违法证书过期

肇庆市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权量化细化标准中华人民共和国药品管理法序号违法行为处罚依据处罚幅度总体规则之外适用情形列举处罚标准1未取得《药品生产许可证》生产药品的行为⒈《中华人民共和国药品管理法》第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

⒉《药品生产监督管理办法》第五十二条未取得《药品生产许可证》生产药品的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚.

从轻处罚货值金额较小,未造成明显危害后果或不良影响的.
没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产药品货值金额2倍以上3.
2倍以下的罚款.

一般处罚没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产药品货值金额3.
2倍以上3.
8倍以下的罚款.

从重处罚⑴货值金额巨大的;⑵已造成严重社会危害后果或不良影响的.
没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产药品货值金额3.
8倍以上5倍以下的罚款.

2未取得《医疗机构制剂许可证》生产医院制剂的行为《中华人民共和国药品管理法》第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚货值金额较小,未造成明显危害后果或不良影响的.
没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产药品货值金额2倍以上3.
2倍以下的罚款.

一般处罚没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产药品货值金额3.
2倍以上3.
8倍以下的罚款.

从重处罚⑴货值金额巨大的;⑵已造成严重社会危害后果或不良影响的.
没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产药品货值金额3.
8倍以上5倍以下的罚款.

3未取得《药品经营许可证》经营药品的行为《中华人民共和国药品管理法》第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚货值金额较小,未造成明显危害后果或不良影响的.
没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额2倍以上3.
2倍以下的罚款.

一般处罚没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额3.
2倍以上3.
8倍以下的罚款.

从重处罚⑴货值金额巨大的;⑵已造成严重社会危害后果或不良影响的.
没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额3.
8倍以上5倍以下的罚款.

4生产假药的行为《中华人民共和国药品管理法》第七十四条生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚⑴货值金额较小,未造成危害后果或不良影响的;⑵没有主观故意的.
没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处生产假药货值金额2倍以上3.
2倍以下的罚款.

一般处罚没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处生产假药货值金额3.
2倍以上3.
8倍以下的罚款.

从重处罚⑴货值金额巨大的;⑵生产的假药,属于特殊药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品的;⑶生产的假药,已造成严重社会危害后果或不良影响的;⑷出于主观故意的.
没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处生产假药货值金额3.
8倍以上5倍以下的罚款,情节严重的,由原发证机关吊销《药品生产许可证》.

5销售假药的行为《中华人民共和国药品管理法》第七十四条生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚⑴货值金额较小,未造成危害后果或不良影响的;⑵没有主观故意的.
没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处销售假药货值金额2倍以上3.
2倍以下的罚款.

一般处罚没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处销售假药货值金额3.
2倍以上3.
8倍以下的罚款.

从重处罚⑴货值金额巨大的;⑵销售的假药,属于特殊药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品的;⑶销售的假药,已造成严重社会危害后果或不良影响的;⑷出于主观故意的.
没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处销售假药货值金额3.
8倍以上5倍以下的罚款,情节严重的,由原发证机关吊销《药品经营许可证》.

6生产劣药的行为《中华人民共和国药品管理法》第七十五条生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚⑴货值金额较小,未造成危害后果或不良影响的;⑵没有主观故意的.
没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处生产劣药货值金额1倍以上1.
8倍以下的罚款.

一般处罚没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处生产劣药货值金额1.
8倍以上2.
2倍以下的罚款.

从重处罚⑴货值金额巨大的;⑵生产的劣药,属于特殊药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品的;⑶生产的劣药,已造成严重社会危害后果或不良影响的;⑷出于主观故意的.
没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处生产劣药货值金额2.
2倍以上3倍以下的罚款,情节严重的,由原发证机关吊销《药品生产许可证》.

7销售劣药的行为《中华人民共和国药品管理法》第七十五条生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚⑴货值金额较小,未造成危害后果或不良影响的;⑵没有主观故意的.
没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处销售劣药货值金额1倍以上1.
8倍以下的罚款.

一般处罚没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处销售劣药货值金额1.
8倍以上2.
2倍以下的罚款.

从重处罚⑴货值金额巨大的;⑵销售的劣药,属于特殊药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品的;⑶销售的劣药,已造成严重社会危害后果或不良影响的;⑷出于主观故意的.
没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处销售劣药货值金额2.
2倍以上3倍以下的罚款,情节严重的,由原发证机关吊销《药品经营许可证》.

8知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的行为《中华人民共和国药品管理法》第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上一点五倍以下的罚款.

一般处罚没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入一点五倍以上二倍以下的罚款.

从重处罚没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入二倍以上三倍以下的罚款.

9药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的行为《中华人民共和国药品管理法》第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格.

从轻处罚警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上11000元以下的罚款.

一般处罚警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处11000元以上14000元以下的罚款.

从重处罚警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处14000元以上20000元以下的罚款;情节严重的,建议原发证机关吊销《药品生产许可证》.

10药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的行为《中华人民共和国药品管理法》第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格.

从轻处罚警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上11000元以下的罚款.

一般处罚警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处11000元以上14000元以下的罚款.

从重处罚警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处14000元以上20000元以下的罚款;情节严重的,由原发证机关吊销《药品经营许可证》.

11药物非临床安全性评价研究机构未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范的行为《中华人民共和国药品管理法》第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格.

从轻处罚警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上11000元以下的罚款.

一般处罚警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处11000元以上14000元以下的罚款.

从重处罚警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处14000元以上20000元以下的罚款.

12药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的行为《中华人民共和国药品管理法》第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格.

从轻处罚警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上11000元以下的罚款.

一般处罚警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处11000元以上14000元以下的罚款.

从重处罚警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处14000元以上20000元以下的罚款;情节严重的,建议原发证机关吊销药物临床试验机构的资格.

13药品生产企业从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的行为《中华人民共和国药品管理法》第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书.

从轻处罚责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额2倍以上3.
2倍以下的罚款.

一般处罚责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额3.
2倍以上3.
8倍以下的罚款.

从重处罚责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额3.
8倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,建议原发证机关吊销《药品生产许可证》.

14药品经营企业从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的行为《中华人民共和国药品管理法》第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书.

从轻处罚货值金额较小,未造成危害后果或不良影响的.
责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额2倍以上3.
2倍以下的罚款.

一般处罚责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额3.
2倍以上3.
8倍以下的罚款.

从重处罚⑴货值金额巨大的;⑵违法购进的药品,属于特殊药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品的.

责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额3.
8倍以上5倍以下的罚款,由原发证机关吊销《药品经营许可证》.

15医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品行为《中华人民共和国药品管理法》第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书.

从轻处罚货值金额较小,未造成危害后果或不良影响的.
责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额2倍以上3.
2倍以下的罚款.

一般处罚责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额3.
2倍以上3.
8倍以下的罚款.

从重处罚⑴货值金额巨大的;⑵违法购进的药品,属于特殊药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品的.

责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额3.
8倍以上5倍以下的罚款,情节严重的,建议原发证机关吊销医疗机构执业许可证书.

16伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的行为《中华人民共和国药品管理法》第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚没收违法所得,处以违法所得一倍以上一点八倍以下的罚款;没有违法所得的,处以20000元以上52000元以下的罚款.

一般处罚没收违法所得,处以违法所得一点八倍以上二点二倍以下的罚款;没有违法所得的,处以52000元以上68000元以下的罚款.

从重处罚没收违法所得,处以违法所得二点二倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处以68000元以上100000元以下的罚款.
情节严重的,建议原发证机关吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件.

17提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的行为《中华人民共和国药品管理法》第八十三条违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款.

从轻处罚吊销《药品生产许可证》,五年内不受理其申请,处以10000元以上18000元以下的罚款.

一般处罚吊销《药品生产许可证》,五年内不受理其申请,处以18000元以上22000元以下的罚款.

从重处罚违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》,造成了重大社会负面影响,或者产生了人体伤害的.

吊销《药品生产许可证》,五年内不受理其申请,处以22000元以上300000元以下的罚款.

18提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的行为《中华人民共和国药品管理法》第八十三条违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款.

从轻处罚在食品药品监督管理部门掌握这一情况之前主动承认错误且尚未造成社会负面影响或者产生人体伤害的.

吊销《药品经营许可证》,五年内不受理其申请,处以10000元以上18000元以下的罚款.

一般处罚吊销《药品经营许可证》,五年内不受理其申请,处以18000元以上22000元以下的罚款.

从重处罚药品连锁经营企业(总部)违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》或所属分支机构的《药品经营许可证》,造成了重大社会负面影响,或者产生了人体伤害的.

吊销《药品经营许可证》,五年内不受理其申请,处以22000元以上300000元以下的罚款.

19提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《医疗机构制剂许可证》的行为《中华人民共和国药品管理法》第八十三条违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款.

从轻处罚吊销《医疗机构制剂许可证》,五年内不受理其申请,处以10000元以上18000元以下的罚款.

一般处罚吊销《医疗机构制剂许可证》,五年内不受理其申请,处以18000元以上22000元以下的罚款.

从重处罚吊销《医疗机构制剂许可证》,五年内不受理其申请,处以22000元以上300000元以下的罚款.

20提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品批准证明文件的行为《中华人民共和国药品管理法》第八十三条违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款.

从轻处罚撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,处以10000元以上18000元以下的罚款.

一般处罚撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,处以18000元以上22000元以下的罚款.

从重处罚撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,处以22000元以上300000元以下的罚款.

21医疗机构将其配制的制剂在市场销售的行为⒈《中华人民共和国药品管理法》第八十四条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得.

⒉《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)第四十二条第二款医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的,依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚.

从轻处罚货值金额较小的.
责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上一点八倍以下的罚款.

一般处罚责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一点八倍以上二点二倍以下的罚款.

从重处罚⑴货值金额巨大的;⑵销售的制剂,属于特殊药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品的;⑶销售的制剂,已造成严重社会危害后果或不良影响的.
责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额二点二倍以上三倍以下的罚款.

22药品经营企业购销药品无真实完整的购销记录的行为⒈《中华人民共和国药品管理法》第八十五条药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》.

⒉《中华人民共和国药品管理法》第十八条药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录.
购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容.

一般处罚责令改正;警告.
从重处罚情节严重的.
吊销《药品经营许可证》.
23药品检验机构出具虚假检验报告的行为《中华人民共和国药品管理法》第八十七条药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处三万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格.
药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任.

从轻处罚药品检验机构出具虚假检验报告,不构成犯罪、没有产生人体伤害和社会负面影响,能主动召回虚假检验报告、消除影响的.

责令改正,给予警告,对单位并处30000元以上38000元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员并处12000元以下的罚款.

一般处罚责令改正,给予警告,对单位并处38000元以上42000元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员并处12000元以上18000元以下的罚款.

从重处罚(1)药品检验机构出具虚假检验报告,虽不构成犯罪,但产生了严重人体伤害或者重大社会负面影响的;(2)出具虚假检验报告2份以上的.
责令改正,给予警告,对单位并处42000元以上50000元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员并处18000元以上30000元以下的罚款;情节严重的,撤销其检验资格.

二、中华人民共和国药品管理法实施条例序号违法行为处罚依据处罚幅度总体规则之外适用情形列举处罚标准24开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产⒈《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条第一款第(一)项药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的.

⒉《中华人民共和国药品管理法》第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格.

从轻处罚警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上11000元以下的罚款.

一般处罚警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处11000元以上14000元以下的罚款.

从重处罚⑴违法生产的药品已产生人员伤害后果或造成药害事件的.
⑵违法生产的药品属特殊药品、兴奋剂药品、生物制品、血液制品、注射剂品种、或生产的药品以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的.

⑶违法生产的药品属高风险药品,存在重大安全隐患的.
警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处14000元以上20000元以下的罚款;情节严重的,建议原发证机关吊销《药品生产许可证》.

25开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的行为⒈《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条第一款第(二)项药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:(二)开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的.

⒉《中华人民共和国药品管理法》第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格.

从轻处罚给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上11000元以下的罚款.

一般处罚给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处11000元以上14000元以下的罚款.

从重处罚⑴经营的药品已产生人员伤害后果或造成药害事件的;⑵经营的药品不能证明合法进货渠道,存在重大安全隐患的.
给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处14000元以上20000元以下的罚款;情节严重的,建议原发证机关吊销《药品经营许可证》.

26擅自委托或者接受委托生产药品的行为⒈《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十四条违反《药品管理法》第十三条的规定,擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚.

⒉《中华人民共和国药品管理法》第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品.

⒊《中华人民共和国药品管理法》第七十四条生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处擅自委托或者接受委托生产药品货值金额2倍以上3.
2倍以下的罚款.

一般处罚没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处擅自委托或者接受委托生产药品货值金额3.
2倍以上3.
8倍以下的罚款.

从重处罚⑴擅自委托或者接受委托生产的药品,属于特殊药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品的;⑵药品货值金额巨大的;⑶擅自委托或者接受委托生产药品,已造成严重社会危害后果或不良影响的.

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处擅自委托或者接受委托生产药品货值金额3.
8倍以上5倍以下的罚款,情节严重的,吊销《药品生产许可证》.
27未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的行为⒈《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚.

⒉《中华人民共和国药品管理法》第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚⑴擅自销售药品或者超范围经营药品属中药饮片、非处方药或外用药且未造成明显危害后果或不良影响的;⑵擅自销售药品或者超范围经营药品不属中药饮片、非处方药或外用药,但货值金额较小、时间在一个月以内且未造成明显危害后果或不良影响的.

依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额2倍以上3.
2倍以下的罚款.

一般处罚依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额3.
2倍以上3.
8倍以下的罚款.

从重处罚⑴擅自销售药品或者超范围经营药品属特殊药品、兴奋剂药品、生物制品、血液制品、注射剂品种、或以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的;⑵擅自销售药品或者超范围经营药品货值金额巨大或经营时间六个月以上的;⑶已造成严重社会危害后果或不良影响的.
依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额3.
8倍以上5倍以下的罚款.

28医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的行为⒈《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚.

⒉《中华人民共和国药品管理法》第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书.

⒊《中华人民共和国药品管理法》第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定.

从轻处罚医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂货值金额较小,且使用的制剂属外用药制剂或中药制剂,未造成明显危害后果或不良影响的.

责令改正,没收违法购进的药品,并处违法使用药品货值金额2倍以上3.
2倍以下的罚款.

一般处罚责令改正,没收违法购进的药品,并处违法使用药品货值金额3.
2倍以上3.
8倍以下的罚款.

从重处罚⑴医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂属注射剂等高风险品种的或使用制剂货值金额巨大的;⑵主观恶意明显,已产生了对人员伤害后果及重大社会负面影响的;⑶有三条或三条以上符合从重情节的视为情节严重,移送有关部门吊销医疗机构执业许可证书.

责令改正,没收违法购进的药品,并处违法使用药品货值金额3.
8倍以上5倍以下的罚款.

29个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的行为⒈《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚.

⒉《中华人民共和国药品管理法》第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

⒊《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十七条第三款个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品.
常用药品和急救药品的范围和品种,由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定.

⒋《广东省门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录(试行)》(粤卫〔2004〕61号).
从轻处罚超范围的药品货值金额200元以下(含200元),且未造成明显危害后果或不良影响的.

依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法使用药品货值金额2倍以上3.
2倍以下的罚款.

一般处罚依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法使用药品货值金额3.
2倍以上3.
8倍以下的罚款.

从重处罚⑴超范围的药品货值金额巨大的;⑵超范围的药品属特殊药品、兴奋剂药品、生物制品、血液制品、注射剂品种、或以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的.

依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法使用药品货值金额3.
8倍以上5倍以下的罚款.

30医疗机构使用假药⒈《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条医疗机构使用假药、劣药的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚.

⒉《中华人民共和国药品管理法》第七十四条生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

⒊《中华人民共和国药品管理法》第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定.

从轻处罚医疗机构使用假药属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第(三)、(四)项变质或被污染按假药论处的药品,但当事人无主观恶意、且知道属假药后立即停止使用,采取有效措施没有产生直接危害后果的.

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上3.
2倍以下的罚款.

一般处罚没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额,并处使用假药货值金额3.
2倍以上3.
8倍以下的罚款.

从重处罚⑴医疗机构使用假药属于特殊药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品的;⑵医疗机构使用假药,一年内曾因使用假药被药品监督管理部门处罚过而又重犯的;⑶医疗机构使用假药系从非法渠道购入或不能提供进货渠道而导致无法追溯的;⑷主观故意,知道或应当知道属假药仍继续使用的或已造成人员伤害后果的.

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额,并处使用假药货值金额3.
8倍以上5倍以下的罚款.

31医疗机构使用劣药的行为⒈《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条医疗机构使用假药、劣药的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚.

⒉《中华人民共和国药品管理法》第七十五条生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

⒊《中华人民共和国药品管理法》第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定.

从轻处罚医疗机构使用劣药,属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第(六)项按劣药论处的药品,但当事人没有主观恶意、采取有效措施没有产生直接危害后果的.

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处使用劣药货值金额1倍以上1.
8倍以下的罚款.

一般处罚没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处使用劣药货值金额1.
8倍以上2.
2倍以下的罚款.

从重处罚⑴医疗机构使用劣药,属于特殊药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品的;⑵医疗机构使用劣药,知道或应当知道属劣药仍继续使用,造成直接危害后果的;⑶医疗机构使用劣药,使用的劣药系从非法渠道购入或不能提供进货渠道而导致无法追溯的.

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处使用劣药货值金额2.
2倍以上3倍以下的罚款.

32承担药物临床试验的机构擅自进行临床试验的行为⒈《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条违反《药品管理法》第二十九条的规定,擅自进行临床试验的,对承担药物临床试验的机构,依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚.

⒉《中华人民共和国药品管理法》第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格.

⒊《中华人民共和国药品管理法》第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定.

从轻处罚警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上11000元以下的罚款.

一般处罚警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处11000元以上14000元以下的罚款.

从重处罚(1)擅自进行临床试验,且临床试验的药品属特殊药品、兴奋剂药品、生物制品、血液制品、注射剂品种、或试验的药品以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的;(2)擅自进行临床试验,且临床试验的药品已产生人员伤害后果或造成药害事件的.

警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处14000元以上20000元以下的罚款.

33生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的行为⒈《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚.

⒉《中华人民共和国药品管理法》第七十五条生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

⒊《中华人民共和国药品管理法》第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定.

从轻处罚生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范,炮制方法仅限于净制、切制且没有造成危害后果或不良影响的.

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上1.
8倍以下的罚款.

一般处罚生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范,炮制方法超出净制、切制的.

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1.
8倍以上2.
2倍以下的罚款.

从重处罚⑴生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范,属于明知不符合药品炮制规范而继续生产并产生了危害后果的;⑵主观恶意明显,造成严重危害后果及重大社会负面影响的.
没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2.
2倍以上3倍以下的罚款的.

34医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的行为⒈《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚.

⒉《中华人民共和国药品管理法》第七十五条生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

⒊《中华人民共和国药品管理法》第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定.

从轻处罚不按标准生产中药饮片或配制制剂,且主动召回或改正,没有造成危害后果或不良影响的.

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上1.
8倍以下的罚款.

一般处罚没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1.
8倍以上2.
2倍以下的罚款.

从重处罚⑴不按标准生产中药饮片或配制制剂的,如果属于明知不符合药品标准规定而继续生产并产生了直接危害后果的;⑵主观恶意明显,造成严重危害后果及重大社会负面影响的.
没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2.
2倍以上3倍以下的罚款.

35药品生产企业变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理,经有权的药品监督管理部门责令补办手续,又逾期不补办,继续从事药品生产活动的行为⒈《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚.

⒉《中华人民共和国药品管理法》第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

⒊《中华人民共和国药品管理法》第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定.

从轻处罚依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上3.
2倍以下的罚款.

一般处罚依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额3.
2倍以上3.
8倍以下的罚款.

从重处罚依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额3.
8倍以上5倍以下的罚款.

36药品经营企业变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理,经有权的药品监督管理部门责令补办手续,又逾期不补办,继续从事药品生产活动的行为⒈《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚.

⒉《中华人民共和国药品管理法》第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上3.
2倍以下的罚款.

一般处罚依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额3.
2倍以上3.
8倍以下的罚款.

从重处罚依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额3.
8倍以上5倍以下的罚款.

37医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理,经有权的药品监督管理部门责令补办手续,又逾期不补办,继续从事药品生产活动的行为⒈《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚.

⒉《中华人民共和国药品管理法》第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

⒊《中华人民共和国药品管理法》第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定.

从轻处罚依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上3.
2倍以下的罚款.

一般处罚依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额3.
2倍以上3.
8倍以下的罚款.

从重处罚依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额3.
8倍以上5倍以下的罚款.

三、麻醉药品和精神药品管理条例序号违法行为处罚依据处罚幅度总体规则之外适用情形列举处罚标准38麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的行为《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条第一款第(一)项麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格:未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的.

从轻处罚责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上7万元以下的罚款.
一般处罚责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处7万元以上8万元以下的罚款.
从重处罚责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处8万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格.

39麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定报告种植情况的行为《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条第一款第(二)项麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格:(二)未依照规定报告种植情况的.

从轻处罚责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上7万元以下的罚款.
一般处罚责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处7万元以上8万元以下的罚款.
从重处罚麻醉药品药用原植物种植企业有大部分内容未依照规定报告种植情况,经食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告后,逾期不改正的.

责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处8万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格.

40麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定储存麻醉药品的行为《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条第一款第(三)项麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格:(三)未依照规定储存麻醉药品的.

从轻处罚责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上7万元以下的罚款.
一般处罚责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处7万元以上8万元以下的罚款.
从重处罚麻醉药品药用原植物种植企业有大部分内容未依照规定储存麻醉药品的,经食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告后,逾期不改正的.

责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处8万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格.

41麻醉药品和精神药品定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的行为《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条第一款第(一)项定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的.

从轻处罚定点生产企业超出国家、省计划安排生产的成品尚未销售的.
责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上7万元以下的罚款.
一般处罚定点生产企业超出国家、省计划安排生产的成品能完全召回的,或能证明成品每针每片均用在正常合法的医疗用途上的.

责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处7万元以上8万元以下的罚款.
从重处罚定点生产企业超出国家、省计划安排生产的成品,销售后不能完全召回且不能证明成品每针每片均用在正常合法的医疗用途上.

责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处8万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格.

42麻醉药品和精神药品定点生产企业未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的行为《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条第一款第(二)项定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的.

从轻处罚责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,处5万元以上7万元以下的罚款.

一般处罚责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,处7万元以上8万元以下的罚款.

从重处罚麻醉药品和精神药品定点生产企业有大部分内容未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产,经食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告后,逾期不改正的.

责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,处8万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格.

43麻醉药品和精神药品定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的行为《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条第一款第(三)项定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的.

从轻处罚责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,处5万元以上7万元以下的罚款.

一般处罚责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,处7万元以上8万元以下的罚款.

从重处罚麻醉药品和精神药品定点生产企业有大部分内容未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册,经食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告后,逾期不改正的.

责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,处8万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格.

44麻醉药品和精神药品定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品的行为《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条第一款第(四)项定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的.

从轻处罚定点生产企业未按规定销售的成品如能完全召回的.
责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,处5万元以上7万元以下的罚款.

一般处罚定点生产企业未按规定销售的成品不能完全召回但能证明成品每针每片均用在正常合法的医疗用途上的.

责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,处7万元以上8万元以下的罚款.

从重处罚定点生产企业未按规定销售的成品如不能完全召回且不能证明成品每针每片均用在正常合法的医疗用途上.

责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,处8万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格.

45麻醉药品和精神药品定点生产企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的行为《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条第一款第(五)项定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的.

从轻处罚责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,处5万元以上7万元以下的罚款.

一般处罚责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,处7万元以上8万元以下的罚款.

从重处罚责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,处8万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格.

46麻醉药品和精神药品定点批发企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定销售麻醉药品和精神药品,或者违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的行为《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品,或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格.

从轻处罚责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额2倍以上3.
2倍以下的罚款.

一般处罚责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额3.
2倍以上3.
8倍以下的罚款.

从重处罚责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额3.
8倍以上5倍以下的罚款.

47麻醉药品和精神药品定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的行为《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第一款第(一)项定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的.

从轻处罚责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,处20000元以上32000元以下的罚款.

一般处罚责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,处32000元以上38000元以下的罚款.

从重处罚麻醉药品和精神药品定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品,已发生重大责任事故的.

责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,处38000元以上50000元以下的罚款;情节严重事情的,取消其定点批发资格.

48麻醉药品和精神药品定点批发企业未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的行为《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第一款第(二)项定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的.

从轻处罚责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,处20000元以上32000元以下的罚款.

一般处罚责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,处32000元以上38000元以下的罚款.

从重处罚责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,处38000元以上50000元以下的罚款;情节严重事情的,取消其定点批发资格.

49麻醉药品和精神药品定点批发企业未对医疗机构履行送货义务的行为《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第一款第(三)项定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:(三)未对医疗机构履行送货义务的.

从轻处罚责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,处20000元以上32000元以下的罚款.

一般处罚责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,处32000元以上38000元以下的罚款.

从重处罚责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,处38000元以上50000元以下的罚款;情节严重事情的,取消其定点批发资格.

50麻醉药品和精神药品定点批发企业未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的行为《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第一款第(四)项定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的.

从轻处罚责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,处20000元以上32000元以下的罚款.

一般处罚责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,处32000元以上38000元以下的罚款.

从重处罚责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,处38000元以上50000元以下的罚款;情节严重事情的,取消其定点批发资格.

51麻醉药品和精神药品定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第一款第(五)项定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的.

从轻处罚责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,处20000元以上32000元以下的罚款.

一般处罚责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,处32000元以上38000元以下的罚款.

从重处罚责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,处38000元以上50000元以下的罚款;情节严重事情的,取消其定点批发资格.

52麻醉药品和精神药品定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的行为《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第一款第(六)项定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的.

从轻处罚责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,处20000元以上32000元以下的罚款.

一般处罚责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,处32000元以上38000元以下的罚款.

从重处罚责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,处38000元以上50000元以下的罚款;情节严重事情的,取消其定点批发资格.

53区域性批发企业之间违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品,或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的行为《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第一款第(七)项定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品,或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的.

从轻处罚经食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告后,逾期不改正,但尚未发生责任事故的.

责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,处2倍以上3.
2倍以下的罚款.

一般处罚已发生责任事故的.
责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,处3.
2倍以上3.
8倍以下的罚款.

从重处罚已发生重大责任事故的.
责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,处3.
8倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格.

54第二类精神药品零售企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的行为《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格.

从轻处罚责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,处5000元以上11000元以下的罚款.

一般处罚责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,处11000元以上14000元以下的罚款.

从重处罚已发生重大责任事故的.
责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,处14000元以上20000元以下的罚款;情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格.

55违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定,购买麻醉药品和精神药品的行为⒈《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定,购买麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产或者停止相关活动,并处2万元以上5万元以下的罚款.

⒉《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四条药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后,向定点生产企业购买.

药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的,应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门,并向定点批发企业或者定点生产企业购买.

⒊《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购.

科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买.

需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向国务院药品监督管理部门批准的单位购买.

从轻处罚⑴药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的,未向定点批发企业或者定点生产企业购买,经药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告后;逾期不改正的;⑵食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,未经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准或未向定点批发企业或者定点生产企业购买,经食品药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告后,逾期不改正的.

没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产或者停止相关活动,处20000元以上32000元以下的罚款.

一般处罚没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产或者停止相关活动,处32000元以上38000元以下的罚款.

从重处罚⑴科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的,未经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准或未向定点批发企业或者定点生产企业购买,经食品药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告后,逾期不改正,且数量较大或者再次违法的;⑵药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的,未经国务院药品监督管理部门批准或未向定点生产企业购买,经药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告后,逾期不改正,且数量较大或者再次违法的;⑶需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的,未经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准或未向国务院药品监督管理部门批准的单位购买,经食品药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告后,逾期不改正,且数量较大或者再次违法的.

没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产或者停止相关活动,处38000元以上50000元以下的罚款.

56违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定运输麻醉药品和精神药品的行为⒈《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条第一款违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责,责令改正,给予警告,处2万元以上5万元以下的罚款.

⒉《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十一条通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的,应当使用集装箱或者铁路行李车运输,具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定.

没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的,应当由专人负责押运.

从轻处罚责令改正,给予警告,处20000元以上32000元以下的罚款.
一般处罚责令改正,给予警告,处32000元以上38000元以下的罚款.
从重处罚⑴通过涂改、转让、转借等方式获取运输证明的;⑵托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品未采取安全保障措施,造成麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失,造成严重后果的.

责令改正,给予警告,处38000元以上50000元以下的罚款.
57药品零售连锁企业提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得第二类精神药品零售资格的行为⒈《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的,由原审批部门撤销其已取得的资格,5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;情节严重的,处1万元以上3万元以下的罚款,有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的,依法吊销其许可证明文件.

⒉《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务.

一般处罚药品零售连锁企业提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格,且未进行实验研究、生产、经营、使用的.

由原审批部门撤销其已取得的资格,5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请期.

从重处罚药品零售连锁企业提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格,实验研究、生产、经营、使用已开始但造成严重影响的.

处1万元以上3万元以下的罚款,有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的,依法吊销其许可证明文件.

58第二类精神药品零售企业销售假劣精神药品的行为《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格,并依照药品管理法的有关规定予以处罚.

从轻处罚属于假药部分按《药品管理法》第七十四条的规定,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2.
5倍以上3倍以下的罚款.
劣药部分按《药品管理法》第七十五条的规定,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上1.
5倍以下的罚款.

一般处罚属于假药部分按《药品管理法》第七十四条的规定,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款.
属于劣药部分,按《药品管理法》第七十五条的规定,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1.
5倍以上2.
3倍以下的罚款.

从重处罚属于特殊药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品的,或者采取偷工减料、掺杂使假手段生产、销售假劣精神药品的,或者二年内出现三次以上生产、销售假劣精神药品行为的,或者在被处理过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用被查封扣押物品的.

没收违法生产销售的药品和违法所得,有药品批准证明文件的予以撤销,如果产生了对人体伤害后果或重大社会负面影响的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;假药部分并处违法生产销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款,并责令停产、停业整顿30天,劣药部分并处违法生产销售药品货值金额2.
3倍以上3倍以下的罚款,责令停产、停业整顿15天.

59定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的行为《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上10万元以下的罚款.

从轻处罚责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,处5万元以上7万元以下的罚款.

一般处罚责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,处7万元以上8万元以下的罚款.

从重处罚责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,处8万元以上10万元以下的罚款.

60发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的行为《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责,责令改正,给予警告;情节严重的,处5000元以上1万元以下的罚款;有上级主管部门的,由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职的处分.

一般处罚定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件,违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的,数量较少,且及时主动得以追回,未造成影响的.

责令改正,给予警告.
从重处罚定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件,违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告,或者配合有关部门调查不力,或者没有全部追回,或者造不良影响和后果的.

处5000元以上1万元以下的罚款.
61第二类精神药品零售企业倒卖、转让、出租、出借、涂改其精神药品许可证明文件的行为⒈《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位,倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的,由原审批部门吊销相应许可证明文件,没收违法所得;情节严重的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的,处2万元以上5万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

⒉《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务.

一般处罚由原审批部门吊销相应许可证明文件,没收违法所得.
从重处罚依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位,倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件,导致数量较多的麻醉药品药用原植物或者麻醉药品和精神药品流入非法渠道的.

处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的,处2万元以上5万元以下的罚款.

四、反兴奋剂条例序号违法行为处罚依据处罚幅度总体规则之外适用情形列举处罚标准62生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照《反兴奋剂条例》规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的行为《反兴奋剂条例》第三十八条第一款第(一)项违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的.

从轻处罚没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上3.
2倍以下的罚款.

一般处罚没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产,并处违法生产、经营药品货值金额3.
2倍以上3.
8倍以下的罚款.

从重处罚⑴生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素,货值金额巨大的;⑵在被查处过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料或擅自动用查封、扣押物品的;⑶生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素中有劣药或假药的.
没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额3.
8倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》.

63药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照《反兴奋剂条例》规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的行为《反兴奋剂条例》第三十八条第一款第(二)项违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的.

从轻处罚处违法生产、经营药品货值金额2倍以上3.
2倍以下的罚款.
一般处罚处违法生产、经营药品货值金额3.
2倍以上3.
8倍以下的罚款.
从重处罚⑴药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素,货值金额巨大的;⑵在被查处过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料或擅自动用查封、扣押物品的;⑶经营的蛋白同化制剂、肽类激素中有劣药或假药的.
处违法生产、经营药品货值金额3.
8倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》.

64药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的行为《反兴奋剂条例》第三十八条第一款第(三)项违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的.

从轻处罚处违法生产、经营药品货值金额2倍以上3.
2倍以下的罚款.
一般处罚处违法生产、经营药品货值金额3.
2倍以上3.
8倍以下的罚款.
从重处罚⑴药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素,货值金额巨大的;⑵在被查处过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料或擅自动用查封、扣押物品的;⑶经营的蛋白同化制剂、肽类激素中有劣药或假药的.
处违法生产、经营药品货值金额3.
8倍以上5倍以下的罚款.
五、医疗用毒性药品管理办法序号违法行为处罚依据处罚幅度总体规则之外适用情形列举处罚量化标准65擅自生产、收购、经营毒性药品的行为《医疗用毒性药品管理办法》第五条毒性药品的收购、经营,由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责;配方用药由国营药店、医疗单位负责.
其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务.

《医疗用毒性药品管理办法》第十一条对违反本办法的规定,擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人,由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品,并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款.
情节严重、致人伤残或死亡,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任.

从轻处罚没收其全部毒性药品,并处以警告或按非法所得5倍以上7倍以下的罚款.

一般处罚没收其全部毒性药品,并处以警告或按非法所得7倍以上8倍以下的罚款.

从重处罚没收其全部毒性药品,并处以警告或按非法所得8倍以上10倍以下的罚款.

六、疫苗流通和预防接种管理条例序号违法行为处罚依据处罚幅度总体规则之外适用情形列举处罚标准66疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售记录的行为《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十一条疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的,分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚.

《中华人民共和国药品管理法》第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格.

从轻处罚给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,处以5000元以上11000元以下的罚款.

一般处罚给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,处以11000元以14000元以下的罚款.

从重处罚给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,处以14000元以上20000元以下的罚款.

67疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明"免费"字样以及"免疫规划"专用标识的行为《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明"免费"字样以及"免疫规划"专用标识的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下的罚款,并封存相关的疫苗.

从轻处罚责令改正,给予警告;拒不改正的,处以5000元以上11000元以下的罚款.
一般处罚责令改正,给予警告;拒不改正的,处以11000元以14000元以下的罚款.
从重处罚疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明"免费"字样以及"免疫规划"专用标识的,经责令改正,给予警告;仍拒不改正,重新违反且有3个以上批次的.

责令改正,给予警告;拒不改正的,处以14000元以上20000元以下的罚款.
68疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗,或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的行为《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗,或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的,由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗,并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格.

从轻处罚没收违法销售的疫苗,并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上3.
2倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得.

一般处罚没收违法销售的疫苗,并处违法销售的疫苗货值金额3.
2倍以上3.
8倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得.

从重处罚⑴疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗,数量较大,或者多次违反本规定,或者影响质量安全的,或者造成危害后果和不良影响的,或者造成危害后果和不良影响的;⑵疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的,数量较大,或者多次违反本规定,或者影响质量安全的,或者造成危害后果和不良影响的,或者造成危害后果和不良影响的.

没收违法销售的疫苗,并处违法销售的疫苗货值金额3.
8倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格.

69不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的行为《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的,由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚.

《中华人民共和国药品管理法》第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上3.
2倍以下的罚款.

一般处罚依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法销售的疫苗货值金额3.
2倍以上3.
8倍以下的罚款.

从重处罚依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法销售的疫苗货值金额3.
8倍以上5倍以下的罚款.

70疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的条件下储存、运输疫苗的行为《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的条件下储存、运输疫苗的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的,由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分;造成严重后果的,由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分,并吊销接种单位的接种资格;疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的,由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;造成严重后果的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格.

从轻处罚责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的,依法责令停产、停业整顿,处以5000元以上11000元以下的罚款.

一般处罚责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的,依法责令停产、停业整顿,处以11000元以14000元以下的罚款.

从重处罚责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的,依法责令停产、停业整顿,处以14000元以上20000元以下的罚款.
造成严重后果的,建议发证部门依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格.

七、易制毒化学品管理条例序号违法行为处罚依据处罚幅度总体规则之外适用情形列举处罚标准71生产、经营、购买、运输或者进口、出口药品易制毒化学品的单位或者个人拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的行为《易制毒化学品管理条例》第四十二条生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的,由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告;情节严重的,对单位处1万元以上5万元以下的罚款,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款;有违反治安管理行为的,依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚对单位处1万元以上2万6千元以下的罚款,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上2600元以下的罚款.

一般处罚对单位处2万6千元以上3万4千元以下的罚款,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处2600元以上3400元以下的罚款.

从重处罚生产、经营、购买、运输或者进口、出口药品易制毒化学品的单位或者个人,在食品药品监督管理部门已掌握一定线索必须对某一场所进行检查仍拒不接受监督检查的,或者两年内再次违反同一行为的,或者存在其他情节严重行为的.

对单位处3万4千元以上5万元以下的罚款,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处3400元以上5000元以下的罚款.

八、药品类易制毒化学品管理办法序号违法行为处罚依据处罚幅度总体规则之外适用情形列举处罚标准72药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位,未按规定执行安全管理制度的行为⒈《药品类易制毒化学品管理办法》第四十一条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位,未按规定执行安全管理制度的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第(一)项的规定给予处罚.

⒉《易制毒化学品管理条例》第四十条违反本条例规定,有下列行为之一的,由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告,责令限期改正,处1万元以上5万元以下的罚款;对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收;逾期不改正的,责令限期停产停业整顿;逾期整顿不合格的,吊销相应的许可证:(一)易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的.

从轻处罚处以10000元以上26000元以下的罚款.
一般处罚处以26000元以上34000元以下的罚款.
从重处罚⑴药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位,未按规定执行安全管理制度,已造成严重社会危害后果的;⑵药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位,未按规定执行安全管理制度,经食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正后,逾期不改正的,责令限期停产停业整顿;⑶药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位,未按规定执行安全管理制度,经食品药品监督管理部门责令限期停产停业整顿后,逾期整顿不合格的,吊销相应的许可证.

处以34000元以上50000元以下的罚款;责令限期停产停业整顿;吊销相应的许可证.

73药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品,未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的行为⒈《药品类易制毒化学品管理办法》第四十二条药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品,未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第(四)项的规定给予处罚.

⒉《易制毒化学品管理条例》第四十条违反本条例规定,有下列行为之一的,由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告,责令限期改正,处1万元以上5万元以下的罚款;对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收;逾期不改正的,责令限期停产停业整顿;逾期整顿不合格的,吊销相应的许可证:(四)生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的.

从轻处罚处以10000元以上26000元以下的罚款.
一般处罚处以26000元以上34000元以下的罚款.
从重处罚⑴生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和食品药品监督管理部门备案销售情况,经食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正后,逾期不改正的,责令限期停产停业整顿,对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品,之前尚未予以没收的,予以没收;⑵生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和食品药品监督管理部门备案销售情况,经食品药品监督管理部门责令限期停产停业整顿后,逾期整顿不合格的,吊销相应的许可证.

处以34000元以上50000元以下的罚款;责令限期停产停业整顿;吊销相应的许可证.

74药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告;未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的行为《药品类易制毒化学品管理办法》第四十三条第(一)项有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处1万元以上3万元以下的罚款:(一)药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的,或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的.

从轻处罚处10000元以上18000元以下罚款.
一般处罚处18000元以上22000以下罚款.
从重处罚药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告,已造成较大社会危害后果或社会影响的.

处22000元以上30000元以下罚款.
75药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的行为《药品类易制毒化学品管理办法》第四十三条第(二)项有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处1万元以上3万元以下的罚款:(二)药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的;从轻处罚处10000元以上18000元以下罚款.
一般处罚处18000元以上22000以下罚款.
从重处罚药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品,已造成较大社会危害后果或社会影响的.

处22000元以上30000元以下罚款.
76麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的行为《药品类易制毒化学品管理办法》第四十三条第(三)项有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处1万元以上3万元以下的罚款:(三)麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的.

从轻处罚处10000元以上18000元以下罚款.
一般处罚处18000元以上22000以下罚款.
从重处罚麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案,已造成较大社会危害后果或社会影响的.

处22000元以上30000元以下罚款.
77药品类易制毒化学品发生退货,购用单位、供货单位未按规定备案、报告的行为《药品类易制毒化学品管理办法》第四十三条第(四)项有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处1万元以上3万元以下的罚款:(四)药品类易制毒化学品发生退货,购用单位、供货单位未按规定备案、报告的.

从轻处罚处10000元以上18000元以下罚款.
一般处罚处18000元以上22000以下罚款.
从重处罚药品类易制毒化学品发生退货,购用单位、供货单位未按规定备案、报告,已造成较大社会危害后果或社会影响的.

处22000元以上30000元以下罚款.
78药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位,拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的行为⒈《药品类易制毒化学品管理办法》第四十四条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位,拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定给予处罚.

⒉《易制毒化学品管理条例》第四十二条生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的,由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告;情节严重的,对单位处1万元以上5万元以下的罚款,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款;有违反治安管理行为的,依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚对单位处1万元以上2万6千元以下的罚款,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上2600元以下的罚款.

一般处罚对单位处2万6千元以上3万4千元以下的罚款,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处2600元以上3400元以下的罚款.

从重处罚药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位,拒不接受食品药品监督管理部门监督检查,情节严重,已造成较大社会危害后果或社会影响的.

对单位处3万4千元以上5万元以下的罚款,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处3400元以上5000元以下的罚款.

九、药品流通监督管理办法序号违法行为处罚依据处罚幅度总体规则之外适用情形列举处罚标准79药品生产、经营企业未对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,未建立培训档案,培训档案不符合要求的行为⒈《药品流通监督管理办法》第三十条第(一)项有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:(一)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的.

⒉《药品流通监督管理办法》第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员.

从轻处罚责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以5000元以上11000元以下罚款.

一般处罚责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以11000元以上14000元以下罚款.

从重处罚药品生产、经营企业未开展对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,未建立培训档案,经责令限期改正,给予警告后;逾期不改正,造成明显危害后果和不良影响的.

责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以14000元以上20000元以下罚款.

80药品生产企业、药品批发企业销售药品未开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证的行为⒈《药品流通监督管理办法》第三十条第(二)项有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:(二)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的.

⒉《药品流通监督管理办法》第十一条第一款药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证.

从轻处罚药品生产企业、药品批发企业销售药品时,开具的销售凭证内容不全,经责令限期改正,给予警告后;逾期不改正的.

责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以5000元以上11000元以下罚款.

一般处罚责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以11000元以上14000元以下罚款.

从重处罚药品生产企业、药品批发企业销售药品时,未开具销售凭证,经责令限期改正,给予警告后,逾期不改正,其中所销售的药品中部分为假劣药,或造成所销售的药品无法追查的.

责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以14000元以上20000元以下罚款.

81药品生产、经营企业采购药品未按照规定留存有关资料、销售凭证的行为.

⒈《药品流通监督管理办法》第三十条第(三)项有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:(三)药品生产、经营企业违反本办法第十二条,未按照规定留存有关资料、销售凭证的.

⒉《药品流通监督管理办法》第十二条药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证.

从轻处罚责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以5000元以上11000元以下罚款.

一般处罚责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以11000元以上14000元以下罚款.

从重处罚药品生产、经营企业采购药品时,未按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料和销售凭证,经责令限期改正,给予警告后,逾期不改正,造成明显危害后果和不良影响的.

责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以14000元以上20000元以下罚款.

82药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的行为⒈《药品流通监督管理办法》第三十二条第(一)项有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:(一)药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的;⒉《药品流通监督管理办法》第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品.

⒊《药品管理法》第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的,货值金额较小的.

依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上3.
2倍以下罚款.

一般处罚依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额3.
2倍以上3.
8倍以下罚款.

从重处罚⑴药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品,在被查处过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料或擅自动用查封、扣押物品的;⑵生产、经营的药品中有假药或按假药论处的,或货值金额巨大,或违法行为造成了严重不良影响或不良后果的.

依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额3.
8倍以上5倍以下罚款.

83药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品⒈《药品流通监督管理办法》第三十二条第(二)项有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:(二)药品生产企业违反本办法第九条规定的.

⒉《药品流通监督管理办法》第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品.

⒊《药品管理法》第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品,货值金额较小的.

依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上3.
2倍以下罚款.

一般处罚依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额3.
2倍以上3.
8倍以下罚款.

从重处罚⑴药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品,有假药、劣药或按假药、劣药论处的;⑵药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品,在被查处过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料或擅自动用查封、扣押物品的,或违法行为造成了严重不良影响或不良后果的.

依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额3.
8倍以上5倍以下罚款.

84药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品⒈《药品流通监督管理办法》第三十二条第(三)项有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:(三)药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的.

⒉《药品流通监督管理办法》第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品.

⒊《药品管理法》第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品,货值金额较小的.

依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额2倍以上3.
2倍以下罚款.

一般处罚依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额3.
2倍以上3.
8倍以下罚款.

从重处罚⑴药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品,有假药、劣药或按假药、劣药论处的;⑵药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品,在被查处过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料或擅自动用查封、扣押物品的,或违法行为造成了严重不良影响或不良后果的.

依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额3.
8倍以上5倍以下罚款.

85药品经营企业未经药品监督管理部门审核擅自经营方式或不按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品的行为⒈《药品流通监督管理办法》第三十二条第(四)项有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:(四)药品经营企业违反本办法第十七条规定的.
⒉《药品流通监督管理办法》第十七条未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式.
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品.

⒊《药品管理法》第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚药品经营企业未经药品监督管理部门审核擅自经营方式或不按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品,货值金额较小.

依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额2倍以上3.
2倍以下的罚款.

一般处罚依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额3.
2倍以上3.
8倍以下的罚款.

从重处罚⑴药品经营企业未经药品监督管理部门审核擅自经营方式或不按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品,有假药、劣药或按假药、劣药论处的;⑵药品经营企业未经药品监督管理部门审核擅自经营方式或不按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品,在被查处过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料或擅自动用查封、扣押物品的,或违法行为造成了严重不良影响或不良后果的.

依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额3.
8倍以上5倍以下的罚款.

86药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的行为⒈《药品流通监督管理办法》第三十三条药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的,按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚.

⒉《药品流通监督管理办法》第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品.

⒊《药品管理法》第七十四条生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

⒋《中华人民共和国药品管理法》第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定.

从轻处罚没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额2倍以上3.
2倍以下的罚款.

一般处罚没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额3.
2倍以上3.
8倍以下的罚款.

从重处罚药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经食品药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存特殊药品、生物制品、血液制品、静脉注射剂药品、需低温储藏的药品、孕产妇药品、婴幼儿及儿童用药的.

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额3.
8倍以上5倍以下的罚款.

87药品零售企业销售药品未开具销售凭证的行为⒈《药品流通监督管理办法》第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的,责令改正,给予警告;逾期不改正的,处以五百元以下的罚款.

⒉《药品流通监督管理办法》第十一条第二款药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证.

从轻处罚药品零售企业销售药品时,开具的销售凭证内容不全,经食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告后,逾期仍不改正的.

责令改正,给予警告;逾期不改正的,处以二百元以下罚款.
一般处罚责令改正,给予警告;逾期不改正的,处以二百元以上三百元以下罚款.
从重处罚药品零售企业销售药品时,未开具销售凭证,货值金额较大,经食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告后,逾期仍不改正的.

责令改正,给予警告;逾期不改正的,处以三百元以上五百元以下罚款.
88药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的行为⒈《药品流通监督管理办法》第三十五条违反本办法第十三条规定,药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的,给予警告,责令改正,并处一万元以下的罚款,情节严重的,处一万元以上三万元以下的罚款.

⒉《药品流通监督管理办法》第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品.

从轻处罚药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供一般药品,且货值金额较小的.

警告,责令改正,并处4000元以下的罚款.
一般处罚警告,责令改正,并处4000元以上6000元以下的罚款.
从重处罚药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供一般药品,且货值金额较大的.

警告,责令改正,并处6000元以上10000元以下的罚款.
具有情节严重情况的⑴药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供一般药品,且货值金额巨大的;⑵药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供特殊药品、生物制品、血液制品、静脉注射剂药品、需低温储藏的药品、孕产妇药品、婴幼儿及儿童用药,且货值金额较大的.

警告,责令改正,处一万元以上三万元以下的罚款.
89药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供便利条件的行为⒈《药品流通监督管理办法》第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的,按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚.

⒉《药品流通监督管理办法》第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件.

⒊《药品管理法》第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

⒋《中华人民共和国药品管理法》第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定.

从轻处罚所经营药品是质量合格的非处方药的.
没收违法所得,并处违法所得一倍以上一点八倍以下的罚款;没有违法所得的,处20000元以上52000元以下的罚款.

一般处罚没收违法所得,并处违法所得一点八倍以上二点二倍以下的罚款;没有违法所得的,处52000元以上68000元以下的罚款.

从重处罚⑴所经营药品中有假药、劣药的;⑵所经营药品属于特殊药品、生物制品、血液制品、静脉注射剂药品、需低温储藏的药品、孕产妇药品、婴幼儿及儿童用药的.

没收违法所得,并处违法所得二点二倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处68000元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件.

90药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的行为⒈《药品流通监督管理办法》第三十七条违反本办法第十六条规定,药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的,按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚.

⒉《药品流通监督管理办法》第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂.
⒊《药品管理法》第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书.

从轻处罚责令改正,没收违法购进的药品,并处货值金额2倍以上3.
2倍以下罚款.
一般处罚责令改正,没收违法购进的药品,并处货值金额3.
2倍以上3.
8倍以下罚款.
从重处罚⑴药品经营企业未履行法定义务而购进或者销售医疗机构配制的制剂,造成人体伤害或重大社会负面影响的.

⑵药品经营企业未履行法定义务而购进或者销售医疗机构配制的制剂的,在调查过程中不予配合、伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查扣物品的,或者购进和销售医疗机构配制的制剂属于特殊药品、生物制品、血液制品、静脉注射剂药品、需低温储藏的药品、孕产妇药品、婴幼儿及儿童用药的.

责令改正,没收违法购进的药品,并处货值金额3.
8倍以上5倍以下罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书.

91药品零售企业不凭处方销售处方药的行为⒈《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以下的罚款.

⒉《药品流通监督管理办法》第十八条第一款药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药.

从轻处罚责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以400元以下罚款.

一般处罚责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以400元以上600元以下罚款.

从重处罚药品零售企业未按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,未凭处方销售抗生素制剂、限制类药品的处方药,或3次以上未凭处方销售抗生素制剂、限制类药品以外的处方药,或销售金额较大的.

责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以600以上1000元以下罚款.

92药品零售企业在药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的行为⒈《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款违反本办法第十八条第二款规定,药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以一千元以下的罚款.

⒉《药品流通监督管理办法》第十八条第二款经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药.

从轻处罚责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以400元以下罚款.
一般处罚责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以400元以上600元以下罚款.
从重处罚药品零售企业首次在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售抗生素制剂、限制类药品的处方药,被食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告后;逾期不改正的.

责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以600以上1000元以下罚款.
93药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的行为⒈《药品流通监督管理办法》第三十九条第一款药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚.

⒉《药品流通监督管理办法》第十九条第一款药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存.

从轻处罚未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品,所运输药品货值金额较小的.

给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处5000元以上11000元以下的罚款.

一般处罚未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品,所运输药品货值金额较大的.

给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处11000元以上14000元以下的罚款.

从重处罚未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品,所运输药品货值金额巨大的,或者运输药品属生物制品、血液制品等对温度有严格要求,运输不当可能严重影响药品质量的.

给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处14000元以上20000元以下的罚款.

94药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的行为⒈《药品流通监督管理办法》第三十九条第二款药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的,按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚.

⒉《药品流通监督管理办法》第十九条第一款药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存.

⒊《药品管理法》第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格.

⒋《中华人民共和国药品管理法》第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定.

从轻处罚给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,处5000元以上11000元以下的罚款.

一般处罚药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品,经警告,在责令改正限期后仍不改正的.

给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,处11000元以上14000元以下的罚款,并责令停产、停业整顿.

从重处罚⑴药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品,经警告,在责令改正限期后仍不改正的,且在被调查过程中不予配合、伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查扣物品的;⑵药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品,情节特别严重的,或者在社会上造成了严重不良影响或者生产、经营的药品对人体产生了危害的.

给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,处14000元以上20000元以下的罚款,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格.

95药品生产、经营企业向公众赠送处方药或者甲类非处方药的行为⒈《药品流通监督管理办法》第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的,限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元.

⒉《药品流通监督管理办法》第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药.

从轻处罚限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,并处货值金额0.
8倍以下罚款,但罚款金额最高不超过12000元.
一般处罚限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,并处货值金额0.
8倍以上1.
2倍以下罚款,但罚款金额最高不超过18000元.
从重处罚药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药的,被食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告后,逾期不改正的,赠送药品货值金额较大,或者赠送的药品属于高风险性药品的.

限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,并处货值金额1.
2倍以上2倍以下罚款,但罚款金额最高不超过18000元.
96药品生产、经营企业、医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的行为《药品流通监督管理办法》第四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定,以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的,责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元.

从轻处罚责令改正,给予警告,并处货值金额0.
8倍以下罚款,但罚款金额最高不超过12000元.
一般处罚责令改正,给予警告,并处货值金额0.
8倍以上1.
2倍以下罚款,但罚款金额最高不超过18000元.
从重处罚责令改正,给予警告,并处货值金额1.
2倍以上2倍以下罚款,但罚款金额最高不超过30000元.
97非法收购药品的行为⒈《药品流通监督管理办法》第四十三条违反本办法第二十二条规定非法收购药品的,按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚.

⒉《药品管理法》第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额二倍以上三点二倍以下罚款.

一般处罚依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额三点二倍以上三点八倍以下罚款.

从重处罚依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额三点八倍以上五倍以下罚款.

十、药品生产监督管理办法序号违法行为处罚依据处罚幅度总体规则之外适用情形列举处罚标准98委托方和受托方未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的行为⒈《药品生产监督管理办法》第五十三条未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚.

⒉《药品管理法》第七十四条生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额2倍以上3.
2倍以下罚款.

一般处罚没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额3.
2倍以上3.
8倍以下罚款.

从重处罚⑴委托方和受托方未经批准擅自委托或者接受委托生产药品,属于特殊药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品的;⑵委托方和受托方未经批准擅自委托或者接受委托生产药品,在被处理过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用被查封扣押物品的.

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额3.
8倍以上5倍以下罚款.
情节严重的,建议发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》.

99药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的行为⒈《药品生产监督管理办法》第五十四条第一款第(一)项药品生产企业有下列情形之一的,(食品)药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:(一)药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的.

⒉《中华人民共和国药品管理法》第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格.

⒊《中华人民共和国药品管理法》第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定.

从轻处罚给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上11000元以下的罚款.

一般处罚给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处11000元以上14000元以下的罚款.

从重处罚⑴药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》,经警告,在责令改正限期后仍不改正的,且在被调查过程中不予配合、伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查扣物品的;⑵药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》,情节特别严重的,或者在社会上造成了严重不良影响或者生产的药品对人体产生了危害的.

给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处14000元以上20000元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》.

100开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行生产的行为⒈《药品生产监督管理办法》第五十四条第一款第(二)项药品生产企业有下列情形之一的,(食品)药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:(二)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行生产的.

⒉《中华人民共和国药品管理法》第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格.

⒊《中华人民共和国药品管理法》第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定.

从轻处罚给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上11000元以下的罚款.

一般处罚给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处11000元以上14000元以下的罚款.

从重处罚⑴开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行生产,经警告,在责令改正限期后仍不改正,且在被调查过程中不予配合、伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查扣物品的;⑵开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行生产,情节特别严重的,或者在社会上造成了严重不良影响或者生产的药品对人体产生了危害的.

给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处14000元以上20000元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格.

十一、医疗机构制剂注册管理办法序号违法行为处罚依据处罚幅度总体规则之外适用情形列举处罚标准101未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的行为⒈《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)第三十九条未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚.

⒉《中华人民共和国药品管理法》第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书.

⒊《中华人民共和国药品管理法》第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定.

从轻处罚责令改正,没收违法购进的药品,并处货值金额2倍以上3.
2倍以下罚款.
一般处罚责令改正,没收违法购进的药品,并处货值金额3.
2倍以上3.
8倍以下罚款.
从重处罚⑴未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂,造成人体伤害的,或者擅自使用的制剂是特殊药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品的,或者两年内再次违反本条规定的;⑵未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂,在调查过程中不予配合、伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查扣物品的.

责令改正,没收违法购进的药品,并处货值金额3.
8倍以上5倍以下罚款.
102医疗机构违反《药品管理法》第四十八条规定配制制剂的行为⒈《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)第四十条医疗机构配制制剂,违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的,分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚.

⒉《中华人民共和国药品管理法》第四十八条禁止生产(包括配制,下同)、销售假药.
有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的.

有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.

⒊《中华人民共和国药品管理法》第七十四条生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

⒋《中华人民共和国药品管理法》第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定.

从轻处罚没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额2倍以上3.
2倍以下罚款;责令停产、停业整顿.
一般处罚没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额3.
2倍以上3.
8倍以下罚款;责令停产、停业整顿.
从重处罚⑴医疗机构违反《药品管理法》第四十八条规定配制制剂,属于特殊药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品的;⑵医疗机构违反《药品管理法》第四十八条规定配制制剂,在被处理过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用被查封扣押物品的;⑶医疗机构违反《药品管理法》第四十八条规定配制制剂,产生了危害后果的.

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额3.
8倍以上5倍以下罚款;责令停产、停业整顿.
103医疗机构配制制剂,违反《药品管理法》第四十九条的行为⒈《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)第四十条医疗机构配制制剂,违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的,分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚.

⒉《中华人民共和国药品管理法》第四十九条禁止生产、销售劣药.
药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药.
有下列情形之一的药品,按劣药论处:(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的.

⒊《中华人民共和国药品管理法》第七十五条生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

⒋《中华人民共和国药品管理法》第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定.

从轻处罚没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额1倍以上1.
8倍以下罚款.

一般处罚没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额1.
8倍以上2.
2倍以下罚款;责令停产、停业整顿.
从重处罚⑴医疗机构违反《药品管理法》第四十九条规定配制制剂,属于特殊药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品的.

⑵医疗机构违反《药品管理法》第四十九条规定配制制剂,在被处理过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用被查封扣押物品的;⑶医疗机构违反《药品管理法》第四十九条规定配制制剂,产生了危害后果的.

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额2.
2倍以上3倍以下罚款;责令停产、停业整顿.
104未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的行为⒈《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)第五十一条未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚.

⒉《中华人民共和国药品管理法》第七十四条生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

⒊《中华人民共和国药品管理法》第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定.

从轻处罚没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额2倍以上3.
2倍以下罚款.

一般处罚没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额3.
2倍以上3.
8倍以下罚款;并责令停产、停业整顿.

从重处罚⑴受托方没有取得《医疗机构制剂许可证》的,或者有《医疗机构制剂许可证》但载明范围与委托配制剂型不一致的;⑵擅自委托配制制剂产生危害后果,或者有其他严重情节的.
没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额3.
8倍以上5倍以下罚款;并责令停产、停业整顿;情节严重的,建议原发证机关吊销《医疗机构制剂许可证》.

十二、中药品种保护条例序号违法行为处罚依据处罚幅度总体规则之外适用情形列举处罚标准105擅自仿制中药保护品种的行为⒈《中药品种保护条例》第二十三条第一款违反本条例第十七条的规定,擅自仿制中药保护品种的,由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处.

⒉《中药品种保护条例》第十七条被批准保护的中药品种,在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产;但是,本条例第十九条另有规定的除外.

⒊《中华人民共和国药品管理法》第七十四条生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

⒋《中华人民共和国药品管理法》第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定.

从轻处罚没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处销售假药货值金额2倍以上3.
2倍以下的罚款.

一般处罚没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处销售假药货值金额3.
2倍以上3.
8倍以下的罚款;并责令停产、停业整顿.

从重处罚药品生产企业不具有某药品批准文号,在他人中药品种保护期内生产的药品依假药论处并有下列情节的:⑴货值金额巨大的;⑵生产的药品,属于特殊药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品的;⑶生产的一般药品,已造成严重社会危害后果或不良影响的.
没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处销售假药货值金额3.
8倍以上5倍以下的罚款;并责令停产、停业整顿;建议原发证机关吊销《药品生产许可证》.

106伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的行为《中药品种保护条例》第二十三条第二款伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的,由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得,并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款.

从轻处罚处药品正品价格1.
2倍以下罚款.
一般处罚处药品正品价格1.
2倍以上1.
8倍以下罚款.
从重处罚药品生产企业原有某药品批准文号,未获得《中药品种保护证书》而伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售,已造成明显社会危害后果的.

处药品正品价格1.
8倍以上3倍以下罚款.
十三、生物制品批签发管理办法序号违法行为处罚依据处罚幅度总体规则之外适用情形列举处罚标准107销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品的行为⒈《生物制品批签发管理办法》第三十条销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品,依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚.

⒉《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第(二)项有下列情形之一的药品,按假药论处:(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的.

⒊《中华人民共和国药品管理法》第七十四条生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处药品货值金额二倍以上三点二倍以下罚款.

一般处罚没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处药品货值金额三点二倍以上三点八倍以下罚款.

从重处罚⑴未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品,出库销售且已使用到人体的,但检验质量为不合格的;⑵未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品,出库销售已使用到人体的,并造成人体伤害的.

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处药品货值金额三点八倍以上五倍以下罚款;药品批准证明文件予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》.

108伪造《生物制品批签发合格证》的行为⒈《生物制品批签发管理办法》第三十一条伪造《生物制品批签发合格证》的,依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚.

⒉《中华人民共和国药品管理法》第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

⒊《中华人民共和国药品管理法》第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定.

从轻处罚没收违法所得,处以违法所得1倍以上1.
8倍以下的罚款;没有违法所得的,处以20000元以上52000元以下罚款.

一般处罚没收违法所得,处以违法所得1.
8倍以上2.
2倍以下的罚款;没有违法所得的,处以52000元以上68000元以下罚款.

从重处罚伪造《生物制品批签发合格证》,药品检验为不合格,且造成明显的危害后果的.

没收违法所得,处以违法所得2.
2倍以上3倍以下的罚款;没有违法所得的,处以68000元以上100000元以下罚款;建议原以证机关撤销该品种药品批准文号和《药品生产企业许可证》.

109承担生物制品批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的行为⒈《生物制品批签发管理办法》第三十二条承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的,依照《药品管理法》第八十七条的规定予以处罚.

⒉《中华人民共和国药品管理法》第八十七条药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处三万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格.
药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任.

从轻处罚责令改正,给予警告,对单位并处30000元以上38000元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员并处12000元以下的罚款.

一般处罚责令改正,给予警告,对单位并处38000元以上42000元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员并处12000元以上18000元以下的罚款.

从重处罚承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告2份以上或产生直接危害后果或造成不良影响的.

责令改正,给予警告,对单位并处42000元以上50000元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员并处18000元以上30000元以下的罚款;情节严重的,撤消其检验资格.

十四、直接接触药品的包装材料和容器管理办法序号违法行为处罚依据处罚幅度总体规则之外适用情形列举处罚标准110未经批准使用药包材产品目录中的药包材的行为⒈《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十二条未经批准使用药包材产品目录中的药包材的,按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处.

⒉《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第(四)项有下列情形之一的药品,按劣药论处:(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的.

⒊《中华人民共和国药品管理法》第七十五条生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

⒋《中华人民共和国药品管理法》第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定.

从轻处罚没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额1倍以上1.
8倍以下罚款.

一般处罚没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额1.
8倍以上2.
2倍以下罚款.

从重处罚未经批准使用药包材产品目录中的药包材,当事人发现或应当发现所生产、销售的药品不符合药品标准规定而继续销售,且产生直接危害后果的.

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额2.
2倍以上3倍以下罚款.

111未获得《药包材注册证》擅自生产药包材的行为《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理.
生产并销售或者进口不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产或者进口的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理.

从轻处罚责令停止生产,并处以1万元以上18000元以下罚款.
一般处罚责令停止生产,并处以18000元以上22000元以下罚款.
从重处罚责令停止生产,并处以22000元以上3万元以下罚款.
112生产并销售或者进口不合格药包材的行为《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理.
生产并销售或者进口不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产或者进口的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理.

从轻处罚责令停止生产,并处以1万元以上18000元以下罚款.
一般处罚责令停止生产,并处以18000元以上22000元以下罚款.
从重处罚责令停止生产,并处以22000元以上3万元以下罚款.
113使用不合格药包材的行为《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条对使用不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用,并处1万元以上3万元以下的罚款,已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理.

从轻处罚责令停止使用,并处以1万元以上18000元以下罚款.
一般处罚责令停止使用,并处以18000元以上22000元以下罚款.
从重处罚⑴未索取留存《药包材注册证》、药包材检验报告书、药包材质量标准等资质材料的,造成直接危害后果的;⑵或者虽然索取上述资质材料,但使用的药包材仅通过外观核对即可查明与其内容不符,造成直接危害后果的.

责令停止使用,并处以22000元以上3万元以下罚款.
114药包材检验机构在承担药包材检验时,出具虚假检验报告书的行为《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十六条药包材检验机构在承担药包材检验时,出具虚假检验报告书的,(食品)药品监督管理部门应当给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,取消药包材检验机构资格.
因虚假检验报告引起的一切法律后果,由作出该报告的药包材检验机构承担.

从轻处罚警告,并处以1万元以上18000元以下罚款.
一般处罚警告,并处以18000元以上22000元以下罚款.
从重处罚药包材检验机构在承担药包材检验时,出具虚假检验报告书3份以上的,或因管理制度混乱导致不能查明责任人员的;或有违规收费或者收受贿赂等违法行为的,或者造成直接危害后果的.

警告,并处以22000元以上3万元以下罚款.
十五、药品召回管理办法序号违法行为处罚依据处罚幅度总体规则之外适用情形列举处罚标准115药品生产企业违反本办法未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的行为《药品召回管理办法》第三十二条药品生产企业违反本办法第十六条规定,未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款.

从轻处罚予以警告,责令改正,可以并处12000元以下罚款.
一般处罚予以警告,责令改正,可以并处12000元以上18000元以下罚款.
从重处罚予以警告,责令改正,可以并处18000元以上3万元以下罚款.
116药品生产企业未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的行为《药品召回管理办法》第三十三条药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定,未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款.

从轻处罚予以警告,责令改正,可以并处12000元以下罚款.
一般处罚予以警告,责令改正,可以并处12000元以上18000元以下罚款.
从重处罚予以警告,责令改正,可以并处18000元以上3万元以下罚款.
117药品生产企业对召回药品的没有详细的处理记录,并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告或者没有在药品监督管理部门监督下销毁药品的行为《药品召回管理办法》第三十四条药品生产企业违反本办法第二十二条规定的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款.

从轻处罚予以警告,责令改正,可以并处12000元以下罚款.
一般处罚予以警告,责令改正,可以并处12000元以上18000元以下罚款.
从重处罚予以警告,责令改正,可以并处18000元以上3万元以下罚款.
118未建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的行为《药品召回管理办法》第三十五条药品生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下罚款:(一)未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的.

从轻处罚予以警告,责令改正,可以并处8000元以下罚款.
一般处罚予以警告,责令改正,可以并处8000元以上12000元以下罚款.
从重处罚予以警告,责令改正,可以并处12000元以上2万元以下罚款.
119药品生产企业拒绝协助药品监督管理部门开展药品召回调查的行为《药品召回管理办法》第三十五条药品生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下罚款:(二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的.

从轻处罚予以警告,责令改正,可以并处8000元以下罚款.
一般处罚予以警告,责令改正,可以并处8000元以上12000元以下罚款.
从重处罚⒊予以时,予以警告,责令改正,可以并处12000元以上2万元以下罚款.
120药品生产企业未依法提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的行为《药品召回管理办法》第三十五条药品生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下罚款:(三)未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的.

从轻处罚予以警告,责令改正,可以并处8000元以下罚款.
一般处罚予以警告,责令改正,可以并处8000元以上12000元以下罚款.
从重处罚予以警告,责令改正,可以并处12000元以上2万元以下罚款.
121药品生产企业变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的行为《药品召回管理办法》第三十五条药品生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下罚款:(四)变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的.

从轻处罚予以警告,责令改正,可以并处8000元以下罚款.
一般处罚予以警告,责令改正,可以并处8000元以上12000元以下罚款.
从重处罚予以警告,责令改正,可以并处12000元以上2万元以下罚款.
122药品经营企业、使用单位未停止销售或者使用存在安全隐患的药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告的行为《药品召回管理办法》第三十六条药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的,责令停止销售和使用,并处1000元以上5万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证.

从轻处罚责令停止销售和使用,可以并处20600元以下罚款.
一般处罚责令停止销售和使用,可以并处20600元以上30400元以下罚款.
从重处罚责令停止销售和使用,可以并处30400元以上5万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证.

123药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的行为《药品召回管理办法》第三十七条药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的,予以警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款.

从轻处罚予以警告,责令改正,可以并处8000元以下罚款.
一般处罚予以警告,责令改正,可以并处8000元以上12000元以下罚款.
从重处罚予以警告,责令改正,可以并处12000元以上2万元以下罚款.
十六、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法序号违法行为处罚依据处罚幅度总体规则之外适用情形列举处罚标准124未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的行为⒈《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第二十九条第一款未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚.

⒉《医疗器械监督管理条例》第三十五条违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得10000元以上的,并处违法所得3倍以上3.
8倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10000元的,并处10000元以上18000元以下的罚款.

一般处罚责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得10000元以上的,并处违法所得3.
8倍以上4.
2倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10000元的,并处18000元以上22000元以下的罚款.

从重处罚⑴未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产三类医疗器械的;(2)无产品注册证生产的医疗器械并掺杂使假、偷工减料生产的;(3)无产品注册证生产的医疗器械不符合国家标准或行业标准的;(4)既无产品注册证书又无《医疗器械生产企业许可证》生产二、三医疗器械的;(5)无产品注册证生产医疗器械造成明显危害后果和不良影响的.
责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得10000元以上的,并处违法所得3.
8倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10000元的,并处22000元以上30000元以下的罚款;情节严重的,建议省人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》.

125已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的行为⒈《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第二十九条第二款已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号、规格的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚.

⒉《医疗器械监督管理条例》第三十五条违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得10000元以上的,并处违法所得3倍以上3.
8倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10000元的,并处10000元以上18000元以下的罚款.

一般处罚责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得10000元以上的,并处违法所得3.
8倍以上4.
2倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10000元的,并处18000元以上22000元以下的罚款.

从重处罚(1)未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产三类医疗器械的;(2)无产品注册证生产的医疗器械并掺杂使假、偷工减料生产的;(3)无产品注册证生产的医疗器械不符合国家标准或行业标准的;(4)既无产品注册证书又无《医疗器械生产企业许可证》生产二、三医疗器械的;(5)无产品注册证生产医疗器械造成明显危害后果和不良影响的.
责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得10000元以上的,并处违法所得3.
8倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10000元的,并处22000元以上30000元以下的罚款;情节严重的,建议省人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》.

126伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号、规格的行为⒈《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第二十九条第二款已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号、规格的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚.

⒉《医疗器械监督管理条例》第三十五条违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得10000元以上的,并处违法所得3倍以上3.
8倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10000元的,并处10000元以上18000元以下的罚款.

一般处罚责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得10000元以上的,并处违法所得3.
8倍以上4.
2倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10000元的,并处18000元以上22000元以下的罚款.

从重处罚(1)未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产三类医疗器械的;(2)无产品注册证生产的医疗器械并掺杂使假、偷工减料生产的;(3)无产品注册证生产的医疗器械不符合国家标准或行业标准的;(4)既无产品注册证书又无《医疗器械生产企业许可证》生产二、三医疗器械的;(5)无产品注册证生产医疗器械造成明显危害后果和不良影响的.
责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得10000元以上的,并处违法所得3.
8倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10000元的,并处22000元以上30000元以下的罚款;情节严重的,建议省人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》.

127伪造他人厂名、厂址、产品批号的行为⒈《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第二十九条第二款已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号、规格的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚.

⒉《医疗器械监督管理条例》第三十五条违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚⑴未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产一类医疗器械,且没有造成明显危害后果和不良影响的;(2)原医疗器械注册证书过期未及时申请重新注册,在新证尚未下发中间期生产的医疗器械,且没有造成明显危害后果和不良影响的.

责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得10000元以上的,并处违法所得3倍以上3.
8倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10000元的,并处10000元以上18000元以下的罚款.

一般处罚责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得10000元以上的,并处违法所得3.
8倍以上4.
2倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10000元的,并处18000元以上22000元以下的罚款.

从重处罚⑴未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产三类医疗器械的;(2)无产品注册证生产的医疗器械并掺杂使假、偷工减料生产的;(3)无产品注册证生产的医疗器械不符合国家标准或行业标准的;(4)既无产品注册证书又无《医疗器械生产企业许可证》生产二、三医疗器械的;(5)无产品注册证生产医疗器械造成明显危害后果和不良影响的.
责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得10000元以上的,并处违法所得3.
8倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10000元的,并处22000元以上30000元以下的罚款;情节严重的,建议省人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》.

128未取得、伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的行为⒈《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第三十条未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的,伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚.

⒉《医疗器械监督管理条例》第三十六条违反本条例规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚(1)未取得《医疗器械生产企业许可证》生产二类医疗器械,但有所生产的二类医疗器械产品注册证书,且违法生产数量或货值金额较少,没有造成明显危害后果和社会不良影响的;(2)《医疗器械生产企业许可证》过期失效,产品注册证书在有效期内生产二类医疗器械,且违法生产数量或货值金额较少,没有造成明显危害后果和社会不良影响的;(3)超越《医疗器械生产企业许可证》所列生产范围的,但其生产的医疗器械已取得产品注册证书,且违法生产数量或货值金额较少,没有造成明显危害后果和社会不良影响的.

责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得10000元以上的,并处违法所得3倍以上3.
8倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10000元的,并处10000元以上18000元以下的罚款.

一般处罚责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得10000元以上的,并处违法所得3.
8倍以上4.
2倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10000元的,并处18000元以上22000元以下的罚款.

从重处罚⑴未取得《医疗器械生产企业许可证》生产二、三类医疗器械,数量或货值金额较大的;(2)未取得《医疗器械生产企业许可证》生产二、三类医疗器械,造成明显危害和社会不良影响的;(3)未取得《医疗器械生产企业许可证》、无产品注册证书生产二、三类医疗器械;(4)未取得《医疗器械生产企业许可证》生产二、三类医疗器械,且生产的医疗器械不符合国家标准或行业标准的.

责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得10000元以上的,并处违法所得3.
8倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10000元的,并处22000元以上30000元以下的罚款;情节严重的,建议省人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》.

129生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的行为⒈《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第三十一条生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚.

⒉《医疗器械监督管理条例》第三十七条违反本条例规定,生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销产品生产注册证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚予以警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上3.
2倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上11000元以下的罚款.

一般处罚予以警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得3.
2倍以上3.
8倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处11000元以上14000元以下的罚款.

从重处罚⑴生产的二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准,且不合格项目有2项以上关键项目的;(2)生产的三类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准,且不合格项目有1项以上关键项目,或两项以上非关键项目的;(3)生产的不符合医疗器械国家标准或者行业标准,且造成明显危害和不良影响的;医疗器械生产企业生产的同一医疗器械,一年时间内在市场抽查检验中有2批以上不合格的;(4)新标准实行后仍按老标准生产三类医疗器械的.
予以警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得3.
8倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处14000元以上20000元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销产品生产注册证书.

130未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的行为⒈《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第三十二条未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚.

⒉《医疗器械监督管理条例》第三十八条违反本条例规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以年的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上3.
2倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上11000元以下的罚款.

一般处罚责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得3.
2倍以上3.
8倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处11000元以上14000元以下的罚款.

从重处罚⑴未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械,且造成明显危害和不良影响的;(2)通过变造、伪造《医疗器械经营企业许可证》经营三类医疗器械的;(3)未取得《医疗器械经营企业许可证》,经营不符合医疗器械国家标准或行业标准三类医疗器械的;(4)未取得《医疗器械经营企业许可证》,经营的三类医疗器械为无产品注册证书的;⑸未取得《医疗器械经营企业许可证》,经营的三类医疗器械不能提供购进渠道的.

责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得3.
8倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处14000元以上20000元以下的罚款.

131经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的或者从非法渠道购进无菌器械的行为⒈《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第三十三条经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚.

⒉《医疗器械监督管理条例》第三十九条违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上3.
2倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上11000元以下的罚款.

一般处罚责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得3.
2倍以上3.
8倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处11000元以上14000元以下的罚款.

从重处罚⑴经营的三类医疗器械属无产品注册证书无合格证明的;(2)经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械,造成明显危害和不良影响的;(3)伪造、变造产品注册证书,经营无产品注册证书三类医疗器械的;(4)更改医疗器械有效期,经营过期、失效三类医疗器械的;⑸通过伪造、变造购进凭证等手段,从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进二类医疗器械的.

责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得3.
8倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处14000元以上20000元以下的罚款.

132医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的;医疗机构从非法渠道购进无菌器械的行为⒈《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第三十五条医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚.

⒉《医疗器械监督管理条例》第四十二条违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上3.
2倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上11000元以下的罚款.

一般处罚责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得3.
2倍以上3.
8倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处11000元以上14000元以下的罚款.

从重处罚⑴使用的三类医疗器械属无产品注册证书无合格证明的;(2)无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械,造成明显危害和不良影响的;(3)购进二、三类医疗器械时未履行检查验收及资质审查,导致无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械购进并使用的;(4)使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的二、三类医疗器械,未建立使用记录的.

责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得3.
8倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处14000元以上20000元以下的罚款.

133无菌器械的生产企业违反《生产实施细则》规定生产的行为⒈《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第三十七条第一款第(一)项无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:(一)生产企业违反《生产实施细则》规定生产的.

⒉《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第四条第一款生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》.

从轻处罚责令改正,给予警告,并处10000元以上18000元以下的罚款.
一般处罚责令改正,给予警告,并处18000元以上22000元以下的罚款.
从重处罚责令改正,给予警告,并处22000元以上30000元以下的罚款.
134无菌器械的生产企业伪造产品原始记录及购销票据的行为《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第三十七条第一款第(二)项无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:(二)生产企业伪造产品原始记录及购销票据的.

从轻处罚责令改正,给予警告,并处10000元以上18000元以下的罚款.
一般处罚责令改正,给予警告,并处18000元以上22000元以下的罚款.
从重处罚⑴无菌器械的生产企业伪造产品原始记录及购销票据,涉案产品货值巨大的.

⑵无菌器械的生产企业在两年内存在三次以上伪造产品原始记录及购销票据的.

责令改正,给予警告,并处22000元以上30000元以下的罚款.
135无菌器械的生产企业销售其他企业无菌器械的行为《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第三十七条第一款第(三)项无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:(三)生产企业销售其他企业无菌器械的.

从轻处罚责令改正,给予警告,并处10000元以上18000元以下的罚款.
一般处罚责令改正,给予警告,并处18000元以上22000元以下的罚款.
从重处罚责令改正,给予警告,并处22000元以上30000元以下的罚款.
136无菌器械的生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的行为《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第三十七条第一款第(四)项无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:(四)生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的.

从轻处罚责令改正,给予警告,并处10000元以上18000元以下的罚款.
一般处罚责令改正,给予警告,并处18000元以上22000元以下的罚款.
从重处罚责令改正,给予警告,并处22000元以上30000元以下的罚款.
137无菌器械的经营企业经营不合格无菌器械的行为《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第三十七条第一款第(五)项无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:(五)经营不合格无菌器械的.

从轻处罚责令改正,给予警告,并处10000元以上18000元以下的罚款.
一般处罚责令改正,给予警告,并处18000元以上22000元以下的罚款.
从重处罚责令改正,给予警告,并处22000元以上30000元以下的罚款.
138医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的行为《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第三十七条第一款第(六)项无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:(六)医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的.

从轻处罚责令改正,给予警告,并处10000元以上18000元以下的罚款.
一般处罚责令改正,给予警告,并处18000元以上22000元以下的罚款.
从重处罚⑴医疗机构伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录,伪造、变造的销毁记录在3次以上的;⑵医疗机构伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录,涉案产品货值巨大的.

责令改正,给予警告,并处22000元以上30000元以下的罚款.
139生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的行为《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第三十七条第一款第(七)项无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款:(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的.

从轻处罚责令改正,给予警告,并处10000元以上18000元以下的罚款.
一般处罚责令改正,给予警告,并处18000元以上22000元以下的罚款.
从重处罚责令改正,给予警告,并处22000元以上30000元以下的罚款.
140无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的行为《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第三十八条无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万以下罚款.

从轻处罚警告,责令改正,并处5000元以上11000元以下的罚款.
一般处罚警告,责令改正,并处11000元以上14000元以下的罚款.
从重处罚警告,责令改正,并处14000元以上20000元以下的罚款.
141无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的行为《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第三十九条无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款.

从轻处罚警告,责令改正,并处5000元以上11000元以下的罚款.
一般处罚警告,责令改正,并处11000元以上14000元以下的罚款.
从重处罚无菌器械经营企业在两年内出现三次以上无购销记录、伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的.

警告,责令改正,并处14000元以上20000元以下的罚款.
十七、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定序号违法行为处罚依据处罚幅度总体规则之外适用情形列举处罚标准142医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的行为⒈《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚.

⒉《医疗器械监督管理条例》第三十五条违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上3.
8倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处10000元以上18000元以下的罚款.

一般处罚责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3.
8倍以上4.
2倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处18000元以上22000元以下的罚款.

从重处罚责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得4.
2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处22000元以上30000元以下的罚款;情节严重的,建议省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》.

十八、医疗器械生产监督管理办法序号违法行为处罚依据处罚幅度总体规则之外适用情形列举处罚标准143违反《医疗器械生产监督管理办法》规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的行为⒈《医疗器械生产监督管理办法》第五十四条违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令其改正,可以并处1万元以上3万元以下罚款;对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的,责令其改正,其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚.

⒉《医疗器械监督管理条例》第三十六条违反本条例规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚责令改正,可以并处18000元以下罚款.
一般处罚责令改正,可以并处18000元以上22000元以下罚款.
从重处罚⑴涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》,造成了不良社会后果的;⑵违法所得较大的.
责令改正,可以并处22000元以上3万元以下罚款.
144使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的行为⒈《医疗器械生产监督管理办法》第五十四条违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令其改正,可以并处1万元以上3万元以下罚款;对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的,责令其改正,其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚.

⒉《医疗器械监督管理条例》第三十六条违反本条例规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚责令改正,可以并处18000元以下罚款.
一般处罚责令改正,可以并处18000元以上22000元以下罚款.
从重处罚责令改正,可以并处22000元以上3万元以下罚款.
145开办第一类医疗器械生产企业未按规定向省食品药品监督管理部门书面告知的行为⒈《医疗器械生产监督管理办法》第六条开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》(见本办法1),向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知.

⒉《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第(一)项医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:(一)第一类医疗器械生产企业未按规定向(食品)药品监督管理部门书面告知的.

从轻处罚第一类医疗器械生产企业未按规定向省食品药品监督管理局登记备案进行生产3个月以下的.

给予警告,责令限期改正,可以并处12000元以下罚款.
一般处罚给予警告,责令限期改正,并处12000元以上18000元以下的罚款.
从重处罚第一类医疗器械生产企业未按规定向省食品药品监督管理局登记备案进行生产6个月以上的.

给予警告,责令限期改正,并处18000元以上30000元以下的罚款.
146医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的行为《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第(二)项医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:(二)未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的.

从轻处罚给予警告,责令限期改正,可以并处12000元以下罚款.
一般处罚给予警告,责令限期改正,可以并处12000元以上18000元以下的罚款.
从重处罚无菌或3项以上出厂检验项目未作,伪造检验报告的.
给予警告,责令限期改正,可以并处18000元以上30000元以下的罚款.
147医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的行为《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第(三)项医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:(三)未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的.

从轻处罚给予警告,责令限期改正,可以并处12000元以下罚款.
一般处罚给予警告,责令限期改正,可以并处12000元以上18000元以下的罚款.
从重处罚《医疗器械生产许可证》生产地址、生产范围发生变更,未按规定办理变更手续的.

给予警告,责令限期改正,可以并处18000元以上30000元以下的罚款.
148医疗器械生产企业违反医疗器械生产质量管理有关要求,擅自降低生产条件的行为《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第(四)项医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:(四)违反医疗器械生产质量管理有关要求,擅自降低生产条件的.

从轻处罚给予警告,责令限期改正,可以并处12000元以下罚款.
一般处罚给予警告,责令限期改正,可以并处12000元以上18000元以下的罚款.
从重处罚违法医疗器械生产质量管理有关要求,擅自降低人员、设备、产地、检验能力方面其中3项或以上生产条件的.

给予警告,责令限期改正,可以并处18000元以上30000元以下的罚款.
149医疗器械生产企业未按《医疗器械生产监督管理办法》规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的行为《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第(五)项医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:(五)未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的.

从轻处罚给予警告,责令限期改正,可以并处12000元以下罚款.
一般处罚给予警告,责令限期改正,可以并处12000元以上18000元以下的罚款.
从重处罚未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产三类医疗器械,或者未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产一、二类医疗器械,且造成一定社会危害性的.

给予警告,责令限期改正,可以并处18000元以上30000元以下的罚款.
150医疗器械生产企业在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的行为《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第(六)项医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:(六)在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的.

从轻处罚在未经许可的生产场地擅自生产一类医疗器械的.
给予警告,责令限期改正,可以并处12000元以下罚款.
一般处罚给予警告,责令限期改正,可以并处12000元以上18000元以下的罚款.
从重处罚在未经许可的生产场地擅自生产三类医疗器械的,或者在未经许可的生产场地擅自生产一、二类医疗器械且造成一定社会危害性的.

给予警告,责令限期改正,可以并处18000元以上30000元以下的罚款.
151医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的行为《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第(七)项医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:(七)生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的.

从轻处罚给予警告,责令限期改正,可以并处12000元以下罚款.
一般处罚给予警告,责令限期改正,可以并处12000元以上18000元以下的罚款.
从重处罚生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度,且造成一定社会危害性的.

给予警告,责令限期改正,可以并处18000元以上30000元以下的罚款.
152医疗器械生产企业未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的行为《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第(八)项医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:(八)未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的.

从轻处罚给予警告,责令限期改正,可以并处12000元以下罚款.
一般处罚给予警告,责令限期改正,可以并处12000元以上18000元以下的罚款.
从重处罚发生的重大医疗器械质量事故3次以上或致人伤残、死亡未按规定报告的.

给予警告,责令限期改正,可以并处18000元以上30000元以下的罚款.
153医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的行为《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第(九)项医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:(九)上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的.

从轻处罚给予警告,责令限期改正,可以并处12000元以下罚款.
一般处罚给予警告,责令限期改正,可以并处12000元以上18000元以下的罚款.
从重处罚上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正确,已造成一定社会影响的.

给予警告,责令限期改正,可以并处18000元以上30000元以下的罚款.
154医疗器械生产企业连续停产一年以上,未提前书面告知所在地省食品药品监督管理部门即恢复生产的行为《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第(十)项医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:(十)医疗器械生产企业连续停产一年以上,未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门即恢复生产的.

从轻处罚给予警告,责令限期改正,可以并处12000元以下罚款.
一般处罚给予警告,责令限期改正,可以并处12000元以上18000元以下的罚款.
从重处罚医疗器械生产企业连续停产一年以上,主要人员、生产工艺、主要设备均发生变化未提前书面告知所在地省食品药品监督管理部门即恢复生产的.

给予警告,责令限期改正,可以并处18000元以上30000元以下的罚款.
155医疗器械生产企业向负责监督检查的(食品)药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的行为《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第十一项医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:(十一)向负责监督检查的(食品)药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的.

从轻处罚给予警告,责令限期改正,可以并处12000元以下罚款.
一般处罚给予警告,责令限期改正,可以并处12000元以上18000元以下的罚款.
从重处罚给予警告,责令限期改正,可以并处18000元以上30000元以下的罚款.
十九、医疗器械经营企业许可证管理办法序号违法行为处罚依据处罚幅度总体规则之外适用情形列举处罚标准156医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的行为《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正.
逾期拒不改正的,处以5000元以上1万元以下罚款.

从轻处罚责令限期改正.
逾期拒不改正的,处以5000元以上7000元以下罚款.
一般处罚责令限期改正.
逾期拒不改正的,处以7000元以上8000元以下罚款.
从重处罚责令限期改正.
逾期拒不改正的,处以8000元以上1万元以下罚款.
157医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款.

从轻处罚擅自变更注册地址或仓库地址,且变更后的注册地址或仓库地址条件完全符合法律、法规要求的.

责令限期改正,予以通报批评,处以5000元以上11000元以下罚款.
一般处罚责令限期改正,予以通报批评,处以11000元以上14000元以下罚款.
从重处罚擅自变更注册地址或仓库地址,且变更后的注册地址或仓库地址条件不符合法律、法规要求的.

责令限期改正,予以通报批评,处以14000元以上2万元以下罚款.
158医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的行为《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处1万元以上2万元以下罚款.

从轻处罚责令限期改正,予以通报批评,并处10000元以上14000元以下的罚款.
一般处罚责令限期改正,予以通报批评,并处14000元以上16000元以下的罚款.
从重处罚擅自扩大经营范围、降低经营条件,范围包括植入性医疗器械或维系生命的医疗器械的;或造成明显危害后果和不良影响的.

责令限期改正,予以通报批评,并处16000元以上20000元以下的罚款.
159医疗器械经营企业涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的行为《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条第一款第(一)项医疗器械经营企业有下列行为之一的,(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款:(一)涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的.

从轻处罚责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以10000元以上14000元以下的罚款.

一般处罚责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以14000元以上16000元以下的罚款.

从重处罚医疗器械经营企业涂改、倒卖《医疗器械经营企业许可证》,且造成明显危害后果和不良影响的.

责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以16000元以上20000元以下的罚款.

160医疗器械经营企业超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的行为《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条第一款第(二)项医疗器械经营企业有下列行为之一的,(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款:(二)超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的.

从轻处罚责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以10000元以上14000元以下的罚款.

一般处罚责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以14000元以上16000元以下的罚款.

从重处罚责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以16000元以上20000元以下的罚款.

161医疗器械经营企业在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的行为《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条第一款第(三)项医疗器械经营企业有下列行为之一的,(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款:(三)在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的.

从轻处罚责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以10000元以上14000元以下的罚款.

一般处罚责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以14000元以上16000元以下的罚款.

从重处罚责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以16000元以上20000元以下的罚款.

二十、医疗器械注册管理办法序号违法行为处罚依据处罚幅度总体规则之外适用情形列举处罚标准162涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的行为《医疗器械注册管理办法》第四十七条涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令改正,可以并处3万元以下罚款.

从轻处罚责令改正,可以并处12000元以下的罚款.
一般处罚责令改正,可以并处12000元以上18000元以下的罚款.
从重处罚责令改正,可以并处18000元以上30000元以下的罚款.
163医疗器械生产企业未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械的行为⒈《医疗器械注册管理办法》第四十八条违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定,未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械,或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的,或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚.

⒉《医疗器械注册管理办法》第三十三条医疗器械注册证书有效期届满,需要继续销售或者使用医疗器械的,生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内,申请到期重新注册.
逾期办理的,重新注册时应当对产品进行注册检测.

⒊《医疗器械注册管理办法》第三十四条医疗器械注册证书中下列内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册:(一)型号、规格;(二)生产地址;(三)产品标准;(四)产品性能结构及组成;(五)产品适用范围.

⒋《医疗器械注册管理办法》第三十五条医疗器械注册证书有效期内,产品管理类别发生改变的,生产企业应当在6个月内,按照改变后的类别到相应的(食品)药品监督管理部门申请变更重新注册.

⒌《医疗器械监督管理条例》第三十五条违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得10000元以上的,并处违法所得3倍以上3.
8倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10000元的,并处10000元以上18000元以下的罚款.

一般处罚责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得10000元以上的,并处违法所得3.
8倍以上4.
2倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10000元的,并处18000元以上22000元以下的罚款.

从重处罚⑴医疗器械生产企业未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产三类医疗器械的;⑵无产品注册证生产的医疗器械并掺杂使假、偷工减料生产的;⑶无产品注册证生产的医疗器械不符合国家标准或行业标准的;⑷既无产品注册证书又无《医疗器械生产企业许可证》生产二、三医疗器械的;⑸无产品注册证生产医疗器械造成明显危害后果和不良影响的.
责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得10000元以上的,并处违法所得3.
8倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10000元的,并处22000元以上30000元以下的罚款;情节严重的,建议省人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》.

164医疗器械生产企业销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的行为⒈《医疗器械注册管理办法》第四十八条违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定,未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械,或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的,或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚.

⒉《医疗器械注册管理办法》第三十三条医疗器械注册证书有效期届满,需要继续销售或者使用医疗器械的,生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内,申请到期重新注册.
逾期办理的,重新注册时应当对产品进行注册检测.

⒊《医疗器械注册管理办法》第三十四条医疗器械注册证书中下列内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册:(一)型号、规格;(二)生产地址;(三)产品标准;(四)产品性能结构及组成;(五)产品适用范围.

⒋《医疗器械注册管理办法》第三十五条医疗器械注册证书有效期内,产品管理类别发生改变的,生产企业应当在6个月内,按照改变后的类别到相应的(食品)药品监督管理部门申请变更重新注册.

⒌《医疗器械监督管理条例》第三十五条违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得10000元以上的,并处违法所得3倍以上3.
8倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10000元的,并处10000元以上18000元以下的罚款.

一般处罚责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得10000元以上的,并处违法所得3.
8倍以上4.
2倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10000元的,并处18000元以上22000元以下的罚款.

从重处罚⑴医疗器械生产企业未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产三类医疗器械的;⑵无产品注册证生产的医疗器械并掺杂使假、偷工减料生产的;⑶无产品注册证生产的医疗器械不符合国家标准或行业标准的;⑷既无产品注册证书又无《医疗器械生产企业许可证》生产二、三医疗器械的;⑸无产品注册证生产医疗器械造成明显危害后果和不良影响的.
责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得10000元以上的,并处违法所得3.
8倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10000元的,并处22000元以上30000元以下的罚款;情节严重的,建议省人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》.

165医疗器械生产企业产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的行为⒈《医疗器械注册管理办法》第四十八条违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定,未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械,或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的,或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚.

⒉《医疗器械注册管理办法》第三十三条医疗器械注册证书有效期届满,需要继续销售或者使用医疗器械的,生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内,申请到期重新注册.
逾期办理的,重新注册时应当对产品进行注册检测.

⒊《医疗器械注册管理办法》第三十四条医疗器械注册证书中下列内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册:(一)型号、规格;(二)生产地址;(三)产品标准;(四)产品性能结构及组成;(五)产品适用范围.

⒋《医疗器械注册管理办法》第三十五条医疗器械注册证书有效期内,产品管理类别发生改变的,生产企业应当在6个月内,按照改变后的类别到相应的(食品)药品监督管理部门申请变更重新注册.

⒌《医疗器械监督管理条例》第三十五条违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得10000元以上的,并处违法所得3倍以上3.
8倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10000元的,并处10000元以上18000元以下的罚款.

一般处罚责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得10000元以上的,并处违法所得3.
8倍以上4.
2倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10000元的,并处18000元以上22000元以下的罚款.

从重处罚⑴医疗器械生产企业未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产三类医疗器械的;⑵无产品注册证生产的医疗器械并掺杂使假、偷工减料生产的;⑶无产品注册证生产的医疗器械不符合国家标准或行业标准的;⑷既无产品注册证书又无《医疗器械生产企业许可证》生产二、三医疗器械的;⑸无产品注册证生产医疗器械造成明显危害后果和不良影响的.
责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得10000元以上的,并处违法所得3.
8倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10000元的,并处22000元以上30000元以下的罚款;情节严重的,建议省人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》.

166违反《医疗器械注册管理办法》第三十八条的规定,未依法办理医疗器械注册证书变更的行为⒈《医疗器械注册管理办法》第四十九条违反本办法第三十八条的规定,未依法办理医疗器械注册证书变更的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告;逾期不改正的,可以处以5000元以上1万元以下罚款.

⒉《医疗器械注册管理办法》第三十八条医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更:(一)生产企业实体不变,企业名称改变;(二)生产企业注册地址改变;(三)生产地址的文字性改变;(四)产品名称、商品名称的文字性改变;(五)型号、规格的文字性改变;(六)产品标准的名称或者代号的文字性改变;(七)代理人改变;(八)售后服务机构改变.

从轻处罚责令限期改正或者给予警告;逾期不改正的,可处以5000元以上7000元以下的罚款.

一般处罚责令限期改正或者给予警告;逾期不改正的,处以7000元以上8000元以下的罚款.

从重处罚责令限期改正或者给予警告;逾期不改正的,处以8000元以上10000元以下的罚款.

二十一、医疗器械监督管理条例序号违法行为处罚依据处罚幅度总体规则之外适用情形列举处罚标准167违反《医疗器械监督管理条例》规定未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的行为《医疗器械监督管理条例》第三十五条违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得10000元以上的,并处违法所得3倍以上3.
8倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10000元的,并处10000元以上18000元以下的罚款.

一般处罚责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得10000元以上的,并处违法所得3.
8倍以上4.
2倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10000元的,并处18000元以上22000元以下的罚款.

从重处罚⑴未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产二类、三类医疗器械,数量或货值金额较大的;⑵既无产品注册证书又无《医疗器械生产企业许可证》生产二、三医疗器械的;⑶无产品注册证生产医疗器械造成危害后果和不良影响的.
责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得10000元以上的,并处违法所得4.
2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10000元的,并处22000元以上30000元以下的罚款;情节严重的,建议省人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》.

168违反《医疗器械监督管理条例》规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的行为《医疗器械监督管理条例》第三十六条违反本条例规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得10000元以上的,并处违法所得3倍以上3.
8倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10000元的,并处10000元以上18000元以下的罚款.

一般处罚责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得10000元以上的,并处违法所得3.
8倍以上4.
2倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10000元的,并处18000元以上22000元以下的罚款.

从重处罚⑴未取得《医疗器械生产企业许可证》生产二、三类医疗器械,数量或货值金额较大的;⑵未取得《医疗器械生产企业许可证》生产二、三类医疗器械,造成危害和社会不良影响的;⑶未取得《医疗器械生产企业许可证》且无产品注册证书生产二、三类医疗器械的.

责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得10000元以上的,并处违法所得3.
8倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10000元的,并处22000元以上30000元以下的罚款.

169违反《医疗器械监督管理条例》规定,生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的行为《医疗器械监督管理条例》第三十七条违反本条例规定,生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销产品生产注册证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚予以警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上3.
2倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上11000元以下的罚款.

一般处罚予以警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得3.
2倍以上3.
8倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处11000元以上14000元以下的罚款.

从重处罚⑴生产的二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准,且不合格项目有2项以上关键项目的;⑵生产的三类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准,且不合格项目有1项以上关键项目或两项以上非关键项目的;⑶生产的不符合医疗器械国家标准或者行业标准,且造成明显危害和不良影响的;⑷同一生产企业生产的医疗器械,一年时间内在市场抽查检验中有2批以上不合格的;⑸新标准实行后仍按老标准生产医疗器械的,数量或者货值金额较大的.

予以警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得3.
8倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处14000元以上20000元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销产品生产注册证书.

170违反《医疗器械监督管理条例》规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的行为《医疗器械监督管理条例》第三十八条违反本条例规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上3.
2倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上11000元以下的罚款.

一般处罚责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得3.
2倍以上3.
8倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处11000元以上14000元以下的罚款.

从重处罚⑴未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械,且造成明显危害和不良影响的;⑵通过变造、伪造《医疗器械经营企业许可证》经营二类、三类医疗器械,数量或者货值金额较大的;⑶未取得《医疗器械经营企业许可证》,经营不符合医疗器械国家标准或行业标准二类、三类医疗器械,数量或者货值金额较大的;⑷未取得《医疗器械经营企业许可证》,经营的二类、三类医疗器械为无产品注册证书的;⑸未取得《医疗器械经营企业许可证》,经营的二类、三类医疗器械不能提供购进渠道的.

责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得3.
8倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处14000元以上20000元以下的罚款.

171违反《医疗器械监督管理条例》规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械,或从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为《医疗器械监督管理条例》第三十九条违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上3.
2倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上11000元以下的罚款.

一般处罚责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得3.
2倍以上3.
8倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处11000元以上14000元以下的罚款.

从重处罚⑴经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械,造成危害和不良影响的;⑵伪造、变造产品注册证书,经营无产品注册证书的医疗器械,数量或者货值金额较大的;⑶更改医疗器械有效期,经营过期、失效医疗器械,数量或者货值金额较大的;⑷通过伪造、变造购进凭证等手段,从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进二类医疗器械的.

责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得3.
8倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处14000元以上20000元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》.

172违反本条例规定,办理医疗器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取医疗器械产品注册证书的行为《医疗器械监督管理条例》第四十条违反本条例规定,办理医疗器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取医疗器械产品注册证书的,由原发证部门撤销产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并处1万元以上3万元以下的罚款;对已经进行生产的,并没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚办理医疗器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取医疗器械产品注册证书的.

撤销产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并处10000元以上18000元以下的罚款.

一般处罚撤销产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并处18000元以上22000元以下的罚款.

从重处罚撤销产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并处22000元以上30000元以下的罚款.

从轻处罚办理医疗器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取医疗器械产品注册证书,且已经生产的.

没收违法生产的产品和违法所得,违法所得10000元以上的,并处违法所得3倍以上3.
8倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10000元的,并处10000元以上18000元以下的罚款;一般处罚没收违法生产的产品和违法所得,违法所得10000元以上的,并处违法所得3.
8倍以上4.
2倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10000元的,并处18000元以上22000元以下的罚款.

从重处罚没收违法生产的产品和违法所得,违法所得10000元以上的,并处违法所得4.
2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10000元的,并处22000元以上30000元以下的罚款.

173违反《医疗器械监督管理条例》规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为《医疗器械监督管理条例》第四十二条违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上3.
2倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上11000元以下的罚款.

一般处罚责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得3.
2倍以上3.
8倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处11000元以上14000元以下的罚款.

从重处罚⑴无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械,造成危害和不良影响的;⑵使用的三类医疗器械属无产品注册证书无合格证明的;购进二、三类医疗器械时未履行检查验收及资质审查,导致无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械购进并使用的;使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的二、三类医疗器械,未建立使用记录的,有以上情形之一,数量或者货值金额较大的.

责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得3.
8倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处14000元以上2万元以下的罚款.

二十二、广东省医疗器械管理条例序号违法行为处罚依据处罚幅度总体规则之外适用情形列举处罚标准174转让、转借、出租医疗器械注册证和注册号的行为《广东省医疗器械管理条例》第四十一条转让、转借、出租医疗器械生产准许证、经营准许证或注册证和注册号的,由原发证药品监督管理部门吊销其准许证或注册证和注册号,在一年内对原企业不予核发准许证或注册证和注册号,没收违法产品和违法所得,并可处以五千元以上一万元以下罚款.

从轻处罚由原发证药品监督管理部门吊销其准许证或注册证和注册号,在一年内对原企业不予核发准许证或注册证和注册号,没收违法产品和违法所得,可处以五千元以上七千元以下罚款.

一般处罚由原发证药品监督管理部门吊销其准许证或注册证和注册号,在一年内对原企业不予核发准许证或注册证和注册号,没收违法产品和违法所得,可处以七千元以上八千元以下罚款.

从重处罚⑴违法所得较大的的;⑵两年内发生两次以上同类违法行为的.
由原发证药品监督管理部门吊销其准许证或注册证和注册号,在一年内对原企业不予核发准许证或注册证和注册号,没收违法产品和违法所得,可处以八千元以上一万元以下罚款.

175涂改、伪造医疗器械生产准许证、经营准许证、注册证和注册号的行为《广东省医疗器械管理条例》第四十二条涂改、伪造医疗器械生产准许证、经营准许证、注册证和注册号的,由县以上药品监督管理部门没收其涂改或伪造的证件、违法产品和违法所得,并可处以一千元以上五千元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚没收其涂改或伪造的证件;没收违法产品;没收违法所得;可处以1000元以上2600元以下罚款.

一般处罚没收其涂改或伪造的证件;没收违法产品;没收违法所得;可处以2600元以上3400元以下罚款.

从重处罚⑴违法所得较大的;⑵两年内发生两次以上同类违法行为的.
没收其涂改或伪造的证件;没收违法产品;没收违法所得;可处以3400元以上5000元以下罚款.

二十三、化妆品卫生监督条例序号违法行为处罚依据处罚幅度总体规则之外适用情形列举处罚标准176未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的行为《化妆品卫生监督条例》第二十四条未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的,责令该企业停产,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款.

从轻处罚责令该企业停产,没收产品及违法所得,可以处违法所得3倍以上3.
8倍以下罚款.

一般处罚责令该企业停产,没收产品及违法所得,处违法所得3.
8倍以上4.
2倍以下罚款.

从重处罚⑴未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品,违法所得较大的;⑵未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品,已造成严重社会危害后果的.

⑶未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产特殊用途化妆品的.

责令该企业停产,没收产品及违法所得,处违法所得4.
2倍以上5倍以下罚款:177生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的行为《化妆品卫生监督条例》第二十五条生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的,没收产品及违法所得,处违法所得3到5倍的罚款,并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》.

从轻处罚没收产品及违法所得,处违法所得3倍以上3.
8倍以下罚款.
一般处罚没收产品及违法所得,责令停产,处违法所得3.
8倍以上4.
2倍以下罚款.
从重处罚⑴违法所得较大的;⑵已造成严重社会危害后果的;⑶两年内存在三次以上违反本条款的行为的.
责令该企业停产或者建议原发证部门吊销《化妆品生产企业卫生许可证》,没收产品及违法所得,处违法所得4.
2倍以上5倍以下罚款.

178进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的行为《化妆品卫生监督条例》第二十六条进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款.
对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业,违反本条例规定,情节严重的,可以撤销产品的批准文号.

从轻处罚没收非法财物及违法所得,处违法所得3倍以上3.
8倍以下罚款.
一般处罚没收非法财物及违法所得,责令停产,处违法所得3.
8倍以上4.
2倍以下罚款.

从重处罚⑴违法所得较大的;⑵已造成严重社会危害后果的;⑶两年内存在三次以上违反本条款的行为的.
没收非法财物及违法所得,处违法所得4.
2倍以上5倍以下罚款;对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业,可以建议原批准部门撤销产品的批准文号.

179生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的行为《化妆品卫生监督条例》第二十七条生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款.

从轻处罚没收产品及违法所得,处违法所得3倍以上3.
8倍以下罚款.
一般处罚没收产品及违法所得,责令停产,处违法所得3.
8倍以上4.
2倍以下罚款.
从重处罚⑴违法所得较大的;⑵已造成严重社会危害后果的;⑶两年内存在三次以上违反本条款的行为的.
没收产品及违法所得,处违法所得4.
2倍以上5倍以下罚款.
180违反《化妆品卫生监督条例》明确规定外其他有关规定的行为《化妆品卫生监督条例》第二十八条对违反本条例其他有关规定的,处以警告,责令限期改进;情节严重的,对生产企业,可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》,对经营单位,可以责令其停止经营,没收违法所得,并且可以处违法所得2到3倍的罚款.

从轻处罚处以警告,责令限期改进,没收产品及违法所得,处违法所得2倍以上2.
4倍以下罚款.

一般处罚没收产品及违法所得,责令停产,处违法所得2.
4倍以上2.
6倍以下罚款.
从重处罚⑴违法所得较大的;⑵已造成严重社会危害后果的;⑶两年内存在三次以上违反本条款的行为的.
没收产品及违法所得,处违法所得2.
6倍以上3倍以下罚款.
二十四、化妆品卫生监督条例实施细则序号违法行为处罚依据处罚幅度总体规则之外适用情形列举处罚标准181化妆品生产经营者经警告处罚,责令限期改进后仍无改进的行为《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条第一款第(一)项有下列行为之一者,处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚,对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚:(一)经警告处罚,责令限期改进后仍无改进者.

从轻处罚没收违法所得,处以违法所得2倍以上2.
4倍以下的罚款,并停产或停止经营化妆品12天以下;一般处罚没收违法所得,处以违法所得2.
4以上2.
6倍以下的罚款,并停产或停止经营化妆品12天以上18天以下;从重处罚没收违法所得,处以违法所得2.
6倍以上3倍以下的罚款,并停产或停止经营化妆品18天以上30天以下.

182同时违反《化妆品卫生监督条例》第六条规定之两项以上的行为⒈《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条第一款第(二)项有下列行为之一者,处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚,对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚:(二)具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者.

⒉《化妆品卫生监督条例》第六条化妆品生产企业必须符合下列卫生要求:(一)生产企业应当建在清洁区域内,与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距;(二)生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁.
车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料,应当具有良好的采光(或照明),并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施;(三)生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所;(四)生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施,工艺规程应当符合卫生要求;(五)生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员.

从轻处罚没收违法所得,处以违法所得2倍以上2.
4倍以下的罚款,并停产或停止经营化妆品12天以下.

一般处罚没收违法所得,处以违法所得2.
4以上2.
6倍以下的罚款,并停产或停止经营化妆品12天以上18天以下.

从重处罚化妆品生产企业同时违反《化妆品卫生监督条例》第六条规定之两项以上行为,违法所得较大的.

没收违法所得,处以违法所得2.
6倍以上3倍以下的罚款,并停产或停止经营化妆品18天以上30天以下.

183化妆品经营单位和个人销售未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品、未取得批准文号的特殊用途化妆品或超过使用期限的化妆品的行为⒈《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条第一款第(三)项有下列行为之一者,处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚,对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚:(三)具有违反《条例》第十三条第一款第(一)项、第(四)项、第(五)项规定之一的行为者.

⒉《化妆品卫生监督条例》第十三条化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品:(一)未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品;(四)未取得批准文号的特殊用途化妆品;(五)超过使用期限的化妆品.

从轻处罚没收违法所得,处以违法所得2倍以上2.
4倍以下的罚款,并停产或停止经营化妆品12天以下.

一般处罚没收违法所得,处以违法所得2.
4以上2.
6倍以下的罚款,并停产或停止经营化妆品12天以上18天以下.

从重处罚没收违法所得,处以违法所得2.
6倍以上3倍以下的罚款,并停产或停止经营化妆品18天以上30天以下.

184经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号的行为《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条第一款第(四)项有下列行为之一者,处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚,对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚:(四)经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者.

从轻处罚没收违法所得,处以违法所得2倍以上2.
4倍以下的罚款,并停产或停止经营化妆品12天以下.

一般处罚没收违法所得,处以违法所得2.
4以上2.
6倍以下的罚款,并停产或停止经营化妆品12天以上18天以下.

从重处罚没收违法所得,处以违法所得2.
6倍以上3倍以下的罚款,并停产或停止经营化妆品18天以上30天以下.

185生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号的行为《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十八条第一款第(一)项有下列行为之一者,处以没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚,并可以撤消特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号:(一)生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者.

从轻处罚没收违法所得,处以违法所得2倍以上2.
4倍以下的罚款.
一般处罚没收违法所得,处以违法所得2.
4以上2.
6倍以下的罚款.
从重处罚没收违法所得,处以违法所得2.
6倍以上3倍以下的罚款.
186转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号的行为《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十八条第一款第(二)项有下列行为之一者,处以没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚,并可以撤销特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号:(二)转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号者.

从轻处罚没收违法所得,处以违法所得2倍以上2.
4倍以下的罚款;一般处罚没收违法所得,处以违法所得2.
4以上2.
6倍以下的罚款;从重处罚没收违法所得,处以违法所得2.
6倍以上3倍以下的罚款.
二十五、餐饮服务食品安全监督管理办法序号违法行为处罚依据处罚幅度总体规则之外适用情形列举处罚标准187未经许可从事餐饮服务的行为⒈《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十七条未经许可从事餐饮服务的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十四条的规定予以处罚.

⒉《食品安全法》第八十四条违反本法规定,未经许可从事食品生产经营活动,或者未经许可生产食品添加剂的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款.

从轻处罚没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处2000元以上21200元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上七倍以下罚款.

一般处罚没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处21200元以上30800元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额七倍以上八倍以下罚款.

从重处罚没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处30800元以上50000元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额八倍以上十倍以下罚款.

188擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目的行为⒈《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十七条第(一)项未经许可从事餐饮服务的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十四条的规定予以处罚.
有下列情形之一的,按未取得《餐饮服务许可证》查处:(一)擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目的.

⒉《食品安全法》第八十四条违反本法规定,未经许可从事食品生产经营活动,或者未经许可生产食品添加剂的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款.

从轻处罚没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处2000元以上21200元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上七倍以下罚款.

一般处罚没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处21200元以上30800元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额七倍以上八倍以下罚款.

从重处罚没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处30800元以上50000元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额八倍以上十倍以下罚款.

189《餐饮服务许可证》超过有效期限仍从事餐饮服务的行为⒈《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十七条第(一)项未经许可从事餐饮服务的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十四条的规定予以处罚.
有下列情形之一的,按未取得《餐饮服务许可证》查处:(二)《餐饮服务许可证》超过有效期限仍从事餐饮服务的.

⒉《食品安全法》第八十四条违反本法规定,未经许可从事食品生产经营活动,或者未经许可生产食品添加剂的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款.

从轻处罚没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处2000元以上21200元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上七倍以下罚款.

一般处罚没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处21200元以上30800元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额七倍以上八倍以下罚款.

从重处罚没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处30800元以上50000元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额八倍以上十倍以下罚款.

190使用经转让、涂改、出借、倒卖、出租的《餐饮服务许可证》,或者使用以其他形式非法取得的《餐饮服务许可证》从事餐饮服务的行为⒈《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十七条第(一)项未经许可从事餐饮服务的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十四条的规定予以处罚.
有下列情形之一的,按未取得《餐饮服务许可证》查处:(三)使用经转让、涂改、出借、倒卖、出租的《餐饮服务许可证》,或者使用以其他形式非法取得的《餐饮服务许可证》从事餐饮服务的.

⒉《食品安全法》第八十四条违反本法规定,未经许可从事食品生产经营活动,或者未经许可生产食品添加剂的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款.

从轻处罚没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处2000元以上21200元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上七倍以下罚款.

一般处罚没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处21200元以上30800元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额七倍以上八倍以下罚款.

从重处罚没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处30800元以上50000元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额八倍以上十倍以下罚款.

191用非食品原料制作加工食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料制作加工食品的行为⒈《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十八条第(一)项餐饮服务提供者有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十五条的规定予以处罚:(一)用非食品原料制作加工食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料制作加工食品.

⒉《食品安全法》第八十五条违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证.

从轻处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处2000元以上21200元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上七倍以下罚款.

一般处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处21200元以上30800元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额七倍以上八倍以下罚款.

从重处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处30800元以上50000元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额八倍以上十倍以下罚款,情节严重的,吊销许可证.

192经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品的行为⒈《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十八条第(二)项餐饮服务提供者有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十五条的规定予以处罚:(二)经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品.

⒉《食品安全法》第八十五条违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证.

从轻处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处2000元以上21200元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上七倍以下罚款.

一般处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处21200元以上30800元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额七倍以上八倍以下罚款.

从重处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处30800元以上50000元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额八倍以上十倍以下罚款,情节严重的,吊销许可证.

193经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的行为⒈《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十八条第(三)项餐饮服务提供者有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十五条的规定予以处罚:(三)经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品.

⒉《食品安全法》第八十五条违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证.

从轻处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处2000元以上21200元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上七倍以下罚款.

一般处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处21200元以上30800元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额七倍以上八倍以下罚款.

从重处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处30800元以上50000元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额八倍以上十倍以下罚款,情节严重的,吊销许可证.

194经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品的行为⒈《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十八条第(四)项餐饮服务提供者有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十五条的规定予以处罚:(四)经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品;⒉《食品安全法》第八十五条违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证.

从轻处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处2000元以上21200元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上七倍以下罚款.

一般处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处21200元以上30800元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额七倍以上八倍以下罚款.

从重处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处30800元以上50000元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额八倍以上十倍以下罚款,情节严重的,吊销许可证.

195经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品的行为⒈《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十八条第(五)项餐饮服务提供者有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十五条的规定予以处罚:(五)经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品;⒉《食品安全法》第八十五条违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证.

从轻处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处2000元以上21200元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上七倍以下罚款.

一般处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处21200元以上30800元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额七倍以上八倍以下罚款.

从重处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处30800元以上50000元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额八倍以上十倍以下罚款,情节严重的,吊销许可证.

196经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类,或者未经检验或者检验不合格的肉类制品的行为⒈《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十八条第(六)项餐饮服务提供者有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十五条的规定予以处罚:(六)经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类,或者未经检验或者检验不合格的肉类制品.

⒉《食品安全法》第八十五条违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证.

从轻处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处2000元以上21200元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上七倍以下罚款.

一般处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处21200元以上30800元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额七倍以上八倍以下罚款.

从重处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处30800元以上50000元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额八倍以上十倍以下罚款,情节严重的,吊销许可证.

197经营超过保质期的食品的行为⒈《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十八条第(七)项餐饮服务提供者有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十五条的规定予以处罚:(七)经营超过保质期的食品.

⒉《食品安全法》第八十五条违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证.

从轻处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处2000元以上21200元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上七倍以下罚款.

一般处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处21200元以上30800元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额七倍以上八倍以下罚款.

从重处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处30800元以上50000元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额八倍以上十倍以下罚款,情节严重的,吊销许可证.

198经营国家为防病等特殊需要明令禁止经营的食品的行为⒈《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十八条第(八)项餐饮服务提供者有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十五条的规定予以处罚:(八)经营国家为防病等特殊需要明令禁止经营的食品.

⒉《食品安全法》第八十五条违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证.

从轻处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处2000元以上21200元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上七倍以下罚款;一般处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处21200元以上30800元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额七倍以上八倍以下罚款;从重处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处30800元以上50000元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额八倍以上十倍以下罚款,情节严重的,吊销许可证.

199责令召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后,仍拒不召回或者停止经营的行为⒈《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十八条第(九)项餐饮服务提供者有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十五条的规定予以处罚:(九)有关部门责令召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后,仍拒不召回或者停止经营的;⒉《食品安全法》第八十五条违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证.

从轻处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处2000元以上21200元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上七倍以下罚款.

一般处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处21200元以上30800元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额七倍以上八倍以下罚款.

从重处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处30800元以上50000元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额八倍以上十倍以下罚款,情节严重的,吊销许可证.

200餐饮服务提供者违法改变经营条件造成严重后果的行为⒈《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十八条第(十)项餐饮服务提供者有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十五条的规定予以处罚:(十)餐饮服务提供者违法改变经营条件造成严重后果的;⒉《食品安全法》第八十五条违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证.

从轻处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处2000元以上21200元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上七倍以下罚款.

一般处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处21200元以上30800元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额七倍以上八倍以下罚款.

从重处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处30800元以上50000元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额八倍以上十倍以下罚款,情节严重的,吊销许可证.

201经营或者使用被包装材料、容器、运输工具等污染的食品的行为⒈《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十九条第(一)项餐饮服务提供者有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十六条的规定予以处罚:(一)经营或者使用被包装材料、容器、运输工具等污染的食品;⒉《食品安全法》第八十六条违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证.

从轻处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处2000元以上21200元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上三点二倍以下罚款.

一般处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处21200元以上30800元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额三点二倍以上三点八倍以下罚款.

从重处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处30800元以上50000元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额三点八倍以上五倍以下罚款,情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证.

202经营或者使用无标签及其他不符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》有关标签、说明书规定的预包装食品、食品添加剂的行为⒈《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十九条第(二)项餐饮服务提供者有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十六条的规定予以处罚:(二)经营或者使用无标签及其他不符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》有关标签、说明书规定的预包装食品、食品添加剂;⒉《食品安全法》第八十六条违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证.

从轻处罚货值金额不足一万元的,并处2000元以上21200元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上三点二倍以下罚款.

一般处罚货值金额不足一万元的,并处21200元以上30800元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额三点二倍以上三点八倍以下罚款.

从重处罚货值金额不足一万元的,并处30800元以上50000元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额三点八倍以上五倍以下罚款,情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证.

203经营添加药品的食品的行为⒈《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十九条第(三)项餐饮服务提供者有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十六条的规定予以处罚:(三)经营添加药品的食品;⒉《食品安全法》第八十六条违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证.

从轻处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处2000元以上21200元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上三点二倍以下罚款.

一般处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处21200元以上30800元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额三点二倍以上三点八倍以下罚款.

从重处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处30800元以上50000元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额三点八倍以上五倍以下罚款,情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证.

204餐饮服务提供者未建立并执行从业人员健康管理制度,未建立从业人员健康档案,或者餐饮服务从业人员未每年进行健康检查或者未取得健康证就工作的行为⒈《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十条违反本办法第十条第一款、第十二条、第十三条第二款、第十六条第(二)、(三)、(四)、(八)、(九)项的有关规定,按照《食品安全法》第八十七条的规定予以处罚.

⒉《餐饮服务食品安全监督管理办法》第十条第一款餐饮服务提供者应当按照《食品安全法》第三十四条的规定,建立并执行从业人员健康管理制度,建立从业人员健康档案.
餐饮服务从业人员应当依照《食品安全法》第三十四条第二款的规定每年进行健康检查,取得健康合格证明后方可参加工作.

⒊《食品安全法》第八十七条违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证.

从轻处罚责令改正,给予警告;拒不改正的,处以2000元以上9200元以下罚款.
一般处罚责令改正,给予警告;拒不改正的,处以9200元以上12800元以下罚款.
从重处罚责令改正,给予警告;拒不改正的,处以12800元以上20000元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证.

205餐饮服务提供者未建立食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购查验和索证索票制度的行为⒈《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十条违反本办法第十条第一款、第十二条、第十三条第二款、第十六条第(二)、(三)、(四)、(八)、(九)项的有关规定,按照《食品安全法》第八十七条的规定予以处罚.

⒉《餐饮服务食品安全监督管理办法》第十二条餐饮服务提供者应当建立食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购查验和索证索票制度.

餐饮服务提供者从食品生产单位、批发市场等采购的,应当查验、索取并留存供货者的相关许可证和产品合格证明等文件;从固定供货商或者供货基地采购的,应当查验、索取并留存供货商或者供货基地的资质证明、每笔供货清单等;从超市、农贸市场、个体经营商户等采购的,应当索取并留存采购清单.

餐饮服务企业应当建立食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购记录制度.
采购记录应当如实记录产品名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容,或者保留载有上述信息的进货票据.

餐饮服务提供者应当按照产品品种、进货时间先后次序有序整理采购记录及相关资料,妥善保存备查.
记录、票据的保存期限不得少于2年.

⒊《食品安全法》第八十七条违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证.

从轻处罚责令改正,给予警告;拒不改正的,处以2000元以上9200元以下罚款.
一般处罚责令改正,给予警告;拒不改正的,处以9200元以上12800元以下罚款.
从重处罚责令改正,给予警告;拒不改正的,处以12800元以上20000元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证.

206实行统一配送经营方式的餐饮服务提供者,门店未建立总部统一配送单据台账,或者门店自行采购的产品未建立食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购查验和索证索票制度的行为⒈《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十条违反本办法第十条第一款、第十二条、第十三条第二款、第十六条第(二)、(三)、(四)、(八)、(九)项的有关规定,按照《食品安全法》第八十七条的规定予以处罚.

⒉《餐饮服务食品安全监督管理办法》第十三条第二款实行统一配送经营方式的,企业各门店应当建立总部统一配送单据台账.
门店自行采购的产品,应当遵照本办法第十二条的规定.

⒊《食品安全法》第八十七条违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证.

从轻处罚责令改正,给予警告;拒不改正的,处以2000元以上9200元以下罚款.
一般处罚责令改正,给予警告;拒不改正的,处以9200元以上12800元以下罚款.
从重处罚责令改正,给予警告;拒不改正的,处以12800元以上20000元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证.

207餐饮服务提供者未遵守国家食品药品监督管理部门制定的餐饮服务食品安全操作规范的行为⒈《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十条违反本办法第十条第一款、第十二条、第十三条第二款、第十六条第(二)、(三)、(四)、(八)、(九)项的有关规定,按照《食品安全法》第八十七条的规定予以处罚.

⒉《餐饮服务食品安全监督管理办法》第十六条第二、三、四、八、九项餐饮服务提供者应当严格遵守国家食品药品监督管理部门制定的餐饮服务食品安全操作规范.
餐饮服务应当符合下列要求:(二)贮存食品原料的场所、设备应当保持清洁,禁止存放有毒、有害物品及个人生活物品,应当分类、分架、隔墙、离地存放食品原料,并定期检查、处理变质或者超过保质期限的食品;(三)应当保持食品加工经营场所的内外环境整洁,消除老鼠、蟑螂、苍蝇和其他有害昆虫及其孳生条件;(四)应当定期维护食品加工、贮存、陈列、消毒、保洁、保温、冷藏、冷冻等设备与设施,校验计量器具,及时清理清洗,确保正常运转和使用;(八)用于餐饮加工操作的工具、设备必须无毒无害,标志或者区分明显,并做到分开使用,定位存放,用后洗净,保持清洁;接触直接入口食品的工具、设备应当在使用前进行消毒;(九)应当按照要求对餐具、饮具进行清洗、消毒,并在专用保洁设施内备用,不得使用未经清洗和消毒的餐具、饮具;购置、使用集中消毒企业供应的餐具、饮具,应当查验其经营资质,索取消毒合格凭证;⒊《食品安全法实施条例》第五十七条第五、六项有下列情形之一的,依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚:(五)餐饮服务提供企业未依照本条例第三十二条第一款规定定期维护、清洗、校验设施、设备的;(六)餐饮服务提供者应当按照要求对餐具、饮具进行清洗、消毒,不得使用未经清洗和消毒的餐具、饮具.

⒋《食品安全法实施条例》第三十二条餐饮服务提供企业应当定期维护食品加工、贮存、陈列等设施、设备;定期清洗、校验保温设施及冷藏、冷冻设施.

餐饮服务提供者应当按照要求对餐具、饮具进行清洗、消毒,不得使用未经清洗和消毒的餐具、饮具.

⒌《食品安全法》第八十七条违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证.

从轻处罚责令改正,给予警告;拒不改正的,处以2000元以上9200元以下罚款.
一般处罚责令改正,给予警告;拒不改正的,处以9200元以上12800元以下罚款.
从重处罚责令改正,给予警告;拒不改正的,处以12800元以上20000元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证.

208餐饮服务提供者发生食品安全事故未及时处置、报告的行为⒈《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十一条违反本办法第二十二条第一款的规定,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十八条的规定予以处罚.

⒉《餐饮服务食品安全监督管理办法》第二十二条第一款餐饮服务提供者发生食品安全事故,应当立即封存导致或者可能导致食品安全事故的食品及其原料、工具及用具、设备设施和现场,在2小时之内向所在地县级人民政府卫生部门和食品药品监督管理部门报告,并按照相关监管部门的要求采取控制措施.

⒊《食品安全法》第八十八条违反本法规定,事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;毁灭有关证据的,责令停产停业,并处二千元以上十万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证.

从轻处罚责令改正,给予警告;毁灭有关证据的,责令停产停业,处以2000元以上41000元以下罚款.

一般处罚责令改正,给予警告;毁灭有关证据的,责令停产停业,处以41000元以上60800元以下罚款.

从重处罚责令改正,给予警告;毁灭有关证据的,责令停产停业,处以60800元以上100000元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证.

209餐饮服务提供者未按照要求进行食品运输的行为⒈《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十二条违反本办法第十六条第(十)项的规定,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第九十一条的规定予以处罚.

⒉《餐饮服务食品安全监督管理办法》第十六条第(十)项餐饮服务提供者应当严格遵守国家食品药品监督管理部门制定的餐饮服务食品安全操作规范.
餐饮服务应当符合下列要求:(十)应当保持运输食品原料的工具与设备设施的清洁,必要时应当消毒.
运输保温、冷藏(冻)食品应当有必要的且与提供的食品品种、数量相适应的保温、冷藏(冻)设备设施.

⒊《食品安全法》第九十一条违反本法规定,未按照要求进行食品运输的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业,并处二千元以上五万元以下罚款;情节严重的,由原发证部门吊销许可证.

从轻处罚责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业,处以2000元以上21200元以下罚款.

一般处罚责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业,处以21200元以上30800元以下罚款.

从重处罚责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业,处以30800元以上50000元以下罚款;情节严重的,由原发证部门吊销许可证.

二十六、食品安全法实施条例序号违法行为处罚依据处罚幅度总体规则之外适用情形列举处罚标准210食品生产经营者的生产经营条件发生变化,未依照《食品安全法实施条例》第二十一条规定处理的行为⒈《食品安全法实施条例》第五十五条食品生产经营者的生产经营条件发生变化,未依照本条例第二十一条规定处理的,由有关主管部门责令改正,给予警告;造成严重后果的,依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚.

⒉《食品安全法实施条例》第二十一条食品生产经营者的生产经营条件发生变化,不符合食品生产经营要求的,食品生产经营者应当立即采取整改措施;有发生食品安全事故的潜在风险的,应当立即停止食品生产经营活动,并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告;需要重新办理许可手续的,应当依法办理.

县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强对食品生产经营者生产经营活动的日常监督检查;发现不符合食品生产经营要求情形的,应当责令立即纠正,并依法予以处理;不再符合生产经营许可条件的,应当依法撤销相关许可.

⒊《食品安全法》第八十五条违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证.

从轻处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处2000元以上21200元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上七倍以下罚款.

一般处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处21200元以上30800元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额七倍以上八倍以下罚款.

从重处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处30800元以上50000元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额八倍以上十倍以下罚款,情节严重的,吊销许可证.

211餐饮服务提供者未依照《食品安全法实施条例》第三十一条第一款规定制定、实施原料采购控制要求的行为⒈《食品安全法实施条例》第五十六条第一款餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第一款规定制定、实施原料采购控制要求的,依照食品安全法第八十六条的规定给予处罚.

⒉《食品安全法实施条例》第三十一条第一款餐饮服务提供者应当制定并实施原料采购控制要求,确保所购原料符合食品安全标准.

⒊《食品安全法》第八十六条违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证.

从轻处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处2000元以上21200元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上三点二倍以下罚款.

一般处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处21200元以上30800元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额三点二倍以上三点八倍以下罚款.

从重处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处30800元以上50000元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额三点八倍以上五倍以下罚款,情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证.

212餐饮服务提供者未依照《食品安全法实施条例》第三十一条第二款规定检查待加工的食品及原料,或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工、使用的行为⒈《食品安全法实施条例》第五十六条第二款餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第二款规定检查待加工的食品及原料,或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工、使用的,依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚.

⒉《食品安全法实施条例》第三十一条第二款餐饮服务提供者在制作加工过程中应当检查待加工的食品及原料,发现有腐败变质或者其他感官性状异常的,不得加工或者使用.

⒊《食品安全法》第八十五条违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证.

从轻处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处2000元以上21200元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上七倍以下罚款.

一般处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处21200元以上30800元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额七倍以上八倍以下罚款.

从重处罚没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;货值金额不足一万元的,并处30800元以上50000元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额八倍以上十倍以下罚款,情节严重的,吊销许可证.

213餐饮服务提供企业未依照规定定期维护、清洗、校验设施、设备的行为⒈《食品安全法实施条例》第五十七条第(五)项,有下列情形之一的,依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚:(五)餐饮服务提供企业未依照本条例第三十二条第一款规定定期维护、清洗、校验设施、设备的.

⒉《食品安全法》第八十七条违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证.

从轻处罚责令改正,给予警告;拒不改正的,处以2000元以上9200元以下罚款.
一般处罚责令改正,给予警告;拒不改正的,处以9200元以上12800元以下罚款.
从重处罚责令改正,给予警告;拒不改正的,处以12800元以上20000元以下罚款,情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证.

214餐饮服务提供者未依照规定对餐具、饮具进行清洗、消毒,或者使用未经清洗和消毒的餐具、饮具的行为⒈《食品安全法实施条例》第五十七条第(六)项有下列情形之一的,依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚:(六)餐饮服务提供者未依照本条例第三十二条第二款规定对餐具、饮具进行清洗、消毒,或者使用未经清洗和消毒的餐具、饮具的.

⒉《食品安全法》第八十五条违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证.

从轻处罚责令改正,给予警告;拒不改正的,处以2000元以上9200元以下罚款.
一般处罚责令改正,给予警告;拒不改正的,处以9200元以上12800元以下罚款.
从重处罚责令改正,给予警告;拒不改正的,处以12800元以上20000元以下罚款,情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证.

二十七、广东省食品安全条例序号违法行为处罚依据处罚幅度总体规则之外适用情形列举处罚标准215餐饮经营者不按规定的标准组织食品生产的行为《广东省食品安全条例》第六十六条第(一)项食品生产者、销售者和餐饮经营者违反本条例规定,有下列行为之一的,由食品安全监督管理部门没收违法所得和成品、半成品,以及用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,违法生产、销售货值金额不足五千元的,并处五万元罚款;违法生产、销售货值金额五千元以上不足一万元的,并处十万元罚款;违法生产、销售货值金额一万元以上的,并处违法生产、销售货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;造成严重后果的,依法吊销许可证照;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)不按规定的标准组织食品生产的;从轻处罚货值金额一万元以上的,没收违法所得和成品、半成品,以及用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,并处货值金额10倍以上14倍以下的罚款;一般处罚货值金额一万元以上的,没收违法所得和成品、半成品,以及用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,并处货值金额14倍以上16倍以下的罚款;从重处罚货值金额一万元以上的,没收违法所得和成品、半成品,以及用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,并处货值金额16倍以上20倍以下的罚款,造成严重后果的,依法吊销许可证照.

216销售的预包装食品不符合食品包装标识或者说明书的要求,或销售的散装食品和外卖食品未标明有关事项的行为《广东省食品安全条例》第六十七条第(二)项食品生产者、销售者和餐饮经营者违反本条例规定,有下列行为之一的,由食品安全监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,处违法生产、销售货值金额百分之三十以下罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;造成严重后果的,依法吊销许可证照:(二)销售的预包装食品不符合食品包装标识或者说明书的要求,销售的散装食品和外卖食品未标明有关事项的.

从轻处罚责令限期改正;逾期不改正的,处违法生产、销售货值金额百分之十二以下罚款,没收违法所得.

一般处罚责令限期改正;逾期不改正的,处违法生产、销售货值金额百分之十二以上百分之十八以下罚款,没收违法所得.

从重处罚责令限期改正;逾期不改正的,处违法生产、销售货值金额百分之十八以上百分之三十以下罚款,没收违法所得,造成严重后果的,依法吊销许可证照.

217食品标识或者说明书明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的行为《广东省食品安全条例》第六十七条第(四)项食品生产者、销售者和餐饮经营者违反本条例规定,有下列行为之一的,由食品安全监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,处违法生产、销售货值金额百分之三十以下罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;造成严重后果的,依法吊销许可证照:(四)食品标识或者说明书明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的.

从轻处罚责令限期改正;逾期不改正的,处违法生产、销售货值金额百分之十二以下罚款,没收违法所得.

一般处罚责令限期改正;逾期不改正的,处违法生产、销售货值金额百分之十二以上百分之十八以下罚款,没收违法所得.

从重处罚责令限期改正;逾期不改正的,处违法生产、销售货值金额百分之十八以上百分之三十以下罚款,没收违法所得,造成严重后果的,依法吊销许可证照.

218非保健食品明示或者暗示具有保健作用的行为《广东省食品安全条例》第六十七条第(五)项食品生产者、销售者和餐饮经营者违反本条例规定,有下列行为之一的,由食品安全监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,处违法生产、销售货值金额百分之三十以下罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;造成严重后果的,依法吊销许可证照:(五)非保健食品明示或者暗示具有保健作用的.

从轻处罚责令限期改正;逾期不改正的,处违法生产、销售货值金额百分之十二以下罚款,没收违法所得.

一般处罚责令限期改正;逾期不改正的,处违法生产、销售货值金额百分之十二以上百分之十八以下罚款,没收违法所得.

从重处罚责令限期改正;逾期不改正的,处违法生产、销售货值金额百分之十八以上百分之三十以下罚款,没收违法所得,造成严重后果的,依法吊销许可证照.

219贮存运输食品中违法使用保鲜剂、防腐剂的行为《广东省食品安全条例》第六十八条第(三)项食品生产者、销售者和餐饮经营者违反本条例规定,有下列行为之一的,由食品安全监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,处二万元以上五万元以下罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,依法吊销许可证照:(三)贮存运输食品中违法使用保鲜剂、防腐剂的.

从轻处罚责令限期改正;逾期不改正的,处20000元以上32000元以下罚款,没收违法所得.

一般处罚责令限期改正;逾期不改正的,处32000元以上38000元以下罚款,没收违法所得.

从重处罚责令限期改正;逾期不改正的,处38000元以上50000元以下罚款,没收违法所得,情节严重的,依法吊销许可证照.

二十八、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定序号违法行为处罚依据处罚幅度总体规则之外适用情形列举处罚标准220不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的行为《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的,应当按照法定条件、要求从事生产经营活动.
不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足5000元的,并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚货值金额1万元以上的,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,并处货值金额10倍以上14倍以下的罚款.

一般处罚货值金额1万元以上的,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,并处货值金额14倍以上16倍以下的罚款.

从重处罚货值金额1万元以上的,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,并处货值金额16倍以上20倍以下的罚款.

221依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的行为《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第四款依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;构成非法经营罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚货值金额1万元以上的,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,并处货值金额10倍以上14倍以下的罚款.

一般处罚货值金额1万元以上的,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,并处货值金额14倍以上16倍以下的罚款.

从重处罚货值金额1万元以上的,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,并处货值金额16倍以上20倍以下的罚款.

222生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品,不符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准的行为《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品,应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准.

违反前款规定,违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的,由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得,货值金额不足5000元的,并处2万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处5万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成生产、销售伪劣商品罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚货值金额1万元以上的,没收违法所得,并处货值金额5倍以上7倍以下的罚款.

一般处罚货值金额1万元以上的,没收违法所得,并处货值金额7倍以上8倍以下的罚款.

从重处罚货值金额1万元以上的,没收违法所得,并处货值金额8倍以上10倍以下的罚款,由原发证部门吊销许可证照.

223生产企业发现其生产的产品存在安全隐患或者销售者发现其销售的产品存在安全隐患未履行《特别规定》第九条第一款规定的义务的行为《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条生产企业发现其生产的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当向社会公布有关信息,通知销售者停止销售,告知消费者停止使用,主动召回产品,并向有关监督管理部门报告;销售者应当立即停止销售该产品.
销售者发现其销售的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即停止销售该产品,通知生产企业或者供货商,并向有关监督管理部门报告.

生产企业和销售者不履行前款规定义务的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,责令生产企业召回产品、销售者停止销售,对生产企业并处货值金额3倍的罚款,对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照.

从轻处罚责令生产企业召回产品、销售者停止销售,对生产企业并处货值金额3倍的罚款,对销售者并处1000元以上20600元以下的罚款.

一般处罚责令生产企业召回产品、销售者停止销售,对生产企业并处货值金额3倍的罚款,对销售者并处20600元以上30400元以下的罚款.

从重处罚对生产企业并处货值金额3倍的罚款,对销售者并处30400元以上5万以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照.

二十九、乳品质量安全监督管理条例序号违法行为处罚依据处罚幅度总体规则之外适用情形列举处罚标准224奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者在发生乳品质量安全事故后未报告、处置的行为《乳品质量安全监督管理条例》第五十九条奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者在发生乳品质量安全事故后未报告、处置的,由畜牧兽医、质量监督、工商行政管理、食品药品监督等部门依据各自职责,责令改正,给予警告;毁灭有关证据的,责令停产停业,并处10万元以上20万元以下罚款;造成严重后果的,由发证机关吊销许可证照;构成犯罪的,依法追究刑事责任.

从轻处罚制作或销售乳制品的餐饮服务经营者,在发生乳品质量安全事故后不仅未报告、处置,还毁灭有关证据,尚未造成危害后果的.

责令改正,给予警告;并处10万元以上14万元以下罚款.
一般处罚制作或销售乳制品的餐饮服务经营者,在发生乳品质量安全事故后不仅未报告、处置,还毁灭有关证据,已造成一定危害后果的.

责令改正,给予警告;并处14万元以上16万元以下罚款.
从重处罚制作或销售乳制品的餐饮服务经营者,在发生乳品质量安全事故后不仅未报告、处置,还毁灭有关证据,已造成严重危害后果的.