omologazionesss17.com

AW-SchedainformativaProdottiiniettabiliperiltrattamentodellerugheVM-ID:MU100_00_001i_MB-Merkblatt_AW-Anweisung/V2.
1/msv/mk/30.
10.
20191/4SwissmedicHallerstrasse73012Bernawww.
swissmedic.
chTel.
+41584620211Fax+41584620212ProdottiiniettabiliperiltrattamentodellerugheutilizzatinegliistitutidibellezzaVersione2.
1;stato30ottobre2019Gliistitutidibellezzaoffronosemprepiùspessotrattamentiantirugheconprodottiiniettabili.
Poichégliaspettinormativirelativiaquestitrattamentisonoinpartepocochiari,lasciandonell'incertezzasiagliutilizzatoricheiconsumatori,Swissmedic,Istitutosvizzeropergliagentiterapeutici,haredattoilpresentepromemoriaincollaborazioneconl'Ufficiofederaledellasicurezzaalimentareediveterinaria(USAV).
Ilpromemoriaelencaiprodottiiniettabilipiùcomunementeusatiperiltrattamentoantirughechesonoclassificaticomemedicamentiocomedispositivimedici.
Secondolacategoriacuiappartengono,questiprodottisottostanno,infatti,adisposizionilegalidiverse.
Nelleseguentipaginesiprecisainoltrechièautorizzatoautilizzarequaliprodotti,qualiqualificheprofessionalisononecessarieequalicondizioniaziendalivannoosservate.
Lalegislazionesvizzeravietagiàalleestetisteeagliestetistil'usodellamaggiorpartediquestiprodotti,operlomenololimitaconsiderevolmente.
Oltrealdirittofederale,occorreperòconsiderareancheildirittocantonale.
Perquestomotivo,siraccomandaalleestetisteeagliestetistidirivolgersiinognicasoalleautoritàsanitariecantonalicompetenti(farmacistacantonalee/omedicocantonale)primadiavviareunasimileattività,cosìdainformarsisulleeventualiprescrizionisupplementari.
QualificazionedeivariprodottiiniettabiliperiltrattamentodellerugheSebbenelerugheinlineadiprincipiononsonounamalattia,mafannopartedelnormaleprocessodiinvecchiamento,iprodottiiniettabiliutilizzatiperiltrattamentodellerughe,asecondadellalorocomposizioneeindicazione,sonoqualificaticomemedicamentiodispositivimedici.
Ledisposizionilegaliapplicabilivarianoinbaseallacategoriacuiappartieneunprodotto.
Sonoconsideratisostanzeomaterialiiniettabiliperiltrattamentodellerughesoprattuttolatossinabotulinicael'acidoialuronicononchédiversimaterialidiriempimentoconcomponentinonriassorbibiliqualiilsilicone,lapoliacrilammideoilpolimetilmetacrilato.
Vistoilloroeffettofarmacologico,ipreparaticontenentitossinabotulinica(adesempioBotox)sonoclassificaticomemedicamentie,diconseguenza,sonosoggettiall'obbligodiomologazioneaisensidell'art.
4cpv.
1lett.
adellaleggesugliagentiterapeutici(LATer;RS812.
21).
Percontro,iprodotticontenentiacidoialuronico,silicone,poliacrilammideopolimetilmetacrilatosonoconsiderati,acausadelloroeffettoprincipalmentefisico,dispositivimediciaisensidell'art.
4cpv.
1lett.
bLATeredell'art.
1cpv.
1dell'ordinanzasuidispositivimedici(ODmed;RS812.
213).
Tuttelesostanzeiniettabilieiprodottiperiltrattamentodellerughe,pertanto,rientranoacausadellaloroviad'applicazione(iniezione)nellacategoriadegliagentiterapeutici(checomprendemedicamentiedispositivimedici;art.
2cpv.
1lett.
aLATer).
Ladistribuzionecomepureladispensazioneel'utilizzodiquestipreparatisonoquindisoggettealledisposizionidellalegislazionesugliagentiterapeutici.
Peressereomologaticomemedicamentiequindiimmessiincommercioeutilizzaticometali,ladestinazioned'usodeiprodottiiniettabilicontenentiunprincipiofarmacologicamenteattivo(adesempiolatossinabotulinica)deveesserenecessariamentemedica.
Ciòsignificachequestiprodotti,sesonodestinatiaunusocosmetico(comeiltrattamentodellerughe)anzichémedico,nonpossonoessereomologatidapartediSwissmedicperquestotipodiutilizzo.
Diconseguenzaèpossibileutilizzareprodottiiniettabiliconprincipifarmacologicamenteattiviperscopipuramentecosmeticisoltantonell'ambitodiunimpiego"offlabel"(perunaltroscopo)diunpreparatoomologato.
Laresponsabilitàperl'utilizzononomologatodiunmedicamentoèquindiesclusivamentedell'operatoresanitariocurante.
AW-SchedainformativaProdottiiniettabiliperiltrattamentodellerugheVM-ID:MU100_00_001i_MB-Merkblatt_AW-Anweisung/V2.
1/msv/mk/30.
10.
20192/4SwissmedicHallerstrasse73012Bernawww.
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+41584620211Fax+41584620212Iprodottiiniettabilinonpossonoessereinalcuncasoclassificaticomecosmetici,poichénonrientranonellarelativadefinizione(cfr.
ladefinizionedicosmeticidicuiall'art.
53cpv.
1dell'ordinanzasullederratealimentarieglioggettid'uso[ODerr,RS817.
02]).
Icosmeticisonodestinatiaentrareincontattoconlasuperficiedideterminatepartidelcorpoumano(epidermide,sistemapiliferoecapelli,unghie,labbraoorganigenitaliesterni)osuidentiesullemucosedellabocca.
Inoltre,l'art.
53cpv.
2ODerrdisciplinaesplicitamentechelesostanzeoipreparatidestinatiaessereingeriti,inalati,iniettatioimpiantatinelcorpoumanononsonoconsideraticosmetici.
Riassumendo,sipuòquindiaffermarecheiprodottiiniettabilicontenentitossinabotulinicapossonoessereimmessisulmercatoeutilizzatiinSvizzerasolosesonostatiomologatidaSwissmediccomemedicamenti.
Chi,atitoloprofessionale,puòiniettareosomministraremedicamenticomeipreparaticontenentitossinabotulinicaVistiiloroeffettifarmacologicietossicologici,SwissmedichaclassificatoipreparaticontenentitossinabotulinicanellacategoriadidispensazioneA(medicamentisoggettiaprescrizionenonrinnovabilesenzal'autorizzazioneespressadelmedico),invirtùdell'art.
23LATeredell'art.
40dell'ordinanzasuimedicamenti(OM;RS812.
212.
21).
Conformementeall'art.
24LATerincombinatodispostoconl'art.
41OMquestipreparatipossonoesseredispensatiesclusivamentesuprescrizionemedicapoichécomportanorischiperlasalutedeipazienti.
Inoltre,l'informazioneprofessionaleconcernentequestipreparatiindicaesplicitamentechedevonoessereapplicatisoltantodamedicispecializzatichepossiedonol'esperienzanecessarianellasomministrazionedellatossinabotulinicaenell'usodellarelativaattrezzatura.
Perquantoconcernel'applicazioneditalipreparatisoggettiall'obbligodiprescrizione,l'art.
52OMprevededisposizionispeciali,cheobbliganochiunqueintendautilizzaremedicamentisoggettiaprescrizionemedicanell'ambitodellapropriaprofessioneesottolapropriaresponsabilitàarichiedereun'autorizzazionenelCantoneincuiesercitalaprofessione.
Quest'autorizzazione,sullaqualefigurano,sedelcaso,ancheimedicamentichequestepersonepossonoutilizzareatitoloprofessionale(art.
52cpv.
3OM),secondolaleggefederalepuòtuttaviaessererilasciatasoltantoapersonetitolaridiundiplomafederalericonosciuto.
Secondol'art.
52cpv.
2lett.
a-eOM,oltreaglioperatorisanitari,taleautorizzazionepuòessererilasciatasoloapersoneappartenentiacategorieprofessionaliqualiBachelorofScienceSSSinostetricia,igienistidentalidiplomatiSSS,chiropraticidiplomati,soccorritoridiplomatiSSSespecialistidimedicinacomplementaretitolaridiundiplomafederale.
Siccomeleestetisteegliestetistinonsononéoperatorisanitarinéfiguranotralepersonecheesercitanounaprofessionemedicadicuiall'art.
52cpv.
2lett.
a–eOM,nonsonoautorizzatiadapplicareatitoloprofessionaleesottolapropriaresponsabilitàpreparaticontenentitossinabotulinicaoaltrimedicamentidellecategoriedidispensazioneAeBsoggettiaprescrizionemedica.
Osservazione:fornituradimedicamentiall'ingrossoaestetisteedestetistiDall'art.
2lett.
ldell'ordinanzasulleautorizzazioninelsettoredeimedicamenti(OAMed;RS812.
212.
1)sievincecheigrossistipossonoforniremedicamentisoltantoallepersoneautorizzateacommerciarli,prepararli,dispensarlialpubblicooutilizzarliprofessionalmente.
Secondol'art.
29cpv.
1LATerincombinatodispostoconl'art.
15cpv.
2OAMedessisonotenutiaosservarelenormedellabuonaprassididistribuzione(Gooddistributionpraxis,GDP),conformementeallequalièpossibileforniremedicamentisoloadestinatariautorizzati(n.
17dellelineeguidarelativeallebuoneprassididistribuzionedeimedicamentiausoumano).
Spettaquindiaigrossisti,inbasealloroobbligodidiligenza,verificareperiodicamenteeinmododocumentatoecontrollabilecheiloroacquirentidisponganodelleautorizzazionimenzionateall'art.
2lett.
lOAMed.
Siccomeleestetisteegliestetistinonsonoautorizzatinéalladispensazionenéall'applicazioneatitoloprofessionaledimedicamentisoggettiall'obbligodiprescrizionemedica,aigrossistièvietatofornireloropreparatisoggettiall'obbligodiprescrizionemedicacontenentitossinabotulinicaoaltro.
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1/msv/mk/30.
10.
20193/4SwissmedicHallerstrasse73012Bernawww.
swissmedic.
chTel.
+41584620211Fax+41584620212Possonoinvecefornirealleestetisteeagliestetistimedicamentinonsoggettiall'obbligodiprescrizionemedica(medicamentidellecategorieDedE)acondizionediassicurarsipreviamenteche:leestetisteegliestetistidisponganodiunaformazionericonosciutaalivellocantonaleaisensidell'art.
25cpv.
5LATereilCantoneabbiastabilitonellaproprialegislazionechequestacategoriaprofessionalepuòutilizzareimedicamentiinquestione.
Chi,atitoloprofessionale,puòiniettareoutilizzaredispositivimediciqualil'acidoialuronico,ilsilicone,lapoliacrilammideoilpolimetilmetacrilatoAttenzione:ledichiarazionisottostantisibasanoesclusivamentesuldirittofederale.
ICantonisonocompetentiperilrilasciodelleeventualiautorizzazioninecessarienell'ambitodell'eserciziodellaprofessione.
Siraccomandapertantoagliestetistiealleestetistediinformarsipressoilfarmacistae/oilmedicocantonaleprimadiavviareunasimileattività.
Introducendol'art.
18el'allegato6nell'ordinanzarelativaaidispositivimedici,ilConsigliofederalehafattousodellapossibilitàconferitaglidall'art.
48lett.
bLATer,vincolandol'utilizzazionedidispositivimedicipotenzialmentepericolosiperlasaluteadeterminatequalificheprofessionaliepresuppostiaziendali.
Secondolacifra1lett.
adell'allegato6ODmed,perutilizzaredispositiviiniettabilidestinatiarimanerenelcorpoumanoperpiùdi30giorni(dispositivialungapermanenza)occorronodeterminatequalificheprofessionaliepresuppostiaziendali.
Questidispositivipossonoessereutilizzatiesclusivamentedaunmedicoodaunospecialistaformatoconformementealledisposizionidellacifra2lett.
adell'allegato6ODmed,sottoilcontrolloelaresponsabilitàdiunmedico.
Conformementeairequisitidicuiallacifra2lett.
adell'allegato6ODmed,questidispositivipossonoessereutilizzatisoltantodapersonaleinfermieristicodiplomatoprovvistodiunaformazionespecialenell'ambitodeiprodottiperiniezionealungapermanenzaodapersoneinpossessodiunaformazioneeperfezionamentoequivalenti.
inoltrenecessarioricorrereaunmedicocheassumailcontrollodirettoelaresponsabilitàdell'utilizzazione.
Siccomelacifra1lett.
adell'allegato6ODmedconcerneesclusivamenteidispositiviperiniezionedestinatiarimanerenelcorpoumanoperpiùdi30giorni,occorrechiedersiseiprodotticontenentiacidoialuronico,silicone,poliacrilammideopolimetilmetacrilatosottostannoaquestadisposizione.
Idispositivinonriassorbibilioimaterialidiriempimento,comeilsilicone,lapoliacrilammideoilpolimetilmetacrilato,rimangonoalungotemponelcorpoumanoesottostannopertantoinognicasoaquestadisposizione.
Perimaterialidiriempimentoriassorbibili,comel'acidoialuronico,questadisposizionesiapplicasoltantoseilmaterialeiniettatorimanenelcorpoumanoperpiùdi30giorni,ossiase30giornidopol'iniezionesonoancoraevidenziabilitraccenell'organismo.
Sel'intervallotraleiniezionisuperai30giorni,sidevepartiredalpresuppostocheicomponentidelprodottorimangononelcorpoumanopiùdi30giorni,equindisiapplicalacifra1lett.
adell'allegato6ODmed.
Seinvecel'intervallotraleiniezionièinferiorea30giorni,ilprodottopuòessereutilizzatoadeterminatecondizionisenzadoversiattenerealledisposizionirestrittivedicuiallacifra1lett.
adell'allegato6ODmed.
Questovaleperòacondizionecheilfabbricanteabbiaprovatoscientificamenteunriassorbimentototaledelmaterialeinferioreai30giorniecheciòfigurinell'informazionesuldispositivo.
Gliutilizzatorididispositiviiniettabiliche,inbasealleevidenzeoggettive,sonocompletamenteriassorbitidalcorpoumanoalpiùtardi30giornidopol'applicazione,sonotenutiaisensidell'art.
3LATeradadottaretuttelemisurenecessariesecondolostatodellascienzaedellatecnicaaffinchélasalutedeipazientinonsiamessainpericolo.
Sonoinoltresoggettiall'obbligodinotificadicuiall'art.
15cpv.
2e3ODmed,nellamisuraincuidevononotificareimmediatamenteaSwissmedictuttiglieventigraviinrelazioneall'utilizzodiquestidispositivi.
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10.
20194/4SwissmedicHallerstrasse73012Bernawww.
swissmedic.
chTel.
+41584620211Fax+41584620212Peradempiereaquestiobblighiedevitaredimettereinutilmenteinpericololasalutedeipazienti,Swissmedicraccomandainognicasoagliutilizzatori,primadiavviareunasimileattività,diconseguireunaformazionenell'ambitodeiprodottiperiniezionealungapermanenzaaisensidellacifra2lett.
adell'allegato6ODmedediseguireregolarmenteformazionicontinue.
Datochedopol'iniezioneditalisostanzealcunipazientipossonosvilupparereazioniindesiderateanchegravi,Swissmedicraccomandaagliutilizzatoridiusaresemprequalsiasiprodottoiniettabilesottoilcontrollodirettoelaresponsabilitàdiunmedico.
Riassumendo,occorreosservarequantosegue:LeestetisteegliestetistinonsonoautorizzatiadapplicareatitoloprofessionalepreparaticontenentitossinabotulinicaoaltrimedicamentidellecategoriedidispensazioneAeBsoggettiaprescrizionemedica.
Alleestetisteeagliestetistièvietatol'utilizzoatitoloprofessionaledidispositivimedicicontenentiadesempioacidoialuronico,silicone,poliacrilammideopolimetilmetacrilato,amenoche:sitrattidiprodottiilcuitempodiriassorbimentototaleèprovatamenteinferiorea30giornieciòfiguranell'informazionesuldispositivo,oppuresitrattidiprodottinonriassorbibilioilcuitempodiriassorbimentototaleèsuperiorea30giorni,mal'utilizzatoresiatitolarediundiplomariconosciutodiinfermiereconunaformazionespecialenell'ambitodeiprodottiiniettabilialungapermanenzaoppureabbiaunaformazioneeunperfezionamentoriconosciutiedequivalentiaisensidellacifra2lett.
adell'allegato6ODmedel'utilizzoavvengasottoilcontrollodirettoelaresponsabilitàdiunmedico,eildirittocantonalenonprevedaalcun'altradisposizionechevietiadestetisteedestetistidiapplicaretaliprodottioeseguiretalitecnicheinvasiveorichiedaun'appositaautorizzazione.
Ilcontrollodelladispensazioneedell'utilizzodiagentiterapeuticinegliistitutidibellezzaspettaalleautoritàcantonali,piùprecisamenteaifarmacistiomedicicantonalidelluogoincuil'attivitàèesercitata.
ICantonisonoaltresìcompetentiperilrilasciodelleautorizzazionid'esercizioepossonoquindideterminareseequaliprodottileestetisteegliestetistipossonoutilizzareatitoloprofessionale.
Perquestomotivo,primadiutilizzaredispositivimediciiniettabili,ènecessariocontattareleautoritàcantonalicompetenti.
SeiCantoniaccertanoviolazionidelledisposizionicantonalie/ofederalinell'ambitodicontrollisuccessivi,possonoprendereprovvedimentiamministrativioavviareunaprocedurapenale.
Swissmedicraccomandaalleestetisteeagliestetistidiseguireinognicasoquindiancheperl'utilizzodiprodottiiniettabilicheinbasealleevidenzeoggettivesonocompletamenteriassorbitidalcorpoumanoalpiùtardi30giornidopol'applicazioneunaformazionespecialeeformazionicontinuenell'ambitodeiprodottiperiniezionealungapermanenzaaisensidellacifra2lett.
adell'allegato6ODmed,nonchédiutilizzareiprodottiunicamentesottoilcontrollodirettoelaresponsabilitàdiunmedico,cosìdagarantireilrispettodegliobblighilegalichecomportal'utilizzazioneprofessionalediagentiterapeutici(obbligodidiligenzadicuiall'art.
3LATereobbligodinotificadicuiall'art.
15cpv.
2e3ODmed).