质量管理体系文件质量保证体系文件

ISO9001质量管理体系所需要文件

需要的文件大致分为四级： 1.公司高级管理级别：质量手册——规定公司的质量方针、质量目标、质量架构、各部门职责等等。

2.公司中级管理级别：程序文件——公司各种活动的大致流程和基本原则，以及各程序之间的关联。

3.公司基层管理级别：作业指导书——公司所有活动，所有操作都可以以文件的形式，详细的写在指导书中，最好的情况就是公司新手在刚入职后，通读指导书就可以勉强上手。

4.公司活动记录：表单——所有活动尽量以表单形式记录下来，可以做到可追溯行。

这些表单都需要提前设计好。

企业质量管理体系文件包括哪些内容

2、质量管理体系文件包括以下： 颁布令任命书 组织质量安全体系机构图 岗位职责及权限 岗位职责及任职要求 质量安全管理方针、目标 文件和资料控制程序 记录控制程序 厂区环境、生产车间卫生管理制度 从业人员健康管理制度 培训管理制 实验室管理办法 实验室仪器管理办法 监视和测量装置管理制度 生产设备管理制度 计量器具管理办法 生产线设备维护保养管理程序 过程质量控制制度 过程质量控制及考核制度 原物料仓储管理规定 成品仓储、出货管理制度 采购管理程序 采购作业管理办法 供应商管理办法 食品安全事故处置方案 食品安全风险监测信息收集制度 食品添加剂管理制度 产品防护制度 不合格控制程序 不合格品控制程序 不合格产品召回管理制度 标识和可追溯控制程序 食品安全自查制度 设备清洗消毒作业标准书 异常处理作业办法

质量管理体系文件包括哪些种类

4.1 文件分类 4.1.1 管理性文件： a）质量手册（包括形成文件的质量方针和质量目标）； b）程序文件； c）部门作业指导书； d）其它管理性文件（如各种管理制度、岗位职责、管理评审报告、内审报告及相关支持性文件）； e）记录表格。

4.1.2 技术性文件： a）工艺文件； b）适用的国际、国家、行业的标准； c）集团或部门编制的服务规范、服务提供规范、质量控制规范、技术标准、检验规范、质量计划、管理规定等。

4.1.3 外来文件： a）来自集团外部的法律、法规、标准、上级文件； b）顾客或供方提供的图样、技术资料、合同、协议、业务往来文件、安全或质量保证文件等。

4.2 受控文件和非受控文件 4.2.1 文件可分为“受控”和“非受控”两类： a）“受控”文件是指受集团控制并能对其实施更改的文件，为更改通知版本，在文件发生更改时能追溯到全部使用者，并对文件实施更改，以确保其现行有效； b）“非受控”文件是指外来文件、无须进行更改控制的集团体系文件（包括用于投标、顾客非现场使用及其他特殊发放的文件，生产计划、质量月报、与季节有关的作业文件等具有时效性到期自动作废的文件），为更改不通知版本，集团只保证发放时其现行有效，不进行跟踪维护。

4.2.2 受控文件须加盖“受控”印章，分发时应作发放登记，并注分发号。

非受控文件由授权人员批准后发放，只作发放登记，不注分发号。

对集团受控文件作为非受控文件发放（如投标、顾客非现场使用）时，应加盖“非受控”印章。

4.3 文件的形式 文件可采用任何形式或类型的媒介，如纸张、硬拷贝、电子媒体等。

如何编制质量管理体系文件

组织要根据质量管理体系： 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。

组织应按本标准的要求管理这些过程。

组织按这些要求先识别和确认质量管理体系所需的过程，然后根据过程逐一形成文件

质量保证体系文件

1，质量保证体系文件：一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。

2，质量保证体系：是指企业以提高和保证产品质量为目标，运用系统方法，依靠必要的组织结构，把组织内各部门、各环节的质量管理活动严密组织起来，将产品研制、设计制造、销售服务和情报反馈的整个过程中影响产品质量的一切因素统统控制起来，形成的一个有明确任务、职责、权限，相互协调、相互促进的质量管理的有机整体。

质量保证体系相应分为内部质量保证体系和外部质量保证体系。