第二类医疗器械注册证核发

指南地址:http://www.
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cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172015007事项版本:17温馨提示:您所下载的文档版本有极小概率会滞后于网络版本.
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基本信息事项名称第二类医疗器械注册证核发事项类型行政许可事项名称短语无日常用语无法定办结时限20(工作日)承诺办结时限12(工作日)实施主体广东省药品监督管理局实施主体性质法定机关办件类型承诺件办理形式网上办理到办事现场次数0数量限制无必须现场办理原因无是否支持预约办理否是否支持自助终端办理否在线预约地址无是否网办是网上办理深度全程网办(IV级)网办地址https://qy.
gdfda.
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cn/esso/loginservice=https://219.
135.
157.
143:8443/gdyj/login/login_outter.
faceswsbsdtsxbm=106-001是否支持物流快递是是否进驻政务大厅否是否支持网上支付是委托部门无是否告知承诺制否跨域通办通办类型通办区域通办形式跨省通办全国一网通办审批信息行使层级省级权力来源法定本级行使审批服务形式网上办业务系统广东省智慧食药监许可信息系统联办机构无事项状态使用中事项版本17广东政务服务网1下载日期:2021-1-28审批结果序号名称类型模板样例关联状态1中华人民共和国医疗器械注册证证照中华人民共和国医疗器械注册证样例.
png中华人民共和国医疗器械注册证样例.
png已关联电子证照编码代码基本编码000172026000实施主体编码11440000MB2D034421实施编码11440000MB2D0344212000172026000业务办理项编码无特别程序类型总时限总时限说明特别程序说明实地核查,专家评审,技术审查,其他/其他审查方式565工作日受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构.
技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的、质量管理体系核查、企业补充资料,所需时间不计算在审评时限内.
申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料.
企业补充资料后,技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评.
无中介服务中介服务事项名称中介服务事项编码详情无无无其他信息乡镇街道名称无乡镇街道代码无村镇社区名称无村镇社区代码无移动端是否对接单点登录否移动端办理地址无计算机端是否对接单点登录是计算机端在线办理地址https://qy.
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143:8443/gdyj/login/login_outter.
faceswsbsdtsxbm=106-001计划生效日期无计划取消日期无受理标准受理范围广东政务服务网2下载日期:2021-1-28服务对象企业法人面向法人事项主题分类食品药品面向法人地方特色主题分类无申请内容本事项适用于广东省内第二类医疗器械注册证的核发.
受理条件1、申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第104号)的《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类.
(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案.
)2、申请人应当是在广东省辖区范围依法进行登记的企业(医疗器械注册人制度试点申请人要求另行规定).

3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行.
申请注册时样品不得委托其他企业生产,按照创新医疗器械特别审批程序审批的或符合医疗器械注册人制度试点要求的产品除外.
4、办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求,如:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等.
5、申请人申请注册,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源.

6、申请注册的资料应当使用中文.
根据外文资料翻译的,应当同时提供原文.
引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件.
申请人对资料的真实性负责.
7、纳入广东省医疗器械注册人制度试点的注册申请人还应同时符合以下条件:(1)住所位于广州、深圳、珠海市辖区范围内,可以是企业、研发机构和科研人员(2)委托在广东省行政区域内依法设立的企业生产本产品;(3)应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员,以上人员应具有相应的专业背景和工作经验,并不得相互兼职;(4)具备医疗器械全生命周期管理能力,有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员和条件;(5)具备承担医疗器械质量安全责任的能力,确保研制过程规范,所有数据真实、完整、可追溯.

注:纳税信用A级纳税人、安全生产领域守信生产经营单位及其有关人员、海关高级认证企业,在办理第二类医疗器械产品注册时,可参照《广东省药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》办理.
办理流程网上办理流程收件时限:5个工作日审批人:严寒1.
申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书;2.
申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书,并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请;3.
申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,出具不予受理通知书.
4.
不能当场审查不齐全或不符合法定形式的,当场出具收件通知书,五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的,出具包含具体补正要求的一次性告知通知书;5.
能当场判断申请材料需要补正的,应当场出具一次性告知通知书.
1.
核对申请人是否符合申请条件;2.
依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;3.
核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素.
1受理时限:0个工作日审批人:严寒1.
能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;2.
根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书;3.
收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,从收件之日起即为受理.

2广东政务服务网3下载日期:2021-1-28线下办理流程1.
核对申请人是否符合申请条件;2.
依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;3.
核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素.
审查时限:8个工作日审批人:黄秀义提出初步意见,转入决定步骤.
1.
该未开放档案内容是否涉及国家秘密、工作秘密、商业秘密和个人隐私.

2.
该未开放档案是否涉及《各级国家档案馆馆藏档案解密和划分控制使用范围的暂行规定》第七条规定.
3决定时限:4个工作日审批人:方维1.
申请符合国家未开放档案利用规定的,准予行政许可.
2.
申请不符合国家未开放档案利用规定的,不准予行政许可.
复核审查步骤阶段提出的初步意见.
4制证时限:8个工作日审批人:严寒准予行政许可决定书不准予行政许可决定书窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达5送达时限:2个工作日审批人:严寒1.
准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》2.
不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达6收件时限:5个工作日审批人:严寒1.
申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书;2.
申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书,并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请;3.
申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,出具不予受理通知书.
4.
不能当场审查不齐全或不符合法定形式的,当场出具收件通知书,五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的,出具包含具体补正要求的一次性告知通知书;5.
能当场判断申请材料需要补正的,应当场出具一次性告知通知书.
1.
核对申请人是否符合申请条件;2.
依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;3.
核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素.
1受理时限:0个工作日审批人:严寒1.
能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;2.
根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书;3.
收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,从收件之日起即为受理.

1.
核对申请人是否符合申请条件;2.
依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;3.
核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素.
2审查时限:8个工作日审批人:黄秀义提出初步意见,转入决定步骤.
1.
该未开放档案内容是否涉及国家秘密、工作秘密、商业秘密和个人隐私.

2.
该未开放档案是否涉及《各级国家档案馆馆藏档案解密和划分控制使用范围的暂行规定》第七条规定.
3广东政务服务网4下载日期:2021-1-28决定时限:4个工作日审批人:方维1.
申请符合国家未开放档案利用规定的,准予行政许可.
2.
申请不符合国家未开放档案利用规定的,不准予行政许可.
复核审查步骤阶段提出的初步意见.
4制证时限:8个工作日审批人:严寒准予行政许可决定书不准予行政许可决定书窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达5送达时限:2个工作日审批人:严寒1.
准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》2.
不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达6申请材料序号材料名称材料形式材料要求其他信息1医疗器械注册申请表原件:1复印件:0电子化必要材料类型:申请表格文书材料形式:电子化是否免提交:否填报须知:1.
本表应通过网上申报端口登陆后,在线填报,法定代表人或负责人签名并加盖公章,原件扫描成pdf文档.
2.
申请表封面需加盖企业公章,并加盖骑缝章.
申请表"保证书"栏目中的申请人签章,是指法定代表人或负责人签名,加企业盖章.
2.
要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白,无相关内容处应填写"".
因申请表格式所限而无法填写完整时,请另附.
3.
无纸化申报的,提交原件扫描版pdf文档,非无纸化申报的,提交原件.
5.
前次注册申请情况系指该产品距离本次注册申请最近一次未获准注册的情况.
6.
型号、规格应与所提交申请材料实质性内容相对应.
7.
分类依据应提供《医疗器械分类目录》的具体品种(对应至品名举例)、或提供分类界定通知文件中的具体条款、或分类界定结果通知书.
8.
产品类别及分类编码应根据《医疗器械分类目录》或分类界定意见等相关文件填写.
9.
申请人住所栏填写申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住所.
10.
申请人所在地系指申请人住所所在市.
11.
生产地址是指产品实际加工制造的地址.
12.
如有其他需要特别加以说明的问题,请在本表"其它需要说明的问题"栏中说明.
如:属于广东省医疗器械注册人制度试点情况的,应在"其他需要说明的问题"栏目注明"本单位施行医疗器械注册人制度,申请注册核发/变更的相关情况".
13.
按照应急审批程序申请的,医疗器械注册申请表中产品名称填写时应使用括号备注"疫情应急产品",如:医用防护口罩(疫情应急产品).
来源渠道名称:申请人自备2营业执照(A类有限责任公司)原件:0复印件:0电子化必要材料类型:证件证书证明材料形式:电子化是否免提交:否填报须知:企业营业执照可通过申报系统自动获取.
1.
营业执照中的名称与申请人名称一致;2.
住所为广东省辖区范围内;3.
营业执照在有效期内.
来源渠道名称:政府部门核发来源渠道说明:工商行政管理部门备注详情:证明性文件3医疗器械安全有效基本要求清单原件:0复印件:0电子化必要材料类型:其他材料形式:电子化是否免提交:否填报须知:申请人按照模板编写.
以pdf格式文档提交.
说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》(见样表)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件.
对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由.
对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查.
来源渠道名称:申请人自备广东政务服务网5下载日期:2021-1-284综述资料原件:0复印件:0电子化必要材料类型:其他材料形式:电子化是否免提交:否填报须知:pdf格式提供.
(一)概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据.
(二)产品描述1.
无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明.
2.
有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明.
(三)型号规格对于存在多种型号规格的产品,应当明确各型号规格的区别.
应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表,对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述.
(四)包装说明有关产品包装的信息,以及与该产品一起销售的配件包装情况;对于无菌医疗器械,应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息.
(五)适用范围和禁忌症1.
适用范围:应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等);明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训;说明产品是一次性使用还是重复使用;说明预期与其组合使用的器械.
2.
预期使用环境:该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如,温度、湿度、功率、压力、移动等).
3.
适用人群:目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素.
4.
禁忌症:如适用,应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者).
(六)参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息,阐述申请注册产品的研发背景和目的.
对于同类产品,应当说明选择其作为研发参考的原因.
同时列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式(如植入、介入),以及适用范围等方面的异同.
(七)其他需说明的内容.
对于已获得批准的部件或配合使用的,应当提供批准文号和批准文件复印件;预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明;应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式.
来源渠道名称:申请人自备序号材料名称材料形式材料要求其他信息广东政务服务网6下载日期:2021-1-285研究资料原件:0复印件:0电子化必要材料类型:其他材料形式:电子化是否免提交:否填报须知:pdf格式提供.
根据所申报的产品,提供适用的研究资料.
(一)产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础.
(二)生物相容性评价研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价.
生物相容性评价研究资料应当包括:1.
生物相容性评价的依据和方法.
2.
产品所用材料的描述及与人体接触的性质.
3.
实施或豁免生物学试验的理由和论证.
4.
对于现有数据或试验结果的评价.
(三)生物安全性研究对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品,应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料.
包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程;阐述来源(包括捐献者筛选细节),并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验;工艺验证的简要总结.
(四)灭菌/消毒工艺研究1.
生产企业灭菌:应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告.
2.
终端用户灭菌:应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据;对可耐受两次或多次灭菌的产品,应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料.
3.
残留毒性:如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料.
4.
终端用户消毒:应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据.
(五)产品有效期和包装研究1.
有效期的确定:如适用,应当提供产品有效期的验证报告.
2.
对于有限次重复使用的医疗器械,应当提供使用次数验证资料.
3.
包装及包装完整性:在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据.
(六)临床前动物试验如适用,应当包括动物试验研究的目的、结果及记录.
(七)软件研究含有软件的产品,应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档,内容包括基本信息、实现过程和核心算法,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度.
同时,应当出具关于软件版本命名规则的声明,明确软件版本的全部字段及字段含义,确定软件的完整版本和发行所用的标识版本.
(八)其他资料证明产品安全性、有效性的其他研究资料.
来源渠道名称:申请人自备6生产制造信息原件:0复印件:0电子化必要材料类型:其他材料形式:电子化是否免提交:否填报须知:pdf格式提供.
(一)无源医疗器械应当明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制点.
明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况.
(二)有源医疗器械应当明确产品生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点.
注:部分有源医疗器械(例如:心脏起搏器及导线)应当注意考虑采用"六、生产制造信息"(一)中关于生产过程信息的描述.
(三)生产场地有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地的实际情况.
来源渠道名称:申请人自备7临床评价资料原件:0复印件:0电子化必要材料类型:其他材料形式:电子化是否免提交:否填报须知:按照示例中的《医疗器械临床评价技术指导原则》http://www.
nmpa.
gov.
cn/WS04/CL2138/300014.
html的要求开展临床评价,形成临床评价资料.
若是医院出具的临床试验报告,应提供原件扫描的pdf版电子文档.
来源渠道名称:申请人自备序号材料名称材料形式材料要求其他信息广东政务服务网7下载日期:2021-1-288产品风险分析资料原件:0复印件:0电子化必要材料类型:其他材料形式:电子化是否免提交:否填报须知:申请人按照要求开展风险管理,并形成产品风险分析资料,pdf格式提供.
产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料.
应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性:(一)风险分析:包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险.
(二)风险评价:对于每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险.
(三)风险控制措施的实施和验证结果,必要时应当引用检测和评价性报告,如医用电气安全、生物学评价等.
(四)任何一个或多个剩余风险的可接受性评定.
来源渠道名称:申请人自备9产品技术要求原件:0复印件:0电子化必要材料类型:其他材料形式:电子化是否免提交:否填报须知:1.
按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制.
2.
内容应与检验机构开展注册检验和预评价所依据的产品技术要求一致.
3.

应提供1份pdf版、1份可编辑的word版的电子文档.
4.
提交pdf版、word版文档内容完全一致的声明.
来源渠道名称:申请人自备10产品注册检验报告原件:0复印件:0电子化必要材料类型:其他材料形式:电子化是否免提交:否填报须知:1.
提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见.
2.
检验项目应齐全,检验依据为产品技术要求.
3.

预评价意见应加盖检验机构公章.
省医疗器械检验所出具的检验报告可通过网上办事平台根据报告号等关键词关联获取.
来源渠道名称:申请人自备11产品说明书和最小销售单元的标签样稿原件:0复印件:0电子化必要材料类型:其他材料形式:电子化是否免提交:否填报须知:申请人按照要求编制,pdf格式提供.
应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令第6号)等相关要求.
http://www.
nmpa.
gov.
cn/WS04/CL2077/300662.
html来源渠道名称:申请人自备12符合性声明原件:0复印件:0电子化必要材料类型:其他材料形式:电子化是否免提交:否填报须知:声明应由企业法人或负责人签名,加盖公章,原件扫描成pdf文件.
(一)申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单.
(二)所提交资料真实性的自我保证声明(境内产品由申请人出具,进口产品由申请人和代理人分别出具).
来源渠道名称:申请人自备序号材料名称材料形式材料要求其他信息中介服务材料名称中介服务事项名称中介服务事项编码详情临床评价资料出具医疗器械临床试验报告00694124X100242440000http://zjcs.
gdggzy.
org.
cn/gd-zjcs-pub/agentSubject/view-code/00694124X100242440000产品注册检验报告出具医疗器械注册检验报告00694124X100262440000http://zjcs.
gdggzy.
org.
cn/gd-zjcs-pub/agentSubject/view-code/00694124X100262440000咨询方式咨询电话:020-37886014监督投诉方式投诉电话:020-87612331咨询监督窗口办理广东政务服务网8下载日期:2021-1-28广东省药品监督管理局业务受理大厅办理地点:广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口办公电话:020-37886014办公时间:每周一至周五上午9:00—12:00,周一至周四下午13:00—17:00(法定节假日除外)位置指引:地铁五号线动物公园站C出口,地铁一号线、五号线杨箕站D出口,途经公交车:27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路许可收费不收费设定依据设立依据1法律法规名称《体外诊断试剂注册管理办法》依据文号2014年国家食品药品监督管理总局令第5号条款号第六、五十八、六十、六十一、六十四条颁布机关国家食品药品监督管理总局实施日期2017-01-25条款内容第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理.

境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料.

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证.

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证.

进口第一类体外诊断试剂备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料.

进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证.

香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案,参照进口体外诊断试剂办理.

第五十八条已注册的第二类、第三类体外诊断试剂,医疗器械注册证及其载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料.
注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内体外诊断试剂生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更.

注册证及载明内容发生以下变化的,申请人应当向原注册部门申请许可事项变更:(一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的;(二)检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的;(三)注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的;(四)包装规格、适用机型变更的;(五)产品储存条件或者产品有效期变更的;(六)增加预期用途,如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的;(七)进口体外诊断试剂生产地址变更的;(八)可能影响产品安全性、有效性的其他变更.
第六十条登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件.

登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的,食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容.

第六十一条对于许可事项变更,技术审评机构应当重点针对变化部分及其对产品性能的影响进行审评,对变化后产品是否安全、有效作出评价.
受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第六章规定的时限组织技术审评.

第六十四条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料.
除有本办法第六十五条规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定.
逾期未作决定的,视为准予延续.
设立依据2法律法规名称《医疗器械注册管理办法》依据文号2014年国家食品药品监督管理总局令第4号条款号第五、三十六、三十七、四十九、五十、五十四条广东政务服务网9下载日期:2021-1-28颁布机关国家食品药品监督管理总局实施日期2014-10-01条款内容第五条第一类医疗器械实行备案管理.
第二类、第三类医疗器械实行注册管理.

境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料.

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证.

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证.

进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料.

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证.

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理.

第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定.
对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求以形式发给申请人.
对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利.
医疗器械注册证有效期为5年.
第三十七条医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项.
许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等.
第四十九条已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料.
产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更.
注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更.

第五十条登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件.

登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的,食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容.

第五十四条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料.
除有本办法第五十五条规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定.
逾期未作决定的,视为准予延续.
设立依据3法律法规名称《医疗器械监督管理条例》依据文号2017年国务院令第680号修订条款号第十一、十二、十三、十四、十五条颁布机关国务院实施日期2017-05-04广东政务服务网10下载日期:2021-1-28条款内容第十一条申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料.
申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料.
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件.
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外.

第十二条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构.
技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见.

第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定.
对符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由.

国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查.
第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案.
第十五条医疗器械注册证有效期为5年.
有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请.
除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定.
逾期未作决定的,视为准予延续.
有下列情形之一的,不予延续注册:(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;(二)医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的.
权利与义务申请人依法享有以下权利符合法定条件的,申请人有权取得本行政许可决定.
申请人对本行政许可事项的办理结果有异议的,有权依法申请行政复议或提起行政诉讼.
申请人享有知情权,实施机关应当将本行政许可事项的办理依据、条件、时限、流程及需求告知.

申请人在办理本事项过程中,享有咨询、办理进程查询、投诉的权利.
申请人依法履行以下义务申请人应按照法规提交申请材料.
申请人应对其申请材料实质内容的真实性负责.
申请人应积极配合实施机关办理本事项的相关工作,包括按要求补齐补正材料.
申请人应具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求.