibodyscreeningassay.
JournalVirologicalMethods,1998,75:27-38.
34WeberB.
,MbarganeFallE.
H.
,BergerA.
,etal.
:Reductionofdiagnosticwindowbynewfourth-generationhumanimmunodeficiencyvirusscreeningassays.
JournalofClinicalMicrobiology,1998,36(8):2235-2239.
35Couroucé,A.
M.
EtlegroupedetravailRétrovirusdelaSociétéFranaisedeTransfusionSanguine:Testsdedépistagecombinédesanticorpsanti-VIHetdel'antigènep24.
SpectraBiologie,1999,18:38-44.
36LyT.
D.
,EbelA.
,FaucherV.
,etal.
:CouldthenewHIVcombinedp24antigenandantibodyassaysreplacep24antigenspecificassaysJournalofVirologicalMethods,2007,143:86-94.
37ApprovedGuideline–ProceduresfortheHandlingandProcessingofBloodSpecimens,H18-A3.
2004.
ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute.
38CembrowskiGS,CareyRN.
Laboratoryqualitymanagement:QC&QA.
ASCPPress,Chicago,IL,1989.
39Kricka,L.
Interferencesinimmunoassays–stillathreat.
ClinChem2000;46:1037-1038.
40BjernerJ,etal.
Immunometricassayinterference:incidenceandprevention.
ClinChem2002;48:613–621.
41BroomeHE,CembrowskiGS,KahnSN,MartinPL,PatrickCA.
Implementationanduseofamanualmulti-rulequalitycontrolprocedure.
LabMed1985;16:533-537.
42WestgardJO,BarryPL,HuntMR,GrothT.
Amulti-ruleShewhartchartforqualitycontrolinclinicalchemistry.
ClinChem1981;27:493-501.
43KochDD,OryallJJ,QuamEF,FeldbrueggerDH,etal.
SelectionofmedicallyusefulQCproceduresforindividualtestsdoneinamultitestanalyticalsystem.
ClinChem1990;36:230-233.
44MuganK,CarlsonIH,WestgardJO.
PlanningQCproceduresforimmunoassays.
JClinImmunoassay1994;17:216-222.
45ApprovedGuideline–StatisticalQualityControlforQuantitativeMeasurements:PrinciplesandDefinitions,C24-A2.
February1999.
NationalCommitteeforClinicalLaboratoryStandards.
46ApprovedGuideline–SpecificationsforImmunologicalTestingforInfectiousDisease,I/LA18-A2,Vol.
21,No.
15.
2001.
ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute.
47GarretPE.
Qualityisquantitative:sohowdoweQCqualitativetests.
JClinImmunoassay1994;17(4):231-236.
A97227EAccessHIVcombo24/24BIO-RADBURNLERNETKETTEBELRTLDVEVERLMLTERATRDEKGBPERFORMANSSALAYACAINIGARANTEDER.
BIO-RADBAKAHERHANGBIRAMANSATILABLECENVEYAUYGUNLUUNUNGARANTSNMAETMEZ.
HBRDURUMDABIO-RADYUKARIDASZEDILENSARHTEMNATLARDANORTAYAIKANDOLAYLIHASARLARDANSORUMLUDELDR.
Access,UniCelveDxI,BeckmanCoulter,Incfirmasnntescillimarkalardr.
ProClinRohmveHaasCompanyveyayankurulularnnveyabalirketlerininticarimarkasdr.
Bio-Rad3,BoulevardRaymondPoincaré92430Marnes-la-Coquette,FranceTel.
:+33(0)1479560002017/03Fax:+33(0)147419133A97227Ewww.
bio-rad.
comVersiyonE