制剂国内应大力鼓励药厂发展高端创新制剂

快速进入 点击页码 行业事件分析3

【国内应大力鼓励药厂发展高端创新制剂】 3

竞争环境4

政策动态4

【国内发展医院医联体还需解决三方面问题】 4

【卫计委要求落实“限抗令” 】 5

医改动态5

【对移动医疗的监管至关重要】 5

【离在职医生开诊所还有很长的路要走】 5

【国内搞好医改的几大条件】 6

国内市场动态7

【原料药大幅涨价推高上游药企成本】 7

【数据说话 国内中药饮片需求将显著增长】 7

【分级诊疗切莫急功近利】 7

【智慧养老将成为医疗器械市场上的一大战场】 8

国际市场动态8

【用药服务公司MediSafe获风险投资青睐】 8

医药研发9

国内医药研发9

【XX沃森生物1类生物药GB235单抗申请获受理】 9

【XX病毒所成功阻断乙脑和寨卡病毒感染】 9

国际医药研发10

【F DA加速审批机制有利于白血病药物尽快投产】 10

【诺华的色瑞替尼将拥有更大市场】 10

竞争对手11

医药制造11

【新型降糖药将助诺和诺德处于市场主导地位】 11

【免疫疗法可以让晚期结直肠癌病人获益】 12

【儿童药研发和生产匮乏是中国的耻辱】 12

医药商业13

【远程医疗公司以人工智能介入医疗服务】 13

行业数据13

统计数据13

【维生素价格及行情动态】 13

【2017年3月4日中药材价格指数涨跌】 14

行业事件分析

【国内应大力鼓励药厂发展高端创新制剂】

“十二五”期间 我国新药创制重大专项支持研制30个新药 完成200个药物大品种的改造和技术再创新 同时基本建成国际一流的药物创新体系培育新药孵化基地、产学研联盟和高新园区重点在恶性肿瘤、心脑血管、糖尿病等十大疾病药物展开研发。不过 国内相当多企业的研究院名不副实资金投入和能力建设均亟须加大力度。按罗氏2016年研发投入80亿欧元约8“00亿元”人民币推算 我国每年所有企业的投入之和也不如这家企业的1/10  十二五国家企业总计投入不过400亿元。

在10年创新发展的基础上预计今年我国将迎来新药上市的上升期。有医药业内人士分析今年应关注新型给药系统的研发发挥企业国家重点实验室引领作用。针对研发理论、技术、辅料、工艺、设备等短板加强药用辅料的研发和产业化为生产缓—控释、智能化制剂提供高端辅料。在业内人士看来 中国发展高端创新制剂是上策。 由于质量一致性的影响我国化学原料药过剩 出口低迷。从节能、减排、药物资源利用的角度将50%以上的过剩化学原料药制造能力向全球市场消化结合制剂发展前沿采用多种灵活的合作机制发展高端创新制剂是上策。

要指出的是制剂国际化成为我国原料药向下游转移和优化出口的重要途径。从市场需求来看发展制剂是未来10年中国医药产业向世界延伸的重要阶段。根据2016年中国海关最新数据化学药物制剂对欧美、 日本出口近350亿元其中对美国出口增长超过40%其发展势头与鼓励优秀企业制剂转型有关。我国现有75家药企的几百个制剂产品在南美、俄罗斯、东欧、东盟、非洲注册上市100多个制剂通过了美国FDA审查。我国本土的前100强医药企业2016年制剂出口远大于4%的水平达到增幅12%以上其中前10强增速高达100%。

在这种市场背景之下 国内制剂产业发展的策略应放在开发具有核心竞争力的高端创新制剂上采用多种灵活的合作方式充分利用国内外的资源和成本优

势找准新的发展方向和思路。结合国际药物制剂发展前沿我国新型制剂的发展应重视转型企业应关注新型高端释药系统DDS的发展这对于提升研发速度、减少周期、降低风险、提高效益等明显优于新实体药物的研发。

在研究新型制剂的应用基础、产业化开发中应鼓励有基础的企业走出去和发挥企业国家重点实验室的引领作用。还要加强药用辅料的研发和产业化。 目前国内生产缓释、控释、智能化制剂等高端产品的企业很少生产儿童制剂的企业也不多从事研发的专业机构更是寥寥无几。 2017年 国家将高端制剂和儿科制剂列入重点研发计划 必将推进制剂创新、制剂发展会产生创新研发效果。LLJL

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政策动态

【国内发展医院医联体还需解决三方面问题】

***总理在全国两会上提出了中国公立医院改革的新目标和新任务要在全国的三级医院中全面建设医联体要求是全覆盖。所谓医联体就是指医院之间打破了行政性的组织架构的约束开展了医院之间的广泛而且密切的医疗协作与联合成为一个医院的命运共同体。在全国2.4万家公立医院中 三级医院占10%-20%左右约3000-5000家左右已经扎实开展医联体工作的可能有50%左右。在现实医改中 中国的公立医院医联体建设难在何处呢从医院院长的角度来看主要存在三个方面的问题第一缺乏系统的医联体管理制度和运行机制。从现行的区域医疗法规和医院管理制度来看几乎没有一个区域有比较成熟的医联体管理制度和运行机制。主要还是依靠医院的自觉性和医联体内部的一些约定来进行。第二 医联体的建设还很难得到医保的支持与支撑。 医保的支付形式主要是根据医院的医疗等级和现行的工作量来进行统计和制定的。 目前 中国各地尚未有比较成熟的医联体医保支付方式的方案和探索经验。 医保问题不解决事实上医院的医疗服务就得不到保证和支撑。如果一个医院搞医联体建设还需要医院院长花很多的时间去跟医保部门进行医联体结算方式的沟通和争取那么这种改革的难度和问题就显而易见了。 因此建议卫生行政部门应当和医保部门建立一个医联体医保结算的方法与方案主动地与医联体改革对接。第三医联体的建设需打破行政体制的约束和制约。 医联体的上下互动需要几家医院要像一家医院一样管理和运行才能做好。 医联体内部的运行必须是统一的而且原有的行政管理体制应当尽量地让度它们的行政和医疗管理权限让医联体真正充满活力。 LLJL

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【卫计委要求落实“限抗令” 】

近日 国家卫生计生委办公厅印发《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》。 《通知》强调抗菌药物临床应用管理工作的落实 同时对碳青霉烯类抗菌药物和替加环素提出了管理措施强化了特殊使用级抗菌药物管理的有关要求。除了加强预防使用、联合使用和静脉输注抗菌药物管理 《通知》要求医疗机构强化碳青霉烯类抗菌药物以及替加环素等特殊使用级抗菌药物管理。具体而言特殊使用级抗菌药物必须经具有相应处方权限的医师开具处方并经具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意后方可使用。紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的处方量不得超过1 日用量并做好相关病历记录。 门诊不得使用特殊使用级抗菌药物。接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。 2017年3月3 日起临床科室在使用碳青霉烯类抗菌药物及替加环素时需进行信息填报 由专人定期收集并汇总进行分析并采取针对性措施有效控制碳青霉烯类抗菌药物和替加环素耐药。 LHJ

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【对移动医疗的监管至关重要】

由于XX省政府与阿里巴巴、蚂蚁金服合作的政务服务一X网的上线 医保移动支付将成为现实。 XX将成为继XX后全国第二个医保移动支付的城市 以后XX人去部分医院看病用支付宝在手机上就可以完成医保支付。 XX人一部手机就能实现就医全流程无现金大大缩短排队时间。为保证医保移动支付的安全 XX市政府成立了专门的项目组——人社局、卫生计生委、 医院等多部门协同解决用户实名认证、账号注册、风控安全等一系列问题。通过XX、XX两地的经验积累 医保移动支付体系可实现标准化地与各省市的快速对接。 目前支付宝已经和全国各个地方的省级、市级的“人社局接”触部分省市已开启合作 2017年陆续会有城市上线。此外近期 手机医院 也正蓬勃兴起。很多人感觉不舒服时首选是点开手机APP在手机软件下载栏目中输入“医生”相关的软件多达上百款下载安装后实现在线问诊。在该软件的问医板块有妇产科、儿科、 内科、 骨科、外科等20个科室。除了普通问诊外 患者还可找科室专家问诊不过需要额外付费手机看病APP可以算是互联网时代的一大福利。然而因为条件限制 网上看病应仅限于初步问诊。 由于每个病人都存在个体差异性而且网上问诊没有查体若让就医过于“程序化”甚至还可能导致误诊误治。以产科为例对孕妇胎心、胎动的检查 以及一系列临床检查都非常重要。如果通过手机“问诊”无论病人叙述得有多详细 医生只能进行推断所谓的“诊断书”也只能写上“可能”二字很多时候并没有参考价值。 因此 虽然移动医疗将给人们带来很大便利但要加强监管。 LLJL

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【离在职医生开诊所还有很长的路要走】

近日 国家卫计委发布《关于修改<医疗机构管理条例实施细则>的决定》

正式删除“医疗机构在职、 因病退职或者停薪留职的医务人员不得申请设臵医疗机构”的内容。加之即将推出的《医师执业注册管理办法》 医生很快就可以自主创业了。这一政策对全国几百万医务人员来讲无疑是极大的鼓舞而最便利医生群体开办、最可能大量涌现的是各种诊所。然而在职医生“下海”还要有三大关要闯。第一关就是前期需要高额的投入。成立一家西医全科诊所动辄就需要几百万元的前期投资还需要去规划、工商等各个审批部门办手续若没有社会资本支持对于一般的在职医生来说非常困难。第二关是精力难以兼顾的问题。有资质开私人诊所的在职医生很少并且他们作为医院的一线临床骨干很难有精力两头兼顾。第三关是监管措施未配套。在国家具体指导措施未完善之前诊所难以保证其质量患者也会因不信任诊所的医疗能力望而却步。考虑到这些问题 目前在公立医院薄弱且需求集中的康复、妇幼等部分领域相对适合在职医生考虑投资创业。长远来看 我国也可适当借鉴XX的监管措施进一步加强管理力度 完善相关制度健全诊所体系。如今私家诊所是XX最主要的医疗服务组成部分之一。在人口超过700万的XX有超过7成的医疗服务都是在私家诊所完成。除了政府机构 XX市民、媒体和行业协会如果发现医护人员存在违纪的行为都可以向相关的管理局或者委员会进行投诉。如果投诉情况属实XX医生也会受到不同程度的处罚严重的也会面临执照被吊销甚至被除名注册的风险。这些措施给XX社会提供了良好的就业环境也吸引了社会资本不断注资使得诊所运营长期处于良性循环。 ALJL

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【国内搞好医改的几大条件】

全国人大代表、 中国工程院副院长樊代明院士在今年“两会”上指出 医疗改革对中国人来说非常重要领导没有少讲上上下下文件没有少发大大小小试点没有少搞 多多少少但大家对于现在的改革好像都不是十分满意这是因为医疗改革是一个系统的工程涉及到方方面面、林林总总如果我们只抓住一个局部的改、单一的改、短时间的改那么对整个医疗系统的改革不一定有多大的帮助甚至是有损害的。如果药品零差价搞的很好全国人民吃药都不要钱这是很好的事情但是依然解决不了看病难、看病贵的问题 因为这不是改变单一的因素就可以解决的问题。 中国工程院设立了一个全民健康和医药发展国家发展战略的题目组织了 83位院士 100多位国家和部委的机关干部还有近千名的专家历时2年半深入到全国所有的省市、 自治区有的直接到乡镇卫生院 同时派了9个组出国到国外进行调研最后写出调研报告并提交给国务院包括几点内容 一、要搞好医改首先是立法。如果做不到依法治国人们再“无法无天”地干 医生就会被“无法无天”地砍。二、要改制。现在医疗卫生好像都是卫生部在管事实上好管的工作大家都在管不好管的工作大家都不管。可以考虑成立一个国家健康部把其他部都统管起来这其中也包括医学教育。三、钱不是万能的但是没有钱是万万不能的。美国用17%—18%的GDP来做医疗卫生事业 中国即使将约11%的GDP用在医疗卫生事业上也会前进一大步。 四、健全监督机构 强化监管。 LLJL

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国内市场动态

【原料药大幅涨价推高上游药企成本】

今年2月 国家工商总局发布一则执法公告显示 XX新兴精英医药拿到几家生产水杨酸甲酯原料药生产企业的全国总代权 由此具备该市场100%的市场份额 自 2015年以来该原料药便由2万元/吨涨到最高价50万元/吨。在原料药价格上涨背后相关生产企业成本压力其实也不小。XX一家大型药企高管称“原料药涨价不是今年才出现这几年不少企业都在不断地提价从2015年至今我们公司产品所需要的原料药就经历了3次提价每次的提价幅度都成倍数级别。”面对上游原料药企大幅提价下游制剂药企则不得不买单 “因为大部分化学原料药的生产厂商较”少不少企业都是通过经销商包销在市场上形成了一定垄断没有其他选择。 影响成本上升的因素环保问题也是其中之一 2015年新《环保法》实施按照这一标准处理工业“三废” 药厂“的成本提升至少在倍数级别。去年11月华北制药就曾公告称 因XX开展 利剑治污行动” 原则上对所有挥发性有机物生产工序全部停产 原料药部分将影响公司当期利润5000万元左右。 LHJ

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【数据说话 国内中药饮片需求将显著增长】

近日 中国医药物资协会对外发布蓝皮书。 中药材与中药饮片专业委员会会长蔡宝昌称 中药材以及中药饮片的市场空间在不断扩大。据蓝皮书显示 2014年中国中药饮片需求量为300万吨 2015年年国内需求量增长至320万吨 需求量较上年同期增长6.67%。蓝皮书预计 至2017年 中国中药饮片加工行业产能会增长到530万吨 2018年时中药饮片加工行业产能将再度增长到565万吨 2019年到600万吨 2020年到628万吨 2021年 645万吨 2022年 650万吨。 中国中药饮片加工行业产能会的预测依据是产业政策和市场环境的不断变化所带来的增长。据预测 到2020年 中国的老年人口将达到2.48亿人老龄化水平将达到17.17%。 到2050年 中国的老年人口总量将超过4亿人老龄化水平将超过30%。老年人口生理功能衰退罹患各类疾病的概率更高 医药的消费需求也更大。 目前老年人口的药品消费已占药品总消费的50%以上随着社会高龄化速度逐渐加快对老年人疾病用药及医疗保健需求将进一步提高。 同时城镇化进程加快也将助推医药消费需求的快速释放。 LHJ

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【分级诊疗切莫急功近利】

去年6月 XX某知名三甲医院宣布逐步取消周末及节假日门诊这引起医疗界人士一片赞誉。然而该院取消周末门诊的改革仅仅搞了4个月不到就迫于多方压力重新开启了大部分科室的周末门诊。 当初该院取消周末门诊及节假日门诊是按照省卫计委的要求落实分级诊疗的政策是为了最终形成基层首诊、双向转诊、分级医疗、上下联动的医疗服务模式形成“小病进社区大病到医院康复回社区”的全新就医格局缓解大医院人满为患的局面逐步解决群众“看病难、看病贵”的问题。但是改革措施刚执行3个月 由于病人反响很大

社会评价很差于是就恢复部分门诊病人较多的科室周六周日门诊。 目前社会普遍认为大医院完全可以通过调休来保证患者周末及节假日看门诊。 由于大医院人满为患一些地方政府甚至还要求大医院开设夜间门诊并一再延长。这一现象充分表现了社会的需要 改革也要充分考虑到基层诊疗机构的建设情况逐步完善医疗体制循序渐进引导门诊人数分级诊疗切莫急功近利。 LLJL

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【智慧养老将成为医疗器械市场上的一大战场】

2月26 日 中国医药物资协会在发布了 《2016中国医疗器械行业发展蓝皮书》。 《蓝皮书》显示据中国医药物资协会分会抽样调查统计 2016年中国医疗器械市场总规模约为3700亿元 比2015年度的3080亿元增长了620亿元增长率约为20.1%。其中家用医疗器械市场约为1010亿元 占比27.30%。目前我国医疗器械生产企业1 .42万家平均每家约2606万元相比2015年的2169万元增幅16.76%。随着科技上的进步和政策上的支持未来这一领域可与大健康、养老结合起来获得更为广阔的市场空间。 日前 国家工信部、 民政部、卫计委联合印发《智慧健康养老产业发展行动计划2017-2020年》这个智慧健康养老目标和发展路径的提出将正式开启超过万亿规模的市场空间 医疗器械厂商将迎来新的商机。根据国家统计局数据显示 至2015年末 我国60周岁及以上人口达2.2亿 占总人口的16.1%。 到2030年将达到25%左右。 中国养老产业2020年将迎来5万亿元的市场空间。 中国社科院老年研究所测算目前中国养老市场的商机约4万亿 到2030年有望增至13万亿。 而针对这一领域 丰富智能健康养老服务产品供给势必成为一大趋势。健康管理类可穿戴设备、便携式健康监测设备、 自助式健康检测设备、智能养老监护设备、家庭服务机器人、发展健康养老数据管理与服务系统、 以及康复辅助器具都将成为重点发展方向。 LLJL

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——国际市场风云变幻把握先机防X风险

【用药服务公司MediSafe获风险投资青睐】

以色列药物依从性创业公司MediSafe近日完成1450万美元B轮融资。美国每年都有约12.5万人死于药物依从性的缺失这正是Medisafe看准的市场痛点。 Medisafe可通过提供一个“虚拟药箱”提醒用户何时服用他们的处方药以及应该服用多少计量并根据用户的自身情况进行教育和引导作为GooglePlay上评分最高的服药提醒应用还能够精选处方优惠券、掌握实时动态为用户提供指导建议。 MediSaf帮助创建个性化干预措施 帮助解决各种原因导致的药物不依从性 比如健忘、情绪困扰、信息过载、低参与度和不断上升的药物成本等。通过其平台该公司实现患者、护理人员或“MedFriends”、 医生和其他提供者之间密切的协调互动和闭环。Medisafe核心产品是基于云的APP拥有Android和iOS版本它可以提醒患者在正确的时间服药符合何等剂量也可以对其他

人的服药情况进行追踪。如果服用药物的情况不对APP将发送提醒给患者朋友和家人 比如提醒你打个给患者。到目前为止 Medisafe已经在iOS和Android智能手机和平板电脑上记录了超过5亿次的成功药物剂量。 虽然Medisafe的应用程序使用场景是面向患者但是盈利主要是来自制药商、保险支付方和供应商。MediSafe平台现在包括通过与制药公司、 HMO、药房、 电子医疗/健康记录公司EMR EHR等品牌解决方案的网络和短信同步。 MediSafe还汇总了制药和医疗保健公司的匿名患者行为数据作为患者和医疗服务提供者之间的桥梁帮助改善健康结果 同时使整个医疗生态系统中的所有利益相关者受益。 LHJ

返回目录医药研发

——关注医药科技动态国内医药研发

【XX沃森生物1类生物药GB235单抗申请获受理】

乳腺癌是目前城市女性中发病率最高的恶性肿瘤具有显着的异质性。通过DNA芯片技术分析肿瘤基因表达特征而将乳腺癌分成以下几个主要亚型 ER阳性型、 HER-2阳性型和基底样型(ER/PR/HER-2三阴性)。 HER2阳性乳腺癌是凶险程度很高的一类乳腺癌亚型 20%-30%左右的乳腺癌患者为H E R2阳性。XX沃森生物发布公告称该公司控股子公司自主创新研发的注射用G B 235单抗药物近日获得了XX市食品药品监督管理局出具的《药品注册申请受理通知书》。其主要适应症包括治疗既往未曾接受抗H E R2治疗或化疗的H E R2阳性转移性乳腺癌。 帕妥珠单抗Pertuzu“mab也被称作2C4” 商品名Perjeta是一种单克隆抗体。它是第一个被称作 HER二聚化抑制剂 的单克隆抗体是新一代人源化单克隆抗体类药物通过与HER-2胞外受体结构域Ⅱ区的结合特异性地抑制H E R-2受体二聚化。 目前国际上治疗H E R2阳性转移性乳腺癌的单抗产品为罗氏公司的帕妥珠单抗于2012年6月经美国FDA批准用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。 帕妥珠单抗可通过阻断H E R2受体的二聚化而阻滞其激活具有广阔的市场前景。 2015年帕妥珠单抗的全球销售额超过14亿美元。根据IMS机构预测到2019年帕妥珠单抗的全球年销售额将达到24.6亿美元。国内企业目前暂无同类药品生产上市。在研发方面 目前国内有多家企业有针对相同靶点的抗体药物在开展临床申报注册。 LHJ

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【XX病毒所成功阻断乙脑和寨卡病毒感染】

乙脑病毒JEV和寨卡病毒ZIKV属于黄病毒科黄病毒属是通过蚊虫进行传播的虫媒病毒。JEV引起的乙型脑炎致死致残率高我国是乙脑的高发区