制剂最新地址

请仔细阅读本报告末页声明证券研究报告|首次覆盖报告2020年06月02日美诺华(603538.
SH)紧抓时代机遇华丽转身,制剂一体化+CMO双通道升级特色原料药行业洗牌,公司紧抓时代机遇,内生外延双轮驱动API板块增长.
特色原料药行业随着环保趋严、关联审评、一致性评价等因素推动,供给端产能出清,竞争格局改善;且随着欧美产能转移,下游需求获得释放.
公司凭借优秀的环保能力以及过硬的质量脱颖而出,产品涉及多个治疗领域,主营业务心血管类市场规模庞大,多个终端制剂品种均为十亿美元级别.
公司研发团队在基因毒性杂质研究和控制方面具有丰富的产品质量研究经验,成为少数几家未被查出基因毒杂质的企业,短期可以为公司带来业绩红利,长期来看,也有利于公司通过证明自身质量硬实力获得更多认可,为公司长期发展提供保障.
公司目前已有三项扩建产能项目,随着扩建项目落地投产,顺利突破产能瓶颈,增厚业绩的同时,进一步在全球市场提高知名度.
拓展规范市场业务,毛利空间有望提升.
公司原料药品质坚硬,生产基地通过了中国、美国、欧盟和日本等多地区认证,是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一,未来也将持续拓展毛利率较高的规范市场业务,毛利空间有望获得较大提升.
乘时代东风,积极推进与国内外优秀制剂企业合作,加速制剂一体化与CMO业务进程.
基于国内政策环境变化以及产业升级需求,众多特色原料药企谋求转型.
带量采购弱化了药企销售能力,打通了原料药企进军下游制剂竞争的道路,盈利性提升.
公司制剂管线布局丰富,未来有望加速上市进度.
经过多年的布局,公司目前已合计持有30个制剂批件,同时还有近20个制剂品种在研,预计未来三年内将有较多品种上市.
美诺华天康已通过国内和欧盟GMP审计,标志着公司具备国际规范药品的生产制造和管理能力,为公司中外制剂业务拓展提供了优势条件.
同时,公司不断推进与国内外优秀企业合作进程.
美诺华与KRKA成立合资公司,合作开展中欧双报、国内转报与CMO业务.
美诺华的制剂业务仍处于起步阶段,国内外优秀企业的背书证明自身实力,且能够不断地学习来提高自身生产、销售与研发能力.
另外,公司已与2家国内领先医药企业定制生产合作,已完成产品的转移验证并通过现场检查,实现商业化生产,公司的CMO业务加速向前迈进.
盈利预测与估值.
公司是优质的特色原料药企,逐步转型制剂一体化+CMO.
根据相对估值法,考虑到公司未来三年的成长性,我们认为可以给予公司30-35x估值,估算公司2021年市值有望达90-100亿.
预计公司2020-2022年收入分别可达15.
28亿元、19.
91亿元、26.
19亿元,同比增长分别为29.
4%、30.
4%、31.
5%;归母净利润分别为1.
99亿元、2.
69亿元、3.
67亿元,同比增长分别为31.
5%、35.
4%、36.
4%;对应PE分别37x、27x、20x.
首次覆盖,给予"买入"评级.
风险提示:原料药价格波动风险;制剂报批进度不及预期风险;合作公司销售不及预期风险.
财务指标2018A2019A2020E2021E2022E营业收入(百万元)8491,1801,5281,9912,619增长率yoy(%)40.
239.
029.
430.
431.
5归母净利润(百万元)96151199269367增长率yoy(%)115.
756.
631.
535.
436.
4EPS最新摊薄(元/股)0.
641.
011.
331.
802.
45净资产收益率(%)7.
810.
312.
214.
316.
4P/E(倍)75.
248.
036.
527.
019.
8P/B(倍)6.
15.
34.
74.
03.
4资料来源:贝格数据,国盛证券研究所买入(首次)股票信息行业化学制药最新收盘价48.
39总市值(百万元)7,243.
11总股本(百万股)149.
68其中自由流通股(%)97.
5530日日均成交量(百万股)3.
24股价走势作者分析师张金洋执业证书编号:S0680519010001邮箱:zhangjy@gszq.
com分析师胡偌碧执业证书编号:S0680519010003邮箱:huruobi@gszq.
com研究助理应沁心邮箱:yingqinxin@gszq.
com-25%0%25%50%75%100%126%151%2019-062019-092020-012020-05美诺华沪深3002020年06月02日P.
2请仔细阅读本报告末页声明财务报表和主要财务比率资产负债表(百万元)利润表(百万元)会计年度2018A2019A2020E2021E2022E会计年度2018A2019A2020E2021E2022E流动资产10731136132716402104营业收入8491180152819912619现金370342345450592营业成本57272892711811520应收票据及应收账款158176256307434营业税金及附加1011192429其他应收款1616262943营业费用1921293656预付账款109161626管理费用109163204273367存货299400490645816研发费用395372106157其他流动资产220193193193193财务费用1120222938非流动资产11981478166719272286资产减值损失8-12000长期投资114134151167184其他收益612000固定资产45765881810191288公允价值变动收益0-1000无形资产175183203225242投资净收益287-3-4-3其他非流动资产452502495516572资产处臵收益-20000资产总计22712614299435674390营业利润113190252339448流动负债779876107613911853营业外收入17645短期借款428429504726964营业外支出79667应付票据及应付账款262309419509685利润总额107187252337445其他流动负债89138154156203所得税226364448非流动负债151169150133121净利润105161216293397长期借款1081231048875少数股东损益910172431其他非流动负债4446464646归属母公司净利润96151199269367负债合计9311045122615241973EBITDA180276352469617少数股东权益143204222246277EPS(元/股)0.
641.
011.
331.
802.
45股本149150150150150资本公积520552552552552主要财务比率留存收益56568685310631369会计年度2018A2019A2020E2021E2022E归属母公司股东权益11971364154617972140成长能力负债和股东权益22712614299435674390营业收入(%)40.
239.
029.
430.
431.
5营业利润(%)76.
268.
633.
034.
432.
0归属母公司净利润(%)115.
756.
631.
535.
436.
4获利能力毛利率(%)32.
638.
339.
340.
742.
0现金流量表(百万元)净利率(%)11.
312.
813.
013.
514.
0会计年度2018A2019A2020E2021E2022EROE(%)7.
810.
312.
214.
316.
4经营活动现金流47180275310470ROIC(%)7.
29.
110.
611.
913.
3净利润105161216293397偿债能力折旧摊销516579103133资产负债率(%)41.
040.
041.
042.
744.
9财务费用1120222938净负债比率(%)14.
217.
717.
720.
320.
8投资损失-28-7343流动比率1.
41.
31.
21.
21.
1营运资金变动-106-93-45-119-102速动比率0.
70.
70.
70.
60.
6其他经营现金流1434000营运能力投资活动现金流-326-351-272-367-497总资产周转率0.
40.
50.
50.
60.
7资本支出300328173243343应收账款周转率7.
37.
17.
17.
17.
1长期投资15-52-17-18-17应付账款周转率2.
72.
52.
52.
52.
5其他投资现金流-11-75-116-142-170每股指标(元)筹资活动现金流38499-74-61-70每股收益(最新摊薄)0.
641.
011.
331.
802.
45短期借款2731000每股经营现金流(最新摊薄)0.
311.
201.
842.
073.
14长期借款10816-19-17-13每股净资产(最新摊薄)8.
009.
1110.
3312.
0014.
30普通股增加291000估值比率资本公积增加1332000P/E75.
248.
036.
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019.
8其他筹资现金流-3950-55-45-57P/B6.
15.
34.
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03.
4现金净增加额103-70-71-118-96EV/EBITDA42.
227.
721.
816.
612.
8资料来源:贝格数据,国盛证券研究所2020年06月02日P.
3请仔细阅读本报告末页声明内容目录前言:市场对于美诺华的预期差在哪里5预期差一:优质特色原料药企才能站在时代风口,拓展规范市场带来高毛利.
5预期差二:制剂一体化进程加速,与KRKA的合作不只是提供产能6一、公司简介:小而美的优质特色原料药企7二、去浊留清,行业集中度提升,需求释放10三、内生外延双轮驱动API板块,华丽转身制剂一体化143.
1心血管类:主营业务市场规模庞大,拉动公司业绩.
153.
1.
1降血压类:300亿美元终端市场,公司是欧洲市场主流供应商153.
1.
2降血脂类:患病人数众多,公司原料药下游原研制剂均为十亿美元级品种183.
1.
3抗血栓:超200亿美元终端市场,公司原料药管线布局丰富.
203.
2三大在建项目打破产能瓶颈,业绩飞升指日可待213.
3紧抓时代机遇,加速推进制剂一体化+CMO转型233.
3.
1美诺华天康制剂管线符合国际化要求,后续管线布局丰富233.
3.
2不断推进与国内外优秀制剂企业合作,获得订单+提升自身技术25四、盈利预测与估值27风险提示29图表目录图表1:公司制剂业务发展途径6图表2:公司发展历程.
7图表3:公司股权结构.
8图表4:公司近两年收入与利润快速增长8图表5:公司2019年各类产品收入占比9图表6:公司以海外业务为主.
9图表7:公司毛利率和净利率情况9图表8:公司三费率总体较稳定10图表9:公司近年研发支出增加较快.
10图表10:近年特色原料药行业外部环境变化较大11图表11:近年环保政策出台加速.
11图表12:原料药及制剂企业数量变化.
12图表13:欧美地区的原料药产能占比渐小.
13图表14:中国现在已经成为全球最主要的API生产基地.
13图表15:中印的美国DMF数量快速上升.
13图表16:中印的欧盟API认证数量快速上升.
13图表17:公司主要原料药品种.
14图表18:抗高血压药物对比15图表19:全球主要沙坦类药物原料药需求量(吨)16图表20:主要沙坦类原料药价格(元/千克)17图表21:公司抗高血压药物收入(亿元)17图表22:公司抗高血压类原料药在欧洲市场占比较高(2015年)18图表23:辉瑞阿托伐他汀销售额.
18图表24:阿斯利康瑞舒伐他汀销售额.
18图表25:阿托伐他汀与瑞舒伐他汀需求量稳步上升(吨)19图表26:公司降血脂类原料药在欧洲市场占比较高(2015年)192020年06月02日P.
4请仔细阅读本报告末页声明图表27:公司主要降血脂类原料药销售收入(亿元)19图表28:阿托伐他汀钙原料药销售价格(元/千克)20图表29:公司瑞舒伐他汀原料药销售价格(万元/吨)20图表30:氯吡格雷原研药销售额.
20图表31:氯吡格雷全球需求量.
21图表32:公司氯吡格雷销售价(元/千克)21图表33:公司氯吡格雷销售情况.
21图表34:公司氯吡格雷销售额.
21图表35:公司产能利用率较高.
22图表36:公司在建产能.
22图表37:多家特色原料药企通过合作模式加速转型.
23图表38:公司已获批制剂.
24图表39:公司在研制剂.
24图表40:公司未来一年计划开展制剂研究项目.
25图表41:公司制剂业务发展途径.
26图表42:KRKA营业收入超百亿人民币.
26图表43:KRKA利润体量达十亿级26图表44:KRKA公司2018年主要产品销售额.
27图表45:美诺华与KRKA合作模式.
27图表46:收入分拆及预测(亿元)28图表47:可比公司比较.
282020年06月02日P.
5请仔细阅读本报告末页声明前言:市场对于美诺华的预期差在哪里作为一家优质的特色原料药企业,我们认为,市场对于美诺华的价值认知是不充分的.
我们将在前言部分阐述市场对于美诺华的两大预期差.
预期差一:优质特色原料药企才能站在时代风口,拓展规范市场带来高毛利特色原料药行业已经不再是那个拼产能、野蛮生长的时代了,如今随着环保趋严、关联审评、一致性评价等因素推动,下游制剂厂商对于特色原料药供应商越来越重视其产品质量.
环保趋严,行业壁垒提高.
近几年关于环保的政策出台加速,涉及水、大气、污染物等多个方面,配合行政惩罚、许可管理、税收手段等多种政策.
在环保淘汰落后产能的浪潮中,最终能剩下的才是优质原料药企.
同时,环保趋严也提高了企业进入原料药行业的壁垒,新进入者造成的冲击也会随之减弱.
随着关联审评的实施,原料药与制剂之间的关系将更加紧密.
制剂企业在申请阶段需要将制剂与原辅包一并申报审评,原料药如果出现质量问题将影响制剂的上市进程,因此优质原料药供应商对于制剂企业来说尤为重要.
另外,制剂商业化后如果想更换原料药供应商,其难度大大增加,且会消耗更多成本.
未来,拥有原料药文号的供应商将具有更强的客户粘性,带来产业链话语权的提升.
一致性评价的持续推进,优质特色原料药企产业链话语权提升.
仿制药一致性评价已实现常态化,CDE对仿制药的质量要求趋严,而原料药的质量又与制剂密切相关,因此优质的特色原料药企对于制剂企业来说更为重要.
国内的制剂批文数远多于原料药批文数,若考虑拥有美国DMF(原料药批文)的原料药数量就更少了,因此优质特色原料药企的产业链话语权逐渐提升,质量为王.
在这个时代,行业集中度提升、下游需求释放,若有优秀的质量加持,将会为公司带来巨大红利.
我们认为,市场对于美诺华的高质量水平认知是不足的.
公司研发团队在基因毒性杂质研究和控制方面具有丰富的产品质量研究经验,成为少数几家未被查出基因毒杂质的企业.
2018年7月,相关生产企业在缬沙坦中发现杂质——亚硝基二甲胺(NDMA),基于动物实验的数据显示,该杂质含有基因毒性,但对人类致癌性证据有限.
由于此次事件的发生,缬沙坦供给格局产生巨大变化,相关企业停产并追回下游制剂,导致缬沙坦价格翻倍上升.
而公司采用液质联用(LCMS)原理可以做到0.
1ppm的定量检测限,远高于标准限度要求.
在处理基因毒性杂质时,公司能采用液质联用(LCMS)原理对1ppm左右的基因毒杂质进行排除,大大提高了基因毒性研究速度.
因此,公司成为了少数几家未被检查出基因毒杂质的企业,享受了此次缬沙坦大涨价所带来的价格红利.
此次事件,短期可以为公司带来业绩红利,长期来看,也有利于公司通过证明自身质量硬实力获得更多认可,为公司长期发展提供保障.
拓展规范市场业务,毛利空间有望提升.
公司原料药品质坚硬,公司生产基地接受并通过了中国GMP认证、美国FDA认证、欧盟官方GMP认证和日本PMDA认证,是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一.
未来也将持续拓展毛利率较高的规范市场业务,毛利空间有望获得较大提升.
2020年06月02日P.
6请仔细阅读本报告末页声明预期差二:制剂一体化进程加速,与KRKA的合作不只是提供产能2017年12月,美诺华与KRKA成立合资公司.
市场通常认为,此次合作仅为美诺华带来了原料药与制剂的订单收入,而我们认为,远不止如此.
KRKA是国外非常优秀的制剂企业.
KRKA成立于1954年,是斯洛文尼亚最大的制药公司.
2014年,KRKA在全球仿制药行业排名第16位.
KRKA公司2018年营业收入达13.
32亿欧元(约103亿人民币),净利润达1.
74亿欧元(约13亿人民币),是一家收入体量超百亿,利润体量十亿级的大型药企.
根据KRKA五年规划,预计每年销售增长5%,目前已有150个产品储备,同时积极开拓包括中国在内的新市场.
美诺华的制剂业务仍处于起步阶段,国内外优秀企业的背书证明自身实力,也需要不断地学习来提高自身生产、销售与研发能力.
具体来说:美诺华与KRKA成立合资公司,将大大促进KRKA制剂转报国内进程,若申报制剂能够成功上市,美诺华除了可以获得100%的原料药收益,还可以获得40%的制剂销售分成,拓宽制剂管线.
通过与国外优秀制剂企业合作,证明自身原料药与制剂供应能力,并升级自身生产、销售与研发能力,进一步推进公司特色原料药-制剂一体化转型.
图表1:公司制剂业务发展途径资料来源:公司公告,国盛证券研究所2020年06月02日P.
7请仔细阅读本报告末页声明一、公司简介:小而美的优质特色原料药企宁波美诺华药业股份有限公司创立于2004年,2017年在上交所主板上市,主营医药中间体、原料药和成品药的研发、生产与销售.
公司生产基地接受并通过了中国GMP认证、美国FDA认证、欧盟官方GMP认证和日本PMDA认证,是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一.
产品涉及心血管类、中枢神经类、呼吸系统类、抗肿瘤类、抗感染类、消化系统类、抗病毒系统类等多个治疗领域.
图表2:公司发展历程资料来源:公司公告,国盛证券研究所公司目前主营原料药与制剂业务.
原料药业务主要由宁波美诺华和三个子公司(浙江美诺华、宣城美诺华、燎原药业)完成,制剂业务则由子公司天康药业和合资公司科尔康美诺华(与KRKA合资)完成.
公司控股股东为宁波美诺华控股有限公司,持股26.
66%.
董事长姚成志先生直接及间接持股29.
76%,为实际控制人,也是公司创始人.
2020年06月02日P.
8请仔细阅读本报告末页声明图表3:公司股权结构资料来源:公司公告,国盛证券研究所公司积极发挥优势,收入与业绩增速近两年快速提升.
公司收入与利润在2011-2016年基本保持平稳,2017年利润下降较多,主要是由于汇率波动影响、部分原材料价格有所上涨以及参股子公司浙江博腾经营亏损所致.
公司收入与业绩增速在2018年快速提升,主要是由于:(1)通过产业结构调整和装备技术改造,促使产量提升和销售额的稳步增长;(2)缬沙坦基因毒事件影响市场供需格局,沙坦类自第四季度起提价幅度明显,扩大了利润空间;(3)收购控股子公司燎原药业,自5月23日起并表;(4)出售参股子公司浙江博腾药业12.
5%股权实现投资收益.
2019年,公司积极做大原有产品产能,引入新的高附加值产品,优势产品氯吡格雷、培哚普利、阿托伐他汀钙、坎地沙坦的销售收入同比均有明显增长;同时,公司充分发挥产品质量优势以及GMP体系优势,快速占领高端市场.
图表4:公司近两年收入与利润快速增长资料来源:公司公告,国盛证券研究所公司目前以心血管类产品为主,收入主要来自海外业务.
公司目前以心血管类产品为主,抗高血压类+降血脂类+抗血栓类合计占比收入约70%,其中抗高血压占比高达47%.
公司目前仍以海外业务为主,海外收入占比80%,中国大陆占比20%.
中国大陆业务虽然占比较小,但增速非常快,2019年同比增速约70%.
我们预计,随着公司中美、中欧双报产品增多以及国内原料药与制剂业务快速发展,公司国内业务收入将持续快速增长.
-60%-40%-20%0%20%40%60%80%100%120%140%02468101214201120122013201420152016201720182019营收(亿元)归母净利润(亿元)营收yoy归母净利润yoy2020年06月02日P.
9请仔细阅读本报告末页声明图表5:公司2019年各类产品收入占比图表6:公司以海外业务为主资料来源:公司公告,国盛证券研究所资料来源:公司公告,国盛证券研究所公司毛利率与净利率经历低点,目前均已实现回升.
公司毛利率在2016-2018年经历了下滑,主要是由于上游部分原辅材料涨价以及汇率影响所致,2019年已实现回升.
净利率由于汇率波动影响、部分原材料价格有所上涨以及参股子公司浙江博腾经营亏损导致2017年经历低点,之后快速回升,2019年达到13.
62%,实现回升.
图表7:公司毛利率和净利率情况资料来源:公司公告,国盛证券研究所公司三费率总体较稳定,研发支出增加较快.
公司管理费用率随着收入快速增长而有所下降,销售费用率保持在地位,财务费用率较稳定.
公司自2016年开始,研发费用支出增长较快,2019年同比增速约24%,占比总营收5.
34%,体现了公司对技术升级、拓展产品管线等的重视.
心血管类-抗高血压类心血管类-降血脂类心血管类-抗血栓类中枢神经类等其他医药流通业务类制剂其他业务-50%0%50%100%150%200%02468101214201120122013201420152016201720182019中国大陆收入(亿元)海外收入(亿元)海外yoy中国大陆yoy0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%201120122013201420152016201720182019毛利率净利率2020年06月02日P.
10请仔细阅读本报告末页声明图表8:公司三费率总体较稳定资料来源:公司公告,国盛证券研究所图表9:公司近年研发支出增加较快资料来源:公司公告,国盛证券研究所二、去浊留清,行业集中度提升,需求释放近年来,随着环保趋严、全球API产能转移、关联审评、一致性评价、带量采购等因素推动,特色原料药行业景气度提升,外部环境发生了较大变化.
环保趋严,行业集中度提升:从2010年开始,国家相关部门出台了多项政策及法律文件规范工业环保治理,小产能因无法承受环保压力陆续退出,新进企业环保壁垒提高.
原料药质量要求提高:一致性评价、关联审评等文件使原料药与制剂关系更加紧密,优质特色原料药企话语权提高.
原料药参与下游竞争可能性增加:集采弱化了制剂企业的销售能力,也使原料药企参与制剂竞争的壁垒被打破,原料药企产业链延伸的可能性增加.
欧美API产能转移,需求释放:近十年来,欧美企业将API产能逐步向中印等新兴国家转移,中国又凭借人力、技术、资源、气候等因素占据承接订单优势.
-5%0%5%10%15%20%201120122013201420152016201720182019销售费用率管理费用率财务费用率0%1%2%3%4%5%6%7%00.
10.
20.
30.
40.
50.
60.
7201120122013201420152016201720182019研发支出(亿元)研发支出/营收2020年06月02日P.
11请仔细阅读本报告末页声明图表10:近年特色原料药行业外部环境变化较大资料来源:政府官网,国盛证券研究所(1)环保趋严,壁垒提升,剩者为王近几年关于环保的政策出台加速,涉及水、大气、污染物等多个方面,配合行政惩罚、许可管理、税收手段等多种政策.
环保压力的增大增加了原料药企的环保支出,逼迫部分小产能退出市场,改善了产能供大于求的状态,提升了行业集中度.
在环保淘汰落后产能的浪潮中,最终能剩下的才是优质原料药企.
同时,环保趋严也提高了企业进入原料药行业的壁垒,新进入者造成的冲击也会随之减弱.
图表11:近年环保政策出台加速时间文件名称要求2010.
7.
1《制药工业水污染物排放标准》原料药行业的废水排放标准更严,企业排水若不达标则面临停产整顿2012.
5.
16《重点流域水污染防治规划》加大医药等企业结构调整,关停高污染、高能耗的"低、小、散"企业2013.
9.
10《大气污染防治行动计划》到2017年,重点行业排污强度比2012年下降30%以上.
推进非有机溶剂型涂料和农药等产品创新,减少生产和使用过程中挥发性有机物排放2015.
1.
1《新环保法》增加行政拘留、查封扣押等强制性手段,排污实行许可管理制度2015.
4.
16《水污染防治行动计划》原料药制造被列为十大重点整治行业之一,实行主要污染物排放等量或减量臵换;制药(抗生素、维生素)行业实施绿色酶法生产技术改造;原料药企业污水排放受到限制2015.
12.
31关于未通过药品生产质量管理对方(2010年修订)认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告新版GMP标准更接近国际标准,清退落后产能,收缩供给侧2016.
11.
7《医药工业发展规划指南》绿色生产技术开发应用.
以化学原料药为重点,开发应用有毒有害原料替代、生物合成和生物催化、无溶剂分离等清洁生产工艺,提高挥发性有机物无组织排放控制水平和发酵菌渣等三废治理水平.
2016.
11.
24《"十三五"生态环境保护规划》原料药行业达标排放2017.
11.
6《京津冀及周边地区2017年大气污染防治工作方案(征求意见稿)》天津、北京、石家庄、济南、郑州、太原等城市实施医药、农药企业在冬季采暖季全部停产政策2018.
1.
1《环境保护税法》将环保费改为环保税,同时对于排放少的企业给予税收减免,要求原料药制造业推进行业达标排放改造,化工、医药等8个行业缴纳的环保税将占80%资料来源:政府官网,国盛证券研究所2020年06月02日P.
12请仔细阅读本报告末页声明图表12:原料药及制剂企业数量变化资料来源:wind,国盛证券研究所(2)政策变迁,质量为王关联审评:原料药与制剂关系更加紧密,客户黏性增强2017年11月30日,CFDA发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号)》,公告取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批.
药审中心建立登记平台与数据库,原料药企需要将原料药基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、药包材、稳定性等内容进行登记.
随着关联审评的实施,原料药与制剂之间的关系将更加紧密.
制剂企业在申请阶段需要将制剂与原辅包一并申报审评,原料药如果出现质量问题将影响制剂的上市进程,因此优质原料药供应商对于制剂企业来说尤为重要.
另外,制剂商业化后如果想更换原料药供应商,其难度大大增加,且会消耗更多成本.
未来,拥有原料药文号的供应商将具有更强的客户粘性,带来产业链话语权的提升.
一致性评价:特色原料药企产业链话语权在提升,质量为王2015年8月18日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,要求在2018年底要完成2007年10月1日前批准的国家基药目录中化药仿制药口服固体制剂的质量一致性评价.
2016年3月5日,CFDA转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,一致性评价的大幕正式拉开.
目前,仿制药一致性评价已实现常态化,并且未来有望长期持续.
一致性评价的持续推进,优质特色原料药企产业链话语权提升.
仿制药一致性评价已实现常态化,CDE对仿制药的质量要求趋严,而原料药的质量又与制剂密切相关,因此优质的特色原料药企对于制剂企业来说更为重要.
国内的制剂批文数远多于原料药批文数,若考虑拥有美国DMF(原料药批文)的原料药数量就更少了,因此优质特色原料药企的产业链话语权逐渐提升,质量为王.
(3)集采弱化销售能力,利于特色原料药企参与下游竞争2018年12月6日,医保局牵头进行了第一次"4+7"带量采购,随后在2019年进行了集采扩面,将参与省市由4个直辖市+7个省份扩面到全国,2019年底又发布了第二轮集采的政策文件.
集采弱化销售能力,制剂一体化有望为特色原料药企带来业绩增量.
我们认为,从医保局改革的顶层设计来看,医药支付端的改革路径已经基本确定,支付端变革持续深入,2020年06月02日P.
13请仔细阅读本报告末页声明带量采购逐步常态化.
从前,原料药企难以参与下游竞争的主要原因是销售能力欠缺,但在药品集采之后,制剂企业的销售能力被弱化,给予了原料药企参与制剂竞争更多的可能性.
原料药企通过原料药-制剂一体化,有望带来新的业绩增量.
(4)全球API产能转移,国内需求端快速增长由于欧美环保压力、人力成本高昂等原因,过去十年欧美等发达国家逐渐将API产能转移到中印等新兴国家.
而印度由于气候炎热,发酵类原料药产品的成本远高于中国,因此发酵工业产能极低.
印度大约有60%的API从中国进口,中国现在已经成为全球最主要的API生产基地.
预计未来欧美产能转移趋势在很长一段时间内都不会变,而中国又可以凭借人力、技术、气候等优势,掌握众多国际大药企的原料药订单,带来国内需求端快速增长.
图表13:欧美地区的原料药产能占比渐小图表14:中国现在已经成为全球最主要的API生产基地资料来源:米内网,国盛证券研究所资料来源:clarivate,国盛证券研究所图表15:中印的美国DMF数量快速上升图表16:中印的欧盟API认证数量快速上升资料来源:博瑞医药招股书,国盛证券研究所资料来源:博瑞医药招股书,国盛证券研究所竞争格局优化,伴随需求释放,优质原料药企有望持续放量.
原料药行业已过了野蛮扩张的阶段,而到了结构优化阶段.
盲目地扩张产能,打价格战的时代已经过去,大浪淘沙,质量优者剩.
在经历了竞争格局优化之后,伴随全球仿制药规模不断增长,优质原料药需求持续释放,更少的企业能够瓜分更多的产能需求.
中国印度其他2020年06月02日P.
14请仔细阅读本报告末页声明三、内生外延双轮驱动API板块,华丽转身制剂一体化公司经过十余年的积累,已布局了丰富的研发管线.
公司已有21个商业化品种,不乏缬沙坦、培哚普利、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氯吡格雷等大品种,且有多个品种已获得欧美认证.
同时,公司还有数个待验证品种及研发品种布局,后续管线值得期待.
图表17:公司主要原料药品种序号状态类别原料药规格文件1商业化降血脂瑞舒伐他汀钙EPEDMF,USDMF,CEP20182阿托伐他汀钙三水合物EP,USPEDMF,USDMF3依替米贝Inhouse(ICH)EDMFplan4降血压缬沙坦EP,USPEDMF,USDMF5氯沙坦钾EP,USPEDMF,CEP6坎地沙坦酯EP,USPEDMF7奥美沙坦酯EP,USPEDMF8培哚普利叔丁胺盐EPEDMF17降血糖维达列汀Inhouse(ICH)EDMF12抗血栓氯吡格雷硫酸氢盐EP,USPEDMF9疼痛类盐酸伊伐布雷定Inhouse(ICH)EDMF10肠胃类埃索美拉唑镁二水合物EPEDMF,USDMF,CEP201711埃索美拉唑镁三水合物EP,USPEDMF,CEP201813中枢神经类盐酸文拉法辛EP,USPEDMF,CEP14盐酸度洛西汀EP,USPEDMF,CEP15加兰他敏氢溴酸盐EP,USPEDMFplan16普瑞巴林Inhouse(ICH)EDMFplan18抗细菌盐酸莫西沙星EP,USPEDMF19杀虫剂氟虫腈Inhouse(ICH)EDMF20兽用抗菌药氟苯尼考Inhouse(ICH)EDMF21马波沙星EPEDMF22待验证降血压培哚普利精氨酸盐Inhouse(ICH)EDMFplan24抗血栓达比加群酯甲磺酸盐Inhouse(ICH)EDMFplan25替格瑞洛Inhouse(ICH)EDMFplan26利伐沙班Inhouse(ICH)EDMFplan28降血糖阿格列汀苯甲酸盐Inhouse(ICH)EDMFplan29西他列汀磷酸盐Inhouse(ICH)EDMFplan30达格列净Inhouse(ICH)EDMFplan23肠胃类埃索美拉唑钠Inhouse(ICH)EDMFplan27中枢神经类沙芬酰胺Inhouse(ICH)EDMFplan31抗病毒替诺福韦酯富马酸盐Inhouse(ICH)EDMFplan32抗肿瘤盐酸厄洛替尼Inhouse(ICH)EDMFplan33痛风雷西纳德Inhouse(ICH)EDMFplan34研发抗血栓阿哌沙班Inhouse(ICH)EDMFtobeprepared2020年06月02日P.
15请仔细阅读本报告末页声明36抗病毒维帕他韦Inhouse(ICH)EDMFtobeprepared37索非布韦Inhouse(ICH)EDMFtobeprepared38抗肿瘤索拉非尼Inhouse(ICH)EDMFtobeprepared35替诺福韦艾拉酚胺Inhouse(ICH)EDMFtobeprepared39兽用抗菌药普多沙星Inhouse(ICH)EDMFtobeprepared资料来源:公司官网,国盛证券研究所3.
1心血管类:主营业务市场规模庞大,拉动公司业绩心血管是公司主要业务,2018年收入8.
25亿元,同比增速40%,占比总营收约70%.
公司心血管类主要产品包括降血压、降血脂、抗血栓等.
心血管疾病患病人群众多、患病率不断增加、服药时间长,因此市场规模庞大.
3.
1.
1降血压类:300亿美元终端市场,公司是欧洲市场主流供应商全球超十亿人患病,高血压市场规模超300亿美元.
高血压是全球最常见的心血管疾病,也是最大的流行病之一,是导致充血性心力衰竭、脑卒中、冠心病、肾功能衰竭、主动脉瘤的发病率和病死率升高的危险因素.
根据WHO发布的《2012年世界卫生统计》显示,全球25岁以上的成年人中,1/3(10亿人以上)患有高血压.
高血压导致的死亡人数约达中风和心脑病所导致的总死亡人数的一半,目前全球每年仍近2000万人死于因高血压导致的心脑血管疾病.
据市场调研机构QYResearch数据显示,2002年全球抗高血压药品约为191亿美元,到2010年规模达到了300亿美元,2016年规模达到了323亿美元,年复合增速为1.
2%,预计到2022年,全球抗高血压药物的市场规模将达到350亿美元.
抗高血压药物在过去几十年中经历了多次迭代.
上世纪60年代,抗高血压药物主要是利尿剂和噻嗪类药物;到了70年代,发展为β-受体阻滞剂(洛尔类)和钙通道拮抗剂(CCB,地平类);80年代主要为钙通道拮抗剂和血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI,普利类);90年代开发了血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB,沙坦类)克服了普利类抗高血压药物可能产生的不良反应,其作用更具特异性,是目前新一代极具竞争力的高血压治疗药物.
目前抗高血压药物已朝着肾素抑制剂、内皮素受体阻断剂等方向发展.
图表18:抗高血压药物对比分类机理特性不足利尿降压药利尿使钠离子浓度降低,小动脉壁平滑肌收缩力下降,血管舒张,导致血压下降,而心输出量不变基础药物,适合轻中度高血压,老年人、合并心力衰竭的高血压患者更适用适合轻中度高尿酸代谢,推荐使用小剂量,并多与其他药物联用β-受体阻滞剂(洛尔类)通过拮抗交感神经系统的过度激活而发挥降压作用WHO最早推荐的一线降压药,但最新防治指南已不推荐一线降压药,转而在抗心绞痛、心衰、心律失常等逐渐成为一线用药预防主要心血管事件有效性较低,易引发糖尿病,成本疗效比相对较差钙通道拮抗剂(CCB,地平类)选择性地阻滞Ca2+经电压依赖性钙通道流入细胞内,降低细胞内Ca2+浓度,降低心肌和平滑肌外周血管阻力,使动脉和小动脉扩张而降压,但不影响静脉对高血压心绞痛疗效确切,对心梗心衰无效子类品种间差异大,需注意剂量和与其他药物联用副反应,靶器官保护无优势血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI,通过阻断血管紧张素转化酶,从而抑制后续反应,用药后外周血管扩张,总外周阻近年广泛应用,起效平稳,对轻中度、老年高血压效果良刺激性干咳发生率高达15%左右2020年06月02日P.
16请仔细阅读本报告末页声明普利类)力降低,血压下降好,靶器官保护作用佳,尤其适于糖尿病肾病患者血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB,沙坦类)特异性更强的作用于特定受体,从而阻断血管紧张素Ⅱ与受体结合,实现舒张血管而降压的目的最新被推荐的一线用药,效果与ACEI相近或更好,耐受性更优,尤其适用于糖尿病、肾病患者较少资料来源:百度百科,中国产业信息网,国盛证券研究所目前以地平类、沙坦类、普利类药物为主导,沙坦类药物规模最大.
地平类、沙坦类、普利类药物为目前全球运用最为广泛的抗高血压药物,已经形成了以此三类药物为主导的格局.
其中,沙坦类药物规模最大,缬沙坦需求量超过1000吨,氯沙坦与厄贝沙坦需求量在800吨左右,替米沙坦需求量超过300吨,奥美沙坦需求量超过100吨,坎地沙坦需求量在60吨左右.
2015年合计全球沙坦类原料药需求量超过3300吨,由于非规范市场数据难以统计,因此我们预计沙坦类原料药实际需求量可能更多.
图表19:全球主要沙坦类药物原料药需求量(吨)资料来源:中国产业信息网,国盛证券研究所由于"基因毒"事件,缬沙坦价格大幅上升,厄贝沙坦价格小幅上升.
2018年7月,相关生产企业在缬沙坦中发现杂质——亚硝基二甲胺(NDMA),基于动物实验的数据显示,该杂质含有基因毒性,但对人类致癌性证据有限.
由于此次事件的发生,缬沙坦供给格局产生巨大变化,导致缬沙坦价格翻倍上升.
随着相关企业工艺改进完成,逐步恢复供应,缬沙坦价格出现下降趋势.
同时,受"基因毒"事件影响,厄贝沙坦价格也出现了小幅上升趋势.
0200400600800100012001400缬沙坦氯沙坦厄贝沙坦替米沙坦奥美沙坦坎地沙坦20122013201420152020年06月02日P.
17请仔细阅读本报告末页声明图表20:主要沙坦类原料药价格(元/千克)资料来源:wind,国盛证券研究所公司研发团队在基因毒性杂质研究和控制方面具有丰富的产品质量研究经验,成为少数几家未被查出基因毒杂质的企业.
例如在氯沙坦和奥美沙坦酯产品中,公司采用液质联用(LCMS)原理可以做到0.
1ppm的定量检测限,远高于标准限度要求.
在处理基因毒性杂质时,公司能采用液质联用(LCMS)原理对1ppm左右的基因毒杂质进行排除,大大提高了基因毒性研究速度.
因此,公司成为了少数几家未被检查出基因毒杂质的企业,享受了此次缬沙坦大涨价所带来的业绩增厚.
公司拥有缬沙坦、氯沙坦、奥美沙坦及坎地沙坦产能,覆盖大部分沙坦类,并拥有培哚普利产能,抗高血压类药物的原料药管线布局较为全面.
公司的抗高血压药物以缬沙坦和培哚普利为主,2016年抗高血压板块合计收入已超2亿元.
图表21:公司抗高血压药物收入(亿元)资料来源:wind,国盛证券研究所欧洲市场是公司主要贸易地区,公司的抗高血压类原料药均在欧洲市场占有较大份额.
根据招股书披露数据,2015年培哚普利在欧洲市场占比高达44%,在全球市场占比近30%;坎地沙坦在欧洲占比也已超过30%,缬沙坦及氯沙坦在欧洲占比均已超过20%.
根据2019年年报数据,公司主要沙坦类产品全球市场占有率约15%,欧洲市场占有率超30%;培哚普利全球市场占有率约40%,欧洲市场占有率近80%,市占率大幅提升.
我们预计,凭借公司良好的供应质量与先期合作基础,在欧洲市场的份额有望稳中有升.
02004006008001000120014001600180020002013-042013-122014-082015-042015-122016-082017-042017-122018-082019-042019-12单价:缬沙坦单价:厄贝沙坦0.
00.
51.
01.
52.
02.
5201120122013201420152016其他培哚普利坎地沙坦氯沙坦缬沙坦2020年06月02日P.
18请仔细阅读本报告末页声明图表22:公司抗高血压类原料药在欧洲市场占比较高(2015年)原料药品种公司销量(吨)全球需求量(吨)全球市场占有率欧洲需求量(吨)欧洲市场占有率缬沙坦109.
761175.
359.
34%510.
1921.
51%氯沙坦45.
12841.
095.
36%201.
7622.
36%坎地沙坦11.
5863.
4418.
28%37.
5230.
87%培哚普利8.
8429.
7329.
73%20.
0244.
16%资料来源:公司招股书,国盛证券研究所3.
1.
2降血脂类:患病人数众多,公司原料药下游原研制剂均为十亿美元级品种血脂异常患病人数多,我国有超过1亿患者.
血脂异常是动脉粥样硬化、冠心病以及其他心脑血管疾病的重要危险因素.
由于生活习惯及人口老龄化影响,血脂异常患病人群大幅提升,特别是老年人患病率较高.
根据慢病监测研究结果显示,我国有超过1亿的高胆固醇症患者.
调脂药可降低这些疾病的发生率和死亡率,以他汀类为主导.
目前的调脂药可分为他汀类、烟酸类、贝特类、胆酸鳖合剂、多烯类以及新型降脂药和各种复方制剂.
其中,他汀类药物具有选择性好、疗效高、副作用少的特点,占主导地位.
阿托伐他汀与瑞舒伐他汀原研均为十亿美元级品种.
阿托伐他汀由辉瑞原研,商品名为立普妥(Lipitor),自1996年被FDA批准上市以来,累计销售额超过1644亿美元,是目前有史以来最畅销的药物,并连续十余年保持全球药品销售冠军.
其在2016年以17.
58亿美元的销售额触底,之后逐年稳步反弹,2018年销售额为20.
62亿美元.
瑞舒伐他汀由阿斯利康原研,商品名为可定(Crestor),是第三代他汀类药物,对肝细胞具有选择性,是降低低密度脂蛋白(LDL)胆固醇最强的药物,被称为"超级他汀",受到专利到期仿制药冲击影响,其销售额逐年下滑,2018年销售额为14.
33亿美元.
图表23:辉瑞阿托伐他汀销售额图表24:阿斯利康瑞舒伐他汀销售额资料来源:彭博,国盛证券研究所资料来源:彭博,国盛证券研究所近年来,阿托伐他汀与瑞舒伐他汀需求量稳步上升.
2015年,阿托伐他汀原料药全球需求量为447.
29吨,同比增长12.
20%,预计未来阿托伐他汀原料药全球市场需求仍将保持较快增长.
2015年,瑞舒伐他汀原料药全球需求量分别为96.
55吨,同比增长9.
26%,随着瑞舒伐他汀专利逐步到期,预计未来瑞舒伐他汀原料药全球市场需求仍将保持较快增长.
-70%-60%-50%-40%-30%-20%-10%0%10%20%020406080100120140阿托伐他汀(亿美元)yoy-60%-40%-20%0%20%40%60%80%010203040506070瑞舒伐他汀(亿美元)yoy2020年06月02日P.
19请仔细阅读本报告末页声明图表25:阿托伐他汀与瑞舒伐他汀需求量稳步上升(吨)资料来源:公司招股书,国盛证券研究所欧洲市场是公司主要贸易地区,公司的降血脂类原料药均在欧洲市场占有较大份额.
阿托伐他汀在欧洲市场占有19%以上份额,瑞舒伐他汀在欧洲市场占比近25%,两者在全球市场占比均在7%左右.
图表26:公司降血脂类原料药在欧洲市场占比较高(2015年)原料药品种公司销量(吨)全球需求量(吨)全球市场占有率欧洲需求量(量)欧洲市场占有率阿托伐他汀31.
94447.
297.
14%166.
7719.
15%瑞舒伐他汀7.
1596.
557.
41%28.
8524.
79%资料来源:公司招股书,国盛证券研究所公司他汀类原料药销售超1亿元.
虽然他汀类原料药需求不及沙坦类,但由于工艺路线较长、合成难度大,原料药价格较高.
2015年,受到阿托伐他汀降价和瑞舒伐他汀销售给KRKA的价格较低影响,导致公司销售收入较低,但公司销售给其他客户的瑞舒伐他汀价格明显上升.
图表27:公司主要降血脂类原料药销售收入(亿元)资料来源:公司公告,国盛证券研究所0%2%4%6%8%10%12%14%16%050100150200250300350400450500201320142015阿托伐他汀瑞舒伐他汀阿托伐他汀yoy瑞舒伐他汀yoy0.
00.
20.
40.
60.
81.
01.
21.
41.
6201120122013201420152016其他阿托伐他汀瑞舒伐他汀2020年06月02日P.
20请仔细阅读本报告末页声明图表28:阿托伐他汀钙原料药销售价格(元/千克)图表29:公司瑞舒伐他汀原料药销售价格(万元/吨)资料来源:wind,国盛证券研究所资料来源:公司招股书,国盛证券研究所3.
1.
3抗血栓:超200亿美元终端市场,公司原料药管线布局丰富抗血栓药物市场规模超200亿美元,产品集中度较高.
血栓病是由于血栓引起的血管狭窄与闭塞,使主要脏器发生缺血和梗塞而引发机能障碍的各种疾病.
据IMS数据显示,2015年抗血栓药市场规模已超200亿美元,同比上一年增长了7.
65%;TOP20药物销售额为184.
65亿美元,同比上一年增长了7.
83%,产品集中度较高.
前10大品种是利伐沙班、氯吡格雷、依诺肝素、阿哌沙班、达比加群酯、阿替普酶/替奈普酶、替格瑞洛、普拉格雷、拜阿司匹林和达肝素钠.
氯吡格雷原研药销售额保持在20亿美元左右.
氯吡格雷是一种血小板凝集抑制剂,由赛诺菲原研,并授权施贵宝负责美国市场的销售,商品名为波立维(Plavix).
经过10多年的临床使用,目前已是临床上抗血小板聚集的标准治疗药物.
2012年5月氯吡格雷专利到期,使得波立维销售额大幅下降45.
9%,目前销售额保持在20亿美元左右.
图表30:氯吡格雷原研药销售额资料来源:彭博,国盛证券研究所氯吡格雷原料药全球需求量平稳上升,公司销售价格保持稳定.
2015年氯吡格雷原料药全球需求量分别为670.
75吨,同比增长5.
74%,预计未来氯吡格雷原料药全球市场需求量将保持平稳.
公司销售价格总体保持稳定,销售给其他客户的价格有小幅提升.
05001000150020002500300035002013-042014-052015-062016-072017-082018-092019-10单价:阿托伐他汀钙单价:阿托伐他汀钙020004000600080001000012000201420152016销售给KRKA销售给其他客户-70%-60%-50%-40%-30%-20%-10%0%10%20%30%40%02040608010012020052006200720082009201020112012201320142015氯吡格雷(亿美元)yoy2020年06月02日P.
21请仔细阅读本报告末页声明图表31:氯吡格雷全球需求量图表32:公司氯吡格雷销售价(元/千克)资料来源:公司招股书,国盛证券研究所资料来源:公司招股书,国盛证券研究所公司氯吡格雷销量较少,后续管线有望为抗心栓板块贡献增量.
公司氯吡格雷销量较少,占全球市场份额3.
62%,占欧洲市场份额13.
05%,贡献收入3-4千万.
后续有望拓展国际市场份额,实现收入稳中有升.
公司后续还有利伐沙班、阿哌沙班、替格瑞洛等抗心栓产品待验证或在研,有望为抗心栓板块贡献增量.
图表33:公司氯吡格雷销售情况原料药品种公司销量(吨)全球需求量(吨)全球市场占有率欧洲需求量(量)欧洲市场占有率氯吡格雷24.
28670.
753.
62%186.
0513.
05%资料来源:公司招股书,国盛证券研究所图表34:公司氯吡格雷销售额资料来源:公司公告,国盛证券研究所3.
2三大在建项目打破产能瓶颈,业绩飞升指日可待公司主要产品产能并不高,2016年总产能仅330吨左右.
但公司产能利用率较高,基0%1%2%3%4%5%6%7%0100200300400500600700201320142015氯吡格雷需求量(吨)yoy05001000150020002500201420152016销售给KRKA销售给其他客户-20%-10%0%10%20%30%40%50%0.
00.
10.
20.
30.
40.
5201120122013201420152016氯吡格雷(亿元)yoy2020年06月02日P.
22请仔细阅读本报告末页声明本维持在80%左右.
因此,突破产能瓶颈也是公司亟需解决的问题.
图表35:公司产能利用率较高资料来源:公司招股书,国盛证券研究所公司目前已有三项扩建产能项目正在进行中,包括宣城美诺华1600吨原料药一期项目(已于2019年顺利投产)、安徽美诺华400吨原料药一期技改项目、浙江美诺华520吨原料药东扩一期,合计产能2520吨,将大大提高公司现有产能.
我们预计,随着扩建项目落地投产,公司将顺利突破产能瓶颈,在增厚业绩的同时,有望使公司进一步在全球市场提高知名度.
图表36:公司在建产能项目名称品种名称规划产能(t/a)项目进展预计投产时间预期投资金额宣城美诺华1600吨原料药一期项目厄贝沙坦30已投产2019年8亿元培哚普利40瑞舒伐他汀13阿托伐他汀160埃索美拉唑镁60普瑞巴林78安徽美诺华400吨原料药一期技改项目缬沙坦150项目正在进行基础设施建设2021年4亿元替米沙坦20坎地沙坦40阿托伐他汀60瑞舒伐他汀30加兰他敏2伊伐布雷定8氟苯尼考60氟虫腈10马波沙星20浙江美诺华520吨原料药东扩一期缬沙坦60项目正在进行土建工程2022年3.
5亿元坎地沙坦酯30培哚普利叔丁胺10瑞舒伐他汀钙100%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%250260270280290300310320330340201420152016主要产品产能(吨)产能利用率2020年06月02日P.
23请仔细阅读本报告末页声明艾司奥美拉唑镁100奥美沙坦酯50磷酸西格列汀50盐酸厄洛替尼10富马酸替诺福韦二吡呋酯200资料来源:公司公告,国盛证券研究所("预计投产时间"为我们根据项目阶段推测)3.
3紧抓时代机遇,加速推进制剂一体化+CMO转型基于国内政策环境变化以及产业升级需求,众多特色原料药企谋求转型.
有多家特色原料药企通过合作模式加速转型.
如美诺华与KRKA合资成立子公司,进行制剂生产及销售合作;九洲药业通过收购100%苏州诺华股权,与诺华在抗心衰、乳腺癌、白血病等领域深度合作;重庆药友通过收购100%苏州GSK股权,获得慢性乙型肝炎的拉米夫定片的药品注册批件及其生产设施的生产许可证、GMP证书等.
图表37:多家特色原料药企通过合作模式加速转型特色原料药企合作方合作方向概述美诺华KRKA原料药-制剂一体化与KRKA合资成立子公司,进行制剂生产及销售合作九洲药业诺华CDMO收购100%苏州诺华股权,与诺华在抗心衰、乳腺癌、白血病等领域深度合作重庆药友(复星)GSK原料药-制剂一体化收购100%苏州GSK股权,获得慢性乙型肝炎的拉米夫定片的药品注册批件及其生产设施的生产许可证、GMP证书等资料来源:相关公司公告,国盛证券研究所转型原料药-制剂一体化,产业链向下游制剂延伸,盈利性提升.
带量采购弱化了药企销售能力,打通了原料药企进军下游制剂竞争的道路,将产业链向下游延伸,提升盈利性.
与制剂厂家合作进行制剂生产的原料药企不仅可以获得销售原料药的收益,同时可以获得制剂销售分成.
独立进行制剂生产销售的原料药企可以凭借渠道优势,降低制剂生产成本,提高盈利能力.
3.
3.
1美诺华天康制剂管线符合国际化要求,后续管线布局丰富制剂管线布局丰富,未来有望加速上市进度.
2012年,公司成立杭州新诺华,开始进军制剂领域.
目前公司的制剂业务通过子公司天康药业和与KRKA的合资公司科尔康美诺华实现,公司子公司新五洲持有的药品批件也将转移至美诺华天康.
美诺华天康于2017年再次通过国内GMP审计,于2018年9月又通过了欧盟GMP审计,这标志着公司具备国际规范药品的生产制造和管理能力,为公司中外制剂业务拓展提供了优势条件.
经过多年的布局,公司目前已合计持有30个制剂批件,同时还有近20个制剂品种在研.
涉及领域包括三高、抗血栓、痛风、帕金森等多个慢病领域,市场空间较大,预计未来三年内将有较多品种上市.
2020年06月02日P.
24请仔细阅读本报告末页声明图表38:公司已获批制剂序号药品名称批准文号美诺华天康1吲哚美辛胶囊国药准字H130241532异烟肼片国药准字H130223983异烟肼片国药准字H130223974盐酸雷尼替丁胶囊国药准字H130241515利福平胶囊国药准字H130223766氨茶碱片国药准字H130223727复方茶碱麻黄碱片国药准字H130237988复方磺胺片噁唑片国药准字H130223749谷维素片国药准字H1302237510麻黄碱苯海拉明片国药准字H1302452011去痛片国药准字H1302237712三合钙咀嚼片国药准字H1302380013四环素片国药准字H1302347814土霉素片国药准字H1302347915盐酸吗啉胍片国药准字H1302380116盐酸小檗碱片国药准字H1302415217醋酸泼尼松片国药准字H1302237318西咪替丁胶囊国药准字H1302415019氨咖黄敏胶囊国药准字H13023797新五洲转移至美诺华天康1甲磺酸双氢麦角毒碱片国药准字H310205442盐酸雷尼替丁胶囊国药准字H310222483吡嗪酰胺片国药准字H310204154溴丙胺太林片国药准字H310215935安乃近片国药准字H310215916赖诺普利片国药准字H199911317头孢氨苄胶囊国药准字H310215928头孢拉定胶囊国药准字H310201219异烟肼片国药准字H3102041410萘普生片国药准字H3102137411盐酸二甲双胍缓释片国药准字H20080332资料来源:公司公告,国盛证券研究所图表39:公司在研制剂药品名称适应症所处阶段进展已申报厂家数量已批准的国产仿制厂家数量培哚普利片血管紧张素I转换酶抑制剂,临床用于高血压与充血性心力衰竭药物研发阶段完成药物研发02盐酸雷尼替丁胶囊用于缓解胃酸过多所致的胃痛,胃灼热感(烧心)、反酸一致性评价研究阶段完成材料递交16421异烟肼片(1)与其它抗结核药联合,适用于各型结核病的治疗,包括结核性脑膜炎以及其他分歧杆菌感染;(2)一致性评价研究阶段一致性评价研究73812020年06月02日P.
25请仔细阅读本报告末页声明单用适用于各型结核病的预防缬沙坦氨氯地平适用于治疗原发性高血压本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者临床研究准备阶段临床前研究阶段40氯沙坦钾片适用于治疗原发性高血压临床研究准备阶段临床前研究阶段35富马酸替诺福韦二吡呋酯片适用于与其他抗逆转录病毒药物联用,治疗成人HIV-1感染.
适用于治疗慢性乙肝成人和≥12岁的儿童患者.
药物研发阶段小试研究228瑞舒伐他汀钙片适用于经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常症.
也适用纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施的辅助治疗临床研究准备阶段临床前研究阶段165甲磺酸双氢麦角毒碱片主要用于1)改善与老年化有关的精神退化的症状和体症.
2)急慢性脑血管病后遗的功能、智力减退的症状.
3)轻中度血管性痴呆.
4)血管性头痛注册申报阶段等待补充申请批件04赖诺普利片用于治疗原发性高血压及肾血管性高血压注册申报阶段完成注册申报011埃索美拉唑肠溶胶囊用于治疗胃食管反流病、Hp(幽门螺杆菌)阳性的消化性溃疡及与胃酸有关的消化系统紊乱性疾病药物研发阶段工艺研究20盐酸二甲双胍缓释片用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病人临床研究准备阶段取得临床批件1945资料来源:公司公告,国盛证券研究所图表40:公司未来一年计划开展制剂研究项目产品名称治疗领域计划研发情况培哚普利叔丁胺片降血压药完成注册申报项目1开展处方工艺研究维格列汀片降血糖药完成注册申报西塔列汀完成工艺验证硫酸氢氯吡格雷片抗血栓药完成工艺验证阿哌沙班完成工艺验证阿托伐他汀钙片降血脂药完成工艺验证项目2帕金森完成预中试项目3抗痛风开展处方工艺研究资料来源:公司公告,国盛证券研究所3.
3.
2不断推进与国内外优秀制剂企业合作,获得订单+提升自身技术公司在现有制剂的基础上,不断进行合作拓展.
公司与KRKA公司合作开展中欧双报,一方面通过美诺华天康的CMO业务获得原料药订单收入,并提升自己的制剂生产、销售与研发能力;另一方面,通过科尔康美诺华获得国内转报制剂批文,拓宽制剂管线.
同时,公司也成立了杭州新诺华研发部,进行自主研发的中美双报,并不断扩建制剂产2020年06月02日P.
26请仔细阅读本报告末页声明能.
另外,公司已与2家国内领先医药企业定制生产合作,已完成产品的转移验证并通过现场检查,实现商业化生产.
图表41:公司制剂业务发展途径资料来源:公司公告,国盛证券研究所与KRKA成立合资公司科尔康美诺华公司对KRKA的销售收入占全部销售收入的66%-70%,KRKA是公司的第一大客户,也是公司最重要的战略合作伙伴之一.
公司与KRKA长达十余年的稳定合作,为公司保证了原料药板块的持续稳定收入.
KRKA成立于1954年,是斯洛文尼亚最大的制药公司,国有股份占27%,在斯洛文尼亚、俄罗斯、克罗地亚、波兰和德国设有制造工厂,并在斯洛文尼亚和波兰挂牌上市.
2014年,KRKA在全球仿制药行业排名第16位.
KRKA公司2019年营业收入达14.
93亿欧元(约116亿人民币),同比增长12%;净利润达2.
42亿欧元(约19亿人民币),同比增长39%;是一家收入体量超百亿,利润体量十亿级的大型药企.
根据KRKA五年规划,预计每年销售增长5%,2019年业绩超预期完成,目前已有150个产品储备,同时积极开拓包括中国在内的新市场.
图表42:KRKA营业收入超百亿人民币图表43:KRKA利润体量达十亿级资料来源:KRKA公司官网,国盛证券研究所资料来源:KRKA公司官网,国盛证券研究所-4%-2%0%2%4%6%8%10%12%14%0246810121416201420152016201720182019营业收入(亿欧元)yoy-40%-30%-20%-10%0%10%20%30%40%50%0.
00.
51.
01.
52.
02.
53.
0201420152016201720182019净利润(亿欧元)yoy2020年06月02日P.
27请仔细阅读本报告末页声明图表44:KRKA公司2018年主要产品销售额资料来源:KRKA公司年报,国盛证券研究所2017年12月,美诺华与KRKA成立合资公司,加速了公司原料药-制剂一体化转型进程.
在这之前,美诺华仅负责KRKA欧洲制剂的CMO生产.
合资公司成立之后,将大大促进KRKA制剂转报国内进程,若申报制剂能够成功上市,美诺华除了可以获得100%的原料药收益,还可以获得40%的制剂销售分成,拓宽制剂管线,并提升自己的制剂生产、销售与研发能力.
截至2019年,公司已实现9个制剂产品的验证生产和商业化生产,并出口欧洲.
图表45:美诺华与KRKA合作模式资料来源:公司公告,国盛证券研究所四、盈利预测与估值关键假设:1.
特色原料药业务:心血管类已发展较为成熟,保持稳定增长;中枢神经、肠胃类等随着批文增加有望快速增长;另外还有其他适应症获批提供增量.
2.
制剂板块:随着国内获批制剂增多+募投项目产能释放,有望形成快速放量.
3.
CMO业务:目前体量较小,后续随着签约客户数量及体量上升,有望形成快速放量.
4.
贸易及其他业务:提供稳定现金流.
2020年06月02日P.
28请仔细阅读本报告末页声明图表46:收入分拆及预测(亿元)20162017201820192020E2021E2022E特色原料药业务收入5.
065.
107.
319.
7411.
6914.
0316.
83yoy0.
79%43.
31%33.
27%20.
00%20.
00%20.
00%毛利率38.
43%36.
69%36.
42%44.
22%41.
90%41.
90%41.
90%制剂业务收入0.
080.
631.
362.
463.
93yoy678%116%81%60%毛利率-63.
79%7.
48%40.
00%43.
00%45.
00%CMO收入0.
802.
004.
00yoy150%100%毛利率50.
00%50.
00%50.
00%贸易业务收入0.
640.
910.
951.
401.
401.
401.
40yoy-32.
63%42.
19%4.
40%46.
95%0%0%0%毛利率21.
60%17.
46%13.
48%11.
24%11.
24%11.
24%11.
24%其他业务收入0.
080.
040.
140.
030.
030.
030.
03yoy-89.
33%-50.
00%250.
00%-78.
57%0%0%0%毛利率25.
00%825.
00%14.
29%33.
33%33.
33%33.
33%33.
33%营业收入5.
786.
058.
4911.
8015.
2819.
9126.
19yoy-3.
34%4.
67%40.
33%38.
96%29.
44%30.
36%31.
52%毛利率37.
28%34.
07%32.
63%38.
32%39.
33%40.
68%41.
96%归母净利0.
790.
450.
961.
511.
992.
693.
67yoy2.
37%-43.
33%115.
66%57.
29%31.
52%35.
37%36.
39%资料来源:公司公告,国盛证券研究所公司是优质的特色原料药企,逐步转型制剂一体化+CMO.
根据相对估值法,考虑到公司未来三年的成长性,我们认为可以给予公司30-35x估值,估算公司2021年市值有望达90-100亿.
预计公司2020-2022年收入分别可达15.
28亿元、19.
91亿元、26.
19亿元,同比增长分别为29.
4%、30.
4%、31.
5%;归母净利润分别为1.
99亿元、2.
69亿元、3.
67亿元,同比增长分别为31.
5%、35.
4%、36.
4%;对应PE分别37x、27x、20x.
首次覆盖,给予"买入"评级.
图表47:可比公司比较公司市盈率PE(TTM)销售费用率(%)管理费用率(%)财务费用率(%)研发费用率(%)毛利率(%)天宇股份222.
0620.
290.
225.
3256.
11仙琚制药3330.
4013.
171.
745.
5160.
54九洲药业892.
1417.
370.
334.
6934.
84平均4811.
5316.
940.
765.
1750.
50美诺华451.
8118.
291.
664.
4938.
35资料来源:wind,国盛证券研究所2020年06月02日P.
29请仔细阅读本报告末页声明风险提示1.
原料药价格波动风险:公司主营业务是原料药,原料药受价格波动风险较大,若原料药出厂价走低,则会影响公司业绩.
2.
制剂报批进度不及预期风险:公司转型制剂一体化,若制剂报批进度不及预期,则会影响公司业绩.
3.
合作公司销售不及预期风险:公司与KRKA合作业务较多,若合作的下游制剂厂家销售不及预期,则会影响后续原料药订单.
2020年06月02日P.
30请仔细阅读本报告末页声明免责声明国盛证券有限责任公司(以下简称"本公司")具有中国证监会许可的证券投资咨询业务资格.
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投资评级说明投资建议的评级标准评级说明评级标准为报告发布日后的6个月内公司股价(或行业指数)相对同期基准指数的相对市场表现.
其中A股市场以沪深300指数为基准;新三板市场以三板成指(针对协议转让标的)或三板做市指数(针对做市转让标的)为基准;香港市场以摩根士丹利中国指数为基准,美股市场以标普500指数或纳斯达克综合指数为基准.
股票评级买入相对同期基准指数涨幅在15%以上增持相对同期基准指数涨幅在5%~15%之间持有相对同期基准指数涨幅在-5%~+5%之间减持相对同期基准指数跌幅在5%以上行业评级增持相对同期基准指数涨幅在10%以上中性相对同期基准指数涨幅在-10%~+10%之间减持相对同期基准指数跌幅在10%以上国盛证券研究所北京上海地址:北京市西城区平安里西大街26号楼3层邮编:100032传真:010-57671718邮箱:gsresearch@gszq.
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