wwwvsvod.com

ACCESSImmunoassaySystemHIVcomboA594282x50NakvalitatívnudetekciuantigénuHIVp24aprotilátoknavírusHIV-1/O/2vudskomséreaplazmepomocouimunoanalytickchsystémovAccess.
ACCESSImmunoassaySystemHIVcomboCalibratorsA59429KalibrátoryAccessHIVcomboCalibratorssúurenénakalibráciutestuAccessHIVcombopomocousystémovnaimunologickétestyAccessImmunoassaySystems.
ACCESSImmunoassaySystemHIVcomboQCA59430NakontrolukvalitysystémutestuHIVcombo.
A97220E-[SK]-2017/03A97220EAccessHIVcombo2/26ObsahAccessHIVcombo51Plánovanépouitie62Zhrnutieavysvetlenietestu.
63Princípypostupu.
64Informácieoprodukte74.
1Popis74.
2Podmienkyskladovaniaamanipulácie75Varovaniaapreventívneopatrenia.
75.
1Zdravotnéabezpenostnéopatrenia75.
2Opatreniavzahujúcesanapostup86Vzorky.
87Postup.
87.
1Poadovanémateriály.
87.
2Postuptestu97.
3Kalibrácia.
97.
4Kontrolakvality.
97.
5Vpoet/interpretáciavsledkov.
98Obmedzeniatestu.
109pecifickévkonovécharakteristiky119.
1Meraniepresnosti.
119.
2Diagnostickvkon.
139.
3Analytickácitlivos.
149.
4Analytickápecifickos.
15AccessHIVcomboCalibrators171Plánovanépouitie182Zhrnutieavysvetlenietestu.
183Informácieoprodukte183.
1Popis183.
2Podmienkyskladovaniaamanipulácie184Varovaniaapreventívneopatrenia.
184.
1Zdravotnéabezpenostnéopatrenia184.
2Opatreniavzahujúcesanapostup195Postup.
196Obmedzenietestu.
19AccessHIVcomboQC211Plánovanépouitie222Zhrnutieavysvetlenietestu.
223Informácieoprodukte223.
1Popis223.
2Podmienkyskladovaniaamanipulácie224Varovaniaapreventívneopatrenia.
224.
1Zdravotnéabezpenostnéopatrenia224.
2Opatreniavzahujúcesanapostup23AccessHIVcomboA97220E3/265Postup.
236Obmedzeniatestu.
237Oakávanéhodnoty.
23Bibliografickéodkazy.
24A97220EAccessHIVcombo4/26AccessHIVcomboA97220E5/26ACCESSImmunoassaySystemHIVcomboA594282x50NakvalitatívnudetekciuantigénuHIVp24aprotilátoknavírusHIV-1/O/2vudskomséreaplazmepomocouimunoanalytickchsystémovAccess.
A97220E-[SK]-2017/03A97220EAccessHIVcombo6/261PlánovanépouitieAnalzaAccessHIVcombojeparamagneticko-asticová,chemiluminescentnáimunoanalzaprekvalitatívnudetekciuantigénuHIV-1p24protilátoknavírusHIV-1(skupinyMaO)avírusHIV-2vudskomséreaplazme,pomocouimunoanalytickchsystémovAccess.
AnalzaHIVcombojeurenánapouitieakopomckapridiagnostikevírusovHIV-1aleboHIV-2aakomonitorovacítestdarcovkrviaplazmy(LiHeparín,K2-EDTA,K3-EDTAaCPDA-1).
Tátoanalzaniejeurenánatestovaniealebomonitorovaniespolonchvzoriek.
VsledkyanalzyAccessHIVcombonerozliujúmedziantigénomHIV-1p24,protilátkouHIV-1aleboHIV-1-O,aleboHIV-2.
2ZhrnutieavysvetlenietestuSyndrómzískanejimunodeficiencie(AIDS)jevírusovéinfeknéochorenie,ktorépredstavujehlbokádeficienciaimunitybuniek.
DvatypyvírusovsúvisiacichslentivírusovouskupinouboliizolovanézlymfocytovpacientovsochorenímAIDSalebozjehoprvchpríznakov(1,2,3).
PrvvírusnazvanHIV-1(vírusudskejimunodeficiencie)bolpvodneizolovanvoFrancúzskuapotomvUSA.
DruhvírusnazvanHIV-2bolzistenudvochpacientovafrickéhopvoduazistilosa,ejepvodcomnovéhodruhuochoreniaAIDSvZápadnejAfrike(3,4,5,6).
ZnalosogenetickejvariabilitekmeňovvírusuHIVbolazískanázpostupnostigénovGAG,POLaENVpríslunchkmeňovkadéhopodtypu(7).
FylogenetickáanalzaumoňujerozlíirozlinéskupinyvírusuHIV-1:kmeňM(hlavn),kmeňN(nieM,nieO),kmeňO(vedají)akmeňP(8,9,10,11,12,13).
KmeňMvírusuHIV-1zahňa9podtypov(A,B,C,D,F,G,H,JaK)(11)acirkulanérekombinanéformy(CRF)(11,14).
Geografickérozírenierozlinchpodtypovjemomentálnevemidobredefinované(15,16).
NiektorévariantyvírusuHIV-1majúiba70%homológiugénovGAGaPOLshlavnmigénmiizolovanmiaiba50%génuENV.
Tietorozdielymuspsobovazlyhaniediagnózyochoreniauniektorchpacientov(17).
RozlinékmenevírusuHIV-2vykazujúbenéantigénovévlastnostisvírusomimunodeficiencieopícSIV,nechsaberiedoúvahyakkovekvirálnyproteín(pláovéajadrovéproteíny,heterológia:30%).
Vykazujúmenejako40%homológiuspláovmiproteínmivírusuHIV-1(3,18,19,20).
AvakvírusHIV-2jemenejpatogenicknevírusHIV-1,vykazujepomalípostupochorenia,zníenievírusovchtitrovazníeniehodntvertikálnychahorizontálnychprenosov(21,22,23,24).
AntigényaprotilátkynavírusHIVsaobjavujúasúzistitenévrozlinchtádiáchsérokonverzieainfekcie(25,29,30).
AktuálnadiagnózainfekcievírusomHIVsivyadujedetekciuprotilátokvséreanti-HIVpomocoumetódyELISA(28,29,30).
Avakmedziexpozíciouaobjavenímsaprvchprotilátokjepriemernádobatrvania3tdne.
Poastohtoobdobiamebyantigénp24zaznamenanuvinyudíinfikovanchvírusomHIV-1bezohadunaichgeografickpvod(31,32).
AnalzaAccessHIVcomboumoňujesúasnúdetekciuprotilátoknaobavírusy-HIV-1ajHIV-2.
Tátoanalzatievyuívaanti-HIV-1p24vreagenciáchnadetekciuantigénuHIVp24predsérokonverziou,ímzniujesérokonverznéoknoazlepujeskorúdetekciuinfekcievírusomHIV(33,34,35,36).
3PrincípypostupuAnalzaAccessHIVcombojesekvenná,dvojkrokováimunoenzymatickáanalza(sendvi").
Vprvomkrokutestovaniasaskombinujevzorka,pokrytéparamagnetickéastice,biotínovémonoklonálneprotilátkyprep24,zásobníkvodyaanalytickérozpúadlo.
ParamagnetickéasticesúpokrytépolypeptidmirekombinantnéhoproteínuHIV-1,HIV-1-O/HIV-2,amonoklonálnymiprotilátkamiprotiantigénuHIV-1p24.
Poinkubáciivreaknejnádobesamateriálynaviazanévpevnejfázedajúdomagnetickéhopoa,zatiaonenaviazanémateriálysaodpláchnupre.
Vdruhomkrokutestovaniasapridajú3polypeptidyapotomsapridástreptavidínoznaenalkalickoufosfatázou.
Poinkubáciisanenaviazanéreagencieodstrániatak,esaoddeliavmagnetickompoliaopláchnu.
ChemiluminescennsubstrátLumi-Phos530sapridádonádobyasvetlovytváranéreakciousazmeriapomocouluminometra.
Produkciasvetlajefunkciamnostvaenzmovéhokonjugátu,ktorjeprítomnnakoncireakcie.
Mnostvosvetlameranénavzorkeumoňujeurenieprítomnostiprotilátoka/aleboantigénup24vírusovHIV-1aleboHIV-2vporovnanísmedznouhodnotoudefinovanoupoaskalibrácieanalzyvprístroji.
Akjeprodukciasvetlarovnakáalebovyiaakomedznáhodnota,vzorkasapovaujezareaktívnuvanalzeAccessHIVcombo.
AccessHIVcomboA97220E7/264Informácieoprodukte4.
1PopisReagennésúpravyAccessHIVcomboIdentifikácianaoznaeníPopisPrezentácia/prípravaA59428R1aParamagneticparticlesParamagnetickéastice:PotiahnutérekombinantnmproteínomHIV-1(gp160),HIV-1-O(gp41)aHIV-2(gp36)polypeptidmiamonoklonálnymiprotilátkaminap24HIV-1antigén,rozriedenmvslanomroztokuTRIS,s0,1%azidomsodnmaProClin300(0,25%).
2x50testy/PripravenénapouitieR1bConjugateadditiveKonjugatívnaprísada:ChránenfyziologickroztokTRIS,s0,1%azidomsodíkaalátkouProClin300(0,25%).
R1cParticleadditiveasticováprísada:ChránenfyziologickroztokTRISsbiotínovmimonoklonálnymiprotilátkaminap24HIV-1,s0,1%azidomsodíkaalátkouProClin300(0,25%).
R1dConjugatesKonjugáty:PolypeptidyHIV-1,HIV-1-O,HIV-2astreptavidínkonjugovansalkalickoufosfatázou,s0,1%azidomsodíkaalátkouProClin300(0,25%).
4.
2PodmienkyskladovaniaamanipulácieSkladujtevpriamejpoloheavychladenénateplotu2a10°C.
Vychlatenateplotu2a10°Cminimálnadvehodinypredpouitímnaprístroji.
Stabilnádodátumuspotrebyuvedenomnatítku,aksaskladujepriteplote2a10°C(balíksinidlomniejeotvoren).
Nové,neprepichnutébaleniemieajtejemnmobracaním,kmsúasticevroztokuakmsaneprestanúlepinauzáveralebostranyjamky.
Prepichnutébalenianeprevracajte.
Stabilnápriteplote2a10°Cpodobu56dníodprvéhopouitiapristálompouívaní.
Príznakommonéhoznehodnoteniajeporuenáelastomerickávrstvanaobalealebokontrolnéhodnotymimorozsahu.
Akjereagennásúpravapokodená(t.
j.
jeporuenelastomér),baleniezlikvidujte.
5VarovaniaapreventívneopatreniaPreInVitrodiagnosticképouitie.
Lennaprofesionálnezdravotníckepouívanie.
5.
1ZdravotnéabezpenostnéopatreniaStoutotestovacousúpravoubymalpracovalenkvalifikovanpersonálvykolenvlaboratórnychpostupochaoboznámenspotenciálnymirizikami.
Nostevhodnochrannodev,rukavice,ochranuoí/tváreasosúpravoumanipulujtevsúladespoadovanousprávnoulaboratórnoupraxou.
Biologickérozliatia:rozliatymateriálzudskéhozdrojabysamalpovaovazapotenciálneinfekn.
Rozliatymateriál,ktorneobsahujekyselinu,bysamalihnedekontaminova,vrátaneoblastirozliatia,materiálovavetkchkontaminovanchpovrchovalebozariadenísvhodnmchemickmdezinfeknminidlom,ktoréjeúinnénapotenciálnebiorizikáspojenéspríslunmivzorkami(benériedenie1:10sbielidlomzdomácnosti,70-80%etanolomaleboizopropanolom,jodoforom,akoje0,5%WescodynePlusat.
)adosuchazotrie.
Rozliatymateriál,ktorobsahujekyselinu,bysamalvhodneabsorbova(zotrie)aleboneutralizova,oblasbysamalaopláchnuvodouadosuchazotrie;materiálypouiténaabsorpciurozliatehomateriálusimuvyadovaspsoblikvidácienebezpenéhoodpadu.
Následnebysamalaceláoblasdekontaminovaniektormchemickmdezinfeknminidlom.
Zlikvidujtevetkyvzorkyamateriálypouiténavykonávanietestu,pretoemuobsahovainfeknélátky.
Laboratórny,chemickalebobiologickynebezpenodpadmusíbymanipulovanazlikvidovanvsúladesovetkmimiestnymi,regionálnymianárodnminariadeniami.
Odporúaniatkajúcesanebezpeenstvaaopatrenívzahujúcichsananiektoréchemickékomponentyvtejtotestovacejsúpravenájdetenapiktograme(piktogramoch)nanálepkáchavinformáciáchposkytnutchvasti5.
2.
Kartabezpenostnchúdajov(SDS)jedostupnánaadresewww.
bio-rad.
com.
A97220EAccessHIVcombo8/265.
2OpatreniavzahujúcesanapostupVarovanie:H317:Mevyvolaalergickúkonúreakciu.
P280:Nosteochrannérukavice/ochrannodev/ochrannéokuliare/ochranutváre.
P333+P313:Aksaprejavípodrádeniepokokyalebosavytvoriavyráky:vyhadajtelekárskupomoc/starostlivos.
P302+P352:Prikontaktespokokou:Umytevekmmnostvomvodyamydla.
P501:Znekodnenieobsahu/obaluvsúladesmiestnymi/oblastnmi/národnmi/medzinárodnminariadeniami.
6Vzorky1.
Sérum(vrátaneseparanchskúmavieknasérum)aplazma(LiHeparín,vrátaneseparanchskúmavieknaplazmu,K2-EDTA,K3-EDTAaCPDA-1)súodporúanmivzorkami.
2.
Vzorkynezahrievajte.
3.
Dodriavajtenasledujúceodporúaniatkajúcesamanipulácie,spracovaniaaskladovaniavzoriekkrvi(37):Odoberajtevzorkykrvidodrujúcbenépreventívneopatreniatkajúcesanapichnutiaily.
Nechajtevzorkysérapredcentrifugáciouúplnevyzráa.
Presvedtesa,ezvykyfibrínuabunkovejhmotysapredanalzouodstránili.
Priodstreovanídodrujteodporúaniavrobcupreodberkrvidoskúmaviek.
Skúmavkyuchovávajteneustáledkladneuzatvorené.
Vzorkyskladujteriadnezazátkovanépriizbovejteplote(15a23°C)podobu,ktoránepresiahnedvadsatyrihodín.
Akanalzanebudedokonenádo24hodín,vzorkyochlatenateplotu2a8°C.
Akanalzanebudedokonenádo8dníodvychladenianateplotu2a8°Calebooddodaniavzoriek,zmraztejunateplotu-20°Caleboniiu.
Vzorkynerozmrazujteviacako3-krát.
túdie25erstvchnereaktívnychséra25erstvchreaktívnychsérnevykazovaliiadneklinickyvznamnézmenydávokpotrochcyklochzmrazovaniaarozmrazovania.
Porozmrazenísavzorkamusídkladnepremieava10minútpri3000gznovuodstreovaapreniesdobanky,abysaodstránilivetkyrozptlenéasticefibrínualeboagregátov,ktorébymohlispsobifalonepozitívnevsledky.
4.
Kadélaboratóriumbymalouriprípustnossvojichvlastnchskúmavieknazberkrviaseparanchproduktovnasérum.
Medzivrobcamianiekedyajmedzijednotlivmiaramimuvtchtoproduktochexistovaodchlky.
7Postup7.
1Poadovanémateriály7.
1.
1PoskytnutémateriályReagennésúpravyR1AccessHIVcombo7.
1.
2Materiály,ktorésúnutné,aleniesúdodávané1.
KalibrátoryAccessHIVcomboCalibratorsDodávasaakojednonegatívnesérumHIV-AbajednopozitívnesérumHIV-1-AbKat.
.
A594292.
Materiálykontrolykvality:MateriálynakontrolukvalityanalzyAccessHIVcombododávanéakojednonegatívnesérumHIV-Ab,jednoanti-HIV-1pozitívnesérumajednoHIV-1antigénovépozitívnesérumvchránenomroztokuTrisKat.
.
A59430AplikáciaAccessHIVcomboQC4&QC5,ktorásadodávaakojednopozitívnesérumprotilátokanti-HIV-2ajednopozitívnesérumprotilátokanti-HIV-1-Ovudskomnegatívnomsére.
AccessHIVcomboA97220E9/26Kat.
.
B22822Ostatnékomernékontrolnéséra3.
AccessSubstrateKat.
.
819064.
SystémAccess2:Zásobníkvody:ZásobníkvodyIIsystémuAccess,Kat.
.
A167925.
UniCelDxI:Zásobníkvody:ZásobníkvodyUniCelDxIII,Kat.
.
167936.
Systémy:Access2,UniCelDxI(UniCelDxI600,UniCelDxI800,UniCelDxC880i,UniCelDxC860i,UniCelDxC680i,UniCelDxC660i).
7.
2Postuptestu1.
Pozritesipríslunésystémovéprírukya/aleboPomocníkovsystému,kdenájdetepecifickpopisintalácie,spustenia,princípovfungovania,charakteristíkvkonusystému,prevádzkovchpokynov,kalibranchpostupov,prevádzkovchobmedzeníabezpenostnchopatrení,rizík,údrbyarieeniaproblémov.
2.
Obsahnovej(neprepichnutej)reagennejsúpravypredvloenímdoprístrojapremieajtetak,ejuniekokokrátprevrátite.
Neprevracajteotvorené(prepichnuté)súpravy.
3.
Nakadéstanoveniesapouívastodesa(110)Lvzorky(okremmtvehoobjemu).
4.
asdozískaniaprvéhovsledkujepribline60minút.
5.
Predvolenájednotkameraniavsledkovvzorieksystémujepomersignálov/preruení(S/CO).
7.
3KalibráciaAktívnykalibranbodsavyadujeprevetkytesty.
PreanalzuAccessHIVcombojekalibrácianutnákadch56dní.
PretosapretestAccessHIVcombovyadujekalibráciakadch56dnízapouitiaC0aC1zkalibranejsúpravypreAccessHIVcombo.
Informácieoteóriikalibrácie,konfiguráciikalibrátorov,poadovanomzáznamepretestkalibrátoraaposudzovaníkalibranchúdajovsipozritevpríslunchsystémovchprírukácha/aleboPomocníkovisystému.
7.
4KontrolakvalityMateriálynakontrolukvalitysimulujúcharakteristikuvzoriekpacientaasúzákladompremonitorovanievkonusystémuimunochemickchanalz.
Kontrolakvalitysaodporúaaspoňkadch24hodín(38)zaspúaniasystémupredspustenímvzoriekpacientov.
ZahňakontrolukvalityanalzyAccessHIVcomboQCaHIVcomboQC4&QC5aleboinékomernedostupnémateriálynakontrolukvality,ktorépokrvajúminimálnedveúrovneanalzy.
astejievyuívaniekontrolalebovyuívaniedodatonchkontrolponechávamenauváenípouívateaajehosprávnejlaboratórnejpraxealeboakreditanchlaboratórnychpoiadavkáchapríslunchzákonoch.
Postupujtepodapokynovvrobcuohadomreorganizácieaskladovania.
Kadélaboratóriumbymalozavieshlavnéhodnotyaprijatenérozsahynazaisteniesprávnehovkonu.
Vsledkykontrolykvality,ktorénespadajúdoakceptovatenchrozsahov,muindikovaneplatnévsledkytestov.
Preskúmajtevetkyvsledkytestov,ktorébolizískanéodposlednéhobodutestovaniaprijatenejkontrolykvalitypretútoanalzu.
Posudzovanievsledkovkontrolykvalitysipozritevpríslunchsystémovchprírukácha/aleboPomocníkovisystému.
AnalzaAccessHIVcombobolavyhodnotenápriteplotnomrozsahu18-32°C.
Preoptimálnevsledkybystemalikalibráciuanalzyatestovanievzorkypacientavykonazapodobnchteplotnchpodmienok.
Aksaokolitáteplotavlaboratóriulíioviacako±5°Codteplotykalibrácie,prehodnotevsledkykontrolykvalityapodapotrebyurobtealiukalibráciu.
plnéinformácieoposúdenívsledkovkontrolykvalitynájdetevpríslunchprírukáchsystémua/alebovPomocníkovisystému.
Vetkyvyrobenéinidlá,ktoréboliuvedenénatrh,spadajúdosystémukomplexnéhohodnoteniakvalityodprijatiasurovinyapokonenéuvedenieproduktunatrh.
Kadáarajepodrobenákontroleakostiajeuvonenánatrhibavtedy,akspňavopreddefinovanéakceptanékritériá.
7.
5Vpoet/interpretáciavsledkovVsledkytestovpacientasavypoítajúautomatickypomocousystémovéhosoftvéruzapomocimedznejhodnotyurenejaktívnoukalibráciou.
Vsledky(signál/preruenie=S/CO)súvykazovanéakoreaktívne"alebonereaktívne",akofunkciaichvzahuspreruením"(signálvyíaleborovnakaleboprípadneniíakomedznáhodnota).
Avakvsledkyo~10%niieakomedznáhodnota"bymalibyinterpretovanéopatrneatestbymalbyznovuzopakovannaduplikáte.
TátoodporúanásivázónaA97220EAccessHIVcombo10/26(od0,9pomenejako1,0)bymalabypouívateomuloenádosystémovéhosoftvéru(úplnépokynyksivejzóneprekvalitatívnuanalzunájdetevpríslunchsystémovchprírukácha/aleboPomocníkovisystému).
Tmtospsobomsaautomatickyvykáepríznanznak,ktorpovoujerchluidentifikáciuvsledkunachádzajúcehosavsivejzóne.
VsledkytestovpacientasadajúpozriezapomociobrazovkyVsledkyvzoriek.
plnépokynykposudzovaniuvsledkovsipozritevpríslunchsystémovchprírukácha/aleboPomocníkovisystému.
Analzaprvéhovsledku:Kadávzorkaspomerom(S/CO)niímako0,9sapovaujezanereaktívnustestomAccessHIVcombo.
Vzorkyspomerom(S/CO)medzi0,9a1súvsivejzóneapredzáverenouinterpretácioubymalibyopakovaneotestovanénaduplikáte.
Vzorkyspomerom(S/CO)rovnmalebovyímako1saprimárnepovaujúzareaktívnestestomAccessHIVcomboatakétovzorkybymalibypredzáverenouinterpretáciouopakovaneotestovanénaduplikáte.
Analzadruhéhovsledku:Vetkyvzorky,ktoréboliprimárnereaktívnealebobolivsivejzóne,bystemaliopakovaneotestovanaduplikátepomocouanalzyAccessHIVcombo:Aksúvsledkyduplikátov<1,0S/CO,vzorkumusítepovaovazanereaktívnu(negatívnu)preúelyanalzyAccessHIVcombo.
Akjejedenz2vsledkov≥1,0S/CO,úvodnévsledkysúopakovatenéavzorkajedeklarovanáakoreaktívna"preúelytestuAccessHIVcombo.
Avakvsúladesmiestnymipredpismijenutnéanalyzovavetkyreaktívne"vzorkydodatonmitestami,aspoňvrátanepotvrdzujúcejmetódynajasnépotvrdeniepozitívnehovsledku.
Tabuka1:InterpretáciavsledkovprianalzeHIVcomboVsledokPomer:signál/preruenieInterpretáciaalietestyAnalzaprvéhovsledkuS/CO<0,9NereaktívneHIV-1p24a/aleboHIV-1/HIV-1-O/HIV-2AbnebolizistenéNAS/CO≥1,0ReaktívnePrimárnereaktívne"Zopakovatestnaduplikáte0,9≤S/CO<1,0SivázónaPrimárnereaktívne"ZopakovatestnaduplikáteAnalzadruhéhovsledkuZopakovatestnaduplikáte:Aksú2vsledky<1,0NereaktívneHIV-1p24a/aleboHIV-1/HIV-1-O/HIV-2AbnebolizistenéNAZopakovatestnaduplikáte:akjejedenz2vsledkov≥1,0ReaktívneHIVp24a/aleboHIV-1/HIV-1-O/HIV-2AbbolizistenéOpakovanereaktívne"Potvrdzujúcitest8Obmedzeniatestu1.
AnalzaAccessHIVcombojeurenáibanapouitiesovzorkouudskéhoséraaleboplazmy(Lítium-heparin,K2-EDTA,K3-EDTAaCPDA-1).
Vkonnostnécharakteristiky,ktorépouívajúinétypyvzoriek,nebolistanovenéalebosúobmedzené.
2.
VsledkyAccessHIVcombobymalibyinterpretovanévosvetlecelkovejklinickejprezentáciepacienta,vrátaneklinickejhistórie,údajovzalíchtestovaostatnchpríslunchinformácií.
3.
Prianalzachuvádzajúcichprotilátkyexistujemonosrueniaprostredníctvomheterofilnchprotilátokvovzorkepacienta.
Pacienti,ktorípravidelneprichádzalidostykusozvieratamialebosazúastniliimunoterapiealebodiagnostickchprocesovvyuívajúcichimunoglobulínyaleboasticeimunoglobulínov,muprodukovaprotilátky,napr.
HAMA,ktorésaruiasimunoanalzami.
Okremtoho,alieheterofilnéprotilátky,napr.
udskéantigénovéprotilátky,mubyprítomnévovzorkáchpacienta(39,40).
Takétoruiaceprotilátkymuspsobovachybnévsledky.
Pripacientoch,priktorchjepodozrenie,emajútakétoprotilátky,starostlivoprehodnotevsledky.
4.
Transplantovanévzorkypacientamusiabypredzmrazenímotestované.
AccessHIVcomboA97220E11/265.
Vkonanalzysanedápotvrdi,aksarobínavzorkáchzodumretéhotkanivaaleboztelesnchkvapalíninchneudskésérumaplazma.
6.
Hodnotazmeranéhovsledkunadmedznouhodnotouniejeindikatívnazcelkovéhomnostvaprítomnejprotilátkya/aleboantigénu.
7.
Nereaktívnevsledkyindikujú,etestovanávzorkaneobsahujeiadnyantigénaiadneprotilátky,ktorébybolomonézistiprianalzeAccessHIVcombo.
TotonevyluujemonosinfekcievírusomHIV-1aleboHIV-2.
8.
Abymohlabydeklarovanáinfekcia,reaktívnyvsledokzískanpomocouanalzyAccessHIVcombobymalbypotvrdenpomocoupríslunejmetódy.
9.
Osobitostiapodmienky,ktorézhorujúimunitu,napr.
váneinfekciealiebaspouitímliekovpotlaujúcichimunitu,memazanásledokstlaenieúrovneprotilátokpoddeteknprahanalzy.
Vsledkyzískanénatakchtovzorkáchbymalibyinterpretovanésopatrnosou.
9pecifickévkonovécharakteristiky9.
1MeraniepresnostiPresnosanalzyAccessHIVcombobolaurenápomocouanalzy13vzoriek:1negatívnavzorka,1málopozitívnavzorka(Nízka1),1vzorkablízkomedznejhodnoty(Nízka2),1strednepozitívnavzorkavírusovHIV-1,HIV-2,HIV-1-OaHIV-Ag.
Opakovatenosbolastanovenátestovanímtchto13vzoriekvjednomchodes30replikamina1systéme.
BoliurenéCV.
Medziahlápresnossastanovilatestovanímtchto13vzoriekna1aru,vduplikáte,v2rznychchodochdenne(predpoludnímapopoludní)advomaoperátormipodobu20dní.
Presnosmedziaramisastanovilatestovanímtchto13vzoriekv5replikáchso4rznymiarami,pomocou4rznychkalibrancharí.
Vsledkysúuvedenévtabukeniie:9.
1.
1OpakovatenosN=30Priemer(signál/medznáhodnota)%C.
V.
Negatívnevzorky0,2810,6VzorkyNízke1HIV-12,194,1HIV-22,204,7HIV-1-O1,912,6HIV-1-Ag2,405,0VzorkyNízke2HIV-10,965,9HIV-20,954,4HIV-1-O1,164,6HIV-1-Ag1,204,6VzorkyStredné1HIV-12,865,8HIV-23,813,4HIV-1-O3,344,2HIV-1-Ag3,303,7Koeficientyodchlkyprepozitívnevzorkysúmenejako12%.
A97220EAccessHIVcombo12/269.
1.
2MedziahlápresnosN=80Priemer(signál/medznáhodnota)%C.
V.
Negatívnevzorky0,3010,1VzorkyNízke1HIV-12,355,6HIV-22,375,1HIV-1-O1,884,6HIV-1-Ag2,357,6VzorkyNízke2HIV-11,025,6HIV-21,035,6HIV-1-O1,154,9HIV-1-Ag1,174,9VzorkyStredné1HIV-13,045,1HIV-23,994,9HIV-1-O3,234,6HIV-1-Ag3,124,7Koeficientyodchlkyprepozitívnevzorkysúmenejako12%.
9.
1.
3PresnosmedzisériamiN=20Medzikal.
%C.
V.
MedziRP%C.
V.
Celkovo%C.
V.
Negatívnevzorky12,112,315,0VzorkyNízke1HIV-111,07,411,4HIV-29,89,012,4HIV-1-O10,26,510,8HIV-1-Ag8,37,09,5VzorkyNízke2HIV-110,36,210,7HIV-210,37,211,3HIV-1-O10,25,510,3HIV-1-Ag10,414,816,9VzorkyStredné1HIV-19,85,710,4HIV-210,211,013,9HIV-1-O8,510,412,1HIV-1-Ag11,013,015,5Koeficientyodchlkyprepozitívnevzorkysúmenejako20%.
AccessHIVcomboA97220E13/269.
2Diagnostickvkon9.
2.
1DiagnostickápecifinospecifinosanalzyAccessHIVcombodemontrujepecifinosnaúrovni≥99,5%.
Tátopecifinosbolazistenápomocoutestovania:TypvzorkyIRpecifinosRRpecifinosn%95%intervalistotyn%95%intervalistotyDarcoviakrvi7656/766499,90[99,79-99,95%]7664/7664100,00[99,95-100%]Vybraníhospitalizovanípacienti1961/196999,59[99,20-99,82%]1966/196999,85[99,56-99,97%]Nevybraníhospitalizovanípacienti1121/112299,91[99,50-100%]1121/112299,91[99,50-100%]Gravidnéeny200/200100,00[98,17-100%]200/200100,00[98,17-100%]Celkováhodnota10938/1095599,84[99,75-99,91%]10951/1095599,96[99,91-99,99%]9.
2.
2DiagnostickácitlivostúdiecitlivostipomocouanalzyAccessHIVcombobolivykonanépomocoutestovaniaspotvrdenmivzorkamivírusovHIVAb,vzorkamizpacientovsakútnouinfekciou,zkomernchsérokonverznchpanelovavzoriekvírusuHIVAg(istéalebozriedené).
KlinickácitlivosPotvrdenépozitívnevzorkysvírusomHIVAbCitlivosnaHIV-1bolaskúmanána674potvrdenchpozitívnychvzorkáchazistilosa,esatakmerrovná100%(95%CI:99,41-100%).
255otestovanépodtypyavarianty:-SkupinaM(236):A(21),B(56),C(17),D(13),F(10),G(15),H(7),J(3),K(1),CRF:01(13)-02(44)-05(1)-06(7)-08(1)-09(5)-10(1)-11(5)-12(1)-13(2)-14(6)-15(3)-19(3)-27(1)-SkupinaO(17)-SkupinaN(2)CitlivosnavírusHIV-2bolahodnotenáotestovaním126dobrezdokumentovanchvzoriekadeklarovanárovnosshodnotou100%(95%CI:97,11-100%).
VzorkyodpacientovsakútnymiinfekciamiazkomernchsérokonverznchpanelovCitlivosnaHIV-1napresérokonverziuapersérokonverziubolazisovanána86vzorkách.
SérokonverznácitlivosanalzyAccessHIVcombobolahodnotenátestovanímnasledujúcichvzoriekzo61dobrezadokumentovanchkomernchHIVsérokonverznchpanelov(so131skormisérokonverznmivzorkami).
Tabuka2zobrazujevsledkyzo6sérokonverznchpanelov.
A97220EAccessHIVcombo14/26Tabuka2:SérokonverznépanelyPanel.
vzorkyDnipo1.
krvácaníAccessHIVcombo(S/CO)PCR*Západnéfaky*BBI90129012-05140,53PozitívnyNegatívny9012-06161,21PozitívnyNegatívny9012-072125,36PozitívnyNegatívnyBBI90179017-04100,32PozitívnyPozitívny9017-06131,19PozitívnyPozitívny9017-07173,48PozitívnyPozitívny9017-08204,15PozitívnyPozitívny9017-09242,44PozitívnyPozitívny9017-10285,67PozitívnyPozitívny9017-113142,27PozitívnyPozitívnyBBI90229022-07230,77PozitívnyNegatívny9022-08255,81PozitívnyNegatívny9022-0932161,31PozitívnyNegatívnyPRB950PRB950-0100,29NegatívnyPozitívnyPRB950-02181,12PozitívnyPozitívnyPRB950-03218,03PozitívnyPozitívnyPRB950-042821,15PozitívnyNegatívnyBBI90349034-10420,28NegatívnyNegatívny9034-11471,75PozitívnyNegatívny9034-125120,47PozitívnyNegatívnyZeptometrix62436243-06200,37PozitívnyNeurit6243-07251,37PozitívnyNeurit6243-08271,89PozitívnyNeurit6243-09306,68PozitívnyNeurit6243-103218,06PozitívnyNeurit*dajeodpredajcov.
VzorkyantigénuHIV-1Citlivos=100%(104/104)(95%CI:96,52-100%)Citlivosvzorkybolavyhodnotenátestovaním104dobrezdokumentovanchvzoriek,vrátane:44HIVAg,plávajúcebunkykultúryHIV-1,skupinaM,znasledujúcichgenotypov:10A,5B,8C,5D,10E,1F,2G,1H,2J21HIV-Agkomernépozitívnychvzoriek39HIV-Agpozitívnychvzoriekz86vzoriekséraprirznychstupňochsérokonverzieerstvévzorky103HIVpozitívnychvzoriekbolotestovanchdo1dňaododberukrvi.
9.
3AnalytickácitlivosAnalzaAccessHIVcombomáanalytickúcitlivos<2IU/mlnaantigénHIV-1p24.
RegresnáanalzaNIBSC90/636,panelWHOaBio-RadInternalHIVAgtandardumoňujeurenieanalytickéholimitucitlivosti.
AccessHIVcomboA97220E15/269.
4Analytickápecifinos9.
4.
1túdiakríovejreaktivity477vzoriekbolotestovanchodpacientovvykazujúcichrozlinépatologickéstavyalebostavynesúvisiacesvírusomHIV:gravidnéeny,reumatickfaktor,cirhóza,chronickéochorenieobliiek,dialza,transplantácie,pacientipodlenograstímom,udskéIgprotimyiam,antinukleárneprotilátky,mykoplazmapneumoniae,erytrovírusB19,myelómaleboinévírusovéalebobakteriálneinfekcie(HAV,HBV,HCV,ruienka,toxoplazmóza,syfilis,mumps,ospky,CMV,HSV,EBV,VZV,HTLVI,malária,pacientisvakcínouprotichrípke).
pecifinosbolanaúrovni98,10%(414/422)(95%CI:96,30-99,18%)bezpopuláciezmrazenchtransplantátov(pozriobmedzeniapostupu,bod.
4).
Pnepecifickchreakciíbolozistenchna:VZVpozitívnychvzorkách(7,7%)EBVpozitívnychvzorkách(6,7%)HCVpozitívnychvzorkách(2,9%)Reumatickfaktor(7,1%)Vzorkáchpozitívnychnasyfilis(2,3%)9.
4.
2ReferennátúdiaVzorkaobsahujúcado200mg/la300mg/lprenekonjugované,prípadnekonjugovanébilirubíny,do90g/lalbumínu,lipemickchvzoriekobsahujúcichekvivalent30g/ltrioleínu(triglyceridu)ahemolyzovanchvzoriekobsahujúcichdo2g/lhemoglobínuneovplyvňujevsledky.
A97220EAccessHIVcombo16/26AccessHIVcomboA97220E17/26ACCESSImmunoassaySystemHIVcomboCalibratorsA59429AccessHIVcomboCalibratorssúurenénakalibráciutestuAccessHIVcombopomocousystémovnaimunologickétestyAccessImmunoassaySystems.
A97220E-[SK]-2017/03A97220EAccessHIVcombo18/261PlánovanépouitieKalibrátoryAccessHIVcomboCalibratorssúurenénakalibráciuanalzyAccessHIVcomboprekvalitatívnudetekciuantigénuHIV-1aprotilátokHIV-1/HIV-1-O/HIV-2vudskomséreaplazme(Liheparín,K2-EDTA,K3-EDTAaCPDA-1)pomocousystémovimunoanalzyAccess.
2ZhrnutieavysvetlenietestuKalibrátoryAccessHIVcomboCalibratorssapouívajúnapotvrdeniekalibrácie(ureniemedznejhodnoty)preanalzuAccessHIVcombo.
PorovnanímintenzitysvetlavytváranejvzorkouvpomerekmedznejhodnotesaurujeprítomnosaleboabsenciaantigénuHIV-1a/aleboprotilátokHIV-1/HIV-1-O/HIV-2vovzorke.
3Informácieoprodukte3.
1PopisKalibrátoryAccessHIVcomboCalibratorsIdentifikácianaoznaeníPopisPrezentácia/prípravaA59429C0NegativeCalibratorNegatívnykalibrátor:(nereaktívne)udskésérumpreantigénHIV-1aprotilátkyHIV-1/HIV-1-O/HIV-2s0,1%koncentráciouazidusodíkaa0,25%koncentrácioulátkyProClin300.
1x1,7mLPripravenénapouitieC1PositiveCalibratorPozitívnykalibrátor:(reaktívne)udskésérumpreprotilátkyanti-HIV-1s0,1%koncentráciouazidusodíkaa0,25%koncentrácioulátkyProClin300.
1x1,7mLPripravenénapouitieCalibrationcardKalibranákarta:13.
2PodmienkyskladovaniaamanipulácieSkladujtevpriamejpoloheavychladenénateplotu2a10°C.
Predpouitímobsahpremieajtejemnmprevrátením.
Zabráňtevznikububliniek.
Stabilnádodátumuspotrebyuvedenomnatítku,aksaskladujepriteplote2a10°C.
Liekovkajestabilnápriteplote2a10°Cpodobu120dníodprvéhopouitia.
Známkamimonéhoznehodnoteniasúkontrolnéhodnotymimorozsahu.
4VarovaniaapreventívneopatreniaPreInVitrodiagnosticképouitie.
Lennaprofesionálnezdravotníckepouívanie.
4.
1ZdravotnéabezpenostnéopatreniaStoutotestovacousúpravoubymalpracovalenkvalifikovanpersonálvykolenvlaboratórnychpostupochaoboznámenspotenciálnymirizikami.
Nostevhodnochrannodev,rukavice,ochranuoí/tváreasosúpravoumanipulujtevsúladespoadovanousprávnoulaboratórnoupraxou.
udskzdrojovmateriálpouívannaprípravukalibrátorovbolotestovanabolozistené,ejenereaktívnynapovrchovantigénhepatitídytypuB(HBsAg),protilátkynavírushepatitídytypuC(HCV),protilátkynavírusudskejimunodeficiencie(HIV-1aHIV-2)aantigénHIV-1,okremkalibrátoraC1,ktorjepozitívnynaprotilátkynavírusHIV-1.
Pretoeiadnaznámametódanemeposkytnúúplnúistotu,einfeknélátkyniesúprítomné,nakladajtesreagenciamiavzorkamipacientovtak,akokebybolischopnéprenáainfeknéochorenia.
Biologickérozliatia:rozliatymateriálzudskéhozdrojabysamalpovaovazapotenciálneinfekn.
Rozliatymateriál,ktorneobsahujekyselinu,bysamalihnedekontaminova,vrátaneoblastirozliatia,materiálovavetkchkontaminovanchpovrchovalebozariadenísvhodnmchemickmdezinfeknminidlom,ktoréjeúinnénapotenciálnebiorizikáspojenéspríslunmivzorkami(benériedenie1:10sbielidlomzdomácnosti,70-80%etanolomaleboizopropanolom,jodoforom,akoje0,5%WescodynePlusat.
)adosuchazotrie.
Rozliatymateriál,ktorobsahujekyselinu,bysamalvhodneabsorbova(zotrie)aleboneutralizova,oblasbysamalaopláchnuvodouadosuchazotrie;materiálypouiténaabsorpciurozliatehomateriálusimuvyadovaspsoblikvidáciunebezpenéhoodpadu.
AccessHIVcomboA97220E19/26Následnebysamalaceláoblasdekontaminovaniektormchemickmdezinfeknminidlom.
Zlikvidujtevetkyvzorkyamateriálypouiténavykonávanietestu,pretoemuobsahovainfeknélátky.
Laboratórny,chemickalebobiologickynebezpenodpadmusíbymanipulovanazlikvidovanvsúladesovetkmimiestnymi,regionálnymianárodnminariadeniami.
Odporúaniatkajúcesanebezpeenstvaaopatrenívzahujúcichsananiektoréchemickékomponentyvtejtotestovacejsúpravenájdetenapiktograme(piktogramoch)nanálepkáchavinformáciáchposkytnutchvasti4.
2.
Kartabezpenostnchúdajov(SDS)jedostupnánaadresewww.
bio-rad.
com.
4.
2OpatreniavzahujúcesanapostupVarovanie:H317:Mevyvolaalergickúkonúreakciu.
P280:Nosteochrannérukavice/ochrannodev/ochrannéokuliare/ochranutváre.
P333+P313:Aksaprejavípodrádeniepokokyalebosavytvoriavyráky:vyhadajtelekárskupomoc/starostlivos.
P302+P352:Prikontaktespokokou:Umytevekmmnostvomvodyamydla.
P501:Znekodnenieobsahu/obaluvsúladesmiestnymi/oblastnmi/národnmi/medzinárodnminariadeniami.
Tentoproduktobsahujeudskéalebozvieraciekomponenty.
Manipulujtesnímopatrne.
5PostupInformácieoteóriikalibrácie,konfiguráciikalibrátorov,poadovanomzáznamepretestkalibrátoraaposudzovaníkalibranchúdajovsipozritevpríslunchsystémovchprírukácha/aleboPomocníkovisystému.
KalibráciaKalibrátoryaplikácieAccessHIVcomboCalibratorssadodávajúakonegatívne(C0)apozitívne(C1).
TestAccessHIVcombosivyadujekalibranúkrivku(stanoveniehodnotyvylúenia)kadch56dní,abymalaktívnukalibráciu"ibanajednuaruinidielriadneidentifikovanchiarovmkódom.
Nakonciobdobia56dní,aleboaksadosystémuzavedieináara,platnoskrivkysaautomatickyzruí.
Kadákalibráciasivyaduje220LkalibrátoraC0(stanoveniedvojmo)a330LkalibrátoraC1(stanovenietrojmo)okremnádobynavzorkyasystémumtvehoobjemu.
Jednakvapkasarovnápribline40L.
6ObmedzenietestuAkexistujedkazmikrobiálnejkontamináciealebonadmernéhozakaleniavreagencii,liekovkuzlikvidujte.
A97220EAccessHIVcombo20/26AccessHIVcomboA97220E21/26ACCESSImmunoassaySystemHIVcomboQCA59430NasledovanievkonusystémutestuHIVcombo.
A97220E-[SK]-2017/03A97220EAccessHIVcombo22/261PlánovanépouitieAplikáciaAccessHIVcomboQCjeurenánasledovanievkonusystémutestuAccessHIVcombo.
2ZhrnutieavysvetlenietestuMateriálykontrolykvalitysimulujúcharakteristikyvzoriekpacientaasúzákladompremonitorovanievkonusystémuanalzyAccessHIVcombo.
Okremtohosúintegrálnousúasousprávnejlaboratórnejpraxe(38,41-47).
KevykonávateanalzusreagenciamiAccesspreantigénHIV-1aprotilátkyanti-HIV-1/HIV-1-O/HIV-2,zahrňtedoprocesumateriálykontrolykvality,abysteposúdiliintegrituanalz.
3Informácieoprodukte3.
1PopisKontrolakvalityAccessHIVcomboIdentifikácianaoznaeníPopisPrezentácia/prípravaA59430QC1NegativeQCNegatívnakontrolakvality:Negatívne(nereaktívne)udskésérumpreantigénHIV-1aprotilátkyanti-HIV-1/HIV-1-O/HIV-2s0,1%koncentráciouazidusodíkaa0,25%koncentrácioulátkyProClin300.
2x4.
4mLPripravenénapouitieQC2Anti-HIV-1Anti-HIV-1,pozitívnakontrolakvality:Pozitívne(reaktívne)udskésérumpreprotilátkyanti-HIV-1s0,1%koncentráciouazidusodíkaa0,25%koncentrácioulátkyProClin300.
2x4.
4mLPripravenénapouitieQC3HIV-1AgHIV-1Ag,pozitívnakontrolakvality:VyistenantigénHIV-1jedeaktivovanpomocouchaotropickéhoinidlavchránenomroztokuTriss0,25%koncentrácioulátkyProClin3002x4.
4mLPripravenénapouitieQCcardKartakontrolykvality:13.
2PodmienkyskladovaniaamanipulácieSkladujtevpriamejpoloheavychladenénateplotu2a10°C.
Predpouitímobsahpremieajtejemnmprevrátením.
Zabráňtevznikububliniek.
Stabilnádodátumuspotrebyuvedenomnatítku,aksaskladujepriteplote2a10°C.
Liekovkajestabilnápriteplote2a10°Cpodobu120dníodprvéhopouitia.
Známkamimonéhoznehodnoteniasúkontrolnéhodnotymimorozsahu.
Pozritesikartushodnotoukontrolykvality,kdenájdetehlavnéhodnotyatandardnéodchlky(SD).
4VarovaniaapreventívneopatreniaPreInVitrodiagnosticképouitie.
Lennaprofesionálnezdravotníckepouívanie.
4.
1ZdravotnéabezpenostnéopatreniaStoutotestovacousúpravoubymalpracovalenkvalifikovanpersonálvykolenvlaboratórnychpostupochaoboznámenspotenciálnymirizikami.
Nostevhodnochrannodev,rukavice,ochranuoí/tváreasosúpravoumanipulujtevsúladespoadovanousprávnoulaboratórnoupraxou.
Materiálsudskouvzorkoupouívannaprípravukontrolybolotestovanabolozistené,ejenereaktívnynapovrchovantigénvírusuhepatitídytypuB(HBsAg),protilátkynavírushepatitídytypuC(HCV).
Pretoeiadnaznámametódanemeposkytnúúplnúistotu,einfeknélátkyniesúprítomné,nakladajtesreagenciamiavzorkamipacientovtak,akokebybolischopnéprenáainfeknéochorenia.
Biologickérozliatia:rozliatymateriálzudskéhozdrojabysamalpovaovazapotenciálneinfekn.
Rozliatymateriál,ktorneobsahujekyselinu,bysamalihnedekontaminova,vrátaneoblastirozliatia,materiálovavetkchkontaminovanchpovrchovalebozariadenísvhodnmchemickmdezinfeknminidlom,ktoréjeúinnénapotenciálnebiorizikáspojenéspríslunmivzorkami(benériedenie1:10sbielidlomzdomácnosti,70-80%etanolomaleboizopropanolom,jodoforom,akoje0,5%WescodynePlusat.
)adosuchazotrie.
Rozliatymateriál,ktorobsahujekyselinu,bysamalvhodneabsorbova(zotrie)aleboneutralizova,oblasbysamalaopláchnuvodouadosuchazotrie;materiálypouiténaabsorpciurozliatehomateriálusimuvyadovalikvidáciusnebezpenmodpadom.
AccessHIVcomboA97220E23/26Následnebysamalaceláoblasdekontaminovaniektormchemickmdezinfeknminidlom.
Zlikvidujtevetkyvzorkyamateriálypouiténavykonávanietestu,pretoemuobsahovainfeknélátky.
Laboratórny,chemickalebobiologickynebezpenodpadmusíbymanipulovanazlikvidovanvsúladesovetkmimiestnymi,regionálnymianárodnminariadeniami.
Odporúaniatkajúcesanebezpeenstvaaopatrenívzahujúcichsananiektoréchemickékomponentyvtejtotestovacejsúpravenájdetenapiktograme(piktogramoch)nanálepkáchavinformáciáchposkytnutchvasti4.
2Kartabezpenostnchúdajov(SDS)jedostupnánaadresewww.
bio-rad.
com.
4.
2OpatreniavzahujúcesanapostupVarovanie:H317:Mevyvolaalergickúkonúreakciu.
P280:Nosteochrannérukavice/ochrannodev/ochrannéokuliare/ochranutváre.
P333+P313:Aksaprejavípodrádeniepokokyalebosavytvoriavyráky:vyhadajtelekárskupomoc/starostlivos.
P302+P352:Prikontaktespokokou:Umytevekmmnostvomvodyamydla.
P501:Znekodnenieobsahu/obaluvsúladesmiestnymi/oblastnmi/národnmi/medzinárodnminariadeniami.
Tentoproduktobsahujeudskéalebozvieraciekomponenty.
Manipulujtesnímopatrne.
5PostupKontrolakvalityAccessHIVcomboQCbymalabyvykonávanárovnakmspsobomakouvzoriekpacientaamalabyprebiehavsúladespokynmi,ktorésadodávajúspolusprístrojoma/alebopouívanoumetódou.
NavykonaniekontrolykvalityanalzyAccessHIVcombobudetepotrebova110μlvzorkynakadúz3úrovní,okremnádobynavzorkuaneaktívnehoobjemusystému(samotnéurenie).
Jednakvapkajeekvivalentompribline40μl.
Pretoevzorkysadajúspracovakedykovekvoformátenáhodnéhoprístupu"skrakovoformátedávky",materiálykontrolykvalitybymalibyzahrnutévkadom24-hodinovomobdobí(38).
astejievyuívaniekontrolalebovyuívaniedodatonchkontrolponechávamenauváenípouívateaajehosprávnejlaboratórnejpraxealeboakreditanchlaboratórnychpoiadavkáchapríslunchzákonoch.
Informácieoteóriikontrolykvality,konfiguráciikontrol,poadovanomzáznamepretestkontrolykvalityvzorkyaposudzovaníúdajovokontrolekvalitysipozritevpríslunchsystémovchprírukácha/aleboPomocníkovisystému.
6Obmedzeniatestu1.
PouitiekontrolykvalityanalzyAccessHIVcombonebolovytvorenénaanalzach,ktorésúinéakoanalzaAccessHIVcombo.
2.
Vsledkykontrolykvality,ktorénespadajúdoakceptovatenchrozsahov,muindikovaneplatnévsledkytestov.
Preskúmajtevetkyvsledkytestov,ktorébolizískanéodposlednéhobodutestovaniaprijatenejkontrolykvalitypretútoanalzu.
3.
Akexistujedkazmikrobiálnejkontamináciealebonadmernéhozakaleniavreagencii,liekovkuzlikvidujte.
7OakávanéhodnotyKadélaboratóriumbysimalozaviesvlastnékritériáprijatenostitak,evyberiepravidlákontrolykvality,ktorésaaplikujúnavsledkykontrol.
Individuálnevsledkykontrolbymalispadadoúvodnéhoprijatenéhorozsahu,avakkadélaboratóriumbymalohlavnéúdajeaSDaktualizovapozískanídostatonéhomnostvaúdajov(38,45).
Vzhadomktomu,epecifickéúrovnereaktivitysamulíipodavrobcutestu,postupu,íslaarealaboratória,kadélaboratóriumbymalourikonkrétnuúroveňreaktivityastanovisvojvlastnrozsahprijatenchhodnt(38,47).
Prijatenrozsahmezahňavetkyhodnotyv±2SDzhlavnch20údajovchbodovz20urovanípoasdoby30dní(45).
A97220EAccessHIVcombo24/26Bibliografickéodkazy1Barre-SinoussiF.
,ChermannJC.
,ReyF.
etal.
:-IsolationofaT-lymphotropicretrovirusfromapatientatriskforacquiredimmunodeficiencysyndrome(AIDS).
Science,1983,200,868-712PopovicM.
,SarngadharM.
G.
,ReadE.
,GalloR.
C.
:-Detection,isolationandcontinuousproductionofcytopathicretroviruses(HTLVIII)frompatientswithAIDSANDpre-AIDS.
Science,1984,224,497-5003ClavelF.
,GuetardD.
,Brun-VézinetF.
etal.
:IsolationofanewhumanretrovirusfromWestAfricanpatientswithAIDS.
Science,1986,233:343-464BarinF.
,M'BoupS.
,DenisF.
etal.
:SerologicalevidenceforvirusrelatedtosimianT-lymphotropicretrovirusIIIinresidentsofWestAfrica.
Lancet,1985,2:1387-89.
5ClavelF.
,Brun-VézinetF.
,GuetardD.
etal.
:-LAVIIasecondrétrovirusassociéauSIDAenAfriquedel'Ouest.
C.
R.
Acad.
Sc.
Paris,1986,13,485-886ClavelF.
:HIV-2,theWestAfricanAIDSvirus.
AIDS,1987,1:135-140.
7ClavelF.
,GuyaderM.
,GuetardD.
etal.
:Molecularcloningandpolymorphismofthehumanimmunedeficiencyvirustype2.
Nature,1986,324:691-95.
8GurtlerL.
G.
,HauserP.
H.
,EberleJ.
etal.
:Anewsubtypeofhumanimmunodeficiencyvirustype1(MVP-5180)fromCameroon.
J.
Virol.
,1994,68(3):1581-1585.
9LeitnerT.
:GeneticsubtypesofHIV-1.
InMyersG,KorberBT,FoleyBTetal.
,editors.
HumanRetrovirusesandAIDS.
LosAlamosNationalLaboratory,1996,III-28-III-40.
(Availableon-lineathttp://hiv-web.
lanl.
gov).
10PeetersM.
,GueyeA.
,M'BoupS.
,etal.
:GeographicaldistributionofHIV-1group0virusesinAfrica.
AIDS,1997,11,493-498.
11RobertsonD.
L.
,AndersonJ.
P.
,BradacJ.
A,etal.
:HIV-1nomenclatureproposal:areferenceguidetoHIV-1classification.
In:KuikenCL,FoleyB,HahnB,etal.
,editors.
HumanRetrovirusesandAIDS.
LosAlamosNationalLaboratory,1999,492-505.
(Availableon-lineathttp://hiv-web.
lanl.
gov).
12SimonF.
,MauclereP.
,RoquesP.
etal.
:Identificationofanewhumanimmunodeficiencyvirustype1distinctfromgroupMandgroupO.
NatureMedicine,1998,4(9):1032-1037.
13PlantierJ.
C.
,LeozM.
,DickersonJ.
E.
etal.
:Anewhumanimmunodeficiencyvirusderivedfromgorillas.
NatureMedicine,2009,15:871-872.
14PeetersM.
:RecombinantHIVsequences:theirroleintheglobalepidemic.
In:KuikenC,FoleyB,HahnB,etal.
,editors.
HIVsequencecompendium.
LosAlamosNationalLaboratory,2000,54-73.
(Availableon-lineathttp://hiv-web.
lanl.
gov).
15CouroucéA.
M.
Etal.
:AprospectivestudyofHIVIIprevalenceinFrance.
AIDS,1988,2:261-65.
16JanssensW.
,BuveA.
,NkengasonJ.
N:ThepuzzleofHIV-AsubtypesinAfrica.
AIDS,1997,11:705-712.
17ApetreiC.
,Loussert-AjakaI.
,DescampsD.
,etal.
:LackofscreeningtestsensitivityduringHIV-1nonsubtypeBseroconversion.
AIDS,1996,10:F57-F60.
18KankiP.
J.
,BarinG.
,M'BoupS.
etal.
:NewhumanT-LymphotropicretrovirusrelatedtoSimianT-lymphotropicvirustypeIII(STLVIIIAgm).
Science,1986232:238-43.
19GaoF.
,YueL.
RobertsonD.
L.
etal.
:Geneticdiversityofhumanimmunodeficiencyvirustype2:evidencefordistinctsequencesubtypeswithdifferencesinvirusbiology.
J.
Virol.
1994,68:7433-7447.
20NorrbyE.
,BiberfeldG.
,JohnsonP.
R.
,etal.
:ThechemistryofSite-DirectedSerologyforHIVinfections.
AIDSResandHumanRetroviruses,1989,5(5):487-493.
21DeCockK.
M.
,AdjorloloG.
,EkpiniE.
,etal.
:EpidemiologyandtransmissionofHIV-2:whythereisnoHIV-2pandemic.
JAMA,1993,270:2083-2086.
22KankiP.
J.
,TraversK.
U.
,M'BoupS.
,etal.
:SlowerheterosexualspreadofHIV-2thanHIV-1.
Lancet,1994,343:943-946.
23MarlinkR.
G.
,RicardD.
,M'BoupS.
,etal.
:Clinical,hematologic,andimmunologiccross-sectionalevaluationofindividualsexposedtohumanimmunodeficiencyvirustype-2(HIV-2).
AIDS,ResHumRetroviruses1988,4:137-148.
24SimonF.
,MatheronS.
,TamaletC.
,etal.
:CellularandplasmaviralloadinpatientsinfectedwithHIV-2.
AIDS,1993,7:1411-1417;AccessHIVcomboA97220E25/2625GurtlerL.
:DifficultiesandstrategiesofHIVdiagnosis.
TheLancet,1996,348(9021):176-179;26PetersenL.
R.
,SattenG.
A.
,DoddR.
,etal.
:Durationoftimefromonsetofhumanimmunodeficiencyvirustype1infectiousnesstodevelopmentofdetectableantibody.
1994,34(4):283-289.
27ConstantineN.
T.
:Serologictestsforretroviruses:approachingadecadeofevolution.
AIDS,1993,7:1-13.
28ZaaijerH.
L.
,Exel-OehlersP.
V.
,KraaijeveldT.
,etal.
:EarlydetectionofantibodiestoHIV1bythird-generationassays.
TheLancet,1992,340:770-772.
29NairB.
C.
,FordG.
,KalyanaramanV.
S.
,etal.
:Enzymeimmunoassayusingnativeenvelopeglycoprotein(gp160)fordetectionofhumanimmunodeficiencyvirustype1antibodies.
J.
Clin.
Microbio.
,1994,32:1449-1456.
30CourcouéA.
M.
,BarinF.
,BoudelotJ.
,BottéCetal.
:-Réévaluationdelasensibilitéde19troussesdedépistagedesanticorpsanti-VIH.
RevueFranaisedesLaboratoires,1995,279:102-105.
31BuschM.
P.
,SattenG.
A.
:Timecourseofviremiaandantibodyseroconversionfollowinghumanimmunodefiencyvirusexposure.
AmericanJournalofMedicine,1997,102:117-124.
32BuschM.
P.
,LeeL.
L.
L.
,SattenG.
A.
,etal.
:Timecourseofdetectionofviralandserologicmarkersprecedinghumanimmunodeficiencyvirustype1seroconversion:implicationsforscreeningofbloodandtissuedonors.
Transfusion,1995,35(2):91-97.
33Gurtler,L.
,MuhlbacherA.
,MichlU.
,etal.
:Reductionofthediagnosticwindowwithanewcombinedp24antigenandhumanimmunodeficiencyvirusantibodyscreeningassay.
JournalVirologicalMethods,1998,75:27-38.
34WeberB.
,MbarganeFallE.
H.
,BergerA.
,etal.
:Reductionofdiagnosticwindowbynewfourth-generationhumanimmunodeficiencyvirusscreeningassays.
JournalofClinicalMicrobiology,1998,36(8):2235-2239.
35Couroucé,A.
M.
EtlegroupedetravailRétrovirusdelaSociétéFranaisedeTransfusionSanguine:Testsdedépistagecombinédesanticorpsanti-VIHetdel'antigènep24.
SpectraBiologie,1999,18:38-44.
36LyT.
D.
,EbelA.
,FaucherV.
,etal.
:CouldthenewHIVcombinedp24antigenandantibodyassaysreplacep24antigenspecificassaysJournalofVirologicalMethods,2007,143:86-94.
37ApprovedGuideline–ProceduresfortheHandlingandProcessingofBloodSpecimens,H18-A3.
2004.
ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute.
38CembrowskiGS,CareyRN.
Laboratoryqualitymanagement:QC&QA.
ASCPPress,Chicago,IL,1989.
39Kricka,L.
Interferencesinimmunoassays–stillathreat.
ClinChem2000;46:1037-1038.
40BjernerJ,etal.
Immunometricassayinterference:incidenceandprevention.
ClinChem2002;48:613–621.
41BroomeHE,CembrowskiGS,KahnSN,MartinPL,PatrickCA.
Implementationanduseofamanualmulti-rulequalitycontrolprocedure.
LabMed1985;16:533-537.
42WestgardJO,BarryPL,HuntMR,GrothT.
Amulti-ruleShewhartchartforqualitycontrolinclinicalchemistry.
ClinChem1981;27:493-501.
43KochDD,OryallJJ,QuamEF,FeldbrueggerDH,etal.
SelectionofmedicallyusefulQCproceduresforindividualtestsdoneinamultitestanalyticalsystem.
ClinChem1990;36:230-233.
44MuganK,CarlsonIH,WestgardJO.
PlanningQCproceduresforimmunoassays.
JClinImmunoassay1994;17:216-222.
45ApprovedGuideline–StatisticalQualityControlforQuantitativeMeasurements:PrinciplesandDefinitions,C24-A2.
February1999.
NationalCommitteeforClinicalLaboratoryStandards.
46ApprovedGuideline–SpecificationsforImmunologicalTestingforInfectiousDisease,I/LA18-A2,Vol.
21,No.
15.
2001.
ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute.
47GarretPE.
Qualityisquantitative:sohowdoweQCqualitativetests.
JClinImmunoassay1994;17(4):231-236.
A97220EAccessHIVcombo26/26SPOLONOSBIO-RADDVAZRUKU,ETIETOVROBKYFUNGUJTAK,AKOJETOPOPSANNATTKOCHAVSPRIEVODNEJLITERATRE.
SPOLONOSBIO-RADNENESIEZODPOVEDNOSZAAKKOVEKODVODENZRUKYPREDAJNOSTIALEBOVHODNOSTINAAKKOVEKINEL.
SPOLONOSBIO-RADNENESIEVIADNOMPRPADEZODPOVEDNOSZAIADNENSLEDNKODY,KTORMAJPVODVOVYIEUVEDENEJVSLOVNEJZRUKE.
Access,UniCelaDxIsúochrannéznámkyspolonostiBeckmanCoulter,Inc.
ProClinjeochrannáznámkaspolonostiRohmandHaasCompanyalebojejdcérskychspolonostíalebopoboiek.
Bio-Rad3,BoulevardRaymondPoincaré92430Marnes-la-Coquette,FranceTel.
:+33(0)1479560002017/03Fax:+33(0)147419133A97220Ewww.
bio-rad.
comVerziaE