公司家用制氧机前十排名
家用制氧机前十排名 时间:2021-05-09 阅读:()
乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要1证券代码:300003证券简称:乐普医疗公告编号:2020-037乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要一、重要提示本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文.
立信会计师事务所(特殊普通合伙)对本年度公司财务报告的审计意见为:标准的无保留意见.
本报告期会计师事务所情况:公司本年度会计师事务所为立信会计师事务所(特殊普通合伙).
非标准审计意见提示适用√不适用董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案√适用不适用公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为:以总股本1,781,652,921股扣减已回购股份12,402,781股后的股本为基数,向全体股东每10股派发现金红利2元(含税),送红股0股(含税),以资本公积金向全体股东每10股转增0股.
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案适用√不适用二、公司基本情况1、公司简介股票简称乐普医疗股票代码300003股票上市交易所深圳证券交易所联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名郭同军李晶晶办公地址北京市昌平区超前路37号北京市昌平区超前路37号传真010-80120776010-80120776电话010-80120622010-80120622电子信箱zqb@lepumedical.
comzqb@lepumedical.
com乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要22、报告期主要业务或产品简介1、公司业务概况1.
1公司的战略定位乐普一直来就专心致志做一件事,全心全意为心血管患者服务.
建立一个伟大的全方位为心血管患者服务的企业,是乐普人的历史使命,力争经过长期发展,我们能有能力服务中国的大多数心血管疾病患者.
为完成这神圣而又艰巨的使命,公司必须不断技术创新,不断海纳百川,不断自我革命,研制开发出各种技术先进、疗效确着的产品和医疗技术,为心血管疾病患者、慢病管理的中老年人、医生、家庭、社区、医院、养老康复机构等提供各种品牌化产品、装备和服务网络途径,全心全意的在心血管疾病预防、诊断、药物治疗、手术治疗、术后康复、慢病管理及再预防的全生命周期内为患者服务.
不断满足国民日益增长的心血管领域健康、养老康复需求,是公司持续稳健发展的恒久动力.
不断为患者提供优质产品和服务的过程就是乐普发展壮大的过程,也就构成了我们的发展战略.
其主要内容如下:第一、为心血管疾病亚健康人群、高危人群提供质优、经济有效的预防手段,建立有效的一级预防防控网,把亚健康人群、高危人群阻挡在走向心血管重症疾病的道路上.
心血管疾病的主要影响因素为高血压、高血脂、高血糖即所谓的三高,公司的责任就是为此类人群提供日常监控血压、血脂、血糖的智能器械(凝血分析仪、血脂分析仪、iholter、血压计、血糖仪、POCT等),在监控的基础上提供有效的控制药物(硫酸氢氯吡格雷片、阿托伐他汀钙片、缬沙坦、阿卡波糖、苯磺酸氨氯地平、胰岛素、PCSK9、GLP-1、DPP-4、SGLT-2等).
第二、对于一级预防不成功而不幸患上心血管重症疾病的患者,公司首要责任就是为广大医生提供全球领先技术的创新器械(国际第二代生物可吸收支架—NeoVas生物可吸收支架、完全可降解封堵器、肾动脉消融超声导管RDN、TAVI3.
0等)和技术先进、质量优异、经济有效的器械(冠脉药物支架、多种适应症的药物球囊、切割球囊、心脏起搏器、心脏封堵器、心脏瓣膜等)及DSA血管造影系统装备,不断推出原创性高新技术医疗器械,通过医生把患者医治好;在医疗水平欠发达地区和市县,公司还有责任规划在全国31个省合作建立至少500个以上先进的市县基层医院心血管介入医疗中心,让患者就地得到及时、有效地医治或能方便得到上级大型、高端医疗机构远程就医(覆盖国内主要省市的心血管病网络医院、国内最高端的全国远程实时心电监测中心等服务).
乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要3第三、对已经得到医治或术后的患者,提供各种贴心式的康复途径和措施;建立二次预防的防护网(各种相关心血管药品、家用智能智慧医疗器械、移动医疗信息化技术服务等),提高患者和慢病管理的中老年人群处方获得方案和处方的依从性.
第四、大力发展各种先进医疗信息化、数据化和智能化技术(乐普网络医院;远程心电实时监测服务中心;心电家用人工AI智能医疗技术;医院端、家庭端基于移动互联网+医疗技术的智能智慧医疗器械、养老康复器械等),把患者、医生、家庭、社区、医院、养老康复机构等互联互通起来;把一级预防、治疗、康复、二级预防有机结合起来,便捷高效的为心血管患者和慢病管理的中老年人群提供全生命周期、全方位的服务.
乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要41.
2支撑发展战略的业务板块为全心全意为心血管病患者服务,支撑乐普按既定的长期战略发展,围绕"心血管患者疾病预防、诊断、药物治疗、手术治疗、术后康复、慢病管理及再预防的全生命周期平台企业的战略框架",不断发展、整合、优化、提升心血管领域医疗器械、医药、医疗服务和新型医疗业态四大业务板块,业务板块之间相互协调,相互协同,相互支援,相互依靠,使公司既能不忘服务国内心血管疾病患者的初心,又能快速转变为未来年度主要以内涵方式持续促进公司稳定健康发展.
在医疗器械方面,公司是国家科技部授予的国家唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心,是国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的少数企业,是国内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团.
秉承"预研一代、注册一代和生产销售一代"的原则,由冠脉药物支架为基础,已步入生物可吸收医疗器械(国际第二代生物可吸收支架NeoVas、可吸收封堵器)和人工AI智能医疗器械(人工智能AI-ECG静态软件系统、动态软件系统、AI芯片静态心电图机、AI芯片动态Holter机、AI芯片床旁监护仪和医院中央智能监控系统等)时代,确保未来年度国际化创新器械为主体的众多新型产品分阶段分梯次上市,实现公司的跨越式增长.
在医药方面,公司拥有国内独具特色、多种类、多品种的抗凝、降血脂、降血压、降血糖、抗心衰等5大心血管药品生产平台和营销平台,有三个市场容量巨大的阿托伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷和甘精胰岛素等超重磅品种,也有多个市场容量大的苯磺酸氨氯地平、缬沙坦、阿卡波糖和盐酸倍他司汀片等重磅品种和超过10个以上市场容量较大的细分领域龙头药品,乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要5研发培育智慧降血脂药物PCSK9、新型生物制药等新型药品.
借助临床和OTC连锁药店药品双营销平台并重的优势,形成心血管药品的集成销售竞争优势,确保药品板块业务的可持续性稳定发展.
在医疗服务方面,建立覆盖中国28个省的心血管大健康线上专家咨询、线下心内心外等主要科室为主的综合医疗服务机构相结合的全生命周期、全方位医疗服务平台.
以乐普网络医院平台辐射全国主要省区战略合作医院、乐普心血管病专科医院、市县基层医院心血管介入医疗中心.
通过多级远程医疗服务体系、远程心电实时监测医疗服务体系,实现网络医院高端医疗资源对于全国远程医疗服务覆盖,构建以终端客户(患者、慢病管理的中老年人)为核心的心血管健康大数据平台和线上线下的医疗服务网络体系.
在新型医疗业态方面,瞄准未来医疗健康行业发展热点,通过与战略投资者的战略合作,通过各类风投创业基金、产业基金和直接投资等多种方式,充分利用美国、香港、国内A股和科创板等境内外资本市场及一级科技产业孵化平台,培育国际化新技术领域高端医疗器械、精准医疗、人工智能医疗产品、新型生物制药等国际化新技术核心竞争力,争取成为国际知名、国内行业领军的医疗企业,确保公司稳定、高速、可持续性健康发展.
1.
3各业务板块产业协同发展策略公司专注于服务国内心血管病患者、慢病管理的中老年人群,但患者、慢病管理的中老年人群处在国内不同的省市地域,处于不同的心血管疾病周期,生活在家庭、社区、医院、养老康复机构等不同的位置,如何让心血管患者、慢病管理的中老年人方便快捷的得到公司产品或服务的帮助,如何高效协调整合各板块业务,使得心血管健康平台发挥更大的产业协同优势,就此公司制定了一系列行之有效的既定策略.
1)国际高新技术器械的领雁策略:公司在国内冠脉支架领域具有巨大的行业领先优势,包括国际第二代生物可吸收支架NeoVas、冠脉药物支架Nano等产品的技术优势,尤其是国内独家、国际领先技术优势的NeoVas生物可吸收支架产品和国际领先技术的人工智能AI-ECG心电分析诊断产品,心脏起搏器、封堵器和心脏瓣膜等产品市场占有率和高新技术产品成长率优势,各医院心血管医生领袖优势,以及对销售终端渠道的把控优势.
公司通过应用和放大这一系列优势,促进旗下各相关高值医用耗材、各类药品和IVD诊断设备试剂等产品的进院和学术推广,提升这些产品的产业协同度,让全球技术领先的NeoVas生物可吸收支架和国际领先技术的人工智能AI-ECG心电分析诊断产品等业务起到各板块业务中的领雁作用.
乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要62)原料药与多品种制剂一体化策略:公司在建立心血管全产业健康平台时,借鉴欧美国家最近十年患者使用最为广泛、年度销售额排位前30的药品数据,首要选择心血管疾病预防和治疗领域中的大品种制剂药物及原料药.
公司作为国内心血管疾病医疗行业的龙头将积极承担国民心血管健康的责任,依托阿托伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷、缬沙坦、阿卡波糖、盐酸倍他司汀和苯磺酸氨氯地平、一批新型抗凝、降血脂、降血压、新型降血糖、甘精胰岛素、门冬胰岛素、二代胰岛素制剂药物及20多个原料药和多个新型抗癌原料药、制剂品种优势,对境内外销售原料药的同时,打造保障自给自足的"原料药+制剂"一体化药品运营平台.
通过未来几年30个心血管领域制剂药物及20多个原料药的销售推广,全面实施OTC药店与医院销售并重战略,建立乐普在心血管领域药品的综合领导地位,全面促进抗凝、降血脂、降血压、降血糖和抗心衰等各细分领域的新型龙头药品研发销售.
3)利用先进医疗信息化、数据化和智能化技术的产业协同策略:公司积极发展各种新型移动互联网+医疗信息化技术,探索利用商业健康保险手段,发挥高端医疗器械、药品和医疗综合服务的产业协同优势,建立心血管病患者、慢病管理的中老年人全生命周期医疗服务保险保障体系,以实现客户(患者、慢病管理的中老年人、医生、社区、医院、养老康复机构)的高效、低成本连接和医疗服务保障.
尽管发展上述这些互联网+医疗技术和商业健康保险服务在早期很难盈利,但为公司开展医疗器械、药品、医院和养老康复机构医疗服务等工作提供了无限的促进作用,发挥了公司各板块业务的产业协同优势.
按照"成熟一个,发展一个"的原则,公司也在积极审慎地开拓新的人口高密度(省会)城市的心血管病专科医院的建设.
由于公司能够自主研发、生产大多数心血管病患者使用的医疗器械和药品,极大降低了业务合作医院的采购成本,既可与其他医院形成成本上的竞争优势,也可为患者提供更多更好的治疗康复体验.
2、报告期内公司主要业务围绕着建立中国领先的包括心血管医疗器械、医药、医疗服务和新型医疗业态四大业务板块的心血管大健康生态型平台企业的战略目标,2019年公司整体业务较同期继续保持高速增长.
报告期内,公司主要业务情况如下:2.
1医疗器械板块秉承"研发一代、注册一代和生产销售一代"的策略,未来年度创新型医疗器械将形成梯度化发展,为公司的长期发展奠定了良好的高技术产品壁垒,同时持续巩固心血管医疗器械行业领先的优势地位,继续推进心血管领域一系列高端植介入器械、诊断试剂及设备市场应乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要7用与新产品研发,实现该业务板块持续稳定的增长.
心血管器械领域:1)持续加强冠脉药物支架系统等传统优势产品的市场销售工作,无载体的Nano支架系统销量占比保持稳步提升,配套辅助耗材(球囊导管、导丝等)销售保持快速增长.
公司核心创新产品生物可吸收支架NeoVas支架系统于2019年2月正式获得NMPA的批准注册,生物可吸收支架开启了公司PCI技术进入"介入无植入"的新时代,公司将以此为重要契机进一步优化NeoVas、Nano、GuReater和Partner四类药物支架系统产品销售结构及营销策略,持续扩大国内市场份额,积极应对国家医疗器械集中采购试点,先后中标了江苏省2019年8月、山西省2020年1月支架集中采购标的,实现了良好预期.
公司持续推进后续"介入无植入"多个核心产品的研发注册工作,紫杉醇药物球囊(冠脉)于2019年6月获得NMPA的注册申请受理,7月通过首次GMP审核,预计2020年取得注册批件;切割球囊系统的上市前临床研究已顺利完成,于2020年1月获得NMPA注册申请的受理.
充分利用公司20年自主研发形成的可吸收支架设计和材料制造、药物球囊精密制造和药物涂敷、瓣膜设计及完全可回收再定位输送,封堵器设计和精密制造、人工智能AI-ECG心电诊断等5大创新技术平台优势,按照技术相关、有限拓展到相关高新技术器械领域的模式,将药物支架从冠脉领域进一步拓展到外周介入领域,药物球囊从冠脉领域进一步拓展到神经、外周介入领域,进一步强化和有效拓展了公司介入无植入产品核心竞争力.
2)进一步整合心脏起搏器销售资源,努力推进招标采购工作,加强QinMing8631、QinMing8631DR等国产起搏器产品市场推广力度,提高国产起搏器市场占有率.
截至本报告期末,公司已完成27个省的招标采购工作,自主研制的双腔起搏器已纳入京津冀区域联盟采购目录及以陕西为核心的省际联盟采购目录.
同时,调整产品结构,压缩了进口代理业务,积极推进国产起搏器销售.
进一步研发多功能、全自动双腔起搏器等新产品,努力形成高中低端配置的单腔、双腔、全自动双腔、多功能起搏器产品系列,积极推进脑起搏器的研制进度.
3)不断丰富完善封堵器产品,实现从传统-纳米膜-左心耳-无膜双腰-可降解等系列的战略迭代和拓展应用,公司封堵器将从传统先心领域(传统内科介入、外科微创、外科介入、儿科介入)拓展到结构心脏病领域、心脑血管及外周介入领域,公司产品核心竞争力将会得到进一步强化.
公司持续推进新型封堵器产品的研发注册工作,左心耳封堵器已于2019年5月进行注册申报,并且于2019年7月顺利通过GMP现场审核;新型纳米膜封堵器已申报注册,现处于评审阶段;纳米膜室缺(VSD)和动脉导管未闭(PDA)封堵器已完成临床试验;生物可吸乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要8收封堵器已正式进入临床试验入组,研发进展顺利.
4)在结构性心脏病介入治疗中,瓣膜病治疗从外科转向微创介入,中国市场仍然需要一段非常艰难的培育期.
主动脉瓣膜是未来结构型心脏病的主战场,主动脉瓣膜适应症正从高危向中危和低危患者扩散.
公司拥有自主知识产权的经导管植入式主动脉瓣膜系统可真正实现瓣膜手术过程中的100%完全回收,已经过体外和体内的实验成功验证,将基本解决目前瓣膜的临床问题和医生的迫切需求,是未来推动乐普国际化进程的一款重磅产品.
该项目2019年动物实验和型式检验进展顺利.
未来公司还将继续在结构心脏病领域深耕,开发具有独立知识产权的经心尖植入式二尖瓣修复系统、经导管植入式二尖瓣修复系统等,制造出更多像冠脉产品一样引领世界的具有划时代的产品.
5)公司进一步研制新型血管造影系统设备DSA,以实现高中低端系列设备型谱化,满足不同医疗机构、以及体检中心的需求,血管造影机包括Vicor-Swift血管机、Vicor-Robin血管机等五大系列产品,实现了高端机型的突破,持续提升设备连续工作能力,更低辐射更高清晰度,提升步进造影、旋转造影,实现图像拼接、三维成像等临床应用功能.
报告期内公司新获得注册证的产品有:Vicor-CVRobinC/RobinF型DSA设备、Vicor-CVSwift型DSA设备.
同时为了拓展产品线,进行了移动式C形臂X射线机的开发设计,该产品适用于外科手术透视及摄影,获得影像供临床诊断用,能够满足外科手术时的高清影像的获取,提供给医生进行诊断.
目前申报注册准备过程中.
IVD设备及诊断试剂领域根据公司整体规划对IVD体外诊断业务进行整合,成立IVD事业部.
报告期内,大型全自动管式化学发光仪在2019年成功取证上市,完成了无需酶催化、快速、灵敏度高、线性范围宽的吖啶酯直接化学发光平台的搭建.
配套的化学发光诊断试剂涵盖了心肌标志物、肿瘤标志物、炎症标志物、传染病、甲功、激素等系列产品,其中心肌标志物、肿瘤标志物共计10个产品已取得注册证;全自动化学发光免疫分析仪于2019年7月批准上市,心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、N-末端脑钠肽前体四项配套诊断试剂于2019年8月批准上市.
甲功、肿瘤标志物、传染病、激素等系列配套试剂也将陆续注册上市.
外科器械领域成立外科事业部,整合外科所有子公司,公司对吻合器系列产品整合,集中研发、生产和销售资源,公司正在进行第二代腔镜下吻合器的研制开发,2019年已完成产品型检,并进行注册申报.
进行新平台腔镜下吻合器及进入通道的研发,项目研发进展顺利;积极推进腔镜下手术相关器械的研发;积极推进已突破可吸收材料技术的可降解吻合器和外科手术治疗乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要9的超声刀重磅产品的研发.
人工智能器械领域公司自主研发基于人工智能技术的心电图自动分析和诊断系统AIECGPlatform,是国内首项实现新一代心电图自动分析诊断研发和产业化的人工智能心电医用技术,在"AI-ECGPlatform"2018年获得美国FDA批准和欧盟CE认证后,于2020年2月获得国内NMPA的注册批准.
心电图是各种心血管疾病最简单、快捷、经济的临床检查方法,是心血管疾病检验的基石,"AI-ECGPlatform"诊断其准确性达到95%以上,尤其是在诊断心房扑动、心房颤动、完全性左束支阻滞、完全性右束支阻滞、预激综合征等心血管疾病领域,堪比国内外医院心电图医学专家水平.
公司动态心电图辅助诊断软件AI-ECGTracker于2019年11月获得欧盟CE认证,2020年3月获得美国FDA批准注册,目前正在美国FDA申报510K、国内NMPA产品注册.
自主研发的第一台人工智能心电图机OmniECGB120AI产品2019年6月获得中国NMPA注册申请受理;公司正在研发集成了AI-ECGPlatform算法的全新一代人工智能心电图机、人工智能AI健康一体机、心安宝4G/5G远程动态心电实时监护机、高端智能监护仪AISEE系列、人工智能AIView系列监护仪、人工智能心电图机OmniECGC180AI、高级心电图机OmniECG、医院中央AI监护系统产品、低功耗,小巧且易操作3/12导联LeHolter、新一代低功耗高性能AI-ECG芯片、全新设计的便携型9/12/15/18导平板式心电图机SmartECG等产品,分别提交美国FDA、欧盟CE和国内NMPA产品注册.
公司整合与心电相关的企业,成立AI事业部,将相关技术在全球范围内进行商业化推广应用,造福广大患者.
家用智能医疗器械即家用及个人医用级可穿戴医疗智能医疗器械领域.
在心血管家用及个人医用级可穿戴智能智慧医疗器械方面,不断改进及量产无针无创胰岛素注射器、多款血糖仪、血糖与酮体检测仪、上臂式/智能臂筒式/腕式血压仪,正在研发连续血糖CGM监测器械、连续血压ECG器械和糖化血红蛋白检测仪.
同时,还自主研发、生产和销售血脂产品系列(血脂分析仪、凝血分析仪)、血氧产品系列(指夹式/手持式/台式/脉搏波分析系统)、心电产品系列(单帖心电、2贴心电、连续动态心电系统、心电手表和心电手环)和微流控生化设备等智能医疗器械;在非心血管家用及个人医用级可穿戴智能智慧医疗器械方面,自主研发、生产和销售体温体脂产品系列(红外体温/穿戴/体温贴、体脂仪)、肺肾功能产品系列(雾化器、肺功能分析仪、肺功能训练仪、制氧机、肾功能检测仪、尿酸检测仪)、其他产品(智能药盒、盆底康复仪、精子分析仪、胎儿多普勒)等智能医疗器械,满足心血管病患者康复全程移动医乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要10疗服务、慢病管理的中老年人、居家养老、妇幼保健康复等需求.
2.
2医药板块进一步加强抗血栓、降血脂、降血压、降血糖和抗心衰等5大心血管药品及相关领域的药品研发、生产和营销平台建设,构建了多个超重磅、重磅品种和细分领域龙头药品的心血管类药品链.
公司拥有的两大品种硫酸氢氯吡格雷和阿托伐他汀钙在2019年集采中标,公司已成为心血管药品国产企业的主要提供者,为公司提供稳定现金流保障.
持续优化公司原料药品种结构,进一步改进、扩大公司的原料药品种,扩大了国内外市场原料药销售量,高毛利的原料药在业务收入中比例稳步提高,有效提高原料药整体利润;治疗心衰药品左西孟旦、治疗高血压药品氯沙坦钾氢氯噻嗪两个品种自进入2017国家医保目录后,左西孟旦已在30个省、氯沙坦钾氢氯噻嗪已在24个省完成招标采购工作,已开始为乐普的业绩增长贡献力量;治疗高血压药品缬沙坦2019年11月获得一致性评价通过,销售规模获得显著提升.
国家药品质量和疗效一致性评价:公司集合内部优势资源,进一步完善药品质量和疗效一致性评价研究专业研究团队,全力推进的药品质量和疗效一致性评价的研究工作已取得快速进展,研究进展顺利.
降血压药品苯磺酸氨氯地平、缬沙坦分别在2019年10月和11月获得一致性评价通过;治疗血管性头痛及脑动脉硬化的盐酸倍他司汀在CDE进入技术审评;复方降压药氯沙坦钾氢氯噻嗪片2019年9月提交CDE申报一致性评价,抗凝药替格瑞洛片与原研一致性评价的新仿制药申请也于2019年10月获得CDE的受理;其他药品一致性评价项目正在按计划积极推进;同时,公司多款第二梯队药品开始进入药学研究阶段,目前各品种研究工作按照原定计划稳步推进.
药品营销:进一步整合融合医疗机构端药品销售团队和支架销售团队,整合融合OTC药店端药品销售团队和家用医疗器械销售团队,集中发挥并强化集团医疗机构端、OTC药店营销平台资源优势,强力推进抗血栓、降血脂、降血压、降血糖、抗心衰等心血管药品以及其他非心血管药品市场销售,实现该业务板块持续稳定增长.
顺应国家药品销售两票制、招标和国家药品集中采购试点扩大区域等政策,发挥公司原料药-制药一体化优势,持续优化医疗机构、OTC药店及第三终端销售渠道,加速推进一系列核心药品的市场推广.
新药研发创新:胰岛素药品甘精胰岛素及甘精胰岛素注射液已于2019年6月获得NMPA药品报产申请受理;除甘精胰岛素外,门冬胰岛素注射液混合注射液已经处于临床实验中;阿卡波糖片与原研一致性的仿制药注册完成第一轮技术审评,公司已提交补充资料,现处于第二轮审批中.
乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要112.
3医疗服务板块围绕医疗服务板块,通过多种心血管医疗服务与健康管理模式,建立辐射客户终端的心血管疾病预防、诊断、治疗、术后康复及慢病管理与再预防服务体系.
主要是:全国远程心电实时监测服务中心、合肥心血管病专科医院、乐普心血管网络医院、乐普基因检测中心医疗服务、与市县基层医院合作的介入导管室等.
全国远程心电实时监测服务中心:心电监测是心血管疾病诊断和评价的基石,公司积极推广优加利远程心电监测的优势技术,全力推进远程动态心电监测设备及AI-ECG智慧医疗服务的市场推广工作,目前公司已正式将AI-ECG分析技术应用于长程心电监测分析.
截至报告期末,优加利远程心电监测系统已累计服务了一百多万患者,形成面向基层医疗机构、服务于基层亚健康人群及患者的心血管健康管理模式.
继续研发、打造心血管相关的智能医疗设备新产品线,提供家用心血管健康管理模式.
合肥心血管病医院:完成安徽合肥高新心血管病专科医院新院区建设和搬迁工作,进一步扩大医疗床位和经营规模,同时成立了心脏中心,设立合肥120急救分站,以及胸痛中心,公司的产业链资源开始陆续注入医院;继续寻找心血管医院的投资并购标的,按照"成熟一个,建设一个"的原则,建设二三线城市心血管专科医院群,形成乐普心血管疾病诊断咨询、转诊导医、术后管理的医疗服务模式.
由医院牵头组建的"安徽心血管病专科医联体"已形成规模效应.
截止报告期末,医院已与136家公立和民营医院签订了心血管病专科医联体合作协议,实现基层患者足不出户享受医院专家的远程问诊、专家会诊和治疗指导,复杂手术患者转入医院手术治疗.
乐普心血管网络医院:心血管网络医院服务体系,实现无障碍就医.
该中心在全国主要省市范围内远程会诊患者每周已达数千人次,在全国主要省市市场影响力持续提升,截止报告期末接受远程医疗服务的患者累计超过78万人次.
继续布局心血管慢病咨询健康管理中心、区域性心血管慢病咨询健康管理中心及基层诊所(即药店诊所)等三级远程医疗体系,形成服务于基层群众的心血管健康管理模式.
乐普基因检测中心:乐普基因已形成以精准医疗为核心、基础检验为基础的"高值服务+产品"的一体化体系,现已与千余家医疗机构建立了合作关系.
作为公司在精准医疗领域的重要布局,乐普基因在妇幼、心血管持续加大研发投入,开发新产品.
报告期内,针对妇幼领域,在无创产前基因检测基础上,开发出包含更广检测范围的胎儿染色体异常检测,从原有的3个位点的基因检测,升级为胎儿游离DNA20种100种基因检测,能为患者提供更全面的遗传病筛查,并且不断对产品进行升级.
新增涵盖17种较常见疾病的新生儿遗传病检测;针对乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要12心血管疾病检测,开发出包含195个基因,6大类心血管疾病的安心因基因检测项目和心血管用药指导检测.
报告期内,乐普基因持续加大研发力度,新立项目有流产组织染色体异常分析、羊水染色体异常筛查等5个研发项目.
市县基层医院合作的介入导管室:为全国各地区基层医疗机构建立介入导管室及心血管科室合作共建提供支持,依托医生专家资源指导和培养当地医师团队,并提供介入诊疗所需器械耗材、药品及医疗服务,从而带动了市县基层心血管疾病诊疗水平的提高,促进了新介入等技术的基层推广和普及.
目前公司已全国28个省签约278家市县级医院介入医疗中心,其中已运营190家市县级医院介入医疗中心.
报告期内,公司战略性的退出部分市场流量相对较低的合作医院介入导管室,转为经销模式,在一定程度上有效实现了加速资金回笼的整体管控目标.
2.
4新型医疗业态板块确保公司稳定、高速、可持续性发展,围绕心血管领域培育和拓展新型医疗业态,通过小股权投资等多种方式,公司进行了具有前瞻性、多元化的战略布局.
公司持续推进智能医疗设备的研发临床注册工作,报告期内多种类家用医用级智能智慧产品取得了产品注册证.
公司投资的北京快舒尔医疗技术有限公司生产的乐普lejet无针注射器,已完成与全国二百多家三级以上医院的合作.
同时,以区域核心三甲医院为中心,通过建立无针注射技术推广中心、特色科室及培训基地等形式,整合乐普现有的OTC及慢病资源,扩大与龙头连锁药店合作,提升乐普在内分泌医生、护士及糖尿病患者中的知名度,为乐普的糖尿病全产业链建设打造基础.
根据公司与北京人寿签署的《战略合作协议》,旨在针对新型心血管疾病险种设计和开发、保险经纪、医疗健康和医疗综合服务保障等方面开展深层次合作,促进北京人寿开发适合中国国情的心血管、肿瘤等疾病健康商业保险,为公司发展提供医保之外更广泛的商业保险增值服务机遇和更扎实的综合竞争优势.
公司投资的深圳市南山区乐普国际运营中心建设进展顺利,该基地的建设有助于公司拓宽国际营销渠道,强化对心血管领域医疗产业链上下游的国际影响力,促进公司国际、国内心血管领域业务协调发展,进一步提升公司的业务规模和持续盈利能力,保障公司健康可持续发展.
公司将借助在心血管领域的国际化高新技术、器械资源优势,加快建设NeoVas支架系统产品、人工智能静态心电软件系统、人工智能动态心电系列产品及几十个种类的家用医用级智能智慧医疗器械国际化产业基地.
2.
5全面强力推进国际化业务发展中国企业要大发展,依靠不断持续创新获得更大规模的超额收益,必须向欧美发达国家乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要13进军,实现企业的国际化战略和国际化跨越.
公司整合了所有子公司原外贸业务和部门,组建国际事业部,开始实施5年10倍外贸发展计划;加快创新产品(可降解支架、TAVR3.
0、肾动脉消融等)在世界领域的临床研究和产品注册;探索研究境外设立研发中心和生产基地的可能性,并已规划境外研发中心的计划,2020年实施.
公司作为国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的少数企业之一,是国内心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品领航者.
2019年度公司各项新业务开展顺利,各类产品具体业绩情况详见本报告"第四节经营情况讨论与分析".
3、核心竞争力分析1、心血管医疗器械领域自主研发核心重磅产品,技术领先优势明显,尤其心血管领域"介入无植入"技术,引领中国甚至世界的行业发展;现有产品市场占有率继续稳健攀升,进一步扩大与竞争伙伴的领先地位.
公司现有产品和在研的国际化创新器械产品形成了领先的技术竞争力,及其市场龙头地位的稳固和领先地位的进一步扩大,从技术和市场两个维度,进一步加强了"护城河".
(1)公司作为生物可吸收支架技术的行业领导者,进一步加大了领跑的优势,不仅加深技术代差壁垒而且拓宽了公司的技术护城河.
报告期内,公司自主研发的重磅产品"生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统"(NeoVas)作为国内首款获准上市的生物可吸收支架,具有支架结构和药物涂层系统设计、临床使用严格遵守PSP植入操作规范、更加科学的双抗用药指导等优异性能,改变了国内冠脉支架最新产品由国外品牌率先注册的历史.
独有的全降解可吸收性能在冠心病患者不断增加并越来越年轻化的趋势下,具有不可替代的优势,给公司和整个行业带来重大积极影响和新的战略发展机遇,对国内国际冠脉介入医疗都具有里程碑的意义,标志着我国在该领域的研发制造能力已达到国际领先水平,从跟跑走向领跑,引领PCI技术进入"可降解时代"!
(2)公司作为人工智能心电技术的行业领导者,更进一步加大了领跑的优势,更加深而且拓宽了公司的技术护城河.
报告期内,公司覆盖主要的心血管疾病分析诊断的人工智能AI-ECGTracker系统2019年11月获得欧盟CE认证,2020年3月获得美国FDA批准注册,公司人工智能AI-ECGPlatform系统2018年11月获得美国FDA批准注册和欧盟CE认证,2020年2月获得NMPA注册批准,准确性达到95%以上,可媲美心电图医学专家水平,得到国际最权威认证部门的认可,实现了乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要14心电图分析诊断的技术革命.
为人工智能心电图仪、移动心电监护Holter、AI芯片心电监护仪等产品的技术跨越性发展提供了技术保障,为远程心电监控技术在基层的普及应用和商业化盈利提供了可能,为发展家庭可穿戴心电设备提供了可能.
(3)公司更新一代的含药(紫杉醇)剂量更低的药物球囊和涂覆雷帕霉素药物的球囊导管将使得治疗的安全性和有效性进一步提升,进一步加大并拓宽了公司的技术护城河.
报告期内,完全由公司自主研发的血管内药物(紫杉醇)洗脱球囊导管(冠脉),于2019年6月获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,7月通过首次GMP审核,预计于2020年上半年取得注册批件.
该产品是公司继可降解支架上市后,在推进心血管介入无植入时代进程的又一重磅产品,尤其在小血管狭窄和术后再狭窄等冠脉疾病适应证上具有显著的治疗效果和技术优势,上市后将与NeoVas生物可吸收支架、已报产的切割球囊形成互补,形成相互结合、紧密相扣的技术领先形势,促进临床治疗实现"介入无植入".
(4)用于房颤引起的脑卒中预防治疗的左心耳封堵器,进一步加大并拓宽了公司的技术护城河.
报告期内,公司自主研发的左心耳封堵器于2019年5月获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》.
Lefort左心耳封堵器通过封堵左心耳,有效预防血栓的生成及脱落,降低栓塞风险,适用于CHADS2-VAS评分≥1,且长期口服抗凝药禁忌,或抗凝治疗后仍发生卒中或栓塞时间的非瓣膜性房颤患者,用于房颤引起的脑卒中的预防治疗,对于抗凝高出血风险的患者获益良好.
Lefort左心耳封堵器系统依托有限元分析技术进行了结构的多轮优化调整,在植入手术过程中,操作方式简便,器械锚定稳固.
Lefort左心耳封堵器系统于2016年6月完成临床入组工作,2019年5月进行注册申报,并且于2019年7月顺利通过GMP现场审核.
目前正在进行注册发补的准备工作,预计于2020年内取得注册批件.
(5)切割球囊+药物球囊和切割球囊+生物可吸收支架的产品组合,推动了介入无植入时代的进程,将进一步加大并拓宽了公司的技术护城河.
报告期内,公司自主研发的切割球囊于2020年1月获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》.
该产品是公司继可降解支架上市、药物球囊上市后,在推进心血管介入无植入时代进程的又一重磅产品,可以为患者提供优质的产品组合,如切割球囊+生物可吸收支架产品组合,对于患者钙化病变坚硬,普通球囊不能充分地扩张,也可能产生血管夹层,支架的不完全扩张会引起术后发生支架血栓及再狭窄,可降解支架植入前使用切割球囊预处理,可以减轻支架扩张时的周向压力,使可降解支架更好的贴壁;如切割球囊+药物球囊产品组合,切割球囊可以进行充分预扩张,支持药物球囊进行血管内膜药物涂层,解决其狭窄病变,使乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要15用切割球囊预扩张,可显著提升药物球囊的治疗效果.
上述五个领域取得重大技术突破、特点鲜明、临床意义重大创新器械,分别体现了公司目前在国内国际都是具有先进水平和技术优势的创新器械平台,以及依托集团5大技术平台,在可吸收封堵器、外周可吸收支架、人工智能心电、多功能起搏器、二尖瓣修复系统、主动脉介入瓣膜3.
0、介入输送系统(导丝、导管)等创新产品上获得极大的技术和时效上的受益,使得公司因此不断成就各个心脑血管管线的产品既覆盖全面又突出重点产品的横向到边、纵向到底的系列化、配套化产品链,反映了公司二十年持之以恒建立的具备高效务实、人才与机制有效支撑、定位与目标清晰三大保障与优势的研发体系和技术平台的实力写照!
对于市场容量和需求相对较小、但细分市场属于刚性需求的产品,公司在开发上注重时间上的匹配,密切跟踪,一方面定期全面审慎评估,一方面做好研制过程中各项技术储备,一旦产品临床应用的基本面发生重大变化,研发推进相应进行及时跟进,这样既避免了前期研发上的方向性风险,又可以快速跟进,在公司市场上的渠道优势支持下,虽然不是首发,但仍能获得后发竞争优势,甚至后来居上,例如在冠脉药物球囊的开发上,公司完成临床试验阶段并进行申报注册的同时,又横向完善了更低药量和不同药物涂覆、外周、神经等多适应症的药物球囊系列产品开发;在国际化创新的经导管主动脉瓣膜置换(TAVR)产品上,公司七年前就已开展了动物实验研究,七年间不断完善改进和创新技术工艺,在TAVR手术适应人群逐步扩大到中低危人群的临床需求重大变化下,公司已开始了新一代主动脉介入瓣膜类3.
0产品和二尖瓣修复系统产品开发的快速推进.
总结公司器械的核心竞争优势,乐普二十年来就专心致志做一件事,全心全意为心血管患者服务.
公司持续坚持"预研一代、注册一代和生产销售一代"的灵活机动的研发战略战术,不断技术创新,不断海纳百川,不断自我革命,研制开发出各种技术先进、疗效确凿的产品和医疗技术,不断为患者提供产品和服务的过程就是乐普发展壮大的过程,在这个过程中,不断形成、完善、升级出真正促进企业持续创新、行业持续进步、国家持续发展的核心优势和竞争力.
在未来3-5年内与主要行业伙伴形成产品技术跨代竞争优势,大幅提升公司技术优势和市场优势的同时,公司一系列重要创新器械的创新收入占比将大大提高,将有效抵御公司在未来年度政府集采或其它产品降价造成的收入降低影响,带动公司整体品牌器械提升和技术上的引领,为公司未来3-5年带来创新发展和稳健增长的新动力.
2、乐普管理层认识到要维持企业长期稳定可持续发展,就必须战略性、前瞻性评判企业各板块业务的成长周期,依次及时建立各板块的创新产品的增长动力和建设新的心血管及乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要16其技术相关领域业务板块去共同对冲其业务板块未来的成长乏力周期.
经过这几年的实践,公司战略和策略非常有效.
在集采后,也未改变公司的增长逻辑,更能显示此策略的重要性和有效性.
通过坚持不懈的重大器械创新研发,预研一代,临床一代,注册销售一代,公司将与时俱进的安排一系列心血管领域重大创新器械为未来年度新的核心成长动力,按照公司可吸收支架设计和材料制造平台技术,瓣膜设计、完全可回收再定位输送平台技术,封堵器设计和精密制造平台技术,药物球囊精密制造和药物涂敷平台技术和AI-ECG人工智能心电诊断监护平台技术等五大平台技术相关性,有限开拓相关的非心血管创新业务,继续保障未来年度业绩稳健增长.
公司经过认真研究,从2014年起就制定了公司长期持续稳定成长的发展战略.
既充分挖掘促进心血管医疗器械各业务板块的成长动能,也及时开创建立与原业务板块有临床应用、销售渠道等相关性、协同性的新业务板块,从以往单一支架业务转化成目前"四位一体"的围绕心血管疾病的患者全生命周期服务的平台型业务模式.
公司谨慎评价每块业务的成长周期,新型业务贡献产能的周期,让两次周期互补协调发展,保障公司的总体业务在长期时间内实现持续高增长.
2019年的稳健增长,主要依靠原有器械业务的稳定增长,现有药品业务的稳定增长和新上市NeoVas生物可吸收支架等新型器械产生的业绩增量来实现.
2020年-2022年稳健增长,主要依靠原有器械业务及新研发的药物球囊系列、左心耳封堵器系列、起搏器系列、植入式神经刺激系统(脑刺激器)、经心尖二尖瓣修复系统、血管机系列、人工智能AI-ECG心电诊断设备及护设备、诊断试剂及设备、血糖监测设备等增长产生的稳定增长.
2023年以后年度稳健增长,主要依靠现有器械业务(新产品:新一代生物可吸收支架、外周可吸收支架、脉冲声波球囊、两类神经介入球囊、脑起搏器、兼容核磁全自动起搏器、带监护全自动起搏器、可降解起搏器、经导管主动脉介入瓣膜3.
0、雷帕霉素药物球囊、神交感神经超声导管、经导管二尖瓣修复系统、心脏再同步化治疗CRT-P、心脏再同步除颤器CRT-D、心房分流器;封堵器外科介入输送装置等)增长产生的稳定增长,现有药品的稳定和增量新药产生的业绩增量,NeoVas生物可吸收支架等三十多种重大创新器械全面推广、高增长和甘精胰岛素、门冬胰岛素、多种类GLP-1注射液、DPP-4、SGLT2、PCSK9和利伐沙班、阿派沙班、替格瑞洛等一批高端仿制药等上市带来的新业绩增量来实现.
统筹各业务板块成长的周期性与互补性,确保公司稳定、高速、可持续性发展.
3、在国家医保药品集采等政策下,未来基层市县医院和零售门店的成长将是中国医疗乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要17产业成长的主战场.
谁在基层医院和实体药店具有较大竞争优势,谁就占据了未来成长的主导权;乐普医疗是第一个走向市县医院的器械企业,目前在全国已经运营190家市县医院合作心血管介入医疗中心,未来公司将更加大力推进基层介入医疗中心项目进程;国家DRGs按疾病诊断相关分组付费试点及推广将导致医院药品的销售,特别是慢病口服药的销售,将逐渐从医院转移至零售门店,企业在零售门店的竞争优势,才能保障公司未来的成长.
乐普医疗也是第一个建立单独的OTC营销团队,主要深耕药品零售市场的专业处方药生产企业.
国家医保局药品集采政策的实施和推进,进一步使得原来属于高端仿制药快速向普药过渡,加快推进了基层医疗机构和普通患者对该类药品的用药需求,基层市场用药未来2-3年内将持续大幅放量,给公司药品营销带来新的市场机遇.
公司在基层市县医院的心血管疾病介入医疗中心的治疗和OTC终端销售的先发优势为公司在基层市场建立了强大的护城河.
报告期内,公司切实践行国家分级诊疗的政策要求,通过"乐普心血管疾病服务基层行"的创新模式,为各地区基层医疗机构建立介入导管室及心血管科室合作共建提供支持,依托医生专家资源指导和培养当地医师团队,并提供介入诊疗所需器械耗材、药品及医疗服务,从而带动了基层心血管疾病诊疗水平的提高,促进了新技术的基层推广和普及.
目前公司已在全国28个省稳定运营190家县级医院介入医疗中心,形成了较大的品牌优势.
公司既可提供自主生产的5大系列导管室核心设备血管造影机,也能提供心血管介入医疗中心使用的各类耗材及配件,在基层开展此项业务,乐普具有无法比拟的优势.
公司2015年率先建立了独立于医疗机构的连锁药店销售团队,目前已有1300人的营销队伍,公司通过一致性评价的硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙、缬沙坦三大药品,在全国主要大中型药店里逐渐形成了自己的品牌,市场份额逐步扩大.
形成了自己的连锁药店专业处方药的推广模式和特色,为公司未来所有心血管慢性病的用药在连锁药店的推广打下了坚实的基础.
公司是第一个专业处方药生产企业建立独立OTC营销团队的企业.
在国家医保药品集采政策的影响下,高端仿制药将加快向基层基本用药过渡,相关药品基层用药将会大幅放量,公司将密切跟踪政策和市场变化,及时调整OTC渠道营销策略,使得多款已通过一致性评价的药品和多款已申报CDE审批一致性评价的药品(阿卡波糖、替格瑞洛、氯沙坦钾氢氯噻嗪复合制剂等)及未来将上市销售的甘精胰岛素,迅速在OTC形成竞争优势和品牌效应,成为国内零售药店领域心血管慢性病的用药产品领导者.
乐普心血管网络医院与全国20多个省大型药店门店合作共建药店诊所.
目前,日看病数量超过千人次,为公司在门店连锁店的乐普品牌建设和自产几十种药物、自产几十种智能家用医用级器械(无针无创胰岛素注射器、多款血糖仪、血糖与酮体检测仪、上臂式/智能臂筒乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要18式/腕式血压仪、血脂分析仪、凝血分析仪、血氧产品系列(指夹式/手持式/台式/脉搏波分析系统)、心电产品系列(单帖心电、2贴心电、心电手表和心电手环)和体温产品系列(红外体温/穿戴/体温贴、体脂仪)、肺肾功能产品系列(雾化器、肺功能分析仪、制氧机、肾功能检测仪等)在连锁药店的乐普品牌价值,都提供了巨大优势,形成了公司独一无二的在连锁药店开展不对称作战的营销利器,既提供了公司与连锁药店谈判博弈的能力,又能尽快就地将心血管疾病患者管理起来,为未来的智能医疗服务提供大数据支撑.
公司通过在基层市县医院、连锁零售药店、网络医院等基层渠道的长期布局,与竞争伙伴相比已经取得了较为明显的竞争优势和地位,在基层市场为公司建立了又一新的护城河,在国家医保药品集采政策下,高端仿制药将加快向基层基本用药过渡,相关药品基层用药将会大幅放量,这一政策和市场的重大变化使得这一护城河的意义和作用更加突出.
4、上市和在研药品覆盖心血管疾病全领域,在医保控费大背景下,公司的全种类、全品种心血管疾病用药较单一品种的企业,整体和长期看,竞争优势更加突出和持续;随着公司重磅药品氯吡格雷和阿托伐他汀钙全国集采的中标,公司已申报、在研"抗血栓、降血脂、降血压、降血糖和抗心衰"心血管药品管线丰富,上述两方面的优势,给公司的药品业务带来了新的发展机遇,进一步保障了药品业务稳定持续的增长,而且公司药品管线协同效应显著,综合竞争优势明显,加之公司产品日益丰富,制剂全品种和原料药保障一体化、检测与服药一体化的产业链协同效应,将在新的政策背景下逐步显现,为公司建立新的市场护城河.
报告期内,公司已初步完成了心血管疾病治疗领域的药品布局,产品覆盖整个抗血栓、降血脂、降血压、降血糖和抗心衰等心血管疾病治疗领域,是国内心血管疾病领域治疗药品管线最全的平台企业,能够助力于国家实现心血管慢病用药基本一站化要求.
对于公司而言,按照重要制剂与原料药一体化战略,集采最终还有竞争优势、是新的发展机遇,而伴随着药品集采工作的全国推广,这些产品仍有机会进一步拓宽市场,发挥其强大的增长潜力.
硫酸氯吡格雷(原研药品为赛诺菲"波立维")、阿托伐他汀钙(原研药品为辉瑞"立普妥")、甘精胰岛素注射液、缬沙坦(原研药品为诺华"代文"),阿卡波糖(原研药品为拜耳"拜唐苹")替格瑞洛(原研药品为阿斯利康"倍林达")、氯沙坦钾氢氯噻嗪(原研药品为默沙东"海捷亚")、盐酸倍他司汀片(原研企业为mylan)和苯磺酸氨氯地平(原研药品为辉瑞"络活喜")等;以及包括GLP-1、DDP-4、SGLT-2、门冬胰岛素)等重要产品,面对国内2.
9亿的心血管疾病患者和2.
2亿60岁以上的老人及老龄化日趋严重,仍然是市场需求巨大的重磅产品.
心血管疾病等慢病发展过程中,常常伴随着高血糖、高血压、高血脂等多种疾病同时发乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要19生,并在长期的控制治疗过程中需要采用不同治疗方式和药物组合进行治疗.
公司不仅可以为单一病种如高血糖、高血压、高血脂等患者提供治疗药物,而且还可以为同时具有上述症状的患者提供药物组合.
例如PCI术后的患者,经常既需要稳定斑块的治疗,又需要阻止血小板凝集,因此既要服用阿托伐他汀又要服用硫酸氢氯吡格雷、替格瑞洛;再如在糖尿病治疗领域公司能为患者提供第二代重组人胰岛素、第三代速效的门冬胰岛素和长效的甘精胰岛素,还可以提供无针无创胰岛素注射器、血糖仪及连续血糖CGM检测系统产品及服务,满足糖尿病患者餐前和基础胰岛素治疗需求,同时还为2型糖尿病患者提供目前和未来主流的多种不同治病原理的药物,包括阿卡波糖、OAD复合制剂、GLP-1类似物艾塞那肽、GLP-1类似物利拉鲁泰、GLP-1类似物杜拉鲁肽、DDP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂等,满足众多糖尿病患者的不同需求.
从患者疾病需求的角度,同时拥有广泛心血管疾病药物的企业,能为不同需求患者提供多种药品组合,较单一药品的生产供应商具备较大的竞争优势.
由于公司具有众多的心血管疾病制剂与原料药一体化优势,在产品的制造上,规模巨大,原料药的优势和采购博弈能力明显,将在保证产品质量品质的情况下,进一步降低制造成本;而且,由于更多产品的联合营销,又进一步摊薄了每一产品的营销费用,最终极大降低公司的营销费用,增加产品的价格竞争优势.
在原料药与制剂一体化上,公司旗下浙江乐普拥有二十年原料药研发生产的丰富经验,是目前全球阿托伐他汀钙最大的原料药供应商.
近年来,持续提升生产质量、研发试制和环保安全三大体系保障能力,已成为乐普集团药品原料药生产的基地和保障集团药品生产质量和竞争的核心优势.
此外,公司构筑并不断完善器械、药品、医疗服务和新型业态四位一体平台优势,其中逐步完善开发的家庭医用级血脂、血糖和血压检测设备等产品与市场上同类设备检测准确性日益得到提高和认可,这样与患者服药形成正反馈和及时反馈,极大的有利于患者的依从性管理.
同时,公司具备的心血管疾病基因检测技术既能够准确、及时检测患者先天性患心血管疾病的风险,也能准确检测出患者对于服用心血管疾病用药的抵抗性、有效性,这将进一步带给患者服药的个性化科学服务,避免服药无效带来的风险;公司几十种家用医用级医疗器械和基因检测技术给公司带来检测和服药的一体化协同优势和增值效应,给公司药品营销竞争尤其是遍布全国城市社区、乡镇的OTC渠道下的营销竞争带来差异化优势.
四、未来业务发展的路径乐普经过二十年的工作,心血管生态平台已初步建立,未来在此基础上,发展路径如下:(一)进一步创新和迭代医疗器械:1.
优化和迭代冠脉用医疗器械,充实创新介入无植入产品线和内涵;乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要202.
依托集团冠脉支架、球囊平台技术,创新外周介入无植入产品线;3.
创新心血管结构型心脏病产品线;4.
创新和发展心律管理产品线;5.
创新和发展以心电AI为核心技术的医用监控设备产品线;6.
创新和发展以心电AI为核心技术的家用心电监控和管理可穿戴设备产品线;7.
发展以AI技术为支撑的连续血压ECG监测、连续血糖CGM监测新型器械.
(二)基础用药补短板和心血管药品的创新:1.
通过药品的一致性评价补齐抗血栓、降血脂、降血压、降血糖和抗心衰5大心血管领域基础用药的短板;2.
通过剂型改造,发展新型心血管用药和糖尿病用药;3.
通过RNAi干扰、基因编辑CRISPR等新型技术,开发心血管疾病新药.
(三)应用互联网技术、AI技术形成患者、医生、药品、检测器械的互联互通:1.
壮大慢性病患者的互联网医院,实现患者处方路径和用药供给路径的改变和管理;2.
发展高血压和糖尿病诊断和处方方案的人工智能系统,并与公司药品供给系统形成闭环;3.
壮大实体心血管专科医疗机构,并实现患者远程管理.
乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要214、主要会计数据和财务指标(1)近三年主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据是√否单位:元2019年2018年本年比上年增减2017年营业收入7,795,529,386.
346,356,304,792.
2122.
64%4,537,642,656.
24归属于上市公司股东的净利润1,725,306,191.
171,218,692,899.
2041.
57%899,085,330.
05归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1,240,781,861.
241,049,684,868.
9018.
21%852,996,743.
10经营活动产生的现金流量净额1,990,255,063.
491,500,508,937.
5932.
64%913,132,541.
27基本每股收益(元/股)0.
97460.
684042.
49%0.
5053稀释每股收益(元/股)0.
97460.
684042.
49%0.
5053加权平均净资产收益率25.
03%19.
13%5.
90%15.
17%2019年末2018年末本年末比上年末增减2017年末资产总额15,926,290,883.
6515,113,292,721.
765.
38%12,790,721,011.
77归属于上市公司股东的净资产7,482,776,572.
596,361,629,612.
7517.
62%6,429,666,908.
67(2)分季度主要会计数据单位:元第一季度第二季度第三季度第四季度营业收入1,878,134,846.
702,042,888,427.
471,958,655,152.
481,915,850,959.
69归属于上市公司股东的净利润582,778,157.
82572,598,524.
45456,811,664.
30113,117,844.
60归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润416,304,892.
90503,260,954.
60409,325,191.
36-88,109,177.
62经营活动产生的现金流量净额256,768,199.
70446,359,498.
76577,724,248.
36709,403,116.
67上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异是√否5、股本及股东情况(1)普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表单位:股报告期末普通股股东总数59,578年度报告披露日前一个月末普通股股东总数53,941报告期末表决权恢复的优先股股东总数0年度报告披露日前一个月末表决权恢复的优先股股东总数0前10名股东持股情况股东名称股东性质持股比例持股数量持有有限售条件的股份数量质押或冻结情况股份状态数量乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要22中国船舶重工集团公司第七二五研究所(洛阳船舶材料研究所)国有法人13.
70%244,063,788蒲忠杰境内自然人12.
87%229,363,745172,022,809质押136,154,000WPMEDICALTECHNOLOGIES,INC境外法人6.
96%123,968,60092,976,450质押97,468,600香港中央结算有限公司境外法人4.
17%74,317,718北京厚德义民投资管理有限公司境内非国有法人3.
80%67,750,000质押34,420,000宁波厚德义民投资管理有限公司境内非国有法人2.
97%52,950,000质押22,800,000中船重工科技投资发展有限公司国有法人1.
97%35,166,653全国社保基金一一七组合其他1.
23%22,000,000中国工商银行股份有限公司-汇添富价值精选混合型证券投资基金其他1.
12%20,000,006中央汇金资产管理有限责任公司国有法人1.
06%18,955,400北京中关村国盛创业投资中心(有限合伙)境内非国有法人1.
05%18,785,765招商银行股份有限公司-汇添富医疗服务灵活配置混合型证券投资基金其他0.
95%17,000,058澳门金融管理局-自有资金境外法人0.
94%16,667,008熊晴川境内自然人0.
90%16,002,900挪威中央银行-自有资金境外法人0.
86%15,269,465前海人寿保险股份有限公司-分红保险产品华泰组合其他0.
84%14,991,777乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要23中国工商银行股份有限公司-易方达创业板交易型开放式指数证券投资基金其他0.
69%12,287,245魁北克储蓄投资集团境外法人0.
67%11,952,689北京磐沣投资管理合伙企业(有限合伙)-磐沣价值私募证券投资基金其他0.
63%11,192,136王云友境内自然人0.
60%10,676,496全国社保基金一零四组合其他0.
57%10,127,761新华人寿保险股份有限公司-分红-个人分红-018L-FH002深其他0.
57%10,113,183中国银行股份有限公司-工银瑞信医疗保健行业股票型证券投资基金其他0.
54%9,650,000鼎晖投资咨询新加坡有限公司-鼎晖稳健成长A股基金境外法人0.
54%9,597,950阿布达比投资局境外法人0.
53%9,479,745中国信达资产管理股份有限公司国有法人0.
52%9,272,997中国工商银行股份有限公司-汇添富民营活力混合型证券投资基金其他0.
45%8,059,142科威特政府投资局境外法人0.
37%6,590,286全国社保基金五零三组合其他0.
36%6,499,978中国建设银行股份有限公司-华安创业板50交易型开放式指数证券投资基金其他0.
34%6,079,996乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要24上述股东关联关系或一致行动的说明公司股东蒲忠杰先生、WPMEDICALTECHNOLOGIES,INC、北京厚德义民投资管理有限公司、宁波厚德义民投资管理有限公司存在一致行动关系;未发现公司其他股东之间存在关联关系或属于《上市公司收购管理办法》(中国证券监督管理委员会令第35号)规定的一致行动人.
(2)公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表适用√不适用公司报告期无优先股股东持股情况.
(3)以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系6、公司债券情况公司是否存在公开发行并在证券交易所上市,且在年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券否三、经营情况讨论与分析1、报告期经营情况简介报告期内,公司(含子公司,下同)实现营业收入779,552.
94万元,同比增长22.
64%;实现营业利润196,125.
17万元,同比增长35.
97%;实现利润总额206,325.
56万元,同比增长39.
99%;实现净利润172,379.
17万元,同比增长37.
37%;实现归属于上市公司股东的净利润172,530.
62万元,同比增长41.
57%;实现经营活动产生的现金流量净额199,025.
51万元,乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要25同比增长32.
64%;加权平均净资产收益率为25.
03%,较上年同期增长5.
90个百分点.
报告期末,公司按照证监会《会计监管风险提示第8号——商誉减值》及企业会计准则的相关要求对所有投资形成的商誉进行系统性减值测试,并聘请独立的专业评估机构针对特定公司进行评估,绝大部分企业,特别是几个大型企业经营状况良好,无计提减值的风险.
基于公司的审慎评估,商誉和其他特定资产投资共发生减值损失合计30,763.
31万元,其对归属于上市公司股东的净利润的影响为27,641.
37万元.
主要包括:收购乐普医学电子仪器股份有限公司形成的商誉为4,785.
54万元,全额计提减值准备;针对收购北京思达医用装置有限公司形成的商誉12,187.
11万元,计提减值准备金额6,018.
64万元;公司投资的参股公司北京雅联百得科贸有限公司的经营状况无实质性改善,对其长期股权投资净额和相关资产,计提减值准备19,959.
13万元.
报告期内,公司非经常性业务对归属于上市公司股东的净利润的贡献为48,452.
43万元,主要包括确认上海君实生物医药科技股份有限公司相关的已实现投资收益和未实现浮动收益、收到各类政府补助以及其他非经常性项目.
若剔除上述计提商誉和其他特定投资资产的减值以及非经常性业务的影响,归属于上市公司股东的净利润为151,719.
56万元,较上年同期同口径的116,584.
87万元增长30.
14%.
报告期末,公司总资产1,592,629.
09万元,较期初增长5.
38%;归属于上市公司股东的净资产748,277.
66万元,较期初增长17.
62%;所有者权益为800,494.
88万元,较期初增长21.
51%.
资产负债率为49.
74%,较期初降低6.
67个百分点.
报告期内,公司各板块业务整体发展势头良好.
其中,医疗器械板块持续增长,药品板块快速增长,医疗服务、新型医疗等业务稳步推进,具体情况如下:(一)医疗器械1、经营情况医疗器械板块是公司业务规模最大的部分.
报告期内,该板块实现营业收入362,264.
97万元,同比增长24.
60%,继续保持了较快的增长态势.
1.
1自产器械产品公司自产器械产品包括支架系统、封堵器、起搏器、体外诊断产品、外科器械等产品.
报告期内,自产器械产品实现营业收入313,748.
68万元,同比增长25.
87%.
1)支架系统报告期内,公司支架系统实现营业收入179,105.
13万元,同比增长26.
71%.
其中,冠脉乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要26支架产品实现营业收入153,062.
42万元,同比增长23.
34%;配套辅助耗材(球囊导管、导丝等)实现营业收入26,042.
70万元,同比增长50.
95%.
报告期内,血管内无载体药物支架系统(Nano)的营业收入稳定增长,在金属支架销售结构中的占比为46.
05%.
生物可吸收支架(NeoVas)销售情况良好,先后在全国29个省份等几百家医院完成病例植入,贡献了新的业绩增长,在冠脉支架销售结构中的占比为10.
24%.
2)封堵器报告期内,公司封堵器系列产品实现营业收入12,976.
91万元,同比增长20.
21%,继续保持市场领先地位.
3)起搏器报告期内,公司自主研制的双腔起搏器已纳入京津冀区域联盟采购目录及以陕西为核心的省际联盟采购目录,已在27个省份完成招标采购.
截止2019年12月末,国产起搏器实现营业收入4,698.
98万元,同比增长19.
42%.
4)体外诊断产品报告期内,全面整合体外诊断业务,通过不断拓展检测平台及丰富产品线,集中完善公司营销网络结构,实现集团IVD平台的统筹作用,推动营销网络的完善及销售业绩的提升.
截止2019年12月末,公司体外诊断业务实现营业收入39,624.
01万元,同比增长23.
82%.
公司已布局POCT、凝血、血型、生化、化学发光等多个检测平台.
在POCT检测平台升级方面加大了荧光检测平台的市场推广,检测项目涵盖心血管、感染、脑损伤、肾脏标志物等检测项目,丰富了产品种类.
血栓弹力图产品通过加大学术宣传力度及积极推动更加自动化、高效便捷操作的四通道二代血栓弹力图仪,进一步巩固了公司在血栓弹力图领域的主导地位.
分子诊断领域在个体化用药、不孕不育、法医科学等方面加大拓展力度,跨步精准医疗.
大型全自动化学发光涉笔及诊断试剂、大型全自动酶免设备及其配套诊断试剂产品的销售稳定推进,微柱凝胶卡与全自动血库逐渐完善监测类型.
5)外科器械根据公司整体规划,对几家公司外科器械业务进行全面整合融合,对吻合器系列产品进一步全面拓展,由原有以单一产品结构延伸为吻合器、人体通道建立、精细化手术辅助器械和外科手术风险控制四个板块;由单一的产品提供商升级为外科手术综合方案提供商,利用原有渠道,原有客户开发更广阔的蓝海市场,同时利用新的产品解决方案打通全客户覆盖,建立更加完善的市场销售模式.
积极推进已突破可吸收材料技术的可降解吻合器和外科手术治疗的超声刀重磅产品的研发.
乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要27公司对内部生产资源进行梳理与规划,通过产品工艺及工装改进、自动化设备购买及开发、节能降耗等措施,不断的对流程进行整合优化,实现外科系列产品的升级,提升效率、降低成本的同时,提高了产品的质量和稳定性.
质量管理方面,公司整个产品系列涉及的300余份作业及工艺验证文件全部梳理完成,现场操作更趋完善,并不断改进产品性能设计,提高临床使用的防差错水平.
同时,通过对"注册人制度"的不断探索和试运行,完善质量保证体系,提高产品实现过程及产品出厂检测方法,进一步确保集团公司产品质量的安全性和有效性,实现整个集团的产品资源整合及规范管理的双受益.
报告期内,吻合器等外科器械实现营业收入34,346.
61万元,同比增长38.
59%.
6)其他自产器械产品公司其他自产器械产品包括医疗设备产品(医用血管造影x射线机)、心脏瓣膜、麻醉监护类产品等产品.
报告期内,上述产品共实现营业收入42,997.
04万元,同比增长18.
13%.
1.
2器械产品代理配送业务公司依托乐普医电、维康通达及乐普恒通等公司在各地区开展器械产品代理配送业务,努力打造国内优质的心血管高端器械产品代理配送平台,积极开展公司自产产品及部分代理产品的销售配送业务.
报告期内,公司策略性加大自产产品的业务比重,压缩部分低毛利代理产品的配送,年度完成代理配送业务收入48,516.
29万元,较上年同期增长16.
97%.
2、研发创新公司是国家科技部授予的中国唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心,是国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的少数企业,是国内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团.
秉承"研发一代、注册一代和生产销售一代"的策略,未来创新型医疗器械将形成梯度化发展,为公司的长期发展奠定了良好的高技术产品壁垒,同时持续巩固心血管医疗器械行业领先的优势地位,继续推进心血管领域的高端植介入器械、诊断试剂及设备市场应用与新产品研发,实现该业务板块持续稳定的增长.
(1)冠脉类器械1.
1生物可吸收支架:历经超过十年研究、五年临床实验研究的NeoVas生物可吸收支架完成了随机对照560例RCT三年和1103例单组目标值OPC两年临床试验随访研究以及三年血管影像学和支架吸收的临床研究,于2019年2月正式获得国家药监局注册批准,与金属药物支架相比,可吸收支架植入血管三年后在血运重建和安全性方面无统计学差异,支架三年左右完成降解后,患者血管基本恢复至原位血管的弹性,表现出统计学优效,实现了血管的再造,体现了NeoVas生物可吸收支架巨大的治疗优势;这是继金属支架"血管再通"后心血管治乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要28疗领域的又一次革命,是PCI技术的又一个里程碑.
同时,公司将按照国家药监局审评中心要求,进行上市后2000例临床研究,稳步开拓NeoVas支架产品市场;继续研发新一代可降解支架,加快研发进程,持续为广大冠心病患者提供国际最高端产品的供应与服务.
1.
2冠脉支架系列产品:形成了永久聚合物涂层金属药物支架Partner(第一代药物支架)、可降解聚合物涂层金属药物支架GuReater(第二代药物支架)、无聚合物涂层(载体)金属药物支架Nano(第三代药物支架),以及报告期内上市的国际第二代生物可吸收药物支架NeoVas,支架产品系列化、差异化布局完全落地,支架产品"介入无植入"逐步转型为"介入无植入",继续扩大乐普在冠脉支架产品上的核心竞争优势和领导力.
同时在冠脉PCI介入手术的配套耗材产品上,公司有序推进从支架向球囊、导管、导丝、辅助配件等手术配套耗材的完善,目前已经预扩和后扩球囊导管、PTCA指引导丝、指引导管、造影导丝、造影导管、鞘管、Y阀、三联三通、压力延长管、压力泵、环柄注射器、压力传感器、止血压迫器十几种类必配耗材已全部实现批量化生产供应,公司成为国内唯一能提供冠脉介入全部耗材的研发制造型企业和面向国内外的、国内最大规模冠脉介入耗材的制造商.
1.
3MemoLefort左心耳封堵器:公司一直致力于左心耳封堵器——Lefort左心耳封堵器系统的研发工作,通过封堵左心耳,有效预防血栓的生成及脱落,降低栓塞风险,适用于CHADS2-VAS评分≥1,且长期口服抗凝药禁忌,或抗凝治疗后仍发生卒中或栓塞时间的非瓣膜性房颤患者,用于房颤引起的脑卒中的预防治疗,对于抗凝高出血风险的患者获益良好.
产品采用内塞式设计原理,形状记忆合金镍钛骨架保证良好的径向支撑力,10个一体式微倒刺确保封堵器稳固于左心耳内部,150umPET阻流膜具有良好的生物相容性,内皮化迅速;在植入手术过程中,操作方式简便,器械锚定稳固.
临床试验术后12个月,左心耳关闭率为97.
6%,产品安全及有效.
Lefort左心耳封堵器系统于2016年6月完成临床入组工作,于2019年5月进行注册申报,并且于2019年7月顺利通过GMP现场审核.
目前正在进行注册发补的准备工作.
1.
4药物球囊系列第一代冠脉药物球囊:乐普药物球囊技术是公司在原有的载药植介入器械的平台上发展起来的全新原创性技术平台,满足当前植介入器械最新的"介入无植入"理念.
公司开发的第一代药物球囊,经过5年的研发工作,于2019年6月获得NMPA的注册申请受理,于2019年7月通过首次GMP审核,预计于2020年上半年取得注册批件.
第二代药物球囊系列产品:采用更高效和安全的载药涂层技术,超低载药剂量下即可实现与一代药物球囊相同的有效性.
目前该系列产品已有多项产品送型式检验,包括冠脉小血乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要29管用药物球囊、ACS用药物球囊、冠脉原位病变用药物球囊、颅内血管内药物球囊、颈动脉用药物球囊、外周血管用药物球囊等产品,其中3项产品将于近期取得注册型检报告,并于2020年上半年启动临床试验研究.
第三代雷帕霉素药物球囊:药物涂层技术研究已经取得突破性进展,预计将于2020年4月开展动物体内实验研究.
1.
5切割球囊系统:切割球囊系统将微切割技术和球囊导管技术相结合.
与普通球囊相比,切割球囊系统特有的微切割技术可将扩张压力集中于刀刃上,有效切开斑块,降低对血管壁的损伤.
切割球囊系统的上市前临床研究已经顺利完成,于2020年1月获得NMPA注册申请的受理,并将在2020年上半年进行GMP体系审核.
1.
6脉冲声波球囊扩张导管:脉冲声波球囊可以向靶病变输送脉动机械能,破裂钙化病变,实现球囊在较低压力下对球囊进行扩张,为后续支架的植入做好准备.
目前该项目已经通过动物实验完成前期安全性的研究.
产品已经进入型检阶段、预计在2020年下半年取得型检报告.
1.
7心房分流器:经过多年的关键技术攻关,实现了对射血分数保留型心衰(HFpEF)患者可以通过心房分流器治疗的技术突破,目前已完成专利布局.
心房分流器械主要针对射血分数保留型的心衰(HFpEF)患者,HFpEF是心衰的一种常见类型,占心衰病例的50%左右,至今尚未有药物或器械可显著减少HFpEF患者的死亡率或住院风险.
该项目已完成理化检验和生物学检验,动物实验即将达到实验终点.
2020年计划取得动物实验报告和型检报告后,将进入中国临床试验研究.
(2)血管造影机类设备报告期内已完成产品注册取证的产品包括:1)Vicor-CVRobinC/RobinF型DSA设备:沿用加拿大CPI升级的高性能的高压发生器,配合新一代大尺寸、16bit超高清平板探测器,以便获得更高性能、高分辨率以及高动态范围的影像质量;2)Vicor-CVSwift型DSA设备:采用国外西门子先进的高性能高压发生器、高热容量X射线管组件和更高动态范围的动态平板探测器,同时提升产品性能和持续手术能力,获得高分辨率以及高动态范围的影像质量.
报告期内,进行了可以做拓展延伸到外科手术领域的移动式C形臂X射线机开发设计,该产品适用于外科手术透视及摄影,通过获得的影像供临床诊断用,能够满足外科手术时的高清影像的获取,提供给医生进行诊断.
目前完成了申报前的准备工作,即将申报注册.
Vicor-AE医学图像处理软件,用于对符合DICOM标准的医学图像(CT、血管机)进行三维重建等后处理.
目前该产品在北京市医疗器械技术审评中心进行技术审评.
乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要30(3)先心类系列器械在治疗先天性心脏病的封堵器产品开发上,公司充分利用现有产品高占有率和良好的临床疗效基础,正在加快各项新技术器械研发,一体式封堵器介入输送装置注册获批,将对儿童患者的手术开展上带来治疗优势.
3.
1MemoCarna纳米氧化膜房间隔缺损封堵器:房间隔缺损是常见的先天性心脏病之一,占先心病的6%~10%,发生率占出生活产婴儿的1/1500,预测每年约新增10000例房间隔缺损患者.
氧化膜单铆房间隔缺损封堵器适用于治疗先天性心脏病继发孔型房间隔缺损.
封堵器采用镍钛合金丝材,表面经过特殊工艺处理形成氧化膜,有效减少镍离子析出,表面更光滑致密,增强输送性能,加快内皮化速度.
临床试验术后6个月封堵成功率98%,证明氧化膜房间隔缺损封堵器安全有效.
纳米膜房缺(ASD)封堵器已提交注册资料,预计2020年上半年取证;纳米膜室缺(VSD)和动脉导管未闭(PDA)封堵器已完成临床试验,纳米膜室缺(VSD)和纳米膜动脉导管未闭(PDA)预计今年下半年申报注册.
3.
2MemoFlex无膜双腰封堵器:无膜双腰封堵器是针对先天性行脏病研发的新一代封堵器械,在上一代封堵器经典设计结构的基础上,通过多层密集编织镍钛形状记忆合金细丝,获得小孔隙,丝与丝空隙间形成极大表面张力.
这种创新的密编方法取代了传统封堵器中高分子膜,阻断血液穿过封堵器,达到封堵治疗的效果.
无膜双腰封堵器仅由镍钛形状记忆合金丝和其两端的不锈钢套构成,不存在传统封堵器包含的高分子膜片,因而输送过程中可以通过更细小血管,到达更细微的病变位置;输送过程中金属丝直接与鞘管壁接触,推送更顺滑;同时因为所用镍钛丝细微,封堵器柔软,对病变周边组织影响更小,避免了绝大部分封堵治疗的并发症.
相较传统封堵器,无膜双腰封堵器在治疗更幼龄的先心患者,更易在治疗阶段实现治疗效果,具有极大的临床意义和社会价值.
该产品目前正处于临床试验阶段.
3.
3MemoSorb完全可降解封堵器系统:室间隔缺损是常见的先天性心脏病之一,占先心病的25%~30%,我国每年新增先天性心脏病患约15~20万,预测每年约新增30000余例室间隔缺损患者.
完全可降解封堵器系统适用于先天性心脏病室间隔缺损的治疗,封堵器的骨架与缝合线选用聚对二氧环己酮(PDO)丝编织定型而成,阻流膜使用聚乳酸(PLA)膜.
这两种材料均为目前临床上广泛应用与研究的可降解材料,降解产物为二氧化碳和水,从根本上保证了植入的安全性,避免了金属封堵器永久性植入可能带来的远期并发症,与传统封堵器相比,完全可降解封堵器植入人体后可逐渐被自身组织所替代,在治疗缺损的同时,实现了体内无异物残留,杜绝了远期并发症,将给无数患者带来福音.
这一中国独立创新制造的发明及应用,标志着中国在完全可降解封堵器领域取得的突破性进展.
可降解封堵器目前已乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要31正式进入临床试验入组,已完成全部临床试验入组,目前处于术后随访阶段.
(4)心脏节律类系列产品在先后成功开发出国内首个具有自主知识产权的Qinming2312单腔起搏器、Qinming8631D/DR系列双腔起搏器、2352双腔起搏系统分析仪、QM7231、QM7222、QM7211起搏电极导管基础上,公司已具备全系列植入型心脏起搏器产品的核心技术开发能力.
依托独立知识产权的公司单腔、双腔起搏器技术平台,进一步开发出国际先进水平的三腔起搏器和微型介入起搏器,进一步扩大公司在起搏器技术领域的国内领先地位,实现向国际化企业的迈进.
同时,脑起搏、神经介入技术是起搏技术治疗领域的新的发展方向,其在治疗癫痫、阿尔海默综合证方面有较好的临床表现,公司在已有起搏技术平台上,正在研制开发脑起搏器和神经调控起搏器.
建立起了完整的有源植入式医疗器械产品研发体系,具备超低功耗、高精度生理弱电信号采集处理专用芯片核心开发能力;搭建起集成了具有完全自主知识产权的起搏器专用芯片的起搏器硬件电路平台;在软件算法设计上,实现了自动感知、自动阈值夺获,自动模式转换,自动初始化等众多自动化功能,使得国产起搏器具备了目前市场上主流起搏器的主要功能;在起搏电极导管的设计和生产加工工艺上具有完全自主知识产权,是国内唯一能够自主研发设计全系列起搏电极导管的企业.
4.
1Qinming8632全自动起搏器:具备自动感知、自动阈值夺获,自动模式转换,自动初始化等众多自动化功能,具备了目前市场上主流起搏器的各项自动化功能.
公司已经基本完成Qinming8632全自动化功能的双腔起搏器电路及软件的设计开发,经过实验室验证各项功能及参数达到国际先进的起搏器产品同等水平.
目前正在进行型检及动物实验验证,各项进展顺利,2020年下半年将进入临床试验阶段.
4.
2兼容核磁共振全自动起搏器:具备Qinming8632起搏器的所有功能,同时具备MRI兼容性,能够满足临床对起搏器MRI兼容性的要求.
目前正在进行起搏器MRI兼容性的测试验证等工作.
4.
3植入式心脏再同步治疗起搏器CRT-P:主要用于治疗心力衰竭,可以减少左心室和右心室内非同步收缩,改善左心室的整体功能,增加左心室充盈时间,减少室间隔矛盾运动及二尖瓣返流,最终改善血液动力学.
目前乐普医电已经开展CRT-P前期的研究的工作,包括CRT专用芯片的设计,左室多位点起搏电路的设计验证等研究工作,同时CRT-P配套的左室四极也正在研发过程中.
4.
4支持性起搏和抗心动过速起搏、低能量心脏转复和高能量除颤ICD:是临床上治疗持乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要32续性或致命性室性心律失常的一个重要手段.
ICD具有支持性起搏和抗心动过速起搏、低能量心脏转复和高能量除颤等作用,能在几秒钟内识别病人的快速室性心律失常并能自动放电除颤,明显减少恶性室性心律失常的猝死发生率,挽救病人的生命.
目前已成为治疗恶性室性心律失常最有效的方法,其治疗致命性室性心律失常、预防心脏性猝死的作用明显优于抗心律失常药物,已成为无可逆性诱发因素的心脏性猝死高危患者的首选治疗措施.
目前正在进行ICD的前期电路及算法研究,已经完成ICD的高压充放电电路设计开发及性能测试,申报了多项发明专利.
4.
5心脏再同步化并心脏复律除颤器CRT-D:是心脏再同步化并心脏复律除颤器,兼有CRT-P和ICD的功能.
目前与CRT-P和ICD一起正在进行前期预研工作.
4.
6植入式神经刺激系统(脑刺激器):治疗帕金森病、震颤和肌张力障碍,迷走神经刺激(VagusNerveStimulation,VNS)治疗癫痫和抑郁,骶神经刺激(SacralNerveStimulation,SNS)治疗尿失禁等.
目前已经完成单通道、双通道深部脑刺激器及配套产品(电极、延长线、医生程控仪、患者程控器、体外刺激器等产品)的样品制作,已经完成送检及部分检验工作.
同时,双通道可充电脑刺激器产品的各功能模块已经完成设计验证,正在进行系统集成及电气完全方面的测试,预计2020年下半年可完成可充电脑刺激器的样机并送检.
(5)瓣膜类产品5.
1经导管植入式主动脉瓣膜系统:公司始终密切关注介入瓣膜类产品的研究和应用进展,充分利用已布局和积累的自主知识产权技术,重点推进经导管植入式主动脉瓣膜系统、经心尖植入式二尖瓣修复系统和经导管植入式二尖瓣修复系统.
公司正在研制开发的经导管植入式主动脉瓣膜系统利用独特的专利技术可真正实现瓣膜手术过程中的100%完全回收,已经经过体外和体内的实验成功验证,该项目2019年正在进行的动物实验和型式检验进展顺利,2020年取得动物实验报告和型检报告后,将启动全球临床试验研究.
5.
2二尖瓣修复系统、置换系统等瓣膜产品:经心尖植入式二尖瓣修复系统正在动物实验;经导管二尖瓣修复系统已进行了初步的实验验证.
此外,公司将在主动脉瓣介入产品和二尖瓣介入产品的成功研发基础上,继续拓展研发在瓣膜疾病领域的其他类型产品.
(6)外科类产品2019年,基于开放式吻合器和第一代腔镜下吻合器产品研发制造平台进一步搭建完善,公司已开始进行第二代腔镜下吻合器的研制开发,2019年已完成产品型检,并进行注册申报.
此外,公司还加强研发投入,进行新平台腔镜下吻合器及进入通道的研发,完成了产品型检乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要33等关键节点;积极推进腔镜下手术相关器械的研发以及一些具有独创性的跨界产品相关先期开发工作.
(7)IVD设备及诊断试剂产品公司在原有自动化检测设备研发积累的基础上,重点推进的化学发光平台取得了较大进展.
大型全自动管式化学发光仪在2019年成功取证上市,完成了无需酶催化、快速、灵敏度高、线性范围宽的吖啶酯直接化学发光平台的搭建.
配套的化学发光试剂涵盖心肌标志物、肿瘤标志物、炎症标志物、传染病、甲功、激素等系列产品,其中心肌标志物、肿瘤标志物共计10个项目已取得产品注册证.
公司在自动化检验系统中持续加大研发投入力度,实现生化、免疫等检测系统整合的全自动流水线的研发已突破关键的技术难点,完成了前处理和主轨道对接及两者间的样本调度运行,正在积极推动中.
此外,公司推出的四通道的第二代血栓弹力图成功推向市场后获得用户的高度认可,新一代全自动血栓弹力图的研制开发已取得重要进展.
报告期内,公司取得了国内首家以光学比浊原理快速、简便地监测氯吡格雷、阿司匹林药物疗效的飞特凝系列产品注册证,与血栓弹力图形成互补关系,为客户监测抗血小板药物疗效提供更多的个性化、精准化的治疗选择,同时也为公司在该领域奠定了领先地位.
新型冠状病毒疫情爆发以来,公司积极快速地将研发重心调整到荧光定量PCR平台、POCT平台的新型冠状病毒诊断试剂盒开发上,力求快速开发出便捷、快速、准确度高的诊断试剂盒.
同时,公司加强了疫情防控需要的全自动核酸提取仪、全自动医用PCR分析系统的产能扩大,力争通过协助疾控中心、有条件的医院检验科以及第三方检验机构,共同搭建新型冠状病毒核酸检测平台,提高核酸检测能力,为疫情防控做出贡献.
(8)连续血糖CGM监测产品和AI-BP无创连续血压ECG监测产品连续血糖监测(ContinuousGlucoseMonitoring,CGM)是通过监测皮下组织间液糖浓度来间接反映血糖浓度的技术,它可以提供连续、全面、可靠的全天候血糖信息,了解和跟踪血糖波动的趋势,更易发现传统血糖试纸检测难以探查到的隐匿性高血糖和低血糖,具有巨大的临床意义和价值.
目前国内尚无同类产品上市.
公司研发的连续血糖监测产品采用"软探针"、"单针"技术路线,充分利用近二十年在生物医学材料上研发技术和经验的积累,匹配先进的高分子膜材料配方和工艺,保证探针在体内的生物相容性、稳定性以及测试准确度,创伤更小,用户体验佳.
截止报告期末,该产品试制开发工作进展良好,正在进行原型机试制,已建立所有电化学表征、体外表征的步骤;已开发出初代可用的感测区膜系统,所研制探针样品在体外表征中的线性区间高至葡萄糖浓度46mm;已经开始预动物实验,验证高分子膜乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要34在生物体内的表现,指导对膜系统的改进,并已开始进一步的电路板设计制造和算法研究.
2020年连续血糖CGM监测产品将正式进入动物实验、型检取证阶段,预计于年底启动临床试验.
乐普AI-BP无创连续血压ECG监测产品,基于人工智能深度学习卷积神经网络(CNN)技术,使用反映人体生命特征的如心电图ECG和光电容积脉搏波描记法(PhotoPlethysmoGraphyPPG)等大数据,训练人工智能自学习的血压预测模型,实现无创,无压,连续,实时,精准的测量血压.
公司无创连续血压监测产品充分利用人工智能技术,结合光电体积描记术PPG和心电图ECG,具有较高精确度,属于无创、无压连续血压监测设备,可实现连续监测人体的生命体征,而且不使用袖带,而是使用灵活的无袖带传感器,提升使用便捷性和舒适性.
目前,研制进展顺利,采用人工智能技术建立的多种模型框架,6项基于大数据和人工智能技术的无创血压测量算法发明专利已受理,推进数据量深度学习,以期尽快实现全模型对接,为智能机监护仪、智能穿戴设备等设备提供更加精确的血压监测功能支持及扩展模块,为医院提供更精确和便捷的监测产品,为患者提供更加便利的产品及服务.
(9)人工智能心电类医疗系列产品9.
1在人工智能大区域物联网IoT和AI心电图网络系统集中监护预警方面,加快推进AI-ECGMonitor(包括AI监护系统,中央监护仪和新的AIoT心电智能能网络)等产品研发和注册进度,打造一个基于物联网IoT和AI技术的、方便灵活满足各级医疗机构临床使用功能综合强大的心电图网络系统,覆盖医院静态心电图,动态心电图,远程心电图实时监护预警,动态血压,建设省市县级和医院全院区集中统一、灵活拓展的通用技术服务平台,涵盖紧急救护、院内和区域心电网络、胸痛中心、远程心电监控与分析、分级诊疗、医联体、边远野外和国内外用户等不同应用场景,形成院前筛查、院中检查和监护、院后康复全流程化的业务衔接,把患者、慢病管理的中老年人、医生、家庭、社区、医院、养老康复机构等互联互通起来,将一级预防、诊断、药物治疗、手术治疗、术后康复、二级预防有机结合起来,更加便捷高效的为心血管患者和慢病管理的中老年人群提供实时诊断、监护预警等全方位的医疗服务.
乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要359.
2人工智能静态心电诊断软件AI-ECG产品:全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研制的人工智能静态心电图辅助诊断软件AI-ECGPlatform,继2018年四季度获得美国FDA批准和欧盟CE认证后,于2020年2月获得国内NMPA的注册批准.
9.
3人工智能动态心电诊断软件AI-ECG产品:动态心电图辅助诊断软件AI-ECGTracker是基于人工智能技术的动态心电图分析诊断系统,可以快速准确地处理动态心电数据,跟踪捕捉具有临床价值的动态心电图,辅助医生进行快速准确的动态心电图分析诊断.
人工智能AI-ECGTracker系统于2019年11月获得欧盟CE认证;目前正在美国FDA申报510K;国内NMPA产品注册,正在型检过程中.
9.
4人工智能心电图机AI产品:全资子公司凯沃尔公司自主研发的第一台人工智能心电图机OmniECGB120AI是创新型AI赋能的人工智能心电图机,采用高端嵌入式AI芯片,集成AI-ECG算法,在一台心电图设备上完成采集,AI诊断分析,打印等所有功能.
该产品于2019年6月获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,7月完成现场体系考核,目前处于发补阶段.
基于产品人工智能算法和超高的准确率,是颠覆现有传统心电图机产品的重大产品,该产品是公司推出的国内首款新一代心电图自动分析诊断研发和产业化的专业医用级人工智能心电图自动分析设备.
该产品获批后,将快速实现在国内医院、个体诊所、体检中心、社康中心、养老机构等医疗机构进行商业化推广应用,满足相关医疗服务的刚性需求,切实造福国内广大的心血管疾病患者.
9.
5新一代人工智能心电图机AI产品:全新一代人工智能心电图机OmniECGC120AI使用和英特尔公司合作研发的AI-ECG芯片模块,集成了AI-ECGPlatform算法,具有更高性能参数,全新的用户体验,一键式AI-ECG准确快速的分析诊断提示,重新定义了心电图自动分析诊断.
该产品于2020年1月获得型检报告,目前处于申请发补阶段.
乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要369.
6人工智能床旁监护仪系列产品及中央AI监护系统产品:公司的床旁监护中央AI系统以及人工智能监护仪已按照计划已完成前期研发工作,准备提交注册检测.
此外,按照公司人工智能心电类医疗产品研制计划,公司正在研发人工智能AI健康一体机、心安宝4G/5G远程动态心电实时监护机、高端智能监护仪AISEE系列、人工智能AIView系列监护仪、人工智能心电图机OmniECGC180AI、高级心电图机OmniECG、低功耗,小巧且易操作3/12导联LeHolter、下一代低功耗高性能AI-ECG芯片、全新设计的便携型9/12/15/18导平板式心电图机SmartECG等产品,分别提交美国FDA、欧盟CE和国内NMPA产品注册.
(二)药品公司拥有国内多种类、多品种的抗血栓、降血脂、降血压、降血糖和抗心衰等心血管药品生产平台和原料药供应平台,通过发挥"制剂+原料药"一体化优势,借助"OTC药店+医疗机构+第三终端"的营销平台形成药品销售集成竞争优势,实现药品板块的稳定增长和可持续发展.
现阶段,药品板块主要分为原料药业务和制剂业务(仿制药),作为公司长期稳定的现金流业务,将为公司重大创新器械和创新药提供战略发展的窗口期和导流载体.
报告期内,药品板块实现营业收入384,861.
09万元,同比增长入21.
34%,上述各类药品经营情况如下:原料药业务是支撑药品板块可持续发展的重要组成部分,在打造公司"制剂+原料药"一体化运营平台的同时,公司积极开展境内外原料药的营销工作.
报告期内,公司有效提高了原料药的盈利能力,在环保力度持续加大的情况下,原料药业务实现营业收入66,078.
59万元,同比增长26.
29%,业绩持续增长.
2019年9月,在联采办组织的25个地区药品集中采购中,公司两款药品硫酸氢氯吡格雷片和阿托伐他汀钙片中选,在未来2-3年内,两款药品的市场占有率将明显提升;降血压药品苯磺酸氨氯地平、缬沙坦分别在2019年10月和11月获得一致性评价通过,"氯沙坦钾氢氯噻嗪"和"左西孟旦"自入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》,公司多款心血管制剂药品处于市场培育期和推广期,将推动药品板块业绩的持续增长.
报告期内,制剂业务实现营业收入318,782.
50万元,同比增长入20.
36%.
报告期内,博鳌生物甘精胰岛素及甘精胰岛素注射液获得NMPA报产申请受理,根据投资里程碑进展合约,公司于2019年7月底完成对博鳌生物55%股权的收购,对其实现控股.
除甘精胰岛素外,门冬胰岛素注射液混合注射液已经处于临床实验中;阿卡波糖片与原研一致性的仿制药注册完成第一轮技术审评,公司已提交补充资料,现处于第二轮审批中.
公司在糖尿病领域的口服药品、注射液和智能血糖监测器械的战略布局基本完成.
糖尿病治疗领域公司能为患者提供第二代重组人胰岛素、第三代速效的门冬胰岛素和长效的甘精乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要37胰岛素,同时还为2型糖尿病患者提供目前和未来主流的多种不同治病原理的药物,包括阿卡波糖、OAD复合制剂、GLP-1类似物DDP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂等,满足众多糖尿病患者的不同需求,同时,还可以提供无针无创胰岛素注射器、血糖仪及连续血糖CGM检测系统产品及服务,满足糖尿病患者餐前和基础胰岛素治疗需求,持续为国内1.
14亿人糖尿病患者提供全方位、橱窗式产品及其服务.
公司开展了度拉糖肽注射液(度易达)的生物类似药的研发,目前已经完成了临床前研究,正在进行临床申请的准备工作.
原研度拉糖肽注射液(度易达)是礼来公司开发的长效GLP-1药物,于2019年2月获得国家药品监督管理局批准在中国上市销售,用于接受二甲双胍单药和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的2型糖尿病的治疗.
同时公司基于自身即将上市的甘精胰岛素开发了全新的甘精胰岛素/度拉糖肽类似物复方制剂,目前复方制剂已经完成了制剂开发,正在进行临床前研究,预计将于2020年内向国家药品监督管理局药品审评中心提出临床申请.
公司2019年药品质量和疗效一致性评价及新仿制药品种研发工作持续稳步推进.
(三)医疗服务医疗服务板块是公司心血管大健康全生态平台的重要组成部分,包括医疗咨询、诊断、治疗、监测、检测、转诊陪诊和家庭医生咨询急救系统医疗服务7个领域,主要是:乐普心血管网络医院(乐普心血管慢病咨询健康管理中心、区域性心血管慢病咨询健康管理中心及基层诊所(即药店诊所)等三级远程医疗体系)、乐普心血管病专科医院、全国远程心电实时监测服务中心、与市县基层医院合作的介入导管室、乐普基因检测中心医疗服务、同心管家APP医疗服务、"一键式"家庭医生咨询急救系统医疗服务.
医疗服务板块是公司正在培育的新业务板块,现阶段提高该板块业务市场占有率,实现与器械板块、药品板块融合协同发展是主要目的,会造成短期的业务亏损.
报告期内,医疗服务板块实现营业收入26,479.
08万元,同比增长18.
19%.
1、乐普心血管网络医院公司围绕构建心脑血管健康生态型企业的战略目标,通过乐普心血管网络医院及营销网络体系的建设,实现以下目标:(1)构建乐普三级心血管网络医院服务体系,实现无障碍就医.
第一层面建立由全国知名专家合伙的乐普北京心血管网络医院,为高端患者人群提供面对面的会诊咨询、导医和转诊、术后管理与服务,为基层百姓提供远程会诊咨询、导医和转诊服务;第二层面布局五个大区级心血管网络医院,为高端人群提供面对面的会诊咨询、导医和转诊、术后管理与服务,乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要38为基层群众提供远程会诊咨询、导医和转诊服务;第三层面规划建立覆盖全国24个省医疗资源匮乏、病患需求迫切的1500个县级基层诊所(即药店诊所),对接乐普北京心血管网络医院及大区级心血管网络医院,实现高端医疗资源对于基层诊所的远程医疗服务覆盖,让基层患者在家门口即获得心血管专科医生的医疗服务.
(2)基于药店诊所的布局和建设,公司掌握和服务基层百姓终端,及时发现心血管疾病的高危和潜在人群,提前进行精准医疗干预和疾病预防.
将药店诊所所在的药店作为乐普公司的药品和家用医疗器械线下销售和配送基地,与预约挂号、线上销售网络等相辅相成,构建线上线下的立体营销网络,为用户提供购买公司产品更经济的新型通道.
报告期内,乐普网络医院已签约药店诊所268家,截止2019年12月底接受远程医疗服务的患者累计超过78万人次,已经实现了每周超过3000患者的远程诊断咨询服务.
通过药店诊所远程医疗,及时发现心血管疾病的高危和潜在人群,将需要手术治疗的基层患者导流到各级医院,促进公司心血管医疗器械、药品以及移动医疗设备等相关产品的推广应用,提高公司产品市场占有率.
通过建立合理的C2B商业模式,通过PCI术后患者管理APP"同心管家"的市场推广应用,聚集和引导术后患者在药店诊所享受院外康复增值服务,为患者提供更加经济实惠的药品和器械产品,实现患者、药店及公司三方经济效益共享.
2、乐普心血管病专科医院报告期内,公司旗下合肥高新心血管病医院(以下简称"高心医院")快速发展,心血管专科优势进一步凸显.
巩固和扩大医院心内科、心外科在省内的技术领先优势.
心外科复杂心脏手术例数及种类继续保持全省领先,陆续开展了经心尖主动脉瓣置换术、全胸腔镜瓣膜置换术及成形术、经肋间小切口多支冠状动脉搭桥术(MICSCABG)等省内领先技术;心内科除继续开展左心耳封堵、TAVI等省内领先技术外,还完成了省内首例可降解支架(本公司产品NeoVas)植入术,新展了房颤的冷冻消融术,两种新技术手术台次均位居全省首位.
加强重症医学科、急诊医学科、神经内科等学科建设和临床试验基地建设.
医院牵头组建的"安徽心血管病专科医联体"已形成规模效应.
截止2019年12月31日,医院已与136家公立和民营医院签订了心血管病专科医联体合作协议,实现基层患者足不出户享受医院专家的远程问诊、专家会诊和治疗指导,复杂手术患者转入医院手术治疗.
将智慧医疗融于慢病管理服务.
医院依托公司的移动医疗设备+AI人工智能分析技术,建立了安徽省首家智慧门诊部,与合肥多家社区医院合作,为合肥社区居民提供智慧慢病管理服务.
依托公司控股的优加利远程心电监测技术,与26所医院通过三方合作建立远程心脏大数据监护中心,搭建了远程心电/远程会诊/专家巡诊/重症转诊的合作模式,累计通过远程问诊服务6515乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要39人次,远程心电监护13514人次,远程动态血压1275人次.
在阻击新冠肺炎的战役中,按照安徽省卫健委的批准,医院8名医护志愿者随安徽省第五批支援武汉医疗队奔赴武汉抗击疫情,公司紧急筹集了价值百万元的随行医疗捐资,支援湖北抗疫.
报告期内,高心医院实现营业收入9,070.
74万元,同比增长27.
71%.
3、全国远程心电实时监测服务中心报告期内,公司实际控制的优加利在2019年进一步推进AI-ECG人工智能分析技术的在远程诊断的落地与实施.
自2017年8月正式将AI-ECG分析技术应用于长程心电监测分析,截止目前已服务了数十万万名心脏病患者.
在市场推广领域,优加利以基层医疗机构为核心目标,专科及三级医院为质控点,建立起远程心电医疗网.
AI云平台建立了AI-ECG辅助分析+人工审核的模式,大幅提高了心电数据分析的效率和准确率,降低了全国范围内心电报告水平的差异性,实现了后台监护医师数量不增,处理数据量翻倍增加的情况下,依然保持高品质的服务质量,为更多心脑血管病患者提供筛查、监测、预警等远程心脏监测分析服务,形成了独特的核心竞争力.
截止报告期末,优加利数据云平台累计存储各类型医疗心电实时数据达到8,391万份,继续稳居亚洲最大、世界第三大医疗心电数据商的地位.
截止到19年年底,全年累计长程动态数据量达到了400,160条,较2018年同期增长17.
92%;实时心电数据30,092,923条,较18年同期增长46%,数据量级较前几年有明显的增长.
目前优加利远程心电的预警范围覆盖全国31个省,服务的心血管患者达到42万人.
19年全年共预警了30,103,146次危急心电事件,优加利公司为了更好的服务患者,于2019年新上线了AI电话呼叫中心,19年全年后台分析团队打出了441,110个危机预警电话,较去年全年增长61.
60%,共计挽救了24,009位患者的生命.
4、基层医院合作介入导管室公司加快实施对心血管专科医院、市县基层医院合作介入导管室业务及药店诊所的连通,逐步形成互为补充的覆盖心血管疾病检验预防、诊断咨询、转诊导医、术后管理的线下医疗服务体系.
公司利用远程心电监测的技术优势,形成面向市县基层医院合作介入导管室、基层医疗机构,服务于基层亚健康人群及患者的心血管实时检测管理与线上服务,以心血管相关的智能医疗设备为抓手,提供家用心血管健康数据管理与线上服务模式.
通过多种模式相结合,逐步建立辐射心血管专科医院、市县基层医院合作介入导管室、基层医疗机构、社区和客户终端的心血管疾病预防、治疗及康复管理的线上医疗服务体系.
报告期内,公司市县基层医院合作介入导管室已累计签约278家,覆盖全国28个省区,其中投入运营的市县基层医院合作介入导管室达到190家.
乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要405、乐普基因检测中心乐普基因已形成以精准医疗为核心、基础检验为基础的"高值服务+产品"的一体化体系,现已与千余家医疗机构建立了合作关系.
作为公司在精准医疗领域的重要布局,乐普基因在妇幼、心血管持续加大研发投入,开发新产品.
报告期内,针对妇幼领域,在无创产前基因检测基础上,开发出包含更广检测范围的胎儿染色体异常检测,从原有的3个位点的基因检测,升级为胎儿游离DNA20种100种基因检测,能为患者提供更全面的遗传病筛查,并且不断对产品进行升级.
新增涵盖17种较常见疾病的新生儿遗传病检测;针对心血管疾病检测,开发出包含195个基因,6大类心血管疾病的安心因基因检测项目和心血管用药指导检测.
报告期内,乐普基因持续加大研发力度,新立项目有流产组织染色体异常分析、羊水染色体异常筛查等5个研发项目.
6、同心管家APP报告期内,公司持续推进心脑血管互联网社区建设工作,以移动医疗,物联网、人工智能科技为技术核心整合符合目标用户预期的优质产品及服务,构建服务生态闭环.
通过整合具有自主知识产权的人工智能家庭心电监测相关智能硬件为用户提供个性化差异化的优质服务.
利用移动、物联网、人工智能技术与乐普网络医院、乐健体检中心深度协同共同推出线上问诊咨询、一对一视频问诊等服务服务于广大用户.
公司通过健康讲座、短视频、优质健康内容、社区论坛及城市活动等线上和线下推广手段与优质的医疗服务吸收用户.
截至报告期末,同心管家APP及微信公众号注册关注用户达到全国31个省,活跃用户89.
3万人.
7、"一键式"家庭医生咨询急救系统公司持续推进"一键式"家庭医生咨询急救系统服务的市场推广工作.
截至报告期末,"一键式"智能呼叫终端设备总装机量已超过14.
04万台;嵌入式一键急救家庭医生呼叫120/999系统已经覆盖全国31个省.
2019年在嵌入式一键急救家庭医生呼叫120/999系统中增加"带有心电和血压监测的一键式智能手表、手机APP和一键式智能手环升级".
百度公司智能音箱、中国工商银行融易购APP上加载"一键"急救和"一键"医生服务正在进行对接测试,从而实现从产品价值向服务价值的转型.
朝阳区卫健委一键式智慧健康养老项目已正式启动,该项目是由朝阳民政局为全区5万户80岁以上老人安装一键呼智能终端,截止目前已安装11435台;青海省西宁市"一键式"项目已经启动,目标是在2020年为西宁市75岁以上、失能失智、残疾及计划生育困难等特殊家庭集中安装5万台智能终端;河北雄安等智慧医疗、智慧养老项目计划于2020年开始正式实施.
乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要41(四)新型医疗业态1、智慧医疗报告期内,公司大力培育智慧医疗业务,在血压、血糖、血脂、凝血、血氧、心电监护等系列化家庭端医疗设备领域进行布局,持续推进智能智慧医疗设备的研发、临床注册及市场推广工作.
智慧医疗业务为公司药品、器械、医疗服务三大板块提供互联互通的支撑作用,保障公司提供的产品及服务与患者、慢病管理的中老年人群、家庭、医生、医院和养老康复机构等的无障碍互联,提高三大板块有机协同效率.
人工智能是公司未来发展的重点工作和重要领域,未来,公司将持续加大在人工智能医疗的开发投入,特别是围绕心血管疾病的人工智能分析诊断及治疗技术的研发投入,包括动态心电图心电图远程实时预警监护、单导可穿戴式心电记录仪、下一代高端智能AI心电图机和监护仪,以及为广大消费者提供的医疗级智能心电监护服务等的软硬件产品技术.
(1)大量基层医院、个体诊所、体检中心、社区医养中心等缺乏专业的心电医生,此产品的应用将形成一体化的技术服务链,实现患者在这些机构的属地化、快速化心电分析和诊断;(2)解放大型医院专业心电医生的劳动力,提高工作效率,提升诊断水平,满足相关医疗服务的刚性需求;(3)心电监测进入家庭,使患者在家中像监测血压、血糖一样进行心电监测;(4)可穿戴设备的心电分析和诊断水平提升至专业医生水平,使得可穿戴设备(手表、手环等)真正提供医用水平的数据,监控患者的心电状况,使可穿戴设备进一步得到更广泛的应用.
2、类金融业务乐普金融围绕融资租赁、应收帐款保理、供应链短融等业务,以满足乐普集团内部需求为主,严格遵照标准化的合同文本,谨慎资金投放,服务于各级子公司、生态平台内产业链上下游公司以及医疗机构.
报告期内,乐普金融实现营业收入1,325.
83万元,同比降低35.
10%.
商业健康保险作为医保的有机补充,将是未来医疗保障服务发展的主要趋势.
公司依托产业链平台优势及专业的心血管病全生命周期保障优势,能够提供慢病管理、医疗服务等各类健康管理服务.
通过与健康保险产品、健康养老管理服务相结合,提供健康风险评估和干预,为客户提供心血管疾病、肿瘤疾病全生命周期的医疗解决方案.
在降低健康风险,减少疾病损失,有效降低出险率,为客户提供完善的健康保障体系的同时,公司也将分享商业保乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要42险带来的长远红利.
除与大型保险公司建立长期战略合作关系外,公司通过与北京人寿长期股权合作,与商业健康保险产业形成战略型合作或同盟关系,为公司健康产业产品和服务的更新换代,提供更广泛的机遇和更扎实的竞争优势.
公司与北京人寿签署《战略合作协议》,将针对新型心血管疾病险种设计和开发、保险经纪、医疗健康及医疗综合服务保障等方面开展深层次合作,通过发挥各自优势,共同拓展人身保险和健康管理的服务链条.
参与新华人寿主力产品增值服务相关服务的招标采购,通过为新华保险主力产品提供增值服务,解决客户普遍面临的"挂号难、看病难、住院难"问题,满足保险客户就医需求,通过"产品+服务"的新模式,增强客户粘性,提升产品竞争力.
同时,通过加强客户健康数据收集和应用,深挖数据价值、为公司经营提供支持.
(五)集团总财务费用报告期内,在公司现有业务规模不断扩大的同时,为进一步拓展上述高端仿制药、新型生物制药、三代胰岛素等药品,母公司统筹安排融资工作,承担了大量的财务费用,影响了母公司当期净利润.
(六)公司经营业务EBITDA分析EBITDA是一种国外通用的利润衡量指标,指企业当年利息、税收、折旧、摊销前的收益大小,具体是指企业净利润和所得税、固定资产折旧、摊销、偿付利息所支付的现金之和,是国内外银行、信用评级公司和投资机构最常用的一项评价企业经营业绩的指标.
2014年-2019年EBITDA分别实现5.
98亿元、8.
73亿元、11.
29亿元、15.
07亿元、19.
69亿元和26.
66亿元,分别比上年增长45.
9%、29.
4%、33.
5%、30.
6%和35.
4%,复合增长率达34.
84%.
CAGR=34.
84%乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要43二、公司已有和在研的重要产品管线按照公司的长期发展战略,经过多年的持之以恒的研发,公司迎来了心血管医疗器械领域的重大收获季节,国际化重大创新器械成果斐然,未来几年,公司拥有丰富的重要产品在研管线,国际第三代生物可吸收支架、新一代药物球囊、可吸收封堵器、介入生物瓣膜、微型介入起搏器、脑起搏器等一系列重大医疗器械也将喷薄而出,陆续获取批准注册,国际第二代生物可吸收支架NeoVas、人工智能AI-ECG心电诊断设备等一系列产品也将获取欧盟、美国等海外认证,呈现给公司的将是以国际化重大创新器械为主线的康庄大道,也将是公司代表中国展现全球创新医疗器械硬实力的国际化发展宏图之路.
(一)心血管系列产品布局1、冠脉系列产品应用场景产品分类产品名称产品状态临床治疗介入配件导丝/导管/鞘管/Y阀/压力泵/压迫器/注射器取证药物支架Partner/GuReater/Nano金属药物支架取证NeoVas完全可吸收药物支架取证特种球囊紫杉醇药物球囊通过GMP审核切割球囊注册申报阶段冠脉小血管/ACS/原位药物球囊临床试验第三代雷帕霉素药物球囊研制阶段医院诊断心电图机人工智能静态心电图辅助诊断软件AI-ECGPlatform取证人工智能心电图机OmniECGB120AI发补阶段动态心电图辅助诊断软件AI-ECGTracker型检阶段监护仪床旁监护中央AI系统研制阶段人工智能监护仪研制阶段血管造影机Vicor-CVRobinC/RobinF型DSA设备取证Vicor-CVSwift型DSA设备取证Vicor-AE医学图像处理软件技术审评OCTOCT成像导管发补阶段乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要44家庭监护血糖产品系列血糖仪取证血糖与酮体检测仪取证无针胰岛素注射器取证连续血糖监测系统CGM研制阶段糖化血红蛋白检测仪研制阶段电磁无针注射器研制阶段血压产品系列上臂式/智能臂筒式/腕式血压仪取证AI-BP无创连续血压ECG监测产品研制阶段血脂产品系列血脂分析仪取证凝血分析仪取证血氧产品系列指夹式/手持式/台式/脉搏波分析系统取证心电产品系列单贴/2贴心电取证连续动态心电系统取证心电手表/手环取证2、外周系列产品应用场景产品分类产品名称产品状态临床治疗支架可降解支架/点支架研制阶段球囊外周球囊取证膝下球囊取证动静脉瘘用球囊发补阶段药物球囊外周药物球囊型检阶段膝下药物球囊型检阶段动静脉瘘药物球囊型检阶段特殊球囊脉冲声波球囊型检阶段外周切割球囊研制阶段特殊处理装置外周斑块旋切系统研制阶段血栓处理装置研制阶段3、结构型心脏病系列产品乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要45应用场景产品分类产品名称产品状态临床治疗经导管主动脉瓣膜置换术经导管植入式人工心脏瓣膜型检(今年临床实验)经皮球囊瓣膜成形术经皮球囊瓣膜成形术研制阶段经导管二尖瓣置换系统经导管二尖瓣置换系统研制阶段二尖瓣修复系统经导管人工腱索二尖瓣修复系统型检经导管夹合二尖瓣修复系统研制阶段机械人工心脏瓣膜单叶式机械心脏瓣膜取证双叶式机械心脏瓣膜取证心脏封堵器房间隔缺损封堵器取证室间隔缺损封堵器取证动脉导管未闭封堵器取证纳米膜房间隔缺损封堵器注册发补阶段无膜双腰封堵器注册发补阶段左心耳封堵器注册发补阶段纳米膜室间隔缺损封堵器注册申报阶段纳米膜动脉导管未关闭封堵器注册申报阶段完全可降解室间隔封堵器临床实验生物可降解室间隔缺损封堵器型检4、心衰管理系列产品应用场景产品分类产品状态临床治疗左心室辅助装置研制阶段心房分流器型检阶段植入式心脏再同步治疗起搏器研制阶段乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要46植入式心脏再同步复律除颤器研制阶段植入式心肌收缩调节器研制阶段5、心脏节律管理系列产品应用场景产品分类产品名称产品状态临床治疗植入式心脏起搏器Qinming2312单腔起搏器取证Qinming8631D/DR系列双腔起搏器取证2352双腔起搏系统分析仪取证QM7231、QM7222、QM7211起搏电极导管取证Qinming8632全自动起搏器型检阶段(预计本年临床实验)兼容核磁共振全自动起搏器研制阶段植入式心脏复律除颤器植入式心脏复律除颤器研制阶段6、心电生理系列产品应用场景产品分类产品名称产品状态临床产品超声肾动脉超声消融导管及设备型式阶段射频心脏射频消融导管取证肾动脉消融导管及设备临床试验静脉腔内射频闭合导管及设备研制阶段射频心房分流器导管及设备研制阶段射频动静脉吻合导管及设备研制阶段冷冻冷冻球囊导管及设备研制阶段标测电生理标测导管取证二、IVD系列产品布局乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要47体外诊断产品分子诊断凝血诊断生化诊断免疫诊断POCT应用场景产品分类产品名称产品状态检验科分子诊断分子诊断设备Lepgen全自动医用PCR分析系统取证全自动核酸提取仪取证PCR试剂CYP2C19、CYP2C9等基因检测5项取证高通量测序试剂Y染色体AZF区微缺失、STR、SNP等5项取证优生优育,公安系统法庭科学认证等产品研制阶段应用场景产品分类产品名称产品状态检验科血型检测血型设备ABO、RhD正定检测卡等3项取证血型卡血型检测卡9项取证全自动血库系统Blozer200/120/72临床实验凝血检测凝血设备西芬斯血栓弹力图仪取证飞特凝全自动血小板聚集仪系统取证血栓弹力图6S预研凝血分析仪预研弹力图试剂血栓弹力图试剂7项取证凝血试剂APTT、PT等9项预研乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要48应用场景产品分类产品名称产品状态检验科生化诊断生化设备全自动生化分析仪BC-400提交注册生化试剂肝功能、肾功等87项取证其他自免、心血管等生化试剂补充22项审评中应用场景产品分类产品名称产品状态检验科酶免诊断仪器设备流水线式全自动酶联免疫工作站ADCELISA1800/1100/600/400/300/200取证酶免试剂TORCH优生优育等15项取证化学发光发光设备全自动化学发光免疫分析仪(板式)取证全自动化学发光免疫分析仪(管式)itube400itube800itube3000取证小型全自动化学发光免疫分析仪(管式)itube1000型检阶段发光试剂心标、肿瘤等10项取证传染病、肿瘤、自免、激素等125项型检、注册应用场景产品分类产品名称产品状态检验科临床科室POCT仪器设备胶体金免疫层析分析仪取证全自动·荧光免疫层析分析仪取证乐锐荧光免疫层析分析仪取证乐锐胶体金免疫层析分析仪(二代荧光)取证多通道荧光定量分析仪注册申报POCT试剂心脏标志物28项、新型冠状病毒抗体取证7项荧光试剂AMH、β-HCG、25-OHVitD、铁蛋白、PGI/II、HP抗体、G17胃泌素注册申报三、外科系列产品布局乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要49应用场景产品分类产品名称产品状态临床治疗临床治疗微创手术产品系列平钉款腔镜吻合器及切割组件取证高低钉款腔镜吻合器及切割组件取证腹腔镜用圆形吻合器取证加强款腔镜吻合器及切割组件发补阶段电动款腔镜吻合器及切割组件研制阶段高频手术电极研制阶段超声软组织切割止血刀及设备CE取证;国内发补阶段;开放性手术产品系列管型/重复性管型/双手柄管型/弹跳帽管型吻合器取证线型/重复性线型/自动线型/双手柄自动线型吻合器取证肛肠/重复性肛肠/带针肛肠吻合器取证直线切割吻合器及组件/切割组件取证弧形切割吻合器取证皮肤吻合器取证拆钉器取证荷包针取证荷包钳取证高频电刀笔取证加强型皮肤吻合器型检阶段一体式肛肠吻合器型检阶段多排钉管型吻合器研制阶段微创手术辅助产品系列无刀穿刺器取证有刀穿刺器取证乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要50内窥镜标本取物袋取证内窥镜用抓钳取证内窥镜用分离钳取证冲吸器取证气腹针取证可视型无刀穿刺器型检阶段介入类产品系列食道/呼吸道/胆道/肠道支架取证球囊扩张导管取证乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要512、报告期内主营业务是否存在重大变化是√否3、占公司主营业务收入或主营业务利润10%以上的产品情况√适用不适用单位:元产品名称营业收入毛利率营业收入比上年同期增减毛利率比上年同期增减支架系统1,791,051,265.
8778.
06%26.
71%-1.
22%药品-硫酸氢氯吡格雷1,127,552,320.
5288.
53%-4.
43%0.
02%药品-阿托伐他汀钙片1,245,748,509.
2090.
88%40.
76%-0.
85%4、是否存在需要特别关注的经营季节性或周期性特征是√否5、报告期内营业收入、营业成本、归属于上市公司普通股股东的净利润总额或者构成较前一报告期发生重大变化的说明适用√不适用6、面临暂停上市和终止上市情况适用√不适用7、涉及财务报告的相关事项(1)与上年度财务报告相比,会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况说明√适用不适用(一)2017年财政部发布了修订后的《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量》、《企业会计准则第23号——金融资产转移》、《企业会计准则第24号——套期会计》及《企业会计准则第37号——金融工具列报》(统称"新金融工具相关准则"),并要求单独在境内上市的企业自2019年1月1日起施行.
公司于2019年1月1日起执行新金融工具相关准则,自2019年起按新准则要求进行会计报表披露.
根据新旧准则衔接规定,公司无需重述前期可比数据;本次会计政策变更涉及对2019年期初的留存收益和其他综合收益的调整对公司2019年期初的总资产和净资产无重大影响;对公司财务状况、经营成果、现金流量和未来经营业绩均无重大影响.
(二)2019年4月30日,中华人民共和国财政部(以下简称"财政部")发布了《关于修订印发2019年度一般企业财务报表格式的通知》(财会[2019]6号).
根据要求,公司调整以乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要52下财务报表项目的列示,并对可比会计期间的比较数据进行相应调整:1、资产负债表:(1)"应收票据与应收账款"项目拆分为"应收票据"和"应收账款"项目;(2)"应付票据与应付账款"项目拆分为"应付票据"和"应付账款"项目;2、利润表:(1)将利润表"减:资产减值损失"调整为"加:资产减值损失(损失以"—"表示)";公司本次会计政策变更只涉及财务报表列报和调整,除上述项目变动影响外,不存在追溯调整事项,不会对公司资产总额、负债总额、净资产、营业收入、净利润产生任何实质性影响.
(三)2019年9月19日,中华人民共和国财政部(以下简称"财政部")发布《关于修订印发合并财务报表格式(2019版)的通知》(财会[2019]16号),对合并财务报表格式进行了修订,根据财会[2019]16号文件的要求,公司对合并财务报表项目进行如下调整:1、现金流量表删除了原合并现金流量表中"为交易目的而持有的金融资产净增加额""发行债券收到的现金"等行项目.
公司本次会计政策变更只涉及合并财务报表列报和调整,除上述项目变动影响外,不存在追溯调整事项,不会对公司资产总额、负债总额、净资产、营业收入、净利润产生任何实质性影响.
(2)报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况说明适用√不适用公司报告期无重大会计差错更正需追溯重述的情况.
(3)与上年度财务报告相比,合并报表范围发生变化的情况说明√适用不适用公司2019年新增辽宁博鳌生物制药有限公司、上海优加利健康管理有限公司、深圳源动创新科技有限公司、乐普(深圳)医疗技术有限公司等公司.
立信会计师事务所(特殊普通合伙)对本年度公司财务报告的审计意见为:标准的无保留意见.
本报告期会计师事务所情况:公司本年度会计师事务所为立信会计师事务所(特殊普通合伙).
非标准审计意见提示适用√不适用董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案√适用不适用公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为:以总股本1,781,652,921股扣减已回购股份12,402,781股后的股本为基数,向全体股东每10股派发现金红利2元(含税),送红股0股(含税),以资本公积金向全体股东每10股转增0股.
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案适用√不适用二、公司基本情况1、公司简介股票简称乐普医疗股票代码300003股票上市交易所深圳证券交易所联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名郭同军李晶晶办公地址北京市昌平区超前路37号北京市昌平区超前路37号传真010-80120776010-80120776电话010-80120622010-80120622电子信箱zqb@lepumedical.
comzqb@lepumedical.
com乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要22、报告期主要业务或产品简介1、公司业务概况1.
1公司的战略定位乐普一直来就专心致志做一件事,全心全意为心血管患者服务.
建立一个伟大的全方位为心血管患者服务的企业,是乐普人的历史使命,力争经过长期发展,我们能有能力服务中国的大多数心血管疾病患者.
为完成这神圣而又艰巨的使命,公司必须不断技术创新,不断海纳百川,不断自我革命,研制开发出各种技术先进、疗效确着的产品和医疗技术,为心血管疾病患者、慢病管理的中老年人、医生、家庭、社区、医院、养老康复机构等提供各种品牌化产品、装备和服务网络途径,全心全意的在心血管疾病预防、诊断、药物治疗、手术治疗、术后康复、慢病管理及再预防的全生命周期内为患者服务.
不断满足国民日益增长的心血管领域健康、养老康复需求,是公司持续稳健发展的恒久动力.
不断为患者提供优质产品和服务的过程就是乐普发展壮大的过程,也就构成了我们的发展战略.
其主要内容如下:第一、为心血管疾病亚健康人群、高危人群提供质优、经济有效的预防手段,建立有效的一级预防防控网,把亚健康人群、高危人群阻挡在走向心血管重症疾病的道路上.
心血管疾病的主要影响因素为高血压、高血脂、高血糖即所谓的三高,公司的责任就是为此类人群提供日常监控血压、血脂、血糖的智能器械(凝血分析仪、血脂分析仪、iholter、血压计、血糖仪、POCT等),在监控的基础上提供有效的控制药物(硫酸氢氯吡格雷片、阿托伐他汀钙片、缬沙坦、阿卡波糖、苯磺酸氨氯地平、胰岛素、PCSK9、GLP-1、DPP-4、SGLT-2等).
第二、对于一级预防不成功而不幸患上心血管重症疾病的患者,公司首要责任就是为广大医生提供全球领先技术的创新器械(国际第二代生物可吸收支架—NeoVas生物可吸收支架、完全可降解封堵器、肾动脉消融超声导管RDN、TAVI3.
0等)和技术先进、质量优异、经济有效的器械(冠脉药物支架、多种适应症的药物球囊、切割球囊、心脏起搏器、心脏封堵器、心脏瓣膜等)及DSA血管造影系统装备,不断推出原创性高新技术医疗器械,通过医生把患者医治好;在医疗水平欠发达地区和市县,公司还有责任规划在全国31个省合作建立至少500个以上先进的市县基层医院心血管介入医疗中心,让患者就地得到及时、有效地医治或能方便得到上级大型、高端医疗机构远程就医(覆盖国内主要省市的心血管病网络医院、国内最高端的全国远程实时心电监测中心等服务).
乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要3第三、对已经得到医治或术后的患者,提供各种贴心式的康复途径和措施;建立二次预防的防护网(各种相关心血管药品、家用智能智慧医疗器械、移动医疗信息化技术服务等),提高患者和慢病管理的中老年人群处方获得方案和处方的依从性.
第四、大力发展各种先进医疗信息化、数据化和智能化技术(乐普网络医院;远程心电实时监测服务中心;心电家用人工AI智能医疗技术;医院端、家庭端基于移动互联网+医疗技术的智能智慧医疗器械、养老康复器械等),把患者、医生、家庭、社区、医院、养老康复机构等互联互通起来;把一级预防、治疗、康复、二级预防有机结合起来,便捷高效的为心血管患者和慢病管理的中老年人群提供全生命周期、全方位的服务.
乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要41.
2支撑发展战略的业务板块为全心全意为心血管病患者服务,支撑乐普按既定的长期战略发展,围绕"心血管患者疾病预防、诊断、药物治疗、手术治疗、术后康复、慢病管理及再预防的全生命周期平台企业的战略框架",不断发展、整合、优化、提升心血管领域医疗器械、医药、医疗服务和新型医疗业态四大业务板块,业务板块之间相互协调,相互协同,相互支援,相互依靠,使公司既能不忘服务国内心血管疾病患者的初心,又能快速转变为未来年度主要以内涵方式持续促进公司稳定健康发展.
在医疗器械方面,公司是国家科技部授予的国家唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心,是国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的少数企业,是国内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团.
秉承"预研一代、注册一代和生产销售一代"的原则,由冠脉药物支架为基础,已步入生物可吸收医疗器械(国际第二代生物可吸收支架NeoVas、可吸收封堵器)和人工AI智能医疗器械(人工智能AI-ECG静态软件系统、动态软件系统、AI芯片静态心电图机、AI芯片动态Holter机、AI芯片床旁监护仪和医院中央智能监控系统等)时代,确保未来年度国际化创新器械为主体的众多新型产品分阶段分梯次上市,实现公司的跨越式增长.
在医药方面,公司拥有国内独具特色、多种类、多品种的抗凝、降血脂、降血压、降血糖、抗心衰等5大心血管药品生产平台和营销平台,有三个市场容量巨大的阿托伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷和甘精胰岛素等超重磅品种,也有多个市场容量大的苯磺酸氨氯地平、缬沙坦、阿卡波糖和盐酸倍他司汀片等重磅品种和超过10个以上市场容量较大的细分领域龙头药品,乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要5研发培育智慧降血脂药物PCSK9、新型生物制药等新型药品.
借助临床和OTC连锁药店药品双营销平台并重的优势,形成心血管药品的集成销售竞争优势,确保药品板块业务的可持续性稳定发展.
在医疗服务方面,建立覆盖中国28个省的心血管大健康线上专家咨询、线下心内心外等主要科室为主的综合医疗服务机构相结合的全生命周期、全方位医疗服务平台.
以乐普网络医院平台辐射全国主要省区战略合作医院、乐普心血管病专科医院、市县基层医院心血管介入医疗中心.
通过多级远程医疗服务体系、远程心电实时监测医疗服务体系,实现网络医院高端医疗资源对于全国远程医疗服务覆盖,构建以终端客户(患者、慢病管理的中老年人)为核心的心血管健康大数据平台和线上线下的医疗服务网络体系.
在新型医疗业态方面,瞄准未来医疗健康行业发展热点,通过与战略投资者的战略合作,通过各类风投创业基金、产业基金和直接投资等多种方式,充分利用美国、香港、国内A股和科创板等境内外资本市场及一级科技产业孵化平台,培育国际化新技术领域高端医疗器械、精准医疗、人工智能医疗产品、新型生物制药等国际化新技术核心竞争力,争取成为国际知名、国内行业领军的医疗企业,确保公司稳定、高速、可持续性健康发展.
1.
3各业务板块产业协同发展策略公司专注于服务国内心血管病患者、慢病管理的中老年人群,但患者、慢病管理的中老年人群处在国内不同的省市地域,处于不同的心血管疾病周期,生活在家庭、社区、医院、养老康复机构等不同的位置,如何让心血管患者、慢病管理的中老年人方便快捷的得到公司产品或服务的帮助,如何高效协调整合各板块业务,使得心血管健康平台发挥更大的产业协同优势,就此公司制定了一系列行之有效的既定策略.
1)国际高新技术器械的领雁策略:公司在国内冠脉支架领域具有巨大的行业领先优势,包括国际第二代生物可吸收支架NeoVas、冠脉药物支架Nano等产品的技术优势,尤其是国内独家、国际领先技术优势的NeoVas生物可吸收支架产品和国际领先技术的人工智能AI-ECG心电分析诊断产品,心脏起搏器、封堵器和心脏瓣膜等产品市场占有率和高新技术产品成长率优势,各医院心血管医生领袖优势,以及对销售终端渠道的把控优势.
公司通过应用和放大这一系列优势,促进旗下各相关高值医用耗材、各类药品和IVD诊断设备试剂等产品的进院和学术推广,提升这些产品的产业协同度,让全球技术领先的NeoVas生物可吸收支架和国际领先技术的人工智能AI-ECG心电分析诊断产品等业务起到各板块业务中的领雁作用.
乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要62)原料药与多品种制剂一体化策略:公司在建立心血管全产业健康平台时,借鉴欧美国家最近十年患者使用最为广泛、年度销售额排位前30的药品数据,首要选择心血管疾病预防和治疗领域中的大品种制剂药物及原料药.
公司作为国内心血管疾病医疗行业的龙头将积极承担国民心血管健康的责任,依托阿托伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷、缬沙坦、阿卡波糖、盐酸倍他司汀和苯磺酸氨氯地平、一批新型抗凝、降血脂、降血压、新型降血糖、甘精胰岛素、门冬胰岛素、二代胰岛素制剂药物及20多个原料药和多个新型抗癌原料药、制剂品种优势,对境内外销售原料药的同时,打造保障自给自足的"原料药+制剂"一体化药品运营平台.
通过未来几年30个心血管领域制剂药物及20多个原料药的销售推广,全面实施OTC药店与医院销售并重战略,建立乐普在心血管领域药品的综合领导地位,全面促进抗凝、降血脂、降血压、降血糖和抗心衰等各细分领域的新型龙头药品研发销售.
3)利用先进医疗信息化、数据化和智能化技术的产业协同策略:公司积极发展各种新型移动互联网+医疗信息化技术,探索利用商业健康保险手段,发挥高端医疗器械、药品和医疗综合服务的产业协同优势,建立心血管病患者、慢病管理的中老年人全生命周期医疗服务保险保障体系,以实现客户(患者、慢病管理的中老年人、医生、社区、医院、养老康复机构)的高效、低成本连接和医疗服务保障.
尽管发展上述这些互联网+医疗技术和商业健康保险服务在早期很难盈利,但为公司开展医疗器械、药品、医院和养老康复机构医疗服务等工作提供了无限的促进作用,发挥了公司各板块业务的产业协同优势.
按照"成熟一个,发展一个"的原则,公司也在积极审慎地开拓新的人口高密度(省会)城市的心血管病专科医院的建设.
由于公司能够自主研发、生产大多数心血管病患者使用的医疗器械和药品,极大降低了业务合作医院的采购成本,既可与其他医院形成成本上的竞争优势,也可为患者提供更多更好的治疗康复体验.
2、报告期内公司主要业务围绕着建立中国领先的包括心血管医疗器械、医药、医疗服务和新型医疗业态四大业务板块的心血管大健康生态型平台企业的战略目标,2019年公司整体业务较同期继续保持高速增长.
报告期内,公司主要业务情况如下:2.
1医疗器械板块秉承"研发一代、注册一代和生产销售一代"的策略,未来年度创新型医疗器械将形成梯度化发展,为公司的长期发展奠定了良好的高技术产品壁垒,同时持续巩固心血管医疗器械行业领先的优势地位,继续推进心血管领域一系列高端植介入器械、诊断试剂及设备市场应乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要7用与新产品研发,实现该业务板块持续稳定的增长.
心血管器械领域:1)持续加强冠脉药物支架系统等传统优势产品的市场销售工作,无载体的Nano支架系统销量占比保持稳步提升,配套辅助耗材(球囊导管、导丝等)销售保持快速增长.
公司核心创新产品生物可吸收支架NeoVas支架系统于2019年2月正式获得NMPA的批准注册,生物可吸收支架开启了公司PCI技术进入"介入无植入"的新时代,公司将以此为重要契机进一步优化NeoVas、Nano、GuReater和Partner四类药物支架系统产品销售结构及营销策略,持续扩大国内市场份额,积极应对国家医疗器械集中采购试点,先后中标了江苏省2019年8月、山西省2020年1月支架集中采购标的,实现了良好预期.
公司持续推进后续"介入无植入"多个核心产品的研发注册工作,紫杉醇药物球囊(冠脉)于2019年6月获得NMPA的注册申请受理,7月通过首次GMP审核,预计2020年取得注册批件;切割球囊系统的上市前临床研究已顺利完成,于2020年1月获得NMPA注册申请的受理.
充分利用公司20年自主研发形成的可吸收支架设计和材料制造、药物球囊精密制造和药物涂敷、瓣膜设计及完全可回收再定位输送,封堵器设计和精密制造、人工智能AI-ECG心电诊断等5大创新技术平台优势,按照技术相关、有限拓展到相关高新技术器械领域的模式,将药物支架从冠脉领域进一步拓展到外周介入领域,药物球囊从冠脉领域进一步拓展到神经、外周介入领域,进一步强化和有效拓展了公司介入无植入产品核心竞争力.
2)进一步整合心脏起搏器销售资源,努力推进招标采购工作,加强QinMing8631、QinMing8631DR等国产起搏器产品市场推广力度,提高国产起搏器市场占有率.
截至本报告期末,公司已完成27个省的招标采购工作,自主研制的双腔起搏器已纳入京津冀区域联盟采购目录及以陕西为核心的省际联盟采购目录.
同时,调整产品结构,压缩了进口代理业务,积极推进国产起搏器销售.
进一步研发多功能、全自动双腔起搏器等新产品,努力形成高中低端配置的单腔、双腔、全自动双腔、多功能起搏器产品系列,积极推进脑起搏器的研制进度.
3)不断丰富完善封堵器产品,实现从传统-纳米膜-左心耳-无膜双腰-可降解等系列的战略迭代和拓展应用,公司封堵器将从传统先心领域(传统内科介入、外科微创、外科介入、儿科介入)拓展到结构心脏病领域、心脑血管及外周介入领域,公司产品核心竞争力将会得到进一步强化.
公司持续推进新型封堵器产品的研发注册工作,左心耳封堵器已于2019年5月进行注册申报,并且于2019年7月顺利通过GMP现场审核;新型纳米膜封堵器已申报注册,现处于评审阶段;纳米膜室缺(VSD)和动脉导管未闭(PDA)封堵器已完成临床试验;生物可吸乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要8收封堵器已正式进入临床试验入组,研发进展顺利.
4)在结构性心脏病介入治疗中,瓣膜病治疗从外科转向微创介入,中国市场仍然需要一段非常艰难的培育期.
主动脉瓣膜是未来结构型心脏病的主战场,主动脉瓣膜适应症正从高危向中危和低危患者扩散.
公司拥有自主知识产权的经导管植入式主动脉瓣膜系统可真正实现瓣膜手术过程中的100%完全回收,已经过体外和体内的实验成功验证,将基本解决目前瓣膜的临床问题和医生的迫切需求,是未来推动乐普国际化进程的一款重磅产品.
该项目2019年动物实验和型式检验进展顺利.
未来公司还将继续在结构心脏病领域深耕,开发具有独立知识产权的经心尖植入式二尖瓣修复系统、经导管植入式二尖瓣修复系统等,制造出更多像冠脉产品一样引领世界的具有划时代的产品.
5)公司进一步研制新型血管造影系统设备DSA,以实现高中低端系列设备型谱化,满足不同医疗机构、以及体检中心的需求,血管造影机包括Vicor-Swift血管机、Vicor-Robin血管机等五大系列产品,实现了高端机型的突破,持续提升设备连续工作能力,更低辐射更高清晰度,提升步进造影、旋转造影,实现图像拼接、三维成像等临床应用功能.
报告期内公司新获得注册证的产品有:Vicor-CVRobinC/RobinF型DSA设备、Vicor-CVSwift型DSA设备.
同时为了拓展产品线,进行了移动式C形臂X射线机的开发设计,该产品适用于外科手术透视及摄影,获得影像供临床诊断用,能够满足外科手术时的高清影像的获取,提供给医生进行诊断.
目前申报注册准备过程中.
IVD设备及诊断试剂领域根据公司整体规划对IVD体外诊断业务进行整合,成立IVD事业部.
报告期内,大型全自动管式化学发光仪在2019年成功取证上市,完成了无需酶催化、快速、灵敏度高、线性范围宽的吖啶酯直接化学发光平台的搭建.
配套的化学发光诊断试剂涵盖了心肌标志物、肿瘤标志物、炎症标志物、传染病、甲功、激素等系列产品,其中心肌标志物、肿瘤标志物共计10个产品已取得注册证;全自动化学发光免疫分析仪于2019年7月批准上市,心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、N-末端脑钠肽前体四项配套诊断试剂于2019年8月批准上市.
甲功、肿瘤标志物、传染病、激素等系列配套试剂也将陆续注册上市.
外科器械领域成立外科事业部,整合外科所有子公司,公司对吻合器系列产品整合,集中研发、生产和销售资源,公司正在进行第二代腔镜下吻合器的研制开发,2019年已完成产品型检,并进行注册申报.
进行新平台腔镜下吻合器及进入通道的研发,项目研发进展顺利;积极推进腔镜下手术相关器械的研发;积极推进已突破可吸收材料技术的可降解吻合器和外科手术治疗乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要9的超声刀重磅产品的研发.
人工智能器械领域公司自主研发基于人工智能技术的心电图自动分析和诊断系统AIECGPlatform,是国内首项实现新一代心电图自动分析诊断研发和产业化的人工智能心电医用技术,在"AI-ECGPlatform"2018年获得美国FDA批准和欧盟CE认证后,于2020年2月获得国内NMPA的注册批准.
心电图是各种心血管疾病最简单、快捷、经济的临床检查方法,是心血管疾病检验的基石,"AI-ECGPlatform"诊断其准确性达到95%以上,尤其是在诊断心房扑动、心房颤动、完全性左束支阻滞、完全性右束支阻滞、预激综合征等心血管疾病领域,堪比国内外医院心电图医学专家水平.
公司动态心电图辅助诊断软件AI-ECGTracker于2019年11月获得欧盟CE认证,2020年3月获得美国FDA批准注册,目前正在美国FDA申报510K、国内NMPA产品注册.
自主研发的第一台人工智能心电图机OmniECGB120AI产品2019年6月获得中国NMPA注册申请受理;公司正在研发集成了AI-ECGPlatform算法的全新一代人工智能心电图机、人工智能AI健康一体机、心安宝4G/5G远程动态心电实时监护机、高端智能监护仪AISEE系列、人工智能AIView系列监护仪、人工智能心电图机OmniECGC180AI、高级心电图机OmniECG、医院中央AI监护系统产品、低功耗,小巧且易操作3/12导联LeHolter、新一代低功耗高性能AI-ECG芯片、全新设计的便携型9/12/15/18导平板式心电图机SmartECG等产品,分别提交美国FDA、欧盟CE和国内NMPA产品注册.
公司整合与心电相关的企业,成立AI事业部,将相关技术在全球范围内进行商业化推广应用,造福广大患者.
家用智能医疗器械即家用及个人医用级可穿戴医疗智能医疗器械领域.
在心血管家用及个人医用级可穿戴智能智慧医疗器械方面,不断改进及量产无针无创胰岛素注射器、多款血糖仪、血糖与酮体检测仪、上臂式/智能臂筒式/腕式血压仪,正在研发连续血糖CGM监测器械、连续血压ECG器械和糖化血红蛋白检测仪.
同时,还自主研发、生产和销售血脂产品系列(血脂分析仪、凝血分析仪)、血氧产品系列(指夹式/手持式/台式/脉搏波分析系统)、心电产品系列(单帖心电、2贴心电、连续动态心电系统、心电手表和心电手环)和微流控生化设备等智能医疗器械;在非心血管家用及个人医用级可穿戴智能智慧医疗器械方面,自主研发、生产和销售体温体脂产品系列(红外体温/穿戴/体温贴、体脂仪)、肺肾功能产品系列(雾化器、肺功能分析仪、肺功能训练仪、制氧机、肾功能检测仪、尿酸检测仪)、其他产品(智能药盒、盆底康复仪、精子分析仪、胎儿多普勒)等智能医疗器械,满足心血管病患者康复全程移动医乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要10疗服务、慢病管理的中老年人、居家养老、妇幼保健康复等需求.
2.
2医药板块进一步加强抗血栓、降血脂、降血压、降血糖和抗心衰等5大心血管药品及相关领域的药品研发、生产和营销平台建设,构建了多个超重磅、重磅品种和细分领域龙头药品的心血管类药品链.
公司拥有的两大品种硫酸氢氯吡格雷和阿托伐他汀钙在2019年集采中标,公司已成为心血管药品国产企业的主要提供者,为公司提供稳定现金流保障.
持续优化公司原料药品种结构,进一步改进、扩大公司的原料药品种,扩大了国内外市场原料药销售量,高毛利的原料药在业务收入中比例稳步提高,有效提高原料药整体利润;治疗心衰药品左西孟旦、治疗高血压药品氯沙坦钾氢氯噻嗪两个品种自进入2017国家医保目录后,左西孟旦已在30个省、氯沙坦钾氢氯噻嗪已在24个省完成招标采购工作,已开始为乐普的业绩增长贡献力量;治疗高血压药品缬沙坦2019年11月获得一致性评价通过,销售规模获得显著提升.
国家药品质量和疗效一致性评价:公司集合内部优势资源,进一步完善药品质量和疗效一致性评价研究专业研究团队,全力推进的药品质量和疗效一致性评价的研究工作已取得快速进展,研究进展顺利.
降血压药品苯磺酸氨氯地平、缬沙坦分别在2019年10月和11月获得一致性评价通过;治疗血管性头痛及脑动脉硬化的盐酸倍他司汀在CDE进入技术审评;复方降压药氯沙坦钾氢氯噻嗪片2019年9月提交CDE申报一致性评价,抗凝药替格瑞洛片与原研一致性评价的新仿制药申请也于2019年10月获得CDE的受理;其他药品一致性评价项目正在按计划积极推进;同时,公司多款第二梯队药品开始进入药学研究阶段,目前各品种研究工作按照原定计划稳步推进.
药品营销:进一步整合融合医疗机构端药品销售团队和支架销售团队,整合融合OTC药店端药品销售团队和家用医疗器械销售团队,集中发挥并强化集团医疗机构端、OTC药店营销平台资源优势,强力推进抗血栓、降血脂、降血压、降血糖、抗心衰等心血管药品以及其他非心血管药品市场销售,实现该业务板块持续稳定增长.
顺应国家药品销售两票制、招标和国家药品集中采购试点扩大区域等政策,发挥公司原料药-制药一体化优势,持续优化医疗机构、OTC药店及第三终端销售渠道,加速推进一系列核心药品的市场推广.
新药研发创新:胰岛素药品甘精胰岛素及甘精胰岛素注射液已于2019年6月获得NMPA药品报产申请受理;除甘精胰岛素外,门冬胰岛素注射液混合注射液已经处于临床实验中;阿卡波糖片与原研一致性的仿制药注册完成第一轮技术审评,公司已提交补充资料,现处于第二轮审批中.
乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要112.
3医疗服务板块围绕医疗服务板块,通过多种心血管医疗服务与健康管理模式,建立辐射客户终端的心血管疾病预防、诊断、治疗、术后康复及慢病管理与再预防服务体系.
主要是:全国远程心电实时监测服务中心、合肥心血管病专科医院、乐普心血管网络医院、乐普基因检测中心医疗服务、与市县基层医院合作的介入导管室等.
全国远程心电实时监测服务中心:心电监测是心血管疾病诊断和评价的基石,公司积极推广优加利远程心电监测的优势技术,全力推进远程动态心电监测设备及AI-ECG智慧医疗服务的市场推广工作,目前公司已正式将AI-ECG分析技术应用于长程心电监测分析.
截至报告期末,优加利远程心电监测系统已累计服务了一百多万患者,形成面向基层医疗机构、服务于基层亚健康人群及患者的心血管健康管理模式.
继续研发、打造心血管相关的智能医疗设备新产品线,提供家用心血管健康管理模式.
合肥心血管病医院:完成安徽合肥高新心血管病专科医院新院区建设和搬迁工作,进一步扩大医疗床位和经营规模,同时成立了心脏中心,设立合肥120急救分站,以及胸痛中心,公司的产业链资源开始陆续注入医院;继续寻找心血管医院的投资并购标的,按照"成熟一个,建设一个"的原则,建设二三线城市心血管专科医院群,形成乐普心血管疾病诊断咨询、转诊导医、术后管理的医疗服务模式.
由医院牵头组建的"安徽心血管病专科医联体"已形成规模效应.
截止报告期末,医院已与136家公立和民营医院签订了心血管病专科医联体合作协议,实现基层患者足不出户享受医院专家的远程问诊、专家会诊和治疗指导,复杂手术患者转入医院手术治疗.
乐普心血管网络医院:心血管网络医院服务体系,实现无障碍就医.
该中心在全国主要省市范围内远程会诊患者每周已达数千人次,在全国主要省市市场影响力持续提升,截止报告期末接受远程医疗服务的患者累计超过78万人次.
继续布局心血管慢病咨询健康管理中心、区域性心血管慢病咨询健康管理中心及基层诊所(即药店诊所)等三级远程医疗体系,形成服务于基层群众的心血管健康管理模式.
乐普基因检测中心:乐普基因已形成以精准医疗为核心、基础检验为基础的"高值服务+产品"的一体化体系,现已与千余家医疗机构建立了合作关系.
作为公司在精准医疗领域的重要布局,乐普基因在妇幼、心血管持续加大研发投入,开发新产品.
报告期内,针对妇幼领域,在无创产前基因检测基础上,开发出包含更广检测范围的胎儿染色体异常检测,从原有的3个位点的基因检测,升级为胎儿游离DNA20种100种基因检测,能为患者提供更全面的遗传病筛查,并且不断对产品进行升级.
新增涵盖17种较常见疾病的新生儿遗传病检测;针对乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要12心血管疾病检测,开发出包含195个基因,6大类心血管疾病的安心因基因检测项目和心血管用药指导检测.
报告期内,乐普基因持续加大研发力度,新立项目有流产组织染色体异常分析、羊水染色体异常筛查等5个研发项目.
市县基层医院合作的介入导管室:为全国各地区基层医疗机构建立介入导管室及心血管科室合作共建提供支持,依托医生专家资源指导和培养当地医师团队,并提供介入诊疗所需器械耗材、药品及医疗服务,从而带动了市县基层心血管疾病诊疗水平的提高,促进了新介入等技术的基层推广和普及.
目前公司已全国28个省签约278家市县级医院介入医疗中心,其中已运营190家市县级医院介入医疗中心.
报告期内,公司战略性的退出部分市场流量相对较低的合作医院介入导管室,转为经销模式,在一定程度上有效实现了加速资金回笼的整体管控目标.
2.
4新型医疗业态板块确保公司稳定、高速、可持续性发展,围绕心血管领域培育和拓展新型医疗业态,通过小股权投资等多种方式,公司进行了具有前瞻性、多元化的战略布局.
公司持续推进智能医疗设备的研发临床注册工作,报告期内多种类家用医用级智能智慧产品取得了产品注册证.
公司投资的北京快舒尔医疗技术有限公司生产的乐普lejet无针注射器,已完成与全国二百多家三级以上医院的合作.
同时,以区域核心三甲医院为中心,通过建立无针注射技术推广中心、特色科室及培训基地等形式,整合乐普现有的OTC及慢病资源,扩大与龙头连锁药店合作,提升乐普在内分泌医生、护士及糖尿病患者中的知名度,为乐普的糖尿病全产业链建设打造基础.
根据公司与北京人寿签署的《战略合作协议》,旨在针对新型心血管疾病险种设计和开发、保险经纪、医疗健康和医疗综合服务保障等方面开展深层次合作,促进北京人寿开发适合中国国情的心血管、肿瘤等疾病健康商业保险,为公司发展提供医保之外更广泛的商业保险增值服务机遇和更扎实的综合竞争优势.
公司投资的深圳市南山区乐普国际运营中心建设进展顺利,该基地的建设有助于公司拓宽国际营销渠道,强化对心血管领域医疗产业链上下游的国际影响力,促进公司国际、国内心血管领域业务协调发展,进一步提升公司的业务规模和持续盈利能力,保障公司健康可持续发展.
公司将借助在心血管领域的国际化高新技术、器械资源优势,加快建设NeoVas支架系统产品、人工智能静态心电软件系统、人工智能动态心电系列产品及几十个种类的家用医用级智能智慧医疗器械国际化产业基地.
2.
5全面强力推进国际化业务发展中国企业要大发展,依靠不断持续创新获得更大规模的超额收益,必须向欧美发达国家乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要13进军,实现企业的国际化战略和国际化跨越.
公司整合了所有子公司原外贸业务和部门,组建国际事业部,开始实施5年10倍外贸发展计划;加快创新产品(可降解支架、TAVR3.
0、肾动脉消融等)在世界领域的临床研究和产品注册;探索研究境外设立研发中心和生产基地的可能性,并已规划境外研发中心的计划,2020年实施.
公司作为国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的少数企业之一,是国内心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品领航者.
2019年度公司各项新业务开展顺利,各类产品具体业绩情况详见本报告"第四节经营情况讨论与分析".
3、核心竞争力分析1、心血管医疗器械领域自主研发核心重磅产品,技术领先优势明显,尤其心血管领域"介入无植入"技术,引领中国甚至世界的行业发展;现有产品市场占有率继续稳健攀升,进一步扩大与竞争伙伴的领先地位.
公司现有产品和在研的国际化创新器械产品形成了领先的技术竞争力,及其市场龙头地位的稳固和领先地位的进一步扩大,从技术和市场两个维度,进一步加强了"护城河".
(1)公司作为生物可吸收支架技术的行业领导者,进一步加大了领跑的优势,不仅加深技术代差壁垒而且拓宽了公司的技术护城河.
报告期内,公司自主研发的重磅产品"生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统"(NeoVas)作为国内首款获准上市的生物可吸收支架,具有支架结构和药物涂层系统设计、临床使用严格遵守PSP植入操作规范、更加科学的双抗用药指导等优异性能,改变了国内冠脉支架最新产品由国外品牌率先注册的历史.
独有的全降解可吸收性能在冠心病患者不断增加并越来越年轻化的趋势下,具有不可替代的优势,给公司和整个行业带来重大积极影响和新的战略发展机遇,对国内国际冠脉介入医疗都具有里程碑的意义,标志着我国在该领域的研发制造能力已达到国际领先水平,从跟跑走向领跑,引领PCI技术进入"可降解时代"!
(2)公司作为人工智能心电技术的行业领导者,更进一步加大了领跑的优势,更加深而且拓宽了公司的技术护城河.
报告期内,公司覆盖主要的心血管疾病分析诊断的人工智能AI-ECGTracker系统2019年11月获得欧盟CE认证,2020年3月获得美国FDA批准注册,公司人工智能AI-ECGPlatform系统2018年11月获得美国FDA批准注册和欧盟CE认证,2020年2月获得NMPA注册批准,准确性达到95%以上,可媲美心电图医学专家水平,得到国际最权威认证部门的认可,实现了乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要14心电图分析诊断的技术革命.
为人工智能心电图仪、移动心电监护Holter、AI芯片心电监护仪等产品的技术跨越性发展提供了技术保障,为远程心电监控技术在基层的普及应用和商业化盈利提供了可能,为发展家庭可穿戴心电设备提供了可能.
(3)公司更新一代的含药(紫杉醇)剂量更低的药物球囊和涂覆雷帕霉素药物的球囊导管将使得治疗的安全性和有效性进一步提升,进一步加大并拓宽了公司的技术护城河.
报告期内,完全由公司自主研发的血管内药物(紫杉醇)洗脱球囊导管(冠脉),于2019年6月获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,7月通过首次GMP审核,预计于2020年上半年取得注册批件.
该产品是公司继可降解支架上市后,在推进心血管介入无植入时代进程的又一重磅产品,尤其在小血管狭窄和术后再狭窄等冠脉疾病适应证上具有显著的治疗效果和技术优势,上市后将与NeoVas生物可吸收支架、已报产的切割球囊形成互补,形成相互结合、紧密相扣的技术领先形势,促进临床治疗实现"介入无植入".
(4)用于房颤引起的脑卒中预防治疗的左心耳封堵器,进一步加大并拓宽了公司的技术护城河.
报告期内,公司自主研发的左心耳封堵器于2019年5月获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》.
Lefort左心耳封堵器通过封堵左心耳,有效预防血栓的生成及脱落,降低栓塞风险,适用于CHADS2-VAS评分≥1,且长期口服抗凝药禁忌,或抗凝治疗后仍发生卒中或栓塞时间的非瓣膜性房颤患者,用于房颤引起的脑卒中的预防治疗,对于抗凝高出血风险的患者获益良好.
Lefort左心耳封堵器系统依托有限元分析技术进行了结构的多轮优化调整,在植入手术过程中,操作方式简便,器械锚定稳固.
Lefort左心耳封堵器系统于2016年6月完成临床入组工作,2019年5月进行注册申报,并且于2019年7月顺利通过GMP现场审核.
目前正在进行注册发补的准备工作,预计于2020年内取得注册批件.
(5)切割球囊+药物球囊和切割球囊+生物可吸收支架的产品组合,推动了介入无植入时代的进程,将进一步加大并拓宽了公司的技术护城河.
报告期内,公司自主研发的切割球囊于2020年1月获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》.
该产品是公司继可降解支架上市、药物球囊上市后,在推进心血管介入无植入时代进程的又一重磅产品,可以为患者提供优质的产品组合,如切割球囊+生物可吸收支架产品组合,对于患者钙化病变坚硬,普通球囊不能充分地扩张,也可能产生血管夹层,支架的不完全扩张会引起术后发生支架血栓及再狭窄,可降解支架植入前使用切割球囊预处理,可以减轻支架扩张时的周向压力,使可降解支架更好的贴壁;如切割球囊+药物球囊产品组合,切割球囊可以进行充分预扩张,支持药物球囊进行血管内膜药物涂层,解决其狭窄病变,使乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要15用切割球囊预扩张,可显著提升药物球囊的治疗效果.
上述五个领域取得重大技术突破、特点鲜明、临床意义重大创新器械,分别体现了公司目前在国内国际都是具有先进水平和技术优势的创新器械平台,以及依托集团5大技术平台,在可吸收封堵器、外周可吸收支架、人工智能心电、多功能起搏器、二尖瓣修复系统、主动脉介入瓣膜3.
0、介入输送系统(导丝、导管)等创新产品上获得极大的技术和时效上的受益,使得公司因此不断成就各个心脑血管管线的产品既覆盖全面又突出重点产品的横向到边、纵向到底的系列化、配套化产品链,反映了公司二十年持之以恒建立的具备高效务实、人才与机制有效支撑、定位与目标清晰三大保障与优势的研发体系和技术平台的实力写照!
对于市场容量和需求相对较小、但细分市场属于刚性需求的产品,公司在开发上注重时间上的匹配,密切跟踪,一方面定期全面审慎评估,一方面做好研制过程中各项技术储备,一旦产品临床应用的基本面发生重大变化,研发推进相应进行及时跟进,这样既避免了前期研发上的方向性风险,又可以快速跟进,在公司市场上的渠道优势支持下,虽然不是首发,但仍能获得后发竞争优势,甚至后来居上,例如在冠脉药物球囊的开发上,公司完成临床试验阶段并进行申报注册的同时,又横向完善了更低药量和不同药物涂覆、外周、神经等多适应症的药物球囊系列产品开发;在国际化创新的经导管主动脉瓣膜置换(TAVR)产品上,公司七年前就已开展了动物实验研究,七年间不断完善改进和创新技术工艺,在TAVR手术适应人群逐步扩大到中低危人群的临床需求重大变化下,公司已开始了新一代主动脉介入瓣膜类3.
0产品和二尖瓣修复系统产品开发的快速推进.
总结公司器械的核心竞争优势,乐普二十年来就专心致志做一件事,全心全意为心血管患者服务.
公司持续坚持"预研一代、注册一代和生产销售一代"的灵活机动的研发战略战术,不断技术创新,不断海纳百川,不断自我革命,研制开发出各种技术先进、疗效确凿的产品和医疗技术,不断为患者提供产品和服务的过程就是乐普发展壮大的过程,在这个过程中,不断形成、完善、升级出真正促进企业持续创新、行业持续进步、国家持续发展的核心优势和竞争力.
在未来3-5年内与主要行业伙伴形成产品技术跨代竞争优势,大幅提升公司技术优势和市场优势的同时,公司一系列重要创新器械的创新收入占比将大大提高,将有效抵御公司在未来年度政府集采或其它产品降价造成的收入降低影响,带动公司整体品牌器械提升和技术上的引领,为公司未来3-5年带来创新发展和稳健增长的新动力.
2、乐普管理层认识到要维持企业长期稳定可持续发展,就必须战略性、前瞻性评判企业各板块业务的成长周期,依次及时建立各板块的创新产品的增长动力和建设新的心血管及乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要16其技术相关领域业务板块去共同对冲其业务板块未来的成长乏力周期.
经过这几年的实践,公司战略和策略非常有效.
在集采后,也未改变公司的增长逻辑,更能显示此策略的重要性和有效性.
通过坚持不懈的重大器械创新研发,预研一代,临床一代,注册销售一代,公司将与时俱进的安排一系列心血管领域重大创新器械为未来年度新的核心成长动力,按照公司可吸收支架设计和材料制造平台技术,瓣膜设计、完全可回收再定位输送平台技术,封堵器设计和精密制造平台技术,药物球囊精密制造和药物涂敷平台技术和AI-ECG人工智能心电诊断监护平台技术等五大平台技术相关性,有限开拓相关的非心血管创新业务,继续保障未来年度业绩稳健增长.
公司经过认真研究,从2014年起就制定了公司长期持续稳定成长的发展战略.
既充分挖掘促进心血管医疗器械各业务板块的成长动能,也及时开创建立与原业务板块有临床应用、销售渠道等相关性、协同性的新业务板块,从以往单一支架业务转化成目前"四位一体"的围绕心血管疾病的患者全生命周期服务的平台型业务模式.
公司谨慎评价每块业务的成长周期,新型业务贡献产能的周期,让两次周期互补协调发展,保障公司的总体业务在长期时间内实现持续高增长.
2019年的稳健增长,主要依靠原有器械业务的稳定增长,现有药品业务的稳定增长和新上市NeoVas生物可吸收支架等新型器械产生的业绩增量来实现.
2020年-2022年稳健增长,主要依靠原有器械业务及新研发的药物球囊系列、左心耳封堵器系列、起搏器系列、植入式神经刺激系统(脑刺激器)、经心尖二尖瓣修复系统、血管机系列、人工智能AI-ECG心电诊断设备及护设备、诊断试剂及设备、血糖监测设备等增长产生的稳定增长.
2023年以后年度稳健增长,主要依靠现有器械业务(新产品:新一代生物可吸收支架、外周可吸收支架、脉冲声波球囊、两类神经介入球囊、脑起搏器、兼容核磁全自动起搏器、带监护全自动起搏器、可降解起搏器、经导管主动脉介入瓣膜3.
0、雷帕霉素药物球囊、神交感神经超声导管、经导管二尖瓣修复系统、心脏再同步化治疗CRT-P、心脏再同步除颤器CRT-D、心房分流器;封堵器外科介入输送装置等)增长产生的稳定增长,现有药品的稳定和增量新药产生的业绩增量,NeoVas生物可吸收支架等三十多种重大创新器械全面推广、高增长和甘精胰岛素、门冬胰岛素、多种类GLP-1注射液、DPP-4、SGLT2、PCSK9和利伐沙班、阿派沙班、替格瑞洛等一批高端仿制药等上市带来的新业绩增量来实现.
统筹各业务板块成长的周期性与互补性,确保公司稳定、高速、可持续性发展.
3、在国家医保药品集采等政策下,未来基层市县医院和零售门店的成长将是中国医疗乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要17产业成长的主战场.
谁在基层医院和实体药店具有较大竞争优势,谁就占据了未来成长的主导权;乐普医疗是第一个走向市县医院的器械企业,目前在全国已经运营190家市县医院合作心血管介入医疗中心,未来公司将更加大力推进基层介入医疗中心项目进程;国家DRGs按疾病诊断相关分组付费试点及推广将导致医院药品的销售,特别是慢病口服药的销售,将逐渐从医院转移至零售门店,企业在零售门店的竞争优势,才能保障公司未来的成长.
乐普医疗也是第一个建立单独的OTC营销团队,主要深耕药品零售市场的专业处方药生产企业.
国家医保局药品集采政策的实施和推进,进一步使得原来属于高端仿制药快速向普药过渡,加快推进了基层医疗机构和普通患者对该类药品的用药需求,基层市场用药未来2-3年内将持续大幅放量,给公司药品营销带来新的市场机遇.
公司在基层市县医院的心血管疾病介入医疗中心的治疗和OTC终端销售的先发优势为公司在基层市场建立了强大的护城河.
报告期内,公司切实践行国家分级诊疗的政策要求,通过"乐普心血管疾病服务基层行"的创新模式,为各地区基层医疗机构建立介入导管室及心血管科室合作共建提供支持,依托医生专家资源指导和培养当地医师团队,并提供介入诊疗所需器械耗材、药品及医疗服务,从而带动了基层心血管疾病诊疗水平的提高,促进了新技术的基层推广和普及.
目前公司已在全国28个省稳定运营190家县级医院介入医疗中心,形成了较大的品牌优势.
公司既可提供自主生产的5大系列导管室核心设备血管造影机,也能提供心血管介入医疗中心使用的各类耗材及配件,在基层开展此项业务,乐普具有无法比拟的优势.
公司2015年率先建立了独立于医疗机构的连锁药店销售团队,目前已有1300人的营销队伍,公司通过一致性评价的硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙、缬沙坦三大药品,在全国主要大中型药店里逐渐形成了自己的品牌,市场份额逐步扩大.
形成了自己的连锁药店专业处方药的推广模式和特色,为公司未来所有心血管慢性病的用药在连锁药店的推广打下了坚实的基础.
公司是第一个专业处方药生产企业建立独立OTC营销团队的企业.
在国家医保药品集采政策的影响下,高端仿制药将加快向基层基本用药过渡,相关药品基层用药将会大幅放量,公司将密切跟踪政策和市场变化,及时调整OTC渠道营销策略,使得多款已通过一致性评价的药品和多款已申报CDE审批一致性评价的药品(阿卡波糖、替格瑞洛、氯沙坦钾氢氯噻嗪复合制剂等)及未来将上市销售的甘精胰岛素,迅速在OTC形成竞争优势和品牌效应,成为国内零售药店领域心血管慢性病的用药产品领导者.
乐普心血管网络医院与全国20多个省大型药店门店合作共建药店诊所.
目前,日看病数量超过千人次,为公司在门店连锁店的乐普品牌建设和自产几十种药物、自产几十种智能家用医用级器械(无针无创胰岛素注射器、多款血糖仪、血糖与酮体检测仪、上臂式/智能臂筒乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要18式/腕式血压仪、血脂分析仪、凝血分析仪、血氧产品系列(指夹式/手持式/台式/脉搏波分析系统)、心电产品系列(单帖心电、2贴心电、心电手表和心电手环)和体温产品系列(红外体温/穿戴/体温贴、体脂仪)、肺肾功能产品系列(雾化器、肺功能分析仪、制氧机、肾功能检测仪等)在连锁药店的乐普品牌价值,都提供了巨大优势,形成了公司独一无二的在连锁药店开展不对称作战的营销利器,既提供了公司与连锁药店谈判博弈的能力,又能尽快就地将心血管疾病患者管理起来,为未来的智能医疗服务提供大数据支撑.
公司通过在基层市县医院、连锁零售药店、网络医院等基层渠道的长期布局,与竞争伙伴相比已经取得了较为明显的竞争优势和地位,在基层市场为公司建立了又一新的护城河,在国家医保药品集采政策下,高端仿制药将加快向基层基本用药过渡,相关药品基层用药将会大幅放量,这一政策和市场的重大变化使得这一护城河的意义和作用更加突出.
4、上市和在研药品覆盖心血管疾病全领域,在医保控费大背景下,公司的全种类、全品种心血管疾病用药较单一品种的企业,整体和长期看,竞争优势更加突出和持续;随着公司重磅药品氯吡格雷和阿托伐他汀钙全国集采的中标,公司已申报、在研"抗血栓、降血脂、降血压、降血糖和抗心衰"心血管药品管线丰富,上述两方面的优势,给公司的药品业务带来了新的发展机遇,进一步保障了药品业务稳定持续的增长,而且公司药品管线协同效应显著,综合竞争优势明显,加之公司产品日益丰富,制剂全品种和原料药保障一体化、检测与服药一体化的产业链协同效应,将在新的政策背景下逐步显现,为公司建立新的市场护城河.
报告期内,公司已初步完成了心血管疾病治疗领域的药品布局,产品覆盖整个抗血栓、降血脂、降血压、降血糖和抗心衰等心血管疾病治疗领域,是国内心血管疾病领域治疗药品管线最全的平台企业,能够助力于国家实现心血管慢病用药基本一站化要求.
对于公司而言,按照重要制剂与原料药一体化战略,集采最终还有竞争优势、是新的发展机遇,而伴随着药品集采工作的全国推广,这些产品仍有机会进一步拓宽市场,发挥其强大的增长潜力.
硫酸氯吡格雷(原研药品为赛诺菲"波立维")、阿托伐他汀钙(原研药品为辉瑞"立普妥")、甘精胰岛素注射液、缬沙坦(原研药品为诺华"代文"),阿卡波糖(原研药品为拜耳"拜唐苹")替格瑞洛(原研药品为阿斯利康"倍林达")、氯沙坦钾氢氯噻嗪(原研药品为默沙东"海捷亚")、盐酸倍他司汀片(原研企业为mylan)和苯磺酸氨氯地平(原研药品为辉瑞"络活喜")等;以及包括GLP-1、DDP-4、SGLT-2、门冬胰岛素)等重要产品,面对国内2.
9亿的心血管疾病患者和2.
2亿60岁以上的老人及老龄化日趋严重,仍然是市场需求巨大的重磅产品.
心血管疾病等慢病发展过程中,常常伴随着高血糖、高血压、高血脂等多种疾病同时发乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要19生,并在长期的控制治疗过程中需要采用不同治疗方式和药物组合进行治疗.
公司不仅可以为单一病种如高血糖、高血压、高血脂等患者提供治疗药物,而且还可以为同时具有上述症状的患者提供药物组合.
例如PCI术后的患者,经常既需要稳定斑块的治疗,又需要阻止血小板凝集,因此既要服用阿托伐他汀又要服用硫酸氢氯吡格雷、替格瑞洛;再如在糖尿病治疗领域公司能为患者提供第二代重组人胰岛素、第三代速效的门冬胰岛素和长效的甘精胰岛素,还可以提供无针无创胰岛素注射器、血糖仪及连续血糖CGM检测系统产品及服务,满足糖尿病患者餐前和基础胰岛素治疗需求,同时还为2型糖尿病患者提供目前和未来主流的多种不同治病原理的药物,包括阿卡波糖、OAD复合制剂、GLP-1类似物艾塞那肽、GLP-1类似物利拉鲁泰、GLP-1类似物杜拉鲁肽、DDP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂等,满足众多糖尿病患者的不同需求.
从患者疾病需求的角度,同时拥有广泛心血管疾病药物的企业,能为不同需求患者提供多种药品组合,较单一药品的生产供应商具备较大的竞争优势.
由于公司具有众多的心血管疾病制剂与原料药一体化优势,在产品的制造上,规模巨大,原料药的优势和采购博弈能力明显,将在保证产品质量品质的情况下,进一步降低制造成本;而且,由于更多产品的联合营销,又进一步摊薄了每一产品的营销费用,最终极大降低公司的营销费用,增加产品的价格竞争优势.
在原料药与制剂一体化上,公司旗下浙江乐普拥有二十年原料药研发生产的丰富经验,是目前全球阿托伐他汀钙最大的原料药供应商.
近年来,持续提升生产质量、研发试制和环保安全三大体系保障能力,已成为乐普集团药品原料药生产的基地和保障集团药品生产质量和竞争的核心优势.
此外,公司构筑并不断完善器械、药品、医疗服务和新型业态四位一体平台优势,其中逐步完善开发的家庭医用级血脂、血糖和血压检测设备等产品与市场上同类设备检测准确性日益得到提高和认可,这样与患者服药形成正反馈和及时反馈,极大的有利于患者的依从性管理.
同时,公司具备的心血管疾病基因检测技术既能够准确、及时检测患者先天性患心血管疾病的风险,也能准确检测出患者对于服用心血管疾病用药的抵抗性、有效性,这将进一步带给患者服药的个性化科学服务,避免服药无效带来的风险;公司几十种家用医用级医疗器械和基因检测技术给公司带来检测和服药的一体化协同优势和增值效应,给公司药品营销竞争尤其是遍布全国城市社区、乡镇的OTC渠道下的营销竞争带来差异化优势.
四、未来业务发展的路径乐普经过二十年的工作,心血管生态平台已初步建立,未来在此基础上,发展路径如下:(一)进一步创新和迭代医疗器械:1.
优化和迭代冠脉用医疗器械,充实创新介入无植入产品线和内涵;乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要202.
依托集团冠脉支架、球囊平台技术,创新外周介入无植入产品线;3.
创新心血管结构型心脏病产品线;4.
创新和发展心律管理产品线;5.
创新和发展以心电AI为核心技术的医用监控设备产品线;6.
创新和发展以心电AI为核心技术的家用心电监控和管理可穿戴设备产品线;7.
发展以AI技术为支撑的连续血压ECG监测、连续血糖CGM监测新型器械.
(二)基础用药补短板和心血管药品的创新:1.
通过药品的一致性评价补齐抗血栓、降血脂、降血压、降血糖和抗心衰5大心血管领域基础用药的短板;2.
通过剂型改造,发展新型心血管用药和糖尿病用药;3.
通过RNAi干扰、基因编辑CRISPR等新型技术,开发心血管疾病新药.
(三)应用互联网技术、AI技术形成患者、医生、药品、检测器械的互联互通:1.
壮大慢性病患者的互联网医院,实现患者处方路径和用药供给路径的改变和管理;2.
发展高血压和糖尿病诊断和处方方案的人工智能系统,并与公司药品供给系统形成闭环;3.
壮大实体心血管专科医疗机构,并实现患者远程管理.
乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要214、主要会计数据和财务指标(1)近三年主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据是√否单位:元2019年2018年本年比上年增减2017年营业收入7,795,529,386.
346,356,304,792.
2122.
64%4,537,642,656.
24归属于上市公司股东的净利润1,725,306,191.
171,218,692,899.
2041.
57%899,085,330.
05归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1,240,781,861.
241,049,684,868.
9018.
21%852,996,743.
10经营活动产生的现金流量净额1,990,255,063.
491,500,508,937.
5932.
64%913,132,541.
27基本每股收益(元/股)0.
97460.
684042.
49%0.
5053稀释每股收益(元/股)0.
97460.
684042.
49%0.
5053加权平均净资产收益率25.
03%19.
13%5.
90%15.
17%2019年末2018年末本年末比上年末增减2017年末资产总额15,926,290,883.
6515,113,292,721.
765.
38%12,790,721,011.
77归属于上市公司股东的净资产7,482,776,572.
596,361,629,612.
7517.
62%6,429,666,908.
67(2)分季度主要会计数据单位:元第一季度第二季度第三季度第四季度营业收入1,878,134,846.
702,042,888,427.
471,958,655,152.
481,915,850,959.
69归属于上市公司股东的净利润582,778,157.
82572,598,524.
45456,811,664.
30113,117,844.
60归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润416,304,892.
90503,260,954.
60409,325,191.
36-88,109,177.
62经营活动产生的现金流量净额256,768,199.
70446,359,498.
76577,724,248.
36709,403,116.
67上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异是√否5、股本及股东情况(1)普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表单位:股报告期末普通股股东总数59,578年度报告披露日前一个月末普通股股东总数53,941报告期末表决权恢复的优先股股东总数0年度报告披露日前一个月末表决权恢复的优先股股东总数0前10名股东持股情况股东名称股东性质持股比例持股数量持有有限售条件的股份数量质押或冻结情况股份状态数量乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要22中国船舶重工集团公司第七二五研究所(洛阳船舶材料研究所)国有法人13.
70%244,063,788蒲忠杰境内自然人12.
87%229,363,745172,022,809质押136,154,000WPMEDICALTECHNOLOGIES,INC境外法人6.
96%123,968,60092,976,450质押97,468,600香港中央结算有限公司境外法人4.
17%74,317,718北京厚德义民投资管理有限公司境内非国有法人3.
80%67,750,000质押34,420,000宁波厚德义民投资管理有限公司境内非国有法人2.
97%52,950,000质押22,800,000中船重工科技投资发展有限公司国有法人1.
97%35,166,653全国社保基金一一七组合其他1.
23%22,000,000中国工商银行股份有限公司-汇添富价值精选混合型证券投资基金其他1.
12%20,000,006中央汇金资产管理有限责任公司国有法人1.
06%18,955,400北京中关村国盛创业投资中心(有限合伙)境内非国有法人1.
05%18,785,765招商银行股份有限公司-汇添富医疗服务灵活配置混合型证券投资基金其他0.
95%17,000,058澳门金融管理局-自有资金境外法人0.
94%16,667,008熊晴川境内自然人0.
90%16,002,900挪威中央银行-自有资金境外法人0.
86%15,269,465前海人寿保险股份有限公司-分红保险产品华泰组合其他0.
84%14,991,777乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要23中国工商银行股份有限公司-易方达创业板交易型开放式指数证券投资基金其他0.
69%12,287,245魁北克储蓄投资集团境外法人0.
67%11,952,689北京磐沣投资管理合伙企业(有限合伙)-磐沣价值私募证券投资基金其他0.
63%11,192,136王云友境内自然人0.
60%10,676,496全国社保基金一零四组合其他0.
57%10,127,761新华人寿保险股份有限公司-分红-个人分红-018L-FH002深其他0.
57%10,113,183中国银行股份有限公司-工银瑞信医疗保健行业股票型证券投资基金其他0.
54%9,650,000鼎晖投资咨询新加坡有限公司-鼎晖稳健成长A股基金境外法人0.
54%9,597,950阿布达比投资局境外法人0.
53%9,479,745中国信达资产管理股份有限公司国有法人0.
52%9,272,997中国工商银行股份有限公司-汇添富民营活力混合型证券投资基金其他0.
45%8,059,142科威特政府投资局境外法人0.
37%6,590,286全国社保基金五零三组合其他0.
36%6,499,978中国建设银行股份有限公司-华安创业板50交易型开放式指数证券投资基金其他0.
34%6,079,996乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要24上述股东关联关系或一致行动的说明公司股东蒲忠杰先生、WPMEDICALTECHNOLOGIES,INC、北京厚德义民投资管理有限公司、宁波厚德义民投资管理有限公司存在一致行动关系;未发现公司其他股东之间存在关联关系或属于《上市公司收购管理办法》(中国证券监督管理委员会令第35号)规定的一致行动人.
(2)公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表适用√不适用公司报告期无优先股股东持股情况.
(3)以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系6、公司债券情况公司是否存在公开发行并在证券交易所上市,且在年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券否三、经营情况讨论与分析1、报告期经营情况简介报告期内,公司(含子公司,下同)实现营业收入779,552.
94万元,同比增长22.
64%;实现营业利润196,125.
17万元,同比增长35.
97%;实现利润总额206,325.
56万元,同比增长39.
99%;实现净利润172,379.
17万元,同比增长37.
37%;实现归属于上市公司股东的净利润172,530.
62万元,同比增长41.
57%;实现经营活动产生的现金流量净额199,025.
51万元,乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要25同比增长32.
64%;加权平均净资产收益率为25.
03%,较上年同期增长5.
90个百分点.
报告期末,公司按照证监会《会计监管风险提示第8号——商誉减值》及企业会计准则的相关要求对所有投资形成的商誉进行系统性减值测试,并聘请独立的专业评估机构针对特定公司进行评估,绝大部分企业,特别是几个大型企业经营状况良好,无计提减值的风险.
基于公司的审慎评估,商誉和其他特定资产投资共发生减值损失合计30,763.
31万元,其对归属于上市公司股东的净利润的影响为27,641.
37万元.
主要包括:收购乐普医学电子仪器股份有限公司形成的商誉为4,785.
54万元,全额计提减值准备;针对收购北京思达医用装置有限公司形成的商誉12,187.
11万元,计提减值准备金额6,018.
64万元;公司投资的参股公司北京雅联百得科贸有限公司的经营状况无实质性改善,对其长期股权投资净额和相关资产,计提减值准备19,959.
13万元.
报告期内,公司非经常性业务对归属于上市公司股东的净利润的贡献为48,452.
43万元,主要包括确认上海君实生物医药科技股份有限公司相关的已实现投资收益和未实现浮动收益、收到各类政府补助以及其他非经常性项目.
若剔除上述计提商誉和其他特定投资资产的减值以及非经常性业务的影响,归属于上市公司股东的净利润为151,719.
56万元,较上年同期同口径的116,584.
87万元增长30.
14%.
报告期末,公司总资产1,592,629.
09万元,较期初增长5.
38%;归属于上市公司股东的净资产748,277.
66万元,较期初增长17.
62%;所有者权益为800,494.
88万元,较期初增长21.
51%.
资产负债率为49.
74%,较期初降低6.
67个百分点.
报告期内,公司各板块业务整体发展势头良好.
其中,医疗器械板块持续增长,药品板块快速增长,医疗服务、新型医疗等业务稳步推进,具体情况如下:(一)医疗器械1、经营情况医疗器械板块是公司业务规模最大的部分.
报告期内,该板块实现营业收入362,264.
97万元,同比增长24.
60%,继续保持了较快的增长态势.
1.
1自产器械产品公司自产器械产品包括支架系统、封堵器、起搏器、体外诊断产品、外科器械等产品.
报告期内,自产器械产品实现营业收入313,748.
68万元,同比增长25.
87%.
1)支架系统报告期内,公司支架系统实现营业收入179,105.
13万元,同比增长26.
71%.
其中,冠脉乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要26支架产品实现营业收入153,062.
42万元,同比增长23.
34%;配套辅助耗材(球囊导管、导丝等)实现营业收入26,042.
70万元,同比增长50.
95%.
报告期内,血管内无载体药物支架系统(Nano)的营业收入稳定增长,在金属支架销售结构中的占比为46.
05%.
生物可吸收支架(NeoVas)销售情况良好,先后在全国29个省份等几百家医院完成病例植入,贡献了新的业绩增长,在冠脉支架销售结构中的占比为10.
24%.
2)封堵器报告期内,公司封堵器系列产品实现营业收入12,976.
91万元,同比增长20.
21%,继续保持市场领先地位.
3)起搏器报告期内,公司自主研制的双腔起搏器已纳入京津冀区域联盟采购目录及以陕西为核心的省际联盟采购目录,已在27个省份完成招标采购.
截止2019年12月末,国产起搏器实现营业收入4,698.
98万元,同比增长19.
42%.
4)体外诊断产品报告期内,全面整合体外诊断业务,通过不断拓展检测平台及丰富产品线,集中完善公司营销网络结构,实现集团IVD平台的统筹作用,推动营销网络的完善及销售业绩的提升.
截止2019年12月末,公司体外诊断业务实现营业收入39,624.
01万元,同比增长23.
82%.
公司已布局POCT、凝血、血型、生化、化学发光等多个检测平台.
在POCT检测平台升级方面加大了荧光检测平台的市场推广,检测项目涵盖心血管、感染、脑损伤、肾脏标志物等检测项目,丰富了产品种类.
血栓弹力图产品通过加大学术宣传力度及积极推动更加自动化、高效便捷操作的四通道二代血栓弹力图仪,进一步巩固了公司在血栓弹力图领域的主导地位.
分子诊断领域在个体化用药、不孕不育、法医科学等方面加大拓展力度,跨步精准医疗.
大型全自动化学发光涉笔及诊断试剂、大型全自动酶免设备及其配套诊断试剂产品的销售稳定推进,微柱凝胶卡与全自动血库逐渐完善监测类型.
5)外科器械根据公司整体规划,对几家公司外科器械业务进行全面整合融合,对吻合器系列产品进一步全面拓展,由原有以单一产品结构延伸为吻合器、人体通道建立、精细化手术辅助器械和外科手术风险控制四个板块;由单一的产品提供商升级为外科手术综合方案提供商,利用原有渠道,原有客户开发更广阔的蓝海市场,同时利用新的产品解决方案打通全客户覆盖,建立更加完善的市场销售模式.
积极推进已突破可吸收材料技术的可降解吻合器和外科手术治疗的超声刀重磅产品的研发.
乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要27公司对内部生产资源进行梳理与规划,通过产品工艺及工装改进、自动化设备购买及开发、节能降耗等措施,不断的对流程进行整合优化,实现外科系列产品的升级,提升效率、降低成本的同时,提高了产品的质量和稳定性.
质量管理方面,公司整个产品系列涉及的300余份作业及工艺验证文件全部梳理完成,现场操作更趋完善,并不断改进产品性能设计,提高临床使用的防差错水平.
同时,通过对"注册人制度"的不断探索和试运行,完善质量保证体系,提高产品实现过程及产品出厂检测方法,进一步确保集团公司产品质量的安全性和有效性,实现整个集团的产品资源整合及规范管理的双受益.
报告期内,吻合器等外科器械实现营业收入34,346.
61万元,同比增长38.
59%.
6)其他自产器械产品公司其他自产器械产品包括医疗设备产品(医用血管造影x射线机)、心脏瓣膜、麻醉监护类产品等产品.
报告期内,上述产品共实现营业收入42,997.
04万元,同比增长18.
13%.
1.
2器械产品代理配送业务公司依托乐普医电、维康通达及乐普恒通等公司在各地区开展器械产品代理配送业务,努力打造国内优质的心血管高端器械产品代理配送平台,积极开展公司自产产品及部分代理产品的销售配送业务.
报告期内,公司策略性加大自产产品的业务比重,压缩部分低毛利代理产品的配送,年度完成代理配送业务收入48,516.
29万元,较上年同期增长16.
97%.
2、研发创新公司是国家科技部授予的中国唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心,是国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的少数企业,是国内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团.
秉承"研发一代、注册一代和生产销售一代"的策略,未来创新型医疗器械将形成梯度化发展,为公司的长期发展奠定了良好的高技术产品壁垒,同时持续巩固心血管医疗器械行业领先的优势地位,继续推进心血管领域的高端植介入器械、诊断试剂及设备市场应用与新产品研发,实现该业务板块持续稳定的增长.
(1)冠脉类器械1.
1生物可吸收支架:历经超过十年研究、五年临床实验研究的NeoVas生物可吸收支架完成了随机对照560例RCT三年和1103例单组目标值OPC两年临床试验随访研究以及三年血管影像学和支架吸收的临床研究,于2019年2月正式获得国家药监局注册批准,与金属药物支架相比,可吸收支架植入血管三年后在血运重建和安全性方面无统计学差异,支架三年左右完成降解后,患者血管基本恢复至原位血管的弹性,表现出统计学优效,实现了血管的再造,体现了NeoVas生物可吸收支架巨大的治疗优势;这是继金属支架"血管再通"后心血管治乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要28疗领域的又一次革命,是PCI技术的又一个里程碑.
同时,公司将按照国家药监局审评中心要求,进行上市后2000例临床研究,稳步开拓NeoVas支架产品市场;继续研发新一代可降解支架,加快研发进程,持续为广大冠心病患者提供国际最高端产品的供应与服务.
1.
2冠脉支架系列产品:形成了永久聚合物涂层金属药物支架Partner(第一代药物支架)、可降解聚合物涂层金属药物支架GuReater(第二代药物支架)、无聚合物涂层(载体)金属药物支架Nano(第三代药物支架),以及报告期内上市的国际第二代生物可吸收药物支架NeoVas,支架产品系列化、差异化布局完全落地,支架产品"介入无植入"逐步转型为"介入无植入",继续扩大乐普在冠脉支架产品上的核心竞争优势和领导力.
同时在冠脉PCI介入手术的配套耗材产品上,公司有序推进从支架向球囊、导管、导丝、辅助配件等手术配套耗材的完善,目前已经预扩和后扩球囊导管、PTCA指引导丝、指引导管、造影导丝、造影导管、鞘管、Y阀、三联三通、压力延长管、压力泵、环柄注射器、压力传感器、止血压迫器十几种类必配耗材已全部实现批量化生产供应,公司成为国内唯一能提供冠脉介入全部耗材的研发制造型企业和面向国内外的、国内最大规模冠脉介入耗材的制造商.
1.
3MemoLefort左心耳封堵器:公司一直致力于左心耳封堵器——Lefort左心耳封堵器系统的研发工作,通过封堵左心耳,有效预防血栓的生成及脱落,降低栓塞风险,适用于CHADS2-VAS评分≥1,且长期口服抗凝药禁忌,或抗凝治疗后仍发生卒中或栓塞时间的非瓣膜性房颤患者,用于房颤引起的脑卒中的预防治疗,对于抗凝高出血风险的患者获益良好.
产品采用内塞式设计原理,形状记忆合金镍钛骨架保证良好的径向支撑力,10个一体式微倒刺确保封堵器稳固于左心耳内部,150umPET阻流膜具有良好的生物相容性,内皮化迅速;在植入手术过程中,操作方式简便,器械锚定稳固.
临床试验术后12个月,左心耳关闭率为97.
6%,产品安全及有效.
Lefort左心耳封堵器系统于2016年6月完成临床入组工作,于2019年5月进行注册申报,并且于2019年7月顺利通过GMP现场审核.
目前正在进行注册发补的准备工作.
1.
4药物球囊系列第一代冠脉药物球囊:乐普药物球囊技术是公司在原有的载药植介入器械的平台上发展起来的全新原创性技术平台,满足当前植介入器械最新的"介入无植入"理念.
公司开发的第一代药物球囊,经过5年的研发工作,于2019年6月获得NMPA的注册申请受理,于2019年7月通过首次GMP审核,预计于2020年上半年取得注册批件.
第二代药物球囊系列产品:采用更高效和安全的载药涂层技术,超低载药剂量下即可实现与一代药物球囊相同的有效性.
目前该系列产品已有多项产品送型式检验,包括冠脉小血乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要29管用药物球囊、ACS用药物球囊、冠脉原位病变用药物球囊、颅内血管内药物球囊、颈动脉用药物球囊、外周血管用药物球囊等产品,其中3项产品将于近期取得注册型检报告,并于2020年上半年启动临床试验研究.
第三代雷帕霉素药物球囊:药物涂层技术研究已经取得突破性进展,预计将于2020年4月开展动物体内实验研究.
1.
5切割球囊系统:切割球囊系统将微切割技术和球囊导管技术相结合.
与普通球囊相比,切割球囊系统特有的微切割技术可将扩张压力集中于刀刃上,有效切开斑块,降低对血管壁的损伤.
切割球囊系统的上市前临床研究已经顺利完成,于2020年1月获得NMPA注册申请的受理,并将在2020年上半年进行GMP体系审核.
1.
6脉冲声波球囊扩张导管:脉冲声波球囊可以向靶病变输送脉动机械能,破裂钙化病变,实现球囊在较低压力下对球囊进行扩张,为后续支架的植入做好准备.
目前该项目已经通过动物实验完成前期安全性的研究.
产品已经进入型检阶段、预计在2020年下半年取得型检报告.
1.
7心房分流器:经过多年的关键技术攻关,实现了对射血分数保留型心衰(HFpEF)患者可以通过心房分流器治疗的技术突破,目前已完成专利布局.
心房分流器械主要针对射血分数保留型的心衰(HFpEF)患者,HFpEF是心衰的一种常见类型,占心衰病例的50%左右,至今尚未有药物或器械可显著减少HFpEF患者的死亡率或住院风险.
该项目已完成理化检验和生物学检验,动物实验即将达到实验终点.
2020年计划取得动物实验报告和型检报告后,将进入中国临床试验研究.
(2)血管造影机类设备报告期内已完成产品注册取证的产品包括:1)Vicor-CVRobinC/RobinF型DSA设备:沿用加拿大CPI升级的高性能的高压发生器,配合新一代大尺寸、16bit超高清平板探测器,以便获得更高性能、高分辨率以及高动态范围的影像质量;2)Vicor-CVSwift型DSA设备:采用国外西门子先进的高性能高压发生器、高热容量X射线管组件和更高动态范围的动态平板探测器,同时提升产品性能和持续手术能力,获得高分辨率以及高动态范围的影像质量.
报告期内,进行了可以做拓展延伸到外科手术领域的移动式C形臂X射线机开发设计,该产品适用于外科手术透视及摄影,通过获得的影像供临床诊断用,能够满足外科手术时的高清影像的获取,提供给医生进行诊断.
目前完成了申报前的准备工作,即将申报注册.
Vicor-AE医学图像处理软件,用于对符合DICOM标准的医学图像(CT、血管机)进行三维重建等后处理.
目前该产品在北京市医疗器械技术审评中心进行技术审评.
乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要30(3)先心类系列器械在治疗先天性心脏病的封堵器产品开发上,公司充分利用现有产品高占有率和良好的临床疗效基础,正在加快各项新技术器械研发,一体式封堵器介入输送装置注册获批,将对儿童患者的手术开展上带来治疗优势.
3.
1MemoCarna纳米氧化膜房间隔缺损封堵器:房间隔缺损是常见的先天性心脏病之一,占先心病的6%~10%,发生率占出生活产婴儿的1/1500,预测每年约新增10000例房间隔缺损患者.
氧化膜单铆房间隔缺损封堵器适用于治疗先天性心脏病继发孔型房间隔缺损.
封堵器采用镍钛合金丝材,表面经过特殊工艺处理形成氧化膜,有效减少镍离子析出,表面更光滑致密,增强输送性能,加快内皮化速度.
临床试验术后6个月封堵成功率98%,证明氧化膜房间隔缺损封堵器安全有效.
纳米膜房缺(ASD)封堵器已提交注册资料,预计2020年上半年取证;纳米膜室缺(VSD)和动脉导管未闭(PDA)封堵器已完成临床试验,纳米膜室缺(VSD)和纳米膜动脉导管未闭(PDA)预计今年下半年申报注册.
3.
2MemoFlex无膜双腰封堵器:无膜双腰封堵器是针对先天性行脏病研发的新一代封堵器械,在上一代封堵器经典设计结构的基础上,通过多层密集编织镍钛形状记忆合金细丝,获得小孔隙,丝与丝空隙间形成极大表面张力.
这种创新的密编方法取代了传统封堵器中高分子膜,阻断血液穿过封堵器,达到封堵治疗的效果.
无膜双腰封堵器仅由镍钛形状记忆合金丝和其两端的不锈钢套构成,不存在传统封堵器包含的高分子膜片,因而输送过程中可以通过更细小血管,到达更细微的病变位置;输送过程中金属丝直接与鞘管壁接触,推送更顺滑;同时因为所用镍钛丝细微,封堵器柔软,对病变周边组织影响更小,避免了绝大部分封堵治疗的并发症.
相较传统封堵器,无膜双腰封堵器在治疗更幼龄的先心患者,更易在治疗阶段实现治疗效果,具有极大的临床意义和社会价值.
该产品目前正处于临床试验阶段.
3.
3MemoSorb完全可降解封堵器系统:室间隔缺损是常见的先天性心脏病之一,占先心病的25%~30%,我国每年新增先天性心脏病患约15~20万,预测每年约新增30000余例室间隔缺损患者.
完全可降解封堵器系统适用于先天性心脏病室间隔缺损的治疗,封堵器的骨架与缝合线选用聚对二氧环己酮(PDO)丝编织定型而成,阻流膜使用聚乳酸(PLA)膜.
这两种材料均为目前临床上广泛应用与研究的可降解材料,降解产物为二氧化碳和水,从根本上保证了植入的安全性,避免了金属封堵器永久性植入可能带来的远期并发症,与传统封堵器相比,完全可降解封堵器植入人体后可逐渐被自身组织所替代,在治疗缺损的同时,实现了体内无异物残留,杜绝了远期并发症,将给无数患者带来福音.
这一中国独立创新制造的发明及应用,标志着中国在完全可降解封堵器领域取得的突破性进展.
可降解封堵器目前已乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要31正式进入临床试验入组,已完成全部临床试验入组,目前处于术后随访阶段.
(4)心脏节律类系列产品在先后成功开发出国内首个具有自主知识产权的Qinming2312单腔起搏器、Qinming8631D/DR系列双腔起搏器、2352双腔起搏系统分析仪、QM7231、QM7222、QM7211起搏电极导管基础上,公司已具备全系列植入型心脏起搏器产品的核心技术开发能力.
依托独立知识产权的公司单腔、双腔起搏器技术平台,进一步开发出国际先进水平的三腔起搏器和微型介入起搏器,进一步扩大公司在起搏器技术领域的国内领先地位,实现向国际化企业的迈进.
同时,脑起搏、神经介入技术是起搏技术治疗领域的新的发展方向,其在治疗癫痫、阿尔海默综合证方面有较好的临床表现,公司在已有起搏技术平台上,正在研制开发脑起搏器和神经调控起搏器.
建立起了完整的有源植入式医疗器械产品研发体系,具备超低功耗、高精度生理弱电信号采集处理专用芯片核心开发能力;搭建起集成了具有完全自主知识产权的起搏器专用芯片的起搏器硬件电路平台;在软件算法设计上,实现了自动感知、自动阈值夺获,自动模式转换,自动初始化等众多自动化功能,使得国产起搏器具备了目前市场上主流起搏器的主要功能;在起搏电极导管的设计和生产加工工艺上具有完全自主知识产权,是国内唯一能够自主研发设计全系列起搏电极导管的企业.
4.
1Qinming8632全自动起搏器:具备自动感知、自动阈值夺获,自动模式转换,自动初始化等众多自动化功能,具备了目前市场上主流起搏器的各项自动化功能.
公司已经基本完成Qinming8632全自动化功能的双腔起搏器电路及软件的设计开发,经过实验室验证各项功能及参数达到国际先进的起搏器产品同等水平.
目前正在进行型检及动物实验验证,各项进展顺利,2020年下半年将进入临床试验阶段.
4.
2兼容核磁共振全自动起搏器:具备Qinming8632起搏器的所有功能,同时具备MRI兼容性,能够满足临床对起搏器MRI兼容性的要求.
目前正在进行起搏器MRI兼容性的测试验证等工作.
4.
3植入式心脏再同步治疗起搏器CRT-P:主要用于治疗心力衰竭,可以减少左心室和右心室内非同步收缩,改善左心室的整体功能,增加左心室充盈时间,减少室间隔矛盾运动及二尖瓣返流,最终改善血液动力学.
目前乐普医电已经开展CRT-P前期的研究的工作,包括CRT专用芯片的设计,左室多位点起搏电路的设计验证等研究工作,同时CRT-P配套的左室四极也正在研发过程中.
4.
4支持性起搏和抗心动过速起搏、低能量心脏转复和高能量除颤ICD:是临床上治疗持乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要32续性或致命性室性心律失常的一个重要手段.
ICD具有支持性起搏和抗心动过速起搏、低能量心脏转复和高能量除颤等作用,能在几秒钟内识别病人的快速室性心律失常并能自动放电除颤,明显减少恶性室性心律失常的猝死发生率,挽救病人的生命.
目前已成为治疗恶性室性心律失常最有效的方法,其治疗致命性室性心律失常、预防心脏性猝死的作用明显优于抗心律失常药物,已成为无可逆性诱发因素的心脏性猝死高危患者的首选治疗措施.
目前正在进行ICD的前期电路及算法研究,已经完成ICD的高压充放电电路设计开发及性能测试,申报了多项发明专利.
4.
5心脏再同步化并心脏复律除颤器CRT-D:是心脏再同步化并心脏复律除颤器,兼有CRT-P和ICD的功能.
目前与CRT-P和ICD一起正在进行前期预研工作.
4.
6植入式神经刺激系统(脑刺激器):治疗帕金森病、震颤和肌张力障碍,迷走神经刺激(VagusNerveStimulation,VNS)治疗癫痫和抑郁,骶神经刺激(SacralNerveStimulation,SNS)治疗尿失禁等.
目前已经完成单通道、双通道深部脑刺激器及配套产品(电极、延长线、医生程控仪、患者程控器、体外刺激器等产品)的样品制作,已经完成送检及部分检验工作.
同时,双通道可充电脑刺激器产品的各功能模块已经完成设计验证,正在进行系统集成及电气完全方面的测试,预计2020年下半年可完成可充电脑刺激器的样机并送检.
(5)瓣膜类产品5.
1经导管植入式主动脉瓣膜系统:公司始终密切关注介入瓣膜类产品的研究和应用进展,充分利用已布局和积累的自主知识产权技术,重点推进经导管植入式主动脉瓣膜系统、经心尖植入式二尖瓣修复系统和经导管植入式二尖瓣修复系统.
公司正在研制开发的经导管植入式主动脉瓣膜系统利用独特的专利技术可真正实现瓣膜手术过程中的100%完全回收,已经经过体外和体内的实验成功验证,该项目2019年正在进行的动物实验和型式检验进展顺利,2020年取得动物实验报告和型检报告后,将启动全球临床试验研究.
5.
2二尖瓣修复系统、置换系统等瓣膜产品:经心尖植入式二尖瓣修复系统正在动物实验;经导管二尖瓣修复系统已进行了初步的实验验证.
此外,公司将在主动脉瓣介入产品和二尖瓣介入产品的成功研发基础上,继续拓展研发在瓣膜疾病领域的其他类型产品.
(6)外科类产品2019年,基于开放式吻合器和第一代腔镜下吻合器产品研发制造平台进一步搭建完善,公司已开始进行第二代腔镜下吻合器的研制开发,2019年已完成产品型检,并进行注册申报.
此外,公司还加强研发投入,进行新平台腔镜下吻合器及进入通道的研发,完成了产品型检乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要33等关键节点;积极推进腔镜下手术相关器械的研发以及一些具有独创性的跨界产品相关先期开发工作.
(7)IVD设备及诊断试剂产品公司在原有自动化检测设备研发积累的基础上,重点推进的化学发光平台取得了较大进展.
大型全自动管式化学发光仪在2019年成功取证上市,完成了无需酶催化、快速、灵敏度高、线性范围宽的吖啶酯直接化学发光平台的搭建.
配套的化学发光试剂涵盖心肌标志物、肿瘤标志物、炎症标志物、传染病、甲功、激素等系列产品,其中心肌标志物、肿瘤标志物共计10个项目已取得产品注册证.
公司在自动化检验系统中持续加大研发投入力度,实现生化、免疫等检测系统整合的全自动流水线的研发已突破关键的技术难点,完成了前处理和主轨道对接及两者间的样本调度运行,正在积极推动中.
此外,公司推出的四通道的第二代血栓弹力图成功推向市场后获得用户的高度认可,新一代全自动血栓弹力图的研制开发已取得重要进展.
报告期内,公司取得了国内首家以光学比浊原理快速、简便地监测氯吡格雷、阿司匹林药物疗效的飞特凝系列产品注册证,与血栓弹力图形成互补关系,为客户监测抗血小板药物疗效提供更多的个性化、精准化的治疗选择,同时也为公司在该领域奠定了领先地位.
新型冠状病毒疫情爆发以来,公司积极快速地将研发重心调整到荧光定量PCR平台、POCT平台的新型冠状病毒诊断试剂盒开发上,力求快速开发出便捷、快速、准确度高的诊断试剂盒.
同时,公司加强了疫情防控需要的全自动核酸提取仪、全自动医用PCR分析系统的产能扩大,力争通过协助疾控中心、有条件的医院检验科以及第三方检验机构,共同搭建新型冠状病毒核酸检测平台,提高核酸检测能力,为疫情防控做出贡献.
(8)连续血糖CGM监测产品和AI-BP无创连续血压ECG监测产品连续血糖监测(ContinuousGlucoseMonitoring,CGM)是通过监测皮下组织间液糖浓度来间接反映血糖浓度的技术,它可以提供连续、全面、可靠的全天候血糖信息,了解和跟踪血糖波动的趋势,更易发现传统血糖试纸检测难以探查到的隐匿性高血糖和低血糖,具有巨大的临床意义和价值.
目前国内尚无同类产品上市.
公司研发的连续血糖监测产品采用"软探针"、"单针"技术路线,充分利用近二十年在生物医学材料上研发技术和经验的积累,匹配先进的高分子膜材料配方和工艺,保证探针在体内的生物相容性、稳定性以及测试准确度,创伤更小,用户体验佳.
截止报告期末,该产品试制开发工作进展良好,正在进行原型机试制,已建立所有电化学表征、体外表征的步骤;已开发出初代可用的感测区膜系统,所研制探针样品在体外表征中的线性区间高至葡萄糖浓度46mm;已经开始预动物实验,验证高分子膜乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要34在生物体内的表现,指导对膜系统的改进,并已开始进一步的电路板设计制造和算法研究.
2020年连续血糖CGM监测产品将正式进入动物实验、型检取证阶段,预计于年底启动临床试验.
乐普AI-BP无创连续血压ECG监测产品,基于人工智能深度学习卷积神经网络(CNN)技术,使用反映人体生命特征的如心电图ECG和光电容积脉搏波描记法(PhotoPlethysmoGraphyPPG)等大数据,训练人工智能自学习的血压预测模型,实现无创,无压,连续,实时,精准的测量血压.
公司无创连续血压监测产品充分利用人工智能技术,结合光电体积描记术PPG和心电图ECG,具有较高精确度,属于无创、无压连续血压监测设备,可实现连续监测人体的生命体征,而且不使用袖带,而是使用灵活的无袖带传感器,提升使用便捷性和舒适性.
目前,研制进展顺利,采用人工智能技术建立的多种模型框架,6项基于大数据和人工智能技术的无创血压测量算法发明专利已受理,推进数据量深度学习,以期尽快实现全模型对接,为智能机监护仪、智能穿戴设备等设备提供更加精确的血压监测功能支持及扩展模块,为医院提供更精确和便捷的监测产品,为患者提供更加便利的产品及服务.
(9)人工智能心电类医疗系列产品9.
1在人工智能大区域物联网IoT和AI心电图网络系统集中监护预警方面,加快推进AI-ECGMonitor(包括AI监护系统,中央监护仪和新的AIoT心电智能能网络)等产品研发和注册进度,打造一个基于物联网IoT和AI技术的、方便灵活满足各级医疗机构临床使用功能综合强大的心电图网络系统,覆盖医院静态心电图,动态心电图,远程心电图实时监护预警,动态血压,建设省市县级和医院全院区集中统一、灵活拓展的通用技术服务平台,涵盖紧急救护、院内和区域心电网络、胸痛中心、远程心电监控与分析、分级诊疗、医联体、边远野外和国内外用户等不同应用场景,形成院前筛查、院中检查和监护、院后康复全流程化的业务衔接,把患者、慢病管理的中老年人、医生、家庭、社区、医院、养老康复机构等互联互通起来,将一级预防、诊断、药物治疗、手术治疗、术后康复、二级预防有机结合起来,更加便捷高效的为心血管患者和慢病管理的中老年人群提供实时诊断、监护预警等全方位的医疗服务.
乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要359.
2人工智能静态心电诊断软件AI-ECG产品:全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研制的人工智能静态心电图辅助诊断软件AI-ECGPlatform,继2018年四季度获得美国FDA批准和欧盟CE认证后,于2020年2月获得国内NMPA的注册批准.
9.
3人工智能动态心电诊断软件AI-ECG产品:动态心电图辅助诊断软件AI-ECGTracker是基于人工智能技术的动态心电图分析诊断系统,可以快速准确地处理动态心电数据,跟踪捕捉具有临床价值的动态心电图,辅助医生进行快速准确的动态心电图分析诊断.
人工智能AI-ECGTracker系统于2019年11月获得欧盟CE认证;目前正在美国FDA申报510K;国内NMPA产品注册,正在型检过程中.
9.
4人工智能心电图机AI产品:全资子公司凯沃尔公司自主研发的第一台人工智能心电图机OmniECGB120AI是创新型AI赋能的人工智能心电图机,采用高端嵌入式AI芯片,集成AI-ECG算法,在一台心电图设备上完成采集,AI诊断分析,打印等所有功能.
该产品于2019年6月获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,7月完成现场体系考核,目前处于发补阶段.
基于产品人工智能算法和超高的准确率,是颠覆现有传统心电图机产品的重大产品,该产品是公司推出的国内首款新一代心电图自动分析诊断研发和产业化的专业医用级人工智能心电图自动分析设备.
该产品获批后,将快速实现在国内医院、个体诊所、体检中心、社康中心、养老机构等医疗机构进行商业化推广应用,满足相关医疗服务的刚性需求,切实造福国内广大的心血管疾病患者.
9.
5新一代人工智能心电图机AI产品:全新一代人工智能心电图机OmniECGC120AI使用和英特尔公司合作研发的AI-ECG芯片模块,集成了AI-ECGPlatform算法,具有更高性能参数,全新的用户体验,一键式AI-ECG准确快速的分析诊断提示,重新定义了心电图自动分析诊断.
该产品于2020年1月获得型检报告,目前处于申请发补阶段.
乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要369.
6人工智能床旁监护仪系列产品及中央AI监护系统产品:公司的床旁监护中央AI系统以及人工智能监护仪已按照计划已完成前期研发工作,准备提交注册检测.
此外,按照公司人工智能心电类医疗产品研制计划,公司正在研发人工智能AI健康一体机、心安宝4G/5G远程动态心电实时监护机、高端智能监护仪AISEE系列、人工智能AIView系列监护仪、人工智能心电图机OmniECGC180AI、高级心电图机OmniECG、低功耗,小巧且易操作3/12导联LeHolter、下一代低功耗高性能AI-ECG芯片、全新设计的便携型9/12/15/18导平板式心电图机SmartECG等产品,分别提交美国FDA、欧盟CE和国内NMPA产品注册.
(二)药品公司拥有国内多种类、多品种的抗血栓、降血脂、降血压、降血糖和抗心衰等心血管药品生产平台和原料药供应平台,通过发挥"制剂+原料药"一体化优势,借助"OTC药店+医疗机构+第三终端"的营销平台形成药品销售集成竞争优势,实现药品板块的稳定增长和可持续发展.
现阶段,药品板块主要分为原料药业务和制剂业务(仿制药),作为公司长期稳定的现金流业务,将为公司重大创新器械和创新药提供战略发展的窗口期和导流载体.
报告期内,药品板块实现营业收入384,861.
09万元,同比增长入21.
34%,上述各类药品经营情况如下:原料药业务是支撑药品板块可持续发展的重要组成部分,在打造公司"制剂+原料药"一体化运营平台的同时,公司积极开展境内外原料药的营销工作.
报告期内,公司有效提高了原料药的盈利能力,在环保力度持续加大的情况下,原料药业务实现营业收入66,078.
59万元,同比增长26.
29%,业绩持续增长.
2019年9月,在联采办组织的25个地区药品集中采购中,公司两款药品硫酸氢氯吡格雷片和阿托伐他汀钙片中选,在未来2-3年内,两款药品的市场占有率将明显提升;降血压药品苯磺酸氨氯地平、缬沙坦分别在2019年10月和11月获得一致性评价通过,"氯沙坦钾氢氯噻嗪"和"左西孟旦"自入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》,公司多款心血管制剂药品处于市场培育期和推广期,将推动药品板块业绩的持续增长.
报告期内,制剂业务实现营业收入318,782.
50万元,同比增长入20.
36%.
报告期内,博鳌生物甘精胰岛素及甘精胰岛素注射液获得NMPA报产申请受理,根据投资里程碑进展合约,公司于2019年7月底完成对博鳌生物55%股权的收购,对其实现控股.
除甘精胰岛素外,门冬胰岛素注射液混合注射液已经处于临床实验中;阿卡波糖片与原研一致性的仿制药注册完成第一轮技术审评,公司已提交补充资料,现处于第二轮审批中.
公司在糖尿病领域的口服药品、注射液和智能血糖监测器械的战略布局基本完成.
糖尿病治疗领域公司能为患者提供第二代重组人胰岛素、第三代速效的门冬胰岛素和长效的甘精乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要37胰岛素,同时还为2型糖尿病患者提供目前和未来主流的多种不同治病原理的药物,包括阿卡波糖、OAD复合制剂、GLP-1类似物DDP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂等,满足众多糖尿病患者的不同需求,同时,还可以提供无针无创胰岛素注射器、血糖仪及连续血糖CGM检测系统产品及服务,满足糖尿病患者餐前和基础胰岛素治疗需求,持续为国内1.
14亿人糖尿病患者提供全方位、橱窗式产品及其服务.
公司开展了度拉糖肽注射液(度易达)的生物类似药的研发,目前已经完成了临床前研究,正在进行临床申请的准备工作.
原研度拉糖肽注射液(度易达)是礼来公司开发的长效GLP-1药物,于2019年2月获得国家药品监督管理局批准在中国上市销售,用于接受二甲双胍单药和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的2型糖尿病的治疗.
同时公司基于自身即将上市的甘精胰岛素开发了全新的甘精胰岛素/度拉糖肽类似物复方制剂,目前复方制剂已经完成了制剂开发,正在进行临床前研究,预计将于2020年内向国家药品监督管理局药品审评中心提出临床申请.
公司2019年药品质量和疗效一致性评价及新仿制药品种研发工作持续稳步推进.
(三)医疗服务医疗服务板块是公司心血管大健康全生态平台的重要组成部分,包括医疗咨询、诊断、治疗、监测、检测、转诊陪诊和家庭医生咨询急救系统医疗服务7个领域,主要是:乐普心血管网络医院(乐普心血管慢病咨询健康管理中心、区域性心血管慢病咨询健康管理中心及基层诊所(即药店诊所)等三级远程医疗体系)、乐普心血管病专科医院、全国远程心电实时监测服务中心、与市县基层医院合作的介入导管室、乐普基因检测中心医疗服务、同心管家APP医疗服务、"一键式"家庭医生咨询急救系统医疗服务.
医疗服务板块是公司正在培育的新业务板块,现阶段提高该板块业务市场占有率,实现与器械板块、药品板块融合协同发展是主要目的,会造成短期的业务亏损.
报告期内,医疗服务板块实现营业收入26,479.
08万元,同比增长18.
19%.
1、乐普心血管网络医院公司围绕构建心脑血管健康生态型企业的战略目标,通过乐普心血管网络医院及营销网络体系的建设,实现以下目标:(1)构建乐普三级心血管网络医院服务体系,实现无障碍就医.
第一层面建立由全国知名专家合伙的乐普北京心血管网络医院,为高端患者人群提供面对面的会诊咨询、导医和转诊、术后管理与服务,为基层百姓提供远程会诊咨询、导医和转诊服务;第二层面布局五个大区级心血管网络医院,为高端人群提供面对面的会诊咨询、导医和转诊、术后管理与服务,乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要38为基层群众提供远程会诊咨询、导医和转诊服务;第三层面规划建立覆盖全国24个省医疗资源匮乏、病患需求迫切的1500个县级基层诊所(即药店诊所),对接乐普北京心血管网络医院及大区级心血管网络医院,实现高端医疗资源对于基层诊所的远程医疗服务覆盖,让基层患者在家门口即获得心血管专科医生的医疗服务.
(2)基于药店诊所的布局和建设,公司掌握和服务基层百姓终端,及时发现心血管疾病的高危和潜在人群,提前进行精准医疗干预和疾病预防.
将药店诊所所在的药店作为乐普公司的药品和家用医疗器械线下销售和配送基地,与预约挂号、线上销售网络等相辅相成,构建线上线下的立体营销网络,为用户提供购买公司产品更经济的新型通道.
报告期内,乐普网络医院已签约药店诊所268家,截止2019年12月底接受远程医疗服务的患者累计超过78万人次,已经实现了每周超过3000患者的远程诊断咨询服务.
通过药店诊所远程医疗,及时发现心血管疾病的高危和潜在人群,将需要手术治疗的基层患者导流到各级医院,促进公司心血管医疗器械、药品以及移动医疗设备等相关产品的推广应用,提高公司产品市场占有率.
通过建立合理的C2B商业模式,通过PCI术后患者管理APP"同心管家"的市场推广应用,聚集和引导术后患者在药店诊所享受院外康复增值服务,为患者提供更加经济实惠的药品和器械产品,实现患者、药店及公司三方经济效益共享.
2、乐普心血管病专科医院报告期内,公司旗下合肥高新心血管病医院(以下简称"高心医院")快速发展,心血管专科优势进一步凸显.
巩固和扩大医院心内科、心外科在省内的技术领先优势.
心外科复杂心脏手术例数及种类继续保持全省领先,陆续开展了经心尖主动脉瓣置换术、全胸腔镜瓣膜置换术及成形术、经肋间小切口多支冠状动脉搭桥术(MICSCABG)等省内领先技术;心内科除继续开展左心耳封堵、TAVI等省内领先技术外,还完成了省内首例可降解支架(本公司产品NeoVas)植入术,新展了房颤的冷冻消融术,两种新技术手术台次均位居全省首位.
加强重症医学科、急诊医学科、神经内科等学科建设和临床试验基地建设.
医院牵头组建的"安徽心血管病专科医联体"已形成规模效应.
截止2019年12月31日,医院已与136家公立和民营医院签订了心血管病专科医联体合作协议,实现基层患者足不出户享受医院专家的远程问诊、专家会诊和治疗指导,复杂手术患者转入医院手术治疗.
将智慧医疗融于慢病管理服务.
医院依托公司的移动医疗设备+AI人工智能分析技术,建立了安徽省首家智慧门诊部,与合肥多家社区医院合作,为合肥社区居民提供智慧慢病管理服务.
依托公司控股的优加利远程心电监测技术,与26所医院通过三方合作建立远程心脏大数据监护中心,搭建了远程心电/远程会诊/专家巡诊/重症转诊的合作模式,累计通过远程问诊服务6515乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要39人次,远程心电监护13514人次,远程动态血压1275人次.
在阻击新冠肺炎的战役中,按照安徽省卫健委的批准,医院8名医护志愿者随安徽省第五批支援武汉医疗队奔赴武汉抗击疫情,公司紧急筹集了价值百万元的随行医疗捐资,支援湖北抗疫.
报告期内,高心医院实现营业收入9,070.
74万元,同比增长27.
71%.
3、全国远程心电实时监测服务中心报告期内,公司实际控制的优加利在2019年进一步推进AI-ECG人工智能分析技术的在远程诊断的落地与实施.
自2017年8月正式将AI-ECG分析技术应用于长程心电监测分析,截止目前已服务了数十万万名心脏病患者.
在市场推广领域,优加利以基层医疗机构为核心目标,专科及三级医院为质控点,建立起远程心电医疗网.
AI云平台建立了AI-ECG辅助分析+人工审核的模式,大幅提高了心电数据分析的效率和准确率,降低了全国范围内心电报告水平的差异性,实现了后台监护医师数量不增,处理数据量翻倍增加的情况下,依然保持高品质的服务质量,为更多心脑血管病患者提供筛查、监测、预警等远程心脏监测分析服务,形成了独特的核心竞争力.
截止报告期末,优加利数据云平台累计存储各类型医疗心电实时数据达到8,391万份,继续稳居亚洲最大、世界第三大医疗心电数据商的地位.
截止到19年年底,全年累计长程动态数据量达到了400,160条,较2018年同期增长17.
92%;实时心电数据30,092,923条,较18年同期增长46%,数据量级较前几年有明显的增长.
目前优加利远程心电的预警范围覆盖全国31个省,服务的心血管患者达到42万人.
19年全年共预警了30,103,146次危急心电事件,优加利公司为了更好的服务患者,于2019年新上线了AI电话呼叫中心,19年全年后台分析团队打出了441,110个危机预警电话,较去年全年增长61.
60%,共计挽救了24,009位患者的生命.
4、基层医院合作介入导管室公司加快实施对心血管专科医院、市县基层医院合作介入导管室业务及药店诊所的连通,逐步形成互为补充的覆盖心血管疾病检验预防、诊断咨询、转诊导医、术后管理的线下医疗服务体系.
公司利用远程心电监测的技术优势,形成面向市县基层医院合作介入导管室、基层医疗机构,服务于基层亚健康人群及患者的心血管实时检测管理与线上服务,以心血管相关的智能医疗设备为抓手,提供家用心血管健康数据管理与线上服务模式.
通过多种模式相结合,逐步建立辐射心血管专科医院、市县基层医院合作介入导管室、基层医疗机构、社区和客户终端的心血管疾病预防、治疗及康复管理的线上医疗服务体系.
报告期内,公司市县基层医院合作介入导管室已累计签约278家,覆盖全国28个省区,其中投入运营的市县基层医院合作介入导管室达到190家.
乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要405、乐普基因检测中心乐普基因已形成以精准医疗为核心、基础检验为基础的"高值服务+产品"的一体化体系,现已与千余家医疗机构建立了合作关系.
作为公司在精准医疗领域的重要布局,乐普基因在妇幼、心血管持续加大研发投入,开发新产品.
报告期内,针对妇幼领域,在无创产前基因检测基础上,开发出包含更广检测范围的胎儿染色体异常检测,从原有的3个位点的基因检测,升级为胎儿游离DNA20种100种基因检测,能为患者提供更全面的遗传病筛查,并且不断对产品进行升级.
新增涵盖17种较常见疾病的新生儿遗传病检测;针对心血管疾病检测,开发出包含195个基因,6大类心血管疾病的安心因基因检测项目和心血管用药指导检测.
报告期内,乐普基因持续加大研发力度,新立项目有流产组织染色体异常分析、羊水染色体异常筛查等5个研发项目.
6、同心管家APP报告期内,公司持续推进心脑血管互联网社区建设工作,以移动医疗,物联网、人工智能科技为技术核心整合符合目标用户预期的优质产品及服务,构建服务生态闭环.
通过整合具有自主知识产权的人工智能家庭心电监测相关智能硬件为用户提供个性化差异化的优质服务.
利用移动、物联网、人工智能技术与乐普网络医院、乐健体检中心深度协同共同推出线上问诊咨询、一对一视频问诊等服务服务于广大用户.
公司通过健康讲座、短视频、优质健康内容、社区论坛及城市活动等线上和线下推广手段与优质的医疗服务吸收用户.
截至报告期末,同心管家APP及微信公众号注册关注用户达到全国31个省,活跃用户89.
3万人.
7、"一键式"家庭医生咨询急救系统公司持续推进"一键式"家庭医生咨询急救系统服务的市场推广工作.
截至报告期末,"一键式"智能呼叫终端设备总装机量已超过14.
04万台;嵌入式一键急救家庭医生呼叫120/999系统已经覆盖全国31个省.
2019年在嵌入式一键急救家庭医生呼叫120/999系统中增加"带有心电和血压监测的一键式智能手表、手机APP和一键式智能手环升级".
百度公司智能音箱、中国工商银行融易购APP上加载"一键"急救和"一键"医生服务正在进行对接测试,从而实现从产品价值向服务价值的转型.
朝阳区卫健委一键式智慧健康养老项目已正式启动,该项目是由朝阳民政局为全区5万户80岁以上老人安装一键呼智能终端,截止目前已安装11435台;青海省西宁市"一键式"项目已经启动,目标是在2020年为西宁市75岁以上、失能失智、残疾及计划生育困难等特殊家庭集中安装5万台智能终端;河北雄安等智慧医疗、智慧养老项目计划于2020年开始正式实施.
乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要41(四)新型医疗业态1、智慧医疗报告期内,公司大力培育智慧医疗业务,在血压、血糖、血脂、凝血、血氧、心电监护等系列化家庭端医疗设备领域进行布局,持续推进智能智慧医疗设备的研发、临床注册及市场推广工作.
智慧医疗业务为公司药品、器械、医疗服务三大板块提供互联互通的支撑作用,保障公司提供的产品及服务与患者、慢病管理的中老年人群、家庭、医生、医院和养老康复机构等的无障碍互联,提高三大板块有机协同效率.
人工智能是公司未来发展的重点工作和重要领域,未来,公司将持续加大在人工智能医疗的开发投入,特别是围绕心血管疾病的人工智能分析诊断及治疗技术的研发投入,包括动态心电图心电图远程实时预警监护、单导可穿戴式心电记录仪、下一代高端智能AI心电图机和监护仪,以及为广大消费者提供的医疗级智能心电监护服务等的软硬件产品技术.
(1)大量基层医院、个体诊所、体检中心、社区医养中心等缺乏专业的心电医生,此产品的应用将形成一体化的技术服务链,实现患者在这些机构的属地化、快速化心电分析和诊断;(2)解放大型医院专业心电医生的劳动力,提高工作效率,提升诊断水平,满足相关医疗服务的刚性需求;(3)心电监测进入家庭,使患者在家中像监测血压、血糖一样进行心电监测;(4)可穿戴设备的心电分析和诊断水平提升至专业医生水平,使得可穿戴设备(手表、手环等)真正提供医用水平的数据,监控患者的心电状况,使可穿戴设备进一步得到更广泛的应用.
2、类金融业务乐普金融围绕融资租赁、应收帐款保理、供应链短融等业务,以满足乐普集团内部需求为主,严格遵照标准化的合同文本,谨慎资金投放,服务于各级子公司、生态平台内产业链上下游公司以及医疗机构.
报告期内,乐普金融实现营业收入1,325.
83万元,同比降低35.
10%.
商业健康保险作为医保的有机补充,将是未来医疗保障服务发展的主要趋势.
公司依托产业链平台优势及专业的心血管病全生命周期保障优势,能够提供慢病管理、医疗服务等各类健康管理服务.
通过与健康保险产品、健康养老管理服务相结合,提供健康风险评估和干预,为客户提供心血管疾病、肿瘤疾病全生命周期的医疗解决方案.
在降低健康风险,减少疾病损失,有效降低出险率,为客户提供完善的健康保障体系的同时,公司也将分享商业保乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要42险带来的长远红利.
除与大型保险公司建立长期战略合作关系外,公司通过与北京人寿长期股权合作,与商业健康保险产业形成战略型合作或同盟关系,为公司健康产业产品和服务的更新换代,提供更广泛的机遇和更扎实的竞争优势.
公司与北京人寿签署《战略合作协议》,将针对新型心血管疾病险种设计和开发、保险经纪、医疗健康及医疗综合服务保障等方面开展深层次合作,通过发挥各自优势,共同拓展人身保险和健康管理的服务链条.
参与新华人寿主力产品增值服务相关服务的招标采购,通过为新华保险主力产品提供增值服务,解决客户普遍面临的"挂号难、看病难、住院难"问题,满足保险客户就医需求,通过"产品+服务"的新模式,增强客户粘性,提升产品竞争力.
同时,通过加强客户健康数据收集和应用,深挖数据价值、为公司经营提供支持.
(五)集团总财务费用报告期内,在公司现有业务规模不断扩大的同时,为进一步拓展上述高端仿制药、新型生物制药、三代胰岛素等药品,母公司统筹安排融资工作,承担了大量的财务费用,影响了母公司当期净利润.
(六)公司经营业务EBITDA分析EBITDA是一种国外通用的利润衡量指标,指企业当年利息、税收、折旧、摊销前的收益大小,具体是指企业净利润和所得税、固定资产折旧、摊销、偿付利息所支付的现金之和,是国内外银行、信用评级公司和投资机构最常用的一项评价企业经营业绩的指标.
2014年-2019年EBITDA分别实现5.
98亿元、8.
73亿元、11.
29亿元、15.
07亿元、19.
69亿元和26.
66亿元,分别比上年增长45.
9%、29.
4%、33.
5%、30.
6%和35.
4%,复合增长率达34.
84%.
CAGR=34.
84%乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要43二、公司已有和在研的重要产品管线按照公司的长期发展战略,经过多年的持之以恒的研发,公司迎来了心血管医疗器械领域的重大收获季节,国际化重大创新器械成果斐然,未来几年,公司拥有丰富的重要产品在研管线,国际第三代生物可吸收支架、新一代药物球囊、可吸收封堵器、介入生物瓣膜、微型介入起搏器、脑起搏器等一系列重大医疗器械也将喷薄而出,陆续获取批准注册,国际第二代生物可吸收支架NeoVas、人工智能AI-ECG心电诊断设备等一系列产品也将获取欧盟、美国等海外认证,呈现给公司的将是以国际化重大创新器械为主线的康庄大道,也将是公司代表中国展现全球创新医疗器械硬实力的国际化发展宏图之路.
(一)心血管系列产品布局1、冠脉系列产品应用场景产品分类产品名称产品状态临床治疗介入配件导丝/导管/鞘管/Y阀/压力泵/压迫器/注射器取证药物支架Partner/GuReater/Nano金属药物支架取证NeoVas完全可吸收药物支架取证特种球囊紫杉醇药物球囊通过GMP审核切割球囊注册申报阶段冠脉小血管/ACS/原位药物球囊临床试验第三代雷帕霉素药物球囊研制阶段医院诊断心电图机人工智能静态心电图辅助诊断软件AI-ECGPlatform取证人工智能心电图机OmniECGB120AI发补阶段动态心电图辅助诊断软件AI-ECGTracker型检阶段监护仪床旁监护中央AI系统研制阶段人工智能监护仪研制阶段血管造影机Vicor-CVRobinC/RobinF型DSA设备取证Vicor-CVSwift型DSA设备取证Vicor-AE医学图像处理软件技术审评OCTOCT成像导管发补阶段乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要44家庭监护血糖产品系列血糖仪取证血糖与酮体检测仪取证无针胰岛素注射器取证连续血糖监测系统CGM研制阶段糖化血红蛋白检测仪研制阶段电磁无针注射器研制阶段血压产品系列上臂式/智能臂筒式/腕式血压仪取证AI-BP无创连续血压ECG监测产品研制阶段血脂产品系列血脂分析仪取证凝血分析仪取证血氧产品系列指夹式/手持式/台式/脉搏波分析系统取证心电产品系列单贴/2贴心电取证连续动态心电系统取证心电手表/手环取证2、外周系列产品应用场景产品分类产品名称产品状态临床治疗支架可降解支架/点支架研制阶段球囊外周球囊取证膝下球囊取证动静脉瘘用球囊发补阶段药物球囊外周药物球囊型检阶段膝下药物球囊型检阶段动静脉瘘药物球囊型检阶段特殊球囊脉冲声波球囊型检阶段外周切割球囊研制阶段特殊处理装置外周斑块旋切系统研制阶段血栓处理装置研制阶段3、结构型心脏病系列产品乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要45应用场景产品分类产品名称产品状态临床治疗经导管主动脉瓣膜置换术经导管植入式人工心脏瓣膜型检(今年临床实验)经皮球囊瓣膜成形术经皮球囊瓣膜成形术研制阶段经导管二尖瓣置换系统经导管二尖瓣置换系统研制阶段二尖瓣修复系统经导管人工腱索二尖瓣修复系统型检经导管夹合二尖瓣修复系统研制阶段机械人工心脏瓣膜单叶式机械心脏瓣膜取证双叶式机械心脏瓣膜取证心脏封堵器房间隔缺损封堵器取证室间隔缺损封堵器取证动脉导管未闭封堵器取证纳米膜房间隔缺损封堵器注册发补阶段无膜双腰封堵器注册发补阶段左心耳封堵器注册发补阶段纳米膜室间隔缺损封堵器注册申报阶段纳米膜动脉导管未关闭封堵器注册申报阶段完全可降解室间隔封堵器临床实验生物可降解室间隔缺损封堵器型检4、心衰管理系列产品应用场景产品分类产品状态临床治疗左心室辅助装置研制阶段心房分流器型检阶段植入式心脏再同步治疗起搏器研制阶段乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要46植入式心脏再同步复律除颤器研制阶段植入式心肌收缩调节器研制阶段5、心脏节律管理系列产品应用场景产品分类产品名称产品状态临床治疗植入式心脏起搏器Qinming2312单腔起搏器取证Qinming8631D/DR系列双腔起搏器取证2352双腔起搏系统分析仪取证QM7231、QM7222、QM7211起搏电极导管取证Qinming8632全自动起搏器型检阶段(预计本年临床实验)兼容核磁共振全自动起搏器研制阶段植入式心脏复律除颤器植入式心脏复律除颤器研制阶段6、心电生理系列产品应用场景产品分类产品名称产品状态临床产品超声肾动脉超声消融导管及设备型式阶段射频心脏射频消融导管取证肾动脉消融导管及设备临床试验静脉腔内射频闭合导管及设备研制阶段射频心房分流器导管及设备研制阶段射频动静脉吻合导管及设备研制阶段冷冻冷冻球囊导管及设备研制阶段标测电生理标测导管取证二、IVD系列产品布局乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要47体外诊断产品分子诊断凝血诊断生化诊断免疫诊断POCT应用场景产品分类产品名称产品状态检验科分子诊断分子诊断设备Lepgen全自动医用PCR分析系统取证全自动核酸提取仪取证PCR试剂CYP2C19、CYP2C9等基因检测5项取证高通量测序试剂Y染色体AZF区微缺失、STR、SNP等5项取证优生优育,公安系统法庭科学认证等产品研制阶段应用场景产品分类产品名称产品状态检验科血型检测血型设备ABO、RhD正定检测卡等3项取证血型卡血型检测卡9项取证全自动血库系统Blozer200/120/72临床实验凝血检测凝血设备西芬斯血栓弹力图仪取证飞特凝全自动血小板聚集仪系统取证血栓弹力图6S预研凝血分析仪预研弹力图试剂血栓弹力图试剂7项取证凝血试剂APTT、PT等9项预研乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要48应用场景产品分类产品名称产品状态检验科生化诊断生化设备全自动生化分析仪BC-400提交注册生化试剂肝功能、肾功等87项取证其他自免、心血管等生化试剂补充22项审评中应用场景产品分类产品名称产品状态检验科酶免诊断仪器设备流水线式全自动酶联免疫工作站ADCELISA1800/1100/600/400/300/200取证酶免试剂TORCH优生优育等15项取证化学发光发光设备全自动化学发光免疫分析仪(板式)取证全自动化学发光免疫分析仪(管式)itube400itube800itube3000取证小型全自动化学发光免疫分析仪(管式)itube1000型检阶段发光试剂心标、肿瘤等10项取证传染病、肿瘤、自免、激素等125项型检、注册应用场景产品分类产品名称产品状态检验科临床科室POCT仪器设备胶体金免疫层析分析仪取证全自动·荧光免疫层析分析仪取证乐锐荧光免疫层析分析仪取证乐锐胶体金免疫层析分析仪(二代荧光)取证多通道荧光定量分析仪注册申报POCT试剂心脏标志物28项、新型冠状病毒抗体取证7项荧光试剂AMH、β-HCG、25-OHVitD、铁蛋白、PGI/II、HP抗体、G17胃泌素注册申报三、外科系列产品布局乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要49应用场景产品分类产品名称产品状态临床治疗临床治疗微创手术产品系列平钉款腔镜吻合器及切割组件取证高低钉款腔镜吻合器及切割组件取证腹腔镜用圆形吻合器取证加强款腔镜吻合器及切割组件发补阶段电动款腔镜吻合器及切割组件研制阶段高频手术电极研制阶段超声软组织切割止血刀及设备CE取证;国内发补阶段;开放性手术产品系列管型/重复性管型/双手柄管型/弹跳帽管型吻合器取证线型/重复性线型/自动线型/双手柄自动线型吻合器取证肛肠/重复性肛肠/带针肛肠吻合器取证直线切割吻合器及组件/切割组件取证弧形切割吻合器取证皮肤吻合器取证拆钉器取证荷包针取证荷包钳取证高频电刀笔取证加强型皮肤吻合器型检阶段一体式肛肠吻合器型检阶段多排钉管型吻合器研制阶段微创手术辅助产品系列无刀穿刺器取证有刀穿刺器取证乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要50内窥镜标本取物袋取证内窥镜用抓钳取证内窥镜用分离钳取证冲吸器取证气腹针取证可视型无刀穿刺器型检阶段介入类产品系列食道/呼吸道/胆道/肠道支架取证球囊扩张导管取证乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要512、报告期内主营业务是否存在重大变化是√否3、占公司主营业务收入或主营业务利润10%以上的产品情况√适用不适用单位:元产品名称营业收入毛利率营业收入比上年同期增减毛利率比上年同期增减支架系统1,791,051,265.
8778.
06%26.
71%-1.
22%药品-硫酸氢氯吡格雷1,127,552,320.
5288.
53%-4.
43%0.
02%药品-阿托伐他汀钙片1,245,748,509.
2090.
88%40.
76%-0.
85%4、是否存在需要特别关注的经营季节性或周期性特征是√否5、报告期内营业收入、营业成本、归属于上市公司普通股股东的净利润总额或者构成较前一报告期发生重大变化的说明适用√不适用6、面临暂停上市和终止上市情况适用√不适用7、涉及财务报告的相关事项(1)与上年度财务报告相比,会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况说明√适用不适用(一)2017年财政部发布了修订后的《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量》、《企业会计准则第23号——金融资产转移》、《企业会计准则第24号——套期会计》及《企业会计准则第37号——金融工具列报》(统称"新金融工具相关准则"),并要求单独在境内上市的企业自2019年1月1日起施行.
公司于2019年1月1日起执行新金融工具相关准则,自2019年起按新准则要求进行会计报表披露.
根据新旧准则衔接规定,公司无需重述前期可比数据;本次会计政策变更涉及对2019年期初的留存收益和其他综合收益的调整对公司2019年期初的总资产和净资产无重大影响;对公司财务状况、经营成果、现金流量和未来经营业绩均无重大影响.
(二)2019年4月30日,中华人民共和国财政部(以下简称"财政部")发布了《关于修订印发2019年度一般企业财务报表格式的通知》(财会[2019]6号).
根据要求,公司调整以乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019年年度报告摘要52下财务报表项目的列示,并对可比会计期间的比较数据进行相应调整:1、资产负债表:(1)"应收票据与应收账款"项目拆分为"应收票据"和"应收账款"项目;(2)"应付票据与应付账款"项目拆分为"应付票据"和"应付账款"项目;2、利润表:(1)将利润表"减:资产减值损失"调整为"加:资产减值损失(损失以"—"表示)";公司本次会计政策变更只涉及财务报表列报和调整,除上述项目变动影响外,不存在追溯调整事项,不会对公司资产总额、负债总额、净资产、营业收入、净利润产生任何实质性影响.
(三)2019年9月19日,中华人民共和国财政部(以下简称"财政部")发布《关于修订印发合并财务报表格式(2019版)的通知》(财会[2019]16号),对合并财务报表格式进行了修订,根据财会[2019]16号文件的要求,公司对合并财务报表项目进行如下调整:1、现金流量表删除了原合并现金流量表中"为交易目的而持有的金融资产净增加额""发行债券收到的现金"等行项目.
公司本次会计政策变更只涉及合并财务报表列报和调整,除上述项目变动影响外,不存在追溯调整事项,不会对公司资产总额、负债总额、净资产、营业收入、净利润产生任何实质性影响.
(2)报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况说明适用√不适用公司报告期无重大会计差错更正需追溯重述的情况.
(3)与上年度财务报告相比,合并报表范围发生变化的情况说明√适用不适用公司2019年新增辽宁博鳌生物制药有限公司、上海优加利健康管理有限公司、深圳源动创新科技有限公司、乐普(深圳)医疗技术有限公司等公司.
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