内窥镜400是免费电话吗

证券代码:300633证券简称:开立医疗深圳开立生物医疗科技股份有限公司与长城证券股份有限公司关于深圳开立生物医疗科技股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核中心意见落实函的回复报告(修订稿)保荐机构(主承销商)(深圳市福田区福田街道金田路2026号能源大厦南塔楼10-19层)二〇二一年二月1深圳证券交易所:贵所于2021年1月14日出具的《关于深圳开立生物医疗科技股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核中心意见落实函》(审核函〔2021〕020009号)(以下简称"落实函")已收悉.
深圳开立生物医疗科技股份有限公司(以下简称"开立医疗"、"公司"、"发行人"或"申请人")会同长城证券股份有限公司(以下简称"长城证券"或"保荐机构")对《落实函》所列问题进行了逐项核查和落实,并就落实函进行逐项回复,同时按照落实函的要求对《深圳开立生物医疗科技股份有限公司2020年度向特定对象发行股票募集说明书》(以下简称"《募集说明书》")进行了修订和补充,如无特别说明,本回复中的简称与《募集说明书》中的简称具有相同含义.
字体含义黑体(加粗)落实函所列问题宋体对落实函所列问题的回复楷体(加粗)涉及募集说明书披露及修改落实函回复、募集说明书等申请文件的内容本落实函回复中,若合计数与各分项数值相加之和在尾数上存在差异,均为四舍五入所致.
2目录目录.
2问题1.
3一、说明3二、核查意见26问题2.
27一、说明27二、核查意见413问题12017年-2019年度发行人内窥镜销量复合增长率为48.
48%,2020年1-9月,公司内窥镜销售收入18,087.
28万元,较上年同期同比增长8.
11%.
发行人对2021-2025年测算销量时以40%的增速为依据,预计有712台产能缺口.
请发行人补充说明或披露:(1)结合报告期内内窥镜销售增长情况、国内外同行业可比公司增长情况、新冠疫情或市场竞争对2020年业绩的影响情况等,说明2020年内窥镜销量增速放缓的原因和合理性,在2020年业绩增速放缓、国外可比公司与行业增速较慢情况下预测未来5年40%增速的合理性和审慎性,导致2020年内窥镜增速放缓的不利因素是否影响预测期内窥镜的销售增长,并充分披露相关风险;(2)结合内窥镜行业增长前景及市场增长的可持续性、下游客户需求增长情况、以及发行人内窥镜产品的市场优势及未来推广计划、医疗器械带量采购可能带来的影响等,说明未来新增产能消化的具体措施,并充分披露相关风险.
请保荐机构核查并发表明确意见.
一、说明(一)结合报告期内内窥镜销售增长情况、国内外同行业可比公司增长情况、新冠疫情或市场竞争对2020年业绩的影响情况等,说明2020年内窥镜销量增速放缓的原因和合理性,在2020年业绩增速放缓、国外可比公司与行业增速较慢情况下预测未来5年40%增速的合理性和审慎性,导致2020年内窥镜增速放缓的不利因素是否影响预测期内窥镜的销售增长,并充分披露相关风险.
1、结合报告期内内窥镜销售增长情况、国内外同行业可比公司增长情况、新冠疫情或市场竞争对2020年业绩的影响情况等,说明2020年内窥镜销量增速放缓的原因和合理性(1)发行人销售增长情况及新冠疫情对2020年业绩的影响情况报告期内各期,公司内窥镜业务收入及销量快速增长,2017年-2019年度内窥镜销量年均复合增长率达31.
31%,发行人内窥镜业务呈快速增长趋势.
2020年受疫情因素影响,内窥镜业务增速放缓,2020年1-9月,公司内窥镜销售收入418,087.
28万元,较上年同期同比增长8.
11%,增速放缓.
报告期内各期,公司内窥镜业务收入规模及销售量情况具体如下:项目2020年1-9月2019年2018年2017年内窥镜及镜下治疗器具业务收入(万元)18,087.
2829,226.
8415,448.
717,324.
06内窥镜销量(台)754919629533产能(台)1,1701,4001,120980产量(台)7601,310793790产能利用率65.
00%93.
57%70.
80%80.
61%产销率99.
21%70.
15%79.
32%67.
47%2020年1-9月,公司内窥镜业务产能利用率和收入规模增速放缓,主要系受新冠疫情影响,国内外医疗机构本年度采购需求向疫情防控产品设备集中,医疗器械采购以防护服、呼吸机等疫情诊疗和防治相关产品为主,受全年采购预算限制,与疫情防控和诊疗无关的医疗器械产品的采购整体放缓.
同时,受新冠疫情影响,国内外医疗机构对于非新冠肺炎的其他疾病的诊疗和手术数量下降,进一步导致本年度与疫情防控和诊疗无关的医疗器械采购需求降低,采购计划大幅削减.
(2)国外同行业可比公司销售增长情况及新冠疫情对2020年业绩的影响情况奥林巴斯作为全球内窥镜行业龙头,在全球和中国地区软性内窥镜市场占有率超过70%,2018-2020财年,奥林巴斯营业收入分别为7,864.
97亿日元、7,938.
62亿日元和7,974.
11亿日元,其中医疗板块收入分别为6,163.
31亿日元、6,343.
01亿日元和6,418.
17亿日元,医疗板块主要包含内窥镜业务和其他医疗处理设备业务,其中2020财年内窥镜业务收入占医疗业务收入的66.
18%,占营业收入总额的53.
27%.
2020年受新冠疫情影响,奥林巴斯收入规模显著下降.
根据其2021财年业绩预测,2021财年营业收入预计同比下降12.
59%,内窥镜业务收入预计同比下降7.
22%.
单位:亿日元序号收入构成2021财年E2021财年1H(2020年4月--9月)2020财年2019财年2018财年5序号收入构成2021财年E2021财年1H(2020年4月--9月)2020财年2019财年2018财年1医疗5,970.
002,729.
576,418.
176,343.
016,163.
311.
1其中:内窥镜3,950.
001,820.
444,257.
424,188.
331.
2其他医疗处理设备2,020.
00909.
132,160.
752,154.
682科学930.
00403.
121,051.
891,042.
251,000.
163影像处理产品--436.
15486.
79602.
984其他70.
0032.
3167.
9066.
5798.
52营业收入合计6,970.
003,165.
007,974.
117,938.
627,864.
97注:1、上文及上表中奥林巴斯2018财年、2019财年、2020财年、2021财年分别为2017年4月1日-2018年3月31日、2018年4月1日-2019年3月31日、2019年4月1日-2020年3月31日和2020年4月1日-2021年3月31日.
2、2020年7月起,奥林巴斯影像处理产品业务重分类为终止经营项目,收入不再计入营业总收入.
3、奥林巴斯于2018财年起将医疗业务分类为内窥镜(ESDEndoscopicSolutionsDivision))和其他医疗处理设备(TSDTherapeuticSolutionsDivision)两大板块,2018财年无此分类数据.
奥林巴斯财务数据显示,2020自然年一季度、二季度和三季度,内窥镜业务收入分别同比下降1%、14%和7%.
内窥镜业务受新冠疫情影响,呈现显著下降态势.
奥林巴斯2019年、2020年1月-9月的内窥镜销售及增速情况具体如下:单位:亿日元项目2020年2019年7月-9月4月-6月1月-3月10月-12月7月-9月4月-6月1月-3月内窥镜业务收入1,028.
46791.
981,106.
201,083.
341,113.
79954.
101,150.
10同比增速-7%-14%-1%10%8%5%-1%根据奥林巴斯分析预测,2020年业务受新冠疫情影响严重,奥林巴斯预计2021财年收入呈下降趋势.
由于全球医疗机构将医疗资源集中于新冠肺炎的诊疗工作,正常销售难以开展;同时受新冠疫情影响,医疗机构的其他诊疗及手术数量显著下降,导致各医疗机构对于非新冠肺炎诊疗器械的需求进一步降低.
综上,奥林巴斯内窥镜业务及其他业务全面受到疫情影响,呈现下降趋势.
(3)国内同行业可比公司销售增长情况及新冠疫情对2020年业绩的影响情况上海澳华内镜股份有限公司(以下简称"澳华内镜")作为国产软性内窥镜及镜下诊疗器具的主要提供商之一,是公司国内同业可比公司.
根据澳华内镜62020年12月25日公告的《上海澳华内镜股份有限公司首次公开发行股票并在科创版上市招股说明书》,2017年-2019年澳华内镜销售收入呈现快速增长,由13,017.
54万元增至29,775.
45万元,年均复合增长率达51.
24%.
2017年至2019年澳华内镜软性内窥镜主机销量年均复合增长率20.
53%、镜体销量年均复合增长率57.
90%,销量呈现快速增长趋势.
2020年1-6月,受新冠疫情影响,澳华内镜境内外业务收入及利润均受到一定冲击,实现业务收入9,343.
74万元,净利润-1,678.
42万元,软镜主机、镜体、周边设备和内窥镜诊疗耗材的收入和利润水平均呈下降趋势.
澳华内镜收入及利润情况具体如下:项目2020年1-6月2019年2018年2017年软性内窥镜主机1,336.
206,590.
543,697.
573,673.
46软性内窥镜镜体4,564.
5514,727.
626,917.
206,156.
70内窥镜周边设备2,263.
534,738.
581,726.
02845.
47内窥镜诊疗耗材1,143.
733,355.
412,782.
341,894.
75内窥镜维修服务收入35.
73363.
31426.
98447.
15营业收入合计(万元)9,343.
7429,775.
4515,550.
1113,017.
54净利润(万元)-1,678.
425,527.
18-484.
62-317.
92根据澳华内镜公开披露信息,新冠疫情自2020年初在国内外陆续爆发后,国内及世界各地居民就诊及常规医疗活动减少,常规疾病检测和体检等需求下降,医疗资源向疫情防控集中,终端客户对内窥镜等医疗设备的采购需求和采购开支预算将受到一定影响,澳华内镜2020年境内外销售收入受到一定冲击.
(4)2020年内窥镜销量增速放缓的原因和合理性受新冠疫情影响,2020年内窥镜行业增速放缓,以奥林巴斯为代表的行业龙头企业,以及以发行人、澳华内镜为代表的国内主要内窥镜设备厂商业务均受到影响,销量呈现下降或增速放缓态势.
内窥镜销量增速放缓的主要原因是受到新冠疫情影响,全球医疗机构将医疗资源集中于新冠肺炎的诊疗工作,受限于各机构年度采购预算,与疫情诊疗无关的医疗器械的采购削减,从而影响2020年内窥镜的整体销售.
同时,受新冠疫情影响,全球医疗机构除新冠肺炎外的诊疗及手术数量显著下降,导致各医疗机构对于非新冠肺炎诊疗器械的需求进一步降低,从而进一步降低了全球范围的内窥镜采购量.
2020年内窥镜行业销售增速放缓并非内窥镜行业市场长期需求放缓或行业7竞争加剧所致,伴随新冠疫情的持续防治措施和疫苗的推行,新冠疫情对行业的影响预计将获得有效控制.
从长期来看,内窥镜行业增长前景依然向好.
根据内窥镜行业龙头企业奥林巴斯于2020年5月59日发布的2020财年年报披露数据,预计2021财年至2023财年(2020年4月1日至2023年3月31日),奥林巴斯总营业收入年均复合增长率约为6%,其中,由于受疫情影响,预计2021财年总收入同比下降12.
59%,则2022财年至2023财年营业收入年均复合增速预计须达16.
73%方可实现承诺增速,预计业绩增速强于奥林巴斯2018财年-2020财年年营业收入的年均复合增速6.
92%.
内窥镜行业未来增长可期.
针对新冠疫情可能对公司内窥镜业务增速带来的冲击,公司已在《募集说明书》中"第五节与本次发行相关的风险因素"之"(二)市场风险"中,对新冠疫情影响风险进行了如下披露:"……1、新冠肺炎疫情风险2020年3月以来新冠肺炎疫情全球蔓延加剧,导致全球经济活动放缓,受新冠疫情影响,公司超声及内窥镜业务受到一定冲击,销量放缓.
从目前国内形势来看,国内疫情响应及防控措施严格,疫情影响整体可控.
同时,伴随着新冠疫苗的上市,预计2021年国内疫情将得到进一步缓解,内窥镜国内市场销售情况将一定程度恢复.
从国际形势来看,目前国际疫情形式较为严峻,伴随新冠疫苗上市,发行人主要海外市场亚洲、欧洲、北美等地区的多个主要目标国家均公布了疫苗分阶段注射计划,预计伴随疫苗接种,国外疫情情况将进一步缓解.
2021年起,新冠疫情对内窥镜业务增长的影响预计得到进一步缓解,预计对业绩增长不会形成重大负面影响.
但如果未来出现新冠肺炎产生高传播性变种、疫苗效果不及预期等情况,则全球疫情可能存在进一步恶化趋势或者出现防疫措施再度趋严的情形,进而导致非防疫医疗器械的市场需求出现疲软的局面,则存在公司经营情况持续受到疫情影响而出现业绩下滑、业绩不及预期以及新增产能无法被有效消化的风险.
……"82、说明在2020年业绩增速放缓、国外可比公司与行业增速较慢情况下预测未来5年40%增速的合理性和审慎性,导致2020年内窥镜增速放缓的不利因素是否影响预测期内窥镜的销售增长(1)内窥镜行业增长短期受疫情影响增速放缓,长期增长向好2020年内窥镜行业销售增速放缓主要系受新冠疫情影响,并非内窥镜行业市场长期需求放缓或行业竞争加剧所致.
从长期来看,内窥镜行业增长前景依然向好.
从国内形势来看,目前国内疫情相应及防控措施严格,疫情影响整体可控.
同时,伴随着新冠疫苗的上市,预计2021年国内疫情将得到进一步缓解.
内窥镜国内市场销售情况将有效恢复.
从国际形势来看,目前国际疫情形式较为严峻,伴随新冠疫苗上市,公司主要海外市场亚洲、欧洲、北美的多个主要目标国家均公布了疫苗分阶段注射计划,预计伴随疫苗接种,国外疫情情况将进一步缓解.
从长期来看,新冠疫情对内窥镜业务增长的影响预计得到进一步缓解,对业绩增长不会形成重大不利影响.
根据MarketsandMarkets的统计和预测数据,2019年内窥镜的市场容量约为256亿美金(医用内窥镜及内镜耗材),根据其预测,2024年将全球内窥镜设备市场规模将增至352亿美金,年复合年增长率6.
6%.
医用内窥镜作为全球医疗器械行业中增长较快的产品,市场前景广阔.
根据中国医疗器械行业协会数据显示,我国内窥镜市场规模从2013年的102亿元增长至2018年的221亿元,年均复合增长率达16.
7%.
根据FROST&SULLIVAN的预测数据,2022年我国内窥镜市场规模将突破300亿元.
我国内窥镜市场呈快速增长态势,增速显著强于全球增速.
同时,内镜筛查和微创手术作为消化道癌症的主要筛查和诊疗方式,在我国渗透率提升空间巨大,伴随人口老龄化及医疗保健意识的增强将进一步加速我国内窥镜需求增长.
由于亚洲的传统饮食习惯,我国消化道癌症高发,患者基础庞大,但与同样消化道癌症高发的日本相比,我国消化道癌症诊断率低、死亡率高.
根据国家癌症中心公布的最新全国癌症统计数据,2015年我国新发恶心肿瘤病例数为392.
9万人,其中胃癌、结直肠癌、食管癌(均为消化道癌症)发病人数9在所有癌种中分别位居第二、三、六位,恶性肿瘤死亡病例数为233.
8万人,其中胃癌、结直肠癌、食管在所有癌种中分别位居第三、四、五位.
与日本相比,我国胃癌五年生存率仅为35.
90%,而日本高达60%以上.
日本的高胃癌五年生存率得益于高内镜筛查率及高早诊率.
伴随内镜筛查接受度提升,未来消化道癌症内镜筛查渗透率将有效提升,进一步扩大我国内镜产品需求,加速市场规模的增长.
综上,2020年内窥镜行业增长放缓是受新冠疫情影响,伴随着疫情的缓解,内窥镜销售增长长期向好,预计不会对预测期公司内窥镜的销售增长形成重大负面影响.
(2)国外可比公司中国区内窥镜业绩高速增长,未来整体增长预期向好,内窥镜市场增长可期奥林巴斯作为全球内窥镜行业龙头企业,2019财年、2020财年内窥镜业务收入分别同比增长2%和5%,收入增长速度较缓.
但奥林巴斯内窥镜产品在中国业绩高速增长,2018财年、2019财年收入分别同比增长17%和28%.
奥林巴斯内窥镜业务地区收入情况具体如下:单位:亿日元地区2021财年1H2020财年2019财年收入同比增速收入同比增速收入同比增速中国324.
75-2%656.
1528%543.
2217%日本254.
64-25%654.
57-3%676.
80-4%北美602.
28-13%1,474.
241%1,488.
981%欧洲455.
872%1,012.
416%1,009.
912%亚洲及大洋洲155.
74-11%362.
015%363.
711%其他27.
16-37.
2298.
04105.
72收入合计1,820.
44-10%4,257.
425%4,188.
332%注:1、上文及上表中奥林巴斯2019财年、2020财年、2021财年1H分别为2018年4月1日-2019年3月31日、2019年4月1日-2020年3月31日和2020年4月1日-2020年9月30日.
2、上表内收入同比增速数据取自奥林巴斯公开披露数据,该增速剔除货币贬值因素;奥林巴斯未披露其他地区的同口径业绩增速数据.
奥林巴斯财务数据显示,2019年自然年度一季度、二季度和三季度,其中国内窥镜业务收入分别同比增长18%、23%、37%和52%,内窥镜业务增长迅速,显著高于奥林巴斯内窥镜业务整体增速.
可见,中国内窥镜市场规模增长表现大10幅强于全球增速,未来市场增长可期.
奥林巴斯财2019年度各季度收入及增速情况具体如下:单位:亿日元项目2019年10月-12月6月-9月4月-6月1月-3月中国内窥镜业务收入179.
43201.
39138.
08141.
42同比增速52%37%23%18%内窥镜业务营收入1,083.
341,113.
79954.
101,150.
10同比增速10%8%5%-1%同时,根据内窥镜行业龙头企业奥林巴斯2020财年(2019年4月1日至2020年3月31日)年报披露数据,预计2021财年至2023财年(2020年4月1日至2023年3月31日),奥林巴斯总营业收入年均复合增长率约为6%,其中,由于受疫情影响,2021财年总收入预计同比下降12.
59%,则2022财年至2023财年营业收入年均复合增速预计须达16.
73%方可实现承诺增速,预计业绩增速强于奥林巴斯2018财年-2020财年年营业收入的年均复合增速6.
92%.
内窥镜行业未来增长可期.
(3)中高端产品持续发力,进一步增厚公司业绩水平,加速国产替代在软性内窥镜领域,以奥林巴斯、富士胶片、宾得医疗为代表的三大内窥镜厂商占据了90%以上的市场份额.
在硬性内窥镜领域,卡尔史托斯、奥林巴斯、史赛克、狼牌等德、日、美企业占据约90%的硬性内窥镜市场.
经过多年的核心技术深入研发和产品开发,目前公司内窥镜产品和技术达到了国内领先和国际先进水平.
在图像传感器技术上,公司率先在国内开展采用CMOS作为图像传感芯片的高清电子内窥镜系统研发工作,打破日系企业CCD传感器技术的垄断格局.
在图像处理技术上,公司的聚谱成像技术(SFI)和光电复合染色成像技术(VIST)打破了奥林巴斯在内镜图像后处理领域的垄断局面.
公司在内窥镜最为关键的图像传感器技术和图像处理技术上均掌握了核心技术.
公司中高端内窥镜产品开始持续发力.
2015年至今,公司连续推出了HD-500、HD-550、SV-M2K30等中高端内窥镜产品,产品性能获得市场的广泛认可,销售规模快速增长,有效增厚公司内窥镜业绩水平.
4K超高清硬性内窥镜系统SV-M4K30于2021年1月19日完成国内NMPA注册,电子环扫超声内镜EG-UR511正在注册中,上述中高端产品完成注册并上市后,预计将进一步增厚公司业绩.
凭借着先进的产品和技术水平,公司内窥镜产品逐步打破国外内窥镜厂商绝对垄断地位,伴随着公司中高端产品的持续丰富和市场投放,发行人开始向国内外中高端市场渗透,将加速内窥镜中高端产品的国产替代,提高公司业务增长速度,增厚公司业绩水平,使得公司业绩增速预期强于市场平均增速.
(4)公司内窥镜板块多元化布局,新增长点助力业绩增长当前,公司的内窥镜产品主要为软性内窥镜,在软性内窥镜的基础上,公司积极布局硬性内窥镜、超声内镜、镜下治疗器具等多个产品类别,目前产品已涵盖内窥镜产品各大类别,内窥镜业务实现多元化布局.
1)在软性内窥镜领域,开立医疗作为国内内窥镜厂商的领先企业,已推出多个型号的内窥镜系统,从标清的HD-320、HD-330开始,到高清的HD-500、全高清的HD-550,并通过市场投放逐步获得市场认可度,开始突破内窥镜市场国际厂商垄断的市场格局,未来发展空间巨大,进口替代空间广阔;2)在硬性内窥镜领域,公司于2018年自主开发并推出全高清硬性内窥镜系统(SV-M2K30),最新的4K超高清硬性内窥镜系统SV-M4K30于2021年1月19日完成国内NMPA注册;3)在超声内镜领域,公司研发的国产首台电子环扫超声内窥镜EG-UR5已于2019年9月取得CE认证,国内NMPA的注册正在申请中.
国产首台电子扇扫超声内镜镜体EG-UC5T也已完成初样机开发,提交注册送检;4)在镜下治疗器具领域,公司于2018年收购镜下治疗器具商上海威尔逊,开启了内窥镜下诊疗器具市场的战略布局.
伴随着公司在硬性内窥镜、超声内镜、镜下治疗器具领域的产品入市,公司内窥镜业务将迎来多个业绩新增长点,进一步助力公司内窥镜业绩高速增长.
(5)未来5年内窥镜增速的预测2017年-2020年,公司内窥镜销量及增长率情况如下:项目2020年2019年2018年2017年内窥镜销量(台)1,07191962953312内窥镜销量年度增长率16.
54%46.
10%18.
01%-自2017年起内窥镜销量复合增长率26.
19%31.
31%18.
01%2017年-2019年公司内窥镜业务呈快速增长趋势,内窥镜销量年均复合增长率为31.
31%.
2020年受新冠疫情影响,国内外医疗机构采购需求向疫情防控产品设备集中,国内外医疗机构对于非新冠肺炎的其他疾病的诊疗和手术数量下降,与疫情防控和诊疗无关的医疗器械产品的采购整体放缓,公司内窥镜销量增速有所放缓.
鉴于疫情影响为短期影响,并不影响内窥镜市场长期增长趋势,伴随着新冠疫情影响的有效控制,内窥镜市场将重回增长态势.
近几年,同行业领先公司在国内的销售业绩均保持了高速增长.
奥林巴斯作为全球内窥镜行业龙头企业,根据其公开披露数据,其内窥镜产品在中国业绩高速增长,2018财年、2019财年收入分别同比增长17%和28%.
澳华内镜作为国产软性内窥镜及镜下诊疗器具的主要提供商之一,根据其公开披露数据,2017年-2019年间,澳华内镜销售收入年均复合增长率达51.
24%,软性内窥镜主机销量年均复合增长率20.
53%.
发行人作为国产内窥镜领先企业,基于先进技术沉淀,将持续推出中高端内窥镜产品序列,进一步增厚公司业绩水平.
在硬性内窥镜领域,公司自主开发并推出的4K超高清硬性内窥镜系统SV-M4K30于2021年1月19日完成国内NMPA注册,公司硬性内窥镜、镜下治疗器具及超声内镜的多元化战略布局将为公司内窥镜业务带来多个新增长点,进一步助力发行内窥镜业务的快速增长.
伴随着公司内窥镜业务持续开拓,以及医疗器械产品国产替代的加速,公司预计内窥镜业务将能保持较高的增长速度.
①预测2021年起未来5年内窥镜销量增速保持年复合增速40%是对市场的乐观估计,实现上述预期存在较大难度.
②经测算,公司2021年至2025年内窥镜销量年均复合增速达到31.
62%时,2025年内窥镜总销量等于总产能,新增产能方可被完全消化.
公司将凭借自主研发能力和产品创新,不断增强市场竞争力,利用成熟的营销网络、持续的学术营销、现有产品的协同效应、持续拓展中高端市场等,充分把握国产替代机会,稳步拓展新的客户群体,有效提升市场开发能力以消化松山湖开立医疗器13械产研项目产能.
假如自2021年起未来5年内窥镜增长不能达到复合增长率31.
62%时,则松山湖开立医疗器械产研项目产能存在不能完全消化的风险.
③结合公司2017年-2020年内窥镜销量增长率,假设发行人2021年起历年增长率为28%、27%、26%、25%、25%,即内窥镜销量年均复合增速为26.
19%,则2025年公司内窥镜销量可达3,428台,松山湖开立医疗器械产研项目产能有效消化比例为81.
03%,产能消化具备一定基础.
项目20202021E2022E2023E2024E2025E现有产能1,5601,5601,5601,5601,5601,560产业基地项目新增产能-228513570570570松山湖开立医疗器械产研项目1,6802,100总产能1,5601,7882,0732,1303,8104,230销量1,0711,3711,7412,1942,7423,428产能利用率68.
65%76.
67%83.
99%102.
99%71.
97%81.
03%注:上述产能利用率计算假设产量等于销量.
(6)募集资金投资项目产能消化的风险提示针对募集资金投资项目产能无法有效消化的风险,公司在《募集说明书》中"特别风险提示"及"第五节与本次发行相关的风险因素"之中,对募集资金投资项目产能无法有效消化的风险进行了如下披露:"……(三)募集资金投资项目产能消化的风险本次募投项目松山湖开立医疗器械产研项目拟新增公司内窥镜产品生产线,提升内窥镜产能.
项目完全达产后,预计新增软性内镜系统1600套、普通软性内窥镜镜体6500条、硬性内镜500套、超声内窥镜系统200套、一次性内窥镜镜体2000条、镜下治疗器具300万条.
本项目预计于2023年底建设完成,于2024年开始正式投产并于2025年全部达产.
根据MarketsandMarkets预测,2024年全球内窥镜设备市场规模将增至352亿美金,FROST&SULLIVAN预测数据显示,2018年至2022年,我国内窥镜市场年复合增长率为9.
25%,2022年我国内窥镜市场规模将突破300亿元,内窥14镜市场规模快速增长.
公司作为国内领先的内窥镜设备厂商,内窥镜销量2017年-2019年度复合增长率达31.
31%,业务规模快速增长,新增产能成为公司内窥镜业务发展规划的重要举措.
松山湖开立医疗器械产研项目是公司基于当前的内窥镜行业政策、技术发展趋势、市场容量及增速、公司当前产能、业务增速及公司战略发展目标等因素综合分析论证做出的建设计划,公司对项目的可行性进行了充分、审慎的论证分析.
但是未来如果内窥镜行业政策、国际贸易局势、市场需求、技术变革、市场渠道及销售模式等因素出现了重大不利变化,或公司新产品市场认可度和销量不及预期,则可能导致公司无法获取足够订单,销售增长情况不及预期,导致公司面临本募投项目新增产能未能有效消化的风险,进而将会导致松山湖开立医疗器械产研项目主要经济指标下降,如税后内部收益率下降,回收期延长等.
……"(7)对松山湖开立医疗器械产研项目主要经济指标的测算根据前述假设,如发行人2021年起历年增长率为28%、27%、26%、25%、25%,则松山湖开立医疗器械产研项目于2024年投产后前两年的产能利用率为71.
97%、81.
03%,如发行人在2026年保持25%的增速,则该项目于投产第三年完全达产.
对松山湖开立医疗器械产研项目进行效益测算时,各项收入、成本及费用指标均保持不变,仅对达产年限进行调整,该项目主要经济效益指标情况如下:序号项目原数据调整后1内部收益率(税后)(万元)17.
24%16.
56%2含建设期的静态回收期(税后)(年)5.
545.
753含建设期的动态回收期(税后)(年)8.
478.
7415(二)结合内窥镜行业增长前景及市场增长的可持续性、下游客户需求增长情况、以及发行人内窥镜产品的市场优势及未来推广计划、医疗器械带量采购可能带来的影响等,说明未来新增产能消化的具体措施,并充分披露相关风险.
1、内窥镜行业增长前景及市场增长的可持续性、下游客户需求增长情况(1)全球人口老龄化的加速助推内窥镜行业发展世界银行数据显示,1960年全球65岁以上人口占比4.
97%,2000年占比增长至6.
89%,40年增长1.
92%.
2019年全球65岁以上人口占比达到9%,最近19年增长2.
11%,全球人口老龄化趋势加速.
同时,2019年,日本、意大利、德国、法国和英国为全球前十大老龄化程度国家,老龄化率超过19%.
亚洲、欧洲及北美地区老龄化趋势为全球前列.
我国作为人口大国,人口基数庞大、人口老龄化趋势逐步加剧.
2019年我国65岁以上人口占比达到了12.
6%,位列全球前十大老龄化程度国家第十位.
我国的人口基数和人口老龄化数决定了我国医疗器械行业有广泛和持续增长的市场需求.
公司内窥镜销售的主要地区为亚洲、欧洲及北美地区,全球人口老龄化的加速助推了内窥镜行业发展,持续提升市场需求,市场需求就有长期性.
(2)国民经济水平提升,为行业增长提供重要保障国际货币基金组织数据显示,2019年全球经济总量约为87.
752万亿美元,按照76.
74亿人口计算,全球人均GDP约为1.
14万美元.
其中,美国仍为全球GDP总量排名第一,2019年GDP总量21.
43万亿美元,同比增长2.
30%;而中国作为全球总量排名第二的国家,2019年GDP总量14.
63万亿美元,同比增速位列全球第一,为6.
10%.
全球国民经济水平持续上涨,而中国国民经济总量及增速水平均位居前列.
随着我国经济的快速增长,我国居民消费能力也显著提高,根据国家统计局公布的数据,2019年我国城镇居民人均可支配收入为39,244.
00元,同比增长7.
80%;农村居民人均可支配收入16,021元,同比增长9.
6%.
国民收入的持续增长是医疗需求增长的重要保障.
国民经济水平提升,为内窥镜行业增长提供重16要经济保障.
(3)内窥镜产品市场呈现持续增长态势,未来市场增长空间广阔根据MarketsandMarkets的统计和预测数据,2019年内窥镜的市场容量约为256亿美金(医用内窥镜及内镜耗材),根据其预测,2024年全球内窥镜设备市场规模将增至352亿美金,年复合年增长率6.
6%.
医用内窥镜作为全球医疗器械行业中增长较快的产品,市场前景广阔.
根据中国医疗器械行业协会数据显示,我国内窥镜市场规模从2013年的102亿元增长至2018年的221亿元,年均复合增长率达16.
7%.
根据FROST&SULLIVAN的预测数据,2022年我国内窥镜市场规模将突破300亿元.
我国内窥镜市场呈快速增长态势,增速显著强于全球增速.
(4)多项医疗政策助推医疗器械行业规模扩容随着医疗改革的深化,我国基本医保的覆盖率在逐年提高,根据国家医疗保障局公布的数据,2019年我国全口径基本医疗保险参保人数达13.
54亿人,参保覆盖面稳定在95%以上.
2020年2月国务院发布《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》,意见提出坚持应保尽保、保障基本,基本医疗保障依法覆盖全民的基本原则.
未来我国医保制度的持续深化改革将持续助推医疗器械行业需求的稳步增长.
2015年起,我国政府正式实施分级诊疗制度,该政策使得基层市场扩容,医疗需求大幅增加.
政府财政加大对基层医疗机构采购相关设备的支持,国家陆续出台相关政策来推进医疗器械国产化,促进创新产品应用推广,尤其在进行医疗器械政府采购时,要确保财政资金优先采购国产医疗设备.
伴随我国医疗改革和分级诊疗制度等行业政策的持续推行,内窥镜行业的市场规模将进一步扩容,同时,伴随着国产医疗器械技术水平的提高,国产替代步伐将加快,国产内窥镜设备的市场占有率预计呈现上升趋势,国产内窥镜业务增速将强于市场总体增速.
(5)居民健康意识提升,内镜诊疗及微创手术渗透率快速提升,下游需求持续增长17伴随国民经济水平的提升,居民健康意识也进一步提升.
内镜筛查和诊疗作为消化道癌症的筛查和治疗的主要方式之一,在我国需求庞大,国民接受度不断提升.
以上海地区为例,公开数据显示,2012年至2015年,上海市胃镜诊疗数量由92.
19万例增至170万例,年均复合增速22.
63%;肠镜诊疗数量由44.
89万例增至70万例,年均复合增速15.
96%.
内镜诊疗快速增长,助推内窥镜市场的快速扩容.
同时,国内微创外科手术(MinimallyInvasiveSurgery,MIS)渗透率和可开展MIS的医院占比逐步提升.
从人均接受MIS数量来看,中国每百万人口接受MIS的数量及MIS渗透率分别从2015年的4,284台及28.
5%增长至2019年的8,514台及38.
1%,美国2019年这一数据分别为16,877台及80.
1%.
从可开展MIS的医院数量及占比来看,2019年底中国2,373家医院中可开展MIS的医院占比为18.
5%,美国2019年这一比例为71%.
相比美国,我国MIS数量、渗透率及可开展MIS的医院占比仍有较大上升空间.
随着患者负担能力的提高、以及对MIS的认知和接受程度的提升、以及能够进行MIS的医院和医生的增加,预计到2024年,中国每百万人口接受MIS的数量及MIS的渗透率将分别增长至18,242台及49%,可开展MIS的医院数量将增加至8,850家.
MIS的推广进一步推进了内窥镜微创诊疗的渗透率,提升内窥镜市场增长空间.
2、公司内窥镜产品的市场优势(1)技术及产品先进性优势在内窥镜领域技术先进性上,公司作为医用内窥镜行业的后起之秀,注重研发投入与人才培养,经过数年的发展已快速成长为国产内窥镜行业领先企业,研发实力、销售规模处于国内前列.
2019年在内窥镜领域的营业收入已接近3亿元.
公司掌握了内窥镜精密机械设计与装配工艺、微小成像光学系统设计与组装工艺、基于光纤信号传输的宽带数据快速传输技术、基于FPGA的高速图像数据采集与处理平台、高显指高亮度内窥照明技术、基于多光谱复合成像的内窥镜早癌诊断技术、超声内镜复合镜体研制技术、光学放大电子内窥镜研制技术、头端可拆卸电子十二指肠镜研制技术、4K超高清硬性内窥镜系统研制技术、腹腔镜彩色超声成像技术等关键核心技术等.
特别是在软性内窥镜领域,公司已推出多个型号的内窥镜系统,形成了覆盖消化科、呼吸科、耳鼻喉科的完整产品系列,18并开始逐渐向泌尿外科等其他方向渗透,取得了多项国内首创成果.
在内窥镜核心技术图像传感器技术和图像处理技术上,公司已打破日企垄断,掌握核心竞争力.
其中,在图像传感器技术上,公司采用的CMOS(CompementaryMetalOxideSemicounductor,互补金属氧化物半导体)技术工艺得到较大提升,打破了日企传统CCD(Charge-coupledDevices,电荷耦合原件)技术的垄断.
在图像处理技术上,公司的SFI(聚谱成像技术)和VIST(光电复合染色成像技术)成像表现优秀,已打破奥林巴斯在内镜图像后处理领域的垄断局面.
公司中高端内窥镜产品在内窥镜关键技术上已打破日企垄断,具备自主研发的关键核心技术,产品和技术具备先进性和市场竞争力.
(2)产品质量及性价比优势公司研发生产的超声产品覆盖高端、中端、低端等多层次用户需求,产品质量受到国内外广泛认可,具备较强的行业竞争力.
开立内镜获得苏利文授予的"电子内镜市场产品创新奖",公司的HD-550、HD-500等多个型号高清电子胃肠镜产品进入中国医学装备协会公布"第五批优秀国产医疗设备产品目录",并在海外批量销售,公司产品已得到质量要求较高的欧美市场的认可.
同时,由于进口品牌售价高昂,公司同类内窥镜产品价格显著低于进口内窥镜产品,实现相同功能的前提下具有更高的性价比,进口替代市场广阔.
(3)营销网络覆盖优势公司在全球范围内布局营销网络,目前公司在全球拥有超过200家经销商,覆盖130多个国家.
作为最早开始海外销售的国内超声设备生产企业之一,公司的海外销售渠道具备以下优势:1)高起点优势:公司产品率先在准入门槛较高的欧美市场销售,充分说明公司产品质量过硬,销售实力较强,从而为进入其它地区打下良好基础;2)经销商稳定性高:公司与各国经销商建立了长期稳定的合作关系,经销商对公司产品的品牌忠诚度较高,有利于新产品的导入和销售业绩增长;3)销售团队专业性强:公司不断扩大专业化销售团队,学习国际知名厂商19的销售策略,在全球品牌推广、经销商培训等方面具备优势.
公司计划未来在海外市场加大投入,建立办事处或子公司,辅助经销商销售,进一步加强国际营销网络优势;4)在全球多地进一步新建了海外子公司或孙公司,并完善和提升了已设立海外子公司/孙公司的经营制度和运营效率,通过建立本地化的海外市场营销团队、下沉销售渠道、设立海外维修点,更加有效地获取当地商机并加强对终端需求的把控和响应.
同时借助本地自有团队的学术推广和本地售后支持,进一步加强了开立的品牌价值和产品溢价能力,提升了终端客户的满意度.
国内市场方面,公司的销售网络覆盖全国,截至报告期末,公司在国内设有33个分公司、办事处,销售人员达800余名.
建立了1个售后服务中心和29个售后服务站,销售和服务网络覆盖了全国31个省级行政区;并已建立免费电话系统,及时解决其产品的销售和售后服务问题.
公司的国内销售网络优势主要体现在:1)基层市场广覆盖:公司在基层医疗卫生机构(如社区卫生服务中心、卫生院、诊所等)的营销网络覆盖较广;2)科室覆盖率高:公司不断扩展二级以上医院的产品覆盖率,除传统超声科外,公司产品应用目前已扩展到临床其他科室,科室覆盖率较高;3)销售专业性强:公司在每个办事处或子公司处都配置有1至2名开立技术人员或工程师,辅助公司产品销售,销售人员专业性强.
公司的产品和技术先进性优势、产品质量和性价比优势、营销网路优势将综合助推公司内窥镜业务的未来发展,持续增强内窥镜业绩水平和市场规模.
3、公司内窥镜产品的未来推广计划在国内市场方面,通过遍布全国的销售服务网络加快产品推广.
截止报告期末,公司在国内设有33个分公司或办事处,销售和服务网络覆盖全国省、直辖市、自治区;已建立400免费电话系统,及时解决产品的销售、使用和售后服务等问题.
公司将充分利用已有完善的国内营销渠道并根据市场变化及时组建新的销售和市场队伍,加速产品推广,具体措施包括:20(1)进一步扩宽产品市场覆盖面,公司的营销网络覆盖各级医院以及基层医疗卫生机构,在基层医疗市场具有较好的覆盖面基础上,加强三级医院的推广力度,同时借助产品在三级医院的品牌影响力,以点带面辐射地区市场销售网络,在快速成长的民营市场也发展迅速;(2)借助自主研发优势,提高科室覆盖率.
在医院内实现多科室、多领域的解决方案,快速提升开立的市场品牌地位;(3)进一步提高销售团队专业性,营销团队配置有专业的销售人员和具有丰富临床经验的售后服务人员,除了为客户提供全方位的专业咨询外,更能对用户提供全面的专业售前和售后服务;(4)在分公司逐步设立备品备件库,提高客户响应速度,提升客户满意度.
在国际市场方面,进一步加深和优化全球营销布局.
具体措施包括:(1)进一步优化高端产品销售渠道,通过高端产品销量快速增长及获得的良好口碑提升国际品牌形象,例如公司高清内窥镜系统HD-550,凭借其业内领先的光电复合染色成像(VIST)技术和聚谱成像(SFI)技术、多光谱LED冷光源技术以及良好的镜体操控性,在2019年取得了大幅度的销售增长,并得到了装机用户的高度认可.
与此同时,2019年已经取得欧盟认证的环阵超声内镜产品,作为内镜领域技术壁垒最高的高端产品,帮助公司进一步建立了内镜领域强有力挑战者的品牌形象;(2)通过持续的学术营销,借助进一步丰富的产品宽度和镜体种类,增强海外专业内镜代理商渠道,建立众多窗口示范医院并与国际上的知名专家实现学术合作,进一步提升开立内镜在海外的品牌认知度和市场口碑.
(3)公司已在全球多地建立海外子公司或孙公司,完善和提升海外子公司和孙公司的经营制度和运营效率,通过建立本地化的海外市场营销团队、下沉销售渠道、设立海外维修点,更加有效地获取当地商机并加强对终端需求的把控和响应.
同时借助本地自有团队的学术推广和本地售后支持,进一步加强了开立的品牌价值和产品溢价能力,提升终端客户的满意度.
214、医疗器械带量采购可能带来的影响带量采购是指在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时,明确采购数量,让企业针对具体的药品数量竞价.
2018年底,"4+7"个城市进行了药品带量采购试点;2019年9月,带量采购从11个城市试点扩展至全国.
2020年2月,中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》文件中指出,深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革,强调集中带量采购在医疗改革的引领作用.
由于带量采购中标品类可迅速扩大销量,因此拟中选的企业大都愿意自主降低价格,以价换量,同时减少跨区域市场推广使企业节省销售费用.
目前,集中采购的推广范围已从药品辐射到医疗器械产品,当前进入带量采购的医疗器械主要为医用耗材.
当前带量采购产品的主要特点包括:(1)国产化率较高的产品.
带量采购的目标除了控费降价外,也致力于加速医疗行业的国产替代,故而带量采购主要针对国产化率较高、国产厂商具备一定市场竞争力的细分行业,对于外资垄断的细分领域,如中高端彩超、内窥镜行业,短期内执行带量采购的预期较低.
(2)通过一致性评价的产品.
医疗器械的带量采购是建立在医疗器械分类、质量与使用方式的一致性评价上的.
其中,一致性评价的概念来源于药物一致性评价,是《国家药品安全"十二五"规划》中对药品的质量要求,即国家要求仿制药品要与原研药品在质量和疗效一致,通过"质量与疗效的一致性评价"后,仿制药才能进行带量采购.
简言之,一致性评价为药品和医疗器械采购设定了"质量统一标准线",对标准线以上的产品进行谈判采购,即使唯低价是取,质量也能有最基本的保证.
通过一致性评价,即通过标准化质量评价体系,是实施医疗器械带量采购的前提条件.
鉴于此,在产品复杂度低、配套较少、容易打破非标壁垒的医疗器械上,容易设置标准的一致性评价体系,进而在此基础上实施带量采购.
对于产品复杂度高、标准化低的产品品种,一致性评价的标准体系较难建立,执行带量采购难度相对较大.
2020年10月16日,国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件(GH-HD2020-1)》,冠脉支架作为低复杂度、高标准化的高值医用耗材已纳入带量采购范围.
22基于带量采购的上述特点,公司内窥镜产品作为产品复杂度高、标准化水平低、且被外资垄断的产品类别,产品特性决定其无法进行简单的一致性评价,预计短期内受带量采购影响较小.
公司镜下治疗器具产品作为医用耗材,受带量采购政策影响.
报告期内各期,公司镜下治疗器具国内销售额约为3000万元,占公司收入比例低,带量采购对公司收入及利润影响较小.
公司已在《募集说明书》中"重大事项提示"之"一、特别风险提示"之"(一)政策风险",以及《募集说明书》"第五节与本次发行相关的风险因素"之"一、对公司核心竞争力、经营稳定性及未来发展可能产生重大不利影响的因素"之"(一)政策风险",对带量集中采购可能产生的风险进行了风险提示.
5、未来新增产能消化的具体措施发行人作为国产内窥镜领先企业,近年来保持了内窥镜业务的快速增长.
公司于2016年推出高清内镜HD-500系列,于2018年推出了全高清电子内窥镜HD-550,上述产品基本能满足医院进行消化道检查的临床需求,且与同样功能的国外厂商产品相比,具备优良的性价比,通过学术推广及客户购买使用体验,公司内窥镜逐步被终端客户所认可,内窥镜产品已度过产品培育期.
就主营业务的区域构成而言,公司内窥镜业务国内和国际收入占比基本相当;在国外地区中,欧洲、亚洲和北美地区为公司内窥镜业务的主要区域,就国内地区而言,华东地区、西南地区和华南地区为公司内窥镜业务的主要区域.
公司生产的内窥镜产品属于中型医疗器械产品,存在单台产品价格较高、单个客户采购量较少的特点.
在国内市场公司主要面向二级及以下医院、民营医疗机构等医疗终端进行销售,并逐步进入三级医院.
根据公司内窥镜产品维修卡登记的终端客户1销量数据显示,2017年至2020年,公司内窥镜对三级医院的销量快速增长,三级医院销量占总销量比例由2017年的8.
28%增至2020年的15.
99%,占比逐年提升.
公司终端客户数量较为庞大、且分布区域较为广泛,主要通过经销商方式1内窥镜产品维修卡登记的终端客户:为内窥镜产品装机完成后向公司寄回维修保障卡的国内客户.
2017年至2020年各年度,进行该项登记的终端客户销量均占各年度国内总销量的55%以上.
23进行销售.
在经销商销售策略上,公司持续加强国内外经销网络布局,对部分地区海外销售模式由单个经销商独家经销逐步转为多个经销商模式,以降低公司对单个经销商依赖度,丰富区域性销售渠道.
报告期内,公司内窥镜业务的前五大经销商销售总额呈快速增长趋势,经销商数量也持续增长,前五大经销商销售占比呈现下降趋势,公司经销商网络日趋成熟.
公司的内镜产品交付周期较短,从获得客户订单到完成发货,一般情况下在1个月内即可完成,公司在手订单金额一般是最近一两周或一个月的在手订单情况.
截至2020年9月30日,公司内窥镜业务在手订单金额为636.
59万元(不含税),占2020年1-9月内窥镜销售收入的3.
52%.
截至2021年1月28日,公司内窥镜业务在手订单金额为885.
10万元(不含税).
为有效消化本次募投项目新增产能,同时抓住内窥镜市场国产替代的发展良机,公司拟主要采取以下几项措施:(1)加大现有客户群体开发,稳步拓展新的客户群体目前,公司终端客户主要集中于三级以下医院及基层医疗服务机构,目标客户群体市场容量较大.
2018年6月,国家卫生健康委员发布了《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》.
该通知指出,除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外,举办其他医疗机构的,卫生健康行政部门不再核发《设置医疗机构批准书》,仅在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》.
据此,二级及以下医疗机构设置审批与执业登记将"两证合一",大力推动了二级及以下医疗机构的设立.
根据国家卫健委统计信息中心发布的《2020年2月底全国医疗卫生机构数》显示:截至2020年2月底,我国医院共34104家,较2019年2月底增加979家,基层医疗卫生机构953896个,较2019年2月底增加8725个.
其中:三级医院2762个,增加180个,二级医院9730个,增加669个,一级医院11153个,增加303个,未定级医院10459个,减少173个.
医院及基层医疗卫生机构增速较快,特别是三级以下医院及基层医疗服务机构增长规模较大,发行人目前已在三级以下医院及基层医疗服务机构中取得了良好的口碑和市场影响24力.
伴随着分级诊疗的推进,基层医疗市场将不断扩容,医疗需求大幅增加,公司产品需求量也将逐步增加.
同时,公司将加大研发投入,进一步缩小与进口厂商产品使用上的差距,并逐步完成硬镜、超声内镜等产品的研发、注册、推广,争取提升三级医院采购占比,稳步提升公司产品的市场占有率.
综上所述,发行人目前终端客户群体市场容量较大,伴随着分级诊疗的推进,预计未来市场容量会保持快速的增长趋势,发行人将利用自身产品优势和一步政策优势,加大现有客户群体开发.
同时,发行人将通过质量提升和技术创新,争取提升三甲医院采购占比,稳步提升公司产品的市场占有率和知名度,推动公司本次募投项目的新增产能消化.
(2)利用公司研发能力和产品创新,增强市场竞争力公司自成立以来,一直致力于产品的自主研发和创新,注重技术团队建设,培养了一支技术精湛、勇于创新的专业研发队伍,为公司持续的技术创新提供了可靠保障.
凭借自主研发,公司内窥镜产品在主要性能指标上达到国外厂商水平.
比如,在内窥镜核心技术图像传感器技术和图像处理技术上,公司已打破日企垄断,掌握核心竞争力.
本次募投项目实施后,公司将不断对产品进行技术研发升级,缩小与国外厂商的差距,进一步增强产品竞争力,促进募投项目的产能消化.
(3)利用成熟的营销网络推动募投项目新增产能消化作为超声行业的领先企业,公司在全球范围内布局营销网络,公司已经在国内设立了33个办事处或分公司,并建立了遍布全球130多个国家及地区的营销网络,主要通过海内外经销商网络为终端客户提供产品、技术和服务,公司与各国及国内经销商建立了长期稳定的合作关系,经销商对公司产品的品牌忠诚度较高,在海内外超声营销中所积累的营销网络和经验可复制到内窥镜产业中;同时发行人内窥镜产品经过多年技术研发和技术创新,已达到同行业领先水平,在市场中取得了良好的口碑和市场影响力.
发行人成熟的营销网络将推动本次募投项目新增产能的消化.
(4)利用国产替代机会,推动募投项目新增产能消化25公司中高端内窥镜产品在内窥镜关键技术上已打破日企垄断,具备自主研发的关键核心技术.
开立内镜获得苏利文授予的"电子内镜市场产品创新奖",公司的HD-550、HD-500等多个型号高清电子胃肠镜产品进入中国医学装备协会公布"第五批优秀国产医疗设备产品目录",并在海外批量销售,公司产品已得到质量要求较高的欧美市场的认可.
由于进口产品售价高昂,公司同类内窥镜产品价格显著低于进口内窥镜产品,实现相同功能的前提下具有更高的性价比.
在国家陆续出台相关政策来推进医疗器械国产化的大背景下,公司将充分利用国产替代机会推动募投项目新增产能消化.
(5)通过持续的学术营销,有效提升市场知名度通过持续的学术营销,借助进一步丰富的产品宽度和镜体种类,增强海内外专业内镜代理商渠道,建立众多窗口示范医院并与国际、国内的知名专家实现学术合作,进一步提升开立内镜在海内外的品牌认知度和市场口碑.
(6)充分利用现有产品的协同效应,有效提升市场开发能力本次募投项目产品系公司内窥镜产品线的拓宽,与公司现有产品在销售渠道、研发技术等具有高度的协同优势,可以实现企业内部资源共享,同时向下游客户提供软镜、硬镜、超声内镜及镜下治疗器具整体解决方案,在医院内实现多科室、多领域的解决方案,将增强客户采购意愿,有效降低客户采购成本.
公司将充分发挥募投项目产品与现有业务产品的协同效应,有效提升募投产品的市场开发能力,推动本次募投项目新增产能的消化.
(7)提高售后反应速度,提升终端客户的满意度与国外知名企业相比,国内企业的服务方式更为灵活,具有一定的本土优势.
公司将继续完善销售服务体系,积极响应客户的售前咨询、使用及售后服务等需求,确保在客户提出问题后尽快作出反应,力争以专业、快捷的服务能力在业内树立良好品牌形象,推动本次募投项目新增产能的消化.
(8)持续拓展中高端市场,提升未来市场空间目前,我国内窥镜中高端市场主要由日本、德国及美国企业占据,国产品26牌多布局于中低端市场,以发行人及澳华内镜为代表的国产品牌终端客户主要集中在三级以下医院及基层医疗服务机构.
未来,公司将继续加强中高端产品研发及推广,持续拓宽公司内窥镜业务在中高端市场的市场空间及行业竞争力,助推本次募投项目新增产能的消化.
针对新增产能可能无法被有效消化的风险,公司已在《募集说明书》中"重大事项提示"之"一、特别风险提示"之"(三)募集资金投资项目产能消化的风险",以及《募集说明书》"第五节与本次发行相关的风险因素"中,对松山湖开立医疗器械产研项目产能未能有效消化的风险进行了风险提示.
二、核查意见(一)核查程序保荐机构主要履行了如下核查程序:1、查阅同业可比公司财务报告、招股说明书等文件;2、查阅本次募投项目的可行性研究报告、论证分析报告等相关资料,以及公司前次募投项目的可行性研究报告、公司招股说明书、前次募集资金使用情况鉴证报告等相关资料;3、查阅公司最近三年一期产能、产量和销量数据,查阅同业可比上市公司产能、产量和销量数据;取得公司最近三年一期国内内窥镜销量数据、内窥镜经销商及终端客户数据;4、与发行人管理层访谈,了解公司未来整体发展规划、产品推广计划.
(二)核查结论经核查,保荐机构认为:1、2020年内窥镜销量增速放缓主要系由于新冠疫情影响,新冠疫情对于内窥镜行业主要厂商均存在业绩冲击,发行人销量增速放缓具备合理性;疫情影响为短期影响,并不影响内窥镜市场长期增长趋势,伴随着新冠疫情影响的有效控制,内窥镜市场将重回增长态势,对未来业绩增长不会形成重大不利影响;2、内窥镜行业增长前景广阔,市场增长具备可持续性、下游客户需求持续扩大,结合行业状况及同行业公司增速情况,预测自2021年起未来5年保持年27复合增速40%整体偏乐观,实现上述预期存在较大难度;公司将通过各项措施争取提升未来5年内窥镜销量的复合增速,使公司本次募投项目新增产能得到有效消化,针对募集资金投资项目产能消化的风险已在募集说明书进行披露.
问题2发行人本次募投彩超、内窥镜产品研发项目(以下简称产品研发项目)、总部基地建设项目(以下简称总部基地项目)、松山湖开立医疗器械产研项目(以下简称松山湖项目)和发行人前次募投的研发中心改扩建项目均涉及彩超、内窥镜相关研发内容.
请发行人补充说明或披露:(1)结合建设面积、研发人员数量、具体研发内容、研发的区别、研发对具体场地环境要求等,说明在多地建设多个研发中心的必要性与合理性,多地研发是否会提高办公成本降低研发效率,是否有利于公司内控管理,并充分披露相关风险;(2)说明现有研发人员情况及未来拟招聘的计划,结合报告期内研发成果的相关进展及投放市场等情况,说明新增人员安排是否谨慎合理,并充分披露相关风险;(3)发行人回复称总部基地项目能吸引更多人才并改善研发条件,请结合现有和前募的研发大楼区位情况、总部基地项目改善研发条件的具体安排,详细说明总部基地项目吸引人才和改善现有研发条件的具体体现.
请保荐机构核查并发表明确意见.
一、说明(一)结合建设面积、研发人员数量、具体研发内容、研发的区别、研发对具体场地环境要求等,说明在多地建设多个研发中心的必要性与合理性,多地研发是否会提高办公成本降低研发效率,是否有利于公司内控管理,并充分披露相关风险.
1、公司目前人均研发办公面积较小,难以满足业务需要截至2020年9月30日,公司深圳总部研发、销售、行政和财务人员数量共996人,公司深圳总部研发及办公场所(不含生产场所)均为租赁房产,人均办公面积仅为8.
55㎡.
28由于同行业上市公司未单独披露研发办公面积情况以及研发、办公人数情况,无法对比同行业人均研发办公面积,选取上市公司已披露的可比募投项目类型规划的人均研发办公面积比较如下:上市公司简称募投项目名称人均研发办公面积(㎡/人)创意信息5G接入网关键技术产品研发项目25.
74佳都科技城市视觉感知系统及智能终端项目25.
65轨道交通大数据平台及智能装备项目上海瀚讯研发基地建设项目26.
425G小基站研发及产业化项目天玑科技研发中心及总部办公大楼项目20.
94蓝盾股份蓝盾大安全研发与产业化基地项目26.
42海能达专网宽带无线自组网技术研发项目25.
00平均人均研发办公面积25.
03与其他上市公司规划的募投项目建设情况相比,公司深圳总部现有人均办公研发场所严重面积不足、部门协同及综合管理效率受限的情况,公司新增自有办公面积需求明确.
2、本次募投项目及前次募投项目建成后,研发办公人员人均办公面积将达到可比水平根据公司未来发展规划,结合业务实际需求,公司未来5年的研发、销售、行政和财务人员招聘计划如下:单位:人专业结构2021年2022年2023年2024年2025年研发3033465356销售5793748685行政和财务34657新增合计90130126144148注:上表仅为公司目前拟定的人员招聘规划,后续会根据其自身发展的实际需要予以调整,该规划不构成公司的承诺.
公司前次募投项目开立医疗大厦项目、本次募投项目松山湖开立医疗器械产研项目和总部基地建设项目预计将分别新增办公及研发面积15,700㎡、14,500㎡和14,200㎡,以上项目预计将分别于2021年6月30日、2023年底和2025年29底建设完工并逐步投入使用,具体明细情况如下:募投项目功能区子项目建筑面积(㎡)预计完工日期开立医疗大厦项目工程研发中心探头工程中心7502021.
06.
30主机工程中心3,250医用内窥镜工程中心2,800血液分析仪工程中心2,200工业设计中心1,250实验室1,000综合办公中心行政中心1,100质控中心2,750产品展示厅、会议室600合计15,700松山湖开立医疗器械产研项目内窥镜工程研发中心软性内镜工程中心2,1502023.
12.
31超声内镜工程中心850一次性镜体工程中心750硬性内镜工程中心1,300镜下治疗器具工程中心1,350工业设计中心850实验室2,560综合办公中心行政中心1,700质控中心1,350产品展示厅、会议室1,640合计14,500总部基地建设项目研发中心-6,0002025.
12.
31实验室-1,300展厅-1,000办公区-5,900合计14,200注:1、开立医疗大厦项目总建筑面积43,200㎡,其中工程研发及综合办公区15,700㎡、生产制造区25,000㎡、生活服务配套设施2,500㎡;2、松山湖开立医疗器械产研项目总建筑面积59,500㎡,其中工程研发及综合办公区14,500㎡、生产制造区30,000㎡、生活服务配套设施15,000㎡;3、总部基地建设项目总建筑面积14,200㎡,区域规划如上表所示.
结合公司招聘计划,开立医疗大厦项目完工后,公司计划将现有研发及办公场所自租赁房产整体搬迁至该项目,公司深圳总部总体可用研发办公面积达到3015,700㎡,人均研发及办公面积增加至15.
08㎡,拥挤程度有所改善,但仍与可比上市公司水平存在差距.
松山湖开立医疗器械产研项目计划将于2023年12月31日完工,届时公司深圳地区研发办公人均办公面积将进一步提高至22.
50㎡,进一步改善.
总部基地建设项目计划将于2025年12月31日完工,届时公司深圳地区人均研发办公面积将达到27.
17㎡.
相较于可比上市公司人均研发办公面积25.
03㎡,处于合理范围.
公司人均办公面积的提升将显著改善公司办公环境及办公条件,有利于改善公司研发办公人员工作效率,有效促进公司业务协同发展,为公司长远业务发展打造良好基础.
3、具体研发内容、研发的区别、研发对具体场地环境要求等情况(1)公司募投项目涉及研发中心建设、研发项目情况公司前募及本募项目涉及研发中心建设、研发项目情况如下所示:项目名称总部基地建设项目(包含研发中心、实验室)彩超、内窥镜产品研发项目松山湖开立医疗器械产研项目(包含工程研发中心)研发中心改扩建项目开立医疗大厦项目(包含工程研发中心)募投批次本募本募本募前募前募实施地点深圳市南山区留仙洞二街坊深圳市光明区华夏二路南100米(开立医疗大厦)东莞松山湖东部地区深圳市南山区玉泉路毅哲大厦深圳市光明区华夏二路南100米投资总金额25,510.
61万元35,165.
31万元58,549.
96万元23,074.
41万元33,849.
41万元募集资金金额15,081.
12万元24,705.
43万元37,613.
45万元5,000万元5,459.
50万元资金主要用途土地购置、建筑安装工程、设备购置等资本化项目研发人员薪酬支出、材料费、检验费等费用化项目建筑安装工程、设备购置等资本化项目设备购置等资本化项目及人员、费用投入等费用化项目土地购置、建筑安装工程、设备购置等资本化项目研发内容本项目主要涉及土木建筑工程等资本化支出,资金未直接投入产品和技术研发.
本项目主要计划将募集资金用于研发相关费用化支出项目,在超声、内窥镜、超声内镜、血管内超声(IVUS)、镜下治疗器具方向上进行新一代产品本项目主要涉及土木建筑工程等资本化支出,资金支出未直接投入产品和技术研发.
本项目通过购置先进设备、引进优秀人才并加大研发投入,开展超声、探头产品线、内窥镜产品线、检验产品线、血管内超声产品本项目主要涉及土木建筑工程等资本化支出,资金支出未直接投入产品和技术研发.
31项目名称总部基地建设项目(包含研发中心、实验室)彩超、内窥镜产品研发项目松山湖开立医疗器械产研项目(包含工程研发中心)研发中心改扩建项目开立医疗大厦项目(包含工程研发中心)和技术研发.
线的产品和技术研发.
形成成果办公楼2021年-2022年超声、内窥镜领域新技术、新产品办公楼及生产厂房2017年-2019年超声、内窥镜、血液分析仪领域新技术及产品办公楼及生产厂房建成后用途建成后成为公司总部基地,主要为营销及研发办公中心.
本项目计划建成内窥镜生产基地,建成后公司将内窥镜生产及内窥镜生产相关的流程优化和工艺改进研发.
建成后公司将整体搬迁至该大厦,将为公司彩超主机、探头、内窥镜、血液分析仪等全系列产品的生产及研发基地.
(2)上述募投项目所涉研发中心功能划分情况公司的研发工作在符合科研标准的办公环境或实验室中进行,对具体场地无特殊要求.
总部基地建设项目、松山湖开立医疗器械产研项目及开立医疗大厦项目均主要为基建工程项目,通过新建研发中心及实验室场地、引进先进设备,为公司产品和技术研发创造优越的硬件条件,有效解决公司人均办公面积不足问题.
各研发中心功能划分情况如下:1)开立医疗大厦作为公司总部将开展公司全产品线的研发工作,包括彩超、内窥镜、血液分析仪从理论分析、原理样机、工程样机、生产样机,以及生产过程中的流程优化和工艺改进,2023年松山湖产研项目投产后,内窥镜流程优化和工艺改进相关研发将转移至松山湖基地研发中心;2025年总部基地投产后,彩超、内窥镜核心前沿及核心技术研发将转移至总部基地.
届时,开立医疗大厦研发中心的研发内容将聚焦于公司超声、内窥镜及血液分析仪的产品开发.
依托总部基地建技术研发成果,进行整机产品开发,持续丰富公司的产品序列.
2)松山湖开立医疗器械产研项目主要拟打造为内窥镜生产基地,开展内窥镜生产过程中的流程优化和工艺改进,实现从产品研发到生产的转换,通过流程优化的主要途径是设备更新、材料替代、环节简化和工序调整,流程优化和工艺改进的目的是提高生产效率,稳定生产质量.
323)总部基地建设项目建成后主要满足公司前沿化、突破性研发需要,主导公司超声、内窥镜领域的核心及前沿技术的开发.
总部基地研发中心将通过对新技术或临床需求进行有计划的调查、甄别和判断.
结合公司技术水平,确定研发方向并进行理论分析和核心技术研究开发,包括但不限于:研究成果或相关技术的应用研究、评价和选择,材料、设备、产品或工序的研究、设计和评价等,为公司产品研发提供核心技术基础.
上述项目建成后,各研发中心差异比较具体如下:项目总部基地建设项目(研发中心、实验室)松山湖开立医疗器械产研项目(工程研发中心)开立医疗大厦项目(工程研发中心)募投项目批次本募本募前募实施地点深圳市南山区留仙洞二街坊东莞松山湖东部地区深圳市光明区华夏二路南100米研发中心的研发产品线彩超、内窥镜内窥镜彩超、内窥镜、血液分析仪研发中心的研发方向和内容定位前沿及核心技术研发.
结合市场需求,确定公司前沿化、突破化研发需要,主导公司彩超和内窥镜领域的核心技术开发.
定位内窥镜产品工程优化.
针对内窥镜在生产过程中发现的产品外观设计、工艺等问题,内窥镜产品进行流程优化和工艺改进.
定位新产品整机研发和迭代升级.
依托已有的技术研发成果,进行超声主机、探头、内窥镜、血液分析仪等公司全产品序列的新产品开发及研制,具体包括理论分析、原理样机、工程样机、生产样机;进行超声主机、探头、血液分析仪生产过程中的流程优化和工艺改进研发.
是否涉及技术开发是否否是否涉及新产品研发否否是是否涉及流程优化和工艺改进否是是(3)上述募投项目所涉研发项目情况本次募投彩超、内窥镜产品研发项目,前次募投研发中心改扩建项目均涉及超声、内窥镜、血管内超声产品和技术研发.
本次募投彩超、内窥镜产品研发项目周期建设周期为24个月(2021年-2022年);前次募投研发中心改扩建项目建设周期为36个月,已于2019年12月31日实施完毕.
具体研发内容情况如下:33研发内容研发中心改扩建项目彩超、内窥镜产品研发项目超声及探头产品线开发高端高性能彩超、笔记本彩超、特种应用彩超、高密度宽频带探头、单晶探头、特种应用探头等产品,实现产品高端化开发内容涵盖高中低端各层级超声产品,丰富各层级产品种类,不再仅仅定位产品高端化研发;加强超声智能AI的研发内窥镜产品线开发高端高性能彩超、笔记本彩超、特种应用彩超、高密度宽频带探头、单晶探头、特种应用探头等产品,实现产品高端化研发重点转向消化道内镜、呼吸道内镜和一次性镜体研发,包括新一代胃肠镜、十二指肠镜、电子支气管镜、一次性镜体等产品血管内超声血管内超声应用平台建设国内首个血管内超声产品的研发及境内外注册血液分析仪开发高速五分类血液分析仪、配套试剂等产品.
不涉及4、多地建设多个研发中心的必要性与合理性(1)从人均办公面积计算,建设多个研发中心具有必要性和合理性随着公司业务规模的不断扩张,公司研发办公人员数量也保持稳步增长.
经核算,结合各募投项目完工时公司届时拥有的研发办公面积,预计松山湖开立医疗器械产研项目、总部基地建设项目、开立医疗大厦项目全部投入使用后公司人均研发办公面积将达到27.
17㎡,与可比上市公司募投项目人均研发办公面积比较,项目建成后公司的人均研发办公面积处于正常、合理范围,三个项目中计划的房产建设规模符合公司总部使用的实际需要,建设多个研发中心具有必要性和合理性.
(2)从行业竞争角度,建设研发中心具有必要性和合理性医疗器械行业是一个充满竞争的行业,研发是行业的支柱.
医疗器械公司技术的进步和创新是获得发展的关键,在医疗器械行业中,每年都要从收入中拿出比例较大的部分用来发展创新型技术,新产品是医疗器械行业活力的源泉.
在未来高端医疗器械的竞争中,只有持续不断地大力投入研发,在自身擅长的领域深耕细作,公司才能持续推出高端产品,才能保证公司长久的竞争力.
(3)从地理区位角度,建设研发中心具有必要性和合理性南山区作为深圳市制造产业的核心区域,该区域内人才汇聚、供应链产业齐全、生活配套设施完善,经济活力位居全国前列.
公司自2002年创立至今办公地点一直位于南山区,部分核心员工已在此区域内定居,为保证公司经营的稳定性,着眼于公司未来长期发展,本次参与南山区留仙洞区域内的联合建设总部基34地项目,对公司至关重要.
同时,总部基地建设项目位于深圳市南山区核心区域,属于全国人才聚集的地带,总部基地建设项目的建设将有利于稳定并吸引更多的优秀技术人才,增强研发团队归属感,为公司在行业竞争中提供良好的技术保障,保持公司的研发优势,从而提升核心竞争力.
同时,东莞的制造业也从代工转向智造,技术水平逐步提高,根据东莞的规划,东莞主动承接深圳、广州产业辐射、调整优化先进制造业布局,以松山湖为龙头,带动周边镇街,加快发展智能机器人、智能手机等智能装备制造及生物医药、云计算、新能源等新兴产业,建设环松山湖地区智能制造和先进制造集聚区.
松山湖开立医疗器械产研项目符合当地发展目标,且满足公司控制制造成本,保持竞争力的要求.
(4)从实施角度,多地建设研发中心具有合理性随着国内人口老龄化趋势延续、居民健康需求不断增加,未来医疗开支将继续增长,医疗器械市场规模有望持续扩大,同时国内外基础技术日益趋近,进口替代进程加速,特别是内窥镜板块业务规模预计迎来快速增长期;根据公司未来发展规划,结合研发投入、生产运营和营销等实际需求,公司需要提前规划办公场所.
结合深圳市土地出让规划,深圳市南山区留仙洞区域内拟引进"医疗诊断设备制造"等多个产业;东莞市具有承接制造业能力,且能保持成本稳定,总部基地建设项目、松山湖开立医疗器械产研项目是公司切实可行的选择.
多地建设研发中心具有合理性.
5、多地研发是否会提高办公成本降低研发效率,是否有利于公司内控管理,并充分披露相关风险自设立以来,受场地限制,公司常年处于多地办公状态,当前公司位于深圳市南山区的总部员工人数逾1300人,而公司当前3处办公场所均为租赁房产,且分布分散;除深圳总部的研发中心外,公司还设有美国硅谷研发中心(SonoWise)、美国西雅图研发中心(Bioprober)、日本东京研发中心(开立日本)、上海研发中心(上海爱声)、哈尔滨研发中心(哈尔滨开立)、武汉研发中心(武汉开立).
公司针对针对多地研发及办公具备一定的管理经验及应对手35段,该种状况不会显著提高办公成本,不会明显降低研发效率,不会对公司内控管理造成重大不利影响.
企业研发效率是提升企业产品质量和技术创新的重要手段,对于企业应对市场竞争、健康快速发展意义重大.
公司深明企业研发效率对企业发展的重要性,后期公司将利用多年的多地研发及办公管理经验,重视内部控制在企业研发管理中的作用,避免多地研发提高办公成本降低研发效率的发生.
公司已在《募集说明书》中"第五节与本次发行相关的风险因素"之"三、对本次募投项目的实施过程或实施效果可能产生重大不利影响的因素"中,对多地研发风险进行了补充披露:"……(四)多地研发的管理风险根据土地获取情况,公司深圳总部的研发工作将分布在深圳市南山区、光明区及东莞市松山湖高新技术产业开发区,与集中在一地进行研发相比,多地进行研发将增加人员及项目管理难度,提高员工协调、沟通成本,如果公司不能持续有效地提升针对研发工作多地运行相应的管理能力和水平,多地研发将在一定程度上提高办公成本,降低研发效率,不利于公司内控管理,并将对公司未来的经营和盈利能力造成不利影响.
……"(二)说明现有研发人员情况及未来拟招聘的计划,结合报告期内研发成果的相关进展及投放市场等情况,说明新增人员安排是否谨慎合理,并充分披露相关风险.
1、说明现有研发人员情况及未来拟招聘的计划截至2020年9月30日,公司共有研发人员609名,占公司员工总数的27.
96%.
公司研发人员分布于超声成像系统及临床应用、内窥镜成像系统及临床应用、内窥镜体、超声阵列换能器、造型与仪器结构、工艺技术、体外诊断等多个领域,负责产品的研发和管理,同时公司拥有多名国内超声、内窥镜领域的行业专家.
36根据公司未来发展规划,结合研发投入、生产运营和营销等实际需求,公司对未来5年的研发、销售、行政和财务人员招聘计划如下:单位:人专业结构2021年2022年2023年2024年2025年研发3033465356销售5793748685行政和财务34657新增合计90130126144148公司整体业绩表现稳定增长,未来公司业务规模,特别是内窥镜板块业务规模预计迎来快速增长期.
公司2016年至2019年研发办公人员人数年均复合增长率约为15.
33%;以2020年3季度末研发办公人员数量为基数,公司计划招聘人员复合增长率为9.
89%,公司人员招聘计划基于提升公司综合竞争实力以及支持其规模扩张而必须的人员配置需求,具有合理性和谨慎性.
2、报告期内研发成果的相关进展及投放市场等情况(1)超声领域2017年,公司新推出产品主要为便携式E系列和台式P50彩超产品,便携式彩超产品毛利相对偏低,因此2017年新品销售毛利率较低;2018年公司新推出台式彩超P40、S60等产品毛利率较高,进一步提高公司总体毛利率水平;2019年公司新推出台式彩超S60Pro、P60等产品毛利率较高,但收入占比较低;2020年1-9月,公司新产品推出P50Elit、P40Elit、P60EXP等.
公司高端彩超产品如S60、P60分别于2018年、2019年陆续实现收入,新产品推出当期收入占比较低,规模效益尚未体现,同时,公司前期对研发持续较大的投入,也将在后期通过产品升级为公司毛利率提升提供支持.
报告期各期,公司超声新产品销售情况如下:单位:万元期间超声新产品销售收入超声新产品销售收入占超声当期销售收入比例超声新产品毛利率超声产品毛利率当期超声新产品在以后年度销售情况2018年度2019年度2020年1-9月2017年度3,076.
313.
53%61.
61%69.
07%20,632.
2419,939.
5814,322.
452018年度7,572.
337.
52%78.
47%70.
39%22,756.
458,661.
1637期间超声新产品销售收入超声新产品销售收入占超声当期销售收入比例超声新产品毛利率超声产品毛利率当期超声新产品在以后年度销售情况2018年度2019年度2020年1-9月2019年度4,242.
464.
76%87.
41%65.
24%3,358.
732020年1-9月441.
650.
93%83.
72%64.
05%(2)内窥镜领域公司于2015年成功研发国产首台1M像素解析度高清电子内窥镜系统HD-500,2018年推出了搭载VLS-50系列国产首台多光谱复合照明光源的HD-550全高清电子内窥镜系统,2019年推出了国产首台四波长LED复合多光谱内窥镜冷光源VLS-55,公司内窥镜产品体系日趋完善.
报告期内,内窥镜业务收入增长情况如下:项目2020年1-9月2019年2018年2017年金额占主营业务比例比例金额占主营业务比例比例金额占主营业务比例比例金额占主营业务比例比例内窥镜及镜下治疗器具18,087.
2825.
60%29,226.
8423.
52%15,448.
7112.
70%7,324.
067.
43%(3)超声内镜领域公司于2017年推出了国产首台电子环扫超声内窥镜EG-UR5样机,并于2019年9月取得CE认证,使公司成为继日本奥林巴斯、富士胶片、宾得三大内窥镜厂商之后的世界第四家掌握超声内镜关键核心技术的医疗器械企业,当前正在进行国家药品监督管理局注册.
在血管内超声领域,公司及全资子公司上海爱声生物医疗科技有限公司(以下简称"上海爱声")共同研发的血管内超声系统(V10)和导管(TJ001)是目前国内唯一获准进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的"创新医疗器械特别审批程序"(绿色通道)的血管内超声成像诊断产品,当前正在进行国家药品监督管理局注册.
383、说明新增人员安排是否谨慎合理,并充分披露相关风险;根据EvaluateMedTech的数据,2018年全球医疗器械市场销售额预计为4278亿美元,同比增长5.
63%;2024年销售额预计将达到近6000亿美元,2017-2024年间复合增长率达5.
6%.
根据中国医疗器械蓝皮书数据,2018年中国医疗器械市场规模约为5,304亿元,同比增长19.
86%,预计未来5年将继续保持15%以上的年复合增速,远高于国内GDP增速.
全球及国内医疗器械市场稳步增长.
根据国家统计局的年度统计公报,2011年至2019年期间,我国65周岁及以上人口占总人口比重从9.
1%增加至12.
6%,与此同时,全国居民人均消费构成中医疗保健支出占比在近几年不断提升.
随着国内人口老龄化趋势延续,人们保健意识的增强、健康需求的增加,医疗科技的不断进步,未来医疗开支将继续增长,医疗器械市场规模有望持续扩大.
公司作为国内技术领先的超声、内窥镜生产企业,未来将充分利用中国医疗器械行业规模不断增长的良好趋势,提高产品品牌的市场影响力,扩大进口替代份额,为国内、国际提供性价比更高、更适合临床要求的医疗器械产品,从而带动未来业绩保持增长.
内窥镜应用场景丰富,在消化道疾病领域应用最为广泛.
国内消化道癌症高发、患者基数大,通过内镜及镜下活检及时检查,能显著提高患者五年生存率,但国内内窥镜诊断率和开展率仍然较低,发展空间大.
随着微创手术发展不断成熟、叠加分级诊疗带动基层市场内窥镜诊疗渗透率的提升,内窥镜设备有望持续扩容.
随着国产高端软镜的推出,与进口品牌的差距逐渐缩小,国产替代空间广阔.
结合医疗器械市场发展情况,公司未来发展规划具备可实现性,结合业务规模结合计算研发投入、生产运营和营销等实际需求,并相应制定的未来5年人员招聘计划谨慎合理.
公司已在《募集说明书》中"第五节与本次发行相关的风险因素"之"三、对本次募投项目的实施过程或实施效果可能产生重大不利影响的因素"中,对新增人员风险进行了补充披露:"……39(五)新增人员的管理风险报告期内,公司业务规模呈增长势头.
2017年、2018年、2019年和2020年1-9月,公司营业收入分别为98,906.
97万元、122,684.
90万元、125,385.
36万元和48,614.
03万元,员工在册人数从2017年初的1,465人增加到2020年9月末的2,178人.
随着公司业务的增长和募投项目的实施,公司规模将进一步提高,人员数量也将相应增加.
公司在实行战略规划、人力资源管理、销售管理、财务管理等方面将面临更大的挑战.
如果公司不能持续有效地提升管理能力和水平,将导致公司管理体系不能完全适应业务规模的扩张,将对公司未来的经营和盈利能力造成不利影响.
如果公司业务规模不能保持增长,则不能按规划进行人员招聘,研发中心将形成一定的空置,将对公司未来的经营和盈利能力造成不利影响.
……"(三)发行人回复称总部基地项目能吸引更多人才并改善研发条件,请结合现有和前募的研发大楼区位情况、总部基地项目改善研发条件的具体安排,详细说明总部基地项目吸引人才和改善现有研发条件的具体体现.
公司自2002年设立至今,主要办公区域均集中于深圳市南山区,本次公司联合14家企业共同投资建设总部基地大楼亦位于深圳市南山区.
公司前次募投项目开立医疗大厦项目位于深圳市光明区,预计于2021年6月投入使用,届时公司计划整体搬迁至光明区.
总部基地项目吸引人才及改善研发条件的具体原因如下:1、南山区具备较强的区位优势,对人才具有较强吸引力南山区是深圳的科研、教育中心,是制造产业的核心区域,南山区是深圳大学、深圳大学城、深圳市高新技术产业园所在地,辖区有科技园、留仙洞工业园等大型高新技术园区及大批高新技术企业,该区域内人才汇聚、供应链产业齐全、生活配套设施完善,经济活力位居全国前列.
国内医疗器械行业龙头企业迈瑞医疗,总部即位于深圳南山区.
本次公司在南山区留仙洞区域建立总部基地,一方面获得自有物业将有利于进一步巩固公司在南山区的产业优势,另一方面,借助该区域充足的人才资源、产业资源和全国领先的创新创业氛围,将对公司长远发40展提供有力支撑.
总部基地建设项目的实施将为公司提供一个位于深圳市南山区核心区域的现代化研发中心,便利优越的工作生活条件将对顶尖人才产生较大引力,同时增强公司研发团队归属感,为公司在行业竞争中提供良好的技术保障,保持公司的研发优势,从而提升核心竞争力.
2、可与多家优势企业形成产业协同据深圳市规划和国土资源委员会南山管理局及深圳市土地房产交易中心公示信息,深圳市留仙洞洞二街坊T501-0096地块为新型产业用地,以深圳市新兴产业为依托,土地资源为载体,推动区域土地的整体开发与运营.
深圳市政府将通过本次地块规划构建产业价值链一体化平台,以独栋写字楼、高层办公楼、标准化厂房、中试研发楼为开发对象,整合自然资源、社会资源、经济资源等,打造产、学、研的产业集群,改善区域环境、提升区域竞争力,并帮助企业提升企业形象、提高企业发展力.
深圳市南山区留仙洞区域内拟引进"医疗诊断设备制造"、"物联网的信息安全硬件产品"、"自主可控网络与信息安全服务及产品"等多个产业.
公司积极响应政府号召,联合其他13家企业共同投资建设总部基地大楼,其中多数为上市公司,为多个新兴产业领域内的优质企业,技术及资金实力雄厚.
未来该区域内将形成多个领域的产业集群效应,对人才的吸引、企业品牌的提升、跨领域技术合作等具有重要作用,同时也将成为政府推动当地经济增长的生力军,产业政策、税收优惠等政府资源有望向片区内企业倾斜,有利于公司业务发展.
3、可有效改善办公环境、提升品牌形象公司深圳总部现有办公场所均通过租赁方式取得,办公条件有限,人均办公面积较小,本次总部基地建设预计总建筑面积为14,200㎡,通过建设5A级高标准的办公环境建设、打造近1,000㎡的智能展厅、打造可容纳逾700个员工同时办公的办公空间和多个会议空间,深圳总部基地将有效满足公司日益增长的场地应用需求,并对品牌形象提升、销售场景优化等产生明显促进作用.
4、有利于保持团队稳定性公司自2002年创立至今办公地点一直位于南山区,部分核心员工已在此区域内定居,为保证公司经营的稳定性,着眼于公司未来长期发展,本次参与南山41区留仙洞区域内的联合建设总部基地项目,对公司至关重要.
综上所述,南山区总部基地将为公司提供一个位于核心区域的现代化研发及办公场所,将有效缓解公司未来办公场地紧张的局面,并有利于公司吸引优秀人才加盟,提升公司研发实力.
二、核查意见(一)核查程序保荐机构主要履行了如下核查程序:1、查阅本次募投项目的可行性研究报告、论证分析报告等相关资料,以及公司前次募投项目的可行性研究报告、公司招股说明书、前次募集资金使用情况鉴证报告等相关资料,分析本次募投项目与公司主营业务和前次募投项目的联系与区别;2、查阅本次募投项目研发建设的内容和预计成果,访谈公司管理层,了解本次募投项目涉及的已有产品技术、在研产品技术情况,公司未来发展规划情况,行业现状和未来发展趋势情况,公司相关产业化能力和项目实施储备情况等;3、与发行人管理层访谈,了解公司未来整体发展规划、员工招聘计划,取得员工招聘计划表;4、查阅公司最近三年审计报告及最近一期财务报告,查阅公司同行业可比上市公司的年度报告、半年度报告等公告文件、行业研究报告等资料;5、取得员工花名册、公司核心技术情况表、研发项目明细表,了解内窥镜行业现状及增长趋势,分析复核公司募投项目人员技术和市场储备情况.
(二)核查结论经核查,保荐机构认为:1、发行人在多地建设研发中心具有必要性与合理性,多地研发不会显著提高办公成本、降低研发效率,不会对内控管理造成重大不利影响;2、发行人未来业绩预计能保持增长,新增人员安排谨慎合理;3、总部基地项目位于南山区,具有良好区位优势,南山区总部基地将缓解42公司未来办公场地紧张的局面,并有利于公司吸引优秀人才加盟,提升公司研发实力.
43(此页无正文,为深圳开立生物医疗科技股份有限公司《深圳开立生物医疗科技股份有限公司与长城证券股份有限公司关于深圳开立生物医疗科技股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核中心意见落实函的回复报告》之盖章页)深圳开立生物医疗科技股份有限公司年月日44发行人董事长声明本人已认真阅读《深圳开立生物医疗科技股份有限公司与长城证券股份有限公司关于深圳开立生物医疗科技股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核中心意见落实函的回复报告》的全部内容,确认审核中心意见告知函回复报告内容真实、准确、完整、及时,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏.
发行人董事长陈志强深圳开立生物医疗科技股份有限公司年月日45(此页无正文,为长城证券股份有限公司《深圳开立生物医疗科技股份有限公司与长城证券股份有限公司关于深圳开立生物医疗科技股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核中心意见落实函的回复报告》之签章页)保荐代表人:郭小元王里刚长城证券股份有限公司年月日46保荐机构总裁声明本人已认真阅读《深圳开立生物医疗科技股份有限公司与长城证券股份有限公司关于深圳开立生物医疗科技股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核中心意见落实函的回复报告》,了解回复涉及问题的核查过程、保荐机构的内核和风险控制流程,确认保荐机构按照勤勉尽责原则履行核查程序,本告知函回复报告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任.
保荐机构总裁:李翔长城证券股份有限公司年月日